შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება- ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი 0,4 მგ.
ჩვენება: გამოიყენება პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის დროს გამოვლენილი ფუნქციონალური სიმპტომების, მაგალითად შარდვის გაძნელების სამკურნალოდ. აქტიურ ინგრედიენტს წარმოადგენს ტამსულოზინი. ტამსულოზინი არის ალფა-1 რეცეპტორის ბლოკატორი, რომელიც ამცირებს პროსტატისა და შარდსაწვეთის კუნთების დაჭიმულობას. შესაბამისად შარდის ნაკადი თავისუფლად მიედინება შარდსაწვეთში და მოშარდვის პროცესიც გაადვილებულია.
უკუჩვენება: არ გამოიყენება თუ აღინიშნება: ალერგია ტამსულოზინის ან სხვა შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ. ორთოსტატული ჰიპოტენზია. მძიმე ხარისხის ღვიძლის უკმარისობა. ტამსულოზინი მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით: ორთოსტატული ჰიპოტენზია. პაციენტი ღებულობს სხვა ალფა-1 რეცეპტორის ბლოკატორებს. თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობა. კატარაქტა. პაციენტმა უნდა აცნობოს თვალის მკურნალ ექიმს ოპერაციის ჩატარებამდე, რომ იღებს ან უახლოსი პერიოდის განმავლობაში იღებდა ტამსულოზინს.

მიღების წესი და დოზა: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში.
შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 30 C ტემპერატურაზე.

ეს-ტამი 0.4მგ #30კაფ****ს

1.ეს-ტამი0.4მგდამისიგამოყენება

ეს-ტამი (ტამსულოზინი) არის ალფა1A-ადრენორეცეპტორის ბლოკატორი. იგი იწვევს პროსტატის და საშარდე გზების კუნთების მოდუნებას.

ეს-ტამი ინიშნება გაძნელებული შარდვის სიმტომების შესამსუბუქებლად, რომელიც პროსტატის გადიდებით არის გამოწვეული (წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია). პროსტატის და საშარდე გზების ირგვლივ მდებარე კუნთების ტონუსის დაქვეითებას მოყვება შარდის ნაკადის თავისუფალი მოძრაობა და შარდის გამოყოფის გაადვილება.

2**.ეს–ტამის ფარმაკოლოგიური მოქმედება**

მოქმედების****მექანიზმი

ეს-ტამი სელექციურად და კონკურენტულად უკავშირდება პოსტ-სინაფსურ a1A ადრენორეცეპტორებს, კერძოდ კი - a1A და aID ქვეტიპებს, რასაც მოყვება წინამდებარე ჯირკვლის და შარდგამომყოფი ტრაქტის გლუვი კუნთების მოდუნება.

ჩვეულებრივ a1-ადრენორეცეპტორების ანტაგონისტებს შეუძლია გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება, პერიფერული წინააღმდეგობის შემცირების გამო. ეს-ტამის სელექციური მოქმედებისას კი არც ერთ კლინიკურ კვლევაში არ იყო შემჩნეული არტერიული წნევის კლინიკურად მნიშვნელოვანი დონით დაქვეითება.

---

ფარმაკოკინეტიკა

ეს-ტამის შეწოვა (აბსორბცია) ნაწლავიდან ხდება და თითქმის სრულად ბიოათვისებადია. მისი აბსორბცია მცირდება საკვების მიღებასთან ერთად. აბსორბციის ერთგვაროვნების მიღწევა შესაძლებელია, თუ პაციენტი მიიღებს ეს-ტამს ერთი და იგივე დროს საკვების მიღების შემდეგ. ეს-ტამის აბსორბციას ახასიათებს ხაზოვანი კინეტიკა.

ეს-ტამის ერთჯერადი დოზის მიღებისას, გაჯერების სტადიაზე, პლაზმაში მისი კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს (Cmax) 6 სთ-ის შემდეგ, ხოლო წონასწორობის სტადიაზე, რომელივ მიიღწევა მე-5 დღეს თანმიმდევრული მიღების ფონზე, Cmax მაჩვენებელი დაახლოებით 2/3-ით მაღალია, ვიდრე ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ.

მამაკაცების ორგანიზმში, ეს-ტამი დაახლოებით 99%-ით უკავშირდება პლაზმურ ცილებს. განაწილების მოცულობა მცირეა (დაახლოებით 0.2 ლ/კგ).

ეს-ტამს გააჩნია პირველი გავლის დაბალი ეფექტი შენელებული მეტაბოლიზმის გამო. ეს- ტამის მეტაბოლიტების უმეტესობა უფრო აქტიურია, საწყის ნაერთებთან შედარებით.

ეს-ტამი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად, მიღებული დოზის დაახლოებით 9%-ი გამოიყოფა შეუცვლელი აქტიური ნივთიერების სახით.

ეს-ტამის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, გაჯერების და წონასწორობის სტადიაზე, პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი უდრიდა დაახლოებით 10სთ და 13 სთ შესაბამისად.

---

ფარმაკოდინამიკური****ეფექტები

ეს-ტამი მაქსიმალურად ზრდის შარდის ნაკადის სიჩქარეს. პროსტატის და შარდგამომყოფი გზების გლუვი კუნთების მოდუნების გზით იგი ხსნის ობსტრუქციას, რის შედეგადაც აუმჯობესებს შარდის გამოყოფას და შარდვის გაძნელების სიმპტომებს.

იგი ასევე აუმჯობესებს შარდის დაგროვების უნარს, რაშიც შარდის ბუშტის არასტაბილურობა მნიშვნელოვან როლს თამაშობს.

შარდის დაგროვებასა და გამოყოფასთან დაკავშირებული მიღწეული ეფექტები მყარად ნარჩუნდება ხანგრძლივი თერაპიის ფონზე. ამის გამო მნიშვნელოვანად მცირდება კათეტერიზაციის და ქირურგიული ჩარევის საჭიროება და/ან მათი ხანგრძლივი დროით გადავადება.

3.ეს-ტამი0.4მგმიღებამდე****გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

ეს-ტამი0.4მგ****-ის მიღება დაუშვებელია:

- თუ ხართ ალერგიული ტამსულოზინის ან მასში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 7) (სიმპტომები შეიძლება იყოს: სახის და ყელის შეშუპება (ანგიო-ედემა).

- თუ წარსულში გქონდათ არტერიული წნევის დავარდნა სხეულის მდებარეობის უეცარი შეცვლისას (უეცარი ადგომისას), რასაც თან სდევდა თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა.
- თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე პრობლემები.

გაფრთხილებებიდასიფრთხილის****ზომები

- თუ ფეხზე წამოდგომისას გაქვთ თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა.

ეს-ტამმა შეიძლება დააქვეითოს არტერიული წნევის დონე, რითაც გამოიწვიოს აღნიშნული სიმპტომები. ამ შემთხვევაში უნდა წამოწვეთ ან დაჯდეთ, ვიდრე სიმპტომები არ გაივლის.

- თუ გაქვთ თირკმლისმიერი მძიმე პრობლემები: ეს-ტამის ჩვეულებრივი დოზით მიღებას შეიძლება არ ჰქონდეს მოსალოდნელი ეფექტი, თუ თირკმელები სათანადოდ არ ფუნქციონირებს.

- თუ ემზადებით თვალის ოპერაციისთვის კატარაქტის გამო: ოპერაციის მსვლელობისას შეიძლება განვითარდეს ე.წ. ინტრაოპერაციული ფერადი გარსის სინდორმი (იხ. ნაწილი 5, შესაძლო გვერდითი ეფექტები). ამიტომ წინასწარ აცნობეთ თვალის ექიმს, თუ იღებთ ან მანამდე იღებდით ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს. სპეციალისტი მიიღებს სათანადო ზომებს მედიკამენტების და საოპერაციო ტაქტიკის შერჩევისას. დაადგინეთ საჭიროა თუ არა ამ პრეპარატის მიღების შეჩერება ან შეწყვიტა თვალზე ოპერაციის ჩატარებისას და მის შემდეგ.

ეს-ტამით მკურნალობის დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს იმაში დასარწმუნებლად, რომ თქვენი სიმპტომები ნამდვილად დაკავშირებულია წინამდებარე ჯირკვლის გადიდებასთან.

ბავშვებიდამოზარდები

დაუშვებელია პრეპარატის მიცემა ბავშვებსა ან 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის, ვინაიდან ის მოცემულ პოპულაციაში ის არ მოქმედებს.

სხვაპრეპარატებიდაეს-ტამი0.4****მგ

ეს-ტამმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატების მოქმედებაზე. ასევე სხვა პრეპარატებმაც შეიძლება იმოქმედონ ეს-ტამის ეფექტზე. ეს-ტამის ურთიერთქმედების გამოვლინება შესაძლებელია შემდეგი პრეპარატების მიღებისას:

დიკლოფენაკი , რომელიც არის ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი. ამ პრეპარატმა შეიძლება დააჩქაროს ეს-ტამის გამოდევნა ორგანიზმიდან და ამით შეამოკლოს ეს-ტამის მოქმედების დრო.
ვარფარინი, რომელიც გამოიყენება თრომბების წარმოქმნის საწინააღმდეგოდ. ამ პრეპარატს ასევე შეუძლია დააჩქაროს ეს-ტამის გამოდევნა ორგანიზმიდან და შეამოკლოს ეს-ტამის მოქმედების დრო.
სხვა _a1-_ადრენორეცეპტორების ბლოკატორები . ამ პრეპარატების კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება და თავბრუსხვევა.
კეტოკონაზოლი , რომელიც გამოიყენება კანის სოკოვანი დაავადებების სამკურნალოდ. ამ პრეპარატს შეუძლია გაზარდოს ეს-ტამის ეფექტი.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ასევე იმ სხვა პრეპარატების შესახებ, რომელსაც ამჟამად იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ რომ მიიღოთ.

ეს-ტამი0.4მგსაკვებთან,სასმელთანდაალკოჰოლთანერთად

ეს-ტამი მიიღება დილით, საუზმის ან ნებისმიერი პირველი საკვების მიღებიდან საათნახევრის შემდეგ ერთი ჭიქა წყლის დაყოლებით.

ორსულობა**,ლაქტაციადა****ფერტილობა**

ეს-ტამი არ არის განკუთვნილი ქალებისათვის.

მამაკაცებში ზოგჯერ აღინიშნება ეაკულაციის დარღვევა. ეს ნიშნავს, რომ სპერმა არ გამოიყოფა შარდსადინარის გზით და გადადის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია), ან ხდება ეაკულაციის მოცულობაში შემცირება ან შეწყვეტა (ეაკულაციის ნაკლებობა). აღნიშნული მოვლენები უვნებელია ორგანიზმისთვის.

ტრანსპორტისდამექანიზმების****მართვა

არ არსებობს ინფორმაცია ტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე ეს-ტამის გავლენის შესახებ. ამასთან, გასათვალისწინებელია, რომ ეს-ტამს შეუძლია თაბრუსხვევის გამოწვევა. მართეთ ავტომობილი ან მექანიზმები მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც თავს კარგად გრძნობთ.

4.ეს-ტამი0.4მგ-****ისმიღებისწესი

პრეპარატის მიღებისას ყოველთვის ზუსტად დაიცავით ექიმის რეკომენდაციები. თუ არ ხართ დარწმუნებული რაიმე საკითხში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის ჩვეულებრივი დოზაა ერთი კაფსულა ერთჯერ დღეში, რომელიც უნდა მიიღოთ დილის საუზმის ან ნებისმიერი პირველი კვების შემდეგ.

კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად ერთი ჭიქა წყლის მიყოლებით, ფეხზე დგომისას ან ჯდომისას (არა წოლით მდგომარეობაში). არ დაუშვათ კაფსულის გატეხვა ან გახლეჩვა, ვინადიან ეს იმოქმედებს ეს-ტამის ეფექტზე.

თირკმლის ან ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის პათოლოგიის დროს, შესაძლებელია ეს-ტამის მიღება ჩვეულებრივი დოზით.

თუმიიღეთეს-ტამი0.4მგრეკომენდებულზემეტი****დოზით

თუ მიიღებთ ჭარბ დოზას შესაძლებელია, მოხდეს არტერიული წნევის უეცარი დაცემა და გამოვლინდეს თავბრუსხვევა, სისუსტე და გულის წასვლა, ღებინება ან დიარეა. დაბალი არტერიული წნევით გამოწვეული სიმპტომების შემცირების მიზნით, მიიღეთ მწოლიარე მდებარეობა და შემდეგ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს. ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ არტერიული წნევის და სითხის მოცულობის აღმდგენი პრეპარატები და მოახდინოს ორგანიზმის ფუნქციების შემდგომი მონიტორინგი. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება გამოიყენოს კუჭის ამორეცხვა და საფაღარათო საშუალება დარჩენილი პრეპარატის გამოსადევნად სისხლში მის შეწოვამდე.

თუდაგავიწყდათეს-ტამი0.4მგ****მიღება

დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის შესავსებად. მომდევნო დღეს დანიშნულ დროს მიიღეთ პრეპარატი ჩვეულებრივი დოზით.

თუშეწყვეტთეს-ტამი0.4მგ****მიღებას

ეს-ტამით მკურნალობის ნაადრევად შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ჩივილების დაბრუნება. ამიტომ, უნდა მიიღოთ ეს-ტამი იმ ხანგძლივობით, როგორც ეს ექიმის მიერ არის დანიშნული, იმ შემთხვევაშიც, თუ თქვენი ჩივილები გაქრება. ყველა შემთხვევაში, მკურნალობის შეწყვეტამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

---

5.შესაძლოგვერდითი****ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, აღნიშნულ პრეპარატსაც შეუძლია გვერდითი ეფექტების გამოწვევა, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ეს–ტამთან დაკავშირებული სერიოზული რეაქციები ძალზე იშვიათია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განვითარდება სერიოზული ალერგიული რეაქციები, რაც ვლინდება სახის ან ყელის შეშუპებით (ანგიოედემა). შემდგომში დაუშვებელია ეს-ტამის ხელახლა მიღება (იხ. ნაწილი 3, არ მიიღოთ ეს-ტამი).

ხშირი გვერდითი ეფექტები (1/10 პაციენტში):

- თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით უეცარი დაჯდომისას ან ფეხზე ადგომისას.

- ეაკულაციის დარღვევა.

არახშირი გვერდითი ეფექტები (1/100 პაციენტში):

- თავის ტკივილი; ძლიერი გულიცემის შეგრძნება (პალპიტაციები);

- ფეხზე ადგომისას არტერიული წნევის დაცემა, რაც იწვევს თავბრუსხვევას, თვალებში დაბნელებას და გულის წასვლას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია);

- ცხვირის ლორწოვანის შეშუპება ან გაღიზიანება (რინიტი);

- ყაბზობა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება;

- გამონაყარი;

- სისუსტე (ასთენია);

- ქავილი.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1/1000 პაციენტში):

- გულის წასვლა (სინკოპე).

ძალიან****იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1 შემთხვევა 10000 პაციენტზე):

- მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი);

- სერიოზული გართულება კანის, პირის, თვალების და გენიტალიების დაწყლულებით (სტივენს-ჯონსონის სინდორმი).

უცნობი გვერდითი ეფექტები (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

- მხედველობის დაბინდვა;

- მხედველობის დაკარგვა;

- სისხლდენა ცხვირიდან (ეპისტაქსი);

- პირის სიმშრალე;

- კანზე ძლიერი გამონაყარი (მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი);

- გულის რითმის დარღვევა (ატრიალური ფიბრილაცია, არითმია, ტაქიკარდია); სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე).

თვალზე კატარაქტას ან გლაუკომას ოპერციის დროს შეიძლება განვითარდეს დაკიდებული ფერადი გარსის სინდორმი (IFIS): ოპერაციის დროს გუგა ცუდად ფართოვდება, რასაც მოყვება თვალის ფერადი გარსის ტონუსის შეცვლა (ვიწრო გუგის სინდრომი). (იხ. ნაწილი 3, გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).

გვერდითიეფექტებისშესახებ****შეტყობინება

გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის, ისეთი მოვლენების, რაც არ არის ჩამოთვლილი პრეპარატის ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება ოფიციალური პროცედურის გზით. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მოცემულ პრეპარატზე უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

---

6.ეს-ტამი0,4მგშენახვის****პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი კოლოფსა და ბლისტერზე EXP ნიშნის ქვეშ მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. პირველი ორი ციფრი მიუთითებს თვეს და ბოლო ოთხი ციფრი - წელს.

ვარგისობის ვადა ვრცელდება თვის ბოლო რიცხვამდე.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე საკუთარ კოლოფში.

შეინახეთ ბლისტერები ორიგინალურ შეფუთვაში. კონტეინერი – მჭიდროდ თავდახურული.

დაუშვებელია პრეპარატების გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან ჩამდინარე წყლებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს გამოუყენებელი პრეპარატების ნარჩენების უტილიზაცია. ამ ზომებით თქვენ დაიცავთ გარემოს.

---

7.****შეფუთვისშემადგენლობადადამატებითიინფორმაცია

ეს-ტამი0.4მგ****-ის შემცველობა

აქტიური ნივთიერება; ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი 0.4მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა 96.574მგ, მეტაკრილური მჟავა-ეთილ აკრილატის კოპოლიმერი 13.044მგ, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ლაურილსუფატი, ტრიეთილ ციტრატი 1.303მგ, ტალკი 8.679მგ.

კაფსულის კორპუსი: ჟელატინი 62,206მგ, ინდიგოტინი (E 132) 0.00152 მგ, ტიტანის დიოქსიდი (E 171) 0.886მგ, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172) 0.372მგ, რკინის წითელი ოქსიდი (E 172) 0.0239მგ, რკინის შავი ოქსიდი (E 172) 0.0107მგ.

ეს-ტამი0.4მგპრეპარატისაღწერადაშეფუთვის****შემადგენლობა

ნარინჯისფერი/მომწვანო ფერის მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულა (19,3x 6.4 მმ). კაფსულა შეიცავს თეთრ ან მოთეთრო ფერის გრანულებს.

კაფსულები მოთავსებულია ბლისტერზე ან კონტეინერში 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ან 200 მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულებით.

შესაძლებელია ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

---

გაცემის****წესი

გაიცემა რეცეპტით

ვარგისობისვადა: 3 წელი.