ოპტივისკი

სტერილური ხსნარი ოსტეოართრიტის სამკურნალოდ.

ნატრიუმის ჰიალურონატის ინექცია 3%

1. აღწერილობა

OPTIVISC არის სტერილური, გამჭვირვალე, არაპიროგენული, ერთგვაროვანი გელი, მაღალმოლეკულური წონისგან განწმენდილი ნატრიუმის ჰიალურონატი ფოსფატის ბუფერულ ხსნარში. pH 6.8-დან 7.6-მდე.

ნატრიუმის ჰიალურონატი წარმოადგენს ფიზიოლოგიური ნივთიერებას, რომელიც ცხოველებისა და ადამიანების შემაერთებელი ქსოვილების უჯრედგარე მატრიცაში შედის. (მაგალითად: თვალის მინისებრი სხეული, სინოვიალური სითხე, კანი და ჭიპლარი.) ნატრიუმის ჰიალურონატი არის ბუნებრივად წარმოქმნილი, მაღალი მოლეკულური წონის პოლისაქარიდი, რომელიც შედგება ნატრიუმის გლუკურონატისა და N-აცეტილ გლუკოზამინისაგან და ქმნის განმეორებით ერთეულს ალტერნატიული ბეტა 1-3 და ბეტა 1-4 გლიკოზიდური ბმების შეერთებით.ოპტივისკის წარმოებაში გამოყენებული ნატრიუმის ჰიალურონატის მოლეკულური წონა არის 2.8-დან 3.2 მილიონ დალტონამდე. იგი არაცხოველური წარმოშობისაა. ოპტივისკი ფორმულირებულია ბიოფერმენტაციის გზით მიღებული საინექციო ხარისხის ნატრიუმის ჰიალურონატით. არ შეიცავს ლატექსს.

2.შემადგენლობა:

ოპტივისკის 1 მგ შეიცავს:

ნატრიუმის ჰიალურონატი-----30.00 მგ

ნატრიუმის ქლორიდი------8.5 მგ

დინატრიუმის წყალბადის ფოსფატის დეჰიდრატი----0.28 მგ

ნატრიუმის დიჰიდროგენ ფოსფატის მონოჰიდრატი------0.04 მგ

საინექციო სითხე -----საჭირო ოდენობით.

3.შეფუთვის ფორმა:

2.0 მლ/3.0 მლ გელით შევსებული ლუერის ტიპის ერთჯერადი მინის შპრიცი. შპრიცი შეფუთულია სამედიცინო ბლისტერულ პაკეტში. თითოეული ყუთი შეიცავს ბლისტერულ პაკეტში შეფუთულ ერთ სტერილურ შპრიცს, საინფორმაციო ბროშურას, იმპლანტის ბარათს და გამოყენების ინსტრუქციას. შპრიცის შიგთავსი: სტაბილიზირებული არაცხოველური ჰიალურონის სტერილური მჟავა-გელი. მუხლის სახსარში გელის შესაყვანად რეკომენდებულია შესაბამისი სიგრძის ნემსის (18G-25G). სტერილიზებულია ორთქლის გამოყენებით.

4.კლინიკური მაჩვენებლები:

ოპტივისკი დადებით გავლენას ახდენს მსუბუქი და ზომიერი ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტების ცხოვრების ხარისხზე. ამცირებს ტკივილს და აუმჯობესებს სახსრის სიმტკიცეს და მობილობას.

5.ჩვენებები:

ოპტივისკი არის ჰიალურონის მჟავის შემცველი დანამატი მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ოსტეოართრიტის სამკურნალოდ. უზრუნველყოფს სახსრის ლუბრიკაციას. ოპტივისკი განკუთვნილია მუხლის სახსრის ტკივილისა და დაჭიმულობის შესამცირებლად მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტებში.

6.მოქმედების რეჟიმი:

ოპტივისკი ხსნის ტკივილს და აღადგენს სახსრის მობილურობას ოსტეოართროზულ სახსარში სინოვიალური სითხის შეყვანის/დამატების შედეგად.

ოპტივისკის თერაპიულ ეფექტი დამყარებულია ოსტეოართროზული მუხლის სინოვიალური სითხის ფიზიოლოგიური და რეოლოგიური თვისებების გაუმჯობესებაზე.

7.დოზირება:

ოპტივისკი წარმოდგენს ერთჯერად საინექციო საშუალებას. ინიშნება ექვს თვეში ერთხელ. ოპტივისკი

განკუთვნილია სინოვიალურ სივრცეში ინექციისთვის. იგი ამცირებს ტკივილს და აუმჯობესებს სახსრის მობილურობას 6 თვემდე მსუბუქი და ზომიერი ოსტეოართრიტის დროს.

8.გამოყენების ინსტრუქცია:

ასეპტიკური ტექნიკა მკაცრად უნდა იყოს დაცული.

გამოყენებისას ოპტივისკი უნდა იყოს ოთახის ტემპერატურის.

ოპტივისკი სახსარშიდა გზით შეჰყავს ადგილობრივად მოქმედი შესაბამისი რეგულაციებით უფლებამოსილ ექიმს. რომლებსაც გავლილი აქვთ სპეციფიური ტრენინგი ინექციების გაკეთების ტექნიკაში. ექიმმა უნდა აცნობო პაციენტს ჩვენებების, უკუჩვენებების, შეუთავსებლობის და პოტენციური გვერდითი რეაქციების შესახებ მკურნალობის დაწყებამდე.

ინექციური პროცედურები დაკავშირებულია ინფექციის რისკთან. დაცული უნდა იყოს ასეპტიური ტექნიკა და სტანდარტული პრაქტიკა ინფექციების თავიდან ასაცილებლად. შპრიცის შიგთავსი გამოყენებული უნდა იქნას შეფუთვის გახსნისთანავე. ინექციამდე დასამუშავებელი ადგილი საგულდაგულოდ უნდა იყოს დეზინფიცირებული. ამოიღეთ შპრიცი ბლისტერული შეფუთვიდან. ასეპტიკურად მიამაგრეთ შპრიცი ნემსზე. მჭიდრო დალუქვის უზრუნველსაყოფად და გაჟონვის თავიდან ასაცილებლად მჭიდროდ დაამაგრეთ ნემსი. გადაატრიალეთ წვერის თავსახური, რათა მინიმუმამდე დაიყვანოთ პროდუქტის გაჟონვა. ფრთხილად მოაცილეთ ნემსის დამცავი, რათა არ დააზიანოთ შპრიცის წვერი.

შეიყვანეთ ოპტივისკი მუხლის სახსარში ნემსის მეშვეობით. თუ მკურნალობა ტარდება ერთზე მეტ სახსარზე, გამოიყენეთ ოპტივისკის ცალკე შპრიცი თითოეული სახსრისთვის.

ოპტივისკის ინექციამდე შესაძლებელია ლიდოკაინის ან მსგავსი ადგილობრივი საანესთეზიო ინექციების გამოყენება.

9.უკუჩვენებები:

არ გამოიყენოთ ოპტივისკი თუ პაციენტი არის ალერგიული ჰიალურონის მჟავის მიმართ. ასევე არ გააკეთოთ ინექცია, თუ პაციენტს აქვს კანის დაავადება მუხლის მიდამოში ან მის მახლობლად

ოპტივისკი ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა მძიმე ანთებით მუხლის სახსრის სამკურნალოდ არ არის დადგენილი. რეკომენდირებულია მსუბუქი ან ზომიერი ანთებითი პროცესის დროს

ოპტივისკი არ გამოიყენება აუტოიმუნური დაავადებების, სარკოიდოზის, მრავლობითი მძიმე ალერგიის ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლების მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით.

ოპტივისკი არ გამოიყენება პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ იმუნოსუპრესანტულ პრეპარატებს ან ინტერფერონს.

ოპტივისკი არ შეიძლება გამოყენებული იქნას საინექციო კორტიკოსტეროიდთან ერთად.

10.შეუთავსებლობა:

ცნობილია, რომ ნატრიუმის ჰიალურონატი შეუთავსებელია

ამონიუმის მარილებთან, როგორიცაა ბენზალკონიუმის ქლორიდი.დაუშვებელია ოპტივისკი ს კონტაქტი სამედიცინო ქირურგიულ ხელსაწყოებთან, რომლებიც დამუშავებულია ამ ტიპის ნივთიერებით.

11.გვერდითი მოვლენები:

კონკრეტული გვერდითი მოვლენები ოპტივისკის გამოყენებისას ცნობილი არ არის. თუმცა, ხშირად გვერდითი რეაქციები დაკავშირებულია ინვაზიურ პროცედურებთან. მათ შორის: სახსრების გარდამავალი შეშუპება,ქავილი, ტკივილი,სიმხურვალის შეგრძნება, სიწითლე,ართრიტი, ართრალგია, ართროპათია, სიარულის დარღვევა,გულისრევა, დაღლილობა, მგრძნობელობის მომატება, ზურგის ტკივილი, პარესთეზია, კანის გაღიზიანება.

ასოცირებული სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, სიწითლე, შეშუპება და ტკივილი შეიძლება განვითარდეს ინექციის ადგილზე. დამუშავებულ სახსარზე ყინულის გამოყენებამ შეიძლება შეამსუბუქოს ეს სიმპტომები. სიმპტომები როგორც წესი, მოკლე პერიოდში მცირდება და ქრება.

იშვიათად აღინიშნება ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა).

12.სიფრთხილის ზომები:

გამოყენებამდე მიიყვანეთ ოთახის ტემპერატურამდე.
მკაცრად დაიცავით ასეპტიკური ტექნიკა.
მხოლოდ სახსარშიდა გამოყენებისთვის. არ გამოიყენება
სისხლძარღვებში, სახსარგარეთ ან სინოვიალური ქსოვილების კაფსულაში.

არ გამოიყენოთ ხელახლა.
არ შეიძლება პროდუქტის ხელახლა სტერილიზაცია რაიმე მეთოდით.
შპრიცის შიგთავსი სტერილურია. განკუთვნილია
ერთჯერადი გამოყენებისათვის. შპრიცის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული გახსნისთანავე.

არ გამოიყენოთ გახსნილი ან დაზიანებული შეფუთვა.
არ გამოიყენოთ პროდუქტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გამოიყენება მხოლოდ უფლებამოსილი ექიმის მიერ:

არ გაყინოთ.
მოარიდეთ მზის სხივებს.

პროდუქტი და მისი პირველადი შეფუთვა განიხილება ბიოლოგიურ ნარჩენად.იგი უნდა განადგურდეს ქვეყნის მოქმედი რეგულაციების მიხედვით. ხელახლა გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი ბიოლოგიური რეაქცია,
ინფორმაცია პაციენტისთვის

რეკომენდებულია პაციენტი მოერიდოს აქტივობებს, რომელიც გამოიწვევს მუხლის დატვირთვას, (მაგალითად ფეხბურთი, ჩოგბურთი, სირბილი, სიმძიმის აწევა)

სახსარშიდა ინექციიდან 48 საათის განმავლობაში.

პაციენტის ასაკი არ უნდა იყოს 18 წელზე ნაკლები.
ორსულობა: ოპტივისკის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის
დადგენილი ორსულ ქალებში.

მეძუძური დედები:ოპტივისკის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი მეძუძურ ქალებში.
პედიატრია: ოპტივისკის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი პედიატრიულ პაციენტებში.

13.შენახვის პირობები:

ინახება 2°C-დან 25°C-მდე.

14.ვარგისიანობის ვადა:

ვარგისიანობის ვადა 24 თვე დამზადების დღიდან.

15.იმპლანტის ბარათი:

შეფუთვაში მოწოდებული იმპლანტის ბარათი უნდა იყოს შევსებული ჯანდაცვის პროვაიდერის მიერ მოწოდებული იმპლანტის ბარათის შევსების ინსტრუქციის მიხედვით. მიკვლევადობის ეტიკეტი, რომელიც ასევე მოწოდებულია ამ მოწყობილობასთან ერთად, უნდა იყოს მიმაგრებული იმპლანტის ბარათზე მოწოდებული იმპლანტის ბარათის შევსების ინსტრუქციის მიხედვით. დამატებითი ეტიკეტები შეიძლება გამოყენებულ იქნას პაციენტის ფაილში ან კლინიკური დაკვირვებისთვის. დასრულებული იმპლანტის ბარათი უნდა მიეწოდოს პაციენტს პროცედურის შემდგომ.

16.ინფორმირება ინცინდენტების შესახებ:

მომხმარებლებმა უნდა შეატყობინონ მწარმოებელს ან/და ეროვნულ კომპეტენტურ ორგანოს სამედიცინო მოწყობილობის მიზეზით მომხდარი ინციდენტის შესახებ. რათა საავადმყოფოს ადმინისტრატორებმა, სამედიცინო პრაქტიკოსებმა და ჯანდაცვის სხვა სპეციალისტებმა და სამედიცინო მოწყობილობების მოვლა-პატრონობასა და უსაფრთხოებაზე პასუხისმგებელმა უწყებებმა მიიღონ საჭირო ზომები.