სეტალი MR, 35 მგ

მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები ტრიმეტაზიდინის დიჰიდროქლორიდი

▼ამ მედიკამენტზე წარმოებს დამატებითი მონიტორინგი. ეს შესაძლებელს ხდის უსაფრთხოების შესახებ ახალი ინფორმაციის სწრაფად იდენტიფიცირებას. ნებისმიერი განვითარებული გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს ამ პროცესს. გვერდითი მოვლენების შეტყობინების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად იხ. მე-4 პარაგრაფის ბოლო ნაწილი.

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
•საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
• დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.
• მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შეიძლება საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:
1. რას წარმოადგენს სეტალი MR და მისი გამოყენება
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა სეტალი MR-ის მიღებამდე
3. სეტალი MR-ის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. სეტალი MR-ის შენახვის წესი
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს სეტალი MR და მისი გამოყენება

ტრიმეტაზიდინი წარმოადგენს ციტოპროტექტორულ საშუალებას. იგი იცავს ქსოვილებისა და ორგანოების უჯრედების სტრუქტურასა და ფუნქციონირებას იშემიისა და ანოქსიის დროს. ინარჩუნებს უჯრედებში მეტაბოლურ პროცესებს, ახდენს ენერგიის უკმარისობის პრევენციას. ტრიმეტაზიდინი ამცირებს მიტოქონდრიის მოთხოვნილებას ჟანგბადზე. ხელს უწყობს უჯრედებში ენერგეტიკული პროცესების ოპტიმიზაციას და სათანადო მეტაბოლიზმის შენარჩუნებას ანოქსიის დროს.
პერორალური მიღების შემდეგ, მედიკამენტი შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მეშვეობით. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან დაახლოებით 5 საათში. წონასწორული პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 60 საათის შემდეგ და ნარჩუნდება მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში.
მედიკამენტი ძირითადად გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით.

პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილი პაციენტებისათვის სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში სტენოკარდიის (ტკივილი გულმკერდის არეში, რომელიც გამოწვეულია კორონარული არტერიების დაავადებით) სამკურნალოდ.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა სეტალი MR-ის მიღებამდე

დაუშვებელია სეტალი MR-ის მიღება:
• თუ პაციენტი ალერგიულია აქტიური ნივთიერების ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში);
• თუ პაციენტს აღენიშნება პარკინსონის დაავადება: თავის ტვინის დაავადება, რომელიც გავლენას ახდენს მოძრაობის უნარზე (კანკალი, სხეულის რიგიდობა, შენელებული მოძრაობები და ბარბაცით სიარული, წონასწორობის დარღვევა სიარულის დროს);
• თუ პაციენტს თირკმლის მძიმე პრობლემები აქვს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
სეტალი MR-ის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს ან გააუარესოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა კანკალი, სხეულის რიგიდობა, შენელებული მოძრაობა, ბარბაცით სიარული, წონასწორობის დარღვევა სიარულის დროს, განსაკუთრებით, ხანდაზმულ პაციენტებში, რაც გამოკვლეულ უნდა იქნას და ეცნობოს მკურნალ ექიმს, რათა ხელახლა განისაზღვროს მკურნალობა.

სეტალი MR-ის მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები წარმოადგენს კარკასული სტრუქტურის ტაბლეტებს. კარკასული სტრუქტურის ტაბლეტები არ იშლება და არ შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მეშვეობით, და აქტიური ნივთიერება გამოთავისუფლდება დიფუზიის გზით. ტაბლეტის გარსი შიგთავსის უხსნად კომპონენტებთან ერთად გამოიყოფა ორგანიზმიდან; პაციენტები არ უნდა შეშფოთდნენ, თუ ისინი განავალში შენიშნავენ ტაბლეტის მსგავს უცხო სხეულს.

ბავშვები და მოზრდილები
არ არის რეკომენდებული სეტალი MR-ის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სხვა მედიკამენტები და სეტალი MR
მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს ყველა იმ სამკურნალო საშუალების შესახებ, რომელთაც პაციენტი იღებს, უკანასკნელ პერიოდში იღებდა ან გეგმავს, რომ მიიღოს.
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან ან საკვებთან არ გამოვლენილა.

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება
ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგაგემვის შემთხვევაში, მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
არ არის რეკომენდებული სეტალი MR-ის მიღება ფეხმძიმობის დროს.
არ არის რეკომენდებული სეტალი MR-ის მიღება ძუძუთი კვების დროს.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც გავლენას ახდენს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

3. სეტალი MR-ის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
დაუშვებელია დოზის შეცვლა, ან მკურნალობის შეწყვეტა ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.
სეტალი MR 35 მგ-ის რეკომენდებული დოზა არის ერთი ტაბლეტი ორჯერ დღეში, ჭამის დროს, დილით და საღამოს.
თირკმლის დაავადების მქონე ან 75 წელზე მეტი ასაკის პირებში მკურნალმა ექიმმა შეიძლება შეცვალოს რეკომენდებული დოზა.
პაციენტები ქირურგიული ოპერაციის წინ დოზის ცვლილებას არ საჭიროებენ.

სეტალი MR-ის დოზის გადაჭარბებისას
ტრიმეტაზიდინის დოზის გადაჭარბებისას პრეპარატით ინტოქსიკაციის არც ერთი შემთხვევა არ არის აღწერილი.
თუ პაციენტმა მიიღო ტაბლეტების დასაშვებზე მეტი რაოდენობა, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

სეტალი MR-ის დოზის გამოტოვებისას
დაუშვებელია გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

სეტალი MR-ით მკურნალობის შეწყვეტისას
ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებუით დამატებითი კითხვების არსებობისას, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
სეტალი MR ჩვეულებრივ კარგად აიტანება.
შემდეგი გვერდითი მოვლენები, ქვემოთ მოყვანილი სიხშირით, აღინიშნა ტრიმეტაზიდინით მკურნალობის დროს:

ხშირი (ვლინდება 100-დან 1-10 პაციენტში)
თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ტკივილი მუცლის არეში, ფაღარათი, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება და სისუსტის შეგრძნება.

იშვიათი (ვლინდება 10 000-დან 1-10 პაციენტში)
სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა (ე.წ. გულის თრთოლვა), ექსტრასისტოლები, გულისცემის აჩქარება, არტერიული წნევის დაცემა ადგომისას, რაც იწვევს თავბრუსხვევას, გაბრუებას ან გულისწასვლას, დაღლილობა (ზოგადი სისუსტე), თავბრუსხვევა, წაქცევა, წამოწითლება.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება შეუძლებელია)
ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (უჩვეულო მოძრაობები, მათ შორის კანკალი, ხელებისა და თითების კანკალი, სხეულის ტალღოვანი მოძრაობები, ბარბაცით სიარული და ზედა და ქვედა კიდურების რიგიდობა), ჩვეულებრივ შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ძილის დარღვევები (დაძინების გაძნელება, ძილიანობა), ყაბზობა, მძიმე ხარისხის გენერალიზებული გამონაყარი კანზე სიწითლითა და ბუშტუკებით, სახის, ტუჩების, პირის, ენის ან ხორხის შეშუპება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება.

ლეიკოციტების რაოდენობის მნიშვნელოვანი შემცირება, რაც ზრდის ინფექციების რისკს, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რაც ზრდის სისხლდენისა და სისხლჩაქცევების რისკს.

ღვიძლის დაავადება (გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, ზოგადი სისუსტე, ცხელება, ქავილი, კანისა და სკლერების სიყვითლე, ღია ფერის განავალი, მუქი ფერის შარდი).

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება
თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, ისეთი გვერდითი მოვლენების ჩათვლით, რომლებიც არ არის ინსტრუქციაში მითითებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.
გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება შესაძლებელია ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელისათვის.
გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. სეტალი MR-ის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფსა და ბლისტერზე. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება სახლის ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

სეტალი MR შეიცავს
• აქტიური ნივთიერებაა ტრიმეტაზიდინის დიჰიდროქლორიდი. ერთი მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების ტაბლეტი შეიცავს 35 მგ ტრიმეტაზიდინის დიჰიდროქლორიდს.
• დამხმარე ნივთიერებებია: კალციუმის ჰიდროგენფოსფატის დიჰიდრატი, გლიცეროლის დიბეჰენატი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: კოლიქოუთ შღ 30D, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171).

სეტალი MR-ის ფორმა და შეფუთვის შემცველობა
სეტალი MR მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები, ლაქებისა და დაზიანებების გარეშე.
ერთი შეფუთვა შეიცავს 60 ტაბლეტს.