ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ

ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი – პერორალურად მისაღები

5-HT3 რეცეპტორის ანტაგონისტი

აქტიური ნივთიერება : ონდანსეტრონი

გამოყენების ინსტრუქცია:

ინფორმაცია მომხმარებლებისათვის

აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მთლიანი ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- საჭიროა აღნიშნული ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლებელია საჭირო გახდეს მისი ხელახალი წაკითხვა.

- დამატებითი შეკითხვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს

- აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად მან შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს სხვას.

- ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული აღნიშნულ ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4

აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რა არის ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა არის გასათვალისწინებელი ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღებამდე

3. ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ და მისი გამოყენება

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ მიეკუთვნება 5-Hთ3 რეცეპტორის ანტაგონისტის სახელწოდებით ცნობილ მედიკამენტების ჯგუფს. მათ შეუძლიათ დაბლოკონ ქიმიური ნივთიერების ე.წ. სეროტონინის ეფექტი, რომელიც იწვევს გულისრევას და ღებინებას.

ონ.სეტრონ-დენკი 8 მგ ოდტ ინიშნება:

· ციტოსტატიური საშუალებებით (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება სიმსივნის მკურნალობის დროს) და სხივური თერაპიით გამოწვეული გულისრევის, გულის ზიდების და ღებინების სამკურნალოდ.

· ოპერაციის შემდეგ გულისრევის და ღებინების პრევენციისათვის.

2. რა არის გასათვალისწინებელი ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღებამდე;

არ შეიძლება ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღება შემდეგ შემთხვევებში:

- თუ პაციენტი ალერგიულია ონდანსეტრონის ან ამ მედიკამენტის სხვა ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6)

- თუ პაციენტი მკურნალობს აპომორფინით (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტი)

- ბავშვებში. ბავშვებისთვის, აქტიური ნივთიერების დაბალი შემცველობის უფრო შესაფერისი დოზირების ფორმები (მაგ: ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ).

თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ ზემოთ აღნიშნული გარემოებები ეხება მას, არ შეიძლება ონ.სეტრონ დენკ 8 მგ ოდტ-ს მიღება, ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:

- პაციენტი ალერგიულია ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს მსგავსი მედიკამენტების მიმართ (5-Hთ3 რეცეპტორის ანტაგონისტი)

- თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება გულის მხრივ პრობლემები, მათ შორის გულის უჩვეულო რითმი (არითმია)

- თუ პაციენტი იღებს ბუპრენორფინს (მედიკამენტი ტკივილის სამკურნალოდ) ან დეპრესიის ან აშლილობის სამკურნალო ნებისმიერ მედიკამენტს, როგორიც არის შშღIს (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები), მათ შორის ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი, ფლუვოქსამინი, ციტალოპრამი და ესციტალოპრამი ან შNღIს (სეროტონინის ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები), მათ შორის ვენლაფაქსინი და დილოქსეტინი. აღნიშნული მედიკამენტების გამოყენებამ ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ- სთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი, პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა (იხ. “სხვა მედიკამენტები და ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ”).

- თუ პაციენტს აქვს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ბლოკირება

- თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის მხრივ პრობლემები; მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია შეამციროს ონდანსეტრონის დოზა

- სისხლში მარილების დონის მხრივ დარღვევები, როგორიც არის კალიუმის და მაგნიუმის დონე.

თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ ზემოთ აღნიშნული გარემოებებიდან რომელიმე ეხება მას, ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ შეიძლება ონ.სეტრონ დენკ 8 მგ ოდტ-ს მიღება.

ტონზილების ოპერაციის შემდეგ, გულისრევის და ღებინების პრევენციისათვის ონდანსეტრონის გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს ფარული სისხლდენა. ამ ჯგუფის პაციენტები ონდანსეტრონის მიღების შემდეგ უნდა იმყოფებოდნენ ყურადღების ქვეშ.

სხვა პრეპარატები და ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს პერიოდში იღებდა ან შესაძლებელია მიიღოს სხვა ნებისმიერ პრეპარატი. ეს ასევე ეხება ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებსაც.

რადგან ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-მ შეიძლება იმოქმედოს ზოგიერთი მედიკამენტის მუშაობაზე. ასევე სხვა მედიკამენტმა შეიძლება იმოქმედოს ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს მუშაობაზე.

პრაქტიკულად, უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი ღებულობს ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატებიდან რომელიმეს:

· აპომორფინი (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტი), რადგან დადასტურდა დაბალი არტერიული წნევა და თავბრუსხვევა

· კარბამაზეპინი ან ფენიტოინი ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტი

· რიფამპიცინი, ინფექციის, მაგალითად ტუბერკულიოზის, სამკურნალო მედიკამენტი (თB)

· მედიკამენტი, რომელიც მოქმედებს გულზე, როგორიც არის მაგალითად სიმსივნის საწინააღმდეგო მედიკამენტი (განსაკუთრებით ანტრაციკლინები და ჰერცეპტინი) ან მედიკამენტი, რომელიც ზრდის Qთ ინტერვალს (გულის კუნთში იმპულსების გადაცემის შენელება, რაც ჩანს EჩG-ზე და არსებობს სიცოცხლისთვის საშიში გულის რითმის დარღვევის რისკი)

· ტრამადოლი, ტკივილგამაყუჩებელი

· ბუპრენორფინი, მედიკამენტი ტკივილის სამკურნალოდ, ან შშღIს (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები) დეპრესიის და/ან აშლილობის სამკურნალო მედიკამენტი, როგორიც არის მათ შორის ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი, ფლუვოქსამინი, ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი ან შNღIს (სეროტონინის ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები), დეპრესიის და/ან აშლილობის სამკურნალო მედიკამენტი, მათ შორის ვენლაფაქსინი, დულოქსეტინი ან სხვა ანტიდეპრესანტები, როგორიც არის მოკლობემიდი, ტრანილციპრომინი, ამიტრიპტილინი, დოქსპინი ან ტრიმიპრამინი.

აღნიშნული მედიკამენტების გამოყენებამ ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-სთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: კუნთების უნებლიე, რიტმული შეკუმშვა, მათ შორის კუნთები, რომლებიც აკონტროლებენ თვალის მოძრაობას, აგიტაცია, ჰალუცინაციები, კომა, ჭარბოფლიანობა, კანკალი, გაზრდილი რეფლექსები, კუნთების დაჭიმულობის გაზრდა, სხეულის ტემპერატურა 38O-ზე მაღალი. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის დროს, დაუკავშირდით ექიმს.

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი ღებულობს ამ მედიკამენტებიდან რომელიმეს.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ არ გამოიყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, რადგან ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-მ შეიძლება ოდნავ გაზარდოს ბავშვის ტუჩის და/ან პირის ღრუს ნაპრალით დაბადების რისკი. თუ პაციენტი უკვე არის, ფიქრობს, რომ არის ან გეგმავს ორსულობას, ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს მიღებამდე რჩევისთვის უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია.

ლაქტაცია

თუ პაციენტი იღებს ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს, ლაქტაცია არ არის დასაშვები.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა

ონდანსეტრონი არ მოქმედებს მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

**ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ შეიცავს ასპარტამს **

ამ მედიკამენტის თითოეული ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი შეიცავს 1.76 მგ ასპარტამს. ასპარტამი ფენილალანინის წყაროა. ეს შეიძლება საზიანო იყოს, თუ პაციენტს აქვს ფენილკეტონურია (PKU), იშვიათი გენეტიკური აშლილობა, რომელიც აყალიბებს ფენილალანინს, რადგან სხეულს არ შეუძლია მისი სათანადოდ ჩამოცილება.

**ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ შეიცავს ნატრიუმს **

ამ მედიკამენტის თითოეული ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), შეიძლება ითქვას ,,ნატრიუმისგან თავისუფალი”.

**ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ შეიცავს სორბიტოლს **

ამ მედიკამენტის თითოეული ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი შეიცავს 6.03 მგ – 16.88 მგ სორბიტოლს.

3. ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღების წესი:

აღნიშნული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება ექიმის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. მისაღები დოზა დამოკიდებულია პაციენტისათვის ჩასატარებელ მკურნალობაზე.

**რეკომენდებული დოზა შემდეგია: **

ციტოსტატიკური საშუალებებით (ქიმიოთერაპია) ან რადიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევის და ღებინების მკურნალობა.

მოზრდილები

ქიმიოთერაპიის ან რადიოთერაპიის დროს

მოზრდილთა ჩვეული დოზა არის 8 მგ ონდანსეტრონი (ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ-ის 1 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი) მიიღება მკურნალობის დაწყებიდან 1 ან 2 საათით ადრე და შემდეგი 8 მგ ონდანსეტრონი (ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ-ის 1 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი) 12 საათის შემდეგ.

მომდევნო დღეები

მოზრდილთა ჩვეული დოზა არის 8 მგ ონდანსეტრონი (ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ-ის 1 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი) ორჯერ დღეში, ყოველ 12 საათში ერთჯერ. აღნიშნული შეიძლება მიიღოს პაციენტმა 5 დღის განმავლობაში.

ბავშვები და მოზარდები

მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს დასანიშნი მედიკამენტის დოზას ბავშვის ზომის (სხეულის ზედაპირის) ან წონის გათვალისწინებით. მაქსიმალური დოზა არის 8 მგ ონდანსეტრონი ორჯერ დღეში, ყოველ 12 საათში ერთჯერ, 5 დღის განმავლობაში. ბავშვებისა და მოზარდებისთვის არსებობს აქტიური ნივთიერების უფრო დაბალი დოზის შემცველობა.

ხანდაზმული პაციენტები

მისაღები დოზის ან სიხშირის რაიმე სახის ცვლილება არ მოითხოვება

ოპერაციის შემდეგ გულისრევის და ღებინების პრევენციისათვის.

მოზრდილები

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს 2 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი მიიღება ნარკოზამდე 1 საათით ადრე.

ხანდაზმული პაციენტები

ოპერაციის შემდეგ გულისრევის და ღებინების პრევენციისათვის ონდანსეტრონის გამოყენება შეზღუდულია

თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები:

დოზის დარეგულირება არ არის საჭირო.

ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები:

საშუალო ან მწვავე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 8 მგ ონდანსეტრონს.

მიღების წესი:

მიიღება პერორალურად (უნდა შეყოვნდეს, რათა ტაბლეტის დაშლა მოხდეს ენაზე და შემდეგ უნდა გადაიყლაპოს).

როგორ უნდა ამოიღოთ ოროდისპერსირებადი ტაბლეტები ბლისტერიდან:

გატეხვის თავიდან ასაცილებლად, არ დააჭიროთ თითი ტაბლეტზე ბლისტერიდან!

1. ამოიღეთ თითოეული ბლისტერი პერფორაციის ხაზის გასწვრივ;

2. დამცავი ფოლგა უნდა გაიხსნას შავ კუთხესთან, ქვედა მხრიდან მსუბუქი ზეწოლით, ფრთხილად უნდა მოხდეს ტაბლეტის ამოღება. არ შეიძლება ოროდისპერსირებადი ტაბლეტზე დაწოლა ბლისტერის ფოლგიდან.

3. დარწმუნდით, რომ მშრალი გაქვთ თითები, სანამ ტაბლეტს დააყოვნებთ ენაზე. ის სწრაფად დაიშლება. მიეცით საშუალება დაიშალოს ენაზე და შემდეგ გადაყლაპეთ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

იხილეთ დოზირების რეკომენდაცია

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს დოზის გადაჭარბება

თუ პაციენტმა, ან ბავშვმა მიიღო ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს გადაჭარბებული დოზა, დუყოვნებლივ უნდა მიემართოს ექიმს ან სამედიცინო დაწესებულებას. პაციენტმა თან უნდა იქონიოს მედიკამენტის შეფუთვა.

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის დოზის გამოტოვება:

არ შეიძლება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ გაორმაგებული დოზის მიღება. გულისრევის და ღებინების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს გამოტოვებული დოზის რაც შეიძლება სწრაფად მიღება და მედიკამენტის მიღების შემდეგ გაგრძელდეს დანიშნულების შესაბამისად.

თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ით მკურნალობის შეწყვეტა:

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს მიღება უნდა გაგრძელდეს ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. არ შეიძლება ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს მიღების შეწყვეტა ექიმის კონსულტაციის გარეშე.

ამ მედიკამენტის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა იგი ყველას არ უვითარდება.

მწვავე ალერგიული რეაქციები

აღნიშნული ალერგიული რეაქციები იშვიათად გამოვლინდა ონდანსეტრონით ნამკურნალევ პაციენტებში. ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს:

· გამონაყარი კანზე – წითელი ფერის ლაქები ან კანქვეშა გამონაყარი (ჭინჭრის ციება)

· სახის ან პირის ღრუს შეშუპება (ანგიოედემა), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გართულება

· კოლაფსი

თუ პაციენტს გამოუვლინდა აღნიშნული ნიშნებიდან რომელიმე, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს დაუყონებლივ. უნდა შეწყდეს ონ.სეტრონ დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღება.

ძალიან ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-ზე მეტ შემთხვევაში):

- თავის ტკივილი

ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1 შემთხვევაში):

- სითბოს შეგრძნება ან სიცხისგან გამოწვეული კანის უეცარი გაწითლება

- ყაბზობა

არახშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 100 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1 შემთხვევაში):

- კრუნჩხვა,

- დარღვევები მოძრაობის მხრივ ან სპაზმი (მათ შორის ექსტრაპირამიდული რეაქციები, როგორიც არის კუნთების ტონის დარღვევები, თვალის მოძრაობის მკვეთრად დარღვევა (ოკულოგიური კრიზისი) მზერითი დევიაციით და მოტორული დარღვევებით); თუმცა, ასევე გამოვლინდა, რომ მას არ აქვს რაიმე სახის პერმანენტური კლინიკური შედეგი.

- ტკივილი გულ-მკერდის არეში (EჩG-ზე შთ სეგმენტის დეპრესიით ან მის გარეშე);

- უჩვეულო ან შენელებული გულის რითმი (გულის რითმის მხრივ დარღვევები, ბრადიკარდია);

- არტერიული წნევის დაქვეითება (ჰიპოტენზია);

- სლოკინი;

- ღვიძლის ფერმენტების მომატება

იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 1 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1 შემთხვევაში):

- მწვავე ალერგიული რეაქციები

- უჩვეულო გულისცემა (Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება, მათ შორის თორსადე დეს Pოინტეს, რაც შეიძლება იყოს ცნობიერების უეცარი დაკარგვის გამომწვევი).

- მხედველობის მხრივ დროებითი პრობლემები (მაგალითად: ბუნდოვანი მხედველობა), პრაქტიკულად ინტრავენური მიღების შემდეგ

- თავბრუსხვევის ან მსუბუქი თავის ტკივილის შეგრძნება (განსაკუთრებით, სწრაფი ინტრავენური მიღების შემდეგ)

ძალიან იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-მდე შემთხვევაში):

- გამონაყარი კანზე და სიწითლე, რომელმაც შეიძლება განავითაროს მწვავე ალერგიული რეაქციები კანის მხრივ, მათ შორის ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცვლა (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

- გარდამავალი სიბრმავე (პრაქტიკულად, მედიკამენტის ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ).

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება:

რაიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება იმ გვერდით ეფექტებსაც, რაც არ არის აღწერილი აღნიშნულ ინსტრუქციაში.

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით, პაციენტი დაგვეხმარება უფრო მეტი ინფორმაცია შეგროვდეს აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის შენახვის წესი:

ეს მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ეს მედიკამენტი არ გამოიყენება შეფუთვაზე “Eხპ”-ის შემდეგ მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შენახვის ვადა: 3 წელი

ინახება 30ºჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

არ შეიძლება რომელიმე მედიკამენტის საკანალიზაციო წყალში გადაგდება. უნდა მიემართოს ფარმაცევტს, იმ მედიკამენტის გასანადგურებლად, რომელსაც პაციენტი აღარ მოიხმარს. აღნიშნული ღონისძიება დაიცავს გარემოს.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სეროტონინ 5-Hთ3 ანტაგონისტი.

ონდანსეტრონი არის მაღალსელექციური, კონკურენტული 5-Hთ3 რეცეპტორის ანტაგონისტი.

ზუსტი ფარმაკოლოგიური მექანიზმი, თუ ზუსტად როგორ ხდება გულისრევის, ზიდების და ღებინების კონტროლი, ადამიანებში ჯერ არ არის შესწავლილი.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით ვლინდება, რომ როგორც ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპია, ასევე სხივური თერაპია იწვევს, წვრილ ნაწლავში 5-ჰიდროქსითრიპტამინის (5-Hთ, სეროტონინი) გამოყოფას. 5-Hთ ასტიმულირებს 5-Hთ3 რეცეპტორებს პერიფერიულ ნეირონებზე (ვისცელარული აფერენტული ცდომილი ნერვი) და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (“არეა პოსტრემა”), ასევე მოიცავს ზიდებას. ონდანსეტრონი 5-Hთ-ის ანტაგონიზირებას ახდენს 5-Hთ3-ის რეცეპტორებზე, რის მეშვეობითაც აინჰიბირებს ღებინების ბიოქიმიურ/ფარმაკოლოგიურ პროცესს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების საშუალო მაჩვენებლები:

| 8 მგ პერორალურად | 8 მგ IV
---|---|---
tmax | 1.6 სთ | 0,12 სთ
t 1/2: | დაახლ. 3 სთ | დაახლ. 3 სთ
ხანდაზმულ პაციენტებში 5 სთ-მდე

შეწოვა

მამრობითი სქესის ჯანმრთელ პაციენტებში, საშუალო ბიოათვისებადობა, ერთჯერადი 8 მგ ტაბლეტის მიღების შემდეგ, არის დაახლოებით 55-60%. არ არსებობს პირდაპირი კორელაცია პლაზმური კონცენტრაციის და ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტს შორის.

განაწილება

პლაზმის ცილებთან მიერთების მაჩვენებელი (ინ ვიტრო) შეადგენს 70-76%.

ბიოტრანსფორმაცია

ონდანსეტრონი მეტაბოლიზდება ღვიძლის რამდენიმე ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების საშუალებით: ჩYP3A4, ჩYP2D6 და ჩYP1A2. ფერმენტ ჩYP2D6 (დებრიზოქსინის პოლიმორფიზმი) ნაკლებობას არა აქვს გავლენა ონდანსეტრონის ფარმაკოკინეტიკურ მოქმედებაზე. ონდანსეტრონის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები უცვლელია განმეორებითი მიღებისას.

ელიმინაცია

ონდანსეტრონი, ძირითადად, გამოიყოფა ღვიძლის მეტაბოლიზმების საშუალებით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდის და ფეკალური მასების საშუალებით.

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს შემადგენლობა

• აქტიური ნივთიერებაა ონდანსეტრონი. თითოეული ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი შეიცავს 8 მგ ონდანსეტრონს.

- სხვა ნივთიერებებია: მანიტოლი, სორბიტოლი, კროსპოვიდონი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ასპარტამი, მარწყვის არომატიზატორი, ნატრიუმის სტრეარილ-ფუმარატი, მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული].

მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია

სამედიცინო პროდუქტის გაცემის წესი არის სამედიცინო დანიშნულება

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა:

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის ტაბლეტი არის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი, ოროდისპერსირებადი ტაბლეტები, წაკვეთილი კიდეებით და 10 მმ დიამეტრით.

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ ხელმისაწვდომია ალუმინის ბლისტერებზე.

შეფუთვის ზომა: 6 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი.