შემადგენლობა
1 ფლაკონი საინფუზიო ხსნარის 50 მლ შეიცავს:
მოქმედ ნივთიერებას: თიოქტის მჟავას 600 მგ (თიოქტის მჟავას მეგლუმინის მარილის სახით);
დამხმარე ნივთიერებები: მეგლუმინი, მაკროგოლო 300, საინექციო წყალი.
გამოშვების ფორმა: საინფუზიო ხსნარი.

აღწერილობა
გამჭვირვალე ღია-ყვითელი ან მოყვითალო-მომწვანო ფერის ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის და მეტაბოლური დარღვევების სამკურნალოდ. თიოქტის მჟავა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
თიოქტის (ალფა-ლიპოის) მჟავა - ვიტამინის მსგავსი ენდოგენური ანტიოქსიდანტი კოენზიმური თვისებებით. ორგანიზმში წარმოიქმნება ალფა-კეტოქსილოტების ჟანგვითი დეკარბოქსილირების დროს.
შაქრიანი დიაბეტის დროს ჰიპერგლიკემიის შედეგად იზრდება გლიკაციის საბოლოო პროდუქტების შემცველობა. ეს პროცესი ხელს უწყობს ენდონევრული სისხლის მიმოქცევის შემცირებას და ენდონევრული ჰიპოქსიის განვითარებას. ამასთან თავისუფალი რადიკალების პროდუქციის მომატებასთან მცირდება ანტიოქსიდანტების, კერძოდ, გლუტატიონის შემცვწელობა.
ვირთხებზე კვლევის დროს სტრეპტოზოტოცინ-ინდუცირებული დიაბეტის დროს ნაჩვენები იყო, რომ თიოქტის მჟავა ამცირებს გლიკაციის საბოლოო პროდუქტების წარმოქმნას, აუმჯობესებს ენდონევრულ სისხლის მიმოქცევას, ზრდის ფიზიოლოგიური ანტიოქსიდანტების დონეს, როგორიცაა გლუტატიონი. ეს ექსპერიმენტული მონაცემები მოწმობენ იმაზე, რომ თიოქტის მჟავა აუმჯობესებს პერიფერიული ნეირონების ფუნქციას. ეს ეხება სენსორულ დარღვევებს დიაბეტური პოლინეიროპათიის დროს, როგორიცაა დიზესტეზიები, პარესთეზიები (წვა, ტკივილი, ჭიანჭველების ცოცვის შეგრძნება, მგრძნობელობის შემცირება). ეს ეფექტები დადასტურებულია 1995 წელს ჩატარებული მულტიცენტრული კლინიკური კვლევებით.

ფარმაკოკინეტიკა
გააჩნია ღვიძლში “პირველი გავლის” ეფექტი. მეტაბოლიტების წარმოქმნა ხდება გვერდითი ჯაჭვის დაჟანგვის და კონიუგირების შედეგად.
განაწილების მოცულიბა - დაახლოებით 450 მლ/კგ. თიოქტის მჟავა და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით (80-90%). ნახევრად გამოყოფის პერიოდი - 20-50 წუთი. საერთო პლაზმური კლირენსი - 10-15 მლ/წთ.
ინტრავენური შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო - 10-11 წთ, მაქსიმალური კონცენტრაცია - 25-38 მკგ/მლ. ფართობი მრუდის ქვეშ “კონცენტრაცია- დრო” - დაახლოებით 5 მკგ/მლ.

გამოყენების ჩვენება
პერიფერიული დიაბეტური პოლინეიროპათიის სიმპტომების მკურნალობა.

გამოყენების ჩვენება და დოზირება
გამოხატული პოლინეიროპათიის დროს მოზრდილებში ინტრავენურად შეყავთ 600 მგ ალფა- ლიპოის მჟავა (თიოქტის მჟავა) დღეში, რაც შეესაბამება 50 მლ საინფუზიო ხსნარის 1 ფლაკონს. მკურნალობის საწყის პერიოდში მკურნალობის ვადა შეადგენს 4-დან 6 კვირამდე. შემდეგ შეიძლება მკურნალობა პერორალურად მისაღები თიოქტის მჟავით დოზით 300-600 მგ დღეში.

პრეპარატი შეიყვანება ინტრავენურად ნელა 30 წუთის განმავლობაში. თიოგამა® ტურბოს ხსნარის ინფუზია წარმოებს უშუალოდ ფლაკონიდან, რომელსაც ათავსებენ თანდართულ საკიდ შუქდამცავ ბუდეში, რომელიც დამზადებულია შავი ფერის პოლიეთილენისაგან. აქტიური ნივთიერების სინათლისადმი მგრძნობელობის შედეგად, ფლაკონს იღებენ მუყაოს ყუთიდან უშულოდ გამოყენების წინ.

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი მოქმედების შეფასებისას საფუძვლად იღებენ მათი გაჩენის სიხშირის შემდეგ გრადაციას:
ძალიან ხშირად (>1/10);
ხშირად (>1/100 - <1/10);
ხანდახან (>1/1000 - <1/100);
იშვიათად (>1/10 000 - <1/1000);
ძალიან იშვიათად (<1/10 000), ერთეული შემთხვევების ჩათვლით.

**რეაქციები შეყვანის ადგილას.
** ძალიან იშვიათად ჩნდება ადგილობრივი გაღიზიანება შეყვანის ადგილას.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები:
შესაძლებელია კანის ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ეკზემა, სისტემური ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქტოიდური შოკის განვითარებამდე).
მერვული სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: გემოს შეგრძნების დარღვევა, კრუნჩხვები, დიპლოპია.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ:
ძალია იშვიათად შესაძლებელია სისხლჩაქცევები ლორწოვანებში, კანში; თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული გამონაყარი, თრომბოფლებიტი.
ზოგადი ხასიათის გვერდითი მოვლენები:
სწრაფი შეყვანის დროს შესაძლებელია ქალაშიდა წნევის მომატება (თავში სიმძიმის შეგრძნების გაჩენა); სუნთქვის გაძნელება.
გლუკოზას უტილიზაციის გაუმჯობესების შედეგად ცალკეულ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია შესაბამისი გამოვლინებებით - თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი და მხედველობის დარღვევა.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
საბავშვო ასაკი (გამოყენების ეფეტქურობა და უსაფრთხოება დადაგენილი არ არის).

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი. მკურნალობა სიმპტომატური. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

სიფრთხილის ზომები
პაციენტებმა, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატს თიოგამა® ტურბოს, თავი უნდა შეიკავონ ალოკოჰოლის მიღებისაგან.
შაქრიანი დიაბეთით დაავადებულებში აუცილებელია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით თერაპიის საწყის სტადიაზე. ზოგიერთ შემთხვევაში აუცილებელია ინსულინის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზის შემცირება ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად.
თიოგამა® ტურბოს პარენტერალური გამოყენების დროს შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები ანაფილაქტიური შოკის განვითარებამდე, ამიტომ საჭიროა პაციენტებზე სათანადო დაკვირვება. გვერდითი მოქმედების პირველი გამოვლინებისთანავე (მაგალითად, ქავილი, სისუსტე და ა.შ.) მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს
რეპროდუქციაზე ზემოქმედების შესახებ არსებული მონაცემები არ იძლევა ნაყოფზე მავნე ზეგავლენის შესახებ დასკვნის გაკეთების შესაძლებლობას.
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატებს რისკს ნაყოფისათვის და ექიმის მკაცრი დაკვირვების ქვეშ.
უცნობია, გადადის თუ არა თიოქტის მჟავა დედის რძეში, ამიტომ მკურნალობის დროს საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

ზეგავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
სიფრთხილის სპეციალური ზომები არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
Iნ ვიტრო თიოქტის მჟავა რეაგირებს ლითონების იონურ კომპლექსებთან (მაგალითად, ცისპლატინთან), ამიტომ ერთობლივად გამოყენებისას თიოგამა® ტურბოს შეუძლია ცისპლატინის ეფექტის შემცირება. შაქრის მოლეკულებთან თიოქტის მჟავა წარმოქმნის მძიმედ ხსნად კომპლექსურ ნაერთებს. შესაბამისად, თიოქტის მჟავას საინფუზიო ხსნარი შეუთავსებელია დექსტროზის ხსნართან, რინგერის ხსნართან და ხსნარებთან, რომლებსაც შეუძლიათ რეაქციაში შესვლა შH-ჯგუფის ან დისულფიდური კავშირი მქონე ნაერთებთან.
ერთდროული გამოყენებისას თიოგამა® ტურბო აძლიერებს ინსულინის და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების მოქმედებას. ალკოჰოლი (ეთანოლი) ამცირებს თიოქტის მჟავას თერაპიულ აქტივობას.

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
ინახება პირველად შეფუთვაში უშუალოდ გამოყენებამდე. ინახება ბავშვებნისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა - 5 წელი.
ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვამდე.

გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით.

შეფუთვა
საინფუზის ხსნარი 12 მგ/მლ მუქი ფერის შუშის ფლაკონებში 50-50 მლ;
1 ან 10 ფლაკონს დასაკიდ შუქდამცავ ბუდესთან, რომელიც დამზადებულია შავი ფერის პოლიეთილენისგან, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.