გამოყენების ინსტრუქცია**:** **ინფორმაცია მომხმარებლისთვის **

კანდეზეკ კომბი, 8მგ+5მგ, მყარი კაფსულები

კანდეზეკ კომბი, 8მგ+10მგ, მყარი კაფსულები

კანდეზეკ კომბი, 16მგ+5მგ, მყარი კაფსულები

კანდეზეკ კომბი, 16მგ+10მგ, მყარი კაფსულები

---

კანდესარტანის ცილექსეტილი+ამლოდიპინი

---

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთგამოყენების ინსტრუქცია, ვინაიდან იგი თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• შეინახეთ მოცემული ინსტრუქცია. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს. მათ შესაძლებელია ზიანი მიადგეთ, მიუხედავად იმისა, თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.

• გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ გამოყენების ინსტრუქციაში. იხ ნაწილი 4.

** ინსტრუქციის შინაარსი:**

1. რა არის კანდეზეკ კომბი და რისთვის გამოიყენება
2. კანდეზეკ კომბის მიღებამდე
3. კანდეზეკ კომბის გამოყენების წესი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. კანდეზეკ კომბის შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია
7. რა არის კანდეზეკ კომბი და რისთვის გამოიყენება

კანდეზეკ კომბი შეიცავს ორ ნივთიერებას ამლოდიპინს და კანდესარტანს. ორივე ნივთიერება გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის კონტროლისთვის.

ამლოდიპინი მიეკუთვნება კალციუმის არხების ბლოკერების ჯგუფის ნივთიერებებს. ამლოდიპინი აფერხებს სისხლძარღვებში კალციუმის შესვლას, რაც იცავს მათ შეკუმშვისგან (შევიწროებისგან).

კანდესარტანი მიეკუთვნება „ანგიოტენზინ-II რეცეპტორის ანტაგონისტები"-ს ჯგუფის ნივთიერებებს. ანგიოტენზინ-II წარმოიქმნება ორგანიზმში და იწვევს სისხლძარღვების შეკუმშვას და არტერიული წნევის მომატებას.

კანდესარტანი აბლოკირებს ანგიოტენზინ -II ეფექტს.

ორივე ნივთიერება იცავს სისხლძარღვებს შეკუმშვისგან. შედეგად, სისლხძარღვები დუნდება და არტერიული წნევა ეცემა.

კანდეზეკ კომბი გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ პაციენტებში, რომელთა არტერიული წნევა უკვე სათანადოდაა კონტროლირებული კანდესარტანის და ამლოდიპინის მეშვეობით ცალკე პრეპარატების სახით, იმავე დოზებით როგორც კანდეზეკ კომბი.

2. კანდეზეკ კომბის მიღებამდე

არ მიიღოთ კანდეზეკ კომბი

• თუ ხართ ალერგიული ამლოდიპინის ან კალციუმის არხების ბლოკერების მიმართ. თუ ხართ ალერგიული კანდესარტანის ცილექსეტილის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).
• თუ გაქვთ ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)
• თუ გაქვთ აორტის სარქველის შევიწროება (აორტის სტენოზი) ან კარდიოგენული შოკი (მდგომარეობა, როდესაც გულს არ შეუძლია ორგანიზმს მიაწოდოს საკმარისი სისხლი)
• თუ გაქვთ გულის უკმარისობა გულის შეტევის შემდეგ
• თუ ხართ სულ მცირე სამი თვის ორსული (იხ. ორსულობა და ლაქტაცია)
• თუ გაქვთ ღვიძლის მწვავე დისფუნქცია ან სანაღვლე გზების ობსტრუქცია (ნაღველის გადმოსვლა ნაღვლის ბუშტიდან)
• დაუშვებელია კანდეზეკ კომბის მიღება ალისკირენის შემცველ პროდუქტებთან ერთად, თუ გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის პრობლემები (GFR<60მლ/წთ/1.73მ2).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კანდეზეკ კომბის მიღებამდე:

• თუ ბოლო დროს გქონიათ გულის შეტევა
• თუ გაქვთ გულის უკმარისობა
• თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზიული კრიზი)
• თუ გაქვთ ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)
• თუ ხართ ხანდაზმული და თქვენი დოზა უნდა გაიზარდოს
• თუ გავქთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები ან გადიხართ დიალიზს
• თუ ახლო წარსულში გადაინერგეთ თირკმელი
• თუ შეუძლოდ ხართ- ბოლო დროს გქონდათ ღებინება ან დიარეა
• თუ გაქვთ მდგომარეობა, რომელიც აზიანებს თირკმელზედა ჯირკვალს, რასაც ეწოდება კონის სინდრომი (ასევე ეწოდება პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი)
• თუ ოდესმე გქონიათ ინსულტი
• თუ ოდესმე მიგიღიათ რომელიმე შემდეგი პრეპარატებიდან, რომლებიც გამოიყენებიან მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ:
• აგფ ინჰიბიტორები (მაგ. ენალაპრილი, ლიზინოპრილი, რამიპრილი), განსაკუთრებით თუ გაქვთ დიაბეტთან დაკავშირებული თირკმლის პრობლემები
• ალისკირენი

ექიმმა შესაძლოა რეგულარულად შეგიმოწმოთ თირკმლის ფუნქცია, არტერიული წნევა და ელექტროლიტების დონე (მაგ. კალიუმის დონე) სისხლში. იხ. ასევე ნაწილი „არ მიიღოთ კანდეზეკ კომბი".

რომელიმე მითითებული მდგომარეობის შემთხვევაში ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ მასთან ხშირი ვიზიტი გარკვეული სამედიცინო ანალიზების ჩასატარებლად.

თუ აპირებთ ქირურგიული ოპერაციის ჩატარებას, აცნობეთ ექიმს ან სტომატოლოგს რომ იღებთ კანდეზეკ კომბის. ეს მნიშვნელოვანია, ვინაიდან კანდეზეკ კომბი ზოგიერთ საანესთეზიო საშუალებასთან ერთად იწვევს არტერიული წნევის უჩვეულო დაწევას.

აცნობეთ ექიმს თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას. კანდეზეკ კომბი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დასაწყისში და დაუშვებელია მისი მიღება 3 თვეზე მეტი ორსულობის დროს, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფზე სერიოზული ზიანი მისი მესამე თვის შემდეგ გამოყენებისას (იხ. ორსულობა და ლაქტაცია)

ბავშები და მოზარდები

არ არსებობს მონაცემები კანდეზეკ კომბის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამიტომ კანდეზეკ კომბის მიღება დაუშვებელია ბავშვებში და მოზარდებში.

კანდეზეკ კომბი და სხვა პრეპარატები

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ სხვა პრეპარატების მიღებას.

კანდეზეკ კომბიმ შესაძლოა იმოქმედოს სხვა პრეპარატებზე ან მასზე იმოქმედონ სხვა პრეპარატებმა, როგორიცაა:

• კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინაღდმეგო)
• რიტონავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი (ეგრეთწოდებული პროტეაზას ინჰიბიტორები აივ სამკურნალოდ)
• რიფამპიცინი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი (ანტიბიოტიკები)
• კრაზანა (Hipericum perforatum),
• ვერაპამილი, დილტიაზემი (საგულე პრეპარატები)
• დანტროლენი (ინტრავენური ინფუზია სხეულის ტემპერატურის მწვავე დარღვევებისდროს)
• სიმვასტატინი (ქოლესტერინის დონის დამწევი პრეპარატი)
• სხვა პრეპარატები მაღალი არტერიული წნევისთვის, მათ შორის ბეტა ბლოკორები, დიაზოქსიდი და
• აგფ ინჰიბიტორები (როგორიცაა ენალაპრილი, კაპტოპრილი, ლიზინოპრილი ან რამიპრილი) ან ალისკირენი (იხ. ასევე ინფორმაცია არ მიიღოთ კანდეზეკ კომბი და გაფრთხილებები და სიფრთილის ზომები).
• არასტეროიდეული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, როგორიცაა იბუპროფენი, ნაპროქსენი და დიკლოფენაკი
• ცელეკოქსიბი ან ეტორიკოქსიბი (ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო)
• აცეტილსალიცილის მჟავა (ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო) თუ იღებთ დღეში 3 გ-ზე მეტს.
• კალიუმის დანამატები ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები (სისხლში კალიუმის დონის მომატების გამომწვევი პრეპარატები)
• ჰეპარინი (სისხლის გასათხელებლად)
• შარდმდენები
• ლითიუმი
• ტაკროლიმუსი (იმუნური სისტემისთვის)
• ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტები გამოიყენება ძირითადად ორგანოთა ტრანსპლანტაციისას ორგანიზმის მიერ ორგანოთა უკუგდების პრევენციისთვის)

კანდეზეკ კომბი საკვებთან და სასმელთან ერთად

დაუშვებელია გრეიფრუტის ან გრეიფრუტის წვენის მიღება კანდეზეკ კომბის გამოყენებისას. რადგან გრეიფრუტი იწვევს სისხლში აქტიური ნივთიერების ამლოდიპინის დონის მომატებას, რაც ზრდის კანდეზეკ კომბის არტერიული წნევის არაპროგნოზირებად დამწევ ეფექტს.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს პრეპარატის გამოყენებამდე.

ორსულობა

აცნობეთ ექიმს თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას. ექიმი გირჩევთ კანდეზეკ კომბის მიღების შეწყვეტას დაორსულებამდე ან დაორსულებისთანავე და გამოგიწერთ სხვა პრეპარატს კანდეზეკ კომბის ნაცვლად.

კანდეზეკ კომბი არ არის რეკომენდებული ადრეული ორსულობისას და დაუშვებელია მისი მიღება 3 თვეზე მეტი ხნის ორსულობის დროს, ვინაიდან შესაძლებელია გამოიწვიოს ნაყოფზე სერიოზული ზიანი ორსულობის მესამე თვის შემდეგ გამოყენების შემთხვევაში.

ლაქტაცია

აცნობეთ ექიმს თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში ან გეწყებათ ლაქტაცია. კანდეზეკ კომბი არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის დროს. თუ აუცილებელია ლაქტაცია, ექიმი შეგირჩევთ სხვა სახის მკურნალობას განსაკუთრებით თუ ჩვილი ახალშობილია ან დღენაკლულია.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

კანდეზეკ კომბიმ შესაძლოა ზემოქმედება მოახდინოს ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვის უნარზე. არ მართოთ ავტოტრანსპორტი ან მექანიზმები თუ კაფსულები იწვევს სისუსტეს, თავრუსხვევას, დაღლილობას და თავის ტკივილს. მსგავსი სიმპტომების განვითარებისას აცნობეთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

კანდეზეკ კომბი შეიცავს ლაქტოზას

თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

3. კანდეზეკ კომბის მიღების წესი

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჩვეულებრივი დოზაა ერთი კაფსულა დღეში.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ კანდესარტანს და ამლოდიპინს ცალკე პრეპარატების სახით, შეიძლება მიიღონ კანდეზეკ კომბის კაფსულები, რომელიც შეიცავს მოცემული ნივთიერებების კომბინაციას იმავე დოზებით.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი კანდეზეკ კომბი

კანდეზეკ კომბის საჭიროზე მეტი დოზის მიღებისას შესაძლებელია არტერიული წნევის შემცირება ან სახიფათო შემცირება.

შესაძლებელია განვითარდეს თავრუსხვევა, გულის წასვლა ან სისუსტე. არტერიული წნევის ძლიან მნიშვნელოვანმა შემცირებამ შესაძლოა გამოიწვიოს შოკი.

კანი შესაძლოა გაცივდეს და ოფლდენა განვითარდეს და შესაძლებელია დაკარგოთ ცნობიერება. ძალიან ჭარბი დოზირების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

თუ დაგავიწყდათ კანდეზეკ კომბის მიღება

თუ დაგავიწყდათ კაფსულების მიღება, გამოტოვეთ დოზა სრულიად. მიიღეთ ჩვეულებრივი დოზა შემდეგი მიღებისას. დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

თუ შეწყვეტთ კანდეზეკ კომბის მიღებას

ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას. შესაძლოა დაბრუნდეთ საწყის მდგომარეობაში, თუ ნაადრევად შეწყვეტთ პრეპარატის მიღებას. ამიტომ დაუშვებელია კანდეზეკ კომბის მიღების შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის მიღების შესახებ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, კანდეზეკ კომბიმ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

შეწყვიტეთ კანდეზეკ კომბის მიღება და მიმათეთ ექიმს დაუყოვნებლივ შემდეგი რომელიმე გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში:

• უეცარი ხიხინი, გულმკერდის ტკივილი, სუნთქვის დათრგუნვა და სუნთქვის გაძნელება.
• ქუთუთოების, სახის, ან ტუჩების შეშუპება
• ენის და ყელის შეშუპება, რაც ართულებს სუნთქვას
• კანის მწვავე რეაქციები, მათ შორის კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის გაწითლება მთელს სხეულზე, ძლიერი ქავილი, დაწყლულება, აქერცვლა და კანის შეშუპება, ლორწოვანი გარსის ანთება (სტივენ ჯონსონის სინდრომი) ან სხვა ალერგიული რეაქციები
• გულის შეტევა, გულის ცემის დარღვევა
• პანკრეასის ანთება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს მუცლის და წელის ძლიერი ტკივილი, რომელსაც თან ახლავს შეუძლოდ ყოფნა

კანდესარტანს შეუძლია გამოიწვიოს სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება, შეიძლება დაირღვეს თქვენი რეზისტენტობა ინფექციების მიმართ და შესაძლოა გრძნობდეთ დაღლილობას, განვითარდეს ინფექცია ან ცხელება. მსგავს შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს. ექიმმა შესაძლოა ხანდახან ჩაგიტაროთ სისხლის ანალიზები იმისათვის, რომ შეამოწმოს კანდეზეკ კომბის ეფექტი თქვენს სისხლზე (აგრანულოციტოზი).

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები

კანდეზეკ კომბი არის ორი აქტიური ნივთიერების კომბინაცია. ამიტომ, შეტყობინებული გვერდითი ეფექტები უკავშირდება ამლოდიპინის ან კანდესარტანის გამოყენებას.

გვერდითი ეფექტები დაკავშირებული ამლოდიპინთან

შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები შეინიშნებოდა. თუ შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები გრძელდება ერთ კვირაზე მეტ ხანს, აცნობეთ ექიმს.

ძალიან ხშირი (შესაძლებელია განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

• მუხლის შეშუპება

ხშირი (შესაძლოა განვითარდეს 10-დან 1-ში):

• თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში),
• პალპიტაციები (საკუთარი გულისცემის შეგრძნება), სახის გაწითლება
• მუცლის ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა
• დეფეკაციის დარღვევა, დიარეა, ყაბზობა, მოუნელებლობა
• დაღლილობა, სისუსტე
• მხედველობის დარღვევა, გაორებული მხედველობა
• კუნთების სპაზმი

არახშირი (შესაძლებელია 100-დან ერთ პაციენტში)

• ხასიათის ცვლილება, შფოთვა, დეპრესია, ძილიანობა
• კანკალი, გემოს ცვლილება, გულის წასვლა
• კიდურებში ჩხვლეტის შეგრძნება, ტკივილის შეგრძნების დაკარგვა
• ყურებში ხმაური
• დაბალი არტერიული წნევა
• ცემინება და/ან ცხვირში სისველე ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთებით გამოწვეული (რინიტი),
• ხველა,
• პირის სიმშრალე, ღებინება,
• თმის ცვენა, მომატებული ოფლიანობა, კანის ქავილი, კანზე წითელი ლაქები, კანის გაუფერულება,
• უჩვეულო შარდვა, ღამით შარდვის მომატება, შარდვის გახშირება,
• ერექციის უუნარობა, მამაკაცებში მკერდში დისკომფორტი ან გადიდება
• ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა,
• კუნთების ან სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი
• სხეულის წონის მომატება ან შემცირება

იშვიათი (შესაძლებელია განვითარდეს 1000-დან 1 პაციენტში):

• დაბნეულობა

ძალიან იშვიათი (შესაძლებელია განვითარდეს 10 000-დან 1 პაციენტში):

• სისხლის თეთრი უჯრედების რიცხვის შემცირება, სისხლში თრომბოციტების შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს უჩვეულო სისხლჩაქცევა ან სისხლდენა
• სისხლში შაქრის შემცველობის მომატება (ჰიპერგლიკემია)
• ნერვული გადაცემის მოშლა, რასაც შეუძლია გამოიწვიოს სისუსტე, ჩხვლეტა ან დაბუჟება
• ღრძილების შეშუპება
• მუცლის შებერილობა (გასტრიტი)
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), კანის გაყვითლება (სიყვითლე), ღვიძლის ფერმენტების მომატება, რასაც შესაძლოა ჰქონდეს ზოგიერთ სამედიცინო ტესტზე ეფექტი
• კუნთების მომატებული დაძაბულობა
• სისხლძარღვების ანთება ხშირად კანზე გამონაყარით
• სინათლის მიმართ მგრძნობელობა
• კუნთების რიგიდობა, კანკალი და/ან მოძრაობის დარღვევა.

გვერდითი ეფექტები დაკავშირებული კანდესარტანის გამოყენებასთან

ხშირი (შესაძლებელია განვითარდეს 10-დან 1 პაციენტში)

• თავბრუსხვევა
• თავის ტკივილი
• რესპირატორული ინფექცია
• დაბალი არტერიული წნევა, რაც იწვევს გულისწასვლას და თავბრუსხვევას
• სისხლის ანალიზის შედეგების ცვლილებები:
• სისხლში კალიუმის დონის მომატება, განსაკუთრებით თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები ან გულის უკმარისობა. თუ მომატება ძალიან მწვავეა, შეიძლება განვითარდეს დაღლილობა, სისუსტე, გულის არარეგულარული ცემა და ჩხვლეტის შეგრძნება.
• თირკმელების ფუნქციაზე ზემოქმედება, განსაკუთრებით თუ უკვე გაქვთ თირკმლის პრობლემები ან გულის უკმარისობა,

ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა.

ძალიან იშვიათად (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1 პაციენტში):

• სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება
• სისხლში წითელი ან თეთრი უჯრედების შემცირება - შეიძლება განვითარდეს დაღლილობა, ინფექცია ან ცხელება
• კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება
• ქავილი
• წელის, სახსრების და კუნთების ტკივილი,
• ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები, ღვიძლის ანთების ჩათვლით (ჰეპატიტი). შეიძლება განვითარდეს დაღლილობა, კანის გაყვითლება და თვალის გუგების გაყვითლება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები,
• ხველა
• შეუძლოდ ყოფნა
• სისხლის ანალიზების შედეგების ცვლილება
• სისხლში ნატრიუმის დონის შემცირება. თუ შემცირება ძლიერია, შეიძლება განვითარდეს სისუსტე, ენერგიის ნაკლებობა ან კუნთების მტკივნეული სპაზმი

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ გამოყენების ინსტრუქციაში. გვერდითი ეფექტის შეტყობინება შეგიძლიათ სამედიცინო პროდუქტების სამედიცინო მოწყობილობების და ბიოციდური პროდუქტების რეგიტრაციის პრეპარატების გვერდითი მოვლენების მონიტორინგის განყოფილებაში

ალ. იეროზოლიმსკიე 181C

02-222 ვარშავა

ტელ: 22 49-21-301

ფაქსი: 22 49-21-309

ელ.ფოსტა: ndl@urpl.gpv.pl

გვერდითი ეფექტები ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელის მეშვეობით.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით შეგიძლიათ მოცემული პრეპარატის შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდება.

5. კანდეზეკ კომბის შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე,

შეინახეთ კანდეზეკ კომბი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

არ გამოიყენოთ კანდეზეკ კომბი კოლოფზე/ბლისტერზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე/ბლისტერზე EXP ნიშნით.

ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა გადააგდოთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. მოცემული ზომებით ხელს შეუყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს კანდეზეკ კომბი

კანდეზეკ კომბი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას კანდესარტანის ცილექსეტილს და ამლოდიპინს

კანდეზეკ კომბი 8მგ+5მგ მყარი კაფსულები

თითოეული მყარი კაფსულა შეიცავს 8მგ კანდესარტანის ცილექსეტილს და 5მგ ამლოდიპინს 6.935 მგ ამლოდიპინის ბეზილატის სახით.

კანდეზეკ კომბი 8მგ+10მგ მყარი კაფსულები

თითოეული მყარი კაფსულა შეიცავს 8მგ კანდესარტანის ცილექსეტილს და 10მგ ამლოდიპინს 13.87 მგ ამლოდიპინის ბეზილატის სახით.

კანდეზეკ კომბი, 16მგ+5მგ მყარი კაფსულები

თითოეული მყარი კაფსულა შეიცავს 16მგ კანდესარტანის ცილექსეტილს და 5მგ ამლოდიპინს 6.935მგ ამლოდიპინის ბეზილატის სახით.

კანდეზეკ კომბი 16მგ+10 მგ მყარი კაფსულები

თითოეული მყარი კაფსულა შეიცავს 16მგ კანდესარტანის ცილექსეტილს და 10მგ ამლოდიპინს 13.87მგ ამლოდიპინის ბეზილატის სახით.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, კალციუმის კარმელოზა, მაკროგოლ 8000, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა/ტიპი EXF (250-800 cps (10% ხსნარისთვის), ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა/ტიპი LF (65-175 cps (5% ხსნარისთვის), მაგნიუმის სტეარატი.

კაფსულის გარსი (8მგ+5მგ, 8მგ+10მგ): ქინოლინის ყვითელი (E104), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ჟელატინი

კაფსულის გარსი (16მგ+5მგ): ქინოლინის ყვითელი (E104), ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჟელატინი

კაფსულის გარსი (16მგ+10მგ): ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჟელატინი

საღებავი (8მგ+ 10მგ+16მგ+5მგ), შელაკი (E904), შავი რკინის ოქსიდი (E172), პროპილენ გლიკოლი, კონცენტრირებული ამიაკის ჰიდროქსიდი, კალიუმის ჰიდროქსიდი,

კანდეზეკ კომბის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

კანდეზეკ კომბი 8მგ+5მგ მყარი კაფულები: ზომა 3, მყარი ჟელატინის კაფსულა რომელიც შეიცავს თეთრი ან მოთეთრო ფერის გრანულებს თეთრი გაუმჭვირვალე კორპუსით და მუქი ყვითელი თავსახურით.

კანდეზეკ კომბი, 8მგ+10მგ, მყარი კაფსულები: ზომა 1, მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან მოთეთრო ფერის გრანულებს გაუმჭვირვალე კორპუსით წარწერით CAN8 შავი საღებავით და ყვითელი თავსახურით წარწერით AML 10 შავი საღებავით.

კანდეზეკ კომბი, 16მგ+5მგ მყარი კაფსულები: ზომა 1, მყარი ჟელატინის კაფსულები რომელიც შეიცავს თეთრი ან მოთეთრო ფერის გრანულებს თეთრი გაუმჭვირვალე კორპუსით წარწერით CAN 16 შავი საღებავით და ღია ყვითელი თავსახურით წარწერით AML5 შავი საღებავით

კანდეზეკ კომბი, 16მგ+10მგ მყარი კაფსულები: ზომა 1, მყარი ჟელატინის კაფსულები რომელიც შეიცავს თეთრი ან მოთეთრო ფერის გრანულებს, თეთრი გაუმჭვირვალე კორპუსით და თეთრი გაუმჭვირვალე თავსახურით.

შეფუთვის ზომა: 30, 56, 60, 90, 98, 100 მყარი კაფსულა.

შეფუთვის ყველა ზომა შესაძლოა არ იყოს გაყიდვაში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს ადამედი

პიენკოვი 149

05-152 ჩოსნოვი

პოლონეთი

მწარმოებელი

შპს ადამედი

პიენკოვი 149

05-152 ჩოსნოვი

პოლონეთი

ს.ს. პაბიანიცეს ფარმაცევტული ქარხანა პოლფა

მარშ. ჯ. პილსუდსკის ქ. 5

95-200 პაბიანიცე

პოლონეთი

ფარმაცევტული ქარხანა ადამედ ფარმა ს.ს.

შკოლნას ქ. 33

95-045 კსავეროვი

პოლონეთი

მოცემული პრეპარატი ავტორიზებულიაEEA-ს წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი დასახელებებით:

პოლონეთი - კანდეზეკ კომბი

ბულგარეთი - კანდეზეკ კომბი

ჩეხეთის რესპუბლიკა - კანდეზეკი

საბერძნეთი - დესარპინი

სლოვაკეთი - კანდეზეკი

უნგრეთი - კანდეზეკ პლუსი

მოცემულიგამოყენების ინსტრუქცია ბოლოს დამტკიცდა: 2016 წლის მაისი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით