ატრაკურიუმ****ბეზილატი

**10მგ/მლ,საინექციო/**საინფუზიო ხსნარი

Atracurim besilate

სამკურნალოსაშუალებისგამოყენებამდეყურადღებითწაიკითხეთინსტრუქცია,რადგანიგიშეიცავსთქვენთვისმნიშვნელოვანინფორმაციას .

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია! შესაძლოა მოგვიანებით დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების წარმოქმნის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.
• თუ თქვენ გამოგივლინდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს. ეს ასევე ეხება იმ შესაძლო გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4.

გამოყენებისინსტრუქციისშინაარსი :

1. რას წარმოადგენს ატრაკურიუმ ბეზილატი და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ ატრაკურიუმ ბეზილატის გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება ატრაკურიუმ ბეზილატი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ უნდა შეინახოთ ატრაკურიუმ ბეზილატი

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რასწარმოადგენსატრაკურიუმ ბეზილატი დარისთვისგამოიყენება იგი

ატრაკურიუმ ბეზილატი ისეთი პრეპარატების ჯგუფს მიეკუთვნება, რომელთაც მიორელაქსანტები ეწოდებათ.

ატრაკურიუმ ბეზილატი გამოიყენება ქირურგიული ჩარევების დროს კუნთების მოსადუნებლად ინტუბაციისა და ხელოვნური სუნთქვის პროცესის დასახმარებლად. იგი ასევე გამოიყენება ინტენსიურ თერაპიაში მყოფ პაციენტებში ხელოვნური სუნთქვის ხელშესაწყობად.

2. რაუნდაიცოდეთ****ატრაკურიუმ ბეზილატის გამოყენებამდე

ატრაკურიუმბეზილატიარ****გამოიყენება :

• - თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ატრაკურიუმ ბეზილატის, ცისატრაკურიუმის ან ამ პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ (მოყვანილია პუნქტში 6);

თუ ფიქრობთ, რომ ეს თქვენ გეხებათ, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ატრაკურიუმ ბეზილატის გამოყენებამდე.

გაფრთხილებებიდასიფრთხილის****ზომები გამოყენებისას

ატრაკურიუმ ბეზილატის გამოყენებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს ყველა ჩამოთვლილი მდგომარეობის შესახებ:

• თუ გაქვთ ალერგია ან ბრონქული ასთმა;
• თუ თქვენ ოდესმე გქონდათ ალერგიული რეაქცია ატრაკურიუმ ბეზილატის მსგავსი სხვა პრეპარატების (რომლებიც ბლოკავენ იმპულსების ნერვ-კუნთოვან გადაცემას) გამოყენების დროს;
• თუ თქვენ გაქვთ კუნთების სისუსტე, დაღლილობა ან კოორდინაციის დარღვევა სიარულისას (myasthenia gravis);
• თუ თქვენ გაქვთ ნერვ-კუნთოვანი დაავადება;
• თუ თქვენ გაქვთ გულის დაავადება ან მგრძნობიარე ხართ არტერიული წნევის დაცემის მიმართ;
• თუ თქვენ გაქვთ ელექტროლიტური ბალანსის მძიმე დარღვევები (სისხლში იონების დონის ცვლილებები, ისეთების, როგორიცაა ნატრიუმი, კალიუმი ან ქლორიდი);
• თუ ახლო წარსულში გქონდათ მწვავე დამწვრობა, რომელიც საჭიროებდა სამედიცინო ჩარევას.

თუ ფიქრობთ, რომ რომელიმე ზემოთ აღნიშნულიდან თქვენ გეხებათ, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ატრაკურიუმ ბეზილატის გამოყენებამდე.

ბავშვები

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში.

სხვაპრეპარატებიდა****ატრაკურიუმ ბეზილატი

შეატყობინეთ ექიმს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იყენებთ, იყენებდით ან შეგეძლოთ გამოგეყენებინათ. ეს ასევე ეხება ურეცეპტოდ გასაცემ წამლებსაც.

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ატრაკურიუმ ბეზილატის ეფექტურობაზე. აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ თქვენ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:

• ანესთეტიკები ( გამოიყენება ქირურგიული ჩარევის დროს ცნობიერების დონის და ტკივილის შესამცირებლად), მაგალითად, ჰალოტანი, იზოფლურანი, ენფლურანი ან კეტამინი;
• ანტიბიოტიკები (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ), მაგალითად, ამინოგლიკოზიდები, პოლიმიქსინები, სპექტინომიცინი, ტეტრაციკლინები, ლინკომიცინი და კლინდამიცინი;
• ანტიარითმული პრეპარატები (გამოიყენება გულის რითმის დარღვევების სამკურნალოდ), მაგალითად, პროპრანოლოლი, ოქსიპრენოლოლი,

კალციუმის არხების ბლოკატორები, ლიდოკაინი, პროკაინამიდი და ქინიდინი;

• დიურეტიკები, როგორიცაა ფუროსიმიდი, მანიტოლი, თიაზიდური დიურეტიკები და აცეტაზოლამიდი;
• მაგნიუმის მარილები (გამოიყენება მაგნიუმის დაბალი დონის პროფილაქტიკისათვის);
• ფსიქიური აშლილობის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა ლითიუმის პრეპარატები ან ქლორპრომაზინი;
• მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა ტრიმეტაფანი და ჰექსამეთონიუმი;
• სახსრების ანთებითი პროცესების სამკურნალო საშუალებები, (ანტირევმატული პრეპარატები), როგორიცაა ქლოროკინი და პენიცილამინი;
• ალცჰაიმერის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტები, როგორიცაა დონეპეზილი;
• სტეროიდები (გამოიყენება ანთების ან ასთმის სამკურნალოდ), როგორიცაა პრედნიზოლონი;
• ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტები, როგორიცაა ფენიტოინი.

ორსულობა****და ლაქტაცია

თუ თქვენს ხართ ორსულად ან კვებავთ ბავშვს ძუძუთი, გეგმავთ ორსულობას ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად, პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს ატრაკურიუმ ბეზილატის, თქვენთვის სარგებლის და თქვენი ბავშვისათვის მისი გამოყენების შესაძლო რისკების თანაფარდობას.

ატრაკურიუმ ბეზილატის გამოყენება შესაძლებელია საკეისრო კვეთის დროს კუნთების რელაქსაციის შესანარჩუნებლად.

მანქანისდამექანიზმების მართვა

ატრაკურიუმ ბეზილატი ახდენს მნიშვნელოვან უარყოფით ზეგავლენას მანქანის და მექანიზმების მართვის უნარზე. კითხეთ თქვენს ექიმს, თუ როდის იქნება კვლავ შესაძლებელი მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.

არ მართოთ მანქანა ან არ იმუშავოთ მექანიზმებთან თუ თავს არ გრძნობთ კარგად.

3. როგორგამოიყენებაატრაკურიუმ ბეზილატი

ატრაკურიუმ ბეზილატი გამოიყენება ისეთი პროცედურების დროს, რომლებიც მოითხოვენ თქვენს უგონოდ ან მძიმე სადაციის ქვეშ ყოფნას. ეს პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენება მხოლოდ გამოცდილი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

რა****დოზებში გამოიყენება

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს ატრაკურიუმ ბეზილატის თქვენთვის საჭირო დოზას, რაც დამოკიდებულია:

• თქვენი სხეულის მასაზე;
• კენთების ტონუსის შემცირების საჭირო ხარისხზე და ხანგრძლივობაზე;
• თქვენს სავარაუდო საპასუხო რეაქციაზე პრეპარატის გამოყენებაზე.

როგორგამოიყენებაატრაკურიუმ ბეზილატი

ატრაკურიუმ ბეზილატი გამოიყენება ერთჯერადი ინტრავენური ინექციის სახით ან უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიის სახით (ჩვეულებრივ საინფუზიო ტუმბოს გამოყენებით). ამ შემთხვევაში ეს პრეპარატი გამოიყენება ნელი ინფუზიის სახით გარკვეული დროის განმავლობაში.

ამპულის გახსნის ინსტრუქცია:

• დაიჭირეთ ამპულა ფერადი წერტილით ზევით. თუ ამპულის ზედა ნაწილში არის ხსნარი, ნაზად დააკაკუნეთ თითით, რათა ხსნარი მთლიანად მოგროვდეს ამპულის ქვედა ნაწილში.
• გახსნისთვის გამოიყენეთ ორივე ხელი; ერთი ხელით დაიჭირეთ ამპულის ქვედა ნაწილი, ხოლო მეორე ხელით მოტეხეთ ამპულის ზედა ნაწილი ფერად წერტილზე ზეწოლის მეშვეობით (იხ. ქვემოთ მოცემული ნახატები).

ბავშვებში გამოყენება

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში.

თუ თქვენ მიიღეთატრაკურიუმბეზილატი****საჭიროზე მეტი

ეს წამალი გამოიყენება მხოლოდ სათანადო გამოცდილების მქონე ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ვინაიდან ეს მედიკამენტი გამოიყენება მხოლოდ საავადმყოფოში, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ თქვენ მიიღებთ პრეპარატის ძალიან მცირე ან ძალიან დიდ დოზას, მაგრამ ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო მუშაკს. ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა განხორციელდეს შესაბამისი ზომები.

4. შესაძლო****გვერდითი მოვლენები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა ყველა პაციენტთან ის არ ვლინდება.

დაუყოვნებლივაცნობეთექიმსყველაჩამოთვლილისიმპტომისგაჩენის****შემთხვევაში :

• მძიმე ალერგიული რეაქცია - თქვენ მოულოდნელად შეიძლება იგრძნოთ კანის ქავილი, ხელების, ფეხების, სახის, ტუჩების, პირის ან ყელის შეშუპება (რამაც შეიძლება ყლაპვისა და სუნთქვის გაძნელება გამოიწვიოს), და საერთო სისუსტე;
• შოკი;
• გულის უკმარისობა;
• გულის გაჩერება.

ზემოთ ჩამოთვლილია ძალიან იშვიათი სერიოზული გვერდითი მოვლენები**.** შეიძლება საჭირო****გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება .

თუთქვენშენიშნეთჩამოთვლილიდანრომელიმესახისგვერდითიმოვლენა,რაცშეიძლებამალემიმართეთთქვენსექიმს :

ხშირიგვერდითიმოვლენები(შეიძლება ქონდეს 10-დან 1 პაციენტს):

• დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), ჩვეულებრივად მსუბუქი და გარდამავალი;
• კანის სიწითლე.

არახშირიგვერდითიმოვლენები(შეიძლება ქონდეს 100-დან 1 პაციენტს):

• სუნთქვის გაძნელება, მსტვენავი სუნთქვა (ბრონქოსპაზმი).

უცნობი(სიხშირის დადგენა ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე):

• კრუნჩხვები;
• კუნთების დაავადებები (myopathy) და კუნთების სისუსტე.

შეტყობინებებიგვერდითიეფექტების შესახებ

თუ თქვენ შენიშნეთ რაიმე სახის გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს. აღნიშნული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ მოვლენაზე, მათ შორის ისეთ გვერდით მოვლენებზე, რომლებიც არ არის ამ ინსტრუქციაში აღწერილი.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ ეხმარებით მეტი ინფორმაციის შეგროვებას სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოებაზე.

5. როგორუნდაშეინახოთ****ატრაკურიუმ ბეზილატი

შეინახეთ სინათლისაგან და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს ყუთზე წარწერის „ვარგისია“ შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ მაცივარში (2 oC – 8 oC). არ გაყინოთ.

შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით.

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.

ხსნარი გამოყენებამდე უნდა იყოს ვიზუალურად შემოწმებული. გამოიყენება მხოლოდ გამჭვირვალე, ნაწილაკების გარეშე ხსნარი.

არ გადაყაროთ სამკურნალო საშუალება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების წესის შესახებ. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობენ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვისშემადგენლობადა****სხვა ინფორმაცია

რასშეიცავსატრაკურიუმ ბეზილატი

• აქტიური სუბსტანცია ატრაკურიუმის ბეზილატი.

ხსნარის 1 მლ შეიცავს 10 მგ ატრაკურიუმის ბეზილატს.

თითოეული ამპულა (2.5 მლ) შეიცავს ატრაკურიუმის ბეზილატის 25 მგ-ს.

თითოეული ამპულა (5 მლ) შეიცავს ატრაკურიუმის ბეზილატის 50 მგ-ს.

• სხვა ინგრედიენტები: ბენზოლსულფონის მჟავა ( pH კორექციისთვის), საინექციო წყალი.

ატრაკურიუმბეზილატისგარეგანისახედა****შეფუთვის შიგთავსი

გამჭვირვალე, უფერო, ან ღია ყვითელი ფერის საინექციო/საინფუზიო ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე.

2.5 მლ ან 5.0 მლ ხსნარი 5.0 მლ-იან I ტიპი უფერო შუშისაგან დამზადებულ ამპულებში.

შეფუთვის მოცულობა: 1 ან 5 ამპულა.

ყველა მოცულობის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს ხელმისაწვდომი ბაზარზე.

სავაჭროლიცენზიისმფლობელი

სს კალცექსი

კრუსტპილსის ქ. 53, რიგა, LV-1057, ლატვია

შემდეგიინფორმაციაგანკუთვნილიამხოლოდსამედიცინოდარგისსპეციალისტებისათვის :

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, ვინაიდან განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობული დაბინძურების რისკს, პრეპარატი უნდა გამოყენებულ იქნას დაუყოვნებლივ, გახსნისთანავე. თუ პროდუქტი არ არის გამოყენებული დაუყოვნებლივ, მისი შენახვის ვადებზე და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი.

ატრაკურიუმის ბეზილატი ინაქტივირდება მაღალი pH-ის პირობებში, აქედან გამომდინარე თიოპენტალის ხსნართან ან სხვა ტუტე რეაქციის მქონე ხსნარებთან მისი შერევა ერთ შპრიცში არ შეიძლება.

მცირე ვენაში ატრაკურიუმ ბეზილატის ინექციის შემდეგ, საჭიროა მისი ჩარეცხვა ფიზიოლოგიური ხსნარით. როდესაც სხვა მედიკამენტები შეყავთ იმავე ნემსის ან კანულას გამოყენებით, თითოეული პრეპარატის შეყვანის შემდეგ საჭიროა სისტემის ჩარეცხვა ფიზიოლოგიური ხსნარის საკმარისი რაოდენობით.

ატრაკურიუმ ბეზილატი ჰიპოტონური ხსნარია და ამგვარად, არ უნდა იქნას გამოყენებული იმავე ვენაში, სადაც ხდება სისხლის გადასხმა.

ატრაკურიუმ ბეზილატის შეთავსება შესაძლებელია შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან.

საინფუზიო ხსნარი | სტაბილურობის პერიოდი
---|---
ნატრიუმის ქლორიდის ინტრავენური ინფუზია (9 მგ/მლ) | 24 საათი
გლუკოზის ინტრავენური ინფუზია (50 მგ/მლ) | 8 საათი
რინგერის ინტრავენური ინფუზია | 8 საათი
ნატრიუმის ქლორიდი (1.8 მგ/მლ) ან გლუკოზის (40 მგ/მლ) ინტრავენური ინფუზია | 8 საათი
რინგერის ლაქტატის ინტრავენური ინფუზია | 4 საათი

0.5 მგ / მლ და ზევით ატრაკურიუმ ბეზილატის კონცენტრაციის მისაღებად, ამ ხსნარებში განზავების შემთხვევაში, მიღებული ხსნარი დღის სინათლეზე აღნიშნული დროის განმავლობაში სტაბილური იქნება 25 ° C- მდე ტემპერატურის პირობებში.