1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

გალაზოლინი 0,1 %, 1მგ/მლ, ნაზალური წვეთები, ხსნარი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი.

ხსნარის 1 მლ შეიცავს 1მგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერება ცნობილი მოქმედებით: ბეზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხილე ნაწილი 6.1.

3. სამკურნალო ფორმა

ნაზალური წვეთები, ხსნარი.

აღწერა: უფერო ან პრაქტიკულად უფერო გამჭვირვალე ხსნარი.

4. დეტალური კლინიკური მონაცემები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

სიმპტომური მკურნალობა:

- მწვავე ვირუსული ან ბაქტერიული წარმოშობის რინიტის;

- ცხვირის დამატებითი წიაღების მწვავე ან ქრონიკული რეციდივირებადი ანთების;

- ალერგიული რინიტის;

- შუა ყურის მწვავე ანთების - სასმენი მილის გამტარიანობის აღდგენის მიზნით.

გალაზოლინი 0,1%, ნაჩვენებია ზრდასრულებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში გამოსაყენებლად.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

ზრდასრულები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები

2-3 წვეთი თიოეულ ნესტოში, ყოველ 8-10 საათში.

არ გამოიყენოთ 3 დოზაზე მეტი თითოეულ ნესტოში, დღე-ღამის განმავლობაში.

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრანაზალური გამოყენებისათვის.

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება 3-5 დღეზე მეტი.

ჰიგიენური მოსაზრებებიდან გამომდინარე მოცემული შეფუთვის გამოყენება შეუძლია მხოლოდ ერთ პაციენტს.

4.3 უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდისა ან პუნქტ 6.1-ში ჩამოთვლილ რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

- არ გამოიყენოთ პაციენტებში, რომლებსაც ამოკვეთეს ჰიპოფიზი ან სხვა ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ, რომელიც თავის ტვინის მყარი გარსის გაკვეთით ჩატარდა.

- ატროფიული რინიტი.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და გამოყენებასთან დაკავშირებული

 უსაფრთხოების ზომები 

- პრეპარატი გალაზოლინი 0,1%, როგორც ყველა სიმპატომიმეტიკი, უნდა გამოიყენოთ განსაკუთრებული სიფრთხილით პაციენტებში ადრენომიმეტური საშუალებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით, რომელიც ვლინდება ასეთი სიმპტომებით, როგორიცაა უძილობა, თავბრუსხვევა, ტრემორი, გულის რითმის დარღვევები, არტერიული წნევის აწევით.

- პაციენტები QT-ს გახანგძლივებული ინტერვალის სინდრომით, რომლებიც ქსილომეტაზოლინს იღებენ, შეიძლება სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების მომატებული რისკის ქვეშ აღმოჩნდნენ.

- პრეპარატი გალაზოლინი 0,1 % არ უნდა გამოიყენოთ პაციენტებში ქრონიკული ან ვაზომოტორული რინიტით, რადგან მათ აქვთ პრეპარატის უფრო ხანგრძლივად გამოყენების ტენდენცია, ვიდრე 5 დღე. პრეპარატის გამოყენებამ უფრო ხანგრძლივად, ვიდრე რეკომენდებულია, შეიძლება მიგვიყვანოს სისხლძარღვების მეორად გაფართოებამდე და შედეგად - მეორად მედიკამენტოზურ რინიტამდე (rhinitis medicamentosa). მოცემული დაავადების მიზეზი, ყველაზე სავარაუდო, არის ნერვული დაბოლოებებიდან ნორადრენალინის გამონთავისუფლების დამუხრუჭება პრესინაფსური α-2 რეცეპტორების აღგზნების მეშვეობით.

- პრეპარატი გალაზოლინი 0,1% სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არტერიალური ჰიპერტენზია, სტენოკარდია და სისხლის მიმოქცევის სისტემის სხვა დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია, ჰიპერთირეოზი.

- არ შეიძლება რეკომენდებულზე მაღალი დოზის მიღება, განსაკუთრებით მოზარდებში და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

- პრეპარატი გალაზოლინი 0,1% არ უნდა გამოიყენოთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებითა და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის დროს (იხ. პუნქტი 4.5).

- პრეპარატი გალაზოლინი 0,1% შეიცავს 0,1 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს ყოველ მილილიტრში. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება ან შეშუპება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში.

**4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები **

აღნიშნულია ქსილომეტაზოლინის ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან და მონოამინოქსიდაზის ინჰიბიტორებთან (მაოი) ურთიერთქმედების შემთხვევები. ამ პრეპარატებით მკურნალობის დროს ქსილომეტაზოლინი არ უნდა გამოიყენოთ.

უნდა თავი ავარიდოთ ქსილომეტაზოლინის სხვა სიმპატომიმეტიკებთან (მაგალითად, ეფედრინი, ფსევდოეფედრინი) გამოყენებას მათი სუმირებული მოქმედების გამო.

**4.6 ზეგავლენა ფერტილობაზე, ორსულობასა და ლაქტაციაზე **

ორსულობა

პრეპარატი გალაზოლინი 0,1 % არ უნდა გამოიყენოთ ორსულობის დროს.

ლაქტაციის პერიოდი

მონაცემები ქსილომეტაზოლინის დედის რძეში შეღწევის თაობაზე არ არსებობს. მეძუძური ქალებისთვის პრეპარატის რეკომენდაციის შემთხვევაში უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე.

4.7 ავტოტრანსპორტით მართვისა და მექანიზმების მომსახურების უნარზე ზეგავლენა

გალაზოლინი 0,1% არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების მომსახურების უნარზე, თუ მას იყენებენ რეკომენდებულ დოზებში და ხანმოკლე ვადით.

პრეპარატ გალაზოლინის 0,1% ხანგრძლივად ან დიდი დოზით გამოყენების დროს შეიძლება განვითარდეს არასასურველი ეფექტები გულ-სისხლძარღვთა სისტემისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, ასეთ შემთხვევებში არ შეიძლება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მომსახურება, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.

4.8 გვერდითი მოვლენები

ქვევით მოყვანილია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია ქსილომეტაზოლინის გამოყენებასთან.

გვერდითი მოვლენების აღმოცენების სიხშირის კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (> 1/100 <1/10-მდე); არახშირად (> 1/1000 < 1/100-მდე); იშვიათად ( > 1/10000 <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (< 1/10000 ); უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, დახრჩობის შეგრძნება

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: თავის ტკივილი, ძილიანობა.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

ძალიან იშვიათად: მხედველობის დარღვევები.

დარღვევები გულის მხრივ

ძალიან იშვიათად : გულისცემა, პულსის აჩქარება.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ძალიან იშვიათად: არტერიული წნევის მომატება (განსაკუთრებით სისხლძარღვოვანი სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ძალიან იშვიათად: გულისრევა.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ

არახშირად: სისხლდენა ცხვირიდან.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე

ძალიან იშვიათად: სისუსტე, დაღლილობა.

ადგილობრივად: შეიძლება განვითარდეს ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ცხვირში და ყელში წვის შეგრძნება, ცემინება.

პრეპარატის გამოყენებამ უფრო ხანგრძლივი დროით, ვიდრე რეკომენდებულია და(ან) უფრო დიდი დოზებით, ვიდრე რეკომენდებულია შეიძლება მიგვიყვანოს მეორად მედიკამენტოზურ რინიტამდე.

შეტყობინებები არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ.

სამკურნალო პრეპარატის მიმოქცევაში გამოშვების შემდეგ აუცილებელია შეატყობინოთ საეჭვო გვერდითი მოქმედების შესახებ. ეს იძლევა საშუალებას ჩატარდეს სამკურნალო პრეპარატის მონიტორინგი სარგებელი/რისკის შეფარდების თაობაზე. სამედიცინო პერსონალმა უნდა შეატყობინოს ყველა მომხდარი საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.

4.9 დოზის გადაჭარბება

ზრდასრულებში დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ აღნიშნულა.

ბავშვებში დოზის გადაჭარბება დადასტურებულია იშვიათ შემთხვევებში.

დოზის გადაჭარბებამ ან პრეპარატის შემთხვევითმა გადაყლაპვამ, განსაკუთრებით ბავშვების შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი სიმპტომები: აჩქარებული და არა რითმული გულისცემა, არტერიული წნევის მომატება, ძილიანობა, არა რითმული სუნთქვა ან სუნთქვის დათრგუნვა, ცნობიერების დარღვევა.

ბავშვებში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს შებოჭილობას.

სპეციფიური მკურნალობა არ არსებობს. რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ცხვირის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები; დეკონგესტანტები და რინოლოგიაში გამოსაყენებელი სხვა გარეგანი საშუალებები; სიმპატომიმეტიკები.

ქსილომეტაზოლინი არის იმიდაზოლის წარმოებული სიმპატომიმეტიკური მოქმედებით.

ასტიმულირებს უშუალოდ α - ადრენერგიულ რეცეპტორებს.

პრეპარატი გალაზოლინი 0,1%, მოხვედრილი ცხვირის ლორწოვან გარსზე, იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას, ამცირებს ცხვირ-ხახის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპებას და ჰიპერემიას, ამცირებს ცხვირიდან გამონადენის რაოდენობას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკა

ქსილომეტაზოლინის მოქმედება იწყება 5-10 წუთში გამოყენების შემდეგ და გრძელდება 10 საათის განმავლობაში.

პრეპარატი გალაზოლინი 0,1%, ცხვირის ლორწოვან გარსზე დატანილი, იწვევს სისხლძარღვების ადგილობრივ სპაზმს. ჩვეულებრივ ის არ შეიწოვება კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობით და არ იწვევს სისტემურ ეფექტებს.

5.3 უსაფრთროების პრეკლინიკური მონაცემები

ცხოველებზე ჩატარებულ გამოკვლევებში პრეპარატის საერთო შეყვანის შემდეგ აღინიშნებოდა ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შენარჩუნებული სიმპტომები, რომლებიც ტიპიურია სიმპატიკური ნერვიული სისტემის აღგზნებისას, ისეთები როგორიცაა: არტერიული წნევის აწევა, ტაქიკარდია, მიდრიაზი, პილოერექცია.

პრეპარატის კანცეროგენული და ტერატოგენული მოქმედების გამოკვლევები არ ჩატერებულა.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

სორბიტოლი

დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი

ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი

დინატრიუმის ედეტატი

ნატრიუმის ქლორიდი

ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ხსნარი

წყალი გასუფთავებული

6.2 ფარმაცევტული შეუთავსებლობები

არ არის აღნიშნული

6.3 ვარგისობის ვადა

4 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. ვარგისობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

გახსნილი ფლაკონი უნდა გამოყენებული იქნას 12 კვირის განმავლობაში.

6.4 შენახვისას დასაცავი სიფრთხილის სპეციალური ზომები.

შეინახეთ არა უმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

6.5 შეფუთვის გარეგანი სახე და შიგთავსი

10 მლ ხსნარი პოლიეთილენის ფლაკონებში წვეთოვანი დოზატორით და სახურავით, რომელსაც აქვს გარანტიის რგოლი. ფლაკონზე დაწებებულია ეტიკეტი.

1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად იდება მუყაოს კოლოფში.

6.6 ინსტრუქცია, რომელიც ეხება სამკურნალო პრეპარატის მომზადებას მოხმარებისთვის და მისი ნარჩენების უტილიზაციას.

სპეციალური მოთხოვნები არ არის.

** გაცემის წესი**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე