ქსილოგელი 0,1% [XYLOGEL 0,1%], 1 მგ/გ, ნაზალური გელი

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი

მოცემული პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებთ წაიკითხეთ დანართი ფურცელი, ვინაიდან ის პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

პრეპარატის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს მოცემული დანართი ფურცლის შესაბამისად, ან ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის მიხედვით.

შეინახეთ დანართი ფურცელი, რათა აუცილებლობის შემთხვევაში შეძლოთ მისი თავიდან წაკითხვა.
დამატებითი ინფორმაციისთვის ან რჩევისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს.
თუ გამოვლინდა ნებისმიერი არასასურველი ეფექტი, მათ შორის ისეთი, რომელიც არ არის აღნიშნული მოცემულ დანართ ფურცელში უნდა აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევს. იხილეთ პუნქტი 4.
თუ 3-5 დღეში მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან პაციენტი თავს ცუდად გრძნობს, უნდა მიმართოს ექიმს.

დანართ ფურცლის შინაარსი:

1.რას წარმოადგენს პრეპარატი ქსილოგელი 0,1% და რისთვის გამოიყენება
2.მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%-ის გამოყენებამდე
3.როგორ უნდა მიიღოთ პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%
4.შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5.პრეპარატ ქსილოგელი 0,1%-ის შენახვის პირობები
6.შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1.რას წარმოადგენს პრეპარატი ქსილოგელი 0,1% და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი ქსილოგელი 0.1% გელის ფორმით, შეიცავს ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს. ცხვირის ლორწოვან გარსზე დატანილი პრეპარატი იწვევს სიხლძარღვების შევიწროებას, ამცირებს ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპებასა და ჰიპერემიას, ამცირებს გამონადენის რაოდენობას და შედეგად აადვილებს ცხვირით სუნთქვას. დამატებით, პრეპარატი თავისი სამკურნალწამლო ფორმის-გელის წყალობით ატენიანებს ცხვირის ლორწოვან გარსს და არ ჩაედინება ცხვირის ღრუს ფსკერზე და ხახაში. პრეპარატი ქსილოგელი 0.1% გამოიყენება მოზრდილებსა და მოზარდებში 12 წლის ზემოთ.

პრეპარატი ქსილოგელი 0.1% გამოიყენება ინტრანაზალურად დამხმარე თერაპიის სახით:

•ვირუსული ან ბაქტერიული წარმოშობის მწვავე რინიტის დროს;
•მწვავე ან ქრონიკული მორეციდივე სინუსიტის დროს;
•ალერგიული რინიტის დროს;
•შუა ყურის მწვავე ანთებისას - ევსტაქის მილის განვლადობის აღდგენის მიზნით.

2.მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%-ის გამოყენებამდე

როდის არ შეიძლება პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%-ის გამოყენება

თუ პაციენტს აქვს ალერგია ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტი 6-ში);
პაციენტებში ჰიპოფიზის ამოკვეთის ან სხვა ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, რომელიც მოიცავს ტვინის მყარი გარსის გახსნას;
ატროფიული რინიტის დროს.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%-ის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უნდა იქნას დაცული განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%-ის გამოყენებისას:

თუ პაციენტს, რომელსაც მსგავსი პრეპარატების (სიმპატომიმეტური საშუალებები) მიღებისას განუვითარდა ისეთი სიმპტომები როგორიცაა უძილობა, თავბრუსხვევა, კანკალი, არარეგულარული გულისცემა, არტერიული ჰიპერტენზია;
თუ პაციენტს აქვს სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაგალითად არტერიული ჰიპერტენზია, სტენოკარდია), გულის დაავადებები (მაგალითად, QT ინტერვალის გახანგრძლივებული სინდრომი), დიაბეტი, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია. მსგავსი დაავადებების მქონე პაციენტმა პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია უნდა გაიაროს ექიმთან.
არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ქრონიკული ან ვაზომოტორული რინიტი, რადგან მათ ესაჭიროებათ პრეპარატის გამოყენება 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. პრეპარატის რეკომენდებულზე მეტი ხნით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვთა მეორეული გაფართოვება და შედეგად მეორეული წამლისმიერი რინიტი.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი ქსილოგელი 0.1% გამოიყენება 12 წლის ასაკის ზემოთ მოზარდებში.

**სხვა პრეპარატები და ქსილოგელი 0.1% **

პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%-ის გამოყენება არ შეიძლება ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით და მაო-ს ინჰიბიტორებით (პრეპარატები რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ) მკურნალობის დროს, რადგან იყო წამლისმიერი ურთიერთქმედების შემთხვევები.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ერთდროულად გამოყენება ანალოგიურად მოქმედ პრეპარატებთან (სიმპატომიმეტიკები), როგორიცაა ეფედრინი, ფსევდოეფედრინი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობს რომ შეიძლება იყოს ორსულად ან გეგმავს ორსულობას, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%-ის გამოყენება ორსულობის დროს.

მეძუძურმა დედებმა პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის უნდა მიმართონ ექიმს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

პრეპარატი არ ახდენს ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე რეკომენდებულ დოზებსა და ხანმოკლე დროით გამოყენების დროს.

პრეპარატის ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს არასასურველი ეფექტები გულ-სისხლძარღვთა ან ნერვული სისტემის მხრივ, რომლებიც არასასურველად მოქმედებს ამ ფუნქციების შესრულების უნარზე.

ქსილოგელი 0.1% შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

პრეპარატი შეიცავს 0.1 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს გელის თითოეულ გრამში. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება ან შეშუპება, განსაკუთრებით, ხანგრძლივი გამოყენებისას.

3.როგორ უნდა მიიღოთ პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%

პრეპარატის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს მოცემული დანართი ფურცლის შესაბამისად, ან ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის მიხედვით. ეჭვის არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ქსილოგელი 0.1% უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ცხვირში (აგრეთვე შუა ყურის ანთებისას)

1 დოზა შეიცავს 0.1 მგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.

პრეპარატი ქსილოგელი 0.1% გამოიყენება მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზემოთ მოზარდებში.

მოზრდილები და 12 წლის ასაკის ზემოთ მოზარდები:

გელის ერთი დოზა თითოეულ ნესტოში, ყოველ 8-10 საათში ერთხელ.

არ არის სასურველი რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%-ის გამოყენება 3-5 დღეზე მეტ ხანს.

ჰიგიენური თვალსაზრისით პრეპარატი განკუთვნილია ინდივიდუალური გამოყენებისათვის.

გამოყენების წესი

პრეპარატის ყოველი გამოყენების წინ უნდა მოხდეს დამცავი ხუფის მოხსნა.

ახალი ფლაკონის პირველად გამოყენებამდე, ხუფის მოხსნის შემდეგ, საჭიროა დოზატორზე 3-5 ჯერ დაწოლა პრეპარატის გამოჩენამდე. დოზატორის დაბოლოება უნდა იქნას მოთავსებული ნესტოში. დაიკავეთ ფლაკონი ვერტიკალურ მდგომარეობაში და დააჭირეთ დოზატორს, რის შედეგადაც მოხდება პრეპარატის გაფრქვევა ცხვირის ღრუში.

თუ მიიღეთ რეკომენდებულ დოზაზე მეტი პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%

თუ პაციენტმა მიიღო პრეპარატის ჭარბი დოზა ან შემთხვევით გადაყლაპა პრეპარატი, განსაკუთრებით ბავშვის შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: აჩქარებული და არარითმული გულისცემა, არტერიული ჰიპერტენზია, ძილიანობა, არარეგულარული სუნთქვა ან სუნთქვასთან დაკავშირებული პრობლემები. ცნობიერების დარღვევა.

მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. სიმპტომური მკურნალობა-ექიმის მითითების შესაბამისად.

პრეპარატი ქსილოგელი 0.1% -ის მიღების შეწყვეტა

გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით არ უნდა მოხდეს პრეპარატის ორმაგი დოზის მიღება.

**4.შესაძლო გვერდითი ეფექტები **

**
**სხვა პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატს ქსილოგელი 0.1% შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

არახშირად (შეიძლება განვითარდეს არაუმეტეს 1 ადამიანში 100დან):

სისხლდენა ცხვირიდან.
ძალიან იშვიათად (შეიძლება განვითარდეს არაუმეტეს 1 ადამიანში 10 000დან):

თავის ტკივილი, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა,
გახშირებული გულისცემა, აჩქარებული პულსი, არტერიული წნევის მომატება (განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში),
ცემინება,
გულისრევა, სისუსტე, დაღლილობა, ალერგიული რეაქციები (მოხრჩობის შეგრძნება, ანგიონევროზული შეშუპება - მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელიც იწვევს სახის და ხორხის შეშუპებას).

შეიძლება განვითარდეს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, წვის შეგრძნება ცხვირსა და ყელში.

პრეპარატის რეკომენდებულზე ხანგრძლივმა და/ან მეტი დოზით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მეორეული წამლისმიერი რინიტი.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი არასასურველი ეფექტი, მათ შორის ისეთი, რომელიც არ არის აღნიშნული მოცემულ დანართ ფურცელში უნდა აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევს.

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შესახებ შეიძლება უშუალოდ პასუხისმგებელი სუბიექტის ინფორმირება.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

5.პრეპარატ ქსილოგელი 0,1%-ის შენახვის პირობები

ფლაკონი ინახება მჭიდროდ თავდახურული, 25°C დაბალ ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისაგან.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას

არ გამოიყენოთ პრეპარატი კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 12 კვირის განმავლობაში.

არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს გამოუყენებელი პრეპარატების გადაგდება. მსგავსი ზომებით დაიცავთ გარემოს.

6.შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%

პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება არის ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი. ნაზალური გელის ყოველი გრამი შეიცავს 1 მგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.
პრეპარატის სხვა კომპონენტებია: ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ფოსფატი დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი, სორბიტოლი, გიეთელოზა, გლიცეროლი, გასუფთავებული წყალი.
პრეპარატი ქსილოგელი 0.1%-ის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ქსილოგელი 0.1% არის ნაზალური გელი. შეფუთვა წარმოადგენს ფლაკონს მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან, დახუფული ტუმბო-დოზატორით, აპლიკატორით და დამცავი ხუფით, შეიცავს 10 გ გელს, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.