ამელოტექსი®-NEW

სავაჭრო დასახელება: ამელოტექსი®-NEW

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მელოქსიკამი

წამლის ფორმა: გელი გარეგანი გამოყენებისთვის

შემადგენლობა:

შემადგენლობა 1 გ გელზე:

აქტიური ნივთიერება: მელოქსიკამი (ნივთიერების 100% გადაანგარიშებით)- 0,01 გ;

დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი (ეთილის სპირტი 95%), მეთილპიროლიდონი, კარბომერი, ტრომეტამოლი, ნარინჯის ზეთი (მწარე ნარინჯის ყვავილების ზეთი), ლავანდის ანგუსტიფოლიას ყვავილების ზეთი, სტერილური წყალი.

**აღწერა: **გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე გელი ყვითელი ან ყვითელი მომწვანო ელფერით, სპეციფიური სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი გარეგანი გამოყენებისთვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამელოტექსი®-NEW გელი შეიცავს მელოქსიკამს - არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს (აასპ), რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დაკავშირებულია ანთების არეში პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზში მონაწილე ციკლოოქსიგენაზა-2 (ცოგ-2) ფერმენტული აქტივობის დამუხრუჭებასთან. მელოქსიკამი ნაკლებად მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზა-1-ზე (ცოგ-1), რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინების სინთეზში, რომელიც იცავს კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს და მონაწილეობას იღებს თირკმელებში სისხლის მიმოქცევის რეგულაციაში.

მელოქსიკამი არის „ქონდრონეიტრალური“ პრეპარატი, არ ახდენს უარყოფით გავლენას ხრტილოვან ქსოვილზე, არ მოქმედებს პროტეოგლიკანის სინთეზზე სახსრების ხრტილის ქონდროციტებით.

ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატი ამცირებს ან აქრობს ტკივილს გელის გამოყენების არეში, მათ შორის სახსრებში მოსვენებულ მდგომარეობაში და მოძრაობისას. ხელს უწყობს მოძრაობის მოცულობის გაზრდას.

ფარმაკოკინეტიკა

კურდღლებზე ჩატარებული კვლევებით დადგენილია, რომ გელის სახით კანზედა ყოველი დატანისას მელოქსიკამს ახასიათებს ხანგრძლივი ტრანსდერმალური შეწოვა, ხანგრძლივი ცირკულაცია სისხლში და თანდათანობითი ელიმინაცია, კინეტიკური მახასიათებლებით მნიშვნელოვნად განსხვავდება პრეპარატის ინტრამუსკულარული შეყვანის მეთოდისგან. მონაცემები, რომლებიც ადასტურებენ მელოქსიკამის მნიშვნელოვან აბსორბაციას სისტემურ სისხლმიმოქცევაში, არ არის მიღებული.

სისტემურ სისხლმიმოქევაში მელოქსიკამი მყარად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, უმთავრესად ალბუმინს (99%). განიცდის ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოშობით. ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდთან და განავალთან ერთად დაახლოებით თანაბარი პროპორციით.

**გამოყენების ჩვენებები **

ტკივილის სინდრომით მიმდინარე ოსტეოართროზის სიმპტომური თერაპია.

პოსტტრავმული ტკივილის სინდრომი (ტრავმული ნავეჟი, დისლოკაცია, ლიგატების, კუნთების და მყესების დაზიანება, კუნთების რღვევა კანის მთლიანობის დარღვევის გარეშე)

გამოიყენება სიმპტომური თერაპიისთვის, ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად; დაავადების პროგრესირებაზე გავლენას არ ახდენს.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (მათ შორის სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ); ბრონქული ასთმის , ცხვირის და პარანაზალური სინუსების მორეციდივე პოლიპოზის და აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის შეუთავსებლობის სრული ან არასრული კომბინაცია (მათ შორის ანამნეზში); გამოყენების სავარაუდო ადგილებში კანის საფარის მთლიანობის დარღვევა; ბავშვთა ასაკი (18 წლამდე) (ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი); ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

სიფრთხილით: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების ფაზაში), კუჭ-ნაწლავის აქტიური სისხლდენა; თირკმელების პროგრესირებადი დაავადებები, თირკმელების მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება, დადასტურებული ჰიპერკალიემია, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები, ხანდაზმული ასაკი, კოაგულაციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა.

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.

გამოყენების წესი და დოზები

გარეგანად. არ გამოიყენოთ შინაგანად!

4 სმ სიგრძის (2 გ) გელის ზოლი წაისვით 2-ჯერ დღეში თხელ ფენად სუფთა მშრალ კანზე დაზიანების კერის ზემოთ და მსუბუქად შეიზილეთ 2-3 წუთის განმავლობაში. თერაპიის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, შეიძლება ვარირებდეს დაზიანების ადგილისა და გამოხატული თერაპიული ეფექტის მიხედვით, და შეადგენს არაუმეტეს 4 კვირას.

გვერდითი მოქმედებები

პრეპარატებისთვის, რომლებიც წარმოადგენენ გარეგანი გამოყენების არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას, აღწერილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

კანის საფარის მხრივ: ჰიპერემია, პაპულოზურ-ვეზიკულური გამონაყარი, აქერცვლა, ფოტოსენსიბილიზაცია.

ალერგიული რეაქციები: ქავილი და კანის წვა, მრავალფორმიანი ერითემა, ჭინჭრის ციება, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები.

გვერდითი რეაქციების წარმოშობისას, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის ზემოთ აღნიშნული, შეწყვიტეთ გელის გამოყენება, აგრეთვე შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, ამელოტექსი®-NEW გელის აპლიკაციისას, დოზის გადაჭარბება გარეგანი გამოყენების დროს ნაკლებად დასაშვებია.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ამელოტექსი®-NEW გელი არ უნდა გამოიყენოთ სხვა გარეგანი გამოყენების პრეპარატებთან ერთად. რეკომენდებული არ არის გელის გამოყენება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან ერთად. მელოქსიკამის სხვა სამკურნალო ფორმებთან ერთად (აბები, ინექცია) კომბინირებული გამოყენებისას დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.

განსაკუთრებული მითითებები

აუცილებელია ექიმის კონტროლი ამელოტექსი®-NEW გელის დანიშვნისას ხანდაზმული ადამიანებისთვის, რომლთაც გააჩნიათ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა, პაციენტებისთვის კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის სისხლდენებით, წყლულით გამწვავების სტადიაში და სისხლის კოაგულაციის მძიმე დარღვევებით.

რეკომენდირებულია ამელოტექსი®-NEW გელის დატანა მხოლოდ კანის დაუზიანებელ ნაწილზე, მოარიდეთ ღია ჭრილობებს. მოერიდეთ თვალებში და ლორწოვან გარსზე მოხვედრას.

გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკის შესამცირებლად, გამოიყენეთ მინიმალური ეფექტური დოზა მკურნალობის უმცირესი ხანგრძლივობით. თუ ავადმყოფის მდგომარეობა არ უმჯობესდება, მიმართეთ ექიმს.

არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. ფოტოსენსიბილიზაციის განვითარების რისკის შესამცირებლად ავადმყოფებმა თავი უნდა აარიდონ ულტრაიისფერ დასხივებას და სოლარიუმით სარგებლობას.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვის უნარზე

ამელოტექსი®-NEW გელი გავლენას არ ახდენს ტრანსპორტის, მექანიზმების მართვაზე.

გამოშვების ფორმა

გელი გარეგანი გამოყენებისთვის 1%.

50 გ და 100 გ გელი ალუმინის ტუბებში.

თითო ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. დაუშვებელია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.