მეტფორმინ დენკ 500

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი - პერორალური გამოყენებისათვის

პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალება

აქტიური ნივთიერება: მეტფორმინი

გამოყენების ინსტრუქცია:

ინფორმაცია პაციენტებისთვის

აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე, საჭიროა მთლიანი ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

· საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის შენახვა, რადგან შესაძლებელია საჭირო გახდეს მისი განმეორებით წაკითხვა.

· დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

· აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, მან შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს სხვას.

· რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის აღწერილი აღნიშნულ ინსტრუქციაში. იხ.პუნქტი 4.

გამოყენების ამ ინსტრუქციაში

1. რა არის მეტფორმინ დენკ 500 და რისთვის გამოიყენება

2. რა არის გასათვალისწინებელი მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღებამდე

3. მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. მეტფორმინ დენკ 500-ის შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია.

1. რა არის მეტფორმინ დენკ 500 და რისთვის გამოიყენება

მეტფორმინ დენკ 500 შეიცავს მეტფორმინს, დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტი. მიეკუთვნება ბიგუანიდების ჯგუფს.

ინსულინი წარმოადგენს პანკრეასის მიერ სინთეზირებულ ჰორმონს, რომლის მეშვეობითაც ხდება სისხლიდან გლუკოზის (შაქრის) ათვისება, რომელიც შემდგომ გამოიყენება ორგანიზმის მიერ ენერგიის წყაროდ ან ინახება შემდგომი გამოყენებისთვის.

შაქრიანი დიაბეტის შემთხვევაში პანკრეასის მიერ არ ხდება ინსულინის საკმარისი ოდენობით გამომუშავება ან ორგანიზმი სათანადოდ ვერ იყენებს უკვე გამომუშავებულ ინსულინს. რასაც შედეგად მოჰყვება სისხლში გლუკოზის დონის მატება. მეტფორმინ დენკ 500 ეხმარება ორგანიზმს სისხლში გლუკოზის მაჩვენებლის ნორმალიზებაში.

ჭარბწონიან პაციენტებში მეტფორმინ დენკ 500-ის ხანგრძლივი დროით მიღება ეხმარება დიაბეტთან დაკავშირებული გართულებების განვითარების თავიდან აცილებაში. მეტფორმინ დენკ 500 ასოცირდება სხეულის წონის შენარჩუნებასთან ან წონის ზომიერ კლებასთან.

მეტფორმინ დენკ 500 გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 2-ის (ცნობილი ასევე არაინსულინდამოკიდებულ შაქრიან დიაბეტად) სამკურნალოდ, როდესაც დიეტური რეკომენდაციებითა და ცხოვრების სტილის შეცვლით ვერ ხერხდება სისხლში გლუკოზის დონის მოწესრიგება. ძირითადად იგი გამოიყენება ჭარბწონიანი პაციენტების სამკურნალოდ.

მოზრდილებს შეუძლიათ მიიღონ მეტფორმინ დენკ 500 დამოუკიდებლად ან შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო სხვა მედიკამენტებთან ერთად კომბინაციაში (შესაძლებელია პერორალურად მისაღებ მედიკამენტებთან ან ინსულინთან კომბინირება).

10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებს და მოზარდებს ასევე შეუძლიათ მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება დამოუკიდებლად ან ინსულინთან ერთად

2. რა არის გასათვალისწინებელი მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღებამდე

მეტფორმინ დენკ 500 არ მიიღება

· თუ პაციენტი ალერგიულია მეტფორმინის ან აღნიშნული მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი სხვა რომელიმე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6)

· თუ პაციენტს აქვს ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები.

· თუ პაციენტს აქვს მკვეთრად დაქვეითებული თირკმლის ფუნქცია

· თუ პაციენტს აქვს რთულად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი, მაგალითად რომელიმე ჩამოთვლილ სიმპტომთან ერთად: მწვავე ჰიპერგლიკემია (სისხლში გლუკოზის მაღალი დონე), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წონაში სწრაფი კლება, ლაქტაციდოზი (იხ. „ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი“) ან კეტოაციდოზი. კეტოაციდოზი არის მდგომარეობა, როდესაც სისხლში გროვდება ნივთიერება სახელად ,,კეტონური სხეულები’’ და რომელთა დაგროვებამაც შესაძლოა გამოიწვიოს პრე დიაბეტური კომის განვითარება. აღნიშნული მდგომარების სიმპტომებს წარმოადგენს: მუცლის ტკივილი, გახშირებული და ღრმა სუნთქვა, ძილიანობა, ამონასუნთქი ჰაერის უჩვეულო სუნი.

· ორგანიზმის გაუწყლოვანების (დეჰიდრატაცია) შემთხვევაში, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს მწვავე ან გახანგრძლივებული დიარეით ან გახშირებული ღებინებით. გაუწყლოვანებამ (დეჰიდრატაციამ) შესაძლოა საფრთხე შეუქმნას თირკმლის ნორმალურ ფუნქციონირებას და დადგეს ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი (იხილეთ „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

· თუ პაციენტს აქვს ფილტვებთან, ბრონქებთან ან თირკმლებთან დაკავშირებული მწვავე ინფექციები. აღნიშნულმა ასევე შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და ლაქტაციდოზის განვითარების რისკის გაზრდა (იხილეთ „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

· თუ პაციენტს აქვს გულის მწვავე უკმარისობა ან ახლო წარსულში გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული მწვავე პრობლემები (მაგ; შოკი) ან სუნთქვის გაძნელება. ყოველა ზემოთ ჩამოთვლილთაგანმა შესაძლოა გამოიწვიოს ქსოვილების ჟანგბადით მომარაგების დეფიციტი და გაზრდილი ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი. (იხილეთ „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

· თუ პაციენტი მოიხმარს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.

თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული ეხება პაციენტს, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე აუცილებელია მიემართოს მკურნალ ექიმს რჩევისთვის

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს კონსულტაციისათვის, თუ:

· პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს რენტგენოლოგიური კვლევა ან სკანირება იოდშემცველი საკონტრასტო ნივთიერების ინტრავენური ადმინისტრირებით.

· ფართო მასშტაბის ქირურგიული ჩარევა

უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ით თერაპია გარკვეული პერიოდის განმავლობაში, როგორც პრე- ისე პოსტ ოპერაციულ პერიოდში. მკურნალი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას ამ დროის მანძილზე სხვა სახის მედიკამენტის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში. მნიშვნელოვანია, რომ ზედმიწევნით შესრულდეს მკურნალი ექიმის ყველა მითითება.

სიფრთხილით და სიფრთხილის ზომები

მეტფორმინ დენკ 500-ის თერაპიის დაწყებამდე კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ისეთი სერიოზული გართულება როგორიცაა ლაქტაციდოზი, რისკი განსაკუთრებით იმატებს, თირკმლის თანდართული უკმარისობის დროს. ლაქტაციდოზის რისკის გაზრდა ასევე იწვევს უკონტროლო შაქრიანი დიაბეტის მატებას, სერიოზულ ინფექციებს, ხანგრძლივი შიმშილი ან ალკოჰოლის მოხმარება, გაუწყლოვანება, ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები ან ნებისმიერი სხვა პათოლოგიური მდგომარეობა, რომელთაც შეუძლიათ გამოიწვიონ ჟანგბადით მომარაგების დეფიციტი (გულის მწვავე უკმარისობა).

რომელიმე ზემოთ აღნიშნულის განვითარების შემთხვევაში კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება, ხანმოკლე პერიოდით, თუ კი აღინიშნება გაუწყლოვნების გამომწვევი, რომელიმე ჩამოთვლილი მდგომარეობა (ორგანიზმის სითხის მნიშვნელოვნად შემცირება), როგორიც არის ღებინება, დიარეა, ცხელება, სითბოზე გავლენა ან თუ პაციენტი ღებულობს ნაკლები რაოდენობის სითხეს. დამატებითი ინსტრუქციისათვის უნდა მიემართოს ექიმს.

უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება და დაუყოვნებლივ მიემართოს მკურნალ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო პუნქტს თუ კი აღინიშნება ლაქტაციდოზის რომელიმე ქვემოთ ნახსენები სიმპტომი, რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა.

ლაქტაციდოზის ნიშნები მოიცავს:

· ღებინება

· ტკივილი მუცლის არეში.

· კუნთების სპაზმი

· შეუძლოდ ყოფნა, დაღლილობის შეგრძნებით

· სუნთქვის გაძნელება

· სხეულის დაბალი ტემპერატურა ან შენელებული გულისცემა

ლაქტაციდოზი არის სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომელიც საჭიროებს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას.

თუ პაციენტი საჭიროებს გადაუდებელ ქირურგიულ ჩარევას უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება პრე- და პოსტ ოპერაციულ პერიოდში. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს მედიკამენტის შეწყვეტასთან და განახლებასთნ დაკავშირებულ საკითხებს.

მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას (სისხლში გლუკოზის დაბალი მაჩვენებელი). მაგრამ მეტფორმინ დენკ 500-ის სხვა ჰიპოგლიკემიურ მედიკამენტთან ერთად კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში დიდია ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი (როგორიც არის სულფონილშარდოვანა, ინსულინი, მეგლიტინიდები). ჰიპოგლიკემიის გამოხატული ნიშნებია სისუსტე, თავბრუსხვევა, მომატებული ოფლიანობა, აჩქარებული გულისცემის შეგრძნება, მხედველობის დაბინდვა ან გაძნელებული კონცენტრაცია ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოთ შაქრის შემცველი საკვები ან სითხე.

მეტფორმინ დენკ 500-ით მკურნალობის პერიოდში მკურნალი ექიმი შეაფასებს პაციენტის თირკმლის ფუნქციას არაუიშვიათეს წელიწადში 1-ჯერ. შესაძლოა უფრო ხშირად ხანდაზმული ასაკის ან თირკმლის გაუარესებული ფუნქციის მქონე პაციენტებისათვის.

მეტფორმინ დენკ 500 და სხვა მედიკამენტები:

იოდშემცველი საკონტარსტო ნივთიერების ინტრავენური გამოყენების შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება ინექციამდე ან მის დროს. მედიკამენტის შეწყვეტის და მისი ხელახალი მიღების აუცილებლობა მიღებულ უნდა იქნას მკურნალი ექიმის მიერ.

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს თუ პაციენტი იღებდა, იღებს ან შეიძლება მიიღოს რომელიმე სხვა მედიკამენტი. პაციენტს შესაძლოა დასჭირდეს სისხლში გლუკოზის დონის ან თირკმლის ფუნქციის უფრო ხშირი მონიტორინგი, მკურნალმა ექიმმა შეიძლება დაარეგულიროს მეტფორმინ დენკ 500-ის დოზა. მნიშვნელოვანია შემდეგი გარემოებების გათვალისწინება:

· მედიკამენტები რომელიც იწვევს გახშირებულ შარდვას (შარდმდენები) .

· ტკვილიგამაყუჩებელი საშუალებების გამოყენება (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ან COX2 ინჰიბიტორების გამოყენება, მაგ; იბუპროფენი, ცელეკოქსიბი).

· ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტები (აგფ-ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტები).

· ბეტა-2 აგონისტები, როგორიცაა სალბუტამოლი ან ტერბუტალინი (ასთმის სამკურნალო მედიკამენტები)

· კორტიკოსტეროიდები (მწვავე ანთებითი პროცესების ასთმისა და სხვა მდგომარეობების სამკურნალო საშუალებები)

· მედიკამენტები, რომელთაც შესაძლოა გავლენა მოახდინონ სისხლში მეტფორმინ დენკ 500-ის კონცენტრაციაზე, განსაკუთრებით თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის არსებობის შემთხვევაში (ვერაპამილი, რიფამპიცინი, ციმეტიდინი, დოლუტეგრავირი, რანოლაზინი, ტრიმეთოპრიმი, ვანდეტანიბი, იზავუკონაზოლი, კრიზოტინიბი, ოლაპარიბი).

·დიაბეტის სამკურნალო სხვა საშუალებები.

მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება ალკოჰოლთან ერთად

მეტფორმინ დენკ 500-ით მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება ალკოჰოლის დიდი რაოდენობით მოხმარება, რადგან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ლაქტაციდოზის განვითარების გაზრდილი რისკი (იხ. პუნქტი „ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს დიაბეტის მკურნალობა ხდება ინსულინით. უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს თუ პაციენტი არის, ფიქრობს რომ შეიძლება იყოს ფეხმძიმედ ან გეგმავს დაორსულებას, რადგან შესალებელია ექიმმა შეცვალოს მკურნალობის დოზა.

ეს მედიკამენტი არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში ან თუ პაციენტი გეგმავს ახალშობილის ძუძუთი კვებას.

გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე

მეტფორმინ დენკ 500 საკუთრივ არ იწვევს ჰიპოგლიკემიის განვითარებას (სისხლში გლუკოზის დონე, რომელიც არის ძალიან დაბალი). შესაბამისად მისი მიღება გავლენას არ ახდენს ავტომობილისა თუ სხვა მექანიზმის მართვაზე.

საჭიროა სიფრთხილე მეტფორმინ დენკ 500-ის დიაბეტის სამკურნალო სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენებისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემიის პროვოცირება (სულფონშარდოვანა,ინსულინი, მეგლიტინიდი). ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები შესაძლოა იყოს: სისუსტე, თავბრუსხვევა, მომატებული ოფლიანობა, აჩქარებული გულისცემა, მხედველობის დაბინდვა ან კონცენტრირების გაძნელება. აღნიშნული ნიშნების გამოვლინების შემთხვევაში არ შეიძლება ავტომობილის მართვა

მეტფორმინ დენკ 500 შეიცავს ლაქტოზას

თუ პაციენტი ინფორმირებულია, რომ მას აქვს რომელიმე შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამედიცინო პროდუქტის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

3. მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღების წესი

აღნიშნული მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მეტფორმინ დენკ 500 ვერ ჩაანაცვლებს ჯანსაღი ცხოვრების წესის სარგებელს. უნდა გაგარძელდეს ექიმის მიერ დიეტასთან დაკავშირებული რჩევების გათვალისწინება და ჩატარდეს შესაბამისი ვარჯიშები.

მოთხვნილი შემანარუნებელი დოზირებისთვის ასევე ხელმისაწვდომია 850 მგ და 1000 მგ აპკიანი გარსით დაფარული მეტფორმინის ტაბლეტები ჰიდროქლორიდის შემცველობით.

რეკომენდებული დოზა

10 წლის ასაკის და მეტის ბავშვები და მოზარდები

ჩვეულებრივ საწყისი დოზა არის მეტფორმინ დენკ 500 ან 850 დღეში 1-ჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა არის 2,000 მგ გაყოფილი 2 ან 3 დოზებად. 10-და 12-წლამდე ასაკის ბავშვების მკურნალობა ხდება მხოლოდ ექიმის სპეციალური რეკომენდაციის დაცვით, ვინაიდან ამ ასაკის პაციენტებისათვის არ არსებობს საკმარისი გამოცდილება.

მოზრდილები

ჩვეულებრივ იწყება მეტფორმინ დენკ 500 ან 850 მგ თერაპია დღეში 2-ჯერ ან 3-ჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 3000 მგ გაყოფილი 3 მიღებაზე.

თირკმლის დაქვიათებული ფუნქციის დროს, მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია დანიშნოს უფრო დაბალი დოზა.

თუ პაციენტი ასევე მოიხმარს ინსულინს

მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს მეტფორმინ დენკ 500-ით თერაპიის დაწყებას.

მონიტორინგი

· მკურნალი ექიმი რეგულარულად ახორციელებს სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგს და მიღებული მაჩვენებლების მიხედვით შესაძლოა მოახდინოს მეტფორმინ დენკ 500-ის დოზის ცვლილება. აუცილებელია მკურნალ ექიმთან გეგმიურ რეგულარულ ვიზიტზე გამოცხადება. განსაკუთრებით თუ ეს ეხება ბავშვებს და მოზარდებს ან ხანდაზმულ პაციენტებს.

· მკურნალი ექიმი განახორციელებს თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს სულ მცირე წელიწადში 1ჯერ. ხანდაზმული ასაკისა და თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო ხშირი მონიტორინგი.

მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღების წესი

მეტფორმინ დენკ 500 მიიღება საკვებთან ერთად ან კვების შემდეგ. აღნიშნული ამცირებს მონელების პროცესთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების გამოვლენის რისკს.

არ შეიძლება ტაბლეტის გატეხვა ან დაღეჭვა. ყოველი ტაბლეტი მიიღება ჭიქა წყალთან ერთად.

· თუ მიიღება დღეში ერთი დოზა, იგი მიიღება დილით (საუზმე).

· თუ დღიური დოზა მიიღება დღეში ორჯერ, იგი მიიღება დილით (საუზმე) და საღამოს (ვახშამი).

· თუ დღიური დოზა მიიღება დღეში სამჯერ, იგი მიიღება დილით (სუზმე), შუადღეს (სადილი) და საღამოს (ვახშამი).

თუ გარკვეული პერიოდის შემდეგ, პაციენტი თვლის, რომ მეტფორმინ დენკ 500-ის დოზის ეფექტი არის ძალიან ძლიერი ან პირიქით, ძალიან სუსტი, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მეტფორმინ დენკ 500-ის დოზის გადაჭარბება

მეტფორმინ დენკ 500-ის დანიშნული დოზის გადაჭარბებისას, არსებობს ლაქტაციდოზის განვითარების რისკი. ლაქტაციდოზის ნიშნები, არასპეციფიკურია, მაგალითად ღებინება, ტკვილი მუცლის არეში კუნთის სპაზმით, ზოგადად შეუძლოდ ყოფნა, ძლიერი დაღლილობა, სუნთქვის გაძნელება. მდგომარეობის დამძიმებასთან ერთად მოსალოდნელია სხეულის ტემპერატურისა და გულისცემის სიხშირის კლება. რომელიმე ზემოთ აღნიშნული სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს სამედიცინო დახმარებას, ვინაიდან ლაქტაციდოზის უმკურნალოდ დატოვების შეთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს კომა. უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება და მიემართოს ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას

მეტფორმინ დენკ 500-ის დოზის გამოტოვება

არ შეიძლება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ გაორმაგებული დოზის მიღება. შემდეგი დოზა მიიღება ჩვეულ დროს. ამ მედიკამენტის შესახებ დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

ყველა სხვა მედიკმანეტების მსგავსად ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა იგი ყველას არ უვლინდება. შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება ძალიან იშვიათად იწვევს (შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 ნამკურნალები პაციენტიდან 1 შემთხვევაში), თუმცა მნიშვნელოვან გვერდითი ეფექტის, ლაქტაციდოზის განვითარების რისკს (იხ. პუნქტი სიფრთხილით და სიფრთხილის ზომები). აღნიშნულის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება და მიემართოს ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას, რადგან ლაქტაციდოზის განვითარებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს კომა.

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-ზე მეტ შემთხვევაში)

· საჭმლის მომნელებელ სისტემასთან დაკავშირებული პრობლემები, ავადმყოფობის შეგრძნება (გულისრევა), ავადყოფნა (ღებინება), დიარეა, მუცლის ტკივილი (ტკივილი მუცლის არეში) და მადის დაქვეითება. აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ყველაზე ხშირად ვლინდება მეტფორმინით მკურნალობის დასაწყისში. სიმპტომების შემსუბუქებისათვის ასევე შესაძლებელია დღიური დოზა გაიყოს რამდენიმე მიღებად, ასევე თუ მეტფორმინ დენკ 500 მიიღება საკვებთან ერთად ან კვების შემდეგ. თუ სიმპტომები გახანგრძლივდა, უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება და რჩევისთვის მიემართოს მკურნალ ექიმს.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1 შემთხვევაში)

· გემოს შეგრძნების ცვლილება

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1 შემთხვევაში)

· ლაქტაციდოზი, ძალიან იშვიათი, მაგრამ პოტენციურად მეტად საშიში გართულებადი მდგომარეობაა, განსაკუთრებით თუ მას ახლავს თირკმლის უკმარისობა. ლაქტაციდოზის სიმპტომები არასპეციფიურია (იხ. პუნქტი „სიფრთხლით და სიფრთხილის ზომები“).

· ღვიძლის ფუნქციის ცვლილება ან ჰეპატიტის განვითარება (ღვიძლის ანთებითი დაავადება, რომელიც ახლავს სისუსტე, მადის დაქვეითება, წონაში კლება, კანისა და სკლერების სიყვითლით ან მის გარეშე). აღნიშნული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს მეტფორმინ დენკ 500-ის მიღება და მიემართოს მკურნალ ექიმს.

· რეაქციები კანის მხრივ, როგორიცაა კანის სიწითლე (ერითემა), ქავილი, კანზე გამონაყარი (ურტიკარია).

· სისხლში B12 ვიტამინის დონის შემცირება.

ბავშვები და მოზარდები:

არსებობს შეზღუდული მონაცემები იმის შესახებ, რომ ბავშვებსა და მოზარდებში გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები მსგავსია მოზრდილთა შემთხვევაში განვითარებული გვერდითი მოვლენებისა.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება:

რომელიმე სახის გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება იმ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის მითითებული აღნიშნულ ინსტრუქციაში.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით პაციენტი ხელს უწყობს მედიკამენტის უსაფრთოების შესახებ არსებული ცოდნის გაღრმავებას.

5.მეტფორმინ დენკ 500-ის შენახვის წესები

მედიკამენტი ინახება სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. თუ ბავშვი მკურნალობს მეტფორმინ დენკ 500-ით, რეკომენდებულია, რომ მკურნალობის პროცესი მიმდინარეობდეს მშობლებისა და მზრუნველი პირის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ.

ეს მედიკამენტი არ გამოიყენება მედიკამენტის შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ „Exp”. ვადის ამოწურვის თარიღი გულსიხმობს შეფუთვაზე მითითებული თვის ბოლო რიცხვს.

შენახვის ვადა: 3 წელი

ინახება 30 °C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას

არ შეიძლება მედიკამენტის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში. მედიკამენტის განადგურების შესაძლო გზების შესახებ უნდა მიემართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებების გატარება ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6.შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისხლში გლუკოზის დამწევი პრეპარატები, გარდა.ინსულინები; ბიგუანიდები

მეტფორმინი წარმოადგენს საშუალებას ანტიჰიპერგლიკემიური ეფექტით ბიგუანიდების ჯგუფიდან, რომელიც ეფექტურად ამცირებს სისხლში როგორც ბაზალური ისე პოსტპრანდიული პლაზმის გლუკოზის მაჩვენებელს. ის არ ასტიმულირებს ინსულინის სინთეზს და შესაბამისად არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას.

მეტფორმინს გააჩნია მოქმედების 3 მექანიზმი:

•ღვიძლისმიერი გლუკოზის წარმოქმნის შემცირება გლუკონეოგენეზისა და გლიკოგენოლიზის დათრგუნვის გზით.

•კუნთებში, ინსულინის მგრძნობელობის გაზრდით, პერიფერიული გლუკოზის შეთვისებისა და გამოყენების გაუმჯობესებით

•ნაწლავური გლუკოზის აბოსრბციის შენელება.

მეტფორმინი მოქმედებს რა გლიკოგენ სინთეტაზაზე, იწვევს გლიკოგენის უჯრედში და სინთეზს სტიმულირებას.

მეტფორმინი ასევე ზრდის გლუკოზის ყველა ტიპის მემბრანული ტრანსპორტიორის (GLUTs) მოქმედებას.

ადამიანებში მეტფორმინის გამოყენების შედეგად შეინიშნება მეტად კეთილსასურველი ცვლილებები ლიპიდური მეტაბოლიზმის მხრივ. ეს ეფექტი გამოვლინდა საკონტროლი, საშუალო ხანგრძლივობის და ხანგრძლივ კლინიკურ კვლევებში წამლის თერაპიული დოზის გამოყენებისას. მეტფორმინი ამცირებს საერთო ქოლესტერინ LDL-ს და ტრიგლიცერიდების დონეს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

მეტფორმინის ჰიდორქლორიდის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა ორალური მიღებიდან 2,5სთ–ში (tmax). ჯანმრთელ ადამიანებში 500 მგ ან 850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების აბსოლუტური ბიოათვისებულობა შეადგენს 50-60%-ს.

ორალური მიღების შემდეგ, ფეკალურ მასებთან ერთად გამოყოფილი მეტფორმინის არააბსორბირეული ფრაქცია შეადგენს 20-30%-ს.

ორალურად მიღების შემდეგ მეტფორმინიის ჰიდროქლორიდის შეწოვა ხდება არასრულად. ითვლებაა, რომ მეტფორმინის შეწოვის ფარმაკოკინეტიკა არახაზოვანია

მეტფორმინის რეკომენდებული დოზითა და დოზირების რეჟიმით გამოყენების შემთხვევაში სისხლში მედიკამენტის სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა 24-48 საათში. ეს უკანასკნელი შეადგენს 1მგ/მლ-ზე ნაკლებს. კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში, პლაზმაში მეტფორმინის მაქსიმალური დონე მაქსიმალური დოზებით მიღების დროსაც კი არ აჭარბებდა 5 მგ/მლ-ს.

საკვები ამცირებს მეტფორმინის შეწოვის სისწრაფეს და ხარისხს. მედიკამენტს ახასიათებს პალზმის ცილებთან უმნიშვნელო შეკავშირება, აქვს ასევე ერითროციტებში შეღწევის უნარი. სისხლში პრეპარატის პიკური კონცენტრაცია ჩამორჩება მის პალზმურ დონეს და მიღწევა დაახლოებით ერთსა და იმავე დროის განმავლობაში. სისხლის წითელი სხეულები უფრო ხშირად წარმოადგენენ განაწილების მეორად ნაწილს. განაწილების საშუალო დონე მერყეობს 63-276 ლ-ს შორის.

მეტფორმინი უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად. დღემდე ადამიანებში არცერთი მეტაბოლიტი არ არის აღმოჩენილი.

მეტფორმინის თირკმლის კლირენსი შეადგენს >400 მლ/წთ-ს, მიუთითებს რომ მეტფორმინის ელიმინაცია ხდება გლომერულური ფილტრაციის და ტუბულარული სეკრეციის საშუალებით. ორალურად მიღების შემდეგ მედიკამენტის ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს 6,5 საათს. თირკმლის დაზიანებული ფუნქციისას, თირკმლის კლირენსი შემცირებულია კრეატინინის პროპორციულად ნახევარგამყოფის პერიოდი გაზრდილია, რაც იწვევს პლაზმაში მეტფორმინის დონის გაზრდას.

მეტფრომინ დენკ 500-ის შემადგენლობა

· აქტიური ნივთიერება არის მეტფორმინი. თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც შეესაბამება 390 მგ მეტფორმინს.

· დამხმარე ნივთიერებებია პოვიდონ K30, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული], ჰიპრომელოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლ 4000, ტალკი.

მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა რეცეპტის გარეშე)

მეტფორმინ დენკ 500-ის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა

მეტფორმინ დენკ 500 არის თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი უსახო აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

მეტფორმინ დენკ 500 ხელმისაწვდომია PVC/PVDC/ალუმინის ბლისტერზე.

შეფუთვის ზომა: 30 და 100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. ყველა ზომის შეფუთვა არ არის გაყიდვაში.