---

სარეგისტრაციო ნომერი: 6071 23.03.2006
სავაჭრო დასახელება : ციპროფლოქსაცინი.
საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება : ციპროფლოქსაცინი
სამკურნალო ფორმა. საინფუზიო ხსნარი 0,2%.
შემადგენლობა : აქტიური ნივთიერება - ციპროფლოქსაცინ ჰიდროქლორიდი 2,22 გრ (2 გრ ციპროფლოქსაცინის ექვივალენტურია); დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი

• 9 გრ; რძის მჟავა - 0,64 გრ; საინიექციო წყალი - 1 ლ-მდე.
  აღწერილობა : უფერო ან მოყვითალო ელფერით გამჭვირვალე სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი - ანტიმიკრობული საშუალება, ფტორქინოლონი.
კოდი ATC – J01MA02

**ფარმაკოლოგიური თვისებები
** ციპროფლოქსაცინი - ქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკი ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრით. არის რა დნმ-გირაზას ინჰიბიტორი ციპროფლოქსაცინი თრგუნავს ბაქტერიის დნმ-ის რეპლიკაციას, რომელიც ცილების სინთეზისათვის არის საჭირო. პრეპარატი ბაქტერიციდულად მოქმედებს უმეტესობა გრამუარყოფითი და ზოგიერთი გრამდადებითი მიკროორგანიზმების მიმართ, ასევე სხვა ანტიბიოტიკებისადმი მდგრადი მიკროორგანიზმების მიმართაც. ციპროფლოქსაცინის მიმართ in vitro მგრძნობიარეა შემდეგი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: ენტერობაქტერიები E.coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis და vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.; სხვა გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები (Aeromonas spp., Plesiomonas shigeloides, Pasteure;;a multocida, Haemophilus spp., Campylobacter jejuni, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis); ზოგიერთი უჯრედშიდა გამომწვევი (Legionella pneumophilla, tuberculosis; Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium და intracellulare). გრამდადებით ბაქტერიებს შორის დამტკიცებულია მგრძნობელობა in vitro: Streptococcus spp. (S. Pyogenes, S. pneumoniae, S. agalaciae) Staphylococcus spp. (S. aureus, S. haemolyticus, S. hominis, S. aprophyticus. Streptococcus faecalis-ის მგრძნობელობა ზომიერია.
Corinebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia და maltophillia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium dificile, nocardia asteroides, streptococcus faecium და Treponema palidum-ის ჯგუფის ბაქტერიები მდგრადია ციპროფლოქსაცინის მიმართ.
_ფარმაკოკინეტიკა.
_ მიღებული დოზის 40% გამოიყოფა თირკმლებით შეუცვლელი სახით 24 საათის განმავლობაში და დაახლოებით 15% - მეტაბოლიტების სახით. თირკმლების კლირენსი - 3-5 მლ/წთ/კგ; საერთო კლირენსი შეადგენს 8-10 მლ/წთ/კგ-ს. ნახევრად დაშლის პერიოდია 3-5 საათი. თირკმლების ფუნქციის დარღვევისას შესაძლებელია ამ მაჩვენებლის 12 საათამდე გაზრდა.

**ჩვენებები
** ციპროფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები:
- შარდგამომყოფი გზების ინფექციები: შარდგამომყოფი სისტემის ქვედა და ზედა ნაწილების გართულებული და გაურთულებელი ინფექციები;
- სასუნთქი გზების ინფექციები: პნევმონია (პნევმოკოკურის გარდა), მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ბრონქოექტაზიები, კისტოზური ფიბროზი;
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები, შუა ყურის მწვავე ოტიტი, გარე ოტიტი, სინუსიტი, მასტოიდიტი;
- მენჯის ორგანოების ინფექციები: ქალის სასქესო ორგანოების ინფექციები (სალპინგიტი, ენდომეტრიტი, ოოფორიტი, ტუბულარული აბსცესი და მენჯის პერიტონიტი);
- აბდომინალური და ჰეპატობილიარული ინფექციები: პერიტონიტი, მუცლის აბსცესები, ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი;
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები: ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: ინფიცირებული ჭრილობები, აბსცესები, ცელულიტი, ინფიცირებული დამწვრობები;
- მძიმე სისტემური ინფექციები: სეფსისი, ინფექციები ავადმყოფებში ნეიტროპენიით (კომბინაციაში სხვა ანტიბიოტიკებთან);
- S. Typhi და სხვა სალმონელების ბაცილომტარებლების მკურნალობა;
- ინფექციური ფაღარათი;
- ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიაში.

**უკუჩვენებები
** ჰიპერმგრზნობელობა პრეპარატის კომპონენტებისა და სხვა ქინოლონების მიმართ; ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი.
ხანგრძლივი ფაღარათის განვითარებისას უნდა გამოირიცხოს ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზი.
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა შარდის მჟავიანობის კონტროლი. თავი უნდა მოვარიდოთ მზის სხივების მოხვედრას.

**ორსულობისა და ლაქტაციის დროს გამოყენება
** ორსულობისა და ლაქტაციის დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

**გვერდითი მოვლენები
** საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცელში, მეტეორიზმი, მადის დაკარგვა, ფაღარათი, ღვიძლის ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზის, ბილირუბინის დონის მომატება;
ცნს: თავბრუ, თავის ტკივილი, დაღლილობა, მხედველობის, გემოს და სმენის დარღვევა, შფოთვა, ფობია, დეპრესია, კრუნჩხვები, ქალაშიდა წნევის მომატება, ტოქსიკური ფსიქოზი და ჰალუცინაციები.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ცხელება, სახის, კისრის შეშუპება, კონიუქტივიტი, ეოზინოფილია, ფოტომგრძნობელობა, ჰიპერპიგმენტაცია და ანაფილაქტოიდური რეაქცია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: გულისცემა, ჰიპერტენზია, პაროქსიზმალური ტაქიკარდია, სტენოკარდიის შეტევები, სუნთქვის გაჩერება, თავის ტვინის სისხლძარღვების თრომბოზი.
სხვა: ტკივილი კუნთებსა და სახსრებში, ტენდინიტი, მყესების გახლეჩვა, ადგილობრივი რეაქციები ინიექციის ადგილას, კრისტალურია, მხედველობის დარღვევა, თვალის ტკივილი, ხმაური ყურებში, სმენის დაკარგვა, უსიამოვნო შეგრძნება პირში.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: შესაძლებელია შრატის ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზის და ბილირუბინის დონეების შექცევადი მომატება, განსაკუთრებით ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით; ჰემოგლობინის დაქვეითება, ანემია, პანციტოპენია, ჰიპოგლიკემია.

გამოყენების მეთოდები და დოზები
თუ არ არსებობს სხვა დანიშნულება რეკომენდებულია შემდეგი დოზები:

ჩვენებები
| დოზები უფროსებისათვის
(მგ ციპროფლოქსაცინი)

---|---
სასუნთქი გზების ინფექციები
შარდგამომყოფი გზების ინფექციები
მწვავე, გაურთულებელი
ცისტიტი ქალებში
გართულებული
გონორეა
მწვავე, გაურთულებელი
ფაღარათი
სხვა ინფექციები
სტრეპტოკოკული პნევმონია
განმეორებადი ინფექციები ფიბროკისტოზური დეგენერაციის დროს
ძვლებისა და სახსრების სეპტიცემია
პერიტონიტი
| 2 x 200 __ 400
2 x 100
ერთჯერადად, 100
2 x 200
ერთჯერადად, 250
2 x 200
2 x 200 __ 400
3 x 40

ვენაში შეყვანის საუკეთესო მეთოდია ხანმოკლე ინფუზია 30 წუთის განმავლობაში, დოზით 100 და 200 მგ, ან 60 წუთის განმავლობაში 400 მგ-ისათვის.

**ჭ არბი დოზირება
**ჭარბი დოზირების დროს აუცილებელია სიმპტომატური მკურნალობა. დიდი მნიშვნელობა აქვს კარგ ჰიდრატაციას და შარდის სიმჟავეს (ხელს უშლის კრისტალიზაციას)
ჭარბი დოზირებისას ჰემოდიალიზი უეფექტოა.

**სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
** ციპროფლოქსაცინისა და თეოფილინის ან კოფეინის ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში თეოფილინის ან კოფეინის კონცენტრაციის მომატება. ავადმყოფებში, რომლებიც ციპროფლოქსაცინთან ერთად ანტაციდურ საშუალებებს (ალუმინის, მაგნიუმისა და კალციუმის შემცველი) ღებულობენ, მცირდება ციპროფლოქსაცინის შეწოვა; ამიტომ პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია ანტაციდური საშუალებების ან სუკრალფატის მიღებამდე 4 საათით ადრე ან მიღებიდან 4 საათის შემდეგ. თუთიის ან რკინის შემცველი პრეპარატები ამცირებენ ციპროფლოქსაცინის შეწოვას.
ციპროფლოქსაცინისა და ანტიკოაგულანტების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაახანგრძლივოს სისხლდენა, რის გამოც რეკომენდებულია პროთრომბინული დროის კონტროლი.
ციპროფლოქსაცინისა და ციკლოსპორინის ერთდროული დანიშვნა ზრდის ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობას. ამიტომ აუცილებელია შრატის კრეატინინის მაჩვენებლის ხშირი კონტროლი.
განსაკუთრებულ შემთხვევებში ციპროფლოქსაცინისა და გლიბენკლამიდის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს უკანასკნელის მოქმედება (ჰიპოგლიკემია).
მეთოკლოპრამიდი (ცერუკალი) აჩქარებს პრეპარატის აბსორბციას, რის შედეგადაც მცირდება პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო.
ციპროფლოქსაცინისა და ვარფარინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ციპროფლოქსაცინის მოქმედება.

**განსაკუთრებული მითითებანი
** ალერგიული რეაქციის ნებისმიერი ნიშნის გამოვლენისთანავე პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოვიყენოთ ხანდაზმულებში, ავადმყოფებში ცნს-ს დარღვევებით (ეპილეფსია, დაქვეითებული კრუნჩხვითი ზღურბლი, კრუნჩხვები ანამნეზში, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, აპოპლექსია, ფსიქიკური დაავადებები), ავადმყოფებში თირკმლის ფუნქციების მძიმე დარღვევებით, თირკმლის ყველა ფორმის უკმარისობებით, გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტით.
პრეპარატი ზეგავლენას ახდენს რეაქციების სისწრაფეზე, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ავადმყოფი მას ალკოჰოლთან ერთად ღებულობს.

**ვარგისიანობის ვადა
** 2 წელი.

**შენახვა
** ოთახის ტემპერატურაზე. პრეპარატი ფოტომგრძნობიარეა; პაკეტი შეფუთვიდან მხოლოდ გამოყენების წინ უნდა ამოვიღოთ.

**გამოშვების ფორმა
** პვქ პლასტიკურ პაკეტებში. 200 მლ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტით

ს/ს “ლიქვორი”, სასომხეთი
375078, ერევანი, მარქარიანის 6
ტელ/ფაქსი: 37410 34 49 53
ელ. ფოსტა: [email protected]
www.liqvor.com

საერთაშორისო დასახელება - ciprofloxacin
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ფტორქინოლონების ჯგუფის პრეპარატები

ჩვენებები
- მწვავე და ქვემწვავე კონიუნქტივიტი;
- ბლეფარიტი, ბლეფაროკონიუნქტივიტი;
- კერატიტი, კერატოკონიუნქტივიტი;
- რქოვანას ბაქტერიული წყლული;
- ქრონიკული დაკრიოცისტიტი;
- მეიბომიტი;
- თვალის ინფექციური დაზიანებები ტრავმის, ან უცხო სხეულის მოხვედრის შემდეგ;
- ინფექციური გართულებების ოპერაციამდელი და ოპერაციის შემდგომი პროფილაქტიკა ოფთალმოქირურგიაში.

მიღების წესები და დოზები
თვალის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციის დროს იწვეთებენ 1-2 წვეთს დაზიანებული თვალის (ან ორივე თვალში) ქვედა კონიუნქტივის ჯიბეში ყოველ 4 საათში, მძიმე ინფექციის დროს იწვეთებენ 2 წვეთს ყოველ საათში. მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ დოზას და ჩაწვეთების სიხშირეს ამცირებენ.
ყოველი გამოყენების შემდეგ აუცილებელია ფლაკონს დაახუროთ თავი. პიპეტის წვერი არ შეახოთ თვალს.

გვერდითი მოვლენები
ადგილობრივი რეაქციები: შესაძლოა გამოვლინდეს ადგილობრივი რეაქციები, ქავილი, წვა, კონიუნქტივის მსუბუქი ტკივილი და ჰიპერემია, გულისრევა; იშვიათად - ქუთუთოების შეშუპება, სინათლისადმი შიში, ცრემლდენა, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, არასასიამოვნო გემო პირში ჩაწვეთებისთანავე, მხედველობის სიმახვილის შემცირება, რქოვანას წყლულის მქონე პაციენტებში თეთრი კრისტალური ნადების წარმოქმნა, კერატიტი, კერატოპათია, ლაქების წარმოქმნა, ან რქოვანას ინფილტრაცია.

უკუჩვენება
- ვირუსული კერატიტი;
- ბავშვთა ასაკი 12 წლამდე;
- ინდივიდუალურიი მგრძნობელობა პრპეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ციპროფლოქსაცინის მიღება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ მკურნალობის მოსალოდნელი ეფექტი აჭარბებს შესაძლო გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს. ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები
ხსნარი თვალის წვეთების სახით არ გამოიყენება თვალიშიდა ინექციისათვის. სხვა ოფთალმოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, ინტერვალი მათ შორის უნდა იყოს არა ნაკლებ 5 წუთისა.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბებისშესახებ მონაცემები არ არსებობს.

საერთაშორისო დასახელება - ciprofloxacin
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ფტორქინოლონების ჯგუფის პრეპარატები

ჩვენებები
- მწვავე და ქვემწვავე კონიუნქტივიტი;
- ბლეფარიტი, ბლეფაროკონიუნქტივიტი;
- კერატიტი, კერატოკონიუნქტივიტი;
- რქოვანას ბაქტერიული წყლული;
- ქრონიკული დაკრიოცისტიტი;
- მეიბომიტი;
- თვალის ინფექციური დაზიანებები ტრავმის, ან უცხო სხეულის მოხვედრის შემდეგ;
- ინფექციური გართულებების ოპერაციამდელი და ოპერაციის შემდგომი პროფილაქტიკა ოფთალმოქირურგიაში.

მიღების წესები და დოზები
თვალის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციის დროს იწვეთებენ 1-2 წვეთს დაზიანებული თვალის (ან ორივე თვალში) ქვედა კონიუნქტივის ჯიბეში ყოველ 4 საათში, მძიმე ინფექციის დროს იწვეთებენ 2 წვეთს ყოველ საათში. მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ დოზას და ჩაწვეთების სიხშირეს ამცირებენ.
ყოველი გამოყენების შემდეგ აუცილებელია ფლაკონს დაახუროთ თავი. პიპეტის წვერი არ შეახოთ თვალს.

გვერდითი მოვლენები
ადგილობრივი რეაქციები: შესაძლოა გამოვლინდეს ადგილობრივი რეაქციები, ქავილი, წვა, კონიუნქტივის მსუბუქი ტკივილი და ჰიპერემია, გულისრევა; იშვიათად - ქუთუთოების შეშუპება, სინათლისადმი შიში, ცრემლდენა, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, არასასიამოვნო გემო პირში ჩაწვეთებისთანავე, მხედველობის სიმახვილის შემცირება, რქოვანას წყლულის მქონე პაციენტებში თეთრი კრისტალური ნადების წარმოქმნა, კერატიტი, კერატოპათია, ლაქების წარმოქმნა, ან რქოვანას ინფილტრაცია.

უკუჩვენება
- ვირუსული კერატიტი;
- ბავშვთა ასაკი 12 წლამდე;
- ინდივიდუალურიი მგრძნობელობა პრპეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ციპროფლოქსაცინის მიღება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ მკურნალობის მოსალოდნელი ეფექტი აჭარბებს შესაძლო გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს. ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები
ხსნარი თვალის წვეთების სახით არ გამოიყენება თვალიშიდა ინექციისათვის. სხვა ოფთალმოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, ინტერვალი მათ შორის უნდა იყოს არა ნაკლებ 5 წუთისა.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბებისშესახებ მონაცემები არ არსებობს.

სტერილური ოფთალმოლოგიური და ყურის ხსნარი**(ციპროფლოქსაცინი 0.3%)**

სამკურნალო პროდუქტის სახელწოდება

ციპროფლოქსაცინი სტერილური ოფთალმოლოგიური და ყურის ხსნარი 0.3%.

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 მლ ციპროფლოქსაცინი 0.3% სტერილური ოფთალმოლოგიური და ყურის ხსნარი შეიცავს 3 მგ ფუძის ეკვივალენტურ ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები სრულად იხილეთ პუნქტში 6.1.

ფარმაცევტული ფორმა

თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი.

კლინიკური მახასიათებლები

სამკურნალო ჩვენებები

ციპროფლოქსაცინი თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი ნაჩვენებია რქოვანა გარსის წყლულების და თვალის და მისი მომიჯნავე ორგანოების ზედაპირული ინფექციების სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია სავარაუდოდ ციპროფლოქსაცინისადმი მგრძნობიარე შტამებით, კერძოდ Pseudomonas aeruginosa და სხვა გრამუარყოფითი ბაქტერიებით, რომლებიც მდგრადია ჩვეულებრივი მკურნალობის მიმართ.

ციპროფლოქსაცინი თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი ასევე ნაჩვენებია ლოკალიზებული ან დიფუზური გარეთა ოტიტისთვის, რომელსაც თან ახლავს ძლიერი ანთებითი რეაქცია და რომლის შტამებიც მგრძნობიარეა ციპროფლოქსაცინის მიმართ.

დოზა და მიღების წესი

რქოვანა გარსის წყლულები

ციპროფლოქსაცინი თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი უნდა მიიღოთ შემდეგი ინტერვალებით, თუნდაც ღამის საათებში:

პირველ დღეს: ჩაიწვეთეთ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 15 წუთში პირველი ექვსი საათი და შემდეგ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 30 წუთში დარჩენილი დღის მანძილზე.

მეორე დღეს: ჩაიწვეთეთ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ საათში.

მესამე დღიდან მეთოთხმეტე დღემდე, ჩაიწვეთეთ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 4 საათში. თუ პაციენტს ესაჭიროება 14 დღეზე მეტი ხნით მკურნალობა, დოზირების რეჟიმი განისაზღვრება მკურნალი ექიმის შეხედულებისამებრ.

თვალის და მისი მომიჯნავე ორგანოების ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციები

პირველი 2 დღე ჩაიწვეთეთ 1 ან 2 წვეთი დაზიენებული თვალის(ების) კონიუქტივალურ პარკში დღის მანძილზე ყოველ 2 საათში. შემდეგ 1 ან 2 წვეთი ყოველ 4 საათში დღის მანძილზე სანამ არ განიკურნება ბაქტერიული ინფექცია.

გამოყენება ყურში

თავდაპირველად საფუძვლიანად გაიწმინდეთ გარეთა სასმენი მილი. უფრო მისაღებია ოთახის ტემპერატურის ხსნარის გამოყენება და უკეთესია იყოს სხეულის ტემპერატურის, რადგან ამ გზით აიცილებთ ვესტიბულარულ სტიმულაციას. პროდუქტი ჩაიწვეთეთ გარეთა ყურის მილში; დოზა შეადგენს 3-4 წვეთს, 2-4 ჯერ დღე-ღამეში ან უფრო ხშირად, საჭიროებისამებრ. პაციენტი ჯერ უნდა დაწვეს დაზიანებულის საპირისპირო მხარეს და სასურველია დაწოლილ მდგომარეობაში დარჩეს 5-10 წუთის განმავლობაში. ადგილობრივად გაწმენდის შემდეგ, ყურის მილში შეგიძლიათ მოათავსოთ გაჟღენთილი დოლბანდის ან ჰიდროფილური ბამბის ტამპონი და ჩვეულებრივ დატოვოთ 1-2 დღე, მაგრამ პროდუქტით გაჟღენთვა უნდა მოხდეს დღეში 2-ჯერ. ზოგადად, მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5-10 დღეს. ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გაგრძელდეს მკურნალობა, მაგრამ ასეთ შემთხვევაში სასურველია გამოვლინდეს ადგილობრივი ფლორის მგრძნობელობა. როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების შემთხვევაში, ხანგრძლივად გამოყენებამ შეილება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ან სოკოს ჭარბი ზრდა.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენება ასევე უკუნაჩვენებია სხვა ქინოლონების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

• სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქსიური) რეაქციები, ზოგჯერ პირველი დოზის გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც სისტემატიურად ღებულობდნენ ქინოლონებს. ზოგიერთ რეაქციას თან ახლდა გულსისხლძარღვთა უკმარისობა, გონების დაკარგვა, ჩხვლეტა, ფარიენგეალური ან სახის შეშუპება, ქოშინი, ჭინჭრის ციება და ქავილი. ციპროქსაცილინის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის პირველივე გამოჩენის ან სხვა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში.
• ციპროფლოქსაცინთან დაკავშირებით სერიოზული მწვავე რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს დაუყოვნებელი გადაუდებელი მკურნალობა. ჟანგბადის და სასუნთქი გზების მართვა უნდა მოხდეს როდესაც კლინიკურად ნაჩვენებია.
• როგორც ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის შემთხვევაში, ხანგრძლივად გამოყენებამ შეილება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ბაქტერიული შტამების ან სოკოს ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის გამოვლენის შემთხვევაში დაწყებული უნდა იქნას შესაბამისი მკურნალობა. როდესაც კლინიკურად ნაკარნახებია (ოფთალმოლოგიური გამოყენება), პაციენტმა უნდა გაიკეთოს ხვრელის სანათის ბიომიკროსკოპიული კვლევა.
• ფტორქინოლონებით, მათ შორის ციპროფლოქსაცინით სისტემური მკურნალობისას შესაძლოა აღნიშნოს მყესის ანთება და გაწყვეტა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში რომლებიც პარარელურად მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით. აქედან გამომდინარე, მყესის ანთების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას უნდა შეწყდეს ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენება.
• რქოვანა გარსის წყლულის მქონე პაციენტებში და წამლის ხშირი მოხმარებისას, დაფიქსირდა თეთრი ნალექი, რაც მოგვარდა ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის მუდმივი გამოყენების შემდეგ, მხოლოდ ოკულარული გამოყენებისას. ნალექი არ გამორიცხავს ციპროფლოქსაცინის თვალის / ყურის წვეთების, ხსნარის მუდმივ გამოყენებას და არც უარყოფითად მოქმედებს გამოჯანმრთელების პროცესის კლინიკურ მიმდინარეობაზე.

კონტაქტური ლინზები

თვალის ინფექციის მკურნალობისას რეკომენდებული არ არის კონტაქტური ლინზების ტარება. აქედან გამომდინარე, პაციენტს უნდა ურჩიოთ რომ არ ატარონ კონტაქტური ლინზები ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენებისას. ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და ცნობილია რომ აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს. მოარიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტს. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტებს ნებადართული აქვთ კონტაქტური ლინზების ტარება, მათ უნდა მიუთითოთ, რომ ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენებამდე მოიხსნან კონტაქტური ლინზები და ლინზების კვლავ ჩასმამდე მოიცადონ 15 წუთი.

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რაც შესაძლოა იყოს გამაღიზიანებელი და გამოიწვიოს კანის რეაქციები მხოლოდ ყურში გამოყენებისას.

გამოყენება ბავშვებში

1 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. მიუხედავად იმისა, რომ ციპროფლოქსაცინი და სხვა ქინოლონები იწვევს ართროპათიას მოუმწიფებელ ცხოველებში პერორალური მიღების შემდეგ, ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივად თვალში გამოყენება მოუმწიფებელ ცხოველებში არ იწვევს ართროპათიას და არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ოფთალმოლოგიური დოზის ფორმას აქვს რაიმე გავლენა ზრდაზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

• არ ჩატარებულა ოფთალმოლოგიური ციპროფლოქსაცინის წამალთშორისი ურთიერთქმედების კონკრეტული კვლევები. ამასთან, ზოგიერთი ქინოლონის სისტემურმა მიღებამ აჩვენა თეოფილინის კონცენტრაციის გაზრდა პლაზმაში, რაც ხელს უშლის კოფეინის მეტაბოლიზმს და აძლიერებს პერორალური ანტიკოაგულანტის, ვარფარინის და მისი წარმოებულების მოქმედებას. აღინიშნა შრატში კრეატინინის გარდამავალი ზრდა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ციკლოსპორინს სისტემურ ციპროფლოქსაცინთან ერთად.
• წამალთშორისი ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა ციპროფლოქსაცინის დაბალი სისტემური კონცენტრაციის მიღებისას, პროდუქტის თვალში ადგილობრივად ან ყურში გამოყენებისას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში ციპროფლოქსაცინის თვალის / ყურის წვეთების, ხსნარის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. ციპროფლოქსაცინთან დაკავშირებული ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ მავნე გავლენას რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე. ციპროფლოქსაცინის თვალის / ყურის წვეთები, ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას ორსულობის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს.

ძუძუთი კვება

ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა ადამიანის რძეში მისი პერორალურად მიღების შემდეგ. არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ციპროფლოქსაცინი ადამიანის რძეში მისი თვალში ან ყურში ადგილობრივად გამოენებისას. არ არის გამორიცხული მეძუძური ბავშვის რისკი. აქედან გამომდინარე, სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც ციპროფლოქსაცინის თვალის / ყურის წვეთები, ხსნარი გამოიყენება მეძუძურ დედებში.

ფერტილობა

კვლევები არ ჩატარებულა ადამიანებზე ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივი გამოყენების ეფექტის შესაფასებლად ფერტილობაზე. ცხოველებში პერორალური მიღება არ მიუთითებს პირდაპირ მავნე გავლენას ფერტილობაზე.

გავლენა ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

გამოყენება თვალში

მხედველობის დროებით დაბინდვამ ან ვიზუალურმა დარღვევებმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. თუ ჩაწვეთებისას მხედველობა ბუნდოვანი გახდება, პაციენტმა უნდა მოიცადოს და არ უნდა მართოს ავტომანქანა ან მექანიზმები, სანამ მხედველობა არ დაიწმინდება.

გამოყენება ყურში

არ არსებობს მონაცემები ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის გავლენის შესახებ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

არასასურველი მოვლენები

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის და თვალის მალამოს კლინიკური კვლევების დროს აღინიშნა შემდეგი არასასურველი რეაქციები და კლასიფიცირდება შემდეგი კონვენციის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥ 1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000). თითოეული სიხშირეების ჯგუფში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სერიოზულობის შემცირების მიზნით.

გამოყენება თვალში

შემდეგი გვერდითი მოვლენები აღინიშნა ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის და თვალის მალამოსთან დაკავშირებით:

სისტემის ორგანოთა კლასიფიკაცია უარყოფითი რეაქციები MedDRA სასურეველი ვადა (v.15.1)

იმუნური სისტემის დარღვევები | იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა
---|---
ნერვული სისტემის დარღვევები | არახშირი: თავის ტკივილი. იშვიათი: თავბრუსხვევა
დარღვევები თვალის მხრივ | ხშირი: რქოვანის ნალექები, თვალის დისკომფორტი, თვალის ჰიპერემია. არახშირი: კერატოპათია, წერტილოვანი კერატიტი, რქოვანას ინფილტრატები, ფოტოფობია, მხედველობის სიმახვილის შემცირება, ქუთუთოების შეშუპება, მხედველობის დაბინდვა, თვალის ტკივილი, თვალის სიმშრალე, თვალის შეშუპება, თვალის ქავილი, ცრემლდენის მომატება, გამონადენი თვალიდან, ქუთუთოს ქერქით დაფარვა ქუთუთოების აქერცვლა, კონიუქტიური შეშუპება, ქუთუთოს ერითემა. იშვიათი: თვალის ტოქსიკურობა, კერატიტი, კონიუნქტივიტი, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი, დიპლოპია, თვალის ჰიპესთეზია, ასთენოპია, ჯიბლიბო, თვალის გაღიზიანება, თვალის ანთება თვალის და ლაბირინთის დარღვევები იშვიათი: ყურის ტკივილი
ყურის და ლაბირინთის დარღვევები: | იშვითი: ყურის ტკივილი
რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყარის დარღვევები: | იშვიათი: პარანაზალური წიაღების ჰიპერსეკრეცია, რინიტი
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები | ხშირი: დისგევზია. არახშირი: გულისრევა. იშვიათი: დიარეა, მუცლის ტკივილი
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები | იშვიათი: დერმატიტი
გამოყენება ყურში: |
შემდეგი უარყოფითი მოვლენები აღინიშნა ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის ყურში გამოყენებასთან დაკავშირებით: სისტემის ორგანოთა კლასიფიკაცია | უარყოფითი რეაქციები MedDRA სასურეველი ვადა (v.15.1)
ნერვული სისტემის დარღვევები | არახშირი: თავის ტკივილი
ყურის და ლაბირინთის დარღვევები: | არახშირი:: ყურის ტკივილი, ყურის შეგუბება, ოტორეა, ყურის ქავილი
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები | არახშირი: დერმატიტი
ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობა | არახშირი: ჰიპერთერმია

დამატებითი უარყოფითი რეაქციები, რომლებიც გამოვლენილია პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგად, მოიცავს შემდეგს. არსებული მონაცემებიდან ვერ ხდება სიხშირის შეფასება.

გამოყენება თვალში:

სისტემის ორგანოთა კლასიფიკაცია | უარყოფითი რეაქციები MedDRA სასურეველი ვადა (v.15.1)
---|---
ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები | მყესთან დაკავშირებული დარღვევები

გამოყენება ყურში:

სისტემის ორგანოთა კლასიფიკაცია | უარყოფითი რეაქციები MedDRA სასურეველი ვადა (v.15.1)
---|---
ყურის და ლაბირინთის დარღვევები | ხმაური ყურებში

ჭარბი დოზა:

ამ პრეპარატის მახასიათებლების გამო, არ არის მოსალოდნელი ტოქსიკური მოქმედება ამ პროდუქტის თვალში ან ყურში ჭარბი დოზის მოხმარებისას და არც ბოთლის / ტუბის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში.

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების, ხსნარის ადგილობრივად ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, ჭარბი დოზის ელიმინაცია შესაძლებელია ონკანის წყლით.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

მიკრობიოლოგიური მახასიათებლები

ციპროფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთები, ხსნარი შეიცავს ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს და განსაკუთრებით მომზადებულია თვალში და ყურში გამოსაყენებლად. ეს ხსნარი განსაკუთრებით შესაფერისია იმ დარღვევების სამკურნალოდ, სადაც სასურველია ადგილობრივი, არასისტემური ეფექტი.

ციპროფლოქსაცინს აქვს ბაქტერიციდური და ინჰიბიტორული მოქმედება ბაქტერიების წინააღმდეგ, რაც გამოწვეულია დნმ ჰირაზას ჩარევით, ფერმენტი, რომელიც ბაქტერიას სჭირდება დნმ-ის სინთეზისთვის. ამრიგად, ბაქტერიული ქრომოსომებიდან ვერ ხდება სასიცოცხლო ინფორმაციის ტრანსკრიფცია, რაც იწვევს ბაქტერიული მეტაბოლიზმის დაშლას.

ციპროფლოქსაცინს აქვს ძალიან მაღალი ინ-ვიტრო მოქმედება თითქმის ყველა გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების, მათ შორის Pseudomonas aeruginosa-ს მიმართ. იგი ასევე ეფექტურია გრამ დადებითი ბაქტერიების წინააღმდეგ, როგორიც არის სტაფილოკოკები და სტრეპტოკოკები. ზოგადად ანაერობები ნაკლებად მგრძნობიარენი არიან.

ციპროფლოქსაცინის წინააღმდეგ რეზისტენტობის განვითარება იშვიათად ხდება.

პლაზმიდ-ასოცირებული ბაქტერიული რეზისტენტობა არ აღინიშნება ფტორქინოლონის კლასის ანტიბიოტიკებთან. ციპროფლოქსაცინმა აჩვენა რომ აქვს ყველაზე დიდი ანტიბაქტერიული მოქმედება ყველა ქინოლონთან. თუმცა, ჰირაზას ინჰიბიტორების ამ ჯგუფთან ნანახია პარალელური რეზისტენტობა.

მოქმედების განსაკუთრებული რეჟიმის გამო, არ აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა ციპროფლოქსაცინსა და სხვა ანტიბაქტერიულ ნაერთებს შორის სხვადასხვა ქიმიური სტრუქტურით, როგორიცაა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკები, ამინოგლიკოზიდები, ტეტრაციკლინები, მაკროლიდი და პეპტიდური ანტიბიოტიკები, სულფანიამიდები, ტრიმეტოპრიმი და ნიტროფურანის წარმოებულები.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

თვალში ადგილობრივი გამოყენებისას ციპროფლოქსაცინი ასევე შეიწოვება სისტემატიურად. მოხალისეებში პლაზმური დონე მერყეობდა უთვლადიდან 4,7 ნგ / მლ-მდე (450-ჯერ ნაკლები, ვიდრე 250 მგ მგ პერორალური მიღების შემდეგ).

ყურში ადგილობრივად გამოყენებისას სისტემური შეწოვა შეიძლება ჩაითვალოს როგორც უმნიშვნელო. პლაზმაში მისი დონის განსაზღვრა ვერ ხდებოდა ყურში ჩაწვეთებიდან 1 საათის შემდეგ, მაშინაც კი, თუ იყო დაფის აპკი პერფორაცია.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, პოლივინილის სპირტი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

შეუთავსებლობა

ტუტე ხსნარები (ფუძეები)

შენახვის ვადა

გაუხსნელი: ვარგისიანობის ვადა იხილეთ შეფუთვაზე "EXP" აღნიშვნით (თვე/წელი). გადააგდეთ გახსნიდან 4 კვირის გასვლის შემდეგ.

შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს.

ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ ბოთლის გახსნიდან 30 დღე, 2-8°C ტემპერატურაზე.

შეფუთვის შიგთავსი

ციპროფლოქსაცინი არის მქრქალი ყვითელი ფერის 10 მლ ხსნარი პლასტმასის კონტეინერში. 10 მლ წვეთები პლასტმასის კონტეინერში, დაბეჭდილი ეტიკეტით, დალუქული საწვეთურით და მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

DRUG INTERNATIONAL LIMITED. ბანგლადეში

**გაცემის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.