ტენზილინი

TENZILIN

ტაბლეტები

შემადგენლობა : ერთი ტაბლეტი შეიცავს 160 მგ ვალსარტანს, 10 მგ ამლოდიპინს და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდს.

დამხმარე ნივთიერებების სახით თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

ლაქტოზა 0.24 გ.

სახამებელი 0.12 გ.

მაგნიუმის სტეარატი 0.005 გ.

პოლივინილპიროლიდონი 0.01გ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰიპერტენზიული კომბინირებული პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება : კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს, რომელთა მოქმედების მექანიზმები ერთმანეთს ავსებენ და იწვევენ მკვეთრად გამოხატულ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.

პრეპარატში შემავალი ამლოდიპინი ინჰიბირებას უკეთებს კალციუმის იონების, ტრანსმემბრანულ შეღწევადობას კარდიომიოციტებში და რბილი ქსოვილების უჯრედებში. არ იწვევს კატექოლამინების შემცირებას ხანგრძლივი დროით მიღების შემთხვევაშიც. არტერიული ჰიპერტენზიის დროს ამლოდიპინის მიღება იწვევს თირკმლის სისხლძარღვების წინააღმდეგობის შემცირებას, ზრდის თირკმელშიდა ფილტრაციის სიჩქარეს და არ მოქმედებს პროტეინურიის დონეზე.

ვალსარტანი ანგიოტენზინ-II რეცეპტორების სპეციფიკური ანტაგონისტია. ამორჩევითად აინჰიბირებს Aთ1 ქვეტიპის რეცეპტორებს, რომლებიც პასუხისმგებელია ანგიოტენზინ II- ის ეფექტზე. ვალსარტანი აბლოკირებს ანგიოტენზინით გამოწვეული სისხლძარღვების შევიწროვებასა და ალდოსტერონის გამოყოფას. პრეპარატის მიღების შემდეგ, პლაზმაში ანგიოტენზინ II-ის გაზრდილმა დონემ შესაძლოა მოახდიონს AT2 რეცეპტორების სტიმულირება, თუმცა ვალსარტანის აფინურობა AT1 რეცეპტორების მიმართ 20000-ჯერ მეტია AT2 რეცეპტორებთან შედარებით. პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას ჰიპოტენზიური ეფექტი 2 საათში მიიღწევა, მაქსიმუმს აღწევს 4-5 საათში და შენარჩუნებული რჩება 24 საათის განმავლობაში. განმეორებითი დოზირების შემთხვევაში მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი მიიღწევა მკურნალობიდან 2-4 კვირაში და შენარჩუნებული რჩება ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაშიც. პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში, არ ვითარდება მოხსნის სინდრომი. Pპრეპარატი არ მოქმედებს ანგიოტენზინის გარდამქმნელ ფერმენტზე, არ ხდება ბრადიკინინის დეგრადაცია და, შესაბამისად, მცირეა ხველის განვითარების რისკი.

ჰიდროქლოროთიაზიდი თიაზიდური დიურეტიკი. დიურეზულ მოქმედებასთან ერთად ამცირებს ცირკულირებადი პლაზმის მოცულობას, რის შედეგადაც იზრდება რენინის აქტივობა, ალდოსტერონის სეკრეცია და შესაბამისად კალიუმის კარგვა ორგანიზმიდან. ხოლო ვალსარტანთან ერთად კომბინაციაში მცირდება თიაზიდის ზემოქმედებით გამოწვეული კალიუმის დანაკარგი.

ფარმაკოკინეტიკა: პერორალურად მიღებული ვალსარტანი კარგად შეიწოვება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 3 საათში. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა 23%-ია. 94-97% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მიღებული პრეპარატის ნაწილი (70%) გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად, ხოლო 30% შეუცვლელი სახით – შარდთან ერთად. ჰიდროქლოროთიაზიდის მიღებული დოზის 60-80% აბსორბირდება. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია 2 სთ-ში მიიღწევა და მისი მოქმედება 6-15 სთ- მდე გრძელდება. მიღებული დოზის 95% შეუცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით.

პერორალურად მიღებული ამლოდიპინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 6 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64-80%. ამლოდიპინის დაახლოებით 90% მეტაბოლიზდება ღვიძლში და წარმოიქმნება ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტები. ამლოდიპინის დაახლოებით 60% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით თირკმელებით და 10% უცვლელი სახით. ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 30-50 საათს.

ჩვენებები : არტერიული ჰიპერტონიის მკურნალობა: ტენზილინი ინიშნება, როგორც მეორე რიგის არჩევის პრეპარატი, როდესაც მონოთერაპია არაეფქტურია.

გამოყენების წესი: პრეპარატის მიღება არ არის დამოკიდებული კვების რეჟიმზე. დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად. საწყისი დოზა შეიძლება დაინიშნოს:

1/4 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 40 მგ ვალსარტანი, 2.5მგ ამლოდიპინი და 6.25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი

ან

1/2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 80 მგ ვალსარტანი, 5 მგ ამლოდიპინი და 12.5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი

ან

1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 160 მგ ვალსარტანი, 10 მგ ამლოდიპინი და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი

არტერიული ჰიპერტენზიით დაავადებულ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ტენზილინს კლინიკური ეფექტი უნარჩუნდებათ 24 საათის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები: გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები სუსტი და გარდამავალი ხასიათისაა. ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუს ხვევა, ნაზოფარინგიტი, დაღლილობა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ხველა, დიარეა, ართრალგია, წელის ტკივილი, ჭინჭრის ციება და სხვა სახის გამონაყარი, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, კრეატინინისა და აზოტის დონის მატება, პოსტურალური ჰიპოტენზია, რომლის გამოვლენის რისკი იზრდება ალკოჰოლური, სედატიური და სანარკოზე საშუალებებთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში. იშვიათად: კუჭის ტკივილი, შფოთვა, ართრიტი, ასთენია, ბრონქიტი, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, დისპნეა, ჰიპოტონია, გასტროეზოფაგიტი, შეშუპება, შუა ყურის ანთება, პარესთეზია, ტემპერატურის მატება, ძილიანობა, ტაქიკარდია, საშარდე სისტემის ინფექციები, ვერტიგო, მხედველობის დარღვევები, ფოტოსენსიბილიზაცია, ქოლესტაზი, სიყვითლე, დეპრესია, ჰიპოკალიემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია. ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი და სხვა სახის ზემგრძნობელობის/ალერგიული რეაქციები, ვასკულიტი, მიალგია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისტემური წითელი მგლურას მსგავსი სიმპტომები, ძვლის ტვინის სუპრესია, ჰემოლიზური ანემია, პანკრეატიტი.

უკუჩვენება: პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა: ორსულობა: ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა, ბილიარული ციროზი და ქოლესტაზი; ანურია, თირკმლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ); რეფრაქტერული ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალციემია და სიმპტომური ჰიპერურიკემია.

ორსულობა და ლაქტაცია : პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. არ ენიშნებათ პრეპარატი რეპროდუქციულ ასაკში მყოფ ქალებს, რომლებიც არ იყენებენ საიმედო კონტრაცეპტივებს.

განსაკუთრებული მითითებები: ელექტროლიტური ბალანსის ცვლილება პლაზმაში. ტენზილინი სიფრთხილით ინიშნება კალიუმის მარილებთან ერთად, კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან კომბინაციაში და, ასევე, ისეთ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეს სისხლის პლაზმაში (მაგ.: ჰეპარინი). თიაზიდური დიურეზულებით მკურნალობის პროცესში შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოკალემია, ასევე, ჰიპონატრემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი, რის შედეგადაც იზრდება არითმიისა და გლიკოზიგური ინტოქსაციის განვითარების რისკი. რეკომენდებულია კალიუმის დონის ხშირი კონტროლი სისხლში.

ნატრიუმის ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დეფიციტი ორგანიზმში. ტენზილინით მკუნალობის საწყის ეტაპზე პაციენტებში ნატრიუმის ან სისხლის მოცირკულირე მოცულობის დეფიციტით, შესაძლოა განვითარდეს კლინიკურად გამოხატული არტერიული ჰიპოტონია. ამიტომ მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მოხდეს ნატრიუმის ან სისხლის მოცირკულირე მოცულობის დეფიციტის კორექცია, როგორიცაა დიურეზულების დოზის შემცირება.

ჰიპოტონიის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიიღოს ჰორიზონტალური მდგომარეობა და საჭიროების მიხედვით მოხდეს ფიზიოლოგიური ხსნარის ი/ვ ინფუზია. Aარტერიული წნევის დარეგულირების შემთხვევაში შესაძლებელია ტენზილინით მკურნალობის გაგრძელება.

თირკმლის არტერიის სტენოზი.

სიფრთხილე: პრეპარატის უსაფრთხოება თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხირვი სტენოზის დროს დადგენილი არ არის. პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (>30მლ/წთ) დოზის კორექციას არ საჭიროებენ. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება, თუმცა არ საჭიროებს დოზის კორექციას. პაციენტებში ქოლესტაზის გარეშე მიმდინარე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევის დროს, თიაზიდურმა დიურეტიკებმა შესაძლოა გამოიწვიონ სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება, შეცვალონ ორგანიზმის ტოლერანტობა გლუკოზის მიმართ. ასევე, ქოლესტერინის, ტრიგლიცერიდებისა და შარდოვანას კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა გაძლიერდეს ტენზილინის ჰიპოტონური ეფექტი.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: ტენზილინის ლათიუმის პრეპარატებთან ერთდროული მიღება აძლიერებს ამ უკანასკნელის ტოქსიურ ეფექტს, ამიტომ მსგავსი კომბინაციების დანიშნვისას რეკომენდირებულია ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი შრატში. ვალსარტანის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, როგორიცაა ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ინდომეტაცინი, ჰიდროქლოროთიაზიდი, ამიოდარონი და გლიბენკლამიდი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ არის. ტენზილინის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან (ასას.) - სალიცილის მჟავა და ინდომეტაცინი, ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს პრეპარატის დიურეზული და ჰიპოტონური ეფექტი. ჰიპოკალიემიის რისკი იზრდება ტენზილინის ისეთ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, როგორიცაა სალურეზულები, კორტიკოსტეროიდები, ადენოკორტიკოსტეროიდები, ამფოტერიცინი, კარბენოქსოლონი, პენიცილინ და სალიცილის მჟავას წარმოებულები. თიაზიდური დიურეტიკები ზრდიან ალოპურინოლის მიმართ მგრძნობელობას; ამანტადინის გვერდითი მოვლენების გამოვლენის რისკს; აძლიერებენ დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიურ ეფექტს, ამცირებენ თირკმლების მიერ ციტოტოქსიური პრეპარატების გამოყოფას (როგორიცაა ციკლოფოსფამიდი, მეტოტრექსატი) და, შესაბამისად, აძლიერებენ მათ მიელოსუპრესიულ ეფექტს. ტენზილინით მკურნალობის ფონზე, შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინისა და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექცია. მეთილდოფასა და თიაზიდური დიურეტიკების ერთდოული მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰემოლიზური ანემია. ქოლესტირამინი ამცირებს ჰიდროქლოროთიაზიდის შეწოვას. ვიტამინი ან კალციუმის მარილებთან ტენზილინის ერდროულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში კალციუმის დონის მატება, ხოლო ციკლოსპორინთან ერთდოული მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერურიკემია ან პოდაგრას მსგავსი სიმპტომები.

ტენზილინი სიფრთხილით ინიშნება მექანიკური საშუალებებისა და ავტოტრანსპორტის მართვისას.

გამოშვების ფორმა: 10 ტაბლეტი ალ/პვქ ბლისტერში; 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

შენახვის ვადა: 3 წელი. არ მიიღოთ მედიკამენტი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი: შ.პ.ს. “EL PHARM”-ის შეკვეთით, ფარმაცევტული საწარმო შ.პ.ს. “GAMA”, საქართველო

საერთაშორისო დასახელება - Amlodipinum+Valsartanum+Hydrochlorthiazi
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები
შემადგენლობა: ერთი ტაბლეტი შეიცავს 160 მგ ვალსარტანს, 10 მგ ამლოდიპინს და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდს.

დამხმარე ნივთიერებების სახით თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
ლაქტოზა 0.24 გ.
სახამებელი 0.12 გ.
მაგნიუმის სტეარატი 0.005 გ.
პოლივინილპიროლიდონი 0.01გ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰიპერტენზიული კომბინირებული პრეპარატი.
გამოყენების წესი: პრეპარატის მიღება არ არის დამოკიდებული კვების რეჟიმზე. დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად. საწყისი დოზა შეიძლება დაინიშნოს:
1/4 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 40 მგ ვალსარტანი, 2.5მგ ამლოდიპინი და 6.25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდიან
1/2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 80 მგ ვალსარტანი, 5 მგ ამლოდიპინი და 12.5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდიან
1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 160 მგ ვალსარტანი, 10 მგ ამლოდიპინი და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი
არტერიული ჰიპერტენზიით დაავადებულ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ტენზილინს კლინიკური ეფექტი უნარჩუნდებათ 24 საათის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები: გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები სუსტი და გარდამავალი ხასიათისაა. ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუს ხვევა, ნაზოფარინგიტი, დაღლილობა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ხველა, დიარეა, ართრალგია, წელის ტკივილი, ჭინჭრის ციება და სხვა სახის გამონაყარი, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, კრეატინინისა და აზოტის დონის მატება, პოსტურალური ჰიპოტენზია, რომლის გამოვლენის რისკი იზრდება ალკოჰოლური, სედატიური და სანარკოზე საშუალებებთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში. იშვიათად: კუჭის ტკივილი, შფოთვა, ართრიტი, ასთენია, ბრონქიტი, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, დისპნეა, ჰიპოტონია, გასტროეზოფაგიტი, შეშუპება, შუა ყურის ანთება, პარესთეზია, ტემპერატურის მატება, ძილიანობა, ტაქიკარდია, საშარდე სისტემის ინფექციები, ვერტიგო, მხედველობის დარღვევები, ფოტოსენსიბილიზაცია, ქოლესტაზი, სიყვითლე, დეპრესია, ჰიპოკალიემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია. ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი და სხვა სახის ზემგრძნობელობის/ალერგიული რეაქციები, ვასკულიტი, მიალგია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისტემური წითელი მგლურას მსგავსი სიმპტომები, ძვლის ტვინის სუპრესია, ჰემოლიზური ანემია, პანკრეატიტი.

ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. არ ენიშნებათ პრეპარატი რეპროდუქციულ ასაკში მყოფ ქალებს, რომლებიც არ იყენებენ საიმედო კონტრაცეპტივებს.

უკუჩვენება: პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა: ორსულობა: ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა, ბილიარული ციროზი და ქოლესტაზი; ანურია, თირკმლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ); რეფრაქტერული ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალციემია და სიმპტომური ჰიპერურიკემია.

საერთაშორისო დასახელება - Amlodipinum+Valsartanum+Hydrochlorthiazi
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები
შემადგენლობა: ერთი ტაბლეტი შეიცავს 160 მგ ვალსარტანს, 10 მგ ამლოდიპინს და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდს.

დამხმარე ნივთიერებების სახით თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
ლაქტოზა 0.24 გ.
სახამებელი 0.12 გ.
მაგნიუმის სტეარატი 0.005 გ.
პოლივინილპიროლიდონი 0.01გ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰიპერტენზიული კომბინირებული პრეპარატი.
გამოყენების წესი: პრეპარატის მიღება არ არის დამოკიდებული კვების რეჟიმზე. დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად. საწყისი დოზა შეიძლება დაინიშნოს:
1/4 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 40 მგ ვალსარტანი, 2.5მგ ამლოდიპინი და 6.25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდიან
1/2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 80 მგ ვალსარტანი, 5 მგ ამლოდიპინი და 12.5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდიან
1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 160 მგ ვალსარტანი, 10 მგ ამლოდიპინი და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი
არტერიული ჰიპერტენზიით დაავადებულ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ტენზილინს კლინიკური ეფექტი უნარჩუნდებათ 24 საათის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები: გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები სუსტი და გარდამავალი ხასიათისაა. ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუს ხვევა, ნაზოფარინგიტი, დაღლილობა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ხველა, დიარეა, ართრალგია, წელის ტკივილი, ჭინჭრის ციება და სხვა სახის გამონაყარი, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, კრეატინინისა და აზოტის დონის მატება, პოსტურალური ჰიპოტენზია, რომლის გამოვლენის რისკი იზრდება ალკოჰოლური, სედატიური და სანარკოზე საშუალებებთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში. იშვიათად: კუჭის ტკივილი, შფოთვა, ართრიტი, ასთენია, ბრონქიტი, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, დისპნეა, ჰიპოტონია, გასტროეზოფაგიტი, შეშუპება, შუა ყურის ანთება, პარესთეზია, ტემპერატურის მატება, ძილიანობა, ტაქიკარდია, საშარდე სისტემის ინფექციები, ვერტიგო, მხედველობის დარღვევები, ფოტოსენსიბილიზაცია, ქოლესტაზი, სიყვითლე, დეპრესია, ჰიპოკალიემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია. ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი და სხვა სახის ზემგრძნობელობის/ალერგიული რეაქციები, ვასკულიტი, მიალგია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისტემური წითელი მგლურას მსგავსი სიმპტომები, ძვლის ტვინის სუპრესია, ჰემოლიზური ანემია, პანკრეატიტი.

ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. არ ენიშნებათ პრეპარატი რეპროდუქციულ ასაკში მყოფ ქალებს, რომლებიც არ იყენებენ საიმედო კონტრაცეპტივებს.

უკუჩვენება: პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა: ორსულობა: ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა, ბილიარული ციროზი და ქოლესტაზი; ანურია, თირკმლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ); რეფრაქტერული ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალციემია და სიმპტომური ჰიპერურიკემია.

ტენზილინი

TENZILIN

ტაბლეტები

შემადგენლობა: ერთი ტაბლეტი შეიცავს 160 მგ ვალსარტანს, 10 მგ ამლოდიპინს და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდს.

დამხმარე ნივთიერებების სახით თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

ლაქტოზა 0.24 გ.

სახამებელი 0.12 გ.

მაგნიუმის სტეარატი 0.005 გ.

პოლივინილპიროლიდონი 0.01გ.

**ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: **ანტიჰიპერტენზიული კომბინირებული პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს, რომელთა მოქმედების მექანიზმები ერთმანეთს ავსებენ და იწვევენ მკვეთრად გამოხატულ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.

პრეპარატში შემავალი ამლოდიპინი ინჰიბირებას უკეთებს კალციუმის იონების, ტრანსმემბრანულ შეღწევადობას კარდიომიოციტებში და რბილი ქსოვილების უჯრედებში. არ იწვევს კატექოლამინების შემცირებას ხანგრძლივი დროით მიღების შემთხვევაშიც. არტერიული ჰიპერტენზიის დროს ამლოდიპინის მიღება იწვევს თირკმლის სისხლძარღვების წინააღმდეგობის შემცირებას, ზრდის თირკმელშიდა ფილტრაციის სიჩქარეს და არ მოქმედებს პროტეინურიის დონეზე.

ვალსარტანი ანგიოტენზინ-II რეცეპტორების სპეციფიკური ანტაგონისტია. ამორჩევითად აინჰიბირებს Aთ1 ქვეტიპის რეცეპტორებს, რომლებიც პასუხისმგებელია ანგიოტენზინ II-ის ეფექტზე. ვალსარტანი აბლოკირებს ანგიოტენზინით გამოწვეული სისხლძარღვების შევიწროვებასა და ალდოსტერონის გამოყოფას. პრეპარატის მიღების შემდეგ, პლაზმაში ანგიოტენზინ II-ის გაზრდილმა დონემ შესაძლოა მოახდიონს AT2 რეცეპტორების სტიმულირება, თუმცა ვალსარტანის აფინურობა AT1 რეცეპტორების მიმართ 20000-ჯერ მეტია AT2 რეცეპტორებთან შედარებით. პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას ჰიპოტენზიური ეფექტი 2 საათში მიიღწევა, მაქსიმუმს აღწევს 4-5 საათში და შენარჩუნებული რჩება 24 საათის განმავლობაში. განმეორებითი დოზირების შემთხვევაში მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი მიიღწევა მკურნალობიდან 2-4 კვირაში და შენარჩუნებული რჩება ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაშიც. პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში, არ ვითარდება მოხსნის სინდრომი. Pპრეპარატი არ მოქმედებს ანგიოტენზინის გარდამქმნელ ფერმენტზე, არ ხდება ბრადიკინინის დეგრადაცია და, შესაბამისად, მცირეა ხველის განვითარების რისკი.

ჰიდროქლოროთიაზიდი თიაზიდური დიურეტიკი. დიურეზულ მოქმედებასთან ერთად ამცირებს ცირკულირებადი პლაზმის მოცულობას, რის შედეგადაც იზრდება რენინის აქტივობა, ალდოსტერონის სეკრეცია და შესაბამისად კალიუმის კარგვა ორგანიზმიდან. ხოლო ვალსარტანთან ერთად კომბინაციაში მცირდება თიაზიდის ზემოქმედებით გამოწვეული კალიუმის დანაკარგი.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალურად მიღებული ვალსარტანი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 3 საათში. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა 23%-ია. 94-97% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მიღებული პრეპარატის ნაწილი (70%) გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად, ხოლო 30% შეუცვლელი სახით – შარდთან ერთად. ჰიდროქლოროთიაზიდის მიღებული დოზის 60-80% აბსორბირდება. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია 2 სთ-ში მიიღწევა და მისი მოქმედება 6-15 სთ-მდე გრძელდება. მიღებული დოზის 95% შეუცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით.

პერორალურად მიღებული ამლოდიპინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 6 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64-80%. ამლოდიპინის დაახლოებით 90% მეტაბოლიზდება ღვიძლში და წარმოიქმნება ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტები. ამლოდიპინის დაახლოებით 60% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით თირკმელებით და 10% უცვლელი სახით. ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 30-50 საათს.

ჩვენებები:

არტერიული ჰიპერტონიის მკურნალობა: ტენზილინი ინიშნება, როგორც მეორე რიგის არჩევის პრეპარატი, როდესაც მონოთერაპია არაეფქტურია.

გამოყენების წესი: პრეპარატის მიღება არ არის დამოკიდებული კვების რეჟიმზე. დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად. საწყისი დოზა შეიძლება დაინიშნოს:

1/4 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 40 მგ ვალსარტანი, 2.5მგ ამლოდიპინი და 6.25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი

ან

1/2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 80 მგ ვალსარტანი, 5 მგ ამლოდიპინი და 12.5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი

ან

1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ანუ 160 მგ ვალსარტანი, 10 მგ ამლოდიპინი და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდი

არტერიული ჰიპერტენზიით დაავადებულ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ტენზილინს კლინიკური ეფექტი უნარჩუნდებათ 24 საათის განმავლობაში.

**გვერდითი მოვლენები: **

გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები სუსტი და გარდამავალი ხასიათისაა. ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუს ხვევა, ნაზოფარინგიტი, დაღლილობა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ხველა, დიარეა, ართრალგია, წელის ტკივილი, ჭინჭრის ციება და სხვა სახის გამონაყარი, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, კრეატინინისა და აზოტის დონის მატება, პოსტურალური ჰიპოტენზია, რომლის გამოვლენის რისკი იზრდება ალკოჰოლური, სედატიური და სანარკოზე საშუალებებთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში. იშვიათად: კუჭის ტკივილი, შფოთვა, ართრიტი, ასთენია, ბრონქიტი, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, დისპნეა, ჰიპოტონია, გასტროეზოფაგიტი, შეშუპება, შუა ყურის ანთება, პარესთეზია, ტემპერატურის მატება, ძილიანობა, ტაქიკარდია, საშარდე სისტემის ინფექციები, ვერტიგო, მხედველობის დარღვევები, ფოტოსენსიბილიზაცია, ქოლესტაზი, სიყვითლე, დეპრესია, ჰიპოკალიემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია. ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი და სხვა სახის ზემგრძნობელობის/ალერგიული რეაქციები, ვასკულიტი, მიალგია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისტემური წითელი მგლურას მსგავსი სიმპტომები, ძვლის ტვინის სუპრესია, ჰემოლიზური ანემია, პანკრეატიტი.

**უკუჩვენება: **

პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა: ორსულობა: ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა, ბილიარული ციროზი და ქოლესტაზი; ანურია, თირკმლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ); რეფრაქტერული ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალციემია და სიმპტომური ჰიპერურიკემია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. არ ენიშნებათ პრეპარატი რეპროდუქციულ ასაკში მყოფ ქალებს, რომლებიც არ იყენებენ საიმედო კონტრაცეპტივებს.

განსაკუთრებული მითითებები:

ელექტროლიტური ბალანსის ცვლილება პლაზმაში. ტენზილინი სიფრთხილით ინიშნება კალიუმის მარილებთან ერთად, კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან კომბინაციაში და, ასევე, ისეთ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეს სისხლის პლაზმაში (მაგ.: ჰეპარინი). თიაზიდური დიურეზულებით მკურნალობის პროცესში შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოკალემია, ასევე, ჰიპონატრემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი, რის შედეგადაც იზრდება არითმიისა და გლიკოზიგური ინტოქსაციის განვითარების რისკი. რეკომენდებულია კალიუმის დონის ხშირი კონტროლი სისხლში.

ნატრიუმის ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დეფიციტი ორგანიზმში. ტენზილინით მკუნალობის საწყის ეტაპზე პაციენტებში ნატრიუმის ან სისხლის მოცირკულირე მოცულობის დეფიციტით, შესაძლოა განვითარდეს კლინიკურად გამოხატული არტერიული ჰიპოტონია. ამიტომ მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მოხდეს ნატრიუმის ან სისხლის მოცირკულირე მოცულობის დეფიციტის კორექცია, როგორიცაა დიურეზულების დოზის შემცირება.

ჰიპოტონიის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიიღოს ჰორიზონტალური მდგომარეობა და საჭიროების მიხედვით მოხდეს ფიზიოლოგიური ხსნარის ი/ვ ინფუზია. Aარტერიული წნევის დარეგულირების შემთხვევაში შესაძლებელია ტენზილინით მკურნალობის გაგრძელება.

თირკმლის არტერიის სტენოზი.

სიფრთხილე:

პრეპარატის უსაფრთხოება თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხირვი სტენოზის დროს დადგენილი არ არის. პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (>30მლ/წთ) დოზის კორექციას არ საჭიროებენ. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება, თუმცა არ საჭიროებს დოზის კორექციას. პაციენტებში ქოლესტაზის გარეშე მიმდინარე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევის დროს, თიაზიდურმა დიურეტიკებმა შესაძლოა გამოიწვიონ სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება, შეცვალონ ორგანიზმის ტოლერანტობა გლუკოზის მიმართ. ასევე, ქოლესტერინის, ტრიგლიცერიდებისა და შარდოვანას კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა გაძლიერდეს ტენზილინის ჰიპოტონური ეფექტი.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:

ტენზილინის ლათიუმის პრეპარატებთან ერთდროული მიღება აძლიერებს ამ უკანასკნელის ტოქსიურ ეფექტს, ამიტომ მსგავსი კომბინაციების დანიშნვისას რეკომენდირებულია ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი შრატში. ვალსარტანის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, როგორიცაა ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ინდომეტაცინი, ჰიდროქლოროთიაზიდი, ამიოდარონი და გლიბენკლამიდი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ არის. ტენზილინის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან (ასას.) - სალიცილის მჟავა და ინდომეტაცინი, ერთდროული მიღებისას შესაძლოა შემცირდეს პრეპარატის დიურეზული და ჰიპოტონური ეფექტი. ჰიპოკალიემიის რისკი იზრდება ტენზილინის ისეთ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, როგორიცაა სალურეზულები, კორტიკოსტეროიდები, ადენოკორტიკოსტეროიდები, ამფოტერიცინი, კარბენოქსოლონი, პენიცილინ და სალიცილის მჟავას წარმოებულები. თიაზიდური დიურეტიკები ზრდიან ალოპურინოლის მიმართ მგრძნობელობას; ამანტადინის გვერდითი მოვლენების გამოვლენის რისკს; აძლიერებენ დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიურ ეფექტს, ამცირებენ თირკმლების მიერ ციტოტოქსიური პრეპარატების გამოყოფას (როგორიცაა ციკლოფოსფამიდი, მეტოტრექსატი) და, შესაბამისად, აძლიერებენ მათ მიელოსუპრესიულ ეფექტს. ტენზილინით მკურნალობის ფონზე, შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინისა და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექცია. მეთილდოფასა და თიაზიდური დიურეტიკების ერთდოული მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰემოლიზური ანემია. ქოლესტირამინი ამცირებს ჰიდროქლოროთიაზიდის შეწოვას. ვიტამინი ან კალციუმის მარილებთან ტენზილინის ერდროულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში კალციუმის დონის მატება, ხოლო ციკლოსპორინთან ერთდოული მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერურიკემია ან პოდაგრას მსგავსი სიმპტომები.

ტენზილინი სიფრთხილით ინიშნება მექანიკური საშუალებებისა და ავტოტრანსპორტის მართვისას.

**გამოშვების ფორმა: **10 ტაბლეტი ალ/პვქ ბლისტერში; 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

**შენახვის პირობები: **მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე.

**გაცემის წესი: **ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

შენახვის ვადა : 3 წელი. არ მიიღოთ მედიკამენტი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.