ვალსაკორი®

სავაჭრო დასახელება

ვალსაკორი®(Valsacor®).

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ვალსარტანი (valsartan).

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ვალსარტანი 80 მგ ან 160 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, ნატრიუმი სკროსკარმელოზა, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), საღებავი რკინის ოქსიდი (E172), მაკროგოლი 4000.

აღწერა

ტაბლეტები 80 მგ : მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები ჩამოთლილი კიდეებით, ერთ მხარეზე ნაზოლით, დაფარული ვარდისფერი აპკიანი გარსით.

ტაბლეტები 160 მგ: ოვალური, ორმხრივამობურცული ტაბლეტები ერთ მხარეზე ნაზოლით, დაფარული ყავისფერი-მოყვითალო ფერის გარსით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი.

ათქ კოდი : C09CA03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ვალსარტანი წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორის სელექციურ ანტაგონისტს (არა). ის ახდენს შერჩევითად ანტაგონისტურ მოქმედებას AT1 რეცეპტორებზე. AT1 – რეცეპტორების ბლოკადის შედეგად ხდება ანგიოტენზინ II პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდა, რასაც შეუძლია AT2 ქვეტიპის არაბლოკირებული რეცეპტორების სტიმულირება, რაც არეგულირებს AT1 რეცეპტორების ეფექტებს. ვალსარტანს არ გააჩნია აგონისტური აქტივობა AT1 რეცეპტორების მიმართ. მისი მსგავსება AT1 ქვეტიპის რეცეპტორებთან დაახლოებით 20000-ჯერ მეტია, ვიდრე AT2 ქვეტიპთან.

ვალსარტანი არ აინჰიბირებს ანგიოტენზინ-გარდამქმნელ ფერმენტს (აგფ), ასევე ცნობილი კინინაზა II-ის სახელით, რომელიც ანგიოტენზინ I-ს გარდაქმნის ანგიოტენზინ II-ად და შლის ბრადიკინინს. აგფ-ზე ზეგავლენის არარსებობის გამო არ პოტენცირდება ბრადიკინინისა და P სუბსტანციის ეფექტები, ამიტომ არა-ს მიღებისას მშრალი ხველის განვითარება ნაკლებად მოსალოდნელია. ვალსარტანი არ შედის ურთიერთქმედებაში და არ ბლოკავს სხვა ჰორმონების რეცეპტორებს ან იონურ არხებს, რომლებიც მონაწილეობენ გულ-სისხლძარღვოვანი ფუნქციის რეგულაციაში.

არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობის დროს, ვალსარტანი აქვეითებს არტერიულ წნევას, და ზეგავლენას არ ახდენს გულის კუმშვის სიხშირეზე (გკს).

პრეპარატის ერთჯერადი დოზის პერორალური მიღების შემდეგ, ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ვითარდება 2 საათის განმავლობაში, ხოლო არტერიული წნევის (აწ) მაქსიმალური დაქვეითება მიიღწევა 4-6 საათის განმავლობაში. პრეპარატის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ნარჩუნდება მისი მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში. ვალსარტანის განმეორებითი დანიშვნის დროს, არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება, დოზის მიუხედავად, მიიღწევა 2-4 კვირის შემდეგ და მიღწეულ დონეზე ნარჩუნდება ხანგრძლივი თერაპიის მსვლელობისას. ჰიდროქლორთიაზიდთან კომბინაცია იძლევა არტერიული წნევის დამატებით მნიშვნელოვანი დაქვეითების საშუალებას. ვალსარტანის უეცარი შეწყვეტა არ იწვევს არტერიული წნევის მკვეთრ მომატებას ან სხვა არასასურველ კლინიკურ შედეგებს.

პაციენტებში NYHA-ს კლასიფიკაციით II-IV ფუნქციური ჯგუფის გულის ქრონიკული უკმარისობით და მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციით <40%, ფიზიკურ დატვირთვაზე ვალსარტანის ამტანობის (რომელიც ინიშნებოდა გულის უკმარისობის სტანდარტული თერაპიის დამატებით) შესწავლისას აღინიშნებოდა ფიზიკური დატვირთვის დროის გაზრდა საწყის მაჩვენებლებთან შედარებით.

მიოკარდიუმის ინფარქტის და მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის და/ან უკმარისობის ნიშნების მქონე პაციენტებში ჩატარებულმა ფართო მასშტაბიანმა კვლევამ უჩვენა, რომ ვალსარტანი, კაპტოპრილის მსგავსად, ეფექტურად ამცირებს საერთო და გულ- სისხლძარღვოვან სიკვდილობას, ამცირებს ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებას გულის უკმარისობის და განმეორებითი მიოკარდიუმის ინფარქტის გამო, ახანგრძლივებს დროს გულ-სისხლძარღვოვანი სიკვდილის დადგომამდე. ვალსარტანისა და კაპტოპრილის კომბინაციის, ასევე ვალსარტანით მონოთერაპიისა და კაპტოპრილის მონოთერაპიის ხელსაყრელი ეფექტი ვლინდებოდა პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობდნენ ბეტა-ბლოკატორებს.

---

ფარმაკოკინეტიკა

ვალსარტანი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა აბსორბციის ხარისხი მერყეობს ფართო ფარგლებში. ვალსარტანის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობის საშუალო მოცულობა შეადგენს 23%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიღწევასა 2 საათში. რეგულარული მიღების შემდეგ არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება 4 კვირის შემდეგ. პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღებისას მისი დაგროვება უმნიშვნელოა. ვალსარტანის პლაზმური კონცენტრაციები მსგავსია მამაკაცებსა და ქალებში. ვალსარტანი აქტიურად უკავშირდება შრატის ცილებს (94-97%), უპირატესად შრატის ალბუმინს. პრეპარატის განაწილების მოცულობა დიდი არ არის, დაახლოებით 17 ლიტრი. პლაზმური კლირენსი შედარებით დაბალია (დაახლოებით 2 ლ/სთ) ღვიძლში სისხლის ნაკადთან შედარებით (დაახლოებით 30 ლ/სთ). მეტაბოლიზდება ციტოქრომ CYP2C9 ფერმენტული სისტემით. ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს 9 საათს. ნაწლავებით გამოყოფილი ვარლსარტანის რაოდენობა შეადგენს პერორალური მიღების შემდეგ შეწოვილი დოზის 70%-ს. შარდთან ერთად გამოიყოფა მიღებული დოზის 30%, უპირატესად შეუცვლელი სახით.

საკვებთან ერთად ვალსარტანის მიღებისას „კონცენტრაცია-დროის” მრუდის ქვეშ (AUC) ფართობი მცირდება 48%. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის მიღებიდან 8 საათის შემდეგ ვალსარტანის პლაზმური კონცენტრაციები, უზმოზე და საკვებთან ერთად მიღებისას მსგავსია. AUC-ის შემცირებას თან არ ახლავს ვალსარტანის თერაპიული ეფექტის კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება, ამიტომ პრეპარატის მიღება შეიძლება როგორც კვების წინ, ასევე კვების შემდეგ.

პაციენტების** განსაკუთრებული**** ჯგუფები**

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

იმის გათვალისწინებით, რომ თირკმლის კლირენსი შეადგენს საერთო კლირენსის მხოლოდ 30%-ს, პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით, პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ვინაიდან ვალსარტანის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან მაღალია, მისი გამოყოფა ჰემოდიალიზით ნაკლებად მოსალოდნელია.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევი ს მქონე პაციენტები

ვალსარტანის შეწოვილი დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა ნაღველთან ერთად, უმთავრესად შეუცვლელი სახით. ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან ბიოტრანსფორმაციას, ამიტომ მისი სისტემური მოქმედება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ხარისხთან არ კორელირებს.

პაციენტებში არაბილიარული წარმოშობის ღვიძლის უკმარისობით და ქოლესტაზის არ არსებობისას ვალსარტანის დოზის ცვლილება საჭირო არ არის. პაციენტებში ღვიძლის ბილიარული ციროზით ან ნაღვლგამომყოფი გზების ობსტრუქციით, ვალსარტანის AUC იზრდება დაახლოებით 2-ჯერ.

გამოყენების****ჩვენებები

• არტერიული ჰიპერტენზია.
• გულის ქრონიკული უკმარისობა (II-IV ფუნქციური ჯგუფი NYHA კლასიფიკაციით) კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში (სტანდარტული თერაპიის ფონზე) და პაციენტებში, რომლებიც არ ღებულობენ აგფ ინჰიბიტორებს.
• სიცოცხლისუნარიანობის გაუმჯობესება პაციენტებში მიოკარდიუმის ინფარქტით, გართულებული მარცხენა პარკუჭის უკმარისობით და/ან მარცხენა პარკუჭის სისტოლური დისფუნქციით, ჰემოდინამიკის სტაბილური მაჩვენებლების არსებობისას.

გამოყენებისწესებიდა****დოზები

პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დამოუკიდებლად საკვების მიღებისაგან. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ტაბლეტის შუაზე გაყოფა.

არტერიული ჰიპერტენზია

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 80 მგ-ს დღეში ერთხელ პაციენტის ასაკის, სქესის თუ ეთნიკური წარმოშობის მიუხედავად. ანტიჰიპერტენზული ეფექტი ვითარდება 2 კვირის განმავლობაში და თავის მაქსიმუმს აღწევს 4 კვირის შემდეგ. საჭიროების შემთხვევაში დოზა იზრდება 160 მგ-მდე ან უმატებენ შარდმდენს. მაქსიმალური დღიური დოზა – 320 მგ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (არაბილიარუილი წარმოშობის და ქოლესტაზის გარეშე) პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

შესაძელებელია კომბინირება სხვა ჰიპოტენზიურ პრეპარატებთან.

გულის ქრონიკული უკმარისობა

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს დღეში ორჯერ. შესაძლებელია თანდათანობითი მომატება 80 მგ-მდე, კარგი ამტანობის შემთხვევაში – 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ, ანუ პაციენტისათვის მაქსიმალურ ტოლერანტულ დოზამდე. მაქსიმალური დღიური დოზა – 320 მგ დღეში 2-ჯერ. პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ შარდმდენებს, ასევე პაციენტებში გულის უკმარისობით აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის, არტერიული წნევის მუდმივი კონტროლი. არტერიული ჰიპოტენზიის კლინიკური ნიშნების გამოვლენისთანავე აუცილებელია დოზის შემცირება.

მიოკარდიუმი ინფარქტი

მკურნალობა იწყება მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანიდან 12 საათის შემდეგ. საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს დღეში 2-ჯერ, რამდენიმე კვირის განმავლობაში პაციენტის ამტანობის გათვალისწინებით სამიზნე დოზამდე 160 მგ დღეში 2-ჯერ. სიმპტომური ჰიპოტენზიის განვითარებისას ან თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ვალსარტანი გამოიყენება პაციენტებში მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, მაგალითად თრომბოლიზურ საშუალებებთან, აცეტილსალიცილის მჟავასთან, ბეტა-ბლოკატორებთან და სტატინებთან.

გვერდითი****მოვლენები

არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში ჩატარებული კონტროლირებული კლინიკური კვლევების მსვლელობისას მედიკამენტის არასასურველი რეაქციის (მარ) საერთო სიხშირე შედარებული იყო პლაცებოს გამოყენებასთან და შეესაბამებოდა ვალსარტანის ფარმაკოლოგიურ თვისებებს. მედიკამენტის არასასურველი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე, როგორც გაირკვა, არ იყო დამოკიდებული დოზაზე ან მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, ასევე არც სქესზე, ასაკზე ან ეთნიკურ წარმომავლობაზე.

მედიკამენტის არასასურველი რეაქციები, რომლებიც რეგისტრირებულია კლინიკურ კვლევებში, რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენების გამოცდილებიდან და ლაბორატორიული კვლევების შედეგად, ჩამოთვლილია შემდეგში სისტემ-ორგანული კლასის მიხედვით.

სიხშირის მიხედვით გვერდითი მოვლენები იყოფა შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (>1/10)

ხშირი (>1/100 - <1/10),

არახშირი (>1/1000 - <1/100),

იშვიათი (>1/10 000 - <1/1000),

ძალიან იშვიათი (<1/10 000),

უცნობია სიხშირე (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

ყოველი ჯგუფის ფარგლებში მედიკამენტის არასასურველი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე წარმოდგენილია სიძლიერის კლებადობის მიხედვით.

არასასურველი რეაქციების მიკუთვნება ნებისმიერ სიხშირის კლასზე, რომლებიც გამოვლინდა პრეპარატის პოსტმარკეტინგულ პერიოდში გამოყენებისას ან ლაბორატორიული კვლევებისას შეუძლებელია, ამიტომ ისინი აღნიშნულია კატეგორიაში როგორც ,,სიხშირე უცნობია“.

არტერიული ჰიპერტენზია

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

სიხშირე უცნობია | ჰემოგლობინის შემცირება, ჰემატოკრიტის შემცირება, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
სიხშირე უცნობია | მომატებული მგრძნობელობა, მათ შორის შრატისმიერი დაავადება
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები
სიხშირე უცნობია | სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატებული შემცველობა, ჰიპონატრიემია
დარღვევები სმენის და ლაბირინთის ორგანოების მხრივ
არახშირი | ვერტიგო
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ
სიხშირე უცნობია | ვასკულიტი
დარღვევები სუნთქვის სისტემის, მკერდის უჯრედის და მედიასტინუმის მხრივ
არახშირი | ხველა
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ
არახშირი | მუცლის ტკივილი
დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლმდენი გზების მხრივ
სიხშირე უცნობია | ღვიძლის მაჩვენებლების მომატება, მათ შორის სისხლის შრატში ბილირუბინის დონის
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ
სიხშირე უცნობია | ანგიონევროზული შეშუპება, ბულოზური დერმატიტი, გამონაყარი, ქავილი
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ
სიხშირე უცნობია | მიალგია
დარღვევები თირკმელების და შარდმდენი ორგანოების მხრივ
სიხშირე უცნობია | თირკმლის უკმარისობა ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მომატება
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები გამოყენების ადგილას
არახშირი | დაღლილობა

უსაფრთხოების პროფილი, რომელიც აღინიშნა მიოკარდის ინფარქტის და/ან გულის უკმარისობის მქონე უფროს პაციენტებში ჩატარებულ კლინიკურ კონტროლირებად კვლევებში განსხვავდებოდა არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტების უსაფრთხოების ზოგადი პროფილისგან. ეს შესაძლოა კავშირში იყოს პაციენტის ძირითად დაავადებასთან. მედიკამენტის არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნა უფროს პაციენტებში გადატანილი მიოკარდის ინფარქტით და/ან გულის უკმარისობით, ჩამოთვლილია შემდეგში:

მიოკარდის ინფარქტის შემდეგ და/ან გულის უკმარისობისას

სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევების მხრივ

სიხშირე უცნობია | თრომბოციტოპენია
იმუნური სისტემის დარღვევის მხრივ
სიხშირე უცნობია | მომატებული მგრძნობელობა, მათ შორის შრატისმიერი დაავადება
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები
არახშირი | ჰიპერკალიემია
სიხშირე უცნობია | სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატებული შემცველობა, ჰიპონატრიემია
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
ხშირი | თავბრუსხვევა, პოსტურალური თავბრუსხვევა
არახშირი | გულყრა, თავის ტკივილი
დარღვევები სმენის და ლაბირინთის ორგანოების მხრივ
არახშირი | ვერტიგო
დარღვევები გულის მხრივ
არახშირი | გულის უკმარისობა
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ
ხშირი | არტერიული ჰიპოტენზია, ორთოსტატული ჰიპოტენზია
სიხშირე უცნობია | ვასკულიტი
დარღვევები სუნთქვის სისტემის, მკერდის უჯრედის და მედიასტინუმის მხრივ
არახშირი | ხველა
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ
არახშირი | ღებინება, დიარეა
დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლმდენი გზების მხრივ
სიხშირე უცნობია | ღვიძლის მაჩვენებლების მომატება
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ
არახშირი | ანგიონევროზული შეშუპება
სიხშირე უცნობია | ბულოზური დერმატიტი, გამონაყარი, ქავილი
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ
სიხშირე უცნობია | მიალგია
დარღვევები თირკმელების და შარდმდენი ორგანოების მხრივ
ხშირი | თირკმლის უკმარისობა ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები
არახშირი | თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მომატება
სიხშირე უცნობია | სისხლის პლაზმაში შარდოვანას დონის მომატება
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები გამოყენების ადგილას
არახშირი | ასთენია, დაღლილობა
| |

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა ვალსარტანის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
• ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრი;
• ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, ციროზი, ბილიარული ობსტრუქცია;
• პრეპარატი ვალსაკორის ერთდროულად მიღება ალისკირენის შემცველ პრეპარატებთან ერთად უკუნაჩვენებია შაქრიანი დიაბეტის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე (გფს < 60მლ/წთ/1,73 მ2) პაციენტებში.

გაფრთხილებებიდაუსაფრთხოების****ზომები

ჰიპერკალიემია

არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება კალიუმის დანამატებთან, კალიუმის შემნახველ დიურეზულებთან, მარილის შემცვლელებთან, კალიუმის შემცველ ან სხვა ნივთიერებებთან ერთად, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეს (ჰეპარინი და სხვ.). ამ პრეპარატებთან ერთად მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის კონტროლი.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევები

ამ დროისათვის არ მოიპოვება მონაცემები ვალსარტანის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 10მლ/წთ არ არის საჭირო დოზირების კორექცია. უკუნაჩვენებია არა-ს პრეპარატების, მათ შორის ვალსარტანის ან აგფ- ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება ალისკირენთან ერთად თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (გფს < 60 მლ/წთ, 1.72 მ2).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

პაციენტებში მსუბუქი და ზომიერი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით ქოლესტაზის გარეშე გამოიყენება ვალსარტანი სიფრთხილით.

პაციენტები ჰიპონატრიემიით და/ან ჰიპოვოლემიით

პაციენტებში გამოხატული ჰიპონატრიემიით და/ან ჰიპოვოლემიით, მაგალითად დიდი რაოდენობით დიურეზულების მიღებისას, იშვიათ შემთხვევებში ვალსარტანით მკურნალობის დაწყებამდე შესაძლოა განვითარდეს სიმპტომური ჰიპოტენზია. ვალსარტანით მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია ნატრიუმის და სისხლის ცირკულაციის მოცულობის დონის კორექტირება, კერძოდ დიურეზულების დოზის შემცირების გზით.

თირკმლის არტერიის სტენოზი

პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ თირკმელების არტერიის ორმხრივი სტენოზი ან ცალი თირკმლის არტერიის სტენოზი ვალსარტანით მკურნალობის უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. ვალსარტანის გამოყენება ხანმოკლე კურსით, რომლებშიც მონაწილეობდნენ 12 რენოვასკულარული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტები, ერთმხრივი თირკმლის არტერიის სტენოზით გამოწვეული მეორადი სტენოზი არ იწვევდა თირკმლის ჰემოდინამიკის მაჩვენებლების ცვლილებებს, სისხლის შრატში კრეატინინის დონის ან სისხლში შარდოვანაში აზოტის დონის ცვლილებებს. თუმცა იმის გათვალისწინებით, რომ სხვა სამკურნალო საშუალებებმა, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინ სისტემაზე, შესაძლოა გამოიწვიონ სისხლის შრატში შარდოვანას და კრეატინინის დონის გაზრდა, რეკომენდებულია თირკმლის არტერიის ცალმხრივი სტენოზის მქონე პაციენტებში მათი ვალსარტანით მკურნალობისას თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

თირკმლის ტრანსპლანტაცია

ვალსარტანის გამოყენება პაციენტებში, რომლებმაც ცოტა ხნის წინ გადაიტანეს თირკმლის ტრანსპლანტაცია, არ არის დადგენილი.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი

პაციენტებში პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმით, არ შეიძლება ვალსარტანით მკურნალობის დანიშვნა, რადგან არ არის გააქტიურებული მათი რენინ-ანგიოტენზინის სისტემა.

__

აორტული და მიტრალური სარქველების სტენოზი, ობსტრუქციული ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია

სხვა ვაზოდილატატორების გამოყენების მსგავსად, საჭიროა სიფრთხილე პაციენტებში აორტული ან მიტრალური სტენოზით ან ობსტრუქციული კარდიომიოპათიით (ჰოკმპ).

ორსულობა

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებით (არა II) მკურნალობის დანიშვნა არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში, გარდა განსაკუთრებული შემთხვევებისა, როდესაც არა II-ით მკურნალობა აუცილებლობას წარმოადგენს. პაციენტებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას ეს პრეპარატები უნდა ჩაენაცვლოს ორსულობის პერიოდში გამოყენებისათვის დადგენილი უსაფრთხოების პროფილის მქონე ალტერნატიული ანტიჰიპერტენზული პრეპარატებით. არა II გამოყენება ორსულობის დიაგნოსტირებისთანავე უნდა შეწყდეს სასწრაფოდ და დაინიშნოს ალტერნატიული თერაპია საჭიროების შემთხვევაში.

__

ცოტა ხნის წინ გადატანილი მიოკარდის ინფარქტი

კაპტოპრილის და ვალსარტანის კომბინაციამ არ გამოავლინა დამატებით კლინიკური უპირატესობები; პირიქით, სხვა თერაპიებთან შედარებით გაიზარდა არასასურველი რეაქციების გამოვლენის რისკი. ამიტომ ვალსარტანის და აგფ-ინჰიბიტორების კომბინაცია არ არის რეკომენდებული. აუცილებლად უნდა დაიცვათ სიფრთხილე პოსტინფარქტული მდგომარეობის მქონე პაციენტებში თერაპიის დანიშვნისას. მიოკარდის ინფარქტის შემდეგ პაციენტის მდგომარეობის შეფასება უნდა მოიცავდეს თირკმლის ფუნქციის შეფასებასაც. მიოკარდის ინფარქტის შემდეგ პერიოდში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ვალსარტანს, ჩვეულებრივ აღინიშნა არტერიული წნევის გარკვეული შემცირება, თუმცა, როგორც წესი, ხანგრძლივი სიმპტომური ჰიპოტენზიის გამო არ არის თერაპიის შეწყვეტის საჭიროება, თუ დაცული იქნება დოზირების ინსტრუქცია.

__

გულის უკმარისობა

არასასურველი რეაქციების რისკი, განსაკუთრებით ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის და თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება (მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობა) შესაძლოა გაიზარდოს ვალსაკორის აგფ-ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას. გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აგფ-ინჰიბიტორების, ბეტა-ბლოკატორების და ვალსაკორის სამ-კომპონენტიანმა კომბინაციამ არ გამოავლინა არავითარი კლინიკური უპირატესობა. როგორც ჩანს, ეს კომბინაცია ზრდის არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკს და ამიტომ მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. სამ- კომპონენტიანი კომბინირებული თერაპიის გამოყენება, რომელიც მოიცავს აგფ- ინჰიბიტორს, მინერალ-კორტიკოიდების რეცეპტორების ანტაგონისტებს და ვალსარტანს, ასევე არ არის რეკომენდებული. მსგავსი კომბინაციებით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმი-სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ და თირკმელებიც ფუნქციის, ელექტროლიტების და არტერიული წნევის მკაცრი მონიტორინგის თანხლებით. აუცილებლად უნდა დაიცვათ სიფრთხილე გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში თერაპიის დანიშვნისას. გულის უკმარისობის მქონე პაციენტების მდგომარეობის შეფასება უნდა მოიცავდეს ასევე თირკმლის ფუნქციის კონტროლსაც. გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ვალსაკორს, ჩვეულებრივ აღნიშნება არტერიული წნევის დაცემა, თუმცა ხანგრძლივი სიმპტომური ჰიპონტეზიის გამო არ არის საჭირო თერაპიის შეწყვეტა, თუკი დაიცავთ დოზირების ინსტრუქციას.

პაციენტებში, რომლებთაც თირკმლის ფუნქცია შესაძლოა დამოკიდებულია რენინ- ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე (მაგ., პაციენტები გულის რთული შეგუბებითი უკმარისობით), აგფ-ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს ოლიგურია და/ან პროგრესირებადი აზოტემია და იშვიათ შემთხვევებში თირკმლის მწვავე უკმარისობა და/ან სიკვდილი. ვინაიდან ვალსარტანი წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორს, არ არის გამორიცხული ვალსაკორის გამოყენების ფონზე თირკმელების ფუნქციის დარღვევების განვითარება.

ანგიონევროზული შეშუპება ანამნეზში

პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას ვალსარტანით, აღინიშნა ანგიონევროზული შეშუპება, მათ შორის ყელის და ხმის იოგების შეშუპება, რამაც გამოიწვია სასუნთქი გზების და/ან სახის, ტუჩების, ხორხის და/ან ენის ობსტრუქცია; ზოგიერთ ასეთ პაციენტებში ანგიონევროზული შეშუპება აღენიშნათ სხვა პრეპარატების, მათ შორის აგფ-ინჰიბიტორების გამოყენებამდე. ანგიონევროზული შეშუპების განვითარებისას დაუყონებლივ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის გამოყენება და გამორიცხოთ მისი განმეორებითი გამოყენება.

__

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას) ორმაგი ბლოკადა

არსებობს მონაცემები, რომ აგფ-ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების ან ალისკირენის ერთობლივი გამოყენება ზრდის არტერიული ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის და თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების (მათ შორის მწვავე თირკმლის უკმარისობის) რისკს. ამიტომ რაას-პრეპარტების ორმაგი ბლოკადა აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების ან ალისკირენის კომბინაციის გზით არ არის რეკომენდებული.

თუ ორმაგი ბლოკადის თერაპია აბსოლუტურ აუცილებლობას წარმოადგენს, მაშინ ის უნდა ჩატარდეს სპეციალისტის დაკვირვების ქვეშ და თირკმელების ფუნქციის, ელექტროლიტების კონცენტრაციის და არტერიული წნევის მკაცრი კონტროლის თანხლებით. აგფ ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტენის გამოყენება არ შეიძლება ერთდროულად დიაბეტური ნეფროპათიის მქონე პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

არა-პრეპარატების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. არა-ს პრეპარატების გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში.

არა-ს თერაპიის დაწყება არ შეიძლება ორსულობის დროს. გარდა შემთხვევებისა, როდესაც შეუძლებელია არა-ს ჩანაცვლება სხვა ალტერნატიული თერაპიით, პაციენტები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, უნდა გადავიდნენ ანტიჰიპერტენზიულ თერაპიაზე სამკურნალო საშუალებებით, რომელთა უსაფრთხოების პროფილი კარგად არის შესწავლილი. ორსულობის დადგომისას არა-ს გამოყენება სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს და საჭიროების შემთხვევაში დაინიშნოს სხვა ანტიჰიპერტენზიული თერაპია. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების მიღებისას ტერატოგენობის რისკის გამოვლენის შესახებ ეპიდემიოლოგიური მონაცემები საშუალებას არ იძლევიან გაკეთდეს საბოლოო დასკვნები, თუმცა, რისკის გარკვეული მომატება გამორიცხული არ არის. მიუხედავად იმისა, რომ არა-სთვის არ არსებობს რისკის კონტროლირებადი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები, ამ ჯგუფის პრეპარატებისათვის ანალოგიური რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია.

არა-ს გამოყენებისას ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში დადგენილია ფეტოტოქსიკური მოქმედების (თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალას გაძვლოვანების შენელება) და ნეონატალური ტოქსიკურობის (თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია) გამოვლენა. იმ შემთხვევაში, თუ არა-ს მიღება ხორციელდებოდა ორსულობის მეორე ტრიმესტრიდან, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და თავის ქალას ძვლების ულტრაბგერითი გამოკვლევა. ახალშობილებში, რომელთა დედები ღებულობდნენ არა-ს, აუცილებელია არტერიული წნევის სათანადო კონტროლი ჰიპოტენზიის შესაძლო განვითარების პრევენციისათვის.

დედის რძეში ვალსარტანის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ვალსარტანი ვირთხებში გამოიყოფა რძეში. ამიტომ ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს ან მოიხსნას ვალსაკორით თერაპია დედისათვის მისი გამოყენების აუცილებლობის გათვალისწინებით.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატის მიღების მსგავსად, ვალსარტანით მკურნალობის დროს პაციენტებმა ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე და განსაკუთრებული ყურადღება.

ურთიერთქმედება სხვასამკურნალოსაშუალებებთან

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას) ორმაგი ბლოკადა

კლინიკური კვლევების შედეგებმა აჩვენეს, რომ რაას-ს ორმაგი ბლოკადა აგფ- ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის კომბინირებული გამოყენებისას იწვევს არასასურველი მოვლენების სიხშირის გაძლიერებას, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება (მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობა), იმ პრეპარატით მონოთერაპიასთან შედარებით, რომელიც მოქმედებს რაას-ზე.

არ არის რეკომენდებული ერთობლივი გამოყენება

ლითიუმი

ერთდროული გამოყენებისას აგფ-ინჰიბიტორებთან ერთად აღინიშნა ლითიუმის შრატისმიერი კონცენტრაციის შექცევადი გაზრდა და ტოქსიკურობის განვითარება. ვალსარტანის ლითიუმთან კომბინაციაში გამოყენების შესახებ არასაკმარისი გამოცდილების არსებობის გამო, აღნიშნული კომბინაცია არ არის რეკომენდებული. აუცილებლობის შემთხვევაში ეს კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სისხლის შრატში ლითიუმის დონის მკაცრი კონტროლის ქვეშ.

კალიუმის შემნახველი დიურეზულები, კალიუმის დანამატები, კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები და სხვა ნივთიერებები, რომლებმაც შესაძლოა გაზარდოს კალიუმის დონე

ვალსარტანის ერთდროულად გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში იმ პრეპარატებთან, რომლებიც ზემოქმედებენ კალიუმის დონეზე, რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის კონტროლი.

კომბინირებული გამოყენება, რომელიც საჭიროებს სიფრთხილეს

_ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (ასაპ), მათ შორის სელექციური ცოგ-2 ინჰიბიტორები, აცეტილსალიცილის მჟავა (__>_3 გ/დღეში), არასელექციური ასაპ

არა II-ს და ასაპ-ს ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა აღინიშნოს ანტიჰიპერტენზული ეფექტის შემცირება. გარდა ამისა, არა II-ის და ასაპ-ს ერთად გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მაღალი რისკი და გაიზარდოს სისხლის შრატში კალიუმის დონე. ამიტომ მკურნალობის დასაწყისში რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი და ასევე პაციენტის ადეკვატური ჰიდრატაცია.

ცილების-გადამტანები

ინ ვიტრო კვლევების შედეგებმა აჩვენეს, რომ ვალსარტანი არ წარმოადგენს ღვიძლის მიტაცების გადამტანის სუბსტრატს OATP1B1/OATP1B3 და MRP2 ღვიძლისმიერი უკუქცევის გადამტანის სუბსტრატს. ამ ურთიერთმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცვლელია. მიტაცების გადამტანის ინჰიბიტორების (რიფამპიცინი, ციკლოსპორინი) ან უკუქცევის გადამტანის (რიტონავირი) ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს ვალსარტანის სისტემური ექსპოზიცია. აუცილებლად უნდა დაიცვათ სიფრთხილე ვალსარტანის ზემოთ აღნიშნულ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას ან მათი მოხსნის შემდეგ.

სხვა

ვალსარტანის წამლის ურთიერთქმედების კვლევებისას არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები შემდეგ ნივთიერებებთან: ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ინდომეტაცინი, ჰიდროქლოროთიაზიდი, ამლოდიპინი, გლიბენკლამიდი.

ზედოზირება

სიმპტომები: მონაცემები ვალსარტანის ზედოზირების შედეგების შესახებ არ მოიპოვება. მიუხედავად არასაკმარისი მონაცემების არსებობისა, პრეპარატის ზედოზირების ძირითად ეფექტად ითვლება არტერიული წნევის გამოხატული დაცემა, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს კოლაფსი და/ან შოკი.

მკურნალობა : სიმპტომური მკურნალობა, რეკომენდებულია ღებინების გამოწვევა ან კუჭის გამორეცხვა. არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარებისას ვენაში შეიყვანება მარილის ხსნარები. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე ნესტისაგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შეფუთვა

7 ტაბლეტი, დაფარული აპკიანი გარსით, ბლისტერში. 2 ან 4 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

14 ტაბლეტი, დაფარული აპკიანი გარსით, ბლისტერში. 1 ან 2 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი

კრკა, დ.დ., ნოვო მესტო,

შმარეშკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია.

შემადგენლობა: ერთი შემოგარსული ტაბლეტი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ვალსარტანს.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტები.

ჩვენებები: მაღალი არტერიული წნევის მკურნალობა მოზრდილებში, ბავშვებსა და მოზარდებში 6-დან 18 წლამდე, მოზრდილი პაციენტების მკურნალობა უახლოეს 12 საათიდან 10 დღემდე გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტით, მოზრდილი პაციენტები სიმპტომური გულის უკმარისობით.

დოზირება და მიღების წესი: მოწოდებულია შიგნით მისაღებად, ყოველდღე, ერთსა და იმავე დროს, საკმარისი რაოდენობით წყლის მიყოლებით. შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე მიღება. აღნიშნული პრეპარატი მიიღება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების ზუსტი დაცვით. ჰიპერტონული დაავადების მქონე მოზრდილები: 80 მგ დღეში. ჰიპერტონული დაავადების მქონე ბავშვები და მოზარდები (6-18 წელი): პაციენტებისთვის, რომელთა წონა 35 კგ-ზე ნაკლებია, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 40 მგ ვალსარტანს დღეში ერთხელ. 35 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებში - 80 მგ ვალსარტანი დღეში ერთხელ. მოზრდილი პაციენტები, რომელთაც უახლოს პერიოდში გადატანილი აქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტი: ინფარქტის შემდგომი მკურნალობა ზოგადად იწყება 12 საათის შემდეგ, ჩვეულებრივ დაბალი დოზით - 20 მგ დღეში 2-ჯერ. მკურნალმა ექიმმა დოზა შესაძლებელია თანდათან გაიზარდოს რამდენიმე კვირის განმავლობაში მაქსიმუმ 160 მგ- მდე 2-ჯერ დღეში. საბოლოო დოზა დგინდება ინდივიდუალურად. გულის უკმარისობის მქონე მოზრდილი პაციენტები: მკურნალობა ზოგადად იწყება 40 მგ-ით 2-ჯერ დღეში. ექიმის რეკომენდაციით შესაძლებელია დოზის გაზრდა მაქსიმუმ 160 მგ-მდე დღეში 2-ჯერ ან კომბინაციაში სხვა პრეპარატთან ერთად დანიშვნა.
უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ვალსარტანის, სოიოს, მიწის თხილის ან ამ მედიკამენტის შემადგენელი სხვა ინგრედიენტების მიმართ, ღვიძლის მძიმე დაავადება; ორსულობის ბოლო 6 თვე.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტით.

შემადგენლობა: ერთი შემოგარსული ტაბლეტი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ვალსარტანს.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტები.

ჩვენებები: მაღალი არტერიული წნევის მკურნალობა მოზრდილებში, ბავშვებსა და მოზარდებში 6-დან 18 წლამდე, მოზრდილი პაციენტების მკურნალობა უახლოეს 12 საათიდან 10 დღემდე გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტით, მოზრდილი პაციენტები სიმპტომური გულის უკმარისობით.

დოზირება და მიღების წესი: მოწოდებულია შიგნით მისაღებად, ყოველდღე, ერთსა და იმავე დროს, საკმარისი რაოდენობით წყლის მიყოლებით. შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე მიღება. აღნიშნული პრეპარატი მიიღება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების ზუსტი დაცვით. ჰიპერტონული დაავადების მქონე მოზრდილები: 80 მგ დღეში. ჰიპერტონული დაავადების მქონე ბავშვები და მოზარდები (6-18 წელი): პაციენტებისთვის, რომელთა წონა 35 კგ-ზე ნაკლებია, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 40 მგ ვალსარტანს დღეში ერთხელ. 35 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებში - 80 მგ ვალსარტანი დღეში ერთხელ. მოზრდილი პაციენტები, რომელთაც უახლოს პერიოდში გადატანილი აქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტი: ინფარქტის შემდგომი მკურნალობა ზოგადად იწყება 12 საათის შემდეგ, ჩვეულებრივ დაბალი დოზით - 20 მგ დღეში 2-ჯერ. მკურნალმა ექიმმა დოზა შესაძლებელია თანდათან გაიზარდოს რამდენიმე კვირის განმავლობაში მაქსიმუმ 160 მგ- მდე 2-ჯერ დღეში. საბოლოო დოზა დგინდება ინდივიდუალურად. გულის უკმარისობის მქონე მოზრდილი პაციენტები: მკურნალობა ზოგადად იწყება 40 მგ-ით 2-ჯერ დღეში. ექიმის რეკომენდაციით შესაძლებელია დოზის გაზრდა მაქსიმუმ 160 მგ-მდე დღეში 2-ჯერ ან კომბინაციაში სხვა პრეპარატთან ერთად დანიშვნა.
უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ვალსარტანის, სოიოს, მიწის თხილის ან ამ მედიკამენტის შემადგენელი სხვა ინგრედიენტების მიმართ, ღვიძლის მძიმე დაავადება; ორსულობის ბოლო 6 თვე.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტით.

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება
ვალსარტანი (ვალსარტანი)

სამკურნალო ფორმა
აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა
1 აპკით შემოგარსული ტაბლეტ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებაL ვალსარტანი 160 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ცელულოზა მიკროკრისტალური, პოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), საღებავი რკინის ოქსიდი (E172), მაკროგოლი.

აღწერილობა
ტაბლეტები 160 მგ: ოვალური, ორმხრივად ამოზნექილი ტაბლეტები დახრილი კიდეებით, დანაყოფით ერთ მხარეზე, დაფარული მოყავისფრო-ყვითელი ფერის აპკოვანი გარსით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტი. კოდი ათქ [ჩ09ჩA03]

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ვალსარტანი არის ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი (არა). გააჩნია შერჩევითი ანტაგონისტური მოქმედება AT1 რეცეპტორებზე. AT1 რეცეპტორების ბლოკადა იწვევს პლაზმაში ანგიოტენზინ II-ის კონცენტრაციის მომატებას, რასაც შეუძლია AT2 ქვეტიპის არაბლოკირებული რეცეპტორების სტიმულაცია, რაც სავარაუდოდ არეგულირებს AT2 რეცეპტორების ეფექტებს. ვალსარტანს არ გააჩნია აგონისტური აქტივობა AT1 რეცეპტორების მიმართ. მისი სიახლოვე AT1 ქვეტიპის რეცეპტორებთან დაახლოებით 2000-ჯერ მეტია, ვიდრე AT2 ქვეტიპის რეცეპტორებთან.
ვალსარტანი არ აინჰიბირებს ანგიოტენზინ-გარდამქმნელ ფერმენტს (აგფ), ასევე ცნობილია კინინაზა II-ის სახელით, რომელიც ანგიოტენზინ I-ს გარდაქმნის ანგიოტენზინ II-ად და არღვევს ბრადიკინინს. აგფ-ზე ზეგავლენის არარსებობის გამო არ პოტენცირდება ბრადიკინინისა და P სუბსტანციის ეფექტები, ამიტომ არა-ს მიღებისას მშრალი ხველის განვითარება ნაკლებად მოსალოდნელია.
ვალსარტანი არ შედის ურთიერთქმედებაში და არ აბლოკირებს სხვა ჰორმონების რეცეპტორებს ან იონურ არხებს, რომლებიც მონაწილეობენ გულ-სისხლძარღვოვანი ფუნქციის რეგულაციაში.
არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობის დროს, ვალსარტანი აქვეითებს არტერიულ წნევას, და ზეგავლენას არ ახდენს გულის შეკუმშვათა სიხშირეზე.
პრეპარატის ერთჯერადი დოზის პერორალური მიღების შემდეგ, ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ვითარდება 2 საათის განმავლობაში, ხოლო არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება მიიღწევა 4-6 საათის განმავლობაში. პრეპარატის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ნარჩუნდება მისი მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში. ვალსარტანის განმეორებითი დანიშვნის დროს, არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება, დოზის მიუხედავად, მიირწევა 2-4 კვირის შემდეგ და შენარჩუნდება მიღწეულ დონეზე ხანგრძლივი თერაპიის მსვლელობისას. კომბინაცია ჰიდროქლორთიაზიდთან არტერიული წნევის დამატებითი მნიშვნელოვანი დაქვეითების საშუალებას იძლევა. ვალსარტანის უეცარი შეწყვეტა არტერიული წნევის მკვეთრ მომატებას ან სხვა არასასურველ კლინიკურ შედეგებს არ იწვევს.
პაციენტებში II-IV ფუნქციური ჯგუფის (NYHA კლასიფიკაციით) გულის ქრონიკული უკმარისობით და მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციით მიოკარდიუმის ინფარქტის და მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის და/ან უკმარისობის ნიშნების მქონე პაციენტებში ჩატარებულმა მსხვილმა კვლევამ უჩვენა, რომ ვალსარტანი, კაპტოპრილისმსგავსად, ეფექტურად ამცირებს საერთო და გულ-სისხლძარღვოვან სიკვდილიანობას, ამცირებს ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებს გულის უკმარისობის და განმეორებითი მიოკარდიუმის ინფარქტის გამო, ახანგრძლივებს დროს გულ-სისხლძარღვოვანი სიკვდილის დადგომამდე. ვალსარტანისა და კაპტოპრილის კომბინაციის, ასევე ვალსარტანით მონოთერაპიისა და კაპტოპრილის მონოთერაპიის ხელსაყრელი ეფექტი ვლინდებოდა პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობდნენ ბეტა-ბლოკატორებს.
ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა აბსორბციის ხარისხი მერყეობს ფართო ფარგლებში. ვალსარტანის აბსოლუტური ბიოამთვისებლობის საშუალო სიდიდე შეადგენს 23%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო – 2 საათი. რეგულარული მიღების შემდეგ არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება 4 კვირის შემდეგ. პრეპარატის მიღებისას დღეში ერთხელ მისი დაგროვება უმნიშვნელოა. ვალსარტანის პლაზმური კონცენტრაციები მსგავსია მამაკაცებსა და ქალებში. ვალსარტანი აქტიურად უკავშირდება შრატის ცილებს (94-97%), უპირატესად შრატის ალბუმინს. პრეპარატის განაწილების მოცულობა დიდი არ არის, დაახლოებით 17 ლიტრი. პლაზმური კლირენსი შედარებით დაბალია (დაახლოებით 2 ლ/სთ) ღვიძლში სისხლის ნაკადთან შედარებით (დაახლოებით 30 ლ/სთ). მეტაბოლიზდება ციტოქრომ CYP2C9 ფერმენტული სისტემით. ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს 9 საათს. ნაწლევებით გამოყოფილი ვარლსარტანის რაოდენობა შეადგენს პერორალური მიღების შემდეგ შეწოვილის დოზის 70%-ს. შარდთან ერთად გამოიყოფა მიღებული დოზის 30%, უპირატესად შეუცვლელი სახით.
საკვებთან ერთად ვალსარტანის მიღებისას ”კონცენტრაცია-დროის” მრუდის ქვეშ (AUC) ფართობი მცირდება 48%. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის მიღებიდან 8 საათის შემდეგ ვალსარტანის პლაზმური კონცენტრაციები, უზმოზე და საკვებთან ერთად მიღებისას მსგავსია. AUC-ის შემცირებას თან არ ახლავს ვალსარტანის თერაპიული ეფექტის კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება, ამიტომ პრეპარატის მიღება შეიძლება როგორც ჭამის წინ, ასევე ჭამის შემდეგ.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები
პაციენტები თირკმლის დარღვეული ფუნქციით
იმის გათვალისწინებით, რომ თირკმლის კლირენსი შეადგენს საერთო კლირენსის მხოლოდ 30%-ს, პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით, პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ვინაიდან ვალსარტანის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან მაღალი, მისი გამოყოფა ჰემოდიალიზით ნაკლებად მოსალოდნელია.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით:
ვალსარტანის შეწოვილი დოზის დააცლოებით 70% გამოიყოფა ნაღველთან ერთად, უმთავრესად შეუცვლელი სახით. ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან ბიოტრანსფორმაციას, ამიტომ მისი სისტემური მოქმედება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ხარისხთან არ კორელირებს.
პაციენტებში არაბილიარული წარმოშობის ღვიძლის უკმარისობით და ქოლესტაზის არ არსებობისას ვალსარტანის დოზის ცვლილება საჭირო არ არის. პაციენტებში ღვიძლის ბილიარული ციროზით ან ნაღვლგამომყოფი გზების ობსტრუქციით, ვალსარტანის AUC იზრდება დაახლოებით 2-ჯერ.

ჩვენებები
- არტერიული ჰიპერტენზია.
- გულის ქრონიკული უკმარისობა (II-IV ფუნქციური ჯგუფი NYHA კლასიფიკაციით) კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში (სტანდარტული თერაპიის ფონზე) და პაციენტებში, რომლებიც არ ღებულობენ აგფ ინჰიბიტორებს.
- სიცოცხლისუნარიანობის გაუმჯობესება პაციენტებში მიკარდიუმის ინფარქტით, გართულებული მარცხენა პარკუჭის უკმარისობით და/ან მარცხენა პარკუჭის სისტოლური დისფუნქციით, ჰემოდინამიკის სტაბილური მაჩვენებლების არსებობისას.

გამოყენების წესები და დოზები
პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დამოუკიდებლად საკვების მიღებისა. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ტაბლეტის შუაზე გაყოფა.
არტერიული ჰიპერტენზია
რეკომენდებული დოზა შეადგენს 80 მგ-ს დღეში ერთხელ, დამოუკიდებლად პაციენტის ასაკზე, სქესსა თუ რასაზე. ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ვითარდება 2 კვირის განმავლობაში და თავის მაქსიმუმს აღწევს 4 კვირის შემდეგ. საჭიროების შემთხვევაში დოზა იზრდება 160 მგ-მდე ან უმატებენ შარდმდენს. მაქსიმალური დღიური დოზა – 320 მგ. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის (არაბილიარუილი წარმოშობის და ქოლესტაზის გარეშე) პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
შესაძელებელია კომბინირება სხვა ჰიპოტენზიურ პრეპარატებთან.
გულის ქრონიკული უკმარისობა
რეკომენდებულია საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს დღეში ორჯერ. შესაძლებელია თანდათანობითი მომატება 80 მგ-მდე, კარგი ამტანობის შემთხვევაში – 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ, ანუ პაციენტისათვის მაქსიმალურ ტოლერანტულ დოზამდე. მაქსიმალური დღიური დოზა – 320 მგ დღეში ორჯერ. პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ შარდმდენებს, ასევე პაციენტებში გულის უკმარისობით აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის, არტერიული წნევის მუდმივი კონტროლი. არტერიული ჰიპოტენზიის კლინიკური ნიშნების გამოვლენისთანავე აუცილებელია დოზის შემცირება.
მიოკარდიუმი ინფარქტი
მკურნალობა იწყება მიოკარდიუმის ინფარქტის გადატანიდან 12 საათის შემდეგ. საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს დღეში ორჯერ, რამდენიმე კვირის განმავლობაში პაციენტის ამტანობის გათვალისწინებით სამიზნე დოზამდე 160 მგ დღეში ორჯერ, მაქსიმალური დღიური დოზა – 320 მგ დღეში ორჯერ, სიმპტომატური ჰიპოტენზიის განვითარებისას ან თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ვალსარტანი გამოიყენება პაციენტებში მიოკარდიუსმი ინფარქტის შემდეგ სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, მაგალითად თრომბოლიზურ საშუალებებთან, აცეტილსალიცილის მჟავასთან, ბეტა-ბლოკატორებთან და სტატინებთან.

გვერდითი მოვლენები
სიხშირის მიხედვით გვერდითი მოვლენები იყოფა შემდეგნაირად
(1/100-დან 1/10-მდე), არახშირი (1/1000-დან 1/100-მდე), იშვიათი (1/10000-დან 1/1000-მდე) და ძალიან იშვიათი (<1/1000) ან არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა ვერ ხერხდება. ვალსარტანის გამოყენების დროს შესაძლებელია შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირი – თავის ტკივილი, თავბრუ, მათ შორის პოსტურალური;
არახშირი – Uუძილობა, ვერტიგო;
ზოგჯერ – გონების დაკარგვა (გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის გამოყენების შემდეგ).
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ:
ხშირი – ხველა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ფარინგიტი, რინიტი, სინუსიტის.
გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ:
ხშირი – არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება და ორთოსტატიული ჰიპოტენზია;
ზოგჯერ (გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის სემდეგ) – გულის უკმარისობა.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი- გულისრევა, ფაღარათი, ტკივილი მუცელში.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: იშვიათად – კანზე გამონაყარი.
კუნთების, ჩონჩხისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ხშირი – ტკივილი წელში, მიალგია, ართრალგია.
შარდსასქესო სისტემის მხრივ: არახშირი – ლიბიდოს დაქვეიტება; ზალიან იშვიათი – თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათი – ანგიონევროზული შეშუპება, კანზე გამონაყარი, კანის ქავილი, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, შრატისმიერი დაავადების და ვასკულიტის ჩათვლით.
ლაბოარტორიული პარამეტრების მხრივ: იშვიათი – ჰემოგლობინის კონცენტრაციისა და ჰემატოკრიტის შემცირება, მეიტროპენია, ტრომბოციტოპენია, ჰიპერკრეატინინემია, ჰიპერბილირუბინემია, “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, შრატის აზოტის შარდოვანას მომატება; ხშირი – ჰიპერკალიემია.
სხვა: ხშირი – საერთო სისუსტე; არახშირი – შეშუპება, ასთენია, ადვილად დაღლილობა.

უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა ვალსარტანის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ
- ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში;
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, ციოზი, ბილიარული ობსტრუქცია.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, ვინაიდან აღნიშნულ ასაკობრივ კატეგორიაში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილებ არ არის.
გულის უკმარისობა
გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენებას თან ახლავს არტერიული წნევის დაქვეითება, თუმცა დოზის შერცევის რეკომენდაციების გათვალისწინებისას მკურნალობა იშვიათად საჭიროებს პრეპარატის მოხსნას არტერიული ჰიპოტენზიის გამო. პაციენტებში გულის უკმარისობით ვალსაკორომით თერაპია იწყება. რენნინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობის დათრგუნვის გამო შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის შეცვლა. გულის მძიმე უკმარისობის დროს შესაძლებელია ოლიგურიის და/ან პროგრესირებადი აზოტემიის განვითარება თირკმლის მწვავე უკმარისობამდე და/ან სიკვდილამდე. პაციენტებში გულის უკმარისობით აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მუდმივი კონტროლი სამი ჯგუფის პრეპარატების – აგფ ინჰიბიტორების, ბეტა-ადრენობლოკატორებისა და არა-ს კომბინაციის ერთდროული დანიშვნისას.
პაციენტების ნატრიუმის და/ან სითხის დეფიციტით
პაციენტებში ორგანიზმში ნატრიუმის გამოხატული დეფიციტით და/ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირებით, მაგალითად, შარდმდენების მაღალი დოზების მიღების შემდეგ, იშვიათ შემთხვევებში ვალსარტანით თერაპიის დასაწყიში შეიძლება განვითარდეს გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია. ვალსაკორომით მკურნალობის დასაწყიში რეკომენდებულია ორგანიზმში ელექტროლიტებისა და სითხის შემცველობის აღდგენა, კერძოდ კ შარდმდენების დოზის შემცირების გზით. არტერიული ჰიპოტენზიი განვითარების შემთხვევაში კლინიკური გამოვლინებებით: პაციენტი უნდა მოთავსდეს ზურგზე და საჭიროების შემთხვევაში ვენაში შეყვანილ უნდა იქნეს ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იანი ხსნარი. ვალსაკორომით თერაპია შეიძლება გაგრძელდეს არტერიული წნევის მაჩვენებლების სტაბილიზაციის შემდეგ.
თირკმლის არტერიის სტენოზი
პაციენტებში თირკმლის არტერიის ორმხრივი ან ცალმხრივი სტენოზით აუცილებელია შრატში კრეატინინისა და აზოტის შარდოვანას შემცველობის მუდმივი კონტროლი.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით არ არის საჭირო პრეპარატის დოზის კორექცია. პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემების არარსებობისას თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის უმნიშვნელო ან ზომიერი დარღვევებით პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებისათვის ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით, ციროზით ან ბილიარული ობსტრუქციით პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
სპეციალური ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ
ვალსაკორი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პრეპარატი არ არის რეკომენდებული პაციენტებში ლაქტაზას დეფიციტით, გალაქტოზემიით ან გლუკოზა-გალაქტოზას დარღვეული შეწოვის სინდრომით.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
არა-ს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. არა-ს გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში.
არა-ს თერაპიის დაწყება არ შეიძლება ორსულობის დროს. გარდა შემთხვევებისა, როდესაც შეუძლებელია არას ჩანაცვლება სხვა ალტერნატიული თერაპიით, პაციენტები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, უნდა გადავიდნენ ანტიჰიპერტენზიულ თერაპიაზე სამკურნალო საშუალებებით, ვისაც კარგად შესწავლილი აქვთ უსაფრთხოების პროფილი. ორსულობის დადგომისას არა-ს გამოყენება სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს და საჭიროების შემთხვევაში დაინიშნოს სხვა ანტიჰიპერტენზიული თერაპია. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების მიღებისას ტერატოგენობის რისკის გამოვლენის შესახებ ეპიდემიოლოგიური მონაცემები საშუალებას არ იძლევიან გაკეთდეს საბოლოო დასკვნები, თუმცა, რისკის გარკვეული მომატება გამორიცხული არ არის. მიუხედავად იმისა, რომ არა-სთვის არ არსებობს რისკის კონტროლირებადი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები, ამ ჯგუფის პრეპარატებისათვის ანალოგიური რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია.
არა-ს გამოყენებისას ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში დადგენილია ფეტოტოქსიური მოქმედების (თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალას გაძვლოვანების შენელეა) და ნეონატალური ტოქსიურობის (თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია) გამოვლენა. იმ შემთხვევაში, თუ არა-ს მიღება ხორციელდებოდა ორსულობის მეორე ტრიმესტრიდან, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და თავის ქალას ძვლების ულტრაბგერითი გამოკვლევა. ახალშობილებში, რომელთა დედები ღებულობდნენ არა-ს, აუცილებელია არტერიული წნევის სათანადო კონტროლი ჰიპოტენზიის შესაძლო განვითარების პრევენციისათვის.
დედის რძეში ვალსარტანის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ვალსარტანი გამოიყენოფა რძეში ვირთხებში. ამიტომ ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს ან მოიხსნას ვალსაკორომით თერაპია დედისათვის მისი აუცილებლობის გათვალისწინებით.
ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა
სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატის მიღების მსგავსად, ვალსარტანით მკურნალობის დროს პაცოენტებმა ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას უნდა დაიცვან სიფრთხილე.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები გამოვლენილი არ არის. კლინიკურ კვლევებში გამოცდილი პრეპარატები იყო ციმეტიდინი, ვარფარინი, დიგოქსინი, ათენოლოლი, ინდომეტაცინი, ჰიდროქლორთიაზიდი, ამლოდიპინი და გლიბენკლამიდი.
ვინაიდან ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, არც არის მოსალოდნელი მნიშვნელოვანი სამკურნალო ურთიერთქმედებები, დაკავშირებულია ინდუქციასთან ან ციტოქრომ P450-ს სისტემის ინჰიბირებასთან. კალიშემნახველი შარდმდენების (სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი, ამილორიდი), კალიუმის შემცველი კვებითი დანამატების ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალიემია, და ამის გამო სიფრთხილეა საწირო.
შარდმდენებთან ერთობლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ვალსარტანის ჭარბი დოზირების შედეგების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. საკმარისი რაოდენობის მონაცემების არარსებობის მიუხედავად, პრეპარატის ჭარბი დოზირების მოსალოდნელი გამოვლინება არის არტერიული წნევის გამოხატული შემცირება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კოლაფსი და/ან შოკი.
მკურნალობა: სიმპტომატური, რეკომენდებულია ღებინების გამოწვევა და კუჭის გამორეცხვა. არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარებისას ვენაში შეყავთ მარილიანი ხსნარები. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 300c ტემპერატურის პირობებში, მშრალ ადგილას.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობა
არ გამოიყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით.

შეფუთვა
აპკოვანი გარსით შემოგარსული 7 ტაბლეტი ბლისტერში, 2 ან 4 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში, აპკოვანი გარსით შემოგარსული 14 ტაბლეტი ბლისტერში 1 ან 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.