ქსეფოკამი
XEFOCAM

საერთაშორისო დასახელება - lornoxicam
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - M01AC05
**
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი** - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები; ოქსიკამები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
4, 8 მგ - იანი 10 ტაბ.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ლორნოქსიკამი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას მკვეთრად გამოხატული ანალგეტიკური მოქმედებით. ლორ­ნოქსიკამის მოქმედების მექანიზმი რთულია. მას საფუძვლად უდევს პროსტაგლანდინების სინთეზის შეზღუდვა იზოფერმენტ­ციკლოოქსი გენაზას აქტივობის დათრგუნვის ხარჯზე. გარდა ამისა, ლორნოქსიკამი თრგუნავს ჟანგბადის თავისუფალი რადიკალების გამოთავისუფლებას გააქტივებული ლეიკოციტებიდან.
ლორნოქსიკამის ანალგეტიკური ეფექტი არ არის დაკავშირებული ნარკოტიკულ მოქმედებასთან. პრეპარატი ქსეფოკამი არ ახდენს ოპიოიდურ მოქმედებას ცნს­ზე, ნარკოტიკული ანალგეტიკებისგან განსხვავებით არ იწვევს მედიკამენტურ დამოკიდებულებას და არ თრგუნავს სუნთქვას.
**
ფარმაკოკინეტიკა**
პერორალური მიღებისას ლორნოქსიკამი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში, ამასთანავე მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს დაახლოებით 1­2 სთ­ის შემდეგ. ლორნოქსიკამის აბსოლუტური ბიოშეთვისება 90-­100%­ია.
ლორნოქსიკამი პლაზმაში, ძირითადად, უცვლელ მდგომარეობაში იმყოფება, იშვიათად კი ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის სახით, რომელსაც არ ახასიათებს ფარმაკოლოგიური აქტივობა.
ლორნოქსიკამის ცილებთან, ძირითადად ალბუმინის ფრაქციასთან, შეკავშირება 99%­ია და არ არის დამოკიდებული მის კონცენტრაციაზე.
ნახევრადგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 4 საათია და არ არის დამოკიდებული პრეპარატის კონცენტრაციაზე. ლორნოქსიკამი მთლიანად მეტაბოლიზდება. მეტაბოლიტების დაახლოებით 1/3 ორგანიზმიდან გა­ მოიყოფა თირკმლების საშუალებით, ხოლო 2/3 – ღვიძლით.
ხანდაზმულებსა და თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადე­ ბულ პაციენტებში ლორნოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღინიშნება.
**
ჩვენებები**
- ზომიერი ან მკვეთრად გამოხატული ტკივილის სინდრომი;
- ტკივილისა და ანთების სიმპტომური მკურნალობა, ანთებითი და დეგენერაციული რევმატიული დაავადებების დროს.
**
მიღების წესები და დოზები**
პარენტერალური მიღება ზომიერი და გამოხატული ტკივილის სინდრომის შემთხვევაში რეკომენდებული დოზაა 8­-16 მგ დღეში 2­-3 მიღებად. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 16მგ. ანთებითი და დეგენერაციული რევმატიული დაავადებების დროს რეკომენდებული საწყისი დოზაა 12 მგ. სტანდარტული დოზაა 8­-16 მგ დღეში პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობასა და ხასიათზე. ქსეფოკამის ტაბლეტების მიღება ხდება ჭამის წინ ჭიქა წყლის მიყოლებით.
პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ კუჭ­ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა, ხანდაზმული (65 წელზე უფროსი ასაკი) პირებისთვის ქსეფოკამი­ს მაქსიმალური სა­დღეღამისო დოზაა 12 მგ დღეში (4მგ 3­ჯერ).
**
გვერდითი მოვლენები**
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და ღვიძლის მხრიდან: ტკივილები მუცლის არეში, დიარეა, დისპეფსია, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება, იშვიათად - მეტეორიზმი, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, ეზოფაგიტი, პეპტიური წყლულები და/ან სისხლდენები კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან, ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა (მათ შორის რექტალური სისხლდენა), სტომატიტი, გლოსიტი, კოლიტი, დისფაგია, ჰეპატიტი, პანკრეატიტი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
ალერგიული რეაქციები: შესაძლოა გამონაყარი კანზე, ჰიპერმგრძნო­ ბელობის რეაქციები ქოშინით, ტაქიკარდიით, ბრონქოსპაზმით, სტივენს­ ჯონსის სინდრომი, ექსფოლიატიური დერმატიტი, ანგიიტი, ცხელება, ალერგიული რინიტი, ლიმფადენოპათია.
ცნს­ის მხრივ:
იშვიათად თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, აგზნებული მდგომარეობა, ძილის დარღვევა, ყურებში შუილი, სმენის დაქვეითება, დიზართრია, ჰალუცინაციები, შაკიკი, პერიფერიული ნეიროპათია, სინკოპალური მდგომარეობა, ასეპტიური მენინგიტი.
მგრძნობელობის ორგანოების მხრივ:
მხედველობის დარღვევა, კონიუქტივიტი.
პერიფერიული სისხლის სურათისა და სისხლის შედედების სისტემის მხრივ:
იშვიათად ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია. ნივთიერებათა ცვლის მხრივ:
იშვიათად ოფლიანობა, შემცივნება, სხეულის წონის ცვალებადობა.
გულ­სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
იშვიათად არტერიული ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია, პერიფერიული შეშუპება.
შარდ­სასაქესო სისტემის მხრივ:
იშვიათად დიზურია, გარკვეულ შემთხვევებში გლომერულონეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი და თირკმლის მწვავე უკმარისობაში გარდამავალი ნეფროზული სინდრომი, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია, პოლიურია.
**
უკუჩვენება**
მომატებული მგრძნობელობა/ალერგია ლორნოქსიკამის ან პრეპარატში შემავალი ერთ­ერთი კომპონენტისადმი;
ანამნეზში აცეტილსალიცილის მჟავასადმი ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისადმი ჰიპერმგრძნობელობა;
ჰემორაგიული დიათეზის ან სისხლის შედედების დარღვევების მქონე პირები, აგრეთვე, ისინი ვისაც გადატანილი აქვს არასრული ჰემოსტაზის ან სისხლის დაკარგვის რისკთან დაკავშირებული ოპერაციები;
მწვავე სისხლდენები კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან;
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავება, არასპეციფიური წყლულოვალი კოლიტი;
ღვიძლის ფუნქციების გამოხატული დარღვევა;
თირკმლის ფუნქციების ზომიერი ან მძიმე დარღვევის მქონე პირები (შრატის კრეატინინის დონე > 300 მკმოლ/ლ);
ჰიპოვოლემიის ან გაუწყლოვნების მქონე პირები;
დამტკიცებული ან სავარაუდო ცერებრო­ვასკულარული სისხლდენის მქონე პირები;
ბრონქული ასთმა;
გულის უკმარისობა;
სმენის დაქვეითება;
გლუკოზო­6­ ფოსფატდეჰიდროგენაზის დეფიციტი;
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
18 წლამდე ასაკი.
სიფრთხილით გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის და ანემიის დროს.
ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის ქსეფოკამის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ "სარგებლობა/რისკის” ფაქტორის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ:
კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, ანამნეზში კუჭ­ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანებები;
თირკმლის ფუნქციების დარღვევა, შაქრიანი დიაბეტი თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით.

განსაკუთრებული მითითებები
ქსეფოკამმა სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალე­ ბების მსგავსად შესაძლოა გამოიწვიოს კუჭისა და ნაწლავების პეპტიური წყლულები და სისხლდენები კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან. ქსეფოკამით პეპტიური წყლულის მქონე ავადმყოფების მკურნალობა შესაძლებელია H2­რეცეპტორების ანტაგონისტებისა და ომეპრაზოლის ერთდროული მიღების ფონზე. აღსანიშნავია, რომ პრეპარატ ქსეფოკამით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შესაძლოა შეანელოს პეპტიური წყლულის შეხორცების პროცესი. კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და სათანადო გადაუდებელი ღონისძიებების ჩატარება. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს კუჭ­ნაწლავის პათოლოგიის მქონე იმ პირებს, რომლებიც პირველად გადიან პრეპარატ ქსეფოკამით მკურნალობის კურსს.
ისევე, როგორც სხვა ოქსიკამები, პრეპარატი ქსეფოკამი თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას და ამიტომ შესაძლოა გაზარდოს სისხლდენის დრო. ამ პრეპარატის გამოყენებისას სისხლდენის ნიშნების დროულად შემჩნევის მიზნით საჭიროა ყურადღებით დაკვირვება იმ ავადმყოფთა მდგომარეობაზე, ვისთვისაც აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის ზედმიწევნით ნორმალური ფუნქციონირება (მაგ.: ვინც ემზადება ქირურგიული ჩარევისათვის), ვისაც დარღვეული აქვს სისხლის შედედების სისტემა ან ვინც იტარებს მკურნალობას, რომელიც თრგუნავს შედედებას (ჰეპარინის დაბალი დოზების ჩათვლით).
ავადმყოფებისთვის, რომელთაც აღენიშნებათ დიდი სისხლდენით ან სითხის დაკარგვით გამოწვეული თირკმლის ფუნქციების მძიმე დარღვევა, ქსეფოკამის დანიშვნა, როგორც პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის, შეიძლება ჰიპოვოლემიის თავიდან აცილებისა და მასთან დაკავშირებული თირკმლების პერფუზიის საშიშროების შემცირების შემდეგ. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, ქსეფოკამმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შარდოვანასა და კრეატინინის კონცენტრაციის ზრდა, ასევე წყლისა და ნატრიუმის შეკავება, პერიფერიული შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და ნეფროპათიის სხვა ადრეული ნიშნები. ასეთი ავადმყოფების ქსეფოკამით ხანგრძლივად მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს: გლომერულონეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი და თირკმლის მწვავე უკმარისობაში გარდამავალი ნეფროზული სინდრომი. ავადმყოფებისთვის, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციების გამოხატული დაქვეითება, ქსეფოკამის დანიშვნა არ შეიძლება (იხ. წინააღმდეგჩვენებები). ხანდაზმულ ავადმყოფებსა და პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერტენზია და/ან ჭარბი წონა, აუცილებელია სისხლის წნევის კონტროლი.
თირკმლის ფუნქციების მონიტორინგის ჩატარება განსაკუთრებით აუცილებელია ხანდაზმული ავადმყოფებისა და პაციენტებისთვის:
ვინც ერთდროულად იღებს დიურეტიკებს;
ვინც ერთდროულად იღებს პრეპარატებს, რომელთაც შეუძლიათ გამოიწვიონ თირკმლის დაზიანება.
პრეპარატ ქსეფოკამით ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია პერიოდულად ჰემატოლოგიური პარამეტრებისა და ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების კონტროლი.
პაციენტებმა ქსეფოკამის მიღებისას თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლის გამოყენებისაგან და იმ მოქმედებებისგან, რომლებიც მოითხოვენ გაძლი­ ერებულ ყურადღებას, სწრაფ ფსიქიკურ და მოძრაობით რეაქციას,
**
ჭარბი დოზირება**
სიმპტომები: შესაძლოა ქსეფოკამის აღწერილი გვერდითი მოვლენების გაძლიერება.
მკურნალობა: სიმპტომური.
ქსეფოკამის მიღების შემდეგ აქტივირებული ნახშირის მიღებამ შესაძლოა ამ პრეპარატის შეწოვა დააქვეითოს. ქსეფოკამით გამოწვეული კუჭ­ნაწლავის დარღვევების აღმოსაფხვრელად შეიძლება წყლულის საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენება.
**
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება**
ფარმაკოდინამიკური:
ერთდროული მიღება ქსეფოკამის და:
ანტიკოაგულანტებისა ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორების:
სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივება (სისხლდენის რისკის გაზრდა);
სულფანილშარდოვანას წარმონაქმნების:
შესაძლოა გაზარდოს უკანასკნელის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი;
სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ან გლუკოკორტიკოიდების მიღება:
ზრდის გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის რისკს კუჭ­ნაწლავის ტრაქტის მხრივ;
დიურეტიკების:
ამცირებს შარდმდენ ეფექტსა და ჰიპოტენზიურ მოქმედებას;
ბეტა­ადრენობლოკატორებისა და ანგიოტენზინმაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორების: შეიძლება შეამციროს ჰიპოტენზიური ეფექტი; აძლიერებს ფიბრინოლიტიკების მოქმედებას.
პარაცეტამოლის, ციკლოსპორინის, ოქროს პრეპარატების და სხვა ნეფროტოქსიური საშუალებების გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი თირკმლების მხრივ.
პროსტაგლანდინების ანალოგის ან რანიტიდინის გამოყენება: იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი კუჭ­ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.
ცეფამანდოლი, ცეფოპერაზინი, ცეფოტეტანი, ვალპროის მჟავა ზრდის სისხლდენის რისკს.
ფარმაკოკინეტიკური:
ერთდროული მიღება ქსეფოკამისა და:
ლითიუმის მარილების: შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში ლითიუმის პიკური კონცენტრაციის ზრდა და ამით გააძლიეროს ლითიუმისმიერი გვერდითი მოვლენები;
მეტოტრექსატის: ზრდის მეტოტრექსატის კონცენტრაციას შრატში; ციმეტიდინის: ზრდის ლორნოქსიკამის კონცენტრაციას პლაზმაში; დიგოქსინი: ამცირებს დიგოქსინის თირკმლოვან კლირენსს.
**
შენახვის პირობები და ვადები**
ინახება 15-25 ºC ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
ტაბლეტები 4მგ: შუშის ფლაკონი და ბლისტერი - 5 წელი.
ტაბლეტები 8მგ: შუშის ფლაკონი - 5 წელი და ბლისტერი 5 წელი. ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენოთ.
**
აფთიაქში გაცემის წესი**
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ნიკომედი ავსტრია gmbx,
ავსტრია

საერთაშორისო დასახელება - LORNOXICAM
მოქმედი ნივთიერება: ლორნოქსიკამი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ოქსიკამების ჯგუფის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
ლორნოქსიკამი ....... 4 მგ
1 ტაბ.
ლორნოქსიკამი ...... 8 მგ
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 5 ც.
1 ფლ.
ლორნოქსიკამი ...... 8 მგ

ჩვენებები:
პერორალური ფორმისათვის:
ზომიერი ან მკვეთრად გამოხატული ტკივილის სინდრომი;
ტკივილისა და ანთების სიმპტომური მკურნალობა ანთებით და დეგენერაციული რევმატული დაავადებების დროს.
პარენტერალური ფორმისთვის (ქსეფოკამის 8 მგ-იანი ფხვნილი განკუთვნილია ინტრავენური ან კუნთში შესაყვანი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად);
ოპერაციისშემდგომი ტკივილის ხანმოკლე თერაპია;
ლუმბაგო-იშალგიის მწვავე შეტევასთან დაკავშირებული ტკივილის ხანმოკლე თერაპია.

მიღების წესი და დოზირება:
პერორალური მიღება: ზომიერი და გამოხატული ტკივილის სინდრომის შემთხვევაში რეკომენდებული დოზირებაა 8-16 მგ/დღეში, განაწილებული 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 16 მგ.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დაავადებების, ღვიძლისა და თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე ავამყოფებში, ასევე ასაკოვნებში (65 წელზე მეტი ასაკის) რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 12 მგ, 4 მგ 3-ჯერ დღეში.
ანთებითი და დეგენერაციული რევმატული დაავადებების დროს საწყისი დოზაა 12 მგ.
სტანდარტული დოზა, პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით შეადგენს 8-16 მგ/დღეში. მიღების ჯერადობა - 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 16 მგ.
საინექციო ხსნარის მომზადებისა და შეყვანის წესი
- საინექციო ხსნარი მზადდება უშუალოდ ხმარების წინ - ხდება ერთი ფლაკონის (ქსეფოკამის 8 მგ ფხვნილი) გახსნა საინექციო წყალში (2 მლ). ხსნარის დამზადების შემდეგ ნემსი უნდა გამოიცვალოს. ინექციები კეთდება კუნთში გრძელი ნემსით.
- ამგვარად მომზადებული ხსნარი შეყავთ ინტრავენურად ან კუნთში ოპერაციის შემდგომი ტკივილის დროს ან კუნთში ლუმბაგო/იშალგიის მწვავე შეტევისას.
- ხსნარის ინტრავენური შეყვანის ხანგრძლივობა არ უნდა იყოს 15 წამზე ნაკლები, ხოლო კუნთში შეყვანისას - 5 წამზე ნაკლები.
- საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 8 ან 16 მგ, 8 მგ-იანი დოზის არასაკმარისი ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის შემთხვევაში შეიძლება დამატებითად იგივე დოზის შეყვანა.
შემანარჩუნებელი თერაპია: 8 მგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ-ს.
პაციენტებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით თირკმელებისა ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევით, ხანდაზმულ (65 წელზე მეტ) პირებს, 50 კგ-ზე ნაკლები წონის ავადმყოფებსა და მათ, ვისაც გადატანილი აქვთ ფართო ოპერაციული ჩარევა, ქსეფოკამი ენიშნებათ არა უმეტეს 8 მგ-სა დღე-ღამეში (როგორც პერორალურად, ასევე პარენტერალურად).

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, დისპეფსია, გულის რევა, ღებინება, იშვიათად - მეტეორიზმი, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, ეზოფაგიტი, პეპტიური წყლულები და/ან სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა.
ალერგიული რეაქციები: შესაძლოა გამონაყარი კანზე, ქოშინის და ტაქიკარდიის თანმხლები ჰიპერმგრძელობის რეაქციები.
ცნს-ის მხრივ: იშვიათად თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ძილიანობა, აგზნება, ძილის დარღვევა.
პერიფერიული სისხლის სურათისა და სისხლის შედედების სისტემის მხრივ: იშვიათად ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, სისხლდენები ცხვირიდან, ჰემოროიდული სისხლდენები.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად გაძლიერებული ოფლიანობა, შემცივნება, სხეულის წონის ცვალებადობა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად არტერიული ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია,
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად დიზურია.
ამასთანავე ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილას პარენტერალური ფორმისთვის (მაგ: ტკივილი, შეწითლება, ჩხვლეტა, დაჭიმულობა).

საერთაშორისო დასახელება - LORNOXICAM
მოქმედი ნივთიერება: ლორნოქსიკამი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ოქსიკამების ჯგუფის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
ლორნოქსიკამი ....... 4 მგ
1 ტაბ.
ლორნოქსიკამი ...... 8 მგ
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 5 ც.
1 ფლ.
ლორნოქსიკამი ...... 8 მგ

ჩვენებები:
პერორალური ფორმისათვის:
ზომიერი ან მკვეთრად გამოხატული ტკივილის სინდრომი;
ტკივილისა და ანთების სიმპტომური მკურნალობა ანთებით და დეგენერაციული რევმატული დაავადებების დროს.
პარენტერალური ფორმისთვის (ქსეფოკამის 8 მგ-იანი ფხვნილი განკუთვნილია ინტრავენური ან კუნთში შესაყვანი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად);
ოპერაციისშემდგომი ტკივილის ხანმოკლე თერაპია;
ლუმბაგო-იშალგიის მწვავე შეტევასთან დაკავშირებული ტკივილის ხანმოკლე თერაპია.

მიღების წესი და დოზირება:
პერორალური მიღება: ზომიერი და გამოხატული ტკივილის სინდრომის შემთხვევაში რეკომენდებული დოზირებაა 8-16 მგ/დღეში, განაწილებული 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 16 მგ.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დაავადებების, ღვიძლისა და თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე ავამყოფებში, ასევე ასაკოვნებში (65 წელზე მეტი ასაკის) რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 12 მგ, 4 მგ 3-ჯერ დღეში.
ანთებითი და დეგენერაციული რევმატული დაავადებების დროს საწყისი დოზაა 12 მგ.
სტანდარტული დოზა, პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით შეადგენს 8-16 მგ/დღეში. მიღების ჯერადობა - 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 16 მგ.
საინექციო ხსნარის მომზადებისა და შეყვანის წესი
- საინექციო ხსნარი მზადდება უშუალოდ ხმარების წინ - ხდება ერთი ფლაკონის (ქსეფოკამის 8 მგ ფხვნილი) გახსნა საინექციო წყალში (2 მლ). ხსნარის დამზადების შემდეგ ნემსი უნდა გამოიცვალოს. ინექციები კეთდება კუნთში გრძელი ნემსით.
- ამგვარად მომზადებული ხსნარი შეყავთ ინტრავენურად ან კუნთში ოპერაციის შემდგომი ტკივილის დროს ან კუნთში ლუმბაგო/იშალგიის მწვავე შეტევისას.
- ხსნარის ინტრავენური შეყვანის ხანგრძლივობა არ უნდა იყოს 15 წამზე ნაკლები, ხოლო კუნთში შეყვანისას - 5 წამზე ნაკლები.
- საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 8 ან 16 მგ, 8 მგ-იანი დოზის არასაკმარისი ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის შემთხვევაში შეიძლება დამატებითად იგივე დოზის შეყვანა.
შემანარჩუნებელი თერაპია: 8 მგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ-ს.
პაციენტებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით თირკმელებისა ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევით, ხანდაზმულ (65 წელზე მეტ) პირებს, 50 კგ-ზე ნაკლები წონის ავადმყოფებსა და მათ, ვისაც გადატანილი აქვთ ფართო ოპერაციული ჩარევა, ქსეფოკამი ენიშნებათ არა უმეტეს 8 მგ-სა დღე-ღამეში (როგორც პერორალურად, ასევე პარენტერალურად).

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, დისპეფსია, გულის რევა, ღებინება, იშვიათად - მეტეორიზმი, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, ეზოფაგიტი, პეპტიური წყლულები და/ან სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა.
ალერგიული რეაქციები: შესაძლოა გამონაყარი კანზე, ქოშინის და ტაქიკარდიის თანმხლები ჰიპერმგრძელობის რეაქციები.
ცნს-ის მხრივ: იშვიათად თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ძილიანობა, აგზნება, ძილის დარღვევა.
პერიფერიული სისხლის სურათისა და სისხლის შედედების სისტემის მხრივ: იშვიათად ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, სისხლდენები ცხვირიდან, ჰემოროიდული სისხლდენები.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად გაძლიერებული ოფლიანობა, შემცივნება, სხეულის წონის ცვალებადობა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად არტერიული ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია,
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად დიზურია.
ამასთანავე ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილას პარენტერალური ფორმისთვის (მაგ: ტკივილი, შეწითლება, ჩხვლეტა, დაჭიმულობა).

წამლის ფორმა

ლიოფილიზატი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

შემადგენლობა

1 ფლაკონი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: ლორნოქსიკამი 8,0 მგ*.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი100,0 მგ, ტრომეტრამოლი 12,0 მგ, დინატრიუმის ედეტატი 0,2 მგ.

• ლორნოქსიკამის რაოდენობა, ნარჩენების ჩათვლით 7,5%, შეადგენს 8,6 მგ-ს.

აღწერა

ყვითელი ფერის მკვრივი მასა.

განზავებული ხსნარი - ყვითელი ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატი (აასს)

ათქ კოდი: М01АС05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლორნოქსიკამი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, აქვს გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, მიეკუთვნება ოქსიკამების კლასს.

მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვას (ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (COX) ინჰიბირებას), რაც იწვევს ანთების შემცირებას.

ლორნოქსიკამი არ მოქმედებს ორგანიზმის მდგომარეობის ძირითად მაჩვენებლებზე: სხეულის ტემპერატურაზე, სუნთქვის სიხშირეზე, გულისცემაზე (HR), არტერიულ წნევაზე (BP), ელექტროკარდიოგრამის (ECG) მონაცემებზე, სპირომეტრიაზე.

ლორნოქსიკამის ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი დაკავშირებული არ არის ნარკოტიკულ მოქმედებასთან.

პრეპარატ ქსეფოკამს არ აქვს ოპიატის მსგავსი ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს) და, ნარკოტიკული ანალგეზური საშუალებებისგან განსხვავებით, არ თრგუნავს სუნთქვას, არ იწვევს წამალდამოკიდებულებას.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე (GIT) ადგილობრივი გამაღიზიანებელი მოქმედების და პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვასთან დაკავშირებული სისტემური წყლულოვანი ეფექტის გამო, კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები წარმოადგენენ ხშირ არასასურველ ეფექტებს ასსს-თი მკურნალობისას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ინტრამუსკულური მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში ლორნოქსიკამის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 0,4 საათის შემდეგ.

აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა (გამოითვლება AUC - ფართობი კონცენტრაცია-დრო მრუდის ქვეშ) ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ არის 97%.

განაწილება

სისხლის პლაზმაში ლორნოქსიკამი ისაზღვრება უცვლელი და ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის სახით. ლორნოქსიკამის სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი არის დაახლოებით 99% და არ არის დამოკიდებული კონცენტრაციაზე. მრავალჯერადი მიღების შემდეგ ლორნოქსიკამი ასევე გვხვდება სინოვიალურ სითხეში.

ბიოტრანსფორმაცია

ლორნოქსიკამი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ჰიდროქსილირების გზით არააქტიურ 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამამდე. ლორნოქსიკამის ბიოტრანსფორმაცია ხორციელდება იზოფერმენტ CYP2C9-ით. ამ ფერმენტის მაკოდირებელი გენის პოლიმორფიზმის გამო, არიან ადამიანები, რომლებსაც აქვთ პრეპარატის ნელი და სწრაფი მეტაბოლიზმი, რამაც ნელი მეტაბოლიზმის მქონე ადამიანებში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში ლორნოქსიკამის დონის მნიშვნელოვანი მატება. ჰიდროქსილირებულ მეტაბოლიტს არ გააჩნია ფარმაკოლოგიური აქტივობა. ლორნოქსიკამი მთლიანად მეტაბოლიზდება: პრეპარატის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა ღვიძლით, ხოლო 1/3 თირკმელებით არააქტიური მეტაბოლიტის სახით.

გამოყოფა

ლორნოქსიკამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 3-დან 4 საათს შეადგენს. შიგნით მიღების შემდეგ პრეპარატის დაახლოებით 50% გამოიყოფა განავლით და 42% თირკმელებით, ძირითადად 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის სახით. დღე-ღამეში ერთხელ ან 2-ჯერ პარენტერული გამოყენების შემდეგ 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. არ არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ ელიმინაციის სიჩქარე იცვლება დოზის განმეორებითი შეყვანისას.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის) პრეპარატის კლირენსი მცირდება 30-40%-ით.

ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ლორნოქსიკამის კინეტიკაში მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ შეინიშნება, გამონაკლისია ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტები, დღე-ღამეში 12 ან 16 მგ-ით 7 დღიანი მკურნალობის შემდეგ.

გამოყენების ჩვენება

მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის მწვავე ტკივილის სინდრომის მოკლევადიანი სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში.

უკუჩვენება

- მომატებული მგრძნობელობა ლორნოქსიკამის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ბრონქული ასთმის, ცხვირის ან პარანაზალური სინუსების მორეციდივე პოლიპოზის სრული ან არასრული კომბინაცია, რინიტი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება და აცეტილსალიცილის მჟავას და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების აუტანლობა (მათ შორის ანამნეზში);

• თრომბოციტოპენია;

- ჰემორაგიული დიათეზი ან სისხლის შედედების დარღვევები, ასევე ის პირები, რომლებსაც ჩაუტარდათ ოპერაცია, რაც დაკავშირებულია სისხლდენის ან არასრული ჰემოსტაზის რისკთან;

• აორტოკორონარული შუნტირების შემდგომი პერიოდი;

- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;

- კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიული და წყლულოვანი ცვლილებები, კუჭ-ნაწლავიდან აქტიური სისხლდენა;

- ცერებროვასკულური ან სხვა სისხლდენა;

- ანამნეზში კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის ან წყლულის პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია აასს გამოყენებასთან

- აქტიური პეპტიური წყლულის ან მორეციდივე პეპტიური წყლულის ანამნეზი;

- ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) მწვავე ფაზაში;

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (შრატში კრეატინინის დონე 700 მკმოლ/ლ-ზე მეტი), თირკმელების პროგრესირებადი დაავადება, დადასტურებული ჰიპერკალიემია;

- ორსულობა;

- ძუძუთი კვების პერიოდი;

- 18 წლამდე ასაკის პაციენტები (არასაკმარისი კლინიკური გამოცდილების გამო).

სიფრთხილით

- სისხლდენისადმი გაზრდილი მიდრეკილების დროს;

- თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი (შრატის კრეატინინი 150-300 მკმოლ/ლ) ან საშუალო სიმძიმის დარღვევის დროს (შრატის კრეატინინი 300-700 მკმოლ/ლ);

- სისხლის შედედების სისტემის დარღვევის დროს;

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში (მაგალითად, ღვიძლის ციროზი);

- 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში;

- ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე პაციენტებში;

- მედიკამენტების მიღებისას, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის და სისხლდენის რისკი (პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები და ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა);

- გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში;

- ანამნეზში არსებული ან აქტიური ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში;

- სისტემური წითელი მგლურათი (SLE) დაავადებულ პაციენტებში;

- შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებების მქონე პაციენტებში.

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

ორსულობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია, ვინაიდან არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს მისი გამოყენების შესახებ. პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობის მიმდინარეობაზე და/ან ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ ვადებზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შემდეგ სპონტანური აბორტისა და ნაყოფის გულის დეფექტების გაზრდილ რისკზე. ითვლება, რომ რისკი იზრდება დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის მიხედვით. ცხოველებში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენებამ გამოიწვია ემბრიონის პრე- და პოსტ-იმპლანტციური დაკარგვის და ორსულობის სხვადასხვა ვადებზე ემბრიონების დაღუპვის სიხშირის ზრდა. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორები უნდა გამოიყენონ მხოლოდ გამოხატული აუცილებლობის შემთხვევაში. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური ზემოქმედება ნაყოფის გულსა და ფილტვებზე (სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზიის განვითარება), აგრეთვე თირკმლის უკმარისობა და, შესაბამისად, ამნიონური სითხის რაოდენობის შემცირება. ორსულობის მე-20 კვირიდან პერიოდში ქალების მიერ აასს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში ოლიგოჰიდრამნიოზის და/ან თირკმლის პათოლოგიის განვითარება (თირკმლის ნეონატალური დისფუნქცია). ორსულობის გვიან ვადებზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება დედასა და ნაყოფში, აგრეთვე საშვილოსნოს შეკუმშვის აქტივობის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება შეანელოს ან გაახანგრძლივოს მშობიარობის პერიოდი. ორსულობის ბოლოს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება დედასა და ნაყოფში, აგრეთვე საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ორსულობის გახანგრძლივება ან მშობიარობის პერიოდის ხანგრძლივობის გაზრდა.

ძუძუთი კვების პერიოდი

არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, გადადის თუ არა ლორნოქსიკამი ადამიანის დედის რძეში.

ლორნოქსიკამი გვხვდება მდედრი ვირთაგვების რძეში შედარებით მაღალი კონცენტრაციით. მეძუძურმა ქალებმა ლორნოქსიკამი არ უნდა გამოიყენონ.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

პარენტერალურად.

პრეპარატი ქსეფოკამ ლიოფილიზატი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული ხსნარის მოსამზადებლად გამოიყენება მხოლოდ მწვავე ტკივილის სინდრომის შესამსუბუქებლად, თუ პრეპარატის შიგნით მიღება შეუძლებელია.

საინექციო ხსნარი მზადდება უშუალოდ შეყვანამდე ერთი ფლაკონის (8 მგ ლორნოქსიკამის) შიგთავსის განზავებით საინექციო წყალში (2 მლ).

ხსნარის მომზადების შემდეგ, ნემსი იცვლება. ინტრამუსკულური ინექციები კეთდება გრძელი ნემსით.

ამ გზით მომზადებული ხსნარი შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად პოსტოპერაციული ტკივილის დროს და ინტრამუსკულურად ლუმბაგოს/იშიალგიის მწვავე შეტევის დროს.

ხსნარის ინტრავენური შეყვანის ხანგრძლივობა უნდა იყოს არანაკლებ 15 წამი, ინტრამუსკულურად - მინიმუმ 5 წამი.

რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა: 8 მგ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულურად. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ-ს. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს დამატებითი 8 მგ დოზა პირველი 24 საათის განმავლობაში.

მინიმალური ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული უმოკლეს ვადაში.

ყველა პაციენტისთვის დოზა და მიღების რეჟიმი უნდა ეფუძნებოდეს მკურნალობაზე ინდივიდუალურ პასუხს. გვერდითი მოვლენების რისკი შეიძლება მნიშვნელოვნად შემცირდეს, თუ პრეპარატი გამოიყენება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით უმოკლეს დროში, რაც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

ლორნოქსიკამი განკუთვნილი არ არის ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში გამოყენებისთვის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებს (65 წელზე მეტი ასაკის) არ სჭირდებათ დოზის კონკრეტულად შერჩევა, თუ არ არის თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, ვინაიდან ამ ასაკობრივ ჯგუფში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენები უარესად გადაიტანება.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმელების მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ დოზის კორექცია. ლორნოქსიკამი უკუნაჩვენებია თირკმლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ დოზის კორექცია.

ლორნოქსიკამი უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

გვერდითი მოქმედება

აასს გამოყენების ფონზე ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები აღინიშნება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. კერძოდ, შეიძლება განვითარდეს პეპტიური წყლულები, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა (ზოგჯერ ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში). აასს გამოყენების შემდეგ აღინიშნა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსიური სიმპტომები, მუცლის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება. უფრო იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა გასტრიტი.

გვერდითი რეაქციები შეიძლება განვითარდეს იმ პაციენტების დაახლოებით 20%-ში, რომლებიც ლორნოქსიკამს იყენებენ. ყველაზე გავრცელებული რეაქციებია გულისრევა, ღებინება და დიარეა, დისპეფსიური სიმპტომები, საჭმლის მონელების დარღვევა, მუცლის ტკივილი.

აასს გამოყენებასთან დაკავშირებით დაფიქსირდა შეშუპების, არტერიული ჰიპერტენზიის და გულის უკმარისობის შემთხვევები.

კლინიკური კვლევების შედეგები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები იძლევა ვარაუდის საფუძველს. რომ ზოგიერთი აასს გამოყენება (განსაკუთრებით ხანგრძლივი და მაღალი დოზების გამოყენება) შეიძლება ასოცირებული იყოს გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული გართულებების გაზრდილ რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

ცალკეულ შემთხვევებში, ჩუტყვავილას მქონე პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ კანისა და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციური გართულებები.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში მოცემულია გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა 6417 პაციენტის 0.05%-ზე მეტში, რომლებიც მკურნალობას იტარებდნენ კლინიკურ კვლევებში.

გვერდითი რეაქციები დაჯგუფებულია განვითარების სიხშირის მიხედვით შემდეგი კლასიფიკაციით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100 - < 1/10); ნაკლებად ხშირი ≥ 1/1000 - < 1/100);იშვიათი (≥ 1/10000 - < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ღვიძლის დაზიანების ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში (კანის ქავილი, კანის საფარის გაყვითლება, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მუქი შარდი, "ღვიძლის ტრანსამინაზების" დონის მომატება), შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

თუ ინსტრუქციებში მითითებული რომელიმე გვერდითი მოვლენა გამწვავებულია ან შეამჩნევთ სხვა გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციებში, აცნობეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

დღეისათვის არ არსებობს მონაცემები დოზის გადაჭარბების შესახებ, რომელიც საშუალებას მოგცემთ შეაფასოთ მისი შედეგები ან შემოგთავაზოთ კონკრეტული მკურნალობა.

ქსეფოკამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა და ღებინება, ცერებრალური სიმპტომები (თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა, კომაში გარდამავალი ატაქსია და კრუნჩხვები). შესაძლებელია ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის ცვლილებები და სისხლის შედედების დარღვევა.

დოზის გადაჭარბების ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში პრეპარატით თერაპიას დაუყოვნებლივ წყვეტენ. ხანმოკლე ნახევარგამოყოფის გამო, ლორნოქსიკამი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. დიალიზი არაეფექტურია.

ამ დრომდე უცნობია სპეციფიური ანტიდოტის არსებობა. კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევების სამკურნალოდ შეიძლება გამოყენებული იყოს პროსტაგლანდინების ანალოგები ან რანიტიდინი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პრეპარატ ქსეფოკამის ერთდროული გამოყენება შემდეგ საშუალებებთან ერთად:

- ციმეტიდინი - ზრდის ლორნოქსიკამის კონცენტრაციას პლაზმაში, რამაც შეიძლება გაზარდოს ლორნოქსიკამის გვერდითი ეფექტების რისკი. რანიტიდინთან და ანტაციდებთან ურთიერთქმედება გამოვლენილ არ არის;

- ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი) ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები - შესაძლებელია სისხლდენის დროის გაზრდა (სისხლდენის რისკის გაზრდა, აუცილებელია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (INR) კონტროლი);

- ფენპროკუმონი - ამცირებს ფენპროკუმონით მკურნალობის ეფექტურობას;

- ჰეპარინი - აასს ზრდის სისხლდენის და სპინალური ან ეპიდურული ჰემატომის რისკს სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის დროს ჰეპარინთან ერთად გამოყენებისას;

- აგფ ინჰიბიტორები - შეიძლება გამოიწვიოს აგფ ინჰიბიტორის ჰიპოტენზიური ეფექტის დაქვეითება;

- ბეტა-ბლოკერები - ამცირებს ბეტა-ბლოკერების ჰიპოტენზიურ ეფექტურობას;

- ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერები- ამცირებს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების ჰიპოტენზიურ ეფექტურობას;

• დიურეზული საშუალებები- ამცირებს მარყუჟის თიაზიდური პრეპარატების და კალიუმშემნახველი დიურეზული საშუალებების დიურეზულ და ჰიპოტენზიურ ეფექტს (ჰიპერკალიემიის და ნეფროტოქსიურობის გაზრდილი რისკი);

- დიგოქსინი - ამცირებს დიგოქსინის თირკმლის კლირენსს, რაც ზრდის დიგოქსინის ტოქსიურობის რისკს;

- ქინოლონური ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ლევოფლოქსაცინი, ოფლოქსაცინი) - ზრდის კრუნჩხვითი სინდრომის განვითარების რისკს;

- ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგალითად, კლოპიდოგრელი) - ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს;

- სხვა აასს - ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლდენის რისკს;

- გლუკოკორტიკოსტეროიდები - ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლდენის რისკს;

- მეტოტრექსატი - ზრდის შრატში მეთოტრექსატის კონცენტრაციას. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიურობის გაზრდა. საჭიროების შემთხვევაში, ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენება მოითხოვს პაციენტის მჭიდრო მონიტორინგს;

- სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (მაგალითად, ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი) - ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს;

- ლითიუმის მარილები - აასს თრგუნავს ლითიუმის იონების თირკმლის კლირენსს, შესაბამისად, სისხლის შრატში ლითიუმის კონცენტრაციამ შეიძლება გადააჭარბოს ტოქსიურობის ზღვარს. აუცილებელია სისხლის შრატში ლითიუმის იონების დონის მუდმივი მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე, დოზის შეცვლისა და მკურნალობის შეწყვეტისას;

- ციკლოსპორინი - ზრდის ციკლოსპორინის შრატში კონცენტრაციას. ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობა შეიძლება გაძლიერდეს თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზზე ლორნოქსიკამის ზემოქმედებით. პრეპარატების ერთად გამოყენებისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი;

- სულფონილშარდოვანას წარმოებულები (მაგალითად, გლიბენკლამიდი) - იზრდება ჰიპოგლიკემიის რისკი;

- ცეფამანდოლი, ცეფოპერაზონი, ცეფოტეტანი, ვალპროის მჟავა - ზრდის სისხლდენის რისკს;

- ნივთიერებები, რომლებიც წარმოადგენენ ციტოქრომ P450-ის CYP2C9 იზოფერმენტის ინდუქტორებს და ინჰიბიტორებს: ლორნოქსიკამი (როგორც სხვა აასს, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450-ის CYP2C9 იზოფერმენტით) - ურთიერთქმედებს მის ინდუქტორებთან და ინჰიბიტორებთან;

- ტაკროლიმუსი - ზრდის ნეფროტოქსიური ეფექტის რისკს თირკმელებში პროსტაციკლინის სინთეზის დათრგუნვის გამო. პრეპარატების ერთად გამოყენებისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციაზე დაკვირვება.

- პემეტრექსედი - აასს-ს შეუძლიათ შეამცირონ პემეტრექსედის თირკმლის კლირენსი, რაც იწვევს პრეპარატის ნეფროტოქსიურობისა და კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობის ზრდას, აგრეთვე ჰემატოპოეზის ინჰიბირებას.

განსაკუთრებული მითითებები

ლორნოქსიკამი თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას და ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სისხლდენისადმი მიდრეკილების გაზრდის შემთხვევაში.

შემდეგი დარღვევებისთვის, პრეპარატი ქსეფოკამი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ თერაპიის მოსალოდნელი სარგებლობისა და შესაძლო რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ:

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: მსუბუქი ხარისხიდან (შრატის კრეატინინი 150-300 μmol/ლ) საშუალო ხარისხამდე (შრატის კრეატინინი 300-700 μmol/ლ), ვინაიდან თირკმლის სისხლის ნაკადის შენარჩუნება დამოკიდებულია თირკმლის პროსტაგლანდინების დონეზე. . პრეპარატის ქსეფოკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს მკურნალობის დროს თირკმლის ფუნქციის გაუარესების შემთხვევაში.

- თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს პაციენტებში:

· პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს დიდი ოპერაციული ჩარევა

· რომლებსაც აღენიშნება გულის უკმარისობა,

· ერთდროულად მკურნალობენ დიურეზული საშუალებებით ან სავარაუდო ნეფროტოქსიურობის მქონე პრეპარატებით;

- პაციენტები სისხლის კოაგულაციის დარღვევით: რეკომენდებულია ინტენსიური კლინიკური დაკვირვება და ლაბორატორიული პარამეტრების შეფასება, როგორიცაა გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბინის დრო (APTT).

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები (ღვიძლის ციროზი): რეკომენდებულია რეგულარული კლინიკური დაკვირვება და ლაბორატორიული პარამეტრების შეფასება, ვინაიდან ლორნოქსიკამით 12-16 მგ სადღეღამისო დოზით მკურნალობისას შესაძლებელია პრეპარატის კუმულაცია.

• 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები: რეკომენდებულია ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი. სიფრთხილით გამოიყენეთ ხანდაზმულ პაციენტებში პოსტოპერაციულ პერიოდში.

აასს-სთან ერთდროული გამოყენება

მოერიდეთ სხვა აასს-სთან, მათ შორის COX-2 სელექციური ინჰიბიტორების ერთდროულ გამოყენებას

არასასურველი ეფექტების მინიმიზაცია

გვერდითი ეფექტების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია პრეპარატის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით უმოკლეს დროში, რომელიც საკმარისია სიმპტომების გასაკონტროლებლად.

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, წყლული, კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები, პერფორაცია შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერი აასს გამოყენებისას და შეიძლება იყოს ფატალური. გამაფრთხილებელი სიმპტომები ან კუჭ-ნაწლავის სერიოზული პათოლოგია შესაძლოა არ იყოს წარმოდგენილი პაციენტის ანამნეზში.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის რისკი იზრდება აასს დოზების გაზრდით, პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის წყლულები, განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენის ან პერფორაციის დროს და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ რაც შეიძლება დაბალი დოზით. ამ პაციენტებში, ისევე როგორც პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თერაპიას აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზებით ან სხვა პრეპარატებით, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის რისკი, უნდა განიხილონ კომბინირებული თერაპია გასტროპროტექტორებთან (მაგალითად, მიზოპროსტოლთან ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან). რეკომენდებულია ასეთი პაციენტების მდგომარეობის რეგულარულად შეფასება.

პაციენტებს, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ კუჭ-ნაწლავის გვერდითი ეფექტები, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, უნდა შეატყობინონ რაიმე უჩვეულო კუჭ-ნაწლავის სიმპტომების შესახებ (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენას), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის სტადიაზე.

ლორნოქსიკამი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მედიკამენტების მიღებისას, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულების ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები და ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგ., აცეტილსალიცილის მჟავა).

თუ ლორნოქსიკამის მიღებისას განვითარდა სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

აასს სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავის პათოლოგია (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან პაციენტის მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ ადამიანებში მომატებულია აქვთ აასს მიმართ არასასურველი რეაქციების სიხშირე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური დაავადებები

პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიპერტენზია ან ამჟამად აქვთ და/ან მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობა, საჭიროებენ სათანადო მონიტორინგს და კონსულტაციას, რადგან აასს გამოყენებისას დაფიქსირდა სითხის შეკავების და შეშუპების შემთხვევები

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ ზოგიერთმა აასს-მ. განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას, შეიძლება გაზარდოს არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). არასაკმარისი მონაცემებია ლორნოქსიკამის ასეთი რისკის გამოსარიცხად.

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, დადგენილი გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების და/ან ცერებროვასკულური დაავადები, ლორნოქსიკამი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს.. იგივე სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის ხანგრძლივი მიღებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორები (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა).

აასს და ჰეპარინის ერთდროული გამოყენებისას სპინალური და ეპიდურული ანესთეზიის დროს იზრდება ჰემატომის განვითარების რისკი.

კანის დაავადებები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა აასს გამოყენებასთან დაკავშირებული კანის მძიმე რეაქციები, ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური გამოსავლით, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (TEN). ასეთი რეაქციების რისკი ყველაზე მაღალია თერაპიის დასაწყისში - რეაქციის განვითარება უმეტეს შემთხვევაში შეინიშნება მკურნალობის პირველ თვეში. ლორნოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის, ლორწოვან გარსებზე გამონაყარის ან მომატებული მგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოჩენისთანავე.

რესპირატორული დაავადებები

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ანამნეზში ან ამჟამად აქტიური ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან ცნობილია, რომ აასს პრეპარატებს შეუძლიათ ასეთ პაციენტებში ბრონქოსპაზმის პროვოცირება.

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები

სიფრთხილეა საჭირო ლორნოქსიკამის მისი გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისტემური წითელი მგლურა (SLE) და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება, რადგან შეიძლება მომატებული იყოს ასეპტიური მენინგიტის რისკი.

ნეფროტოქსიურობა

აასს და ტაკროლიმუსის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ნეფროტოქსიურობის რისკი თირკმლის პროსტაციკლინის სინთეზის დათრგუნვის გამო. ამ პრეპარატებთან კომბინირებული თერაპიისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის ინტენსიური კონტროლი.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები

როგორც აასს უმეტესობის შემთხვევაში, აღინიშნა შრატში ამინოტრანსფერაზას აქტივობის, შრატში ბილირუბინის დონის ან ღვიძლის ფუნქციის სხვა ბიოქიმიური პარამეტრების გაზრდის შემთხვევები, აგრეთვე შრატში კრეატინინისა და შარდოვანას დონის მომატება და სხვა ლაბორატორიული დარღვევები. თუ რომელიმე ჩამოთვლილი გადახრები მნიშვნელოვანი აღმოჩნდება ან გაგრძელდება დიდი ხნის განმავლობაში, ლორნოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი კვლევები.

ფერტილურობა

ლორნოქსიკამის, ისევე როგორც ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებისას, რომელიც აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას და პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება დაირღვეს ფერტილურობა და რეკომენდებული არ არის ქალებისთვის, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ. თუ ქალს დაორსულება არ შეუძლია ან უნაყოფობის მიზეზის გასარკვევად უტარდება გამოკვლევები, ლორნოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

ჩუტყვავილა

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კანისა და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია ჩუტყვავილას ვირუსით, რეკომენდებულია ლორნოქსიკამის გამოყენების თავიდან აცილება. დღემდე, აასს ხელშემწყობი როლი ამ ინფექციების გამწვავებაში არ არის გამორიცხული. ამდენად, ჩუტყვავილას დროს მიზანშეწონილია ლორნოქსიკამის გამოყენებას თავი აარიდოთ.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

პაციენტებმა, რომლებსაც ლორნოქსიკამით მკურნალობის დროს აღენიშნებათ თავბრუსხვევა და/ან ძილიანობა, თავი უნდა შეიკავონ მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.

გამოშვების ფორმა

ლიოფილიზატი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული ხსნარის მოსამზადებლად, 8 მგ.

8 მგ აქტიური ნივთიერების შემცველი პრეპარატის რაოდენობა მოთავსებულია მუქი შუშის ფლაკონში (ტიპი I Eur. Pharm. Glass) 10 მლ ან 6 მლ მოცულობით, დალუქული რეზინის საცობით, ალუმინის თავსახურით დაჭიმულ და. დახურული პლასტმასის სახურავით, რომელიც უზრუნველყოფს პირველი გახსნის კონტროლს.

5 ფლაკონი ლიოფილიზატით პლასტმასის უჯრაში ან უჯრის გარეშე მოთავსებულია სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

მომზადებული ხსნარის გამოყენება აუცილებელია 24 საათის განმავლობაში.

გამოყენება არ შეიძლება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით