ლოქსიკამი

---

შემადგენლობა

1 ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 8 მგ ლორნოქსიკამი.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, ტრომეტამოლი, დინატრიუმის ედეტატი

გამხსნელი: საინექციო წყალი – 2 მლ.

ATC CODE: M01AC05

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები. ოქსიკამები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლორნოქსიკამი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს (აასპ) ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი თვისებებით. ლორნოქსიკამის მოქმედების მექანიზმს საფუძვლად უდევს პროსტოგლანდიების სინთეზის დათრგუნვა ციკლოოქსიგენაზა-1-ის და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის იზოფერმენტების აქტივობის დაბალანსებული დათრგუნვის შედეგად. გარდა ამისა, ლორნოქსიკამი აინჰიბირებს ჟანგბადის რადიკალების გამოთავისუფლებას აქტივირებული ლეიკოციტებიდან.

ლორნოქსიკამის ანალგეზიური თვისებები არ არის დაკავშირებული ოპიოიდების მაგვარ მოქმედებასთან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და ამიტომ ნარკოტიკული საშუალებებისაგან განსხვავებით არ თრგუნავს სუნთქვას, ასევე არ არსებობს ავადმყოფებში წამლისმიერი დამოკიდებულების გაჩენის შესაძლებლობის ვარაუდის საფუძველი.

ფარმაკოკინეტიკა

ლორნოქსიკამის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში კუნთებში შეყვანისას მიიღწევა 0,4 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა (გაანგარიშებული მაჩვენებლის “ფართობი მრუდის კონცენტრაცია/დრო” ქვეშ საფუძველზე) კუნთებში შეყვანის შემდეგ შეადგენს 97%-ს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს 3-4 საათს. ლორნოქსიკამი იმყოფება პლაზმაში უცვლელი სახით, ასევე ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის ფორმით, რომელსაც არ გააჩნია ფარმაკოლოგიური აქტივობა. ლორნოქსიკამის შეკავშირება ცილებთან შეადგენს 99%-ს და არ არის დამოკიდებული მის კონცენტრაციაზე. ლორნოქსიკამი მთლიანად მეტაბილოზდება, მეტაბოლიტების დაახლოებით 1/3 ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით და 2/3 – ღვიძლით. ხანში შესული ასაკის პირებში და პაციენტებში თირკმელების და ღვიძლის დარღვევებით ლორნოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღინიშნება.

გამოყენების ჩვენებები

- მსუბუქიდან ზომიერამდე სიძლიერის მწვავე ტკივილის ხანმოკლე თერაპია.

გამოყენების წესი და დოზები

საინექციო ხსნარი მზადდება უშუალოდ გამოყენების წინ ერთი ფლაკონის შემადგენლობის (ლოქსიკამის ფხვნილის 8 მგ) საინექციო წყალში (2 მლ) გახსნისშედეგად.

ხსნარის დამზადების შემდეგ ნემსი იცვლება. ინტრამუსკულური ინექცია კეთდება გრძელი ნემსით. ხსნარის ვენაში შეყვანის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წამისა, კუნთში - არანაკლებ 5 წამისა.

პოსტოპერაციული ტკივილისას მომზადებული ხსნარი შეიყვანება ინტრავენურად ან კუნთებში, მწვავე ლუმბაგოს/იშალგიის შეტევისას კი კუნთებში.

საწყისი დოზა შესაძლოა შეადგენდეს 8 ან 16 მგ-ს. არასაკმარისი გამაყუჩებელი ეფექტისას 8 მგ დოზის შემთხვევაში შესაძლოა იგივე დოზის დამატებით შეყვანა.

შემანარჩუნებელი თერაპია: 8 მგ 2 ჯერ დღეში.

მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ-ს.

რეკომენდირებულია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება შესაძლო მოკლე კურსით.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა/ალერგია ლორნოქსიკამის ან პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ;

- ანამნეზში ბრონქული ასთმის, ცხვირის მორეციდივე პოლიპოზის სრულად ან ნაწილობრივ განვითარება დაკავშირებული აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასპ-ის მიიღებისას, ასევე მათი აუტანლობა;

- ჰემორაგიული დიათეზი ან სისხლის შედედების დარღვევა, ასევე გადატანილი ოპერაციები თანმდევი სისხლდენის რისკით ან არასრული ჰემოსტაზით;

- აორტოკორონარული შუნტირების შემდგომი პერიოდი;

- ცერებროვასკულარული სისხლდენა;

- კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიულ-წყლულოვანი ცვლილებები, აქტიური სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

- კუჭის მორეციდივე წყლული ან განმეორებითი სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

- ანამნეზში სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან დაკავშირებული აასპ მოხმარებასთან;

- ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი) გამწვავების ფაზაში;

- დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა;

- ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა ან ღვიძლის დაავადება აქტიურ ფაზაში;

- თირკმელის გამოხატული უკმარისობა (შრატისმიერი კრეატინინის დონე

300მკმოლი/ლ);

- დადასტურებული ჰიპერკალცემია, ჰიპოვოლემია ან გაუწყლოება;

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

- ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი 18 წლამდე (მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო;

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები განვითრების სიხშირის მიხედვით კლასიფიცირდება შემდეგ კატეგორიებად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, <1/10); არახშირად (≥1/1000, <1/100); იშვიათად (≥1/10 000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10 000), დაუდგენელი სიხშირით (სიხშირის დადგენა ვერ ხერხდება არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით).

ინფექციები: იშვიათად – ფარინგიტი.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათად – ანემია, თრომბოციტპენია, ლეუკოპენია, სისხლდენის გახანგრძლივება; ძალიან იშვიათად – ეკქიმოზი. აასპ-ს შეუძლია პოტენციური მძიმე ჰემატოლოგიური ისეთი დარღვევების გამოწვევა, როგორიცაა: ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქცია და ანაფილაქსიური შოკი.

ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები: არახშირად – მადის დაქვეითება, სხეულის მასის ცვლილება.

ფსიქიკური დარღვევები: არახშირად – ინსომნია, დეპრესია; იშვიათად – ნევროზულობა, გაგნგაშის გრძნობა, აგზნება.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – მსუბუქი, გარდამავალი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათად – ძილიანობა, პარესთეზიები, დისგევზია, ტრემორი, შაკიკი; ძალიან იშვიათად – ასეპტიური მენინგიტი პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურით და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებით.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: არახშირად – კონიუქტივიტი; იშვიათად – მხედველობის დარღვევა.

სმენის და წონასწორობის ორგანოს მხრივ: არახშირად – ვერტიგო, ყურებში შუილი.

გულ-სისხძარღვთა სისტემის მხრივ: არახშირად – გულისცემის გაძლიერება, ტაქიკარდია, შეშუპება, გულის უკმარისობა, სახის შეწითლება; იშვიათად – არტერიული ჰიპერტენზია, სისხლჩაქცევები, ჰემატომები.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: არახშირად – რინიტი; იშვიათად – ქოშინი, ხველა, ბრონქოსპაზმი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცელში, დისპეფსია, დიარეა; არახშირად – მეტეორიზმი, ყაბზობა, ბოყინი, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წყლულები; იშვიათად – მელენა, სისხლიანი ღებინება, სტომატიი, ეზოფაგიტი, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი, დისფაგია, გლოსიტი, წყლულის პერფორაცია, სისხლდენა.

ღვიძლის და სანაღვე გზების მხრივ: არახშირად – ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ალტ, ასტ); ძალიან იშვიათად – ღვიძლზე ტოქსიკური ზემოქმედების შედეგად ღვიძლის უკმარისობის განვითარება, სიხვითლე, ქოლესტაზი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირად – გამონაყარი, ქავილი, ოფლის გამოყოფის გაძლიერება, ერითემატოზული გმონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ალოპეცია; იშვიათად – დერმატიტი, ეგზემა, პურპურა; ძალიან იშვიათად – მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის და შემართებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირად – ართრალგია; იშვიათად – ტკივილი ძვლებში, კუნთოვანი სპაზმები, მიალგია.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ნიქტურია, შარდის გამოყოფის დარღვევა, კრეატინინის და შარდოვანას დონის მომატება სისხლში; ძალიან იშვიათად – თირკმლის მწვავე უკმარისობა თირკმლის დაავადებების მქონე პაციენტებში. ნეფროტოქსიკურობა სხვადასხვა ფორმით, მათ შორის ნეფრიტი და ნეფროზული სინდრომი.

ზოგადი დარღვევები: არახშირად – უღონობა, სახის შეშუპება; იშვიათად –ასთენია.

ადგილობრივი რეაქციები:

ჰიპერემია, ტკივილი შეყვანის ადგილას.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატის ულცეროგენული მოქმედების რისკი მცირდება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან და პროსტაგლანდინების სინთეზურ ანალოგებთან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში.კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდანსისხლდენის წარმოქმნის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღებისშეწყვეტა და შესაბამისი გადაუდებელი ზომების მიღება. განსაკუთრებულიყურადღება უნდამიექცეს კუჭ-ნაწლავის პათოლოგიების მქონე იმ პირებისმდგომარეობას, რომლებიც პირველად გადიან პრეპარატ ლოქსიკამით მკურნალობისკურსს.

როგორს სხვა ოქსიკამები, პრეპარატი ლოქსიკამიც თრგუნავს თრომბოციტებისაგრეგაციას და ამიტომ შესაძლოა გაიზარდოს სისხლდენის დრო. ამ პრეპარატისგამოყენებისას საჭიროაყურადრებით დაკვირვება იმ ავადმყოფების მდგომარეობაზე,ვისთვისაც აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის ზედმიწევნით ნორმალურიფუნქციონირება (მაგალითად, ავადმყოფები, რომლებიც ემზადებიან ქირურგიულიჩარევისათვის), ვისაც დარღვეული აქვს სისხლისშედედების სისტემა ან ვინც იღებსსამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც თრგუნავენ შედედებას (ჰეპარინის დაბალიდოზების ჩათვლით), იმისათვის, რომ დროულად იქნას აღმოჩენილი სისხლდენისნიშნები.

ღვიძლის დაზიანების ნიშნების გამოვლენისას (კანის ქავილი, კანის საფარისგაყვითლება, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, შარდის გამუქება,ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის მომატება) საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტადა მკურნალ ექიმთან მიმართვა.

არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის მიღება ერთდროულად სხვა აასპ-თან.

პრეპარატს შეუძლია შეცვალოს თრომბოციტების თვისებები, მაგრამ ვერშეანაცვლებს აცეტილსალიცილის მჟავას პროფილაქტიკურ მოქმედებას გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებისდროს.

ავადმყოფებისათვის, რომელთაც აღენიშნებათ დიდი სისხლდენით ან მძიმე დეჰიდრატაციით გამოწვეული თირკმელების ფუნქციების დარღვევა, ლორნოქსიკამის, როგორც პროსტაგალნდინების სინთეზის ინჰიბიტორის, დანიშვნა შეიძლებაჰიპოვოლემიის და მასთან დაკავშირებული თირკმელების პერფუზიის შემცირებისსაშიშროების თავიდან აცილების შემდეგ. სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად ლოქსიკამმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლშიშარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციის ზრდა, ასევე წყლისა და ნატრიუმისშეკავება, პერიფერიული შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია დანეფროპათიის სხვაადრეული ნიშნები. ასეთი ავადმყოფებში პრეპარატ ლოქსიკამით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს: გლომერულონეფრიტი, პაპილარული ნეკროზიდა ნეფროზული სინდრომი, გარდამავალი თირკმელების მწვავე უკმარისობაში.ავადმყოფებისათვის, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმელების ფუნქციებისგამოხატული დაქვეითება, ლოქსიკამის დანიშვნა არ შეიძლება.

ხანდაზმულ ავადმყოფებსა და პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ არტერიულიჰიპერტენზია და/ან ჭარბი წონა, აუცილებელია არტერიული წნევის კონტროლი.თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის ჩატარება განსაკუთრებით აუცილებელიახანდაზმულ ავადმყოფებში, ასევე პაციენტებში: ვინც ერთდროულად იღებს დიურეზულებს; ვინც ერთდორულად იღებს პრეპარატებს, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონთირკმელების დაზიანება.

პრეპარატ ლოქსიკამით ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია პერიოდულადჰემატოლოგიური პარამეტრებისა, ასევე ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციისკონტროლი. პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ქალისფერტილობაზე და არ არის რეკომენდირებული ქალებისათვის, რომლებიც გეგმავენორსულობას.

პაციენტებმა, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატს, თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლისგამოყენებისაგან.

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე

პაციენტებმა, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატს, თავი უნდა შეიკავონ იმ მოქმედებებისაგან, რომლებიც მოითხოვენ გაძლიერებულ ყურადღებას, სწრაფ ფსიქიკურ და მოძრაობით რეაქციას.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ბავშვებში და მოზარდებში 18 წლამდე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ერთდროული გამოყენება პრეპარატ ლოქსიკამისა და:

- ციმეტიდინის – ზრდის ლორნოქსიკამის კონცენტრაციას პლაზმაში. რანიტიდინთან და ანტაციდურ პრეპარატებთან ურთიერთქმედება არ არის გამოვლენილი;

- ანტიკოაგულანტებისა ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორების – შესაძლებელია სისხლდენის დროის გაზრდა (სისხლდენის მომატებული რისკი), საჭიროა საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების კონტროლი; •

- ფენპროკუმონის - ფენპროკუმონით მკურნალობის ეფექტის შემცირება; •

- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და ჰეპარინის ერთდროულად გამოყენებისას სპინალურ/ეპიდურალურ ანესთეზიასთან კომბინაციაში იზრდება სპინალური ან ეპიდურალური ჰემატომების გაჩენის რისკი;

- ბეტა-ადრენობლოკატორების და ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორების - შეიძლება შეამციროს მათი ჰიპოტენზიური ეფექტი; •

- დიურეტიკების – ამცირებს შარდმდენ ეფექტს და ჰიპოტენზიურ მოქმედებას;

- დიგოქსინის – ამცირებს დიგოქსინის თირკმლის კლირენს;

- ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკების – ზრდის კრუნჩხვითი სინდრომის განვითარების რისკს;

- სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ან გლუკოკორტიკოიდების – ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკს;

- მეტოტრექსატის – იზრდება შრატში მეთოტრექსატას კონცენტრაცია;

- სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების (მაგალითად, ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი) - იზრდება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი;

- ლითიუმის მარილების – შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში ლითიუმის პიკური კონცენტრაციის მომატება და ამით გააძლიეროს ლითიუმის ცნობილი გვერდითი ეფექტები;

- ციკლოსპორინის – იზრდება ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა;

- სულფონილშარდოვანას წარმოებულები – შესაძლოა გააძლიეროს უკანასკნელების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი;

- ალკოჰოლის, კორტიკოტროპინის, კალიუმის პრეპარატების – ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან;

- ცეფამანდოლის, ცეფოპერაზონის, ცეფოტეტანის, ვალპროის მჟავას – ზრდის სისხლდენის რისკს; •

- ტაკროლიმუსის - ზრდის ნეფროტოქსიკურობის რისკს.

ჭარბი დოზირება

დღეისათვის არ არის მონაცემები ლოქსიკამის დოზის გადაჭარბების შესახებ, რაც მოგვცემდა

მისი შედეგების დადგენის ან მათი აღმოფხვრის სპეციფიკური ზომების ვარაუდის

შესაძლებლობას. მიუხედავად ამისა, შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ ლოქსიკამის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში გვერდითი ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ და თირკმლის უკმარისობის ნიშნები იქნება უფრო ხშირი და მძიმე.

სერიოზული სიმპტომებია; ატაქსია, კრუნჩხვები, ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, შესაძლოა კოაგულაციის დარღვევა.

მკურნალობა: ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის შემთხვევაში ლოქსიკამის შეყვანა უნდა შეწყდეს. იმის გამო, რომ ლორნოქსიკამის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 4 საათს, ის სწრაფად ეკსკრეტირდება ორგანიზმიდან. ამ ნივთიერების გამოდევნა ორგანიზმიდან შეუძლებელია დიალიზის დახმარებით. დღეისათვის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა ჩვეულებრივი გადაუდებელი ზომების მიღება და სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.

გამოშვების ფორმა

ლიოფილიზატი მუქი ფერის მინის ფლაკონში.

გამხსნელი 2 მლ მინის ამპულაში.

3 ფლაკონი და 3 ამპულა მოთავსებულია კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

1 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25ºჩ ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

მომზადებული ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას 24 საათის განმავლობაში!

ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება - Lornoxicamum

შემადგენლობა
1 ფლაკონი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 8 მგ ლორნოქსიკამი.
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, ტრომეტამოლი, დინატრიუმის ედეტატი
გამხსნელი: საინექციო წყალი – 2 მლ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები. ოქსიკამები.

გამოყენების ჩვენებები
- მსუბუქიდან ზომიერამდე სიძლიერის მწვავე ტკივილის ხანმოკლე თერაპია.

გამოყენების წესი და დოზები
საინექციო ხსნარი მზადდება უშუალოდ გამოყენების წინ ერთი ფლაკონის შემადგენლობის (ლოქსიკამის ფხვნილის 8 მგ) საინექციო წყალში (2 მლ) გახსნისშედეგად.
ხსნარის დამზადების შემდეგ ნემსი იცვლება. ინტრამუსკულური ინექცია კეთდება გრძელი ნემსით. ხსნარის ვენაში შეყვანის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წამისა, კუნთში - არანაკლებ 5 წამისა.
პოსტოპერაციული ტკივილისას მომზადებული ხსნარი შეიყვანება ინტრავენურად ან კუნთებში, მწვავე ლუმბაგოს/იშალგიის შეტევისას კი კუნთებში.
საწყისი დოზა შესაძლოა შეადგენდეს 8 ან 16 მგ-ს. არასაკმარისი გამაყუჩებელი ეფექტისას 8 მგ დოზის შემთხვევაში შესაძლოა იგივე დოზის დამატებით შეყვანა.
შემანარჩუნებელი თერაპია: 8 მგ 2 ჯერ დღეში.
მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ-ს.
რეკომენდირებულია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება შესაძლო მოკლე კურსით.

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა/ალერგია ლორნოქსიკამის ან პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ;
- ანამნეზში ბრონქული ასთმის, ცხვირის მორეციდივე პოლიპოზის სრულად ან ნაწილობრივ განვითარება დაკავშირებული აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასპ-ის მიიღებისას, ასევე მათი აუტანლობა;
ჰემორაგიული დიათეზი ან სისხლის შედედების დარღვევა, ასევე გადატანილი ოპერაციები თანმდევი სისხლდენის რისკით ან არასრული ჰემოსტაზით;
- აორტოკორონარული შუნტირების შემდგომი პერიოდი;
- ცერებროვასკულარული სისხლდენა;
- კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიულ-წყლულოვანი ცვლილებები, აქტიური სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;
- კუჭის მორეციდივე წყლული ან განმეორებითი სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;
- ანამნეზში სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან დაკავშირებული აასპ მოხმარებასთან;
- ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი) გამწვავების ფაზაში;
- დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა;
- ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა ან ღვიძლის დაავადება აქტიურ ფაზაში;
- თირკმელის გამოხატული უკმარისობა (შრატისმიერი კრეატინინის დონე

300მკმოლი/ლ);
- დადასტურებული ჰიპერკალცემია, ჰიპოვოლემია ან გაუწყლოება;
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
- ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი 18 წლამდე (მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო;

გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოვლენები განვითრების სიხშირის მიხედვით კლასიფიცირდება შემდეგ კატეგორიებად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, <1/10); არახშირად (≥1/1000, <1/100); იშვიათად (≥1/10 000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10 000), დაუდგენელი სიხშირით (სიხშირის დადგენა ვერ ხერხდება არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით).
ინფექციები: იშვიათად – ფარინგიტი.
სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათად – ანემია, თრომბოციტპენია, ლეუკოპენია, სისხლდენის გახანგრძლივება; ძალიან იშვიათად – ეკქიმოზი. აასპ-ს შეუძლია პოტენციური მძიმე ჰემატოლოგიური ისეთი დარღვევების გამოწვევა, როგორიცაა: ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია.
იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქცია და ანაფილაქსიური შოკი.
ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები: არახშირად – მადის დაქვეითება, სხეულის მასის ცვლილება.
ფსიქიკური დარღვევები: არახშირად – ინსომნია, დეპრესია; იშვიათად – ნევროზულობა, გაგნგაშის გრძნობა, აგზნება.
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – მსუბუქი, გარდამავალი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათად – ძილიანობა, პარესთეზიები, დისგევზია, ტრემორი, შაკიკი; ძალიან იშვიათად – ასეპტიური მენინგიტი პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურით და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებით.

საერთაშორისო დასახელება - lornoxicam
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ოქსიკამები
შემადგენლობა:
ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: 8 მგ ლორნოქსიკამს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები, არასტეროიდები, ოქსიკამები

ჩვენებები
• სხვადასხვა წარმოშობის ტკივილის სინდრომის ხანმოკლე მკურნალობა;
•რევმატული დაავადებების სიმპტომური მკურნალობა (რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართროზი, მაანკილიზებელი სპონდილიტი).
დოზირება და მიღების წესი
დოზირება
დოზირება შეირჩევა ინდივიდუალურად.
მწვავე ტკივილისას
დღიური დოზა შეადგენს 8-16 მგ ლორნოქსიკამი, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 16 მგ-ს. ბავშვებსა და მოზარდებში
არ არის რეკომენდებული ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.
ხანდაზმული პაციენტები
65 წლის ზევით პაციენტებისთვის დოზის კორექტირება არ არის საჭირო, თუ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები არ აღენიშნებათ. მიიღება სიფრთხილით ამ ასაკობრივ ჯგუფში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების მომატებული რისკის გამო.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მიიღება მხოლოდ დღეში ერთხელ.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მიიღება მხოლოდ დღეში ერთხელ.
არასასურველი მოვლენების შემცირება შესაძლებელია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით იმ უმოკლესი ხანგრძლივობით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების საკონტროლოდ.

მიღების წესი
ლოქსიკამი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი ოდენობის სითხესთან ერთად.

უკუჩვენებები
• მომატებული მგრძნობელობა მომქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• თრომბოციტოპენია;
• მომატებული მგრძნობელობა (ასთმის, რინიტის, ანგიოედემის ან ურტიკარიის სიმპტომების სახით) არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAID) მიმართ, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავის მიმართ;
• გულის მწვავე უკმარისობა;
• გასტროინტესტინალური სისხლდენა, ცერებროვასკულური სისხლჩაქცევა;
• გასტროინტესტინალური სისხლდენა, რომელიც უკავშირდება წარსულში ჩატარებულ NSAID თერაპიას;
• აქტიური ან რეციდიული პეპტიური წყლული/სისხლდენა (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი ეპიზოდი);
• ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;
• თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (შრატში კრეატინინი > 700 მკმოლი/ლ);
•ორსულობა, ლაქტაცია.
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა
უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, რადგან ორსულ ქალებში ლოქსიკამის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.
ასევე არ გამოიყენება იმ ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

ლაქტაცია
ქალის რძეში ლორნოქსიკამის ექსკრეციის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ, ლოქსიკამი არ უნდა იქნას გამოყნებული მეძუძურ ქალებში.

შემადგენლობა**:**

ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: 8 მგ ლორნოქსიკამს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი**:**** **

ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები, არასტეროიდები, ოქსიკამები

ATC Code: M01AC05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

ლორნოქსიკამი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს (აასპ) ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი თვისებებით. ლორნოქსიკამის მოქმედების მექანიზმს საფუძვლად უდევს პროსტოგლანდიების სინთეზის დათრგუნვა ციკლოოქსიგენაზა-1-ის და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის იზოფერმენტების აქტივობის დაბალანსებული დათრგუნვის შედეგად. გარდა ამისა, ლორნოქსიკამი აინჰიბირებს ჟანგბადის რადიკალების გამოთავისუფლებას აქტივირებული ლეიკოციტებიდან.

ლორნოქსიკამის ანალგეზიური თვისებები არ არის დაკავშირებული ოპიოიდების მაგვარ მოქმედებასთან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და ამიტომ ნარკოტიკული საშუალებებისაგან განსხვავებით არ თრგუნავს სუნთქვას, ასევე არ არსებობს ავადმყოფებში წამლისმიერი დამოკიდებულების გაჩენის შესაძლებლობის ვარაუდის საფუძველი.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ლორნოქსიკამი სწრაფად და თითქმის სრულად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 30 წუთის შემდეგ. ლორნოქსიკამის გარსით დაფარული ტაბლეტებისთვის Cmax ექვივალენტურია ლორნოქსიკამის პარენტერალური ფორმისთვის დამახასიათებელ Cmax. ლორნოქსიკამის გარსით დაფარული ტაბლეტების აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90-100%. არ ახასიათებს პირველი გავლის ეფექტი. ელიმინაციის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს. საკვებთან ერთად მიღებისას მოსალოდნელია ლორნოქსიკამის Cmax შემცირება, Tmax გაზრდა და აბსორბციის შემცირება (AUC).

გავრცელება

ლორნოქსიკამის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 99% და არ არის დამოკიდებული მის კონცენტრაციაზე.

ბიოტრანსფორმაცია

ლორნოქსიკამი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ჰიდროქსილირების შედეგად, არააქტიური 5–ჰიდროქსილორნოქსიკამამის მიღებით. ლორნოქსიკამის ბიოტრანსფორმაციაში CYP2C9 მონაწილეობს. გენეტიკური პოლიმორფიზმის გამო, ამ ფერმენტისთვის არსებობენ ნელი და ექსტენსიური მეტაბოლიტები, რასაც შედეგად მოჰყვება ლორნოქსიკამის გამოხატულად გაზრდილი პლაზმური-კონცენტრაციები. პრეპარატის მეტაბოლიტი არავითარ ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას არ ავლენს. ლორნოქსიკამის მეტაბოლიზმი ხდება სრულად და დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა ღვიძლის, ხოლო 1/3 - თირკმლის მეშვეობით არააქტიური ნივთიერების სახით.

კლინიკური კვლევის მონაცემების თანახმად, რეკომენდებული დოზების განმეორებითი მიღების შემდეგ ლორნოქსიკამის დაგროვება არ დადასტურებულა.

ელიმინაცია

ნახევრგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს. პერორალური მიღების შემდეგ დაახლოებით 50% გამოიყოფა განავალში, ხოლო 42% - თირკმლების მეშვეობით, ძირითადად, 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის სახით. 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის ნახევრგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 9 საათს, დღეში ერთხელ ან ორჯერ პარენტერალური მიღების შემდეგ.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წლის ზემოთ), კლირენსი 30%-40%-ით მცირდება. გარდა შემცირებული კლირენსისა, ხანდაზმულ პაციენტებში ლორნოქსიკამის კინეტიკურ პროფილში არავითარი მნიშვნელოვანი ცვლილება არ შეინიშნება.

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ლორნოქსიკამის კინეტიკურ პროფილში არავითარი მნიშვნელოვანი ცვლილება არ აღინიშნება, გარდა აკუმულაციისა ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში.

ჩვენებები

• სხვადასხვა წარმოშობის ტკივილის სინდრომის ხანმოკლე მკურნალობა;
• რევმატული დაავადებების სიმპტომური მკურნალობა (რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართროზი, მაანკილიზებელი სპონდილიტი).

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

დოზირება შეირჩევა ინდივიდუალურად.

მწვავე ტკივილისას

დღიური დოზა შეადგენს 8-16 მგ ლორნოქსიკამი, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 16 მგ-ს.

ბავშვებსა და მოზარდებში

არ არის რეკომენდებული ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

ხანდაზმული პაციენტები

65 წლის ზევით პაციენტებისთვის დოზის კორექტირება არ არის საჭირო, თუ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები არ აღენიშნებათ. მიიღება სიფრთხილით ამ ასაკობრივ ჯგუფში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების მომატებული რისკის გამო.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მიიღება მხოლოდ დღეში ერთხელ.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მიიღება მხოლოდ დღეში ერთხელ.

არასასურველი მოვლენების შემცირება შესაძლებელია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით იმ უმოკლესი ხანგრძლივობით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების საკონტროლოდ.
მიღების წესი

ლოქსიკამი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი ოდენობის სითხესთან ერთად.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა მომქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• თრომბოციტოპენია;
• მომატებული მგრძნობელობა (ასთმის, რინიტის, ანგიოედემის ან ურტიკარიის სიმპტომების სახით) არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAID) მიმართ, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავის მიმართ;
• გულის მწვავე უკმარისობა;
• გასტროინტესტინალური სისხლდენა, ცერებროვასკულური სისხლჩაქცევა;
• გასტროინტესტინალური სისხლდენა, რომელიც უკავშირდება წარსულში ჩატარებულ NSAID თერაპიას;
• აქტიური ან რეციდიული პეპტიური წყლული/სისხლდენა (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი ეპიზოდი);
• ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;
• თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (შრატში კრეატინინი > 700 მკმოლი/ლ);
• ორსულობა, ლაქტაცია.

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები** **

შემდეგი დარღვევების შემთხვევაში, ლოქსიკამი მიღებული უნდა იქნას მხოლოდ რისკი- სარგებლის შეფასების შემდეგ:

• თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ლორნოქსიკამი ფრთხილად ინიშნება თირკმლის მსუბუქი (შრატში კრეატინინი 150-300 მკმოლი/ლ) და საშუალო (შრატში კრეატინინი 300 – 700 მკმოლი/ლ) ხარისხის დარღვევების შემთხვევაში, იმის გამო, რომ რენალური სისხლის ნაკადის შენარჩუნება დამოკიდებულია რენალურ პროსტაგლანდინებზე. მკურნალობა ლორნოქსიკამით უნდა შეწყდეს, თუ თირკმლის ფუნქცია მკურნალობის განმავლობაში უარესდება.
• თირკმლის ფუნქციების მონიტორინგი აუცილებელია პაციენტებში, დიდი ქირურგიული ჩარევების შემდეგ, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის უკმარისობა და იღებენ დიურეტიკებს, ისეთ წამლებთან ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც, იწვევენ თირკმლების დაზიანებას.
• სისხლის კოაგულაციის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია რეგულარული კლინიკური მონიტორინგი და ლაბორატორიული ანალიზები (მაგ.: APTT).
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები (მაგ.: ღვიძლის ციროზი): აუცილებელია კლინიკური მონიტორინგი და ლაბორატორიული ანალიზების ჩატარება რეგულარული ინტერვალებით, ლორნოქსიკამის შესაძლო აკუმულაციის გამო.
• ხანგრძლივი მკურნალობა (>3 თვე): რეკომენდებულია სისხლის სურათის, თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინი) და ღვიძლის ფერმენტების რეგულარული მონიტორინგი.
• ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წლიდან): რეკომენდებულია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. ხანდაზმულ პოსტოპერაციულ პაციენტებში აუცილებელია შესაბამისი უსაფრთხოების ზომების მიღება.
• ლორნოქსიკამის მიღება NSAID საშუალებებთან ერთად, მათ შორის, ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციურ ინჰიბიტორებთან ერთად, არ არის რეკომენდებული.

არასასურველი ეფექტების შემცირება შესაძლებელია მინიმალური ეფექტური დოზის მიღებით იმ უმცირესი პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების საკონტროლოდ (იხ. „დოზირება და მიღების წესი“ და ქვემოთ მითითებული: გასტროინტესტინალური და კარდიოვასკულარული რისკები).

• გასტროინტესტინალური სისხლდენის, წყლულის თუ პერფორაციის რისკი იზრდება NSAID დოზების ზრდასთან ერთად წყლულის ანამნეზის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით, თუ ეს წყლული გართულებული იყო სისხლდენით ან პერფორაციით. ამ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს მინიმალური დოზით.
• სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდიან გასტროინტესტინალური გართულებების რისკს (აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვა), ერთდროული გამოყენებისას, რეკომენდებულია კომბინაცია დამცავ საშუალებებთან (მაგ.: მისოპროსტოლი ან პროტონის-ტუმბოს ინჰიბიტორები) (იხ. ქვემოთ და თავი: „ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“). რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი რეგულარული ინტერვალებით.
• გასტროინტესტინალური ტოქსიკურობის ისტორიის მქონე პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულმა პაციენტებმა, აუცილებლად უნდა აცნობონ ექიმს ყოველგვარი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების შესახებ (განსაკუთრებით გასტროინტესტინური სისხლდენის შესახებ), განსაკურებით მკურნალობის საწყის ეტაპებზე.
• წამალი ფრთხილად ინიშნება იმ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც ზრდიან წყლულის ან სისხლდენის რისკს (მაგ. პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, მათ შორის ვარფარინი, სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორები ან ანტითრომბოციტული საშუალებები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა).

ლოქსიკამის მიღების დროს გასტროინტესტინალური სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

• ხანდაზმულ პაციენტებში NSAID გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე უფრო მაღალია (ლეტალური გამოსავლის ჩათვლით).
• სიფრთხილით ინიშნება ჰიპერტენზიის და/ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რადგან NSAID თერაპიის დროს შესაძლებელია სითხის შეკავების და შეშუპების განვითარება. რეკომენდებულია მუდმივი მონიტორინგი.
• გარკვეული NSAID საშუალებების გამოყენება (განსაკუთრებით, მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენება) შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების (მაგ.: მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) მცირედ მომატებული რისკი.
• უკონტროლო ჰიპერტენზიის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიული დაავადების და/ან ცერებროვასკულარული დაავადების შემთხვევაში ლორნოქსიკამით მკურნალობა უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი ეფექტი ბევრად აღემატება რისკს.
• NSAID საშუალებებით და ჰეპარინით ერთდროული მკურნალობისას სპინალური თუ ეპიდურალური ანესთეზიის ჩატარების დროს იზრდება სპინალური/ეპიდურალური ჰემატომის რისკი.
• NSAID მკურნალობის დროს ძალიან იშვიათად აღინიშნა სერიოზული გვერდითი მოვლენები კანის მხრივ- ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. ასეთ შემთხვევაში ლორნოქსიკამით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
• რეკომენდებულია სიფრთხილე ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, ბრონქოსპაზმის განვითარების მომატებული რისკის გამო.
• სისტემური წითელი მგლურას (systemic lupus erythematosus (SLE)) და შემაერთებელი ქსოვილების აუტოიმუნური დაავადებების შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების რისკი.
• ლორნოქსიკამი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს.
• NSAID და ტაკროლიმუსით ერთდროული მკურნალობისას შეიძლება გაზარდოს ნეფროტოქსიკურობის რისკი. ამ შემთხვევაში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მკაცრი მონიტორინგი.
• მკურნალობის დროს შესაძლებელია ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები (ტრანსამინაზების, ბილირუბინის, კრეატინინის, აზოტის შარდოვანას მომატება).
• ლორნოქსიკამის გამოყენებამ, შესაძლოა იმოქმედოს ფერტილობაზე. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება იმ ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.
• არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ჩუტყვავილას დროს, კანის მხრივ მძიმე გვერდითი მოვლენების განვითარების მომატებული რისკის გამო.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

• ციმეტიდინი: ზრდის ლორნოქსიკამის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში (არ გააჩნია ურთიერთქმედება რანიტიდინთან და ანტაციდებთან).
• ანტიკოაგულანტები:

• ვარფარინის ეფექტის გაძლიერება. აუცილებელია INR მკაცრი მონიტორინგი.

• ფენპროკუმონი ეფექტის დაქვეითება.

- ჰეპარინი- სისხლდენის განვითარების მომატებული რისკი სპინალური ან ეპიდურალური ანესთეზიის ჩატარებისას.

• აგფ- ინჰიბიტორები: ჰიპოტენზიული მოქმედების შემცირება.
• დიურეტიკები: მარყუჟოვანი დიურეტიკების, თიაზიდური დიურეტიკების და კალიუმ-დამზოგავი დიურეტიკების დიურეზული და ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების დაქვეითება.
• ბეტა-ბლოკატორები: ჰიპოტენზიული მოქმედების შემცირება.
• ანგიოტენზინ-II რეცეპტორების ბლოკატორები: ჰიპოტენზიული ეფექტის შემცირება.
• დიგოქსინი: დიგოქსინის რენალური კლირენსის შემცირება.
• კორტიკოსტეროიდები: გასტროინტესტინალური წყლულის ან სისხლდენის გაზრდილი რისკი.
• ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები: კრუნჩხვების მომატებული რისკი.
• ანტითრომბული საშუალებები: გასტროინტესტინალური სისხლდენის მომატებული რისკი.
• სხვა NSAID საშუალებები: გასტროინტესტინალური სისხლდენის მომატებული რისკი.
• მეთოტრექსატი: სისხლის პლაზმაში მეთოტრექსატის კონცენტრაციის მომატება. ტოქსიურობის ზრდა. ერთდროული მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა რეგულარული მონიტორინგი.
• სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (SSRIs): გასტროინტესტინალური სისხლდენის მომატებული რისკი.
• ლითიუმის პრეპარატები: NSAID იწვევს ლითიუმის რენალური კლირენსის შემცირებას. შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის ზრდა და მისი ტოქსიკურობის მომატება. აუცილებელია შრატში ლითიუმის კონცენტრაციების მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყების დროს.
• ციკლოსპორინი: შრატში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის და ნეფროტოქსიკურობის ზრდა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
• სულფონილშარდოვანას პრეპარატები (მაგ.: გლიბენკლამიდი): ჰიპოგლიკემიის მომატებული რისკი.
• ტაკროლიმუსი: ზრდის ნეფროტოქსიკურობის რისკს. კომბინირებული მკურნალობის დროს აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
• პემეტრექსედი: NSAID საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ პემეტრექსედის რენალური კლირენსი, რაც იწვევს გაზრდილ რენალურ და გასტროინტესტინალურ ტოქსიკურობას და მიელოსუპრესიას.
• ლორნოქსიკამის საკვებთან ერთად მიღებისას აღენიშნება მისი აბსორბციის შენელება. შესაბამისად, ლორნოქსიკამი არ უნდა იქნას მიღებული საკვებთან ერთად, როდესაც საჭიროა მისი მოქმედების სწრაფი დაწყება. საკვებმა შეიძლება 20%-ით შეამციროს აბსორბცია და გაზრდოს Tmax.

ფერტილობა**,**ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, რადგან ორსულ ქალებში ლოქსიკამის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

ასევე არ გამოიყენება იმ ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

ლაქტაცია

ქალის რძეში ლორნოქსიკამის ექსკრეციის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ, ლოქსიკამი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ ქალებში.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

იმ პაციენტებმა, რომლებსაც ლორნოქსიკამით მკურნალობისას თავბრუსხვევა და/ან ძილიანობა აღენიშნებათ, თავი უნდა შეიკავონ ავტოტრანსპორტის თუ მანქანა- დანადგარების მართვისგან.

გვერდითი მოვლენები

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი (≥1/1,000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძვლად).

ინფექციები

იშვიათი: ფარინგიტი.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები

იშვიათი: ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, სისხლდენის გახანგრძლივებული დრო.

ძალიან იშვიათი: ეხქიმოზი, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, აპლაზიური ანემია და ჰემოლიზური ანემია.

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები

იშვიათი: მომატებული მგრძნობელობა, ანაფილაქტოიდური რეაქცია და ანაფილაქსია.

მეტაბოლიზმის დარღვევები

არახშირი: ანორექსია, წონის ცვლილებები.

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები

ხშირი: მსუბუქი და ტრანზიენტული თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

არახშირი: უძილობა, დეპრესია.

იშვიათი: ძილიანობა, პარესთეზია, დისგევზია, ტრემორი, შაკიკი, გონების არევა, ნერვოზულობა, აგზნებადობა.

ძალიან იშვიათი: ასეპტიური მენინგიტი მგლურას და სხვა აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტებში.

ოფთალმოლოგიური დარღვევები

არახშირი: კონიუნქტივიტი.

იშვიათი: მხედველობის დარღვევები.

ყურის და შუაყურის მხრივ დარღვევები

არახშირი: ვერტიგო, ტინიტუსი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ დარღვევები

არახშირი: პალპიტაციები, ტაქიკარდია, შეშუპება, გულის უკმარისობა, შეშუპება.

იშვიათი: ჰიპერტენზია, წამოხურება, სისხლჩაქცევა, ჰემატომა.

სასუნთქი სისტემის, შუასაყრის ორგანოების მხრივ დარღვევები

არახშირი: რინიტი.

იშვიათი: დისპნოე, ხველება, ბრონქოსპაზმი.

გასტრო-ინტესტინალური დარღვევები

ხშირი: გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, დიარეა, ღებინება.

არახშირი: ყაბზობა, შებერილობა, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, კუჭის წყლული, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, პირის ლორწოვანი გარსის წყლულები.

იშვიათი: მელენა, სტომატიტი, გლოსიტი, პერფორირებული პეპტიური წყლული, გასტროინტესტინალური სისხლდენა.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

არახშირი: ტრანსამინაზების მომატება (ALT, AST).

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი, სიყვითლე და ქოლესტაზი.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ დარღვევები

არახშირი: კანზე გამონაყარი, ქავილი, ჰიპერჰიდროზი, ერითემატოზური გამონაყარი, ურტიკარია და ანგიოედემა, ალოპეცია.

იშვიათი: დერმატიტი და ეგზემა, პურპურა.

ძალიან იშვიათი: შეშუპება და ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსივილების მხრივ დარღვევები

არახშირი: ართრალგია.

იშვიათი: ძვლების ტკივილი, კუნთების სპაზმი, მიალგია.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ დარღვევები

იშვიათი: ნიკტურია, შარდვის დარღვევები, სისხლში შარდოვანას აზოტის და კრეატინინის დონეების მომატება.

ძალიან იშვიათი: თირკმლის მწვავე უკმარისობის პროგრესირება.

ზოგადი დარღვევები

არახშირი: დაღლილობა, სახის შეშუპება.

იშვიათი: ასთენია.

ჭარბი დოზირება

ლოქსიკამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება შემდეგი სიმპტომების გამოვლინება: გულისრევა, ღებინება, ცერებრული სიმპტომები (თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევები). მძიმე სიმპტომები: ატაქსია, კომა და კრუნჩხვები, ღვიძლის და თირკმლების დაზიანება და, შესაძლოა, კოაგულოპათია.

პრეპარატის მოკლე ნახევარგამოყოფის პერიოდის გამო ლორნოქსიკამი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. იგი არ ექვემდებარება დიალიზს. სპეციფიური ანტიდოტი ცნობილი არ არის. რეკომენდებულია კუჭის გამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება პრეპარატის აბსორბციის შემცირების მიზნით. მკურნალობა სიმპტომურია.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერზე; 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

გაცემის წესი**:**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

---