ენალაპრილი
ფარმაკოლოგიური თვისება: ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორი.
ჩვენება: გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის და გულის უკმარისობის სამკურნალოდ.
უკუჩვენება : არ გამოიყენება თუ პაციენტი ალერგიულია ენალაპრილის მალეატის, ან პრეპარატში შემავალი სხვა დამხმარე ნივთიერების მართ, რბილი ქსოვილების შეშუპებისას. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოში,
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
დოზირება და მიღების წესი : მკურნალობის ხანგრძლივობას და მიღების დოზას გადაწყვეტს ექიმი.
სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითება, თავის ტკივილი, დეპრესია, თავბრუსხვევა, გულის რითმის აჩქარება, ხველა, გულისრევა,
დიარეა, მუცლისტკივილი.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან :კომბინირებულმა მიღებამ სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან ერთად შესაძლებელია გააძლიეროს ენა-დენკი 10-ის ჰიპოტენზიური ეფექტი. კომბინირებლმა გამოყენებამ ნიტროგლიცერინთან ან სხვა ნიტრატებთან,
ვაზოდილატატორებთან და აგფ-ინფიბიტორებთან ერთად შესაძლებელია უფრო მეტად შეამციროს არტერიული წნევა. წარმოების
ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი: დენკ ფარმა გმბჰ კო.კგ, 81675 მიუნხენი, გერმანია

**ენა-დენკ 20 **

ტაბლეტი – პერორალურად მისაღები

აგფ ინჰიბიტორი

აქტიური ნივთიერება: ენალაპრილი

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისათვის.

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ინსტრუქციის სრულად, ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

­ საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის საჭიროება.

­ თუ წარმოიშვა დამატებითი შეკითხვები, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

­ აღნიშნული მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. მისი გადაცემა არ შეიძლება სხვა პირზე, ის შეიძლება საზიანო იყოს მისი ჯანმრთელობისთვის, მსგავსი სიმპტომების არსებობის შემთხვევაშიც კი.

­ თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამოვლინდება, უნდა მიმართოთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება, შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4.

გამოყენების ამ ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რა არის ენა-დენკ 20 და რისთვის გამოიყენება

2. რა არის გასათვალისწინებელი ენა-დენკ 20-ის მიღებამდე

3. ენა-დენკ 20-ის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ენა-დენკ 20-ის შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

**

1. რა არის ენა-დენკ 20 და რისთვის გამოიყენება**

ენა-დენკ 20 წარმოადგენს აგფ-ინჰიბიტორს (ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორი), ანუ ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატს, რომელიც ამცირებს დატვირთვას გულზე.

ენა-დენკ 20 გამოიყენება:

- მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ,

- გულის უკმარისობის სამკურნალოდ – გამოიყენება დამატებით დიურეტიკებთან ერთად, ხოლო გულის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში, დიგიტალისთან ერთად.

რა არის გასათვალისწინებელი ენა-დენკ 20-ის მიღებამდე
ენა-დენკ 20 არ მიიღება:

- თუ პაციენტი ალერგიულია ენალაპრილის ან ამ მედიკამენტის სხვა ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6)

- თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ალერგიული რეაქცია ამ მედიკამენტის მსგავსი, აგფ ინჰიბიტორების მიმართ

- თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება უცნობი მიზეზით გამოწვეული ან მემკვიდრეობით შეძენილი სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის, ან ყელის შეშუპება, რაც იწვევს ყლაპვის ან სუნთქვის გართულებას (ანგიოედემა)

- თუ პაციენტს აქვს დიაბეტი ან დარღვეული აქვს თირკმლის ფუნქცია და მკურნალობს არტერიული წნევის დამაქვეითებელი მედიკამენტებით, რომელიც შეიცავს ალისკირენს

- თუ პაციენტმა მიიღო ან ღებულობს საკუბიტრილს/ვალსარტანს, მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ხანგრძლივად გულის (ქრონიკული) უკმარისობის სამკურნალოდ მოზრდილებში, რადგან იზრდება ანგიოედემის (კანქვეშა სწრაფი შეშუპება, ისეთ ადგილას როგორიც არის ყელი) განვითარების რისკი

- თუ პაციენტი არის 3-თვეზე მეტი ხნის ორსული. (იხ. ასევე პუნქტი ,,უმჯობესია არ მოხდეს ენა-დენკ 20-ის მიღება ორსულობის ადრეულ ეტაპზე – იხ. პუნქტი “ორსულობა და ლაქტაცია”).

არ შეიძლება ამ მედიკამენტის მიღება, თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული ეხება პაციენტს. რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, ამ მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ენა-დენკ 20-ის მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს:

­ თუ პაციენტს აქვს გულის მხრივ დარღვევები

­ თუ პაციენტს აქვს დაავადება, რომელიც ეხება ტვინის სისხლძარღვებს

­ თუ პაციენტს აქვს სისხლის მხრივ პრობლემები, როგორიც არის სისხლის თეთრი უჯრედების ნაკლებობა ან დაბალი დონე (ნეუტროპენია / აგრანულოციტოზი), თრომბოციტების რაოდენობის დაბალი დონე (თრომბოციტოპენია) ან სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ანემია)

­ თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის მხრივ დარღვევები

­ თუ პაციენტს აქვს თირკმელის მხრივ დარღვევები (მათ შორის თირკმელის ტრანსპლანტაცია). აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვის სისხლში კალიუმის მაღალი დონე, რომელიც შეიძლება იყოს საყურადღებო. მკურნალმა ექიმმა შეიძლება დაარეგულიროს ენა- დენკ 20-ის დოზა ან გადაამოწმოს სისხლში კალიუმის დონე.

­ თუ პაციენტი იმყოფება დიალიზზე

­ თუ პაციენტი არის ძალიან ცუდად (აღენიშნება გადაჭარბებული ღებინება) ან უახლოეს წარსულში ჰქონდა დიარეა

­ თუ პაციენტი იმყოფება შეზღუდული რაოდენობის მარილის დიეტაზე, იღებს კალიუმის დანამატებს, კალიუმის დამზოგავ საშუალებებს ან კალიუმის შემცველ მარილებს

­ თუ პაციენტი არის 70 წელზე მეტი ასაკის.

­ თუ პაციენტს აქვს დიაბეტი. სისხლის გლუკოზის დაბალი დონის განსაზღვრისათვის უნდა მოხდეს სისხლის მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველ თვეს. ასევე მაღალი შეიძლება იყოს სისხლში კალიუმის დონე.

­ თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ალერგიული რეაქცია, რომელიც ვლინდება სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებით, ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებით. აგფ- ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით შავკანიანი პაციენტები იმყოფებიან ამგვარი ალერგიული რეაქციის გამოვლენის გაზრდილი რისკის ქვეშ.

­ თუ პაციენტს აქვს დაბალი არტერიული წნევა (შეიძლება გამოვლინდეს სისუსტის ან თავბრუსხვევის სახით, განსაკუთრებით, როდესაც პაციენტი დგას).

­ თუ პაციენტს აქვს სისხლძარღვების კოლაგენეზური დაავადება (მაგალითად მგლურას ერითემატოზი, რევმატოიდული ართრიტი ან სკლეროდერმია), იტარებს ორგანიზმის იმუნური სისტემის დამთრგუნველ მკურნალობას, იღებს ალოპურინოლს ან პროკაინამიდს ან მათ რომელიმე კომბინაციას:

­ თუ პაციენტი იღებს მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ ქვემოთ მოყვანილი მედიკამენტებიდან რომელიმეს:

- ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ბლოკატორი (AღB) (ასევე ე.წ. სარტანებს – მაგალითად ვალსარტანს, ტელმისარტანს, ირბესარტანს), პრაქტიკულად, თუ პაციენტს აქვს დიაბეტთან დაკავშირებული თირკმელის მხრივ დარღვევები

- ალისკირენს

მკურნალმა ექიმმა შეიძლება რეგულარულად გააკონტროლოს თირკმელის ფუნქციის მაჩვენებლები, არტერიული წნევა და სისხლში ელექტროლიტების რაოდენობა (მაგალითად კალიუმი).

იხილეთ ასევე პუნქტი “ენა-დენკ 20 არ მიიღება”

ანგიოედემის რისკი შეიძლება გაიზარდოს, თუ პაციენტი ღებულობს ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტებიდან რომელიმეს:

რაცეკადოტრილი, დიარიის სამკურნალო მედიკამენტი
ორგანოების ტრანსპლანტაციის უკუგდების და სიმსივნის სამკურნალო მედიკამენტი (მაგალითად: ტემსიროლიმუსი, სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი)
ვილდაგლიპტინი, დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტი.
უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი ღებულობდა, ღებულობს ან აპირებს რომ მიიღოს ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტებიდან რომელიმე:

კალიუმის დანამატები (მათ შორის მარილის ნივთიერებები), კალიუმის დამზოგველი შარდმდენები და სხვა მედიკამენტები, რომელმაც შესაძლებელია გაზარდოს სისხლში კალიუმის დონე (მაგალითად: ტრიმეტოპრიმი და კო-ტრიმოკსაზოლი, ბაქტერიით გამოწვეული ინფექციის სამკურნალოდ; ციკლოსპორინი, ორგანოს ტრანსპლანტაციის უკუგდების პრევენციისათვის; ჰეპარინი, სისხლის კოლტირების საწინააღმდეგო მედიკამენტები).
უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ არის (ან შეიძლება იყოს) ორსულად (იხ. პუნქტი “ორსულობა და ლაქტაცია”).

ასევე გათვალისწინებული უნდა იყოს, რომ ეს მედიკამენტი აქვეითებს არტერიულ წნევას შავკანიან პაციენტებში ნაკლებად ეფექტურად, ვიდრე არა-შავკანიან პაციენტებში.

თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, რომ ზემოთ აღნიშნული ეხება მას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ პაციენტს უტარდება პროცედურა

უნდა ეცნობოს ექიმს, რომ პაციენტი ღებულობს ენა-დენკ 20-ს ქვემოთ ჩამოთვლილი პროცედურებიდან რომელიმეს ჩატარებამდე:

­ ნებისმიერი სახის ქირურგიული ჩარევა ან ანესთეზია (სტომატოლოგიურის ჩათვლით)

­ სისხლიდან ქოლესტერინის გამოდევნა ე.წ “LDL-აფერეზი”

­ დესენსიბილიზაციური მკურნალობა, კრაზანის ან ფუტკრის ნაკბენით გამოწვეული ალერგიის შემცირება

თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული ეხება პაციენტს, პროცედურის ჩატარებამდე უნდა მიემართოს ექიმს ან სტომატოლოგს.

**სხვა მედიკამენტები და ენა-დენკ 20 **

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი ღებულობს, უახლოეს პერიოდში ღებულობდა ან აპირებს მიიღოს სხვა ნებისმიერი მედიკამენტი. აღნიშნული ასევე ეხება მცენარეულ მედიკამენტებსაც. ვინაიდან, ენა-დენკ 20-მა შეიძლება იმოქმედოს სხვა მედიკამენტის მოქმედებაზე ან პირიქით. მკურნალმა ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა და/ან მიიღოს სიფრთხილის სხვა ზომები.

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტი ღებულობს ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტებიდან რომელიმეს:

- ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ბლოკატორს (AღB) ან ალისკირენს (იხილეთ პუნქტი ენა-დენკ 20 არ მიიღება” ან “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”)

­ არტერიული წნევის დამაქვეითებელ სხვა მედიკამენტს, როგორიც არის მაგალითად ბეტა-ბლოკატორი ან შარდმდენები (დიურეტიკები)

­ კალიუმის შემცველი მედიკამენტები (მათ შორის, საკვები მარილის შემცველები)

­ დიაბეტის სამკურნალო საშუალებებს (მათ შორის პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს და ინსულინს).

­ ლითიუმი (ზოგიერთი სახის დეპრესიის სამკურნალო მედიკამენტი)

­ დეპრესიის სამკურნალო საშუალებებს, ე.წ “ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები”

­ მენტალური დარღვევების სამკურნალო საშუალებებს, ე.წ ანტიფსიქოზურ მედიკამენტებს

­ გაციების და ხველის სამკურნალო ზოგიერთ მედიკამენტს, წონის შემამცირებელ მედიკამენტებს, რომელიც შეიცავს ე.წ. “სიმპათომიმეტიკებს”

­ ზოგიერთი ტკივილის და ართრიტის სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის “ოქროს” თერაპია

­ მთOღ ინჰიბიტორი (მაგალითად: ტემსიროლიმუსი, სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი: მედიკამენტები, რომელიც გამოიყენება ზოგიერთი ტიპის სიმსივნის სამკურნალოდ ან ორგანოების ტრანსპლანტატის უკუგდების პრევენციისათვის ორგანიზმის იმუნური სისტემის სამკურნალოდ). იხ. ასევე ინფორმაცია პუნქტში “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”

­ ნეპრილიზინის ინჰიბიტორს, როგორიც არის საკუბიტრილი (ხელმისაწვდომია ვალსარტანთან ერთად ფიქსირებული-დოზის კომბინაციაში) და რაცეკადოტრილის შემცველი მედიკამენტები. ანგიოედემის განვითარების რისკი (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ყლაპვის ან სუნთქვის გართულებასთან ერთად) შეიძლება გაიზარდოს. იხ. ასევე ინფორმაცია პუნქტში “ენა-დენკ 20 არ მიიღება” და “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”

­ არასტეროიდული ანთების სამკურნალო საშუალებები, ჩOX-2 ინჰიბიტორების ჩათვლით (მედიკამენტი, რომელიც ამცირებს ანთებას, და ეხმარება ტკივილის შემსუბუქებაში)

­ აცეტილსალიცინის მჟავა

­ სისხლის კოლტების გამათხელებელი საშუალებები (თრომბოლიტური საშუალებები)

­ ალკოჰოლი

თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, რომ ზემოთ აღნიშნული ეხება მას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს

ენა-დენკ 20-ის მიღება საჭმელთან და სასმელთან ერთად

ენა-დენკ 20-ის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მისგან დამოუკიდებლად. ადამიანების უმრავლესობა ენა-დენკ 20-ს იღებს წყლის მიყოლებით.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობს, რომ შეიძლება იყოს ფეხმძიმედ ან აპირებს დაფეხმძიმებას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

უნდა მიემართოს ექიმს თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ არის (ან შეიძლება იყოს) ორსულად. მკურნალი ექიმი ჩვეულებრივ ურჩევს პაციენტს დაფეხმძიმებამდე ან ორსულობის გაგებისთანავე შეწყვიტოს ენა-დენკ 20-ის მიღება და ენა-დენკ 20-ის ნაცვლად მიიღოს სხვა მედიკამენტი. ამ მედიკამენტის მიღება არ არის რეკომენდებული ფეხმძიმობის ადრეულ ეტაპზე და არ შეიძლება მისი მიღება 3 თვეზე მეტი ხნის ორსულებისთვის, რადგამ ორსულობის ამ ეტაპზე გამოყენებამ შეიძლება სერიოზული ზიანი მიაყენოს ნაყოფს.

ლაქტაცია

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს თუ პაციენტი არის ლაქტაციის პერიოდში ან გეგმავს ლაქტაციის დაწყებას. ახალშობილების (დაბადებიდან პირველი რამდენიმე კვირა), განსაკუთრებით დღენაკლული ბავშვების ლაქტაცია, არ არის რეკომენდებული ამ მედიკამენტით მკურნალობის დროს.

უფრო დიდი ასაკის ბავშვებში, მკურნალი ექიმი სხვა მკურნალობებთან შედარებით, სარგებელი-რისკის გათვალისწინებით ურჩევს პაციენტს ამ მედიკამენტის მიღებას ლაქტაციის დროს.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა

პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს თავბრუსხვევის შეგრძნება ან მომატებული ძილიანობა ამ მედიკამენტის მიღების დროს. თუ ეს მოხდა, პაციენტმა არ უნდა მართოს ავტომანქანა, ან სხვა მოწყობილობა.

ენა-დენკ 20 შეიცავს ლაქტოზას

თუ პაციენტი ინფორმირებულია, რომ მას აქვს რომელიმე შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

ენა-დენკ 20 შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23 მგ) რაოდენობის ნატრიუმს თითოეულ ტაბლეტზე, შეიძლება ითქვას რომ ის “ნატრიუმისგან-თავისუფალია”.

ენა-დენკ 20-ის მიღების წესი
ეს მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის შესაბამისად. პრეპარატის მიღების შესახებ, რაიმე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მნიშვნელოვანია ამ მედიკამენტის მიღება გაგრძელდეს ექიმის მიერ დანიშნული ხანგრძლივობით.

არ შეიძლება რეკომენდებულზე დიდი რაოდენობის ტაბლეტების მიღება.

რეკომენდებული დოზა შემდეგია:

მაღალი არტერიული წნევა

­ ჩვეულებრივ საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ-დან 20-მგ ენალაპრილის მალეატამდე დღეში ერთჯერ.

­ ზოგიერთი პაციენტისათვის შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო დაბალი საწყისი დოზის დანიშვნა

­ ხანგრძლივი დროით მკურნალობისათვის ჩვეულებრივი დოზა არის 1 ტაბლეტი ენა-დენკ 20 (20 მგ ენალაპრილის მალეატის ექვივალენტური) მიღებული დღეში ერთჯერ

­ ხანგრძლივი დროით მკურნალობისათვის მაქსიმალური დოზა არის დოზა არის 2 ტაბლეტი ენა-დენკ 20 (40 მგ ენალაპრილის მალეატის ექვივალენტური), მიღებული დღეში ერთჯერ.

გულის უკმარისობა

­ ჩვეულებრივ საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ ენალაპრილის მალეატს დღეში ერთჯერ.

­ მკურნალი ექიმი დოზას გაზრდის ეტაპობრივად, სანამ არ მიიღწევა პაციენტისათვის განკუთვნილი ოპტიმალური დოზა.

­ ხანგრძლივი დროით მკურნალობისათვის ჩვეულებრივი დოზა არის ენა-დენკ 20-ის 1 ტაბლეტი (20მგ ენალაპრილის მალეატის ექვივალენტური) მიღებული ყოველდღიურად ერთ ან ორ დოზად.

­ ხანგრძლივი დროით მკურნალობისათვის მაქსიმალური დოზა არის 2 ტაბლეტი ენა-დენკ 20 (40 მგ ენალაპრილის მალეატის ექვივალენტური), მიღებული ყოველდღიურად, გაყოფილი ორ დოზად.

თირკმელის მხრივ დარღვევების მქონე პაციენტებისათვის

მედიკამენტის დოზა დამოკიდებულია იმაზე, თუ რამდენად კარგად მუშაობს პაციენტის თირკმელი:

­ თირკმელის მხრივ საშუალოდ მწვავე დარღვევები: 5-10 მგ ენალაპრილის მალეატი ყოველდღიურად

­ თირკმელის მწვავე უკმარისობა: 2.5 მგ ენალაპრილის მალეატი ყოველდღიურად.

­ თუ პაციენტი იმყოფება დიალიზზე: 2.5 მგ ენალაპრილის მალეატი ყოველდღიურად. იმ დღეს, როდესაც პაციენტს არ უტარდება დიალიზი, დოზა შეიძლება შეიცვალოს არტერიული წნევის სიმცირის გათვალისწინებით.

ხანდაზმული პაციენტები

ექიმი გადაწყვეტს მისაღებ დოზას და დამოკიდებული იქნება თირკმელის ფუნქციის მუშაობაზე.

გამოყენება ბავშვებში

მწირია ინფორმაცია არტერიული წნევის მქონე ბავშვებში ენალაპრილის გამოყენების შესახებ. თუ ბავშვს შეუძლია ტაბლეტის გადაყლაპვა, დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ბავშვის წონისა და არტერიული წნევის გათვალისწინებით. ჩვეულებრივ საწყისი დოზა შემდეგია:

20კგ-დან 50კგ-მდე სხეულის წონა: 2.5 მგ ენალაპრილის მალეატი ყოველდღიურად
50კგ-დან ზემოთ სხეულის წონა: 5 მგ ენალაპრილის მალეატი ყოველდღიურად
დოზის ცვლილება შეიძლება მოხდეს ბავშვის საჭიროებებიდან გამომდინარე:

მაქსიმალური დღიური დოზა 20 მგ ენალაპრილის მალეატი, შეიძლება მიღებული იქნას 20კგ-დან 50კგ-მდე სხეულის წონის მქონე ბავშვებში
50კგ-დან სხეულის წონის მქონე ბავშვებში მაქსიმალური დღიური დოზა არის 40 მგ ენალაპრილის მალეატი
ამ მედიკამენტის მიღება არ არის რეკომენდებული ახალდაბადებულ (დაბადებიდან პირველი რამდენიმე კვირა) და თირკმელის მხრივ დარღვევების მქონე ბავშვებში.

ენა-დენკ 20-ის დოზის გადაჭარბება:

ენა-დენკ 20-ის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს. პაციენტმა თან უნდა იქონიოს პრეპარატის შეფუთვა. შესაძლებელია გამოვლინდეს შემდეგი ეფექტები: პრესინკოპე ან თავბრუსხვევა. ეს შეიძლება გამოიწვიოს წნევის უეცარმა ან გადაჭარბებულმა დაცემამ.
ენა-დენკ 20-ის დოზის გამოტოვება:

ტაბლეტის მიღების დავიწყების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს დოზის გამოტოვება.
შემდეგი დოზა მიიღება ჩვეულებრივ.
არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.
ენა-დენკ 20-ის მკურნალობის შეწყვეტა:

არ შეიძლება ენა-დენკ 20-ის მკურნალობის შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ამ მედიკამენტის გამოყენების შესახებ დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა იგი ყველას არ უვლინდება

ამ მედიკამენტის მიღების დროს შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

უნდა შეწყდეს ამ მედიკამენტის მიღება და დაუყოვნებლივ მიემართოს ექიმს, თუ გამოვლინდა ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე:

სახის, ტუჩების, ენის და ყელის შეშუპება, რაც იწვევს ყლაპვის და სუნთქვის გართულებას
ხელების, ტერფების ან კოჭების შეშუპება
თუ განვითარდა კანზე წითელი გამონაყარი (ჭინჭრის ციება).
ასევე გათვალისწინებული უნდა იყოს, რომ მსგავსი ტიპის რეაქციების გამოვლენის უფრო მაღალი რისკის ქვეშ არიან შავკანიანი პაციენტები. თუ გამოვლინდა ზემოთ აღნიშნულიდან რომელიმე, უნდა შეწყდეს ამ მედიკამენტის მიღება და დაუყონებლივ მიემართოს ექიმს.

ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებისას, პაციენტმა შეიძლება იგრძნოს სისუსტე და თავბრუსხვევა. თუ გამოვლინდა აღნიშნული, პაციენტს დაეხმარება დაწოლა. ეს გამოწვეულია არტერიული წნევის დაცემით. აღნიშნული მდგომარეობა გაუმჯობესდება, თუ პაციენტი გააგრძელებს მედიკამენტის მიღებას. უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს, თუ პაციენტი ნერვიულობს.

სხვა გვერდითი ეფექტები მოიცავს:

ძალიან ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტ შემთხვევაში)

თავბრუსხვევის, სისუსტის ან ავადმყოფობის შეგრძნება
დაბურული მხედველობა
ხველა
ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-მდე შემთხვევაში)

არტერიული წნევის დაცემით გამოწვეული მსუბუქი პრესინკოპე, ცვლილებები გულის რითმის მხრივ, სწრაფი გულისცემა, სტენოკარდია ან ტკივილი გულ-მკერდის არეში
თავის ტკივილი, დეპრესია, სინკოპე, ცვლილებები გემოვნების შეგრძნების მხრივ
ქოშინი
დიარეა, მუცლის ტკივილი
დაღლილობა (დაქანცულობა)
გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპებით, სუნთქვის და ყლაპვის გართულებით
სისხლში კალიუმის მაღალი დონე, სისხლში კრეატინინის დონის მომატება (როგორც წესი ორივე ვლინდება ანალიზების მეშვეობით)
არახშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1-მდე შემთხვევაში)

გაწითლება
არტერიული წნევის უეცარი დაცემა
სწრაფი ან არათანაბარი გულის რითმი (გულისცემა)
გულის შეტევა (ზოგიერთი მაღალი-რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტებისათვის, შესაძლებელია გამოწვეული იყოს ძალიან დაბალი არტერიული წნევით, მათ შორის მათში, ვისაც აქვთ გულის ან ტვინის სისხლის მომოქცევის მხრივ პრობლემები)
ინსულტი (მაღალი-რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტებისათვის შესაძლებელია გამოწვეული იყოს ძალიან დაბალი არტერიული წნევით)
ანემია (აპლაზური და ჰემოლიზური)
დაბნეულობა, უძილობა და ძილიანობა, ნერვოზულობა
კანზე ჩხვლეტის და დაბუჟების შეგრძნება
ვერტიგო (ძლიერი თავბრუსხვევის შეგრძნება)
ყურებში ხმაურის შეგრძნება (ტინიტუსი)
სურდო, ფარინგიტი ან დისფონია
ასთმასთან დაკავშირებული შებოჭილობის შეგრძნება მკერდის არეში
ნაწლავში საკვების ნელი გადაადგილება (ნაწლავის გაუვალობა), პანკრეასის ანთება
ავადმყოფობა (გულისრევა), დისპესია, ყაბზობა, ანორექსია
კუჭის გაღიზიანება (გასტრალური გაღიზიანება), პირის სიმშრალე, წყლული
კუნთის სპაზმი
დარღვევები თირკმელის ფუნქციის მაჩვენებლების მხრივ, თირკმელის უკმარისობა
მომატებული ოფლიანობა
ქავილი ან ჭინჭრის ციება
თმის ცვენა
მუდმივად ცუდად ყოფნის შეგრძნება (დისკომფორტი), მაღალი ტემპერატურა (ცხელება)
იმპოტენცია
შარდში ცილების მაღალი დონე (გამოვლინდება ანალიზებით)
სისხლში გლუკოზის ან ნატრიუმის დაბალი დონე, სისხლში შარდოვანას მაღალი დონე (ვლინდება ანალიზებით)
იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 1,000 პაციენტიდან 1-მდე შემთხვევაში)

რეინოს სინდრომი, როდესაც შეიძლება ძალიან გაცივდეს და გათეთრდეს ხელები და ფეხები, სისხლის მიმოქცევის შესუსტების გამო
სისხლის მაჩვენებლების ცვლილებები, როგორიც არის სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, დაბალი ჰემოგლობინი, თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა
ძვლის ტვინის დეპრესია
კისრის, იღლიის და საზარდულის ლიმფური კვანძების შეშუპება
აუტოიმუნური დაავადებები
უცნაური სიზმრები და ძილის მხრივ დარღვევები
სითხის ან სხვა ნივთიერებების დაგროვება ფილტვებში (როგორც ეს ჩანს რენტგენულ გამოკვლევებში)
ცხვირის ანთება
ფილტვების ანთებით გამოწვეული გართულებული სუნთქვა (პნეუმონია)
ლოყის, ღრძილების, ენის, ტუჩების, ხორხის ანთება
შარდის გამოყოფის შემცირება
მიშენური გამონაყარი (მულტიფორმული ერითემა)
‘სტივენ-ჯონსონის სინდრომი’ და ‘ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი’ (კანის მხრივ სერიოზული დაავადება, როდესაც კანი წითლდება, იქერცლება, იფარება ბუშტუკებით, ან იარები), ექსფოლიაციური დერმატიტის / ერითროდერმა (კანის მწვავე გამონაყარი აქერცვლით, ან კანის აქერცვლა), პემფიგუსი (პატარა სითხით-სავსე გამონაყარი კანზე)
ღვიძლის ან ნაღვლის ბუშტის მხრივ დარღვევები, როგორიც არის ღვიძლის ფუნქციის შესუსტება, ღვიძლის ანთება, სიყვითლე (კანის და თვალების გაყვითლება), ღვიძლის ფერმენტების ან ბილირუბინის მომატებული დონე (ვლინდება ანალიზებით)
მამაკაცებში მკერდის გაზრდა (გინეკომასტია)
ძალიან იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 10,000 პაციენტიდან 1-მდე შემთხვევაში)

ნაწლავის შეშუპება (ნაწლავის ანგიოედემა)
უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემებით სიხშირე ვერ დადგინდა)

ანტიდიურეზული ჰორმონის გამომუშავების მომატება, რაც იწვევს სითხის შეკავებას, შედეგად იწვევს სისუსტეს, დაღლილობას, დაბნეულობას
გამოვლინდა სიმპტომების კომპლექსი, რომელიც მოიცავს ჩამოთვლილთაგან ერთ ან ყველა სიმპტომს: ცხელება, სისხლძარღვების ანთება (სეროზიტი / ვასკულიტი), კუნთების ტკივილი (მიალგია / მიოზიტი), სახსრების ტკივილი (ართრალგია / ართრიტი). შეიძლება გამოვლინდეს გამონაყარი, ფოტოსენსიტიურობა და სხვა კანის მხრივ დარღვევები
გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება:

თუ გამოვლინდა რომელიმე გვერდითი ეფექტი, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ყველა შესაძლო გვერდით ეფექტსაც, რომელიც არ არის აღწერილი გამოყენების აღნიშნულ ინსტრუქციაში.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, პაციენტი დაეხმარება უფრო მეტი ინფორმაცია შეგროვდეს აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

ენა-დენკ 20-ის შენახვის წესი
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე
· მედიკამენტი არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე და ბლისტერზე “Eხპ”-ის შემდეგ, ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს

· შენახვის ვადა: 2 წელი

· ინახება 250C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას. Iნახება სინათლისგან დაცულ ადგილას.

· არ შეიძლება მედიკამენტის გადაგდება ჩამდინარე წყალში. უნდა მიემართოს ფარმაცევტს მედიკამენტის განადგურებისათვის, რომელსაც აღარ იყენებს პაციენტი. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორი.

ენა-დენკ 20 (ენალაპრილის მალეატი) წარმოადგენს ორი ამინომჟავის, L-ალანინი და L-პროლინის, დერივატივს, ენალაპრილის მალეატის მარილს. ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტი (აგფ) წარმოაგენს პეპტიდილ პეპტიდაზას, რომელიც გარდაქმნის ანგიოტენზინ I-ს ვაზოაქტიურ ნივთიერებად, ანგიოტენზინ II-ად. აბსორბციის შემდეგ, ენალაპრილის მალეატი ჰიდროლიზდება ენალაპრილატამდე, რომელიც აინჰიბირებს ანგიოტენზინის გარდამქმნელ ფერმენტს. აგფ-ს ინჰიბირება იწვევს პლაზმის ანგიოტენზინი II-ის დონის შემცირებას. ეს იწვევს პლაზმის რენინის აქტივობის მომატებას (რენინის სეკრეციაზე ნეგატიური უკუკავშირის მოხსნის გამო) და ალდოსტერონის სეკრეციის შემცირებას.

აგფ იდენტურია კონინაზა II-ის. შესაბამისად ენალაპრილმა შესაძლებელია დათრგუნოს ბრადიკინინის (პოტენციური ვაზოდეპრესიული პეპტიდის) დეგრადაცია. თუმცა, ჯერ არ არის ცნობილი აღნიშნული მექანიზმი რა როლს თამაშობს ენალაპრილის მალეატის თერაპიული ეფექტის შემთხვევაში.

მოქმედების მექანიზმი

მიუხედავად იმისა, რომ ენალაპრილის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი ძირითადად განპირობებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის დათრგუნვით, ენალაპრილი ანტიჰიპერტენზიული საშუალებაა დაბალი-რენინის ჰიპერტონიის მქონე პაციენტებისათვისაც.

**ფარმაკოდინამიკური ეფექტები **

ჰიპერტენზიის დროს, ენალაპრილის მიღება ამცირებს არტერიულ წნევას სხვადასხვა პოზიციაში, როგორც წოლის, ასევე დგომის დროს, და აგრეთვე არ იწვევს გულის რითმის მნიშვნელოვან აჩქარებას.

სიმპტომური ორთოსტატული ჰიპოტენზია იშვიათია. ზოგიერთ პაციენტში, ოპტიმალური არტერიული წნევის მისაღწევად შესაძლებელია საჭირო გახდეს რამდენიმე კვირიანი მკურნალობის ჩატარება.Eენალაპრილის მიღების უეცარი შეწყვეტა არ არის დაკავშირებული არტერიული წნევის სწრაფ ზრდასთან.

აგფ-ს აქტივობის ეფექტური სუპრესია ჩვეულებრივ ხდება ენალაპრილის ერთი დოზის პერორალური მიღებიდან 2-4 საათის შემდეგ. ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ჩვეულებრივ ვლინდება 1 საათში, ხოლო არტერიული წნევა მაქსიმალურად მცირდება მიღებიდან 4-6 საათის შემდეგ. ეფექტის ხანგრძლივობა არის დოზა-დამოკიდებული. თუმცა, რეკომენდებული დოზის მიღებისას ანტიჰიპერტენზიული და ჰემოდინამიკური ეფექტები ვლინდება სულ მცირე 24 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები:

აბსორბცია

პერორალურად მიღებული ენალაპრილი სწრაფად შეიწოვება, შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 1 საათის განმავლობაში. შარდში გამოყოფილი კონცენტრაციიდან გამომდინარე, ორგანიზმში შეიწოვება ტაბლეტში შემავალი ენალაპრილის დაახლოებით 60%. Gგასტროინტესტინალურ ტრაქტში საკვების არსებობა არ მოქმედებს პეროლალურად მისაღები ენალაპრილის აბსორბციაზე.

აბსორბციის შემდეგ, პერორალურად მისაღები ენალაპრილი სწრაფად და მნიშვნელოვნად ჰიდროლიზდება ენალაპრილატამდე, ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის პოტენციურ ინჰიბიტორად. შრატში ენალაპრილატის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა ენალაპრილის ტაბლეტის პერორალური დოზის მიღებიდან დაახლოებით 4 საათის შემდეგ. რამდენიმე დოზის მიღების შემდეგ, აკუმულირებული ენალაპრილის ნახევარ გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 11 საათს. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ენალაპრილატის სტაციონარული კონცენტრაცია მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 4 დღის შემდეგ.

განაწილება

კონცენტრაციის დიაპაზონში, რომელიც არის თერაპიულად რელევანტური, ენალაპრილატის ცილის პლაზმასთან მიერთება არ აჭარბებს 60%.

ბიოტრანსფორმაცია

თუ არ ჩავთვლით ენალაპრილატამდე გარდაქმნას, ენალაპრილი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს.

ელიმინაცია

ენალაპრილატი პირველადად გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. შარდში გამოყოფილი ნივთიერებებიდან ძირითადია ენალაპრილატი, რაც შეადგენს მიღებული დოზის 40%-ს და შეუცვლელი ენალაპრილი (დაახლოებით 20%).

ენა-დენკ 20-ის შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება არის ენალაპრილი (მალეატის სახით). თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ენალაპრილის მალეატს.
სხვა ნივთიერებებია ნატრიუმის წყალბადის კარბონატი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი, რკინის (III) ოქსიდი, რკინის ჰიდრატირებული (III) ოქსიდი.
მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია

სამედიცინო პროდუქტის გაცემის წესი არის სამედიცინო დანიშნულება

ენა-დენკ 20-ის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა:

ენა-დენკ 20-ის ტაბლეტები არის მრგვალი, ბრტყელი ფორმის, დაქანებული კუთხეების ფორმის მქონე, ერთ მხარეს ჭდით, მკრთალი ფორთოხლისფერი ტაბლეტები მუქი ფორთოხლისფერი ლაქებით.

ენა-დენკ 20 ხელმისაწვდომია ალუმინიუმ/ალუმინის ბლისტერებით

შეფუთვაში: 30 ტაბლეტი.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ენალაპრილი
ფარმაკოლოგიური თვისება: ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორი.
ჩვენება: გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის და გულის უკმარისობის სამკურნალოდ.
უკუჩვენება : არ გამოიყენება თუ პაციენტი ალერგიულია ენალაპრილის მალეატის, ან პრეპარატში შემავალი სხვა დამხმარე ნივთიერების მართ, რბილი ქსოვილების შეშუპებისას. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოში,
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
დოზირება და მიღების წესი : მკურნალობის ხანგრძლივობას და მიღების დოზას გადაწყვეტს ექიმი.
სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითება, თავის ტკივილი, დეპრესია, თავბრუსხვევა, გულის რითმის აჩქარება, ხველა, გულისრევა,
დიარეა, მუცლისტკივილი.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან :კომბინირებულმა მიღებამ სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან ერთად შესაძლებელია გააძლიეროს ენა-დენკი 10-ის ჰიპოტენზიური ეფექტი. კომბინირებლმა გამოყენებამ ნიტროგლიცერინთან ან სხვა ნიტრატებთან,
ვაზოდილატატორებთან და აგფ-ინფიბიტორებთან ერთად შესაძლებელია უფრო მეტად შეამციროს არტერიული წნევა. წარმოების
ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი: დენკ ფარმა გმბჰ კო.კგ, 81675 მიუნხენი, გერმანია