ფიქსფლოუ

**
**

ფიქსფლოუ ქუჰალერი – მაღალეფექტური საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდის – ფლუტიკაზონის პროპიონატის და მაღალსელექციური პროლონგირებული β-აგონისტის – სალმეტეროლის – კომბინაცია მშრალფხვნილოვან ინჰალატორში.

ინჰალატორი, რომელიც გამოიყენება ფიქსფლოუს ინჰალაციისათვის, წარმოადგენს უახლესი გენერაციის და ყველაზე ბოლო მშრალფხვნილოვან, მონოდოზირებულ, კაფსულირებულ ინჰალატორს და მას ქუჰალერი (Qhaler - Quick Inhaler) ეწოდება.

ქუჰალერი წარმოებულია, მშრალფხვნილოვანი ინჰალატორების შექმნაში მსოფლიოში ერთ- ერთი აღიარებული კომპანიის, იტალიური `პლასტიაპის~ (Plastape SPA) მიერ და მის წარმოებაში გამოყენებულია შვეიცარიული ფარმაცევტული და ბიოტექნოლოგიური კომპანია “Chemo”-ს აქტიური ინგრედიენტები.

ქუჰალერი წარმოადგენს განსაკუთრებულ მშრალფხვნილოვან ინჰა ლატორს, რადგან მისი გამოყენებისას პაციენტი გრძნობს, ესმის და ხედავს წამლის მიღებას:

• პაციენტი გრძნობს წამლის გემოს პირში (ლაქტოზის გამო)

• პაციენტს ესმის კაფსულის ტრიალი ინჰალაციის დროს

• პაციენტი ყოველი ინჰალაციის შემდეგ ნახავს და მარტივად შეაფასებს, მედიკამენტი შეისუნთქა თუ არა; თუ კაფსულა ბოლომდე არ აღმოჩნდა დაცლილი, პაციენტს შეუძლია გაიმეოროს ინჰალაცია იმავე კაფსულაზე, რომ სრულად მიიღოს წამლის დოზა

• დოზის მიღების ვიზუალური შეფასება ეხმარება პაციენტს ინჰალაციის ტექნიკის სწრაფ და სწორ ათვისებაში

ქუჰალერის (Monodose RS01 ინჰალატორი) წარმოება მიმდინარეობს ISO და FDA სტანდარტების მიხედვით და ფიქსფლოუ ქუჰალერი რეფერენს-პრეპარატის იდენტურია

შემადგენლობა:

• აქტიური ნივთიერება: ინჰალაციისათვის განკუთვნილი თითოეული კაფსულა შეიცავს 50მკგ სალმეტეროლს და 100მკგ ან 250მკგ ან 500მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატს.

• ექსციპიენტები: ლაქტოზა.

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას:

• შეინახეთ ინსტრუქცია, შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა

• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

• ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვას

• თუ მიმართავთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს

• დაიცავით აღნიშნული ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა

ამ ინსტრუქციიდან თქვენ შეიტყობთ:

1. რა არის ფიქსფლოუ და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ფიქსფლოუს მიღების დაწყებამდე

3. როგორ გამოიყენება ფიქსფლოუ

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება ფიქსფლოუ

1. რა არის ფიქსფლოუ და რისთვის გამოიყენება

• ფიქსფლოუ აქტიური ნივთიერებების სახით შეიცავს სალმეტეროლსა და ფლუტიკაზონს.

• სალმეტეროლი მიეკუთვნება ბრონქოდილატატორების (ბრონქების გამაფართოვებელ საშუალებების) ჯგუფს. ის აფართოვებს საჰაერო გზებს ბრონქების გლუვი კუნთების მოდუნების საშუალებით.

• ფლუტიკაზონი მიეკუთვნება კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს და თავისი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებიდან გამომდინარე ამცირებს საჰაერო გზების შეშუპებასა და ანთებას, რაც შესაბამისად აქვეითებს სუნთქვის გაძნელებასთან დაკავშირებულ პრობლემებს ბრ. ასთმისა და ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში.

ფიქსფლოუ წარმოდგენილია შეფუთვით, რომელშიც შედის 50მკგ სალმეტეროლის ეკვივალენტური სალმეტეროლის ქსინაფოატის და 100მკგ ან 250მკგ ან 500მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის შემცველი 60 საინჰალაციო კაფსულა და ერთი საინჰალაციო მოწყობილობა - `ქუჰალერი~.

ფიქსფლოუ გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• ბრონქული ასთმის მიმდინარეობის გაუმჯობესება და დაავადების კონტროლი; ინიშნება საფეხურებრივი მკურნალობის მე-3 საფეხურიდან

• საშუალო და მძიმე ფორმის ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (ფქოდ) მქონე პაციენტებში დაავადების სიმპტომებისა და შეტევების სიხშირის შემცირების მიზნით.

2. რა უნდა იცოდეთ ფიქსფლოუს მიღების დაწყებამდე

არ გამოიყენოთ ფიქსფლოუ შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ან მომატებული მგრძნობელობა ფიქსფლოუს შემადგენელი კომპონენტების - სალმეტეროლის, ფლუტიკაზონის ან ლაქტოზას - მიმართ

სიფრთხილით გამოიყენეთ ფიქსფლოუ შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• არ გამოიყენოთ ფიქსფლოუ ასთმის მწვავე სიმპტომების მოსახსნელად; ყოველთვის თან იქონიეთ მედიკამენტი, რომელსაც ამ მდგომარეობების დროს იყენებთ

• შეატყობინეთ ექიმს, თუ მწვავე სიმპტომების შესამსუბუქებლად ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორების უფრო ხშირად გამოყენება გჭირდებათ; ეს მიუთითებს ასთმის მიმდინარეობის გაუარესებაზე

• შეატყობინეთ ექიმს ბრონქული ასთმის უეცარი და პროგრესირებადი გამწვავების შემთხვევაში

• არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ფიქსფლოუთი მკურნალობა უნდა შეწყდეს საფეხურებრივად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ

• ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ფიქსფლოუთი, მატულობს პნევმონიის განვითარების რისკი

• შეატყობინეთ ექიმს თუ გაქვთ პულმონური ტუბერკულოზის აქტიური ან არააქტიური ფორმა, რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება

• შეატყობინეთ ექიმს თუ გაქვთ თირეოტოქსიკოზი, რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება

• ფიქსფლოუს თერაპიულ დოზებზე მაღალი დოზებით გამოყენების შემთხვევაში შესაძლოა არტერიული წნევისა და გულისცემის სიხშირის მომატება; აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ რაიმე სახის კარდიოვასკულური დაავადება, რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება

• ფიქსფლოუმ, თერაპიულ დოზებზე მაღალი დოზებით გამოყენებისას, შესაძლოა სისხლში კალიუმის დონე შეამციროს; აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ სისხლში კალიუმის დონის დაბალი შემცველობა ან ამ მდგომარეობისადმი მიდრეკილება, რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება

• ფიქსფლოუს მაღალი დოზებითა და ხანგრძლივი გამოყენებისას, მასში კორტიკოსტეროიდის შემცველობის გამო, შესაძლოა სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარება, როგორებიცაა: კუშინგის სინდრომი (ცხიმოვანი ქსოვილის ზურგზე კუზის მსგავსად ჩალაგება, მთვარისებრი სახე, ჭარბი თმიანობა და ძვლოვანი ქსოვილის სიმკვრივის დაქვეითება, განსაკუთრებით წელის მალებსა და მენჯის ძვალში), კუშინგის სინდრომის მსგავსი ნიშნები, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის სუპრესია, ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შეფერხება, ძვლოვანი ქსოვილის სიმკვრივის დაქვეითება, კატარაქტა და გლაუკომა (მომატებული თვალშიდა წნევა).

• ფიქსფლოუმ შესაძლოა ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შეფერხება გამოიწვიოს, ამიტომ პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ღებულობენ პრეპარატს, საჭიროა სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი

• ზოგიერთი პაციენტები გაცილებით მგრძნობიარენი არიან საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებისადმი, ამიტომ იქონიეთ მჭიდრო კონტაქტი თქვენს მკურნალ ექიმთან, როდესაც ორალური კორტიკოსტეროიდებიდან საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების გამოყენებაზე გადადიხართ

• საინჰალაციო ფლუტიკაზონის გამოყენების დაწყების შემდეგ ყოველთვის თან იქონიეთ ბარათი, რომელშიც მითითებული იქნება, რომ თქვენ იყენებთ სტეროიდს და სტრესული მდგომარეობების დროს შესაძლოა დაგჭირდეთ დამატებითი თერაპია

• ფიქსფლოუმ შესაძლოა სისხლში გლუკოზის დონის მატება გამოიწვიოს, ამიტომ აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება

• აცნობეთ ექიმს თუ იყენებთ პრეპარატ `რიტონავირს~ (ანტივირუსული მედიკამენტი), რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება

ფიქსფლოუს გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ფიქსფლოუს ეფექტზე საკვებისა და სასმელის ერთდროული გამოყენება გავლენას არ ახდენს.

ორსულობა

• თუ ორსულად ხართ ან აპირებთ დაორსულებას, მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

• თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ რჩევისათვის თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

• მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, რომ მეძუძური დედა ხართ.

• ფლუტიკაზონისა და სალმეტეროლის რძეში გამოყოფის შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის, ამიტომ ბავშვის ძუძუთი კვების პერიოდში მედიკამენტი გამოიყენეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი ჩათვლის, რომ პრეპარატი თქვენთვის აუცილებელია

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა

ფიქსფლოუ ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე გავლენას არ ახდენს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფიქსფლოუს ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ.

ფიქსფლოუს შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა, მაგრამ რადგან პრეპარატი გამოიყნება მხოლოდ საინჰალაციოდ, რაიმე სიფრთხილის გამოჩენა არ არის აუცილებელი.

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება

შეატყობინეთ ექიმს, თუ თქვენ ღებულობთ ისეთ მედიკამენტებს, როგორებიცაა სელექციური ან არასელექციური ბეტა-ბლოკერები (გულის დაავდებათა სამკურნალო პრეპარატები), რიტონავირი, კეტოკონაზოლი (სოკოვანი დაავადების სამკურნალო პრეპარატი) და ღვიძლის P450 3A4 იზოფერმენტული სისტემის ინჰიბიტორები (კეტოკონაზოლის მსგავსი), რადგან მან შესაძლოა შეცვალოს თქვენი დანიშნულება.

---

3. როგორ გამოიყენება ფიქსფლოუ

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ბრონქული ასთმა

მოზრდილი და12 წლის ზევით მოზარდი პაციენტები:

• 50მკგ სალმეტეროლის და 100მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ

• 50მკგ სალმეტეროლის და 250მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ

• 50მკგ სალმეტეროლის და 500მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ

4 წლის ზევით ასაკის ბავშვები:

• 50მკგ სალმეტეროლის და 100მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ

მოზრდილები:

მოზრდილ პაციენტებში ფიქსფლოუს ყველა ფორმის დოზის გაორმაგება (2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ) ხანმოკლე, 14 დღემდე, პერიოდის განმავლობაში ხასიათდება სტანდარტული დოზირების რეჟიმის (1 ინჰალაცია დღეში ორჯერ) მსგავსი ამტანობითა და უსაფრთხოების პროფილით და ბრ. ასთმის მკურნალობის საერთაშორისო გაიდლაინების მიხედვით მოიაზრება ისეთ პაციენტებში, რომლებსაც საინჰალაციო სტეროიდების დამატებითი თერაპიის, ხანმოკლე (14 დღემდე) კურსი ესაჭიროებათ.

ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ):

მოზრდილები:

• ერთი ინჰალაცია 50/250მკგ ან 50/500მკგ სალმეტეროლი/ფლუტიკაზონის პროპიონატი დღეში ორჯერ

მიღების გზა და მეთოდი

ფიქსფლოუ გამოიყენება მხოლოდ საინჰალაციო გამოყენებისთვის. შეისუნთქეთ პრეპარატი ფილტვებში პირის მეშვეობით.

თუ ფიქსფლოუ გამოწერილი აქვს ბავშვს, პრეპარატი მხოლოდ უფროსის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა იქნას გამოყენებული, რომელსაც შეუძლია დანიშნულების სწორად შესრულება.

სრული სარგებლის მისაღწევად საჭიროა ფიქსფლოუს რეგულარული გამოყენება. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა თვითნებურად იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთესად გრძნობთ.

არ შეცვალოთ დოზირება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

საინჰალაციო მოწყობილობა `ქუჰალერის~ გამოყენების ინსტრუქცია:

1. მოხსენით `ქუჰალერს~ თავსახური.

2. ერთი ხელით დაიჭირეთ `ქუჰალერის~ ქვედა ნაწილი და მეორე ხელით მოატრიალეთ მუნდშტუკი ისრის მიმართულებთ

3. ამოიღეთ კაფსულა ბლისტერიდან უშუალოდ გამოყენების წინ და მოათავსეთ იგი `ქუჰალერის~ კამერაში.

4. მოატრიალეთ მუნდშტუკი ისრის მიმართულებით და მჭიდროდ დახურეთ მოწყობილობა.

5. დაიჭირეთ ხელსაწყო ისე, რომ მუნდშტუკი მიმართული იყოს ზევით; ბოლომდე დააჭირეთ თითები ინჰალატორის ორივე გვერდზე მოთავსებულ ღილაკებს მხოლოდ ერთხელ და შემდეგ აუშვით; შედეგად კაფსულა გაიჩხვლიტება ორივე მხრიდან.

შესუნთქვის დროს შესაძლოა კაფსულის მცირე, ჟელატინის ნაწილაკები მოხვდეს თქვენს პირის ღრუში. ჟელატინის ნაწილაკები აბსოლუტურად უსაფრთხოა და სრულად მონელდება გადაყლაპვის შემდეგ. ჟელატინის ნაწილაკების წარმოქმნის რისკს ამცირებს კაფსულის დაუყოვნებელი გამოყენება ბლისტერიდან ამოღებისთანავე და ღილაკებზე თითების მხოლოდ ერთხელ დაჭერა.

6. ღრმად ამოისუნთქეთ

7. მოათავსეთ მუნდშტუკი პირის ღრუში და ოდნავ გადაწიეთ თავი უკან. მჭიდროდ მოუჭირეთ ტუჩები მუნდშტუკს და ჩაისუნთქეთ რაც შეიძლება სწრაფად და ღრმად.

8. გამოიღეთ `ქუჰალერი~ პირიდან და შეიკავეთ სუნთქვა იმდენ ხანს, სადამდეც მოახერხებთ; შემდეგ ისუნთქეთ ჩვეულებრივ. გახსენით ხელსაწყო თავიდან და შეამოწმეთ, ხომ არ დარჩა კაფსულაში ფხვნილის ნაწილი; თუ კაფსულა ბოლომდე არ არის დაცლილი, გაიმეორეთ საფეხურები 6, 7 და 8.

9. პროცედურის შემდეგ გამოივლეთ წყალი პირის ღრუში და გადმოღვარეთ.

10. გამოყენების შემდეგ კაფსულა გადააგდეთ და დახურეთ მოწყობილობა.

არ დაგავიწყდეთ!

• მშრალად შეინახეთ თქვენი `ქუჰალერი~.

• შეინახეთ დავდახურულ მდგომარეობაში.

• არასოდეს ამოისუნთქოთ ხელსაწყოში.

• გაააქტიურეთ ხელსაწყო მხოლოდ მაშინ, როდესაც მზად ხართ მედიკამენტის გამოყენებისათვის.

• არ მიიღოთ რეკომენდებულზე მაღალი დოზა.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

არ არის მონაცემები ფიქსფლოუს 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

არ არის საჭირო დოზის კორექცია ხანდაზმულ პაციენტებში.

სპეციალური მდგომარეობები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობის დროს.

თუ გაქვთ იმის განცდა, რომ ფიქსფლოუს ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

თუ გამოიყენეთ ფიქსფლოუს თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი:

თუ მიიღეთ ფიქსფლოუს თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ფიქსფლოუს გამოყენება:

თუ დაგავიწყდათ ფიქსფლოუს გამოყენება, შეისუნთქეთ წამლის შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ, დოზირების რეჟიმის შესაბამისად.

არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

ფიქსფლოუთი თერაპიის შეწყვეტის შესაძლო ეფექტები

არ შეიძლება ფიქსფლოუთი თერაპიის უეცარი შეწყვეტა ბრონქული ასთმის მოსალოდნელი გამწვავების გამო. ფიქსფლოუთი მკურნალობა უნდა შეწყდეს საფეხურებრივად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატის მიღების უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლოა გაამწვავოს რესპირაციული სიმპტომები.

ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლოა სიმპტომური დეკომპენსაცია (ფილტვების ფუნქციური უკმარისობა) გამოიწვიოს; მკურნალობა უნდა შეწყდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ძალიან ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე მეტ პაციენტში):

• თავის ტკივილი – მცირდება მკურნალობის განმავლობაში

• ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში ბანალური გაციების სიხშირის მომატება

ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• რძიანა (მტკივნეული, მოკრემისფრო-მოყვითალო, ამობურცული ნადები) პირის ღრუსა და ყელში. ასევე გლოსიტი, ხმის ჩახლეჩა და ყელის გაღიზიანება. ყოველი ინჰალაციის შემდეგ პირის ღრუში წყლის გამოვლება და გადმოღვრა ამცირებს ამ გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს. რძიანას სამკურნალოდ შესაძლოა ექიმმა ანტიფუნგალური მედიკამენტი გამოგიწეროთ

• გახშირებული და არარეგულარული გულისცემის შეგრძნება (პალპიტაცია) – ზოგადად ეს არასახიფათო გვერდითი მოვლენაა და მკურნალობასთან ერთად მცირდება

• კუნთების კრამპები

შემდეგი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (ფქოდ) მქონე პაციენტებში:

• პნევმონია და ბრონქიტი (ფილტვების ინფექციები). შეატყობინეთ ექიმს, თუ შემდეგ სიმპტომებს შენიშნავთ: ნახველის გაძლიერებული პროდუქცია, ნახველის ფერის ცვლილება, სიცხე, შემცივნება, ხველის გაძლიერება, სუნთქვის პრობლემების გაძლიერება

• სისხლჩაქცევები და მოტეხილობები

• დანამატი წიაღების ანთება (სინუსიტები)

• სისხლში კალიუმის დონის შემცირება (თქვენ შესაძლოა გქონდეთ არათანაბარი გულისცემა, კუნთების სისუსტე და კრამპები)

არახშირი (გამოვლინდა 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• გამონაყარი

• ტაქიკარდია (ძალიან გახშირებული გულისცემა)

იშვიათი (გამოვლინდა 1000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

ალერგიული რეაქციები: თუ შენიშნავთ, რომ ფიქსფლოუს გამოყენების შემდეგ სუნთქვა გაგიუარესდათ – გაქვთ შეუკავებელი ხველა და ხმაურიანი სუნთქვა, გაქვთ ქავილი და სხეულის ნაწილების (განსაკუთრებით სახის, ენის ან ყელის) შეშუპება, შეწყვიტეთ ფიქსფლოუს მიღება და დაუყოვნებლად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს

• ფიქსფლოუს განსაკუთრებით მაღალი დოზების და ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა შემცირდეს ორგანიზმის მიერ სტეროიდული ჰორმონების პროდუქცია, რასაც შესაძლოა მოჰყვეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

— ბავშვების და მოზარდების ზრდაში ჩამორჩენა

— ძვლების დასუსტება

— კატარაქტა და გლაუკომა

— წონის მატება

— მთვარისებრი სახე (კუშინგის სინდრომი)

— თქვენი ექიმი რეგულარულად შეგამოწმებთ ნებისმიერი ამ გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში და უზრუნველყოფს ფიქსფლოუს იმ მინიმალური დოზით მკურნალობას, რომელიც თქვენი ბრონქული ასთმის სიმპტომების კონტროლისთვისაა აუცილებელი.

• არითმია (არათანაბარი ან დამატებითი გულის შეკუმშვების შეგრძნება). აცნობეთ თქვენს ექიმს, მაგრამ არ შეწყვიტოთ ფიქსფლოუს გამოყენება თვითნებურად

• სისხლში გლუკოზის დონის მომატება. თუ თქვენ გაქვთ დიაბეტი, შესაძლოა სისხლში გლუკოზის დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი და მკურნალობის დარეგულირება დაგჭირდეთ

• ქცევითი ცვლილებები, როგორიცაა უჩვეულო აქტივობა და გაღიზიანებადობა (უფრო ხშირია ბავშვებში)

• სახსრების ტკივილი და შეშუპება, კუნთების ტკივილი

5. როგორ ინახება ფიქსფლოუ

შეინახეთ ფიქსფლოუ თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეინახეთ მშრალ, ოთახის, 25oC –ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

პრეპარატი გამოიყენეთ მითითებული გამოყენების ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

საერთაშორისო დასახელება - fluticasone propionate, salmeterol
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოიდები → გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები საინჰალაციო გამოყენებისათვის

ფარმაცევტული ფორმა
საინჰალაციო ფხვნილი

ჩვენება
ასთმა (სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციული დაავადება) მედიკამენტი ნაჩვენებია ასთმის (სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციული დაავადების) რეგულარული მკურნალობისთვის
ეს შეიძლება მოიცავდეს:
პაციენტებს, რომლების იმყოფებიან გახანგრძლივებული მოქმედების ბეტა აგონისტების ეფექტურ ხანგრძლივ შემანარჩუნებელ დოზაზე და იყენებენ კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციას.
პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ სიმპტომები კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციის მიმდინარე თერაპიის ფონზე.
პაციენტებს, რომლებიც იტარებენ რეგულარულ ბრონქოდილატაციურ თერაპიას და საჭიროებენ კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციას.
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)
მედიკამენტი ნაჩვენებია ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დავადების რეგულარული მკურნალობისთვის ქრონიკული ბრონქიტის და ემფიზემის ჩათვლით. ნაჩვენებია, რომ ამცირებს სიკვდილიანობას.

დოზირება და მიღება
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინჰალაციური გამოყენებისთვის.
პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომ სათანადო ეფექტის მისაღწევად გამოიყენონ რეგულარულად, სიმპტომების არ არსებობის შემთხვევაშიც კი. საჭიროა ექიმის მიერ პაციენტების რეგულარული შეფასება, რათა ძალა დარჩეს ოპტიმალური და შეიცვალოს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
ასთმა (სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციული დაავადება)
დოზის ტიტრაცია საჭიროა უმცირეს დოზამდე, რომელიც ეფექტურია სიმპტომების კონტროლისთვის. როდესაც სიმპტომების კონტროლი ნარჩუნდება დღეში ორჯერ მედიკამენტის გამოყენებით, ტიტირაცია შეიძლება მოხდეს უმცირეს ეფექტურ დოზამდე დღეში ერთხელ.
პაციენტებმა უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობა, რომელიც შეიცავს ფლუტიკაზონის პროპიონატის სათანადო დოზირებას მათი დაავადების სიმწვავისთვის. თუ პაციენტი არაადექვატურად კონტროლდება მხოლოდ კორტიკოსტეროიდებით საინჰალაციო თერაპიისას, ჩანაცვლებამ კორტიკოსტეროიდების თერაპიულად ეფექტური დოზებით შეიძლება გამოიწვიოს ასთმის კონტროლის გაუმჯობესება. პაციენტებისთვის, რომელთა შემთხვევაშიც ასთმის კონტროლი ხერხდება მხოლოდ კორტიკოსტეროიიდების ინჰალაციური თერაპიით, მედიკამენტის ჩანაცვლებისას შესაძლებელია მოხერხდეს კორტიკოსტერიოიდების დოზის შემცირება ასთმის კონტროლისთვის.

რეკომენდებული დოზები:
მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები
ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 100 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატი) დღეში ორჯერ
ან
ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 250 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატე) დღეში ორჯერ
ან
ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატე) დღეში ორჯერ.
4 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები
ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 100 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატი) დღეში ორჯერ

არ არსებობს მონაცემები მედიკამენტის გამოყენების შესახებ 4 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში.
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)
მოზრდილი პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზაა 50/250 მიკროგრამი -50/500 მიკროგრამი სალმატეროლის/ფლუტიოკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია 2-ჯერ დღეში. დოზით 50/500 მიკროგრამი 2-ჯერ დღეში, ამცირებს სიკვდილობას .
პაციენტთა სპეციალური ჯფუგები
პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დოზის ცვლილების აუცილებლობა არ არის.

საერთაშორისო დასახელება - fluticasone propionate, salmeterol
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოიდები → გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები საინჰალაციო გამოყენებისათვის

ფარმაცევტული ფორმა
საინჰალაციო ფხვნილი

ჩვენება
ასთმა (სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციული დაავადება) მედიკამენტი ნაჩვენებია ასთმის (სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციული დაავადების) რეგულარული მკურნალობისთვის
ეს შეიძლება მოიცავდეს:
პაციენტებს, რომლების იმყოფებიან გახანგრძლივებული მოქმედების ბეტა აგონისტების ეფექტურ ხანგრძლივ შემანარჩუნებელ დოზაზე და იყენებენ კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციას.
პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ სიმპტომები კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციის მიმდინარე თერაპიის ფონზე.
პაციენტებს, რომლებიც იტარებენ რეგულარულ ბრონქოდილატაციურ თერაპიას და საჭიროებენ კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციას.
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)
მედიკამენტი ნაჩვენებია ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დავადების რეგულარული მკურნალობისთვის ქრონიკული ბრონქიტის და ემფიზემის ჩათვლით. ნაჩვენებია, რომ ამცირებს სიკვდილიანობას.

დოზირება და მიღება
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინჰალაციური გამოყენებისთვის.
პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომ სათანადო ეფექტის მისაღწევად გამოიყენონ რეგულარულად, სიმპტომების არ არსებობის შემთხვევაშიც კი. საჭიროა ექიმის მიერ პაციენტების რეგულარული შეფასება, რათა ძალა დარჩეს ოპტიმალური და შეიცვალოს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
ასთმა (სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციული დაავადება)
დოზის ტიტრაცია საჭიროა უმცირეს დოზამდე, რომელიც ეფექტურია სიმპტომების კონტროლისთვის. როდესაც სიმპტომების კონტროლი ნარჩუნდება დღეში ორჯერ მედიკამენტის გამოყენებით, ტიტირაცია შეიძლება მოხდეს უმცირეს ეფექტურ დოზამდე დღეში ერთხელ.
პაციენტებმა უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობა, რომელიც შეიცავს ფლუტიკაზონის პროპიონატის სათანადო დოზირებას მათი დაავადების სიმწვავისთვის. თუ პაციენტი არაადექვატურად კონტროლდება მხოლოდ კორტიკოსტეროიდებით საინჰალაციო თერაპიისას, ჩანაცვლებამ კორტიკოსტეროიდების თერაპიულად ეფექტური დოზებით შეიძლება გამოიწვიოს ასთმის კონტროლის გაუმჯობესება. პაციენტებისთვის, რომელთა შემთხვევაშიც ასთმის კონტროლი ხერხდება მხოლოდ კორტიკოსტეროიიდების ინჰალაციური თერაპიით, მედიკამენტის ჩანაცვლებისას შესაძლებელია მოხერხდეს კორტიკოსტერიოიდების დოზის შემცირება ასთმის კონტროლისთვის.

რეკომენდებული დოზები:
მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები
ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 100 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატი) დღეში ორჯერ
ან
ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 250 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატე) დღეში ორჯერ
ან
ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატე) დღეში ორჯერ.
4 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები
ერთი ინჰალაცია (50 მკგ სალმეტეროლი ან 100 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატი) დღეში ორჯერ

არ არსებობს მონაცემები მედიკამენტის გამოყენების შესახებ 4 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში.
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)
მოზრდილი პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზაა 50/250 მიკროგრამი -50/500 მიკროგრამი სალმატეროლის/ფლუტიოკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია 2-ჯერ დღეში. დოზით 50/500 მიკროგრამი 2-ჯერ დღეში, ამცირებს სიკვდილობას .
პაციენტთა სპეციალური ჯფუგები
პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დოზის ცვლილების აუცილებლობა არ არის.

საინჰალაციო გამოყენებისთვის.

შემადგენლობა:
• აქტიური ნივთიერება: ინჰალაციისათვის განკუთვნილი თითოეული კაფსულა შეიცავს 50მკგ სალმეტეროლს და 500მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატს.
• ექსციპიენტები: ლაქტოზა.

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას:
• შეინახეთ ინსტრუქცია, შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს
• ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვას
• თუ მიმართავთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს
• დაიცავით აღნიშნული ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა

ამ ინსტრუქციიდან თქვენ შეიტყობთ:
1. რა არის ფიქსფლოუ და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ ფიქსფლოუს მიღების დაწყებამდე
3. როგორ გამოიყენება ფიქსფლოუ
4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება ფიქსფლოუ

1. რა არის ფიქსფლოუ და რისთვის გამოიყენება
• ფიქსფლოუ აქტიური ნივთიერებების სახით შეიცავს სალმეტეროლსა და ფლუტიკაზონს.
• სალმეტეროლი მიეკუთვნება ბრონქოდილატატორების (ბრონქების გამაფართოვებელ საშუალებების) ჯგუფს. ის აფართოვებს საჰაერო გზებს ბრონქების გლუვი კუნთების მოდუნების საშუალებით.
• ფლუტიკაზონი მიეკუთვნება კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს და თავისი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებიდან გამომდინარე ამცირებს საჰაერო გზების შეშუპებასა და ანთებას, რაც შესაბამისად აქვეითებს სუნთქვის გაძნელებასთან დაკავშირებულ პრობლემებს ბრ. ასთმისა და ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში.
ფიქსფლოუ წარმოდგენილია შეფუთვით, რომელშიც შედის 50მკგ სალმეტეროლის ეკვივალენტური სალმეტეროლის ქსინაფოატის და 100მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის შემცველი 60 საინჰალაციო კაფსულა და ერთი საინჰალაციო მოწყობილობა - `ქუჰალერი~ (მონოდოზირებული ღშ01 ინჰალატორი).

ფიქსფლოუ გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს:
• ბრონქული ასთმის მიმდინარეობის გაუმჯობესება და დაავადების კონტროლი; ინიშნება საფეხურებრივი მკურნალობის მე-3 საფეხურიდან
• საშუალო და მძიმე ფორმის ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (ფქოდ) მქონე პაციენტებში დაავადების სიმპტომებისა და შეტევების სიხშირის შემცირების მიზნით.

2. რა უნდა იცოდეთ ფიქსფლოუს მიღების დაწყებამდე

არ გამოიყენოთ ფიქსფლოუ შემდეგი მდგომარეობების დროს:
• თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ან მომატებული მგრძნობელობა ფიქსფლოუს შემადგენელი კომპონენტების - სალმეტეროლის, ფლუტიკაზონის ან ლაქტოზას - მიმართ
სიფრთხილით გამოიყენეთ ფიქსფლოუ შემდეგი მდგომარეობების დროს:
• არ გამოიყენოთ ფიქსფლოუ ასთმის მწვავე სიმპტომების მოსახსნელად; ყოველთვის თან იქონიეთ მედიკამენტი, რომელსაც ამ მდგომარეობების დროს იყენებთ
• შეატყობინეთ ექიმს, თუ მწვავე სიმპტომების შესამსუბუქებლად ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორების უფრო ხშირად გამოყენება გჭირდებათ; ეს მიუთითებს ასთმის მიმდინარეობის გაუარესებაზე
• შეატყობინეთ ექიმს ბრონქული ასთმის უეცარი და პროგრესირებადი გამწვავების შემთხვევაში
• არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ფიქსფლოუთი მკურნალობა უნდა შეწყდეს საფეხურებრივად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ
• ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ფიქსფლოუთი, მატულობს პნევმონიის განვითარების რისკი
• შეატყობინეთ ექიმს თუ გაქვთ პულმონური ტუბერკულოზის აქტიური ან არააქტიური ფორმა, რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება
• შეატყობინეთ ექიმს თუ გაქვთ თირეოტოქსიკოზი, რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება
• ფიქსფლოუს თერაპიულ დოზებზე მაღალი დოზებით გამოყენების შემთხვევაში შესაძლოა არტერიული წნევისა და გულისცემის სიხშირის მომატება; აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ რაიმე სახის კარდიოვასკულური დაავადება, რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება
• ფიქსფლოუმ, თერაპიულ დოზებზე მაღალი დოზებით გამოყენებისას, შესაძლოა სისხლში კალიუმის დონე შეამციროს; აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ სისხლში კალიუმის დონის დაბალი შემცველობა ან ამ მდგომარეობისადმი მიდრეკილება, რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება
• ფიქსფლოუს მაღალი დოზებითა და ხანგრძლივი გამოყენებისას, მასში კორტიკოსტეროიდის შემცველობის გამო, შესაძლოა სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარება, როგორებიცაა: კუშინგის სინდრომი (ცხიმოვანი ქსოვილის ზურგზე კუზის მსგავსად ჩალაგება, მთვარისებრი სახე, ჭარბი თმიანობა და ძვლოვანი ქსოვილის სიმკვრივის დაქვეითება, განსაკუთრებით წელის მალებსა და მენჯის ძვალში), კუშინგის სინდრომის მსგავსი ნიშნები, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის სუპრესია, ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შეფერხება, ძვლოვანი ქსოვილის სიმკვრივის დაქვეითება, კატარაქტა და გლაუკომა (მომატებული თვალშიდა წნევა).
• ფიქსფლოუმ შესაძლოა ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შეფერხება გამოიწვიოს, ამიტომ პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ღებულობენ პრეპარატს, საჭიროა სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი
• ზოგიერთი პაციენტები გაცილებით მგრძნობიარენი არიან საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებისადმი, ამიტომ იქონიეთ მჭიდრო კონტაქტი თქვენს მკურნალ ექიმთან, როდესაც ორალური კორტიკოსტეროიდებიდან საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების გამოყენებაზე გადადიხართ
• ფიქსფლოუმ შესაძლოა სისხლში გლუკოზის დონის მატება გამოიწვიოს, ამიტომ აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება
• აცნობეთ ექიმს თუ იყენებთ პრეპარატ `რიტონავირს~ (ანტივირუსული მედიკამენტი), რადგან მან შესაძლოა შეგიცვალოთ დანიშნულება
ფიქსფლოუს გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად
ფიქსფლოუს ეფექტზე საკვებისა და სასმელის ერთდროული გამოყენება გავლენას არ ახდენს.
ორსულობა
• თუ ორსულად ხართ ან აპირებთ დაორსულებას, მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.
• თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ რჩევისათვის თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია
• მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, რომ მეძუძური დედა ხართ.
• ფლუტიკაზონისა და სალმეტეროლის რძეში გამოყოფის შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის, ამიტომ ბავშვის ძუძუთი კვების პერიოდში მედიკამენტი გამოიყენეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი ჩათვლის, რომ პრეპარატი თქვენთვის აუცილებელია

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა
ფიქსფლოუ ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე გავლენას არ ახდენს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფიქსფლოუს ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ. ფიქსფლოუს შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა, მაგრამ რადგან პრეპარატი გამოიყნება მხოლოდ საინჰალაციოდ, რაიმე სიფრთხილის გამოჩენა არ არის აუცილებელი.

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება
შეატყობინეთ ექიმს, თუ თქვენ ღებულობთ ისეთ მედიკამენტებს, როგორებიცაა სელექციური ან არასელექციური ბეტა-ბლოკერები (გულის დაავდებათა სამკურნალო პრეპარატები), რიტონავირი, კეტოკონაზოლი (სოკოვანი დაავადების სამკურნალო პრეპარატი) და ღვიძლის P450 3A4 იზოფერმენტული სისტემის ინჰიბიტორები (კეტოკონაზოლის მსგავსი), რადგან მან შესაძლოა შეცვალოს თქვენი დანიშნულება.

3. როგორ გამოიყენება ფიქსფლოუ

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ბრონქული ასთმა
მოზრდილი და12 წლის ზევით მოზარდი პაციენტები:
• 50მკგ სალმეტეროლის და 100მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ
ან
• 50მკგ სალმეტეროლის და 250მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ
ან
• 50მკგ სალმეტეროლის და 500მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ
4 წლის ზევით ასაკის ბავშვები:
• 50მკგ სალმეტეროლის და 100მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ
მოზრდილები:
მოზრდილ პაციენტებში ფიქსფლოუს ყველა ფორმის დოზის გაორმაგება (2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ) ხანმოკლე, 14 დღემდე, პერიოდის განმავლობაში ხასიათდება სტანდარტული დოზირების რეჟიმის (1 ინჰალაცია დღეში ორჯერ) მსგავსი ამტანობითა და უსაფრთხოების პროფილით და ბრ. ასთმის მკურნალობის საერთაშორისო გაიდლაინების მიხედვით მოიაზრება ისეთ პაციენტებში, რომლებსაც საინჰალაციო სტეროიდების დამატებითი თერაპიის, ხანმოკლე (14 დღემდე) კურსი ესაჭიროებათ.
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ):
მოზრდილები:
• ერთი ინჰალაცია 50/250მკგ ან 50/500მკგ სალმეტეროლი/ფლუტიკაზონის პროპიონატი დღეში ორჯერ

მიღების გზა და მეთოდი:
ფიქსფლოუ გამოიყენება მხოლოდ საინჰალაციო გამოყენებისთვის. შეისუნთქეთ პრეპარატი ფილტვებში პირის მეშვეობით.
თუ ფიქსფლოუ გამოწერილი აქვს ბავშვს, პრეპარატი მხოლოდ უფროსის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა იქნას გამოყენებული, რომელსაც შეუძლია დანიშნულების სწორად შესრულება.
სრული სარგებლის მისაღწევად საჭიროა ფიქსფლოუს რეგულარული გამოყენება. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა თვითნებურად იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთესად გრძნობთ.
არ შეცვალოთ წამლის დოზირება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
საინჰალაციო მოწყობილობა `ქუჰალერის~ გამოყენების ინსტრუქცია:

1. მოხსენით `ქუჰალერს~ თავსახური.

2. ერთი ხელით დაიჭირეთ `ქუჰალერის~ ქვედა ნაწილი და მეორე ხელით მოატრიალეთ მუნდშტუკი ისრის მიმართულებთ

3. ამოიღეთ კაფსულა ბლისტერიდან უშუალოდ გამოყენების წინ და მოათავსეთ იგი `ქუჰალერის~ კამერაში.

4. მოატრიალეთ მუნდშტუკი ისრის მიმართულებით და მჭიდროდ დახურეთ მოწყობილობა.

5. დაიჭირეთ ხელსაწყო ისე, რომ მუნდშტუკი მიმართული იყოს ზევით; ბოლომდე დააჭირეთ თითები ინჰალატორის ორივე გვერდზე მოთავსებულ ღილაკებს მხოლოდ ერთხელ და შემდეგ აუშვით; შედეგად კაფსულა გაიჩხვლიტება ორივე მხრიდან.
   შესუნთქვის დროს შესაძლოა კაფსულის მცირე, ჟელატინის ნაწილაკები მოხვდეს თქვენს პირის ღრუში. ჟელატინის ნაწილაკები აბსოლუტურად უსაფრთხოა და სრულად მონელდება გადაყლაპვის შემდეგ. ჟელატინის ნაწილაკების წარმოქმნის რისკს ამცირებს კაფსულის დაუყოვნებელი გამოყენება ბლისტერიდან ამოღებისთანავე და ღილაკებზე თითების მხოლოდ ერთხელ დაჭერა.

6. ღრმად ამოისუნთქეთ

7. მოათავსეთ მუნდშტუკი პირის ღრუში და ოდნავ გადაწიეთ თავი უკან. მჭიდროდ მოუჭირეთ ტუჩები მუნდშტუკს და ჩაისუნთქეთ რაც შეიძლება სწრაფად და ღრმად.

8. გამოიღეთ `ქუჰალერი~ პირიდან და შეიკავეთ სუნთქვა იმდენ ხანს, სადამდეც მოახერხებთ; შემდეგ ისუნთქეთ ჩვეულებრივ. გახსენით ხელსაწყო თავიდან და შეამოწმეთ, ხომ არ დარჩა კაფსულაში ფხვნილის ნაწილი; თუ კაფსულა ბოლომდე არ არის დაცლილი, გაიმეორეთ საფეხურები 6, 7 და 8.

9. პროცედურის შემდეგ გამოივლეთ წყალი პირის ღრუში და გადმოღვარეთ.

10. გამოყენების შემდეგ კაფსულა გადააგდეთ და დახურეთ მოწყობილობა.

არ დაგავიწყდეთ!

• მშრალად შეინახეთ თქვენი `ქუჰალერი~.
• შეინახეთ დავდახურულ მდგომარეობაში.
• არასოდეს ამოისუნთქოთ ხელსაწყოში.
• გაააქტიურეთ ხელსაწყო მხოლოდ მაშინ, როდესაც მზად ხართ მედიკამენტის გამოყენებისათვის.
• არ მიიღოთ რეკომენდებულზე მაღალი დოზა.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:
გამოყენება ბავშვებში:
არ არის მონაცემები ფიქსფლოუს 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:
არ არის საჭირო დოზის კორექცია ხანდაზმულ პაციენტებში.

სპეციალური მდგომარეობები:
თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:
დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობის დროს.
თუ გაქვთ იმის განცდა, რომ ფიქსფლოუს ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.
თუ გამოიყენეთ ფიქსფლოუს თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი:
თუ მიიღეთ ფიქსფლოუს თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ დაგავიწყდათ ფიქსფლოუს გამოყენება:
თუ დაგავიწყდათ ფიქსფლოუს გამოყენება, შეისუნთქეთ წამლის შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ, დოზირების რეჟიმის შესაბამისად.
არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.
ფიქსფლოუთი თერაპიის შეწყვეტის შესაძლო ეფექტები
არ შეიძლება ფიქსფლოუთი თერაპიის უეცარი შეწყვეტა ბრონქული ასთმის მოსალოდნელი გამწვავების გამო. ფიქსფლოუთი მკურნალობა უნდა შეწყდეს საფეხურებრივად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატის მიღების უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლოა გაამწვავოს რესპირაციული სიმპტომები.
ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლოა სიმპტომური დეკომპენსაცია (ფილტვების ფუნქციური უკმარისობა) გამოიწვიოს; მკურნალობა უნდა შეწყდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ძალიან ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე მეტ პაციენტში):
• თავის ტკივილი – მცირდება მკურნალობის განმავლობაში
• ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში ბანალური გაციების სიხშირის მომატება
ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):
• რძიანა (მტკივნეული, მოკრემისფრო-მოყვითალო, ამობურცული ნადები) პირის ღრუსა და ყელში. ასევე გლოსიტი, ხმის ჩახლეჩა და ყელის გაღიზიანება. ყოველი ინჰალაციის შემდეგ პირის ღრუში წყლის გამოვლება და გადმოღვრა ამცირებს ამ გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს. რძიანას სამკურნალოდ შესაძლოა ექიმმა ანტიფუნგალური მედიკამენტი გამოგიწეროთ
• გახშირებული და არარეგულარული გულისცემის შეგრძნება (პალპიტაცია) – ზოგადად ეს არასახიფათო გვერდითი მოვლენაა და მკურნალობასთან ერთად მცირდება
• კუნთების კრამპები
შემდეგი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (ფქოდ) მქონე პაციენტებში:
• პნევმონია და ბრონქიტი (ფილტვების ინფექციები). შეატყობინეთ ექიმს, თუ შემდეგ სიმპტომებს შენიშნავთ: ნახველის გაძლიერებული პროდუქცია, ნახველის ფერის ცვლილება, სიცხე, შემცივნება, ხველის გაძლიერება, სუნთქვის პრობლემების გაძლიერება
• სისხლჩაქცევები და მოტეხილობები
• დანამატი წიაღების ანთება (სინუსიტები)
• სისხლში კალიუმის დონის შემცირება (თქვენ შესაძლოა გქონდეთ არათანაბარი გულისცემა, კუნთების სისუსტე და კრამპები)
არახშირი (გამოვლინდა 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):
• გამონაყარი
• ტაქიკარდია (ძალიან გახშირებული გულისცემა)
იშვიათი (გამოვლინდა 1000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):
• ალერგიული რეაქციები: თუ შენიშნავთ, რომ ფიქსფლოუს გამოყენების შემდეგ სუნთქვა გაგიუარესდათ – გაქვთ შეუკავებელი ხველა და ხმაურიანი სუნთქვა, გაქვთ ქავილი და სხეულის ნაწილების (განსაკუთრებით სახის, ენის ან ყელის) შეშუპება, შეწყვიტეთ ფიქსფლოუს მიღება და დაუყოვნებლად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს
• ფიქსფლოუს განსაკუთრებით მაღალი დოზების და ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა შემცირდეს ორგანიზმის მიერ სტეროიდული ჰორმონების პროდუქცია, რასაც შესაძლოა მოჰყვეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
— ბავშვების და მოზარდების ზრდაში ჩამორჩენა
— ძვლების დასუსტება
— კატარაქტა და გლაუკომა
— წონის მატება
— მთვარისებრი სახე (კუშინგის სინდრომი)
— თქვენი ექიმი რეგულარულად შეგამოწმებთ ნებისმიერი ამ გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში და უზრუნველყოფს ფიქსფლოუს იმ მინიმალური დოზით მკურნალობას, რომელიც თქვენი ბრონქული ასთმის სიმპტომების კონტროლისთვისაა აუცილებელი.
• არითმია (არათანაბარი ან დამატებითი გულის შეკუმშვების შეგრძნება). აცნობეთ თქვენს ექიმს, მაგრამ არ შეწყვიტოთ ფიქსფლოუს გამოყენება თვითნებურად
• სისხლში გლუკოზის დონის მომატება. თუ თქვენ გაქვთ დიაბეტი, შესაძლოა სისხლში გლუკოზის დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი და მკურნალობის დარეგულირება დაგჭირდეთ
• ქცევითი ცვლილებები, როგორიცაა უჩვეულო აქტივობა და გაღიზიანებადობა (უფრო ხშირია ბავშვებში)
• სახსრების ტკივილი და შეშუპება, კუნთების ტკივილი

5. როგორ ინახება ფიქსფლოუ
შეინახეთ ფიქსფლოუ თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.
შეინახეთ მშრალ, ოთახის, 250ჩ –ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.
პრეპარატი გამოიყენეთ მითითებული გამოყენების ვადის შესაბამისად.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.
მწარმოებელი:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3; Esenyurt / İstanbul /Turkey
Tel: (0212) 622 66 00
Fax: (0212) 623 19 52

რეგისტრაციის მფლობელი
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467; Maslak, Sariyer - Istanbul / Turkey