კრუზაფენი****®

საინექციოხსნარი8მგ/4მლ,ტაბლეტები8მგ,პერორალურიხსნარი8მგ/10****მლ

---

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება

შემოგარსული ტაბლეტები: 8 მგ ონდანსეტრონი თითო ტაბლეტზე.

პერორალური ხსნარი: 8მგ ონდანსეტრონი/10მლ

საინექციო ხსნარი: 2მგ ონდანსეტრონი/მლ

სხვა ნივთიერებები

საინექციო ხსნარი: ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

ტაბლეტები: ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი ყვითელი.

გამოყენება

კრუზაფენი მიეკუთვნება ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს. ფარმაცევტული სუბსტაციები ან მკურნალობის მეთოდები რიგ შემთხვევებში ახდენს გულისრევის და ღებინების გამომწვევი ნივთიერების გამოყოფის სტიმულირებას. კრუზაფენი ახდენს მსგავსი ნივთიერებების ბლოკირებას და ამგვარად, გააჩნია გულისრევის და ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება.

მოზრდილები: კრუზაფენის საინექციო ხსნარი, ტაბლეტები ან პერორალური ხსნარი

გამოიყენება გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ, რაც გამოწვეულია ზოგიერთი სამედიცინო მკურნალობით, როგორიცაა სიმსივნის ქიმიოთერაპია ან რადიოთერაპია. კრუზაფენის საინექციო ხსნარი, ტაბლეტები ან პერორალური ხსნარი გამოიყენება ასევე ოპერაციის შემდეგ პაციენტებში გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.

ბავშვები: კრუზაფენი გამოიყენება ≥6 თვის ასაკის ბავშვებში სიმსივნის ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ; ოპერაციის შემდეგ ღებინების პრევენციისა და მკურნალობისთვის ≥1 თვის ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენება

კრუზაფენიარმიიღოთ თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ონდანსეტრონის ან კრუზაფენის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ.

გვერდითი მოვლენები

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დადასტურებული ჰიპერმგრძნობელობა 5HT3 რეცეპტორის სხვა ანტაგონისტების მიმართ. რეკომენდებულია რესპირატორული სისტემის გვერდითი რეაქციების მკურნალობა;

ექიმები ძალიან ფრთხილად უნდა იყვნენ, რადგან ამ გვერდითმა რეაქციებმა

შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობა.

იშვიათად, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ონდანსეტრონს, აღინიშნა ეკგ-ზე დროებითი ცვლილებები, მათ შორის QT გახანგრძლივება. გარდა ამისა, პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, დაფიქსირდა არითმიის (ტორსადე დე პოინტეს) სინდრომის შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ ონდანსეტრონს.

განსაკუთრებული მითითებები

ონდანსეტრონი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც უკვე აქვთ ან შეიძლება განუვითარდეთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება. ეს მდგომარეობები ითვალისწინებს

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ელექტროლიტური დარღვევები, თანდაყოლილი ხანგრძლივი QT სინდრომი ან პაციენტებს, რომლებიც იღებენ სხვა პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ QT ინტერვალის გახანგრძლივება. ვინაიდან ცნობილია, რომ ონდანსეტრონი ზრდის მსხვილი ნაწლავის ტრანზიტის დროს,

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ნაწლავის ქვემწვავე ობსტრუქციის ნიშნები, უნდა იმყოფებოდნენ მონიტორინგის ქვეშ გამოყენების შემდეგ. პაციენტებში, რომლებსაც

უტარდებათ ადენოიდების და ტონზილექტომია, კრუზაფენით გულისრევისა და ღებინების

პროფილაქტიკამ შეიძლება შენიღბოს ფარული სისხლდენა. ამგვარად, ასეთ პაციენტებში აუცილებელია ფრთხილი მონიტორინგი ონდანსეტრონის მიღების შემდეგ.

კრუზაფენის ტაბლეტები არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა იშვიათი კვებითი პრობლემებით, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

ბავშვები: ბავშვებში, რომლებიც ჰეპატოტოქსიურ ქიმიოთერაპიასთან ერთად იღებენ ონდანსეტრონს, რეკომენდებულია ჩატარდეს ღვიძლის უკმარისობის ფრთხილი

მონიტორინგი.

სხვასამკურნალოსაშუალებების****გამოყენება

არ არსებობს მტკიცებულება იმისა, რომ ონდანსეტრონი იწვევს ან თრგუნავს სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმს, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება მასთან ერთად. სპეციფიურმა ცდებმა აჩვენა, რომ არ აღინიშნება ონდანსეტრონის ურთიერთქმედება ალკოჰოლთან, ტემაზეპამთან, ფუროსემიდთან, ამფენტამინთან, ტრამადოლთან, მორფინთან, ლიდოკაინთან, თიოპენტალთან ან პროპოფოლთან. ონდანსეტრონი მეტაბოლიზდება სხვადასხვა ენზიმებით P-450 ციტოქრომებიდან: CYP3A4, CYP2D6 და CYP1A2. მეტაბოლური ფერმენტების მრავალფეროვნების გამო, რომლებსაც შეუძლიათ

ონდანსეტრონის მეტაბოლიზება, ერთი ფერმენტის დათრგუნვა ან ერთი ფერმენტის

აქტივობის დაქვეითება (მაგ. CYP2D6 გენეტიკური დეფიციტი) ჩვეულებრივ კომპენსირდება სხვა ფერმენტებით და უნდა გამოიწვიოს მცირე ან უმნიშვნელო ცვლილება ონდანსეტრონის საერთო კლირენსის ან საჭირო დოზის მხრივ.

ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი: პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ CYP3A4-ის ძლიერ ინდუქტორებს (მაგ. ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი), გაიზარდა ონდანსეტრონის პერორალური კლირენსი და შემცირდა ონდანსეტრონის კონცენტრაცია სისხლში.

ტრამადოლი: კვლევათა მცირე მონაცემები აჩვენებს, რომ ონდანსეტრონს შეუძლია შეამციროს ტრამადოლის ანალგეზიური მოქმედება.

კრუზაფენის გამოყენებამ იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT-ს, შეიძლება გამოიწვიოს QT ინტერვალის შემდგომი გახანგრძლივება. კრუზაფენის

ერთდროულმა გამოყენებამ კარდიოტოქსიკურ საშუალებებთან (მაგ. ანთრაციკლინებთან) შეიძლება გაზარდოს არითმიის განვითარების რისკი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ონდანსეტრონის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულებში დადგენილი არ არის. ექსპერიმენტული ცხოველებზე კვლევების შეფასება არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე ემბრიონის, ანუ ნაყოფის განვითარების, გესტაციის მიმდინარეობის და პერი- და პოსტ-ნატალური განვითარების მხრივ. თუმცა, რადგან ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები ყოველთვის არ განსაზღვრავს ადამიანებში მოსალოდნელ პასუხს, ორსულობის დროს ონდანსეტრონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ტესტებმა აჩვენეს, რომ ონდანსეტრონი გადადის მეძუძური ცხოველების რძეში. ამიტომ რეკომენდებულია, რომ დედებმა, რომლებიც იღებენ კრუზაფენს®, არ გამოკვებონ ჩვილები ძუძუთი.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

ფსიქომოტორული ტესტირებისას ონდანსეტრონი არ არღვევს მოქმედების უნარს და არ იწვევს სედაციას.

ონდანსეტრონის ფარმაკოლოგიის გათვალისწინებით, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ

მან გავლენა მოახდინოს ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

მიღების წესი

ტაბლეტები და პერორალური ხსნარი მიიღება პერორალურად. საინექციო შეყვანა ხდება

ინტრამუსკულურად ან ინტრავენურად.

ქიმიოთერაპიით და რადიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება:

მოზრდილები

კრუზაფენის საინექციო დოზა უნდა იყოს მოქნილი, დღეში 8-32 მგ დიაპაზონში და შერჩეული, როგორც აღწერილია ქვემოთ.

ზომიერად ემეტოგენური ქიმიოთერაპია და რადიოთერაპია: პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ემეტოგენურ ქიმიოთერაპიას ან რადიოთერაპიას, კრუზაფენი შეიძლება გამოყენებული იყოს პერორალურად (ტაბლეტები ან პერორალური ხსნარი), ან ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანის გზით. პერორალური მიღებისთვის გამოიყენება 8მგ მკურნალობამდე 1-2 საათით ადრე. პარენტერალურად მიღებისას დოზა არის 8მგ ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ნელი ინექციის სახით, უშუალოდ მკურნალობის დაწყებამდე. პირველი 24 საათის შემდეგ, მოგვიანებითი ან გახანგრძლივებული ღებინების თავიდან ასაცილებლად, კრუზაფენით პერორალური მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს რეკომენდებული დოზით 8 მგ დღეში ორჯერ, მკურნალობის კურსიდან 5 დღემდე.

ძლიერი ემეტოგენური ქიმიოთერაპია: პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ძლიერ ემეტოგენურ ქიმიოთერაპიას, მაგ. ცისპლატინის მაღალი დოზით, კრუზაფენი შეიძლება გამოყენებული იყოს პერორალურად ან ინტრავენურად ან ინტრამუსკულურად. პერორალური მიღებისთვის რეკომენდებული დოზაა 24მგ, 12მგ დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატთან ერთად, ქიმიოთერაპიამდე ერთი ან ორი საათით ადრე. რეკომენდებული დოზა ი.ვ./ი.მ. შეყვანისას არის 8მგ ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ნელი ინექციით უშუალოდ ქიმიოთერაპიის წინ, რასაც მოსდევს ორი შემდგომი ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული დოზა 8მგ-ით 2-4 საათის ინტერვალით, ან მუდმივი ინფუზიით 1 მგ/სთ 24 საათამდე.

ალტერნატიულად, რეკომენდებული ი.ვ./ი.მ. დოზაა 32მგ ერთჯერადი დოზა,

განზავებული 50-100მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან სხვა თავსებად საინფუზიო სითხეში და შეჰყავთ ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში. დოზირების რეჟიმის შერჩევა უნდა მოხდეს ემეტოგენური გამოწვევის სიმძიმის მიხედვით.

კრუზაფენის ეფექტურობა ძლიერი ემეტოგენური ქიმიოთერაპიისას შეიძლება გაიზარდოს ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე 20 მგ დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის ვენაში შეყვანით. პირველი 24 საათის შემდეგ დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული ღებინებისგან დასაცავად,

კრუზაფენით პერორალური მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს რეკომენდებული დოზით 8 მგ დღეში ორჯერ, მკურნალობის კურსიდან 5 დღემდე.

ბავშვები:

ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება ბავშვებში ≥6 თვის ასაკში და

მოზარდებში.

ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევისას და ღებინებისას დოზა შეიძლება გამოითვალოს სხეულის ზედაპირის ფართობის ან სხეულის წონის მიხედვით (იხილეთ ქვემოთ). სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დოზირებისას მიიღება უფრო მაღალი დღიური დოზები, ვიდრე სხეულის ზედაპირის ფართობზე გადაანგარიშებით დოზირებისას. საინექციო ონდანსეტრონი უნდა განზავდეს 5% დექსტროზაში ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდში ან ნებისმიერ თავსებად ინტრავენურად შესაყვან სითხეში და შეყვანა ხდება ინტრავენურად არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში.

არ არსებობს კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების მონაცემები კრუზაფენის გამოყენების შესახებ ქიმიოთერაპიით გამოწვეული მოგვიანებითი ან გახანგრძლივებული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისთვის. არ არსებობს კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების მონაცემები ბავშვებში რადიოთერაპიის შედეგად გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების დროს კრუზაფენის გამოყენების შესახებ.

დოზა სხეულის ზედაპირის ფართობის საფუძველზე.

კრუზაფენი უნდა დაინიშნოს ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე ერთჯერადი ინტრავენური დოზით 5მგ/მ2. ინტრავენური შეყვანა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს.

პერორალურად მიღება შეიძლება დაიწყოს 12 საათის შემდეგ 5 დღის განმავლობაში

(ცხრილი 1). საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილთა დოზას

32 მგ-ს.

ცხრილი 1: ქიმიოთერაპიის დოზა სხეულის ზედაპირის ფართობის (სზფ) მიხედვით ბავშვები ≥ 6 თვე

და მოზარდები

სზფ | დღე 1 (1,2) | დღეები 2-6 (2)
---|---|---
<0,6 მ2 | 5მგ/მ2 ვენაში და შემდეგ 2 მგ პერორალური ხსნარი 12 საათის შემდეგ | 2 მგ პერორალური ხსნარი ყოველ 12 საათში
≥0.6 მ2 | 5მგ/მ2 ვენაში და 4 მგ პერორალური ხსნარი ან ტაბლეტი 12 საათის შემდეგ | 4 მგ პერორალური ხსნარი ან ტაბლეტი ყოველ 12 საათში

დოზირება სხეულის წონის მიხედვით

სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დოზირებისას მიიღება უფრო მაღალი დღიური

დოზები, ვიდრე სხეულის ზედაპირის ფართობზე გადაანგარიშებით დოზირებისას. კრუზაფენი უნდა დაინიშნოს ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე ერთჯერადი ინტრავენური დოზით 0,15 მგ/კგ. ინტრავენური მიღება არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ. შესაძლებელია ორი დამატებითი ინტრავენური დოზის შეყვანა 4 საათის ინტერვალით. საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილთა დოზას 32 მგ-ს. პერორალურად მიღება შეიძლება დაიწყოს 12 საათის შემდეგ 5 დღის განმავლობაში (ცხრილი 2).

ცხრილი 2: ქიმიოთერაპიის დოზა სხეულის წონის მიხედვით ბავშვები ≥6 თვე და

მოზარდები

წონა | დღე 1 (1,2) | დღეები 2-6 (2)
---|---|---
≤10 კგ | 3 დოზამდე 0.15 მგ/კგ ყოველ 4 საათში | 2 მგ პერორალური ხსნარი ყოველ 12 საათში

10 კგ-მდე | 3 დოზამდე 0,15 მგ/კგ ყოველ 4 საათში | 4 მგ პერორალური ხსნარი ან ტაბლეტი ყოველ 12 საათში

1.ვენაში შეყვანა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს.

2. საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილთა დოზას 32 მგ.

ხანდაზმულები

კრუზაფენი® კარგად გადაიტანება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში და საჭირო არ არის დოზის, დოზირების სიხშირის ან შეყვანის გზის შეცვლა.

პოსტოპერაციული გულისრევა და ღებინება

მოზრდილები

პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების პროფილაქტიკისთვის კრუზაფენი შეიძლება მიღებულ იქნას პერორალურად (ტაბლეტები ან პერორალური ხსნარი) ან ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ინექციით. რეკომენდებული პერორალური დოზაა 16 მგ, ანესთეზიამდე ერთი საათით ადრე, ან 8 მგ ანესთეზიამდე ერთი საათით ადრე, ხოლო შემდეგ კიდევ ორი 8 მგ-იანი დოზა 8 საათიანი ინტერვალებით. ალტერნატიულად, კრუზაფენი საინექციო, 4 მგ დოზით ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ნელი ინექციით სააანესთეზიო შეყვანისას.

პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების სამკურნალოდ დადგენილი რეკომენდებული დოზაა 4 მგ ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ნელი ინექციით.

ბავშვები

პოსტოპერაციული გულისრევა და ღებინება ≥1 თვის ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში.

პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების თავიდან ასაცილებლად პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ოპერაცია ზოგადი ანესთეზიით, ონდანსეტრონის ერთჯერადი დოზა შეიძლება მიღებულ იქნას ინტრავენური ნელი ინექციით (არანაკლებ 30 წამი) დოზით 0.1 მგ/კგ, მაქსიმალური დოზით 4 მგ სააანესთეზიო შეყვანამდე ან მის შემდეგ. პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების სამკურნალოდ პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ოპერაცია ზოგადი ანესთეზიით, ონდანსეტრონის ერთჯერადი დოზა შეიძლება შეყვანილი იყოს ინტრავენური ნელი ინექციით (არანაკლებ 30 წამი), დოზით 0.1 მგ/კგ, მაქსიმალური დოზით 4 მგ. არ არსებობს მონაცემები კრუზაფენის გამოყენების შესახებ პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების სამკურნალოდ 2

წლამდე ასაკის ბავშვებში. არ ჩატარებულა კვლევები კრუზაფენის პერორალური გამოყენების შესახებ პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების

პროფილაქტიკისა ან მკურნალობისთვის. რეკომენდებულია ნელი ინტრავენური

შეყვანა (არანაკლებ 15 წუთისა).

ხანდაზმულები

კრუზაფენის გამოყენების შეზღუდული გამოცდილებაა ხანდაზმულებში პოსტოპერაციული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისას, თუმცა კრუზაფენი კარგად გადაიტანება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ქიმიოთერაპიას.

პაციენტები თირკმელების უკმარისობით

საჭირო არ არის დღიური დოზის ან დოზირების სიხშირის ან მიღების გზის შეცვლა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

კრუზაფენის კლირენსი მნიშვნელოვნად მცირდება და შრატში ნახევარგამოყოფის პერიოდი მნიშვნელოვნად გაიზარდა სუბიექტებში ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევით. ასეთ პაციენტებში საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს.

სპარტეინის/დებრიზოკინის სუსტი მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტები

ონდანსეტრონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება სუბიექტებში, რომლებიც

კლასიფიცირდება როგორც სპარტეინისა და დებრიზოკინის სუსტი მეტაბოლიზატორები. ასეთ პაციენტებში განმეორებითი დოზირების შედეგად პრეპარატის ექსპოზიციის დონე არ იქნება ზოგადი პოპულაციის დონისგან განსხვავებული. საჭირო არ არის დღიური დოზის ან დოზის სიხშირის შეცვლა.

ჭარბი დოზა

ამჟამად მცირე რამ არის ცნობილი ონდანსეტრონის დოზის გადაჭარბების შესახებ. უმეტეს შემთხვევაში სიმპტომები შედარებული იყო იმ პაციენტებში არსებულ სიმპტომებთან, რომლებიც იღებდნენ მითითებულ დოზებს. სიმპტომები, რომლებიც დაფიქსირდა, მოიცავს მხედველობის პრობლემებს, მძიმე ყაბზობას, დაბალ არტერიულ წნევას და ანგიოპნევმოგასტრიულ ეპიზოდს მეორე ხარისხის გარდამავალი ატრიოვენტრიკულური ბლოკადით.

ონდანსეტრონის სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, ამიტომ ჭარბი დოზირების ყველა შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სათანადოდ სიმპტომატური და დამხმარე თერაპია. ონდანსეტრონის დოზის გადაჭარბების სამკურნალოდ იპეკაკუანას გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან პაციენტები სავარაუდოდ არ რეაგირებენ თვით კრუზაფენის ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტის გამო.

დოზის გამოტოვება

დოზის მიღების გამორჩენისას, თუ გაქვთ გულისრევა ან ღებინება, მიიღეთ როგორც კი გაგახსენდებათ და შემდეგ გააგრძელეთ შემდეგი დოზით დოზირების სქემის მიხედვით. თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება და არ გაქვთ გულისრევა ან ღებინება, მიიღეთ შემდეგი დოზა თქვენი დოზირების სქემის მიხედვით.

გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, კრუზაფენმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

გვერდითი რეაქციები აღწერილია ქვემოთ ორგანოთა სისტემისა და სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება, როგორც ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 და <1/10), არახშირი (≥1/1000 და <1/100), იშვიათი (≥1/10.000 და <1/1000 ) და ძალიან იშვიათი (<1/10.000).

დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები.

იმუნური სისტემის****დარღვევები

იშვიათი: დაუყოვნებელი ალერგიული რეაქცია, რომელიც შეიძლება იყოს სერიოზული და მოიცავდეს სიმპტომებს, როგორიცაა უეცარი ხიხინი.

ნერვული სისტემის****დარღვევები

ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი.

არახშირი: კრუნჩხვები, მოძრაობის დარღვევები (მათ შორის ექსტრაპირამიდული რეაქციები, როგორიცაა დისტონიური რეაქციები, კრუნჩხვები და დისკინეზია). *

იშვიათად: თავბრუსხვევა სწრაფი შეყვანისას ვენაში.

მხედველობის****დარღვევები

იშვიათი: მხედველობის დროებითი დარღვევები (მაგ. მხედველობის დაბინდვა) ძირითადად ვენაში შეყვანისას.

ძალიან იშვიათი: დროებითი სიბრმავე ძირითადად ვენაში შეყვანისას. **

გულის დარღვევები

არახშირი: არითმიები, გულმკერდის არეში ტკივილი ST სეგმენტის დათრგუნვით ან მის გარეშე, ბრადიკარდია.

სისხლძარღვთა****დარღვევები

ხშირი: სითბოს და სიწითლის შეგრძნება.

არახშირი: დაბალი არტერიული წნევა.

სასუნთქი სისტემის,გულმკერდის დაშუასაყარის დარღვევები

არახშირი: სლოკინი.

კუჭ-ნაწლავის****დარღვევები

ხშირი: ყაბზობა, ადგილობრივი წვის შეგრძნება სუპოზიტორიების შეყვანის შემდეგ.

ღვიძლისა და სანაღვლე****გზების დარღვევები

არახშირი: ღვიძლის ფუნქციის ტესტის შედეგებში უსიმპტომო მომატება.***

ზოგადი დარღვევები დამდგომარეობები შეყვანისადგილას

ხშირი: ადგილობრივი რეაქციები ინტრავენური ინექციის ადგილას.

• მათ მიერ დაფიქსირებული იყო კლინიკური სიმპტომების გახანგრძლივება

საბოლოო მტკიცებულების გარეშე.

**. უმეტესობა სიბრმავის დაფიქსირებული შემთხვევების მეორდებოდა 20 წუთის განმავლობაში. პაციენტების უმეტესობამ მიიღო ცისპლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიული საშუალებები. გარდამავალი სიბრმავის ზოგიერთი შემთხვევა კორტიკალური წარმოშობის იყო.

*** ეს მდგომარეობები ხშირად დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ

ცისპლატინით ქიმიოთერაპიას.

ბავშვები

ბავშვებში და მოზარდებში არასასურველი რეაქციების პროფილი მოზრდილებში

არსებული პროფილის მსგავსი იყო.

შენახვის წესი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის

შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფორმა 3 რეცეპტით გასაცემი პრეპარატი.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Meditrina LTD. Pharmaceutical Company Irakleitou 117, 15238 Halandri, Athens

ტელ: +302106726260, ფაქსი: +302106726160, ელ-ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი

Rafarm AEBE Pharmaceutical Industries Peania, Attikis., ტელ. +30 210 6643835.

ინსტრუქცია**:**ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

**კრუზაფენი® **საინექციო **ხსნარი8მგ/4მლ,ტაბლეტები8მგ,**პერორალური ხსნარი

8მგ/10მლ-****ონდანსეტრონი

პრეპარატის მირებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია**,**რადგან ის შეიცავს

თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას**.**

- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.

- დამატებითი შეკითხვების შემთხევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს პრეპარატი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. ამან

შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები იგივეა, რაც

თქვენი.

- თუ განვითარდა რომელიმე გვერდითი ეფექტი, მათ შორის ნებისმიერი შესაძლო

გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ

თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ინსტრუქციის შინაარსი

1. რა არის კრუზაფენი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ კრუზაფენის მიღებამდე
3. როგორ მიიღება კრუზაფენი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება კრუზაფენი
6. სხვა ინფორმაცია
7. რა არის კრუზაფენი და რისთვის გამოიყენება

კრუზაფენი მიეკუთვნება ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს.

ფარმაცევტული სუბსტაციები ან მკურნალობის მეთოდები რიგ შემთხვევებში ახდენს

გულისრევის და ღებინების გამომწვევი ნივთიერების გამოყოფის სტიმულირებას.

კრუზაფენი ახდენს მსგავსი ნივთიერებების ბლოკირებას და ამგვარად, აქვს

გულისრევის და ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება.

მოზრდილები: კრუზაფენის საინექციო ხსნარი, ტაბლეტები ან პერორალური ხსნარი

გამოიყენება გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ, რაც გამოწვეულია

ზოგიერთი სამედიცინო მკურნალობით, როგორიცაა სიმსივნის ქიმიოთერაპია ან

რადიოთერაპია. კრუზაფენის საინექციო ხსნარი, ტაბლეტები ან პერორალური

ხსნარი გამოიყენება ასევე ოპერაციის შემდეგ პაციენტებში გულისრევისა და

ღებინების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.

ბავშვები: კრუზაფენი გამოიყენება ≥6 თვის ასაკის ბავშვებში სიმსივნის

ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ და

გულისრევისა და ოპერაციის შემდეგ ღებინების პრევენციისა და მკურნალობისთვის

≥1 თვის ასაკის ბავშვებში.

2. რა უნდა იცოდეთ კრუზაფენის მიღებამდე

არ მიიღოთ კრუზაფენი**:** თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ონდანსეტრონის

ან კრუზაფენის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის

რეაქცია დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დადასტურებული

ჰიპერმგრძნობელობა 5HT3 რეცეპტორის სხვა ანტაგონისტების მიმართ. უნდა

ჩატარდეს რესპირატორული სისტემის გვერდითი რეაქციების მკურნალობა და

ექიმები ძალიან ფრთხილად უნდა იყვნენ, რადგან ამ გვერდითმა რეაქციებმა

შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობა.

იშვიათად, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ონდანსეტრონს, აღინიშნა ეკგ-ზე

დროებითი ცვლილებები, მათ შორის QT გახანგრძლივება. გარდა ამისა,

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, დაფიქსირდა არითმიის (ტორსადე დე პოინტეს)

სინდრომის შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ ონდანსეტრონს.

ონდანსეტრონი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც უკვე აქვთ ან

შეიძლება განუვითარდეთ QTc-ის გახანგრძლივება. ეს მდგომარეობები მოიცავს

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ელექტროლიტური დარღვევები, თანდაყოლილი

ხანგრძლივი QT სინდრომი ან პაციენტებს, რომლებიც იღებენ სხვა პრეპარატებს,

რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ QT ინტერვალის გახანგრძლივება. ვინაიდან

ცნობილია, რომ ონდანსეტრონი ზრდის მსხვილი ნაწლავის ტრანზიტის დროს,

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ნაწლავის ქვემწვავე ობსტრუქციის ნიშნები, უნდა

იმყოფებოდნენ მონიტორინგის ქვეშ გამოყენების შემდეგ. პაციენტებში, რომლებსაც

უტარდებათ ტონზილექტომია და ადენოიდები, გულისრევისა და ღებინების

პროფილაქტიკამ კრუზაფენით შეიძლება შენიღბოს ფარული სისხლდენა. ამგვარად,

ასეთ პაციენტებში აუცილებელია ფრთხილი მონიტორინგი ონდანსეტრონის მიღების

შემდეგ. კრუზაფენის ტაბლეტები არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა იშვიათი კვებითი

პრობლემებით, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი ან

გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

ბავშვები: ბავშვებში, რომლებიც იღებენ ონდანსეტრონს ჰეპატოტოქსიურ

ქიმიოთერაპიასთან ერთად, უნდა ჩატარდეს ღვიძლის უკმარისობის ფრთხილი

მონიტორინგი.

სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება**:** აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს,

თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები,

თუნდაც ისინი, რომლებიც მიღებულია ურეცეპტოდ. არ არსებობს მტკიცებულება

იმისა, რომ ონდანსეტრონი იწვევს ან თრგუნავს სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმს,

რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება მასთან ერთად. სპეციფიურმა ცდებმა აჩვენა,

რომ არ აღინიშნება ონდანსეტრონის ურთიერთქმედება ალკოჰოლთან,

ტემაზეპამთან, ფუროსემიდთან, ალფენტამილთან, ტრამადოლთან, მორფინთან,

ლიდოკაინთან, თიოპენტალთან ან პროპოფოლთან. ონდანსეტრონი

მეტაბოლიზდება სხვადასხვა P-450 ციტოქრომებიდან: CYP3A4, CYP2D6 და CYP1A2.

მეტაბოლური ფერმენტების მრავალფეროვნების გამო, რომლებსაც შეუძლიათ

ონდანსეტრონის მეტაბოლიზება, ერთი ფერმენტის დათრგუნვა ან ერთი ფერმენტის

აქტივობის დაქვეითება (მაგ. CYP2D6 გენეტიკური დეფიციტი) ჩვეულებრივ

კომპენსირდება სხვა ფერმენტებით და უნდა გამოიწვიოს მცირე ან უმნიშვნელო

ცვლილება ონდანსეტრონის საერთო კლირენსის ან საჭირო დოზის მხრივ.

ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი: პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ

CYP3A4-ის ძლიერ ინდუქტორებს (მაგ. ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი),

გაიზარდა ონდანსეტრონის პერორალური კლირენსი და შემცირდა ონდანსეტრონის

კონცენტრაცია სისხლში.

ტრამადოლი: მცირე კვლევების მონაცემები აჩვენებს, რომ ონდანსეტრონს შეუძლია

შეამციროს ტრამადოლის ანალგეზიური მოქმედება.

კრუზაფენის გამოყენებამ იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ

QT-ს, შეიძლება გამოიწვიოს QT-ის შემდგომი გახანგრძლივება. კრუზაფენის

ერთდროულმა გამოყენებამ კარდიოტოქსიკურ საშუალებებთან (მაგ.

ანთრაციკლინებთან) შეიძლება გაზარდოს არითმიის განვითარების რისკი.

ორსულობა და ლაქტაცია: ონდანსეტრონის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულებში

დადგენილი არ არის. ექსპერიმენტული ცხოველების კვლევების შეფასება არ

მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე ემბრიონის, ანუ

ნაყოფის განვითარების, გესტაციის მიმდინარეობის და პერი- და პოსტ-ნატალური

განვითარების მხრივ. თუმცა, რადგან ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები

ყოველთვის არ განსაზღვრავს ადამიანებში მოსალოდნელ პასუხს, ორსულობის

დროს ონდანსეტრონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ტესტებმა აჩვენეს, რომ

ონდანსეტრონი გადადის მეძუძური ცხოველების რძეში. ამიტომ რეკომენდებულია,

რომ დედებმა, რომლებიც იღებენ კრუზაფენს®, არ გამოკვებონ ჩვილები ძუძუთი.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა: ფსიქომოტორული ტესტირებისას

ონდანსეტრონი არ არღვევს მოქმედების უნარს და არ იწვევს სედაციას.

ონდანსეტრონის ფარმაკოლოგიის გათვალისწინებით, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ

მან გავლენა მოახდინოს ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

3. როგორ მიიღება კრუზაფენი

ყოველთვის მიიღეთ კრუზაფენი ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა გითხრა. თუ არ ხართ

დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ტაბლეტები და

პერორალური ხსნარი მიიღება პერორალურად. ინექციური შეყვანა ხდება

ინტრამუსკულურად ან ინტრავენურად.

ქიმიოთერაპიით და რადიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება:

მოზრდილები: კრუზაფენის საინექციო დოზა უნდა იყოს მოქნილი დღეში 8-32 მგ

დიაპაზონში და შერჩეული, როგორც ნაჩვენებია ქვემოთ.

ზომიერად ემეტოგენური ქიმიოთერაპია და რადიოთერაპია : პაციენტებში,

რომლებიც იღებენ ემეტოგენურ ქიმიოთერაპიას ან რადიოთერაპიას, კრუზაფენი

შეიძლება გამოყენებული იყოს პერორალურად (ტაბლეტები ან პერორალური

ხსნარი), ან ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანის გზით. პერორალური

მიღებისთვის გამოიყენება 8მგ მკურნალობამდე 1-2 საათით ადრე. პარენტერალურად

მიღებისას დოზა არის 8მგ ნელი ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ინექციის

სახით, უშუალოდ მკურნალობის დაწყებამდე. პირველი 24 საათის შემდეგ,

დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული ღებინებისგან თავიდან ასაცილებლად

კრუზაფენით პერორალური მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს რეკომენდებული

დოზით 8 მგ დღეში ორჯერ, მკურნალობის კურსიდან 5 დღემდე.

ძლიერი ემეტოგენური ქიმიოთერაპია : პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ძლიერ

ემეტოგენურ ქიმიოთერაპიას, მაგ. ცისპლატინის მაღალი დოზით, კრუზაფენი

შეიძლება გამოყენებული იყოს პერორალურად ან ინტრავენურად ან

ინტრამუსკულურად. პერორალური მიღებისთვის რეკომენდებული დოზაა 24მგ,

12მგ დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატთან ერთად, ქიმიოთერაპიამდე ერთი ან

ორი საათით ადრე. რეკომენდებული დოზა ი.ვ./ი.მ. შეყვანისას არის 8მგ ნელი

ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ინექციით უშუალოდ ქიმიოთერაპიის წინ,

რასაც მოსდევს ორი შემდგომი ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული დოზა 8მგ-ით

2-4 საათის ინტერვალით, ან მუდმივი ინფუზიით 1 მგ/სთ 24 საათამდე.

ალტერნატიულად, რეკომენდებული ი.ვ./ი.მ. დოზა არის 32მგ ერთჯერადი დოზა,

გაზავებული 50-100მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან სხვა თავსებად საინფუზიო

სითხეში და შეჰყავთ ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე არანაკლებ 15 წუთის

განმავლობაში. დოზირების რეჟიმის შერჩევა უნდა მოხდეს ემეტოგენური

გამოწვევის სიმძიმის მიხედვით. კრუზაფენის ეფექტურობა ძლიერი ემეტოგენური

ქიმიოთერაპიისას შეიძლება გაიზარდოს ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე 20 მგ

დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის ვენაში შეყვანით. პირველი 24 საათის

შემდეგ დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული ღებინებისგან დასაცავად,

კრუზაფენით პერორალური მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს რეკომენდებული

დოზით 8 მგ დღეში ორჯერ, მკურნალობის კურსიდან 5 დღემდე.

ბავშვები:

ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება ბავშვებში ≥6 თვის ასაკში და

მოზარდებში

ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევისას და ღებინებისას დოზა შეიძლება

გამოითვალოს სხეულის ზედაპირის ფართობის ან სხეულის წონის მიხედვით -

იხილეთ ქვემოთ. სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დოზირებისას მიიღება უფრო

მაღალი დღიური დოზები, ვიდრე სხეულის ზედაპირის ფართობზე

გადაანგარიშებით დოზირებისას (იხ. პუნქტი 2.4). საინექციო ონდანსეტრონი უნდა

განზავდეს 5% დექსტროზაში ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდში ან ნებისმიერ თავსებად

ინტრავენურად შესაყვან სითხეში და ინტრავენურად არანაკლებ 15 წუთის

განმავლობაში. არ არსებობს მონაცემები კონტროლირებადი კლინიკური

კვლევებიდან კრუზაფენის გამოყენების შესახებ ქიმიოთერაპიით გამოწვეული

დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული გულისრევისა და ღებინების

პროფილაქტიკისთვის. არ არსებობს მონაცემები კონტროლირებადი კლინიკური

კვლევებიდან ბავშვებში რადიოთერაპიის შედეგად გამოწვეული გულისრევისა და

ღებინების დროს კრუზაფენის გამოყენების შესახებ.

დოზა სხეულის ზედაპირის ფართობის საფუძველზე

კრუზაფენი უნდა დაინიშნოს ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე ერთჯერადი

ინტრავენური დოზით 5მგ/მ2. ინტრავენური შეყვანა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს.

პერორალურად მიღება შეიძლება დაიწყოს 12 საათის შემდეგ 5 დღის განმავლობაში

(ცხრილი 1). საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილთა დოზას

32 მგ.

ცხრილი 1: ქიმიოთერაპიის დოზა სხეულის ზედაპირის მიხედვით ბავშვები ≥ 6 თვე

და მოზარდები

სზფ დღე 1 (1,2) დღეები 2-6 (2)

<0,6 მ2 5მგ/მ2 ვენაში და შემდეგ 2 მგ

პერორალური ხსნარი 12 საათის

შემდეგ

2 მგ პერორალური ხსნარი ყოველ 12

საათში

≥0.6 მ2 5მგ/მ2 ვენაში და 4 მგ

პერორალური ხსნარი ან

ტაბლეტი 12 საათის შემდეგ

4 მგ პერორალური ხსნარი ან ტაბლეტი

ყოველ 12 საათში

დოზირება სხეულის წონის მიხედვით

სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დოზირებისას მიიღება უფრო მაღალი დღიური

დოზები, ვიდრე სხეულის ზედაპირის ფართობზე გადაანგარიშებით დოზირებისას

(იხ. პუნქტი 2.4). კრუზაფენი უნდა დაინიშნოს ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე

ერთჯერადი ინტრავენური დოზით 0,15 მგ/კგ. ინტრავენური მიღება არ უნდა

აღემატებოდეს 8 მგ. შესაძლებელია ორი დამატებითი ინტრავენური დოზის შეყვანა 4

საათის ინტერვალით. საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილთა

დოზას 32 მგ. პერორალურად მიღება შეიძლება დაიწყოს 12 საათის შემდეგ 5 დღის

განმავლობაში (ცხრილი 2).

ცხრილი 2: ქიმიოთერაპიის დოზა სხეულის წონის მიხედვით ბავშვები ≥6 თვე და

მოზარდები

წონა დღე 1 (1,2) დღეები 2-6 (2)

≤10 კგ 3 დოზამდე 0.15 მგ/კგ ყოველ 4

საათში

2 მგ პერორალური ხსნარი ყოველ 12

საათში

10 კგ-

მდე

3 დოზამდე 0,15 მგ/კგ ყოველ 4

საათში

4 მგ პერორალური ხსნარი ან ტაბლეტი

ყოველ 12 საათში

_1._ვენაში შეყვანა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ _-_ს _. 2._საერთო დღიური დოზა არ უნდა

აღემატებოდეს მოზრდილთა დოზას 32 მგ .

ხანდაზმულები: კრუზაფენი**® **კარგად გადაიტანება 65 წელზე უფროსი ასაკის

პაციენტებში და არ არის საჭირო დოზის, დოზირების სიხშირის ან შეყვანის გზის

შეცვლა.

პოსტოპერაციული გულისრევა და ღებინება

მოზრდილები: პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების პროფილაქტიკისთვის

კრუზაფენი შეიძლება მიღებულ იქნას პერორალურად (ტაბლეტები ან პერორალური

ხსნარი) ან ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ინექციით. რეკომენდებული

პერორალური დოზა არის 16 მგ, ანესთეზიამდე ერთი საათით ადრე, ან 8 მგ

ანესთეზიამდე ერთი საათით ადრე, ხოლო შემდეგ კიდევ ორი 8 მგ-იანი დოზა 8

საათიანი ინტერვალებით. ალტერნატიულად, კრუზაფენი საინექციო, 4 მგ დოზით

ნელი ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ინექციით ანესთეზიაში შეყვანისას.

დადგენილი პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების სამკურნალოდ

რეკომენდებულია 4 მგ დოზა ნელი ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული

ინექციით.

ბავშვები

პოსტოპერაციული გულისრევა და ღებინება ≥1 თვის ასაკის ბავშვებში და

მოზარდებში

პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების თავიდან ასაცილებლად

პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ოპერაცია ზოგადი

ანესთეზიით, ონდანსეტრონის ერთჯერადი დოზა შეიძლება მიღებულ იქნას ნელი

ინტრავენური ინექციით (არანაკლებ 30 წამი) დოზით 0.1 მგ/კგ, მაქსიმალური

დოზით 4 მგ ანესთეზიაში შეყვანამდე ან მის შემდეგ. პოსტოპერაციული

გულისრევის და ღებინების სამკურნალოდ პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც

ჩაუტარდათ ოპერაცია ზოგადი ანესთეზიით, ონდანსეტრონის ერთჯერადი დოზა

შეიძლება შეყვანილი იყოს ნელი ინტრავენური ინექციით (არანაკლებ 30 წამი)

დოზით 0.1 მგ/კგ, მაქსიმალური დოზით 4 მგ. არ არსებობს მონაცემები კრუზაფენის

გამოყენების შესახებ პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების სამკურნალოდ 2

წლამდე ასაკის ბავშვებში. არ ჩატარებულა კვლევები კრუზაფენის პერორალური

გამოყენების შესახებ პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების

პროფილაქტიკისა ან მკურნალობისთვის. რეკომენდებულია ნელი ინტრავენური

შეყვანა (არანაკლებ 15 წუთისა).

ხანდაზმულები: კრუზაფენის გამოყენების შეზღუდული გამოცდილებაა

ხანდაზმულებში პოსტოპერაციული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისა

და მკურნალობისას, თუმცა კრუზაფენი კარგად გადაიტანება 65 წელზე უფროსი

ასაკის პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ქიმიოთერაპიას.

პაციენტები თირკმელების უკმარისობით: არ არის საჭირო დღიური დოზის ან

დოზირების სიხშირის ან მიღების გზის შეცვლა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: კრუზაფენის კლირენსი

მნიშვნელოვნად მცირდება და შრატში ნახევარგამოყოფის პერიოდი მნიშვნელოვნად

გაიზარდა სუბიექტებში ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევით. ასეთ

პაციენტებში საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მგ-ს.

სპარტეინის/დებრიზოკინის სუსტი მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტები:

ონდანსეტრონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება სუბიექტებში, რომლებიც

კლასიფიცირდება როგორც სპარტეინისა და დებრიზოკინის სუსტი

მეტაბოლიზატორები. ასეთ პაციენტებში განმეორებითი დოზირების შედეგად

პრეპარატის ექსპოზიციის დონე არ იქნება ზოგადი პოპულაციის დონისგან

განსხვავებული. არ არის საჭირო დღიური დოზის ან დოზის სიხშირის შეცვლა.

თუ იღებთ იმაზე მეტ კრუზაფენს, ვიდრე საჭიროა:

ამჟამად მცირე რამ არის ცნობილი ონდანსეტრონის დოზის გადაჭარბების შესახებ.

უმეტეს შემთხვევაში სიმპტომები შედარებული იყო იმ პაციენტებში არსებულ

სიმპტომბთან, რომლებიც იღებდნენ მითითებულ დოზებს. სიმპტომები, რომლებიც

დაფიქსირდა, მოიცავს მხედველობის პრობლემებს, მძიმე ყაბზობას, დაბალ

არტერიულ წნევას და ანგიოპნევმოგასტრიულ ეპიზოდს მეორე ხარისხის

გარდამავალი ატრიოვენტრიკულური ბლოკადით. ონდანსეტრონის სპეციფიური

ანტიდოტი არ არსებობს, ამიტომ ჭარბი დოზირების ყველა შემთხვევაში,

სიმპტომატური და დამხმარე თერაპია უნდა ჩატარდეს სათანადოდ. იპეკაკუანას

გამოყენება ონდანსეტრონის დოზის გადაჭარბების სამკურნალოდ არ არის

რეკომენდებული, რადგან პაციენტები სავარაუდოდ არ რეაგირებენ თვით

კრუზაფენის ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტის გამო.

თუ დაგავიწყდათ კრუზაფენის მიღება:

თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება და გაქვთ გულისრევა ან ღებინება, მიიღეთ

როგორც კი გაგახსენდებათ და შემდეგ გააგრძელეთ შემდეგი დოზით დოზირების

სქემის მიხედვით. თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება და არ გაქვთ გულისრევა ან

ღებინება, მიიღეთ შემდეგი დოზა თქვენი დოზირების სქემის მიხედვით.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, კრუზაფენმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი

მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

გვერდითი რეაქციები აღწერილია ქვემოთ ორგანოთა სისტემისა და სიხშირის

მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება, როგორც ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100

და <1/10), არახშირი (≥1/1000 და <1/100), იშვიათი (≥1/10.000 და <1/1000 ) და ძალიან

იშვიათი (<1/10.000).

დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები.

იმუნური სისტემის

დარღვევები

იშვიათი: დაუყოვნებელი ალერგიული რეაქცია,

რომელიც შეიძლება იყოს სერიოზული და მოიცავდეს

სიმპტომებს, როგორიცაა უეცარი ხიხინი

ნერვული სისტემის

დარღვევები

ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი

არახშირი: კრუნჩხვები, მოძრაობის დარღვევები (მათ

შორის ექსტრაპირამიდული რეაქციები, როგორიცაა

დისტონიური რეაქციები, კრუნჩხვები და დისკინეზია) 1

იშვიათად: თავბრუსხვევა სწრაფი შეყვანისას ვენაში

მხედველობის

დარღვევები

იშვიათი: მხედველობის დროებითი დარღვევები (მაგ.

მხედველობის დაბინდვა) ძირითადად ვენაში

შეყვანისას.

ძალიან იშვიათი: დროებითი სიბრმავე ძირითადად

ვენაში შეყვანისას2

გულის დარღვევები არახშირი: არითმიები, გულმკერდის არეში ტკივილი ST

სეგმენტის დათრგუნვით ან მის გარეშე, ბრადიკარდია

სისხლძარღვთა

დარღვევები

ხშირი: სითბოს და სიწითლის შეგრძნება

არახშირი: დაბალი არტერიული წნევა

სასუნთქი სისტემის,

გულმკერდის და

შუასაყარის დარღვევები

არახშირი: სლოკინი

კუჭ-ნაწლავის

დარღვევები

ხშირი: ყაბზობა, ადგილობრივი წვის შეგრძნება

სუპოზიტორიების შეყვანის შემდეგ

ღვიძლისა და სანაღვლე

გზების დარღვევები

არახშირი: ღვიძლის ფუნქციის ტესტის შედეგებში

უსიმპტომო მომატება3

ზოგადი დარღვევები და

მდგომარეობები შეყვანის

ადგილას

ხშირი: ადგილობრივი რეაქციები ინტრავენური

ინექციის ადგილას

1. მათ მიერ იყო დაფიქსირებული კლინიკური სიმპტომების გახანგრძლივება

საბოლოო მტკიცებულების გარეშე _. 2._უმეტესობა დაფიქსირებული სიბრმავის

შემთხვევების მეორდებოდა 20 წუთის განმავლობაში _._პაციენტების უმეტესობამ

მიიღო ცისპლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიული საშუალებები _._გარდამავალი

სიბრმავის ზოგიერთი შემთხვევა იყო კორტიკალური წარმოშობისა _. 3._ეს

მდგომარეობები ხშირად დაფიქსირდა პაციენტებში _,_რომლებიც იღებდნენ

ცისპლატინით ქიმიოთერაპიას .

ბავშვები

ბავშვებში და მოზარდებში არასასურველი რეაქციების პროფილი მოზრდილებში

არსებული პროფილის მსგავსი იყო. აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ

რაიმე სხვა სიმპტომი.

5. როგორ ინახება კრუზაფენი

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის

შემდეგ.

6. სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ონდანსეტრონი. აქტიური ნივთიერებაა:

შემოგარსული ტაბლეტები: 8 მგ ონდანსეტრონი თითო ტაბლეტზე.

პერორალური ხსნარი: 8მგ ონდანსეტრონი/10მლ

საინექციო ხსნარი: 2მგ ონდანსეტრონი/მლ

ასევე შეიცავს: საინექციო ხსნარი : ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი,

ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი. ტაბლეტები : ლაქტოზა,

მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი,

მაგნიუმის სტეარატი, მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი

(E171), რკინის ოქსიდი ყვითელი.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:

Meditrina LTD. Pharmaceutical Company Irakleitou 117, 15238 Halandri, Athens

ტელ: +302106726260, ფაქსი: +302106726160, ელ-ფოსტა: info@meditrina.gr

მწარმოებელი:

Rafarm AEBE Pharmaceutical Industries Peania, Attikis., ტელ. +30 210 6643835

რეცეპტით გასაცემი პრეპარატი

საერთაშორისო დასახელება - Ondansetronum
კრუზაფენი მიეკუთვნება ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს.
ფარმაცევტული სუბსტაციები ან მკურნალობის მეთოდები რიგ შემთხვევებში ახდენს
გულისრევის და ღებინების გამომწვევი ნივთიერების გამოყოფის სტიმულირებას.
კრუზაფენი ახდენს მსგავსი ნივთიერებების ბლოკირებას და ამგვარად, აქვს
გულისრევის და ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება.
მოზრდილები: კრუზაფენის საინექციო ხსნარი, ტაბლეტები ან პერორალური ხსნარი
გამოიყენება გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ, რაც გამოწვეულია
ზოგიერთი სამედიცინო მკურნალობით, როგორიცაა სიმსივნის ქიმიოთერაპია ან
რადიოთერაპია. კრუზაფენის საინექციო ხსნარი, ტაბლეტები ან პერორალური
ხსნარი გამოიყენება ასევე ოპერაციის შემდეგ პაციენტებში გულისრევისა და
ღებინების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
ბავშვები: კრუზაფენი გამოიყენება ≥6 თვის ასაკის ბავშვებში სიმსივნის
ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ და
გულისრევისა და ოპერაციის შემდეგ ღებინების პრევენციისა და მკურნალობისთვის
≥1 თვის ასაკის ბავშვებში.
ქიმიოთერაპიით და რადიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება:
მოზრდილები: კრუზაფენის საინექციო დოზა უნდა იყოს მოქნილი დღეში 8-32 მგ
დიაპაზონში და შერჩეული, როგორც ნაჩვენებია ქვემოთ.
ზომიერადემეტოგენურიქიმიოთერაპიადარადიოთერაპია: პაციენტებში,
რომლებიც იღებენ ემეტოგენურ ქიმიოთერაპიას ან რადიოთერაპიას, კრუზაფენი
შეიძლება გამოყენებული იყოს პერორალურად (ტაბლეტები ან პერორალური
ხსნარი), ან ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანის გზით. პერორალური
მიღებისთვის გამოიყენება 8მგ მკურნალობამდე 1-2 საათით ადრე. პარენტერალურად
მიღებისას დოზა არის 8მგ ნელი ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ინექციის
სახით, უშუალოდ მკურნალობის დაწყებამდე. პირველი 24 საათის შემდეგ,
დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული ღებინებისგან თავიდან ასაცილებლად
კრუზაფენით პერორალური მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს რეკომენდებული
დოზით 8 მგ დღეში ორჯერ, მკურნალობის კურსიდან 5 დღემდე.
ძლიერიემეტოგენურიქიმიოთერაპია: პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ძლიერ
ემეტოგენურ ქიმიოთერაპიას, მაგ. ცისპლატინის მაღალი დოზით, კრუზაფენი
შეიძლება გამოყენებული იყოს პერორალურად ან ინტრავენურად ან
ინტრამუსკულურად. პერორალური მიღებისთვის რეკომენდებული დოზაა 24მგ,
12მგ დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატთან ერთად, ქიმიოთერაპიამდე ერთი ან
ორი საათით ადრე. რეკომენდებული დოზა ი.ვ./ი.მ. შეყვანისას არის 8მგ ნელი
ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ინექციით უშუალოდ ქიმიოთერაპიის წინ,
რასაც მოსდევს ორი შემდგომი ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული დოზა 8მგ-ით
2-4 საათის ინტერვალით, ან მუდმივი ინფუზიით 1 მგ/სთ 24 საათამდე.
ალტერნატიულად, რეკომენდებული ი.ვ./ი.მ. დოზა არის 32მგ ერთჯერადი დოზა,
გაზავებული 50-100მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან სხვა თავსებად საინფუზიო
სითხეში და შეჰყავთ ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე არანაკლებ 15 წუთის
განმავლობაში. დოზირების რეჟიმის შერჩევა უნდა მოხდეს ემეტოგენური
გამოწვევის სიმძიმის მიხედვით. კრუზაფენის ეფექტურობა ძლიერი ემეტოგენური
ქიმიოთერაპიისას შეიძლება გაიზარდოს ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე 20 მგ
დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის ვენაში შეყვანით. პირველი 24 საათის
შემდეგ დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული ღებინებისგან დასაცავად,
კრუზაფენით პერორალური მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს რეკომენდებული
დოზით 8 მგ დღეში ორჯერ, მკურნალობის კურსიდან 5 დღემდე.

საერთაშორისო დასახელება - Ondansetronum
კრუზაფენი მიეკუთვნება ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს.
ფარმაცევტული სუბსტაციები ან მკურნალობის მეთოდები რიგ შემთხვევებში ახდენს
გულისრევის და ღებინების გამომწვევი ნივთიერების გამოყოფის სტიმულირებას.
კრუზაფენი ახდენს მსგავსი ნივთიერებების ბლოკირებას და ამგვარად, აქვს
გულისრევის და ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება.
მოზრდილები: კრუზაფენის საინექციო ხსნარი, ტაბლეტები ან პერორალური ხსნარი
გამოიყენება გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ, რაც გამოწვეულია
ზოგიერთი სამედიცინო მკურნალობით, როგორიცაა სიმსივნის ქიმიოთერაპია ან
რადიოთერაპია. კრუზაფენის საინექციო ხსნარი, ტაბლეტები ან პერორალური
ხსნარი გამოიყენება ასევე ოპერაციის შემდეგ პაციენტებში გულისრევისა და
ღებინების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
ბავშვები: კრუზაფენი გამოიყენება ≥6 თვის ასაკის ბავშვებში სიმსივნის
ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ და
გულისრევისა და ოპერაციის შემდეგ ღებინების პრევენციისა და მკურნალობისთვის
≥1 თვის ასაკის ბავშვებში.
ქიმიოთერაპიით და რადიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება:
მოზრდილები: კრუზაფენის საინექციო დოზა უნდა იყოს მოქნილი დღეში 8-32 მგ
დიაპაზონში და შერჩეული, როგორც ნაჩვენებია ქვემოთ.
ზომიერადემეტოგენურიქიმიოთერაპიადარადიოთერაპია: პაციენტებში,
რომლებიც იღებენ ემეტოგენურ ქიმიოთერაპიას ან რადიოთერაპიას, კრუზაფენი
შეიძლება გამოყენებული იყოს პერორალურად (ტაბლეტები ან პერორალური
ხსნარი), ან ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანის გზით. პერორალური
მიღებისთვის გამოიყენება 8მგ მკურნალობამდე 1-2 საათით ადრე. პარენტერალურად
მიღებისას დოზა არის 8მგ ნელი ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ინექციის
სახით, უშუალოდ მკურნალობის დაწყებამდე. პირველი 24 საათის შემდეგ,
დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული ღებინებისგან თავიდან ასაცილებლად
კრუზაფენით პერორალური მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს რეკომენდებული
დოზით 8 მგ დღეში ორჯერ, მკურნალობის კურსიდან 5 დღემდე.
ძლიერიემეტოგენურიქიმიოთერაპია: პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ძლიერ
ემეტოგენურ ქიმიოთერაპიას, მაგ. ცისპლატინის მაღალი დოზით, კრუზაფენი
შეიძლება გამოყენებული იყოს პერორალურად ან ინტრავენურად ან
ინტრამუსკულურად. პერორალური მიღებისთვის რეკომენდებული დოზაა 24მგ,
12მგ დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატთან ერთად, ქიმიოთერაპიამდე ერთი ან
ორი საათით ადრე. რეკომენდებული დოზა ი.ვ./ი.მ. შეყვანისას არის 8მგ ნელი
ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ინექციით უშუალოდ ქიმიოთერაპიის წინ,
რასაც მოსდევს ორი შემდგომი ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული დოზა 8მგ-ით
2-4 საათის ინტერვალით, ან მუდმივი ინფუზიით 1 მგ/სთ 24 საათამდე.
ალტერნატიულად, რეკომენდებული ი.ვ./ი.მ. დოზა არის 32მგ ერთჯერადი დოზა,
გაზავებული 50-100მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან სხვა თავსებად საინფუზიო
სითხეში და შეჰყავთ ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე არანაკლებ 15 წუთის
განმავლობაში. დოზირების რეჟიმის შერჩევა უნდა მოხდეს ემეტოგენური
გამოწვევის სიმძიმის მიხედვით. კრუზაფენის ეფექტურობა ძლიერი ემეტოგენური
ქიმიოთერაპიისას შეიძლება გაიზარდოს ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე 20 მგ
დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის ვენაში შეყვანით. პირველი 24 საათის
შემდეგ დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული ღებინებისგან დასაცავად,
კრუზაფენით პერორალური მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს რეკომენდებული
დოზით 8 მგ დღეში ორჯერ, მკურნალობის კურსიდან 5 დღემდე.