აფრინი® დამატენიანებელი, 0,05 %, ნაზალური სპრეი

მოქმედი ნივთიერება: ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატის გამოყენების წინ სრულად წაიკითხეთ ფურცელ-ჩანართი, რამდენადაც იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი ფურცელ-ჩანართის, მკურნალი ექიმის ან აფთიაქის თანამშრომლის რეკომენდაციების სიზუსტით.

შეინახეთ ფურცელ-ჩანართი. შესაძლოა, კიდევ დაგჭირდეთ წასაკითხად.

თუ გჭირდებათ დამატებითი ცნობები ან რეკომენდაციები, მიმართეთ აფთიაქის თანამშრომელს.

რაიმე არასასურველი რეაქციების წარმოშობის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის მათზეც, რომელიც არაა ჩამოთვლილი ფურცელ- ჩანართის მე-4 განყოფილებაში.

თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება 3 დღის განმავლობაში ან იგი გაუარესდება, უნდა მიმართოთ მკურნალ ექიმს.

ფურცელ-ჩანართის შინაარსი:

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი და რისთვის გამოიყენება.

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატ აფრინი® დამატენიანებლის გამოყენების წინ.

3. პრეპარატ აფრინი® დამატენიანებელის გამოყენება.

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები.

5. პრეპარატ აფრინი® დამატენიანებლის შენახვა.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ცნობები.

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი და რისთვის გამოიყენება.

პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი, ნაზალური სპრეი, შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას ოქსომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი. ოქსიმეტაზოლინი იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების, დანამატი წიაღების და ევტაქის მილის შევიწროებას, რასაც თან სდევს შეშუპების შემცირება და ცხვირით სუნთქვის შემსუბუქება.

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი გლიცეროლი და მაკროგოლ-1450 ხელს უწყობს ცხვირის ლორწოვან გარსში ტენის შენარჩუნებას და დატენიანებას მისი სიმშრალისა და გაღიზიანებისას.

სამკურნალწამლო პრეპარატის შემადგენლობაში დამხმარე ნივთიერებების (მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა და პოვიდონი K29-32) არსებობის ხარჯზე პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი ცხვირის არხებში შეყვანისას უფრო ბლანტი ხდება (გადაიქცევა გელად) და ცხვირის ლორწოვან გარსებზე უფრო ეფექტურად ჩერდება, ვიდრე წყალხსნარი.

კლინიკური კვლევების მონაცემების თანახმად სამკურნალწამლო პრეპარატი მოქმედებას იწყებს 1 წუთის განმავლობაში და მოქმედებს 12 საათამდე.

** გამოყენების ჩვენებები**

სამკურნალწამლო პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი ნაჩვენებია გამოსაყენებლად მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ბავშვებში:

• მწვავე რესპირატორული დაავადებებისას რინიტის (სურდოს) მოვლენებით;
• მწვავე ალერგიული რინიტისას;
• ვაზომოტორული რინიტის გამწვავებისას (ქრონიკული დაავადება, რომლის დროსაც აღინიშნება ცხვირის გაჭედვა ან ჭარბი გამონადენი, რომლებიც არაა დაკავშირებული რაიმე ალერგიასთან ან ინფექციასთან);
• სითხის გადინების აღდგენისთვის (დრენაჟი) ცხვირის ღრუს დანამატი წიაღების ანთებისას (სინუსიტებისას), ევსტაქიისას (სასმენი მილის ლორწოვანი გარსის და დაფის ღრუს ანთება), შუა ოტიტისას;
• ცხვირის ღრუში დიაგნოსტიკური მანიპულაციების წინ შეშუპების თავიდან ასარიდებლად.

თუ გაუმჯობესება არ მოხდა 3 დღის განმავლობაში ან იგრძენით გაუარესება, საჭიროა მიმართოთ მკურნალ ექიმს.

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატ აფრინი® დამატენიანებლის გამოყენების წინ.

უკუჩვენებები

არ მიიღოთ პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი:

• თუ გაქვთ ალერგია ოქსიმეტაზოლინზე ან ნებისმიერ დამხმარე ნივთიერებაზე, რომლებიც ჩამოთვლილია ფურცელ-ჩანართის მე-6 განყოფილებაში;
• თუ გაქვთ ატროფირებული (მშრალი) რინიტი;
• თუ გაქვთ დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;
• თუ ჩაგიტარდათ ტრანსფენიოდალური ჰიპოფიზექტომია;
• თუ გქონდათ ქირურგიული ჩარევა ტვინის მყარ გარსზე (ანამნეზში);
• თუ გაქვთ ცხვირის კარიბჭის მიდამოში კანის და ლორწოვანი გარსის ანთება.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

პრეპარატ აფრინი® დამატენიანებლის გამოყენების წინ გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან აფთიაქის თანამშრომელთან.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს, თუ გაქვთ:

- მომატებული თვალის შიდა წნევა,

- ქრონიკული გულის უკმარისობა,

- მწვავე გულსისხლძარღვთა დაავადებები ან მწვავე მარცხენა პარკუჭის უკმარისობა (რომელიც ვლინდება ქოშინით, სწრაფი დაღლით და ა.შ.),

- მძიმე არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია (მომატებული არტერიული წნევა),

- კორონარული არტერიების დაავადებები, მათ შორის სტენოკარდია (დისკომფორტის გრძნობა ან მოჭერითი ტკივილი მკერდში),

- არითმია (გულის შეკუმშვის დარღვევა),

- ქრონიკული თირკმლის უკმარისობა,

- წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია კლინიკური სიმპტომებით (შარდის შეკავება),

- გამოხატული ათეროსკლეროზი,

- ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დონის მატება),

- შაქრიანი დიაბეტი,

- ფეოქრომოციტომა (ჰორმონალურ-აქტიური სიმსივნე),

- ტაქიკარდია (გულის შეკუმშვის სიხშირის გაზრდა),

- პორფირია (პიგმენტური დარღვევა),

- მონოამინოქსიდაზის (მაო) ინჰიბიტორების მიღების აუცილებლობა (მათ შორის წინა 2 კვირის და მათი შეწყვეტიდან მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში), აგრეთვე ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების და სხვა პრეპარატებისა, რომლებიც იწვევენ არტერიული წნევის მატებას, აგრეთვე ბრომოკრიპტინის;

- თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ (უფრო დაწვრილებითი ინფორმაცია აღწერილია ქვეგანყოფილებაში „ორსულობა და ძუძუთი კვება“).

აუცილებელია უფრთხილდეთ პრეპარატის თვალში მოხვედრას.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი არ არის განკუთვნილი 12 წელზე უმცროსი ბავშვებისთვის მისაღებად.

სხვა პრეპარატები და აფრინი® დამატენიანებელი

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს იმის შესახებ, რომ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლოა დაიწყოთ რაიმე სხვა პრეპარატის მიღება.

სხვა სისხლძარღვთა შემავიწროებელ სამკურნალო საშუალებებთან ერთობლივი მიღების დროს იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, მაპროთილინის, მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორების (მიღების შეწყვეტიდან 14 დღიანი ინტერვალის ჩათვლით) ერთდროული გამოყენებისას - შესაძლებელია არტერიული წნევის მომატება.

ოქსიმეტაზოლინი ანელებს ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების შეწოვას და აგრძელებს მათ მოქმედებას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ორსულად ხართ, ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ დაორსულდით, ან გეგმავთ დაორსულებას, პრეპარატის მიღების წინ გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან აფთიაქის თანამშრომელთან.

პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულ ქალებსა და ლაქტაციის პერიოდში არ არის დადგენილი, ამიტომ პრეპარატის მოხმარება ორსულებსა და მეძუძურ დედებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა არტერიული ჰიპერტენზიის (არტერიული წნევის მატება)არსებობისას ან პლაცენტარული სისხლის დინების (სისხლის მიმოქცევის დარღვევა პლაცენტაში, რომელიც გამოვლინდა ულტრაბგერითი გამოკვლევისას ან სხვა ხერხით) შემცირების ნიშნების გამოვლენისას. პრეპარატის დიდი დოზებით ხშირმა ან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაცენტარული სისხლის დინების შემცირება.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მუშაობა მექანიზმებთან

რეკომენდებული დოზებით სწორი გამოყენების შემთხვევაში, პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი გავლენას არ ახდენს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე, თუმცა, ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლინების შემთხვევაში, როგორიც არის თავბრუსხვევა, თავი მოარიდეთ ამ სახის საქმიანობებს.

პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ ბენზალკონიუმის ქლორიდს შეუძლია გამოიწვიოს ლოკალური კანის რეაქციები.

3. პრეპარატ აფრინი® დამატენიანებლის გამოყენება

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი მკურნალი ექიმის ან აფთიაქის თანამშრომლის რეკომენდაციებთან სრული შესაბამისობით. ეჭვის გაჩენისას გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან აფთიაქის თანამშრომელთან.

რეკომენდებული დოზა

მოზრდილები

1 შეფრქვევა ცხვირის ორივე ღრუში დღეში 1-2-ჯერ.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვები 12 წლის ზემოთ

დოზირების რეჟიმი იგივეა, რაც მოზრდილებში.

პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

არ არის რეკომენდებული დოზის გადამეტება.

შეყვანის გზა და ხერხი

მიიღება ინტრანაზალურად. ყოველი გამოყენების წინ აუცილებელია ენერგიულად შევანჯღრიოთ სპრეის ფლაკონი. ნაზალური სპრეის პირველი გამოყენების წინ აუცილებელია მოვახდინოთ მისი <<კალიბრირება>> გამფრქვევის თავზე რამოდენიმეჯერ დაჭერის გზით.

გამოყენებისას დაიჭირეთ ფლაკონი ვერტიკალურ მდგომარეობაში.

თერაპიის ხანგრძლივობა

პრეპარატი გამოიყენება 3-დან 5 დღემდე. რეკომენდებულ დოზაში ექიმის კონსულტაციის გარეშე პრეპარატი გამოიყენეთ არა უმეტეს 7 დღისა. თუ სიმპტომები ძლიერდება ან უკეთესობა არ დგება 3 დღის განმავლობაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატის განმეორებითი კურსი შეიძლება ჩატარდეს რამოდენიმე დღის გასვლის შემდეგ, რომლის განმავლობაშიც პრეპარატი არ გამოიყენება. პრეპარატის ხშირი და ხანგრძლივი გამოყენებისას ცხვირის „გაჭედვის“ შეგრძნება შეიძლება ისევ გაჩნდეს ან გაუარესდეს. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს.

თუ პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი საჭიროზე მეტი გამოიყენეთ

ჭარბი ზედოზირების ან შემთხვევით მისი შიგნით მიღებისას შესაძლებელია განვითარდეს: გუგების გაფართოება ან შევიწროვება, გულისრევა, ღებინება, ციანოზი (კანის ან ლორწოვანი გარსების სილურჯე), სხეულის ტემპერატურის მატება, სპაზმები, ტაქიკარდია (გულის შეკუმშვათა გახშირება), არითმია (გულის შეკუმშვათა სიხშირის, რითმის და თანმიმდევრობის დარღვევა), მომატებული არტერიული წნევა, ქოშინი, გულის გაჩერება, ჰალუცინაციები, ფსიქიკური დარღვევები, კრუნჩხვები, ფილტვების შეშუპება, ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა (ძილიანობა, სხეულის ტემპერატურის დაწევა, ბრადიკარდია (გულის შეკუმშვების სიხშირის შემცირება), არტერიული წნევის დაწევა, სუნთქვის გაჩერება და კომა).

შიგნით შემთხვევით მიღებისას ტარდება კუჭის გამორეცხვა და ინიშნება აქტივირებული ნახშირი.

თუ მიიღეთ ძალიან ბევრი პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს უახლოესი საავადმყოფოს ექსტრენულ განყოფილებაში. შეძლებისდაგვარად თან წაიღეთ ფლაკონი, შეფუთვა და/ან ფურცელ-ჩანართი, რათა აჩვენოთ ექიმს, რომელი პრეპარატი მიიღეთ.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ აფრინი® დამატენიანებლის მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.

რა ხანგრძლივობით უნდა მიიღოთ პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული კითხვების არსებობისას მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს.

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები

ყველა სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატ აფრინ® დამატენიანებელს შეუძლია გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, თუმცა არა ყველაში.

დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს, თუ შენიშნავთ რომელიმეს ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციებიდან - შესაძლოა დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება:

• კრუნჩხვები (განსაკუთრებით ბავშვებში),
• ჰალუცინაციები (განსაკუთრებით ბავშვებში),
• სუნთქვის გაჩერება (ბავშვებში).

სხვა არასასურველი რეაქციები

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ შენიშნავთ რომელიმეს ქვემოთ ჩამოთვლილი შემდეგი არასასურველი რეაქციებიდან:

არახშირად - შეიძლება წარმოეშვას არაუმეტეს 1 ადამიანს 100-დან:

• კვინკეს შეშუპება (ტუჩების, ქუთუთოების, პირის ლორწოვანის, ხორხის და სხ. შეშუპება),
• ქავილი,
• ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წვა ან სიმშრალე,
• ცემინება,
• სისხლდენა ცხვირიდან.

იშვიათად - შეიძლება წარმოეშვას არაუმეტეს 1 ადამიანს 1 000-დან:

• შფოთვა,
• გაღიზიანება,
• ძილის დარღვევა (ბავშვებში),
• უძილობა,
• თავის ტკივილი,
• თავბრუს ხვევა,
• მხედველობის დარღვევა (თვალში მოხვედრისას),
• არტერიული წნევის მატება,
• გულისცემის შეგრძნება,
• ტაქიკარდია (გულის შეკუმშვათა გახშირება),
• ცხვირის გაჭედვის შეგრძნება, რომელიც ჩნდება მას მერე, რაც გაივლის პრეპარატის მიღებისგან გამოწვეული ეფექტი (რეაქტიული ჰიპერემია),
• გულისრევა.

ძალზე იშვიათად - შეიძლება წარმოეშვას არაუმეტეს 1 ადამიანს 10 000-დან:

• მოუსვენრობა,
• დაღლილობა,
• ძილიანობა,
• სედატიური ეფექტი.

უცნობია - არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე წარმოშობის სიხშირის გარკვევა შეუძლებელია:

• ყელის და პირის ღრუს ლორწოვანი გარსების სიმშრალე,
• ცხვირიდან გამოყოფილი სეკრეტის მოცულობის გაზრდა,
• ეკზანთემა (გამონაყარი კანზე).

შეტყობინება არასასურველ რეაქციებზე

თუ პრეპარატ აფრინი® დამატენიანებლის მიღებისას წარმოგეშვათ რომელიმე არასასურველი რეაქცია, მიმართეთ მკურნალ ექიმს. ეს ასევე ეხება არასასურველ რეაქციებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ გვეხმარებით შევაგროვოთ მეტი ინფორმაცია პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. პრეპარატ აფრინი® დამატენიანებლის შენახვა

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, რათა ბავშვმა ვერ დაინახოს იგი. არ მიიღოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ (შენახვის ვადა), რომელიც მითითებულია ფლაკონის ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე სიტყვა „ვარგისია“-ს შემდეგ.

ვადის ამოწურვის თარიღს წარმოადგენს თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე.

არ ჩააგდოთ პრეპარატი კანალიზაციაში. დააზუსტეთ აფთიაქის თანამშრომელთან, როგორ მოიშოროთ თავიდან პრეპარატი, რომელიც აღარ დაგჭირდებათ. ეს ზომები გარემის დაცვის საშუალებას იძლევა.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ცნობები

პრეპარატი აფრინი® დამატენიანებელი შეიცავს

მოქმედი ნივთიერებაა ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი; სპრეის 1 მლ შეიცავს 0,5 მგ ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.

სხვა ინგრედიენტები (დამხმარე ნივთიერებები): მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა (ავიცელ RC-591), ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატის დიჰიდრატი, მაკროგოლ-1450, პოვიდონ-K29-32, ბენზილის სპირტი, ლიმონის არომატიზატორი, ბენზალკონიუმის ქლორიდის 17%-იანი ხსნარი, გლიცეროლი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატ აფრინი®****დამატენიანებლის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

ნაზალური სპრეი.

თეთრი ან თითქმის თეთრი გელისმაგვარი სუსპენზია დამახასიათებელი სუნით.

15 მლ სპრეი მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის 20 მლ ტევადობის ჰერმეტულად მოხუფულ გაუმჭვირვალე ფლაკონში, წვრილი გამფრქვევი დოზირების მექანიზმით და დამცავი თავსახურით, გადაჭიმული თერმოკუმშვადი აპკით პირველადი გახსნის კონტროლით. 1 ფლაკონი მუყაოს ყუთში გამოყენების ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

აფრინი დამატენიანებელი 0,05**%**ნაზალური სპრეი

ხარისხობრივიდარაოდენობრივი****შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი.

1 მლ სპრეი შეიცავს 0,5 მგ ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები:

მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა (ავიცელ RC-591),

ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი,

ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი,

დინატრიუმის ედეტატის დიჰიდრატი,

მაკროგოლ-1450,

პოვიდონ-K29-32,

ბენზილის სპირტი,

ლიმონის არომატიზატორი,

გლიცეროლი,

გასუფთავებული წყალი.

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობა აუცილებლად გასათვალისწინებელია სამკურნალწამლო პრეპარატის შემადგენლობაში: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (17 % ხსნარის სახით) 1,471 მგ.

სამკურნალწამლო ფორმა

ნაზალური სპრეი.

თეთრი ან თითქმის თეთრი გელისმაგვარი სუსპენზია დამახასიათებელი სუნით.

კლინიკური მონაცემები

გამოყენების ჩვენებები

სამკურნალწამლო პრეპარატი აფრინი დამატენიანებელი გამოიყენება მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ბავშვებში შემდეგი ჩვენებებით:

• მწვავე რესპირატორული დაავადებები რინიტის (სურდოს) მოვლენებით;
• მწვავე ალერგიული რინიტი;
• ვაზომოტორული რინიტის გამწვავება;
• ცხვირის ღრუს დანამატი წიაღების ანთება (სინუსიტი), ევსტაქიტი, შუა ოტიტი, დრენაჟის აღდგენის მიზნით;
• ცხვირის ღრუში დიაგნოსტიკური მანიპულაციების წინ შეშუპების თავიდან ასარიდებლად.

დოზირებისრეჟიმიდაგამოყენებისწესი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები

1 შეფრქვევა ცხვირის ორივე ღრუში დღეში 1-2-ჯერ.

ბავშვები

ბავშვები 12 წლის ზემოთ

დოზირების რეჟიმი იგივეა, რაც მოზრდილებში.

პრეპარატი აფრინი დამატენიანებელი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პრეპარატი გამოიყენება 3-დან 5 დღემდე. ექიმის კონსულტაციის გარეშე მოხმარებისას პრეპარატი გამოიყენეთ ინსტრუქციის მიხედვით, რეკომენდებული დოზით არა უმეტეს 7 დღისა. თუ სიმპტომები ძლიერდება ან უკეთესობა არ დგება 3 დღის განმავლობაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატის განმეორებითი კურსი შეიძლება ჩატარდეს რამდენიმე დღის გასვლის შემდეგ, რომლის განმავლობაშიც პრეპარატი არ გამოიყენება. პრეპარატის ხშირი და ხანგრძლივი გამოყენებისას ცხვირის „გაჭედვის“ შეგრძნება შეიძლება ისევ გაჩნდეს ან გაუარესდეს. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს.

გამოყენების წესი

გამოიყენება ინტრანაზალურად.

ყოველი გამოყენების წინ აუცილებელია ენერგიულად შევანჯღრიოთ სპრეის ფლაკონი. ნაზალური სპრეის პირველი გამოყენების წინ აუცილებელია მოვახდინოთ მისი <<დაკალიბრება>> გამფრქვევის თავზე რამდენიმეჯერ დაჭერის გზით.

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა ოქსიმეტაზოლინის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია შემადგენლობაში.
• ატროფირებული (მშრალი) რინიტი;
• დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;
• ტრანსფენიოდალური ჰიპოფიზექტომიის შემდგომი მდგომარეობა;
• ქირურგიული ჩარევა ტვინის მყარ გარსზე (ანამნეზში);
• ცხვირის კარიბჭის მიდამოში კანისა და ლორწოვანი გარსის ანთება.

განსაკუთრებულიმითითებებიდასიფრთხილისზომები****გამოყენებისას

სიფრთხილით

პრეპარატ აფრინი დამატენიანებლის გამოყენების წინ გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან შემდეგ შემთხვევებში:

- მომატებული თვალის შიდა წნევა,

- გულის ქრონიკული უკმარისობა,

- გულ-სისხლძარღვთა მწვავე დაავადებები ან მარცხენა პარკუჭის მწვავე უკმარისობა,

- მძიმე არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია,

- კორონარული არტერიების დაავადებები (მათ შორის სტენოკარდია),

- არითმია,

- ქ თირკმლის რონიკული უკმარისობა,

- წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია კლინიკური სიმპტომებით (შარდის შეკავება),

- გამოხატული ათეროსკლეროზი,

- ჰიპერთირეოზი,

- შაქრიანი დიაბეტი,

- ფეოქრომოციტომა,

- ტაქიკარდია,

- პორფირია.

პაციენტები ლაქტაციის პერიოდში (უფრო დაწვრილებითი ინფორმაცია იხ. ქვემოთ).

პაციენტები ორსულობის დროს (უფრო დაწვრილებითი ინფორმაცია იხ. ქვემოთ).

პაციენტები, რომლებიც იმყოფებიან მონოამინოქსიდაზის (მაო) ინჰიბიტორების (მათ შორის წინა 2 კვირის და მათი შეწყვეტიდან მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში) და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, აგრეთვე სხვა პრეპარატების თერაპიაზე, რომელთა მოქმედება იწვევს არტერიული წნევის მატებას და ბრომოკრიპტინის თერაპიაზე.

მოერიდეთ პრეპარატის თვალში მოხვედრას.

მოერიდეთ პრეპარატის ხანგრძლივ გამოყენებას და ზედოზირებას, განსაკუთრებით ბავშვებში. თუ სიმპტომები ძლიერდება ან გაუმჯობესება არ მოხდა 3 დღის განმავლობაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ხანგრძლივი მიღებისას (ერთ კვირაზე მეტი) შესაძლებელია ცხვირის გაჭედვის სიმპტომების განახლება. მკურნალობის 7 დღეზე მეტი ხნით გაგრძელების საჭიროებისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ინფექციის გავრცელების ასარიდებლად აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება ინდივიდუალურად. პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება და არასასურველი რეაქციები. პოლიპროპილენგლიკოლის მოქმედებით შესაძლებელია კანის გაღიზიანება.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოპრეპარატებთანდაზემოქმედებისსხვა****სახეები

სისხლძარღვთა შემავიწროებელ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთო ბლივი მიღების დროს იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, მაპროთილინის, მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორების (მიღების შეწყვეტიდან 14 დღიანი ინტერვალის ჩათვლით) ერთდროული გამოყენებისას –შესაძლებელია არტერიული წნევის მომატება. პრეპარატი ანელებს ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების შეწოვას, ახანგრძლივებს მათ მოქმედებას.

ფერტილობა**, ორსულობა და ლაქტაცია**

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში მიღებისას არ უნდა გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი მეტია, ვიდრე პოტენციური რისკი ნაყოფის ან ბავშვისთვის.

ლაქტაცია

ძუძუთი კვების პერიოდში მიღებისას არ უნდა გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი მეტია, ვიდრე პოტენციური რისკი ნაყოფის ან ბავშვისთვის.

გავლენასატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისდა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

აფრინი დამატენიანებელი გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და საგზაო მოძრაობის უსაფრთხოებაზე, და მექანიზმებთან მუშაობაზე.

ოქსიმეტაზოლინის შემცველი სურდოს პრეპარატების რეკომენდებულზე მეტი დოზით ხანგრძლივი მიღების შემდეგ, გამორიცხული არ არის ზოგადი გავლენა გულ-სისხლძარღვთა სისტემასა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. ამ შემთხვევებში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობის შესრულებისას, რომელიც მოითხოვს ყურადღების დიდ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

არასასურველი****რეაქციები

ბევრ ჩამოთვლილ არასასურველ რეაქციას მკაფიო დოზადამოკიდებული ხასიათი აქვს და მერყეობს პაციენტიდან პაციენტზე. არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციების სიხშირე კლასიფიცირებულია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციების შესაბამისად: სიხშირის მიხედვით არასასურველი რეაქციები შემდეგნაირია: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100-დან ≤1/10-მდე), არახშირად (>1/1000-დან ≤1/100-მდე), იშვიათად (>1/10000-დან ≤1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (≤1/10000), სიხშირე ცნობილი არ არის (სიხშირის წარმოშობის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

არახშირად: კვინკეს შეშუპება, ქავილი.

ფსიქიკური დარღვევები:

იშვიათად: შფოთვა, გაღიზიანება, ძილის დარღვევა (ბავშვებში), უძილობა.

ძალიან იშვიათად: მოუსვენრობა, დაღლილობა, ძილიანობა, სედატიური ეფექტი, ჰალუცინაციები (განსაკუთრებით ბავშვებში), კრუნჩხვები.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

იშვიათად: თავის ტკივილი, თავბრუს ხვევა.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:

იშვიათად: მხედველობის დარღვევა (თვალში მოხვედრისას).

დარღვევები გულის მხრივ:

იშვიათად: მომატებული არტერიული წნევა, გულისცემის შეგრძნება, ტაქიკარდია.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუს და შუასაყარის ორგანოების მხრივ;

ძალიან იშვიათად: სუნთქვის გაჩერება (ბავშვებში).

იშვიათად: პრეპარატის მიღებით გამოწვეული ეფექტის გასვლის შემდეგ ცხვირის „გაჭედვის“ გრძნობა (რეაქტიული ჰიპერემია).

არახშირად: ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსების წვა ან სიმშრალე, ცემინება, სისხლდენა ცხვირიდან.

სიხშირე უცნობია: ყელის და პირის ღრუს ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, ცხვირიდან გამოყოფილი სეკრეტის მოცულობის გაზრდა, ეკზანთემა.

კუჭნაწლავის დარღვევები:

იშვიათად: გულისრევა.

სისხლძარღვთა შემავიწროებელი სამკურნალო საშუალებების ხანგრძლივმა უწყვეტმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ტაქიფილაქსია, ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ატროფია და ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპება (მედიკამენტოზური რინიტი).

თუ ინსტრუქციაში მითითებული გვერდითი ეფექტებიდან ნებისმიერი ღრმავდება ან შეამჩნიეთ ნებისმიერი სხვა გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველ რეაქციებზე

სამკურნალწამლო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია, შეატყობინოთ, რათა მოხდეს სამკურნალწამლო პრეპარატის <<სარგებელი-რისკი>>-ს შეფასების უწყვეტი მონიტორინგი. მედიცინის მუშაკებს რეკომენდაცია ეძლევათ, სამკურნალწამლო საშუალების ნებისმიერ არასასურველ რეაქციაზე ეჭვის შეტანის დროს ეროვნული სისტემების მეშვეობით აცნობონ სამკურნალწამლო საშუალების არასასურველი რეაქციების შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრ სახელმწიფოებს.

რუსეთის ფედერაცია

109012, ქ. მოსკოვი, სლავიანსკაიას მოედანი, სახლი 4, ნაგ. 1

ჯანდაცვის სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური (როსზდრავნადზორ)

ტელ.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

ფაქსი: +7 (495) 698-15-73

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

https://roszdravnadzor.gov.ru/

ყაზახეთის რესპუბლიკა

010000, ქ. ნურ-სულთანი, ა. იმანოვის ქ. 13

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის „სამკურნალწამლო საშუალებები და სამედიცინო ნაწარმის ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“

ტელ.: +7 (7172) 78-99-11

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

https://www.ndda.kz

ბელარუსის რესპუბლიკა

220045, ქ. მინსკი, ძერჟინსკის გამზირი, 83, კორპუსი 15, სართული 8

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვაში ექასპერტიზის და გამოცდების ცენტრი“, რესპუბლიკური კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ლაბორატორია

ტელ.: + (375) 17-242-00-29

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

https://www.rceth.by

ყირგიზეთის რესპუბლიკა

720044, ქ. ბუშკეკი, მე-3 ხაზის ქუჩა, 25

ყირგიზეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინიტროსთან არსებული სამკურნალწამლო საშუალებების და სამედიცინო ნაწარმის დეპარტამენტი

ტელ.: + 996 (312) 21-04-95

ფაქსი: 996 (312) 21-05-08

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

http://pharm.kg

სომხეთის რესპუბლიკა

0051, ქ. ერევანი, კომიტასის გამზირი, 49/4

დახურული ტიპის სააქციო საზოგადოება „აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის სამკურნალწამლო საშუალებების და სამედიცინო ტექნოლოგიების სამეცნიერო ცენტრი“

ტელ.: (+374 10) 23-16-82;

ცხელი ხაზი: (+374 10) 20-05-05;

ფაქსი: (+374 10) 23-21-18

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

http://pharm.am

ზედოზირება

სიმპტომები

გუგების გაფართოება ან შევიწროება, გულისრევა, ღებინება, ციანოზი, სხეულის ტემპერატურის მატება, სპაზმები, ტაქიკარდია, არითმია, მომატებული არტერიული წნევა, ქოშინი, გულის გაჩერება, ჰალუცინაციები, ფსიქიკური დარღვევები, კრუნჩხვები, ფილტვების შეშუპება, ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა (ძილიანობა, სხეულის ტემპერატურის დაწევა, ბრადიკარდია, არტერიული წნევის დაწევა, სუნთქვის გაჩერება და კომა).

მკურნალობა

სიმპტომური; მძიმე ზედოზირებისას – ინტენსიური თერაპია; შიგნით შემთხვევით მიღებისას – კუჭის გამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირი. შეიძლება გამოყენებულ იქნას არასელექტიური ადრენობლოკატორები, მაგალითად, ფენტოლამინი, რათა მოხდეს მომატებული არტერიული წნევის დაწევა.

ფარმაკოლოგიური****თვისება

ფარმაკოდინამიკური****თვისება

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პრეპარატები ცხვირის დაავადებების სამკურნალოდ; დეკონგესტანტები და სხვა პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისთვის; სიმპატომიმეტიკები.

ათქ კოდი: R01AA05.

მოქმედების მექანიზმი, ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

პრეპარატი აფრინი დამატენიანებელი წარმოადგენს ალფა-ადრენომასტიმულირებელ საშუალებას ადგილობრივი გამოყენებისთვის; ახდენს სისხლძარღვების შემავიწროებელ მოქმედებას. ოქსიმეტაზოლინი იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების, დანამატი წიაღების და ევსტაქის მილის შევიწროებას, რასაც მოჰყვება შეშუპების შემცირება და ცხვირით სუნთქვის შემსუბუქება ალერგიული და/ან ინფექციურ-ანთებითი რინიტისას (სურდოს დროს).

ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპების აღმოფხვრა ხელს უწყობს ცხვირის დანამატი წიაღების, შუა ყურის აერაციის აღდგენას, რაც აფერხებს ბაქტერიული გართულებების (ჰაიმორიტის, სინუსიტის, შუა ოტიტის) განვითარებას.

ადგილობრივად ინტრანაზალურად თერაპიულ კონცენტრაციებში გამოყენებისას არ აღიზიანებს და არ იწვევს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ჰიპერემიას.

კლინიკური კვლევების მონაცემებით მწვავე ვირუსული რინიტის მქონე 12-70 წლის პაციენტებში ნაჩვენები იქნა, რომ ოქსიმეტაზოლინის 0,05% ნაზალური სპრეის გამოყენება ამცირებს სურდოს ხანგრძლივობის მედიანას 6-დან 4 დღემდე.

სამკურნალწამლო საშუალების შემადგენლობაში დამხმარე ნივთიერებების (მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა და პოვიდონი-K29-32) ხარჯზე, აფრინი დამატენიანებელი, ნაზალური სპრეი, ცხვირის ღრუში შეყვანისას უფრო ბლანტი ხდება და ცხვირის ლორწოვან გარსზე უფრო ეფექტურად ჩერდება, ვიდრე ჩვეულებრივი წყალხსნარი, ამიტომ არ გამოედინება ცხვირიდან და არ გადაედინება ყელში.

მოცემული სამკურნალწამლო პრეპარატი შეიცავს დამატენიანებელ საშუალებას (გლიცეროლი და მაკროგოლ-1450), რომელიც ხელს უწყობს ცხვირის მშრალი ან გაღიზიანებული ლორწოვანი გარსის დატენიანების უზრუნველყოფას.

კლინიკური კვლევების მონაცემებით სამკურნალწამლო პრეპარატის მოქმედება იწყება 1 წუთის განმავლობაში და გრძელდება 12 საათამდე.

ფარმაკოკინეტიკური****თვისება

აბსორბცია და განაწილება

ნაზალური სპრეის გამოყენებისას ოქსიმეტაზოლინი პრაქტიკულად არ ნაწილდება სისხლის პლაზმაში.

ბიოტრანსფორმაცია და ელიმინაცია

ოქსიმეტაზოლინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მისი ინტრანაზალური შეყვანისას შეადგენს 35 საათს. ოქსიმეტაზოლინის 2,1% გამოიყოფა თირკმლებით და დაახლოებით 1,1% ნაწლავით.

ფარმაცევტული****თვისება

შეუთავსებლობა

არ არის აღნიშნული.

ვარგისობის****ვადა

2 წელი.

განსაკუთრებულიზომებიშენახვისას

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

პირველადი შეფუთვის ხასიათი და შემცველობა

15 მლ სპრეი მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის 20 მლ ტევადობის ჰერმეტულად მოხუფული გაუმჭვირვალე ფლაკონი, წვრილი გამფრქვევი დოზირების მექანიზმით და დამცავი თავსახურით, გადაჭიმული თერმოკუმშვადი აპკით პირველადი გახსნის კონტროლით. 1 ფლაკონი მუყაოს ყუთში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალწამლო პრეპარატის ან სამკურნალწამლო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან დაკავშირებით

არ არის უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

შვეიცარია

ბაიერ ქონსუმერ ქერ აგ, პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი

ტელ.: +41 58 272 7272

ფაქსი: +41 58 272 7273

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

სარეგისტრაციომოწმობისმფლობელისწარმომადგენელი

შემძენთა პრეტენზიები გაგზავნეთ მისამართზე

რუსეთის ფედერაციის და სომხეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:

სს „ბაიერი“

107113, ქ. მოსკოვი, მე-3 რიბინსკაიას ქ. სახლი 18, ნაგ. 2

ტელ.: +7 (495) 231 12 00

ყაზახეთის რესპუბლიკის და ყირგიზეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:

შეზღუდული პასუხისმგებლობის ამხანაგობა „ბაიერ ყაზ“

050057, ქ. ალმათი, ტიმირიაზევის ქ. 42, პავილიონი 15, ოფისი 301, ყაზახეთი

ტელ.: +7 (727) 258-80-40

ფაქსი: +7 (727) 244-70-01

ბელარუსის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:

220089, ქ. მინსკი, ძერჟინსკის გამზირი 57, ფართი 54, ბელარუსი

ტელ.: (+375 17) 23 54 20

ფაქსი: (+375 17) 336 12 36.

სამკურნალწამლო პრეპარატ აფრინი დამატენიანებელი 0,05 %, ნაზალური სპრეი ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის საინფორმაციო პორტალზე საინფორმაციო-საკომუნიკაციო ქსელში „ინტერნეტი“ https://eec.eaeunion.org.