მირტელი(Mirtel) შემოგარსული ტაბლეტები

აქტიური ნივთიერება: მირტაზაპინი

**ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი ინსტრუქცია, სანამ დაიწყებთ ამ პრეპარატის მიღებას,**რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას:

- აუცილებლად შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება მოგინდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ გჭირდებათ მეტი ინფორმაცია ან რჩევა.

- თუ თქვენ უკუჩვენებას შეამჩნევთ, აუცილებლად მიმართეთ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ

ნაწილი 4.

- ეს წამალი გამოწერილია პირადად თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. მას შეუძლია ზიანი მიაყენოს სხვა ადამიანებს, მაშინაც კი, თუ მათ აქვთ იგივე სიმპტომები, როგორც თქვენ.

რა წერია ამ ინსტრუქციაში?

1. რა არის მირტელი და რისთვის გამოიყენება?

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მირტელის მიღებამდე?

3. როგორ მივიღოთ მირტელი?

4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი?

5. როგორ უნდა შეინახოთ მირტელი?

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის მირტელი და რისთვის გამოიყენება**?**

მირტელი მიეკუთხნება იმ მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც წარმოდგენილია ანტიდეპრესანტების სახით.

მირტელი გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ (ძირითადი დეპრესიული ეპიზოდები) მოზრდილებში.

მირტელის მოქმედების დაწყებამდე საჭიროა 1-დან 2 კვირამდე. 2-დან 4 კვირის შემდეგ თავს უკეთესად იგრძნობთ. 2-დან 4 კვირის შემდეგ თუ თავს უკეთ არ გრძნობთ ან უფროა უარესად გრძნობთ თავს აუცილებლად მიმართეთ თქვენს ექიმს. დამატებითი ინფორმაცია იხილეთ ნაწილ 3-ში „როგორ მივიღოთ მირტელი?“

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მირტელის მიღებამდე?

მირტელის მიღება არ შეიძლება

- თუ ალერგიული ხართ მიტრაზაპინის, სოიოს, არაქისის ან ამ მედიკამენტის მე-6 ნაწილში ჩამოთვლილი რომელიმე სხვა შემადგენელი ნაწილის მიმართ. თუ ეს ასეა, მირტელის მიღებემდე უნდა მიმართოთ ექიმს რაც შეიძლება მალე.

- თუ თქვენ იღებდით ან ახლახან დაიწყეთ მიღება (ბოლო ორი კვირის განმავლობაში) მედიკამენტების, რომლებლასც უწოდებენ მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაო ინჰიბიტორები).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს მირტელის მიღებამდე.

არ მიიღოთ მირტელი ან საჭიროების შემთხვევაში აცნობეთ ექიმის ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

- თუ მირტელის ან სხვა ნებისმიერი წამლის მიღების შემდეგ შეამჩნევთ გამონაყარს, კანის აქერცვლას, ბუშტუკების წარმოქმნას და/ან პირის ღრუში წყლულებს.

თვითმკვლელობის ფიქრები და თქვენი დეპრესიის გაუარესება.

როდესაც დეპრესიაში ხართ, ზოგჯერ შეიძლება გქონდეთ საკუთარის თავის ზიანის მიყენების აზრები ან თვითმკვლელობის ფიქრები.

ასეთმა აზრებმა შეიძლება მოიმატოს ანტიდეპრესანტების პირველად მიღებისას, რადგან ყველა ამ მედიკამენტს მოქმედებისთვის დრო სჭირდება, დაახლოებით ორი კვირა, მაგრამ ზოჯგერ უფრო მეტი.

თქვენ უფრო მეტად გაგიჩნდებათ ასეთი აზრები,

- თუ ადრე გქონიათ ფიქრები საკუთარი თავის მოკვლის ან ზიანის მიყენების შესახებ

- თუ ახალგაზრდა ხართ. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა სუიციდური ქცევის მომატებული რისკი 25 წელზე ნაკლები ასაკის მოზრდილებში ფსიქიატრიული პრობლემებით, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით.

თუ ნებისმიერ დროს გაგიჩნდებათ საკუთარ თავზე ზიანის მიყენების აზრები ან თვითმკვლელობის ფიქრები, დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს ან მიდით საავადმყოფოში.

თუ მეგობარს ან ნათესავს ეტყვით, რომ დეპრესიაში ხართ, შეიძლება ეს სასარგებლო იყოს თქვენთვის. სთხოვეთ მათ წაიკითხონ ეს ინსტრუქცია. სთხოვეთ მათ შეგატყობინონ, ფიქრობენ თუ არა, რომ თქვენი დეპრესია უარესდება ან შეშფოთებულნი არიან თქვენი ქცევის ცვლილებებით.

ასევე განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მირტელის მიღებისას

- თუ გაქვთ ან ოდესმე გქონიათ ჩამოთვლილი რომელიმე დაავადება. აცნობეთ ექიმს ამ დაავადების შესახებ მირტელის მიღებემდე, თუ ეს ჯერ არ მიგიღიათ.

- კრუნჩვხები(ეპილეფსია). თუ თქვენ გაქვთ კრუნჩხვები ან გახშირდა კრუნჩხვები, დაუყონებლივ შეწყვიტეთ მირტელის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

- ღვიძლის დარღვევები, მათ შორის სიყვითლე. თუ სიყვითლეს შეამჩნევთ, შეწყვიტეთ მირტელის მიღება და დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

- თირკმლის დაავადებები.

- გულის დაავადებები ან დაბალი არტერიული წნევა.

- შიზოფრენია. თუ ფსიქოზური სიმპტომები, როგორიცაა ბოდვა, გახშირდა ან გაძლიერდა, დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

- მანიაკალურ-დეპრესიული დაავადება (ალტერნატივა მაღალი განწყობის პერიოდები**/ გადაჭარბებული აქტივობა და დეპრესია). თუ გრძნობთ, რომ გაღიზიანებული ხართდა ზედმეტად ნერვიულობთ, შეწყვიტეთ მირტელის მიღება და დაუყონებლივმიმართეთ ექიმს.**

- დიაბეტი (შაქრის დაავადება). შეიძლება დაგჭირდეთ ინსულინის ან სხვა****ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზის კორექტირება.

- თვალის დაავადებები, როგორიცაა თვალის წნევის მომატება (გლაუკომა).

- შარდვის გაძნელება (შარდვა), რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს პროსტატას****გადიდებით.

- გულის გარკვეული დაავადებები, რომელსაც შეუძლია შეცვალოს გულის რიტმი,ბოლოდროინდელი გულის შეტევა, გულის უკმარისობა, ან თუ იღებთ სხვამედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ გულის რიტმზე.

- თუ მირტელის მიღებისას გამოგივლინდათ ინფექციის ნიშნები, როგორიცაააუხსნელი მაღალი სიცხე, ყელის ტკივილი და პირის ღრუს წყლულები. შეწყვიტეთმირტელი მიღება და დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს სისხლის ანალიზისთვის.

იშვიათ შემთხვევაში, ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს ძვლის ტვინში სისხლისუჯრედების წარმოქმნის დარღვევის ნიშნები. ეს ჩივილები იშვიათია; თუ ისინიწარმოიქმნება, ეს ჩვეულებრივ ხდება მკურნალობის დაწყებიდან 4-დან 6 კვირამდე.

- თუ ასაკოვანი ხარ, მაშინ შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყოთ ანტიდეპრესანტების****გვერდითი მოვლენების მიმართ.

- კანის სერიოზული გვერდითი ეფექტები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი**(SJS; სიმპტომებით, როგორიცაა ზოგადი დისკომფორტი, ცხელება და მტკივნეულიბუშტუკები, განსაკუთრებით პირის ღრუში, თვალებში და სასქესო ორგანოებში),ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN; სიმპტომებით, როგორიცაა კანისსიწითლე, ფართოდ გავრცელებული ბუშტუკები, აგრეთვე კანის და ლორწოვანიგარსის აქერცვლა) და წამლის ეფექტები ეოზინოფილებთან და სისტემურდარღვევებთან (DRESS სინდრომი, სიმპტომები როგორიცაა: ცხელება, გამონაყარი დასისხლის გარკვეული მნისვნელობების მომატება) მოცემულია მირტაზაპინის****(მირტელის აქტიური ნითიერებები) გამოყენებისას.**

- მირტელს შეუძლია გავლენა მოახდინოს თქვენს კონცენტრაციასა და სიფხიზლეზე.

**დარწმუნდით, რომ თქვენი კონცენტრაცია და სიფხიზლე არ იმოქმედებსავტომობილის მართვაზე ან მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებამდე. თუ თქვენ ხართ18 წლამდე ასაკის პაციენტი და თქვენმა ექიმმა დაგინიშნათ მირტელი, დარწმუნდით,რომ პაციენტის კონცენტრაციაზე და სიფხიზლეზე არ იმოქმედებს საგზაო მოძრაობის(მაგ: ველოსიპედზე) დაწყებამდე.**მირტელი შეიცავს ლაქტოზას (რძის შაქარს)გთხოვთ მირტელი მიიღოთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ იცით, რომგაწუხებთ შაქრის აუტანლობა.

მირტელი შეიცავს სოიოს ლეციტინს****თუ ალერგიული ხართ არაქისის ან სოიოს მიმართ, შეიძლება არ მიიღოთ ეს წამალი.

3. როგორ მივიღოთ მირტელი?

ყოველთვის მიიღეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ამ ინსტრუქციაში ანროგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა გითხრათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთთქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზირება:

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 15 მგ ან 30 მგ მირტაზაპინს ყოველდღიურად.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ დოზის გაზრდა რამდენიმე დღის შემდეგ იმრაოდენობამდე, რომელიც საუკეთესოდ მოქმედებს თქვსნთვის (15 მგ-დან 45 მგ- მდედღეში).

დოზა ჩვეულებრივ ერთნაირია ყველა ასაკობრივ ჯგუფში. მაგრამ, თუ ხართხანდაზმული ან გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება, ექიმმა შეიძლება შეცვალოსდოზა.

გამოყენების ტიპი:

გარსით დაფარული ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად სითხესთან ერთად.

ტაბლეტები შეიძლება დაიყოს თანაბარ დოზებად.

მიიღეთ მირტელი ყოველ დღე ერთი და იმავე დროს.

მირტელის მიღება უმჯობესია ეთჯერადად ძილის წინ. თუმცა თქვენმა ექიმმა შეიძლება****შემოგთავაზოთ დოზის გაყოფა - ნაწილი დილით და ნაწილი ძილის წინ.

გამოყენების ხანგრძლივობა:

მირტელი ჩვეულებრივ იწყებს მოქმედებას ერთიდან ორ კვირაში და შეიძლება თავი უკეთ****იგრძნოთ ორიდან ოთხ კვირაში.

მნიშვნელოვანია, რომ მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში****გაესაუბრეთ თქვენ ექიმს მირტელის ეფექტების შესახებ:მირტელის მიღების დაწყებიდან ორიდან ოთხ კვირაში, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს იმისშესახებ, თუ როგორ იმოქმედა ამ წამალმა თქვენზე.

**თუ მაინც არ გრძნობთ თავს უკეთესად, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ უფრო მაღალი დოზა.**ამ შემთხვევაში, კიდევ ორიდან ოთხ კვირაში კვლავ გაესაუბრეთ ექიმს.

**თქვენ ჩვეულებრივ მოგიწევთ მირტელის მიღება, სანამ დეპრესიის სიმპტომები არ გაქრება,**ოთხიდან ექვს თვემდე.

თუ თქვენ მიიღებთ იმაზე მეტ მირტელს, ვიდრე საჭიროა:თუ თქვენ ან ვინმე სხვა პირმა მიიღო დიდი რაოდენობით მირტელის შემოგარსულიტაბლეტები, დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

მირტელის დოზის გადაჭარბების ყველაზე სავარაუდო ნიშნები (სხვა მედიკამენტის ან****ალკოჰოლის გარეშე) არის ძილიანობა, დეზორიენტაცია და გულისცემის გახშირება.

შესაძლო წარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულის რიტმის ცვლილებას**(სწრაფი, არარეგულარული გულისცემა) და/ან გულისცემა, რაც შეიძლება იყოს****სიცოცხლისთვის საშიში ნიშნები, სახელწოდებით „Torsade de pointes“.**

ინფორმაციები ექიმისთვის: ზომები დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოცემულია ამ** ფურცლის ბოლოს.**

თუ დაგავიწყდათ მირტელის მიღება:

თუ ჩვეულებრივ იღებთ თქვენს დოზას დღეში ერთხელ:

- არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზრაურებლად. მიიღეთ****შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ დროს.

თუ ჩვეულებრივ იღებთ თქვენს დოზას დღეში ორჯერ:

- თუ დაგავიწყდათ დილიდ დოზის მიღება, უბრალოდ მიიღეთ ეს დოზა საღამოს****დოზასთან ერთად.

- თუ დაგავიწყდათ საღამოს დოზის მიღება, არ მიიღოთ ეს დოზა მომდევნო დილისდოზასთან ერთად. უბრალოდ გამოტოვეთ ეს დოზა და გააგრძელეთ თქვენიჩვეულებრივი დილის და საღამოს დოზები.

- თუ დაგავიწყდათ ორივე დოზის მიღება, ნუ ეცდებით გამოყოვებული დოზისმიღებას. გამოტოვეთ ორივე დოზა და გააგრძელეთ ჩვეულებრივი დილიდ დასაღამოს დოზა მეორე დღეს.

თუ შეწყვეტთ მირტელის მიღებას:

მირტელის მიღება შეწყვიტეთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. აღნიშნულიწამლის მიღებას თუ ძალიან მალე შეწყვეტთ, დეპრესია შეიძლება დაბრუნდეს. როგორც კითავს უკეთ იგრძნობთ, მიმართეთ ექიმს. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, როდის შეიძლება****შეწყდეს მკურნალობა.

არ შეწყვიტოთ მირტელის მიღება, მაშინაც კი, როცა დეპრესია გაქრება. თუ მოულოდნელადშეწყვეტთ მირტელის მიღებას, შეიძლევა თავი იგრძნოთ ცუდათ, კერძოდ, თავბრუსხვევა,მოუსვენრობა, შფოთვა და თავის ტკივილი. ამ სიმპტომების თავიდან აცილებაშესაძლებელია პრეპარატის თანდათანობით შეწყვეტით. თქვენი ექიმი აგიხსნით, როგორმცირდება დოზა თანდათან.

**თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით,**მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი?

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი****მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

**შეწყვიტეთ მირტელი მიღება და დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რომელიმე****ქვემოთ ჩამოთვლილ სერიოზულ გვერდით მოვლენას.**იშვიათი - (შეიძლება დაემართოს 100-დან 1 ადამიანს)

**- აღგზნების ან აღფრთოვანების შეგრძნება (მანია)**ძალიან იშვიათად - (შეიძლება დაემართოს 1000-დან 1 ადამიანს)

**- თვალების ან კანის გაყვითლება; ეს გაყვითლება შეიძლება მიუთითებს ღვიძლის****ფუნქციის დარღვევაზე (სიყვითლე);**უცნობია - (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

- ინფექციის ნიშნები, როგორიცაა უეცარი და აუხსნელი მაღალი სიცხე, ყელის****ტკივილი და პირის ღრუს ყწლულები (აგრანულოციტოზი);

- იშვიათ შემთხვევებში მირტაზაპინმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის უჯრედებისწარმოების დარღვევა (ძვლის ტვინის დეპრესია). ზოგიერთი ადამიანისწინააღმდეგობა ინფექციების მიმართ მცირდება, რადგან მირტაზაპინი გარდამავალიხდება. შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის თეთრი უჯრედების ნაკლებობა(გრანულოციტოპებია). იშვიათ შემთხვევებში,

მირტაზაპინმა ასევე შეიძლებაგამოიწვიოს სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების და თრომბოციტებისნაკლებობა (აპლასტიკური ანემია), თრომბოციტების ნაკლებობა**(თრომბოციტოპენია) ან სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის ზრდა****(ეოზინოფილია).**

- ეპილეფსიური კრუნჩხვები (კრუნჩხვები)

- სიმპტომების ერთობლიობა, როგორიცაა აუხსნელი ცხელება, ოფლიანობა,გულისცემის სიხშირე, ფაღარათი, (უკონტროლო) კუნთების შეკუმშვა, შემცივნება,ზედმეტად აქტიური რეფლექსები, მოუსვენრობა, განწყობის ცვალებადობა დაგულყრა. ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ეს შეიძლება იყოს სეროტონინის სინდრომისნიშნები.

- საკუთარი თავის ზიანის მიყენების ან სუიციდის აზრები.

**- მოწითალო ლაქები ღეროზე (ეს არის სამიზნის მსგავსი ლაქები ან წრიული, ხშირად****ცენტრალური ბუშტუკებით), კანის აქერცვლა, წყლულები პირში, ყელში, ცხვირში,სასქესო ორგანოებსა და თვალებში. კანის ამ მძიმე გამონაყარს შეიძლება წინუსწრებდეს ცხელება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი,**ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

- გავრცელებული გამონაყარი, სხეულის მაღალი ტემპერატურა და გადიდებულილიმფური კვანძები (DRESS-სინდომი ან წამლის ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი).შეწყვიტეთ მისი მიღება და დაუყონებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუგაგიჩნდებათ მე-4 ნაწილში აღწერილი რომელიმე სიმპტომი, რომელიცდაკავშირებულია კანის ამ მძიმე რეაქციასთან. თუ ოდესმე გქონიათ კანის მძიმე****რეაქციები, მირტელით მკურნალობა არ უნდა განახლდეს.

ბავშვები და მოზარდები:

ჩვეულებრივ, მირტელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში და 18 წლამდემოზარდებში, რადგან მისი ეფექტურობა არ არის დადასტურებული.ასევე უნდა იცოდეთ, რომ 18 წლამდე პაციენტებს აქვთ ისეთი გვერდითი ეფექტებისგაზრდილი რისკი, როგორიცაა სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები და მტრულიქცევა (ძუირითადად აგრესია, წინააღმდეგობრივი ქცევა და გაბრაზება), როდესაც ისინიეიღებენ ამ ჯგუფის მედიკამენტებს. თუმცა ექიმმა შეიძლება დაუნიშნოს მირტელი 18წლამდე ასაკის პაციენტს, რადგან ის გადაწყვეტს, რომ ეს წამალი საუკეთესოდ იცავთ მათინტერესებს. თუ თქვენმა ექიმმა მირტელი დაუნიშნა 18 წლამდე ასაკის პაციენტს და გსურთამის განხილვა, გთხოვთ განმეორებით მიმართოთ თქვენს ექიმს. უნდა აცნობოთ ექიმს, თუზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომებიდან რომელიმე განვითარდება ან მდგომარეობაგაუარესდება, როდესაც 18 წლამდე პაციენტები იღებენ მირტელს. მირტელისგრძელვადიანი და უსაფრთხოების ეფექტები ზრდასთან, მომწიფებასთან, კოგნიტურ დაქცევით განვითარებასთან დაკავშირებით ამ ასაკობრივ ჯგუფში ჯერ არ არის ნაჩვენები.გარდა ამისა, წონის მნიშვნელოვანი მატება უფრო ხშირად აღინიშნებოდა ამ ასაკობრივჯგუფში, ვიდრე მოზრდილებში, მირტაზაპინით მკურნალობის დროს.მირტელის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთადაცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ, ცოტა ხნის წინ****მიიღეთ/გამოიყენეთ ან შესაძლოა მიიღოთ/გამოიყენოთ სხვა მედიკამენტები.

ამ მიიღოთ მირტელი

**- მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან ერთად (მაო - ინჰიბიტორები). ასევე არმიიღოს მირტელი მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან ორიკვირის განმავლობაში. მას შემდეგ, რაც შეწყვეტთ მირტელის მიღებას არ მიიღოთმონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორები მომდევნო ორი კვირის განმავლობაში.მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებს მიეკუთვნება, მაგალითად, მოკლობემიდი დატრანილციპრომინი (ორივე ანტიდეპრესანტია) და სელეგილინი (გამოიყენებაპარკინსონის დაავადების დროს).**სიფრთხილეა საჭირო მირტელის მიღება

- ანტიდეპრესანტებთან, როგორიცაა ვენლაფაქსინი და L-ტრიპტოფანი ან ტრიპტანები**(გამოიყენება შაკიკის სამკურნალოდ), ტრამადოლი (ტკივილგამაყუჩებელისაშუალება), ლინზოლიდი (ანტიბიოტიკი), ლითიუმი (გამოიყენება ფსიქიატრიულიდარღვევების სამკურნალოდ), მეთილენბლაუ (გამოიყენება სისხლშიმეტემოგლობინის მაღალი დონის სამკურნალოდ) და კერატის შემცველიმედიკამენტები - Hypericum perforatum (დეპრესიის სამკურნალო მცენარეულისაშუალება). ძალიან იშვიათ შემთხვევაში, მარტო მირტელის მიღებამ ან ამმედიკამენტების კომბინაციებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოსსეროტონინის სინდრომი. ამ სინდრომის ზოგიერთი სიმპტომია: როგორიცაააუხსნელი ცხელება, ოფლიანობა, გულისცემის სიხშირე, ფაღარათი, (უკონტროლო)**კუნთების შეკუმშვა, შემცივნება, ზედმეტად აქტიური რეფლექსები, მოუსვენრობა,განწყობის ცვალებადობა და გულყრა. თუ რომელიმე ამ სიმპტომს შეამჩნევთდაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

- ანტიდეპრესანტი ნეფაზოდონი. მას შეუძლია გაზარდის მირტელი დონე თქვენსსისხლში. აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ იყენებთ ამ მედიკამენტს. ნეფაზოდონისშეწყვეტისას შესაძლოა საჭირო გახდეს მირტელის დოზის შემცირება ან მირტელის****დოზის ხელახლა გაზრდა.

**- შფოთვის ან უძილობის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ბენზოდიაზეპინები;****შიზოფრენიის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ოლანზაპინი;****ალერგიის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ცეტირიზინი;**ძლიერი ტკივილის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა მორფინი.ამ მედიკამენტებთან ერთად მირტელს შეუძლია გაზარდოს ამ მედიკამენტებითგამოწვეული ძილიანობა.

- ინფექციების სამკურნალო საშუალებები. ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოსაშუალებები (როგორიცაა ერითრომიცინი), სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოსაშუალებები (როგორიცაა კეტოკონაზოლი) და მედიკამენტები აივ/შიდსისთვის**(როგორიცაა აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები.**

- მირტელთან ერთად ამ მედიკამენტებს შეუძლიათ გაზარდონ მირტელის დონე****თქვენს სისხლში. ამ მედიკამენტის გამოყენების შემთხვევაში აცნობეთ თქვენს ექიმს.ამ მედიკამენტების შეწყვეტისას შეიძლება საჭირო გახდეს მირტელის დოზისშემცირება ან დოზის ხელახლა გაზრდა.

**- ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა კარბამაზეპინი და ფენიტოინი,**ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა რიფამპიცინი.მირტელთან ერთად ამ მედიკამენტებს შეუძლიათ შეამცირონ მირტელის დონეთქვენს სისხლი. აცნობეთ ექიმს ამ მედიკამენტის გამოყენების შემთხვევაში.შესაძლოა საჭირო გახდეს მირტელის დოზის გაზრდა ან ამ მედიკამენტებისშეწყვეტისას მირტელის დოზის ხელახლა შემცირება.

- მედიკამენტი სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად, როგორიცაა ვარფარინი.მირტელს შეუძლია გაზარდოს ვარფარინის მოქმედება სისხლში. აცნობეთ ექიმს, თუიყენებთ ამ მედიკამენტს. კომბინაციით რეკომენდებულია ექიმმა გულდასმით****აკონტროლოს თქვენი სისხლის რაოდენობა.

- მედიკამენტები, რომლებსაც შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ გულის რიტმზე,როგორიცაა გარკვეული ანტიბიოტიკები და ზოგიერთი ანტიფსიქოტიკა(მედიკამენტები ფსიქიკური დარღვევისთვის).მირტელის მიღება საკვებთან და ალკოჰოლთან ერთადმირტელით მკურნალობისას თუ ალკოჰოლს დალევთ, შეიძლება ჩაგეძინოთ; ამიტომ****მკურნალობის დროს თავი უნდა შეიკაოთ ალკოჰოლის მიღებისგან.

მირტელის მიღება შეგიძლიათ საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი:

თუ თქვენ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ჩვილს, ან ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართან თუ გეგმავთ ორსულობას, რჩევისთვის ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმსან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს მირტაზაპინის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია და არმიუთითებს მომატებულ რისკზე. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის დროს მისიმიღებისას.

თუ მირტელს იღებთ ბავშვის დაბადებამდე ან ცოტა ხნით ადრე, უნდა იცოდეთ შესაძლოგვერდითი მოვლენების შესახებ. ორსულობის დროს მიღებისას, მსგავსმა მედიკამენტებმაშესაძლოა გაზარდოს ბავშვის მდგომარეობის სერიოზული განვითარების რისკი, რომელსაცეწოდება ახალშობილის ფილტვის მუდმივი ჰიპერტენზია.ახალშიბილებში ფილტვის მუდმივი ჰიპერტენზია იწვევს ბავშვის უფრო სწრაფადსუნთქვას და მოლურჯო ფერს. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ იწყება დაბადებიდან პირველი24 საათის განმავლობაში.

**თუ თქვენს პატარას განუვითარდება აღნიშნული სიმპტომებიდან რომელიმე,****დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ ბებიაქალს და/ან ექიმს.**ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, შეგიძლიათ თუ არა ძუძუთი კვება მირტელის მიღებისას.

მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

ყურადღება: ამ მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენი რეაქციის და მანქანის****მართვის უნარზე.

მირტაზაპინის სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენებია:

ძალიან იშვიათი (შეიძლება დაემართოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს)

- მადის მომატება და წონაში ზრდა

- ძილიანობა ან დაღლილობა

- თავის ტკივილი

- პირის სიმშრალე

ხშირად (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100 ადამიანიდან 1-დან 10-ზე, რომლებიც მკურნალობენ)

- გულგრილობა

- თავბრუსხვევა

- კანკალი

- მეხსიერების პრობლემები, რომელიც უმეტეს შემთხვევაში ქრება მკურნალობის

დასრულების შემდეგ

- გულისრევა

- დიარეა

- ღებინება

- ყაბზობა

- კანის გამონაყარი (ეგზანთემა)

- სახსრების ტკივილი (ართრალგია) ან კუნთების ტკივილი (მიალგია)

- ზურგის ტკივილი

- თავბრუსხვევა ან დაღლილობა მოულოდნელად ადგომისას (ორთოსტატული****ჰიპერტენზია)

- შეშუპება (ჩვეულებრივ ტერფზე ან ფეხებში) წყლის შეკავების გამო (შეშუპება)

- დაღლილობა

- ნათელი ოცნებები

- დაბნეულობა

- შიში

- უძილობა

იშვიათად (შეიძლება დაემართოს 1000 ადამიანიდან 1-დან 10 -მდე)

- კანის დისკომფორტი, მაგ: წვა, ჩხვლეტა ან ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესთეზია)

- ფეხების მოუსვენრობა

- გულყრა (სინკოპე)

- პირის ღრუს დაბუჟება (პირის ღრუს ჰიპოსთეზია)

- დაბალი არტერიული წნევა

- კოშმარები

- მოუსვენრობის შეგრძნება

- ჰალუცინაციები

- გადაადგილების სურვილი

ძალიან იშვიათად (შეიძლება დაემართოს 10.000 ადამიანიდან 1-დან 10 -მდე)

- კუნთების კრუნჩხვა და კუნთების შეკუმშვა (მიოკლონუსი)

- აგრესია

- მუცლის ტკივილი და გულისრევა; ეს შეიძლება მიუთითებდეს პანკრეასის ანთებაზე

(პანკრეატიტი)

უცნობია (სიხშირე ხელმისაწვდომობის მიხედვით, მონაცემების შეფასება შეუძლებელია)

- დისკომფორტი პირის ღრუში (ორალური პარესთეზია)

- პირის ღრუს შეშუპება

- შეშუპება, რომელიც გავლენას ახდენს მთელ სხეულზე (გენერალიზებული შეშუპება)

- ლოკალიზებული შეშუპება

- ნატრიუმის დაბალი დონე სისხლში (ჰიპონატრიემია)

- ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეცია

- კანის სერიოზული დაავადებები, როგორიცაა დერმატიტი ბულოზა, მულტიფორმული****ერითემა

- ძილში სიარული (სომნამბულია)

- მეტყველების დარღვევები

- კრეატინ-კინაზას დონის მომატება სისხლში

- შარდის გაძნელება (შარდის შეკავება)

- კუნთების ტკივილი, სიმტკიცე და/ან სისუსტე

- მუქიან უფერული შარდი

დამატებითი გვერდითი მოვლენები და ბავშვებში და მოზარდებში:

კლინიკურ კვლევებში შემდეგი შემდეგი გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ დაფიქსირდა 18წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში: წონის მნიშვნელოვანი მატება, ჭინჭრის ციება დასისხლში ტრიგლიცერიდების მომატება.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ:

**თუ თქვენ რაიმე გვერდით მოვლენას შეამჩნევთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.**ეს ასევე ეხება იმ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში.თქვენ ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ ნახოთ გვერდითი მოვლენები (მონაცემები იხილეთქვემოთ). გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ

მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

ჯანდაცვის უსაფრთხოების ფედერალური სამსახური

თრაიზენის ქ. 5, 1200 ვენა/ავსტრია

ფაქსი: +43 (0) 50 555 36207

**ვებ-გვერდი:**http://www.basg.gv.at/

5. როგორ უნდა შეინახოთ მირტელი?

**ეს სამკურნალო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.**შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულიამუყაოს კოლოფზე ან ტაბლეტის კონტეინერზე. ვარგისიანობის ვადა მიუთითებს მოცემულითვის ბოლო დღეს.

არ გადაყაროთ წამლები ჩამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენსფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ამით თქვენდაეხმარებით გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია,

რასაც მირტელი შეიცავს

- აქტიური ნივთიერებაა: მირტაზაპინი. 1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 30 მგ****მირტაზაპინს.

- სხვა შემადგენელი ნაწილებია:

ტაბლეტების ბირთვი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი,

ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის****სტეარატი;

გარსის საფარი: პოლივინილის სპირტი, სოიოს ლეციტინი (E322), ტიტანის

**დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 3350, ტალკი (E553b), წითელი რკინის ოქსიდი (E172),**ყვითელი რკინის ოქსიდი (E171), შავი რკინის ოქსიდი (E171).

როგორ გამოიყურება მირტელი და შეფუთვის შიგთავსი:

მირტელის 30 მგ შემოგარსული ტაბლეტი არის კრემისფერი, მრგვალი და ორმხრივ****ამოზნექილი ცალ მხარეს ზოლებით.მირტელი ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 30 შემოგარსულტაბლეტს.

ფარმაცევტული მეწარმე და მწარმოებელი

შპს G.L. Pharma, 8502 ლანახი

ლიცენზიის #: 1-25558

საერთაშორისო დასახელება - მირტაზაპინი
შემადგენლობა: ერთი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური სუბსტანცია-მირტაზაპინი 30მგ; დამხმარე საშუალებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ხორბლის სახამებელი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი. ოპადრაი კრემისფერი (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), რკინის ოქსიდი შავი (E172).
პრეპარატი მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების სახელით ცნობილი პრეპარატების კლასს. როგორც წესი, ეფექტი ვლინდება 2-4 კვირის შემდეგ.

ჩვენება: მირტაზაპინი გამოიყენება დეპრესიული მდგომარეობის სამკურნალოდ. თუ ექიმმა ეს პრეპარატი დანიშნა სხვა მიზნებისთვის, საჭირო არის ექიმის მითითებების დაცვა.

უკუჩვენება: მირტაზაპინი არ მიიღება თუ პაციენტს აქვს მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში: მირტაზაპინი არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.მიღების წესი: ექიმი აუხსნის პაციენტს ადეპის მიღების წესსა და დოზას. მოზრდილები: საწყისი სადღეღამისო დოზა არის 15-30 მგ. ექიმმა შეიძლება დოზა გაზარდოს ყველაზე ეფექტური სადღეღამისო დოზის მისაღწევად. ოპტიმალური მკურნალობისათვის მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტმა მირტაზაპინი მიიღოს ყოველ დღე. ხანდაზმულები: დოზა არის იგივე, როგორიც მოზრდილებში. ბავშვები და მოზარდები 18 წლამდე: მირტაზაპინი არ გამოიყენება ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ. პრეპარატი მიიღება ყოველ დღე ერთსადაიმავე დროს, უმჯობესია ერთჯერადად, ძილის წინ. ექიმის რჩევით, სადღეღამისო დოზა პაციენტმა შეიძლება მიიღოს ორ მიღებაზე: ერთი დოზა დილით და მეორე საღამოს. უფრო მაღალი დოზა მიიღება საღამოს. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის ან სხვა სითხის მიყოლებით, დაუღეჭავად, ვინაიდან ტაბლეტები არის მწარე. შეიძლება ტაბლეტების ორ ნაწილად გაყოფა. მკურნალობის შეცვლა ან შეწყვეტა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით.

დოზის გადაჭარბება: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება: თუ პაციენტი ღებულობს ერთ სადღეღამისო დოზას ძილის წინ და დაავიწყდა მისი მიღება, გამოტოვებული დოზა მომდევნო დილას აღარ მიიღება, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა დღის განმავლობაში. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ღამით ჩვეულებრივ დროს. თუ პაციენტი ღებულობს დღეში ორ ტაბლეტს (ერთ დოზას დილით საუზმის შემდეგ და მეორე დოზას საღამოს ძილის წინ) და დაავიწყდა ერთი ან ორივე დოზის მიღება, საჭირო არის შემდეგი ინსტრუქციების დაცვა: თუ პაციენტს დაავიწყდა დილის დოზა, ის მიიღება ღამის დოზასთან ერთად, თუ დაავიწყდა ღამის დოზა, გამოტოვებული დოზა არ მიიღება მომდევნო დილას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი დოზით დილით და ღამით. თუ პაციენტს დაავიწყდა ორივე დოზა, გამოტოვებული დოზა არ მიიღება. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი დოზით დილით და ღამით. თუ ექიმი პაციენტს დაუნიშნავს სხვა დოზებს, საჭირო არის ექიმის მითითებების დაცვა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები: ყველა პრეპარატის მსგავსად, მირტაზაპინმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდება მირტაზაპინით მკურნალობის დროს: ძილიანობა ან დაღლილობა; მადის მომატება და წონაში მომატება; თავბრუხვევა; თავის ტკივილი. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება - მირტაზაპინი
შემადგენლობა: ერთი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური სუბსტანცია-მირტაზაპინი 30მგ; დამხმარე საშუალებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ხორბლის სახამებელი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი. ოპადრაი კრემისფერი (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), რკინის ოქსიდი შავი (E172).
პრეპარატი მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების სახელით ცნობილი პრეპარატების კლასს. როგორც წესი, ეფექტი ვლინდება 2-4 კვირის შემდეგ.

ჩვენება: მირტაზაპინი გამოიყენება დეპრესიული მდგომარეობის სამკურნალოდ. თუ ექიმმა ეს პრეპარატი დანიშნა სხვა მიზნებისთვის, საჭირო არის ექიმის მითითებების დაცვა.

უკუჩვენება: მირტაზაპინი არ მიიღება თუ პაციენტს აქვს მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში: მირტაზაპინი არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.მიღების წესი: ექიმი აუხსნის პაციენტს ადეპის მიღების წესსა და დოზას. მოზრდილები: საწყისი სადღეღამისო დოზა არის 15-30 მგ. ექიმმა შეიძლება დოზა გაზარდოს ყველაზე ეფექტური სადღეღამისო დოზის მისაღწევად. ოპტიმალური მკურნალობისათვის მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტმა მირტაზაპინი მიიღოს ყოველ დღე. ხანდაზმულები: დოზა არის იგივე, როგორიც მოზრდილებში. ბავშვები და მოზარდები 18 წლამდე: მირტაზაპინი არ გამოიყენება ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ. პრეპარატი მიიღება ყოველ დღე ერთსადაიმავე დროს, უმჯობესია ერთჯერადად, ძილის წინ. ექიმის რჩევით, სადღეღამისო დოზა პაციენტმა შეიძლება მიიღოს ორ მიღებაზე: ერთი დოზა დილით და მეორე საღამოს. უფრო მაღალი დოზა მიიღება საღამოს. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის ან სხვა სითხის მიყოლებით, დაუღეჭავად, ვინაიდან ტაბლეტები არის მწარე. შეიძლება ტაბლეტების ორ ნაწილად გაყოფა. მკურნალობის შეცვლა ან შეწყვეტა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით.

დოზის გადაჭარბება: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება: თუ პაციენტი ღებულობს ერთ სადღეღამისო დოზას ძილის წინ და დაავიწყდა მისი მიღება, გამოტოვებული დოზა მომდევნო დილას აღარ მიიღება, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა დღის განმავლობაში. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ღამით ჩვეულებრივ დროს. თუ პაციენტი ღებულობს დღეში ორ ტაბლეტს (ერთ დოზას დილით საუზმის შემდეგ და მეორე დოზას საღამოს ძილის წინ) და დაავიწყდა ერთი ან ორივე დოზის მიღება, საჭირო არის შემდეგი ინსტრუქციების დაცვა: თუ პაციენტს დაავიწყდა დილის დოზა, ის მიიღება ღამის დოზასთან ერთად, თუ დაავიწყდა ღამის დოზა, გამოტოვებული დოზა არ მიიღება მომდევნო დილას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი დოზით დილით და ღამით. თუ პაციენტს დაავიწყდა ორივე დოზა, გამოტოვებული დოზა არ მიიღება. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი დოზით დილით და ღამით. თუ ექიმი პაციენტს დაუნიშნავს სხვა დოზებს, საჭირო არის ექიმის მითითებების დაცვა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები: ყველა პრეპარატის მსგავსად, მირტაზაპინმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდება მირტაზაპინით მკურნალობის დროს: ძილიანობა ან დაღლილობა; მადის მომატება და წონაში მომატება; თავბრუხვევა; თავის ტკივილი. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მირტელი (Mirtel) შემოგარსული ტაბლეტები

აქტიური ნივთიერება: მირტაზაპინი

ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი ინსტრუქცია, სანამ დაიწყებთ ამ პრეპარატის მიღებას,

რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას:

- აუცილებლად შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება მოგინდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ გჭირდებათ მეტი ინფორმაცია ან რჩევა.

- თუ თქვენ უკუჩვენებას შეამჩნევთ, აუცილებლად მიმართეთ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს

ასევე ეხება გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ

ნაწილი 4.

- ეს წამალი გამოწერილია პირადად თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. მას შეუძლია ზიანი

მიაყენოს სხვა ადამიანებს, მაშინაც კი, თუ მათ აქვთ იგივე სიმპტომები, როგორც თქვენ.

რა წერია ამ ინსტრუქციაში?

1. რა არის მირტელი და რისთვის გამოიყენება?

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მირტელის მიღებამდე?

3. როგორ მივიღოთ მირტელი?

4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი?

5. როგორ უნდა შეინახოთ მირტელი?

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის მირტელი და რისთვის გამოიყენება?

მირტელი მიეკუთხნება იმ მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც წარმოდგენილია

ანტიდეპრესანტების სახით.

მირტელი გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ (ძირითადი დეპრესიული ეპიზოდები)

მოზრდილებში.

მირტელის მოქმედების დაწყებამდე საჭიროა 1-დან 2 კვირამდე. 2-დან 4 კვირის შემდეგ თავს

უკეთესად იგრძნობთ. 2-დან 4 კვირის შემდეგ თუ თავს უკეთ არ გრძნობთ ან უფროა უარესად

გრძნობთ თავს აუცილებლად მიმართეთ თქვენს ექიმს. დამატებითი ინფორმაცია იხილეთ

ნაწილ 3-ში „როგორ მივიღოთ მირტელი?“

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მირტელის მიღებამდე?

მირტელის მიღება არ შეიძლება

- თუ ალერგიული ხართ მიტრაზაპინის, სოიოს, არაქისის ან ამ მედიკამენტის მე-6

ნაწილში ჩამოთვლილი რომელიმე სხვა შემადგენელი ნაწილის მიმართ. თუ ეს ასეა,

მირტელის მიღებემდე უნდა მიმართოთ ექიმს რაც შეიძლება მალე.

- თუ თქვენ იღებდით ან ახლახან დაიწყეთ მიღება (ბოლო ორი კვირის განმავლობაში)

მედიკამენტების, რომლებლასც უწოდებენ მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაო

ინჰიბიტორები).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს მირტელის მიღებამდე.

არ მიიღოთ მირტელი ან საჭიროების შემთხვევაში აცნობეთ ექიმის ამ მედიკამენტის

მიღებამდე.

- თუ მირტელის ან სხვა ნებისმიერი წამლის მიღების შემდეგ შეამჩნევთ გამონაყარს, კანის

აქერცვლას, ბუშტუკების წარმოქმნას და/ან პირის ღრუში წყლულებს.

თვითმკვლელობის ფიქრები და თქვენი დეპრესიის გაუარესება.

როდესაც დეპრესიაში ხართ, ზოგჯერ შეიძლება გქონდეთ საკუთარის თავის ზიანის

მიყენების აზრები ან თვითმკვლელობის ფიქრები. ასეთმა აზრებმა შეიძლება მოიმატოს

ანტიდეპრესანტების პირველად მიღებისას, რადგან ყველა ამ მედიკამენტს მოქმედებისთვის

დრო სჭირდება, დაახლოებით ორი კვირა, მაგრამ ზოჯგერ უფრო მეტი.

თქვენ უფრო მეტად გაგიჩნდებათ ასეთი აზრები,

- თუ ადრე გქონიათ ფიქრები საკუთარი თავის მოკვლის ან ზიანის მიყენების შესახებ

- თუ ახალგაზრდა ხართ. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა სუიციდური ქცევის

მომატებული რისკი 25 წელზე ნაკლები ასაკის მოზრდილებში ფსიქიატრიული

პრობლემებით, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით.

თუ ნებისმიერ დროს გაგიჩნდებათ საკუთარ თავზე ზიანის მიყენების აზრები ან

თვითმკვლელობის ფიქრები, დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს ან მიდით საავადმყოფოში.

თუ მეგობარს ან ნათესავს ეტყვით, რომ დეპრესიაში ხართ, შეიძლება ეს სასარგებლო იყოს

თქვენთვის. სთხოვეთ მათ წაიკითხონ ეს ინსტრუქცია. სთხოვეთ მათ შეგატყობინონ,

ფიქრობენ თუ არა, რომ თქვენი დეპრესია უარესდება ან შეშფოთებულნი არიან თქვენი

ქცევის ცვლილებებით.

ასევე განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მირტელის მიღებისას

- თუ გაქვთ ან ოდესმე გქონიათ ჩამოთვლილი რომელიმე დაავადება. აცნობეთ ექიმს ამ

დაავადების შესახებ მირტელის მიღებემდე, თუ ეს ჯერ არ მიგიღიათ.

- კრუნჩვხები (ეპილეფსია). თუ თქვენ გაქვთ კრუნჩხვები ან გახშირდა კრუნჩხვები,

დაუყონებლივ შეწყვიტეთ მირტელის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

- ღვიძლის დარღვევები, მათ შორის სიყვითლე. თუ სიყვითლეს შეამჩნევთ, შეწყვიტეთ

მირტელის მიღება და დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

- თირკმლის დაავადებები.

- გულის დაავადებები ან დაბალი არტერიული წნევა.

- შიზოფრენია. თუ ფსიქოზური სიმპტომები, როგორიცაა ბოდვა, გახშირდა ან

გაძლიერდა, დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

- მანიაკალურ-დეპრესიული დაავადება (ალტერნატივა მაღალი განწყობის პერიოდები

გადაჭარბებული აქტივობა და დეპრესია). თუ გრძნობთ, რომ გაღიზიანებული ხართ

და ზედმეტად ნერვიულობთ, შეწყვიტეთ მირტელის მიღება და დაუყონებლივ

მიმართეთ ექიმს.

- დიაბეტი (შაქრის დაავადება). შეიძლება დაგჭირდეთ ინსულინის ან სხვა

ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზის კორექტირება.

- თვალის დაავადებები, როგორიცაა თვალის წნევის მომატება (გლაუკომა).

- შარდვის გაძნელება (შარდვა), რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს პროსტატას

გადიდებით.

- გულის გარკვეული დაავადებები, რომელსაც შეუძლია შეცვალოს გულის რიტმი,

ბოლოდროინდელი გულის შეტევა, გულის უკმარისობა, ან თუ იღებთ სხვა

მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ გულის რიტმზე.

- თუ მირტელის მიღებისას გამოგივლინდათ ინფექციის ნიშნები, როგორიცაა

აუხსნელი მაღალი სიცხე, ყელის ტკივილი და პირის ღრუს წყლულები. შეწყვიტეთ

მირტელი მიღება და დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს სისხლის ანალიზისთვის.

იშვიათ შემთხვევაში, ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს ძვლის ტვინში სისხლის

უჯრედების წარმოქმნის დარღვევის ნიშნები. ეს ჩივილები იშვიათია; თუ ისინი

წარმოიქმნება, ეს ჩვეულებრივ ხდება მკურნალობის დაწყებიდან 4-დან 6 კვირამდე.

- თუ ასაკოვანი ხარ, მაშინ შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყოთ ანტიდეპრესანტების

გვერდითი მოვლენების მიმართ.

- კანის სერიოზული გვერდითი ეფექტები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი

(SJS; სიმპტომებით, როგორიცაა ზოგადი დისკომფორტი, ცხელება და მტკივნეული

ბუშტუკები, განსაკუთრებით პირის ღრუში, თვალებში და სასქესო ორგანოებში),

ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN; სიმპტომებით, როგორიცაა კანის

სიწითლე, ფართოდ გავრცელებული ბუშტუკები, აგრეთვე კანის და ლორწოვანი

გარსის აქერცვლა) და წამლის ეფექტები ეოზინოფილებთან და სისტემურ

დარღვევებთან (DRESS სინდრომი, სიმპტომები როგორიცაა: ცხელება, გამონაყარი და

სისხლის გარკვეული მნისვნელობების მომატება) მოცემულია მირტაზაპინის

(მირტელის აქტიური ნითიერებები) გამოყენებისას.

- მირტელს შეუძლია გავლენა მოახდინოს თქვენს კონცენტრაციასა და სიფხიზლეზე.

დარწმუნდით, რომ თქვენი კონცენტრაცია და სიფხიზლე არ იმოქმედებს

ავტომობილის მართვაზე ან მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებამდე. თუ თქვენ ხართ

18 წლამდე ასაკის პაციენტი და თქვენმა ექიმმა დაგინიშნათ მირტელი, დარწმუნდით,

რომ პაციენტის კონცენტრაციაზე და სიფხიზლეზე არ იმოქმედებს საგზაო მოძრაობის

(მაგ: ველოსიპედზე) დაწყებამდე.

მირტელი შეიცავს ლაქტოზას (რძის შაქარს)

გთხოვთ მირტელი მიიღოთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ იცით, რომ

გაწუხებთ შაქრის აუტანლობა.

მირტელი შეიცავს სოიოს ლეციტინს

თუ ალერგიული ხართ არაქისის ან სოიოს მიმართ, შეიძლება არ მიიღოთ ეს წამალი.

3. როგორ მივიღოთ მირტელი?

ყოველთვის მიიღეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ამ ინსტრუქციაში ან

როგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა გითხრათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ

თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზირება

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 15 მგ ან 30 მგ მირტაზაპინს ყოველდღიურად.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ დოზის გაზრდა რამდენიმე დღის შემდეგ იმ

რაოდენობამდე, რომელიც საუკეთესოდ მოქმედებს თქვსნთვის (15 მგ-დან 45 მგ-მდე

დღეში). დოზა ჩვეულებრივ ერთნაირია ყველა ასაკობრივ ჯგუფში. მაგრამ, თუ ხართ

ხანდაზმული ან გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს

დოზა.

გამოყენების ტიპი

გარსით დაფარული ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად სითხესთან ერთად.

ტაბლეტები შეიძლება დაიყოს თანაბარ დოზებად.

მიიღეთ მირტელი ყოველ დღე ერთი და იმავე დროს.

მირტელის მიღება უმჯობესია ეთჯერადად ძილის წინ. თუმცა თქვენმა ექიმმა შეიძლება

შემოგთავაზოთ დოზის გაყოფა - ნაწილი დილით და ნაწილი ძილის წინ.

გამოყენების ხანგრძლივობა

მირტელი ჩვეულებრივ იწყებს მოქმედებას ერთიდან ორ კვირაში და შეიძლება თავი უკეთ

იგრძნოთ ორიდან ოთხ კვირაში.

მნიშვნელოვანია, რომ მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში

გაესაუბრეთ თქვენ ექიმს მირტელის ეფექტების შესახებ:

მირტელის მიღების დაწყებიდან ორიდან ოთხ კვირაში, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს იმის

შესახებ, თუ როგორ იმოქმედა ამ წამალმა თქვენზე.

თუ მაინც არ გრძნობთ თავს უკეთესად, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ უფრო მაღალი დოზა.

ამ შემთხვევაში, კიდევ ორიდან ოთხ კვირაში კვლავ გაესაუბრეთ ექიმს.

თქვენ ჩვეულებრივ მოგიწევთ მირტელის მიღება, სანამ დეპრესიის სიმპტომები არ გაქრება,

ოთხიდან ექვს თვემდე.

თუ თქვენ მიიღებთ იმაზე მეტ მირტელს, ვიდრე საჭიროა:

თუ თქვენ ან ვინმე სხვა პირმა მიიღო დიდი რაოდენობით მირტელის შემოგარსული

ტაბლეტები, დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

მირტელის დოზის გადაჭარბების ყველაზე სავარაუდო ნიშნები (სხვა მედიკამენტის ან

ალკოჰოლის გარეშე) არის ძილიანობა, დეზორიენტაცია და გულისცემის გახშირება.

შესაძლო წარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულის რიტმის ცვლილებას

(სწრაფი, არარეგულარული გულისცემა) და/ან გულისცემა, რაც შეიძლება იყოს

სიცოცხლისთვის საშიში ნიშნები, სახელწოდებით „Torsade de pointes“.

ინფორმაციე ექიმისთვის: ზომები დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოცემულია ამ

ფურცლის ბოლოს.

თუ დაგავიწყდათ მირტელის მიღება:

თუ ჩვეულებრივ იღებთ თქვენს დოზას დღეში ერთხელ:

- არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზრაურებლად. მიიღეთ

შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ დროს.

თუ ჩვეულებრივ იღებთ თქვენს დოზას დღეში ორჯერ:

- თუ დაგავიწყდათ დილიდ დოზის მიღება, უბრალოდ მიიღეთ ეს დოზა საღამოს

დოზასთან ერთად.

- თუ დაგავიწყდათ საღამოს დოზის მიღება, არ მიიღოთ ეს დოზა მომდევნო დილის

დოზასთან ერთად. უბრალოდ გამოტოვეთ ეს დოზა და გააგრძელეთ თქვენი

ჩვეულებრივი დილის და საღამოს დოზები.

- თუ დაგავიწყდათ ორივე დოზის მიღება, ნუ ეცდებით გამოყოვებული დოზის

მიღებას. გამოტოვეთ ორივე დოზა და გააგრძელეთ ჩვეულებრივი დილიდ და

საღამოს დოზა მეორე დღეს.

თუ შეწყვეტთ მირტელის მიღებას

მირტელის მიღება შეწყვიტეთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. აღნიშნული

წამლის მიღებას თუ ძალიან მალე შეწყვეტთ, დეპრესია შეიძლება დაბრუნდეს. როგორც კი

თავს უკეთ იგრძნობთ, მიმართეთ ექიმს. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, როდის შეიძლება

შეწყდეს მკურნალობა.

არ შეწყვიტოთ მირტელის მიღება, მაშინაც კი, როცა დეპრესია გაქრება. თუ მოულოდნელად

შეწყვეტთ მირტელის მიღებას, შეიძლევა თავი იგრძნოთ ცუდათ, კერძოდ, თავბრუსხვევა,

მოუსვენრობა, შფოთვა და თავის ტკივილი. ამ სიმპტომების თავიდან აცილება

შესაძლებელია პრეპარატის თანდათანობით შეწყვეტით. თქვენი ექიმი აგიხსნით, როგორ

მცირდება დოზა თანდათან.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით,

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი?

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი

მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

შეწყვიტეთ მირტელი მიღება და დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რომელიმე

ქვემოთ ჩამოთვლილ სერიოზულ გვერდით მოვლენას.

იშვიათი - (შეიძლება დაემართოს 100-დან 1 ადამიანს)

- აღგზნების ან აღფრთოვანების შეგრძნება (მანია)

ძალიან იშვიათად - (შეიძლება დაემართოს 1000-დან 1 ადამიანს)

- თვალების ან კანის გაყვითლება; ეს გაყვითლება შეიძლება მიუთითებს ღვიძლის

ფუნქციის დარღვევაზე (სიყვითლე);

უცნობია - (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

- ინფექციის ნიშნები, როგორიცაა უეცარი და აუხსნელი მაღალი სიცხე, ყელის

ტკივილი და პირის ღრუს ყწლულები (აგრანულოციტოზი);

- იშვიათ შემთხვევებში მირტაზაპინმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის უჯრედების

წარმოების დარღვევა (ძვლის ტვინის დეპრესია). ზოგიერთი ადამიანის

წინააღმდეგობა ინფექციების მიმართ მცირდება, რადგან მირტაზაპინი გარდამავალი

ხდება. შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის თეთრი უჯრედების ნაკლებობა

(გრანულოციტოპებია). იშვიათ შემთხვევებში, მირტაზაპინმა ასევე შეიძლება

გამოიწვიოს სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების და თრომბოციტების

ნაკლებობა (აპლასტიკური ანემია), თრომბოციტების ნაკლებობა

(თრომბოციტოპენია) ან სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის ზრდა

(ეოზინოფილია).

- ეპილეფსიური კრუნჩხვები (კრუნჩხვები)

- სიმპტომების ერთობლიობა, როგორიცაა აუხსნელი ცხელება, ოფლიანობა,

გულისცემის სიხშირე, ფაღარათი, (უკონტროლო) კუნთების შეკუმშვა, შემცივნება,

ზედმეტად აქტიური რეფლექსები, მოუსვენრობა, განწყობის ცვალებადობა და

გულყრა. ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ეს შეიძლება იყოს სეროტონინის სინდრომის

ნიშნები.

- საკუთარი თავის ზიანის მიყენების ან სუიციდის აზრები.

- მოწითალო ლაქები ღეროზე (ეს არის სამიზნის მსგავსი ლაქები ან წრიული, ხშირად

ცენტრალური ბუშტუკებით), კანის აქერცვლა, წყლულები პირში, ყელში, ცხვირში,

სასქესო ორგანოებსა და თვალებში. კანის ამ მძიმე გამონაყარს შეიძლება წინ

უსწრებდეს ცხელება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი,

ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

- გავრცელებული გამონაყარი, სხეულის მაღალი ტემპერატურა და გადიდებული

ლიმფური კვანძები (DRESS-სინდომი ან წამლის ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი).

შეწყვიტეთ მისი მიღება და დაუყონებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ

გაგიჩნდებათ მე-4 ნაწილში აღწერილი რომელიმე სიმპტომი, რომელიც

დაკავშირებულია კანის ამ მძიმე რეაქციასთან. თუ ოდესმე გქონიათ კანის მძიმე

რეაქციები, მირტელით მკურნალობა არ უნდა განახლდეს.

ბავშვები და მოზარდები

ჩვეულებრივ, მირტელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში და 18 წლამდე

მოზარდებში, რადგან მისი ეფექტურობა არ არის დადასტურებული.

ასევე უნდა იცოდეთ, რომ 18 წლამდე პაციენტებს აქვთ ისეთი გვერდითი ეფექტების

გაზრდილი რისკი, როგორიცაა სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები და მტრული

ქცევა (ძუირითადად აგრესია, წინააღმდეგობრივი ქცევა და გაბრაზება), როდესაც ისინი

ეიღებენ ამ ჯგუფის მედიკამენტებს. თუმცა ექიმმა შეიძლება დაუნიშნოს მირტელი 18

წლამდე ასაკის პაციენტს, რადგან ის გადაწყვეტს, რომ ეს წამალი საუკეთესოდ იცავთ მათ

ინტერესებს. თუ თქვენმა ექიმმა მირტელი დაუნიშნა 18 წლამდე ასაკის პაციენტს და გსურთ

ამის განხილვა, გთხოვთ განმეორებით მიმართოთ თქვენს ექიმს. უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ

ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომებიდან რომელიმე განვითარდება ან მდგომარეობა

გაუარესდება, როდესაც 18 წლამდე პაციენტები იღებენ მირტელს. მირტელის

გრძელვადიანი და უსაფრთხოების ეფექტები ზრდასთან, მომწიფებასთან, კოგნიტურ და

ქცევით განვითარებასთან დაკავშირებით ამ ასაკობრივ ჯგუფში ჯერ არ არის ნაჩვენები.

გარდა ამისა, წონის მნიშვნელოვანი მატება უფრო ხშირად აღინიშნებოდა ამ ასაკობრივ

ჯგუფში, ვიდრე მოზრდილებში, მირტაზაპინით მკურნალობის დროს.

მირტელის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ, ცოტა ხნის წინ

მიიღეთ/გამოიყენეთ ან შესაძლოა მიიღოთ/გამოიყენოთ სხვა მედიკამენტები.

ამ მიიღოთ მირტელი

- მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან ერთად (მაო - ინჰიბიტორები). ასევე არ

მიიღოს მირტელი მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან ორი

კვირის განმავლობაში. მას შემდეგ, რაც შეწყვეტთ მირტელის მიღებას არ მიიღოთ

მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორები მომდევნო ორი კვირის განმავლობაში.

მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებს მიეკუთვნება, მაგალითად, მოკლობემიდი და

ტრანილციპრომინი (ორივე ანტიდეპრესანტია) და სელეგილინი (გამოიყენება

პარკინსონის დაავადების დროს).

სიფრთხილეა საჭირო მირტელის მიღება

- ანტიდეპრესანტებთან, როგორიცაა ვენლაფაქსინი და L-ტრიპტოფანი ან ტრიპტანები

(გამოიყენება შაკიკის სამკურნალოდ), ტრამადოლი (ტკივილგამაყუჩებელი

საშუალება), ლინზოლიდი (ანტიბიოტიკი), ლითიუმი (გამოიყენება ფსიქიატრიული

დარღვევების სამკურნალოდ), მეთილენბლაუ (გამოიყენება სისხლში

მეტემოგლობინის მაღალი დონის სამკურნალოდ) და კერატის შემცველი

მედიკამენტები - Hypericum perforatum (დეპრესიის სამკურნალო მცენარეული

საშუალება). ძალიან იშვიათ შემთხვევაში, მარტო მირტელის მიღებამ ან ამ

მედიკამენტების კომბინაციებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს

სეროტონინის სინდრომი. ამ სინდრომის ზოგიერთი სიმპტომია: როგორიცაა

აუხსნელი ცხელება, ოფლიანობა, გულისცემის სიხშირე, ფაღარათი, (უკონტროლო)

კუნთების შეკუმშვა, შემცივნება, ზედმეტად აქტიური რეფლექსები, მოუსვენრობა,

განწყობის ცვალებადობა და გულყრა. თუ რომელიმე ამ სიმპტომს შეამჩნევთ

დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

- ანტიდეპრესანტი ნეფაზოდონი. მას შეუძლია გაზარდის მირტელი დონე თქვენს

სისხლში. აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ იყენებთ ამ მედიკამენტს. ნეფაზოდონის

შეწყვეტისას შესაძლოა საჭირო გახდეს მირტელის დოზის შემცირება ან მირტელის

დოზის ხელახლა გაზრდა.

- შფოთვის ან უძილობის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ბენზოდიაზეპინები;

შიზოფრენიის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ოლანზაპინი;

ალერგიის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ცეტირიზინი;

ძლიერი ტკივილის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა მორფინი.

ამ მედიკამენტებთან ერთად მირტელს შეუძლია გაზარდოს ამ მედიკამენტებით

გამოწვეული ძილიანობა.

- ინფექციების სამკურნალო საშუალებები. ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალო

საშუალებები (როგორიცაა ერითრომიცინი), სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო

საშუალებები (როგორიცაა კეტოკონაზოლი) და მედიკამენტები აივ/შიდსისთვის

(როგორიცაა აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები.

- მირტელთან ერთად ამ მედიკამენტებს შეუძლიათ გაზარდონ მირტელის დონე

თქვენს სისხლში. ამ მედიკამენტის გამოყენების შემთხვევაში აცნობეთ თქვენს ექიმს.

ამ მედიკამენტების შეწყვეტისას შეიძლება საჭირო გახდეს მირტელის დოზის

შემცირება ან დოზის ხელახლა გაზრდა.

- ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა კარბამაზეპინი და ფენიტოინი,

ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა რიფამპიცინი.

მირტელთან ერთად ამ მედიკამენტებს შეუძლიათ შეამცირონ მირტელის დონე

თქვენს სისხლი. აცნობეთ ექიმს ამ მედიკამენტის გამოყენების შემთხვევაში.

შესაძლოა საჭირო გახდეს მირტელის დოზის გაზრდა ან ამ მედიკამენტების

შეწყვეტისას მირტელის დოზის ხელახლა შემცირება.

- მედიკამენტი სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად, როგორიცაა ვარფარინი.

მირტელს შეუძლია გაზარდოს ვარფარინის მოქმედება სისხლში. აცნობეთ ექიმს, თუ

იყენებთ ამ მედიკამენტს. კომბინაციით რეკომენდებულია ექიმმა გულდასმით

აკონტროლოს თქვენი სისხლის რაოდენობა.

- მედიკამენტები, რომლებსაც შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ გულის რიტმზე,

როგორიცაა გარკვეული ანტიბიოტიკები და ზოგიერთი ანტიფსიქოტიკა

(მედიკამენტები ფსიქიკური დარღვევისთვის).

მირტელის მიღება საკვებთან და ალკოჰოლთან ერთად

მირტელით მკურნალობისას თუ ალკოჰოლს დალევთ, შეიძლება ჩაგეძინოთ; ამიტომ

მკურნალობის დროს თავი უნდა შეიკაოთ ალკოჰოლის მიღებისგან.

მირტელის მიღება შეგიძლიათ საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი

თუ თქვენ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ჩვილს, ან ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ

ან თუ გეგმავთ ორსულობას, რჩევისთვის ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს

ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს მირტაზაპინის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია და არ

მიუთითებს მომატებულ რისკზე. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის დროს მისი

მიღებისას.

თუ მირტელს იღებთ ბავშვის დაბადებამდე ან ცოტა ხნით ადრე, უნდა იცოდეთ შესაძლო

გვერდითი მოვლენების შესახებ. ორსულობის დროს მიღებისას, მსგავსმა მედიკამენტებმა

შესაძლოა გაზარდოს ბავშვის მდგომარეობის სერიოზული განვითარების რისკი, რომელსაც

ეწოდება ახალშობილის ფილტვის მუდმივი ჰიპერტენზია.

ახალშიბილებში ფილტვის მუდმივი ჰიპერტენზია იწვევს ბავშვის უფრო სწრაფად

სუნთქვას და მოლურჯო ფერს. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ იწყება დაბადებიდან პირველი

24 საათის განმავლობაში.

თუ თქვენს პატარას განუვითარდება აღნიშნული სიმპტომებიდან რომელიმე,

დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ ბებიაქალს და/ან ექიმს.

ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, შეგიძლიათ თუ არა ძუძუთი კვება მირტელის მიღებისას.

მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

ყურადღება: ამ მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენი რეაქციის და მანქანის

მართვის უნარზე.

მირტაზაპინის სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენებია:

ძალიან იშვიათი (შეიძლება დაემართოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს)

- მადის მომატება და წონაში ზრდა

- ძილიანობა ან დაღლილობა

- თავის ტკივილი

- პირის სიმშრალე

ხშირად (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100 ადამიანიდან 1-დან 10-ზე, რომლებიც მკურნალობენ)

- გულგრილობა

- თავბრუსხვევა

- კანკალი

- მეხსიერების პრობლემები, რომელიც უმეტეს შემთხვევაში ქრება მკურნალობის

დასრულების შემდეგ

- გულისრევა

- დიარეა

- ღებინება

- ყაბზობა

- კანის გამონაყარი (ეგზანთემა)

- სახსრების ტკივილი (ართრალგია) ან კუნთების ტკივილი (მიალგია)

- ზურგის ტკივილი

- თავბრუსხვევა ან დაღლილობა მოულოდნელად ადგომისას (ორთოსტატული

ჰიპერტენზია)

- შეშუპება (ჩვეულებრივ ტერფზე ან ფეხებში) წყლის შეკავების გამო (შეშუპება)

- დაღლილობა

- ნათელი ოცნებები

- დაბნეულობა

- შიში

- უძილობა

იშვიათად (შეიძლება დაემართოს 1000 ადამიანიდან 1-დან 10 -მდე)

- კანის დისკომფორტი, მაგ: წვა, ჩხვლეტა ან ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესთეზია)

- ფეხების მოუსვენრობა

- გულყრა (სინკოპე)

- პირის ღრუს დაბუჟება (პირის ღრუს ჰიპოსთეზია)

- დაბალი არტერიული წნევა

- კოშმარები

- მოუსვენრობის შეგრძნება

- ჰალუცინაციები

- გადაადგილების სურვილი

ძალიან იშვიათად (შეიძლება დაემართოს 10.000 ადამიანიდან 1-დან 10 -მდე)

- კუნთების კრუნჩხვა და კუნთების შეკუმშვა (მიოკლონუსი)

- აგრესია

- მუცლის ტკივილი და გულისრევა; ეს შეიძლება მიუთითებდეს პანკრეასის ანთებაზე

(პანკრეატიტი)

უცნობია (სიხშირე ხელმისაწვდომობის მიხედვით, მონაცემების შეფასება შეუძლებელია)

- დისკომფორტი პირის ღრუში (ორალური პარესთეზია)

- პირის ღრუს შეშუპება

- შეშუპება, რომელიც გავლენას ახდენს მთელ სხეულზე (გენერალიზებული შეშუპება)

- ლოკალიზებული შეშუპება

- ნატრიუმის დაბალი დონე სისხლში (ჰიპონატრიემია)

- ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეცია

- კანის სერიოზული დაავადებები, როგორიცაა დერმატიტი ბულოზა, მულტიფორმული

ერითემა

- ძილში სიარული (სომნამბულია)

- მეტყველების დარღვევები

- კრეატინ-კინაზას დონის მომატება სისხლში

- შარდის გაძნელება (შარდის შეკავება)

- კუნთების ტკივილი, სიმტკიცე და/ან სისუსტე

- მუქიან უფერული შარდი

დამატებითი გვერდითი მოვლენები და ბავშვებში და მოზარდებში

კლინიკურ კვლევებში შემდეგი შემდეგი გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ დაფიქსირდა 18

წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში: წონის მნიშვნელოვანი მატება, ჭინჭრის ციება და

სისხლში ტრიგლიცერიდების მომატება.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ თქვენ რაიმე გვერდით მოვლენას შეამჩნევთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს ასევე ეხება იმ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში.

თქვენ ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ ნახოთ გვერდითი მოვლენები (მონაცემები იხილეთ

ქვემოთ). გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ

მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

5. როგორ უნდა შეინახოთ მირტელი?

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია

მუყაოს კოლოფზე ან ტაბლეტის კონტეინერზე. ვარგისიანობის ვადა მიუთითებს მოცემული

თვის ბოლო დღეს.

არ გადაყაროთ წამლები ჩამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს

ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ამით თქვენ

დაეხმარებით გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია,

რასაც მირტელი შეიცავს

- აქტიური ნივთიერებაა: მირტაზაპინი. 1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 30 მგ

მირტაზაპინს.

- სხვა შემადგენელი ნაწილებია:

ტაბლეტების ბირთვი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი,

ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის

სტეარატი;

გარსის საფარი: პოლივინილის სპირტი, სოიოს ლეციტინი (E322), ტიტანის

დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 3350, ტალკი (E553b), წითელი რკინის ოქსიდი (E172),

ყვითელი რკინის ოქსიდი (E171), შავი რკინის ოქსიდი (E171).

როგორ გამოიყურება მირტელი და შეფუთვის შიგთავსი

მირტელის 30 მგ შემოგარსული ტაბლეტი არის კრემისფერი, მრგვალი და ორმხრივ

ამოზნექილი ცალ მხარეს ზოლებით.

მირტელი ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 30 შემოგარსულ

ტაბლეტს.

ფარმაცევტული მეწარმე და მწარმოებელი

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია ჯანდაცვის პერსონალისთვის.

დოზის გადაჭარბება

მხოლოდ მირტაზაპინის დოზის გადაჭარბების წარსულმა გამოცდილებამ აჩვენა, რომ

სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია. აღინიშნა ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია

დეზორიენტაციისა და გახანგრძლივებული სედაციის გამო, რომელიც დაკავშირებულია

ტაქიკარდიასთან და ზომიერ ჰიპერ- ან ჰიპოტენზიასთან. თუმცა, არსებობს სერიოზული

შედეგების (მათ შორის ფატალური შემთხვევის) პოტენციალი თერაპიულ დოზებზე

მკვეთრად გადაჭარბებული დოზებით, განსაკუთრებით მრავალჯერადი დოზის

გადაჭარბების შემთხვევაში. ასეთ შემთხვევაში დაფიქსირდა QT-გახანგრძლივება და Torsade

de pointes.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა დაინიშნოს სასიცოცხლო ნიშნების შესაბამისი

სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობა. უნდა ჩატარდეს ელექტრო-კარდიოლოგიური

გამოკვლევის მონიტორინგი. ასევე გასათვალისწინებელია გააქტიურებული ნახშირის და

კუჭის ამორეცხვა.

ბავშვები და მოზარდები

ზომები დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, მოცემული ზრდასრული პაციენტებისთვის

უკვე ვრცელდება ბავშვებსა და მოზარდებზე.

პრეპარატის დასახელება/სიძლიერე: მირტელი 30 მგ

წამლის ფორმა: შემოგარსული ტაბლეტები

შეფუთვის ტიპი: ბლისტერი