მირტოზა ტაბ**.**30მგ

მირტაზაპინი

---

---

აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტები ტაბლეტში

მირტოზა ტაბ. 30მგ: მირტაზაპინი......30მგ

აღწერა

მირტოზა ტაბ. 30მგ: წითელი-ყავისფერი, ოვალური, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

ჩვენება და გამოყენება

მასშტაბური დეპრესიის მკურნალობა

დოზირება და გამოყენება

1.მოზრდილები

მირტაზაპინის საწყისი რეკომენდებული დოზაა 15მგ/დღე-ღამეში, დოზის გაზრდა აუცილებელია სათანადო კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე. ეფექტური დოზა მერყეობს 15-45მგ-ს შორის დღე-ღამეში.

2.გამოყენება განსაკუთრებულ პოპულაციებში

1)თირკმლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები

მირტაზაპინის კლირენსი შემცირებულია თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <40მლ/წთ). თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში მირტაზაპინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.

2)ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები

მირტაზაპინის კლირენსი შემცირებულია ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მირტაზაპინის ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში გამოყენებისას, რადგან პრეპარატი შესწავლილი არ არის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პირებში.

3)გერიატრიული პაციენტები

რეკომენდებული დოზა იგივეა რაც მოზრდილებში. დოზის გაზრდისას საჭიროა ფრთხილი დაკვირვება დამაკმაყოფილებელი და უსაფრთხო ეფექტის მისაღებად.

4)პედიატრული პაციენტები და მოზარდები (18 წლამდე ასაკი)

ორმა ხანმოკლე კლინიკურმა კვლევამ არ დაამტკიცა ეფექტურობა და უსაფრთხოება, აქედან გამომდინარე ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში და მოზარდებში.

3.პაციენტების გადასვლა მაო ინჰიბიტორებიდან და პირიქით, ფსიქიური დარღვევების სამკურნალოდ

მაო-ს მოხსნას და მირტაზაპინით მკურნალობის დაწყებას შორის მინიმუმ უნდა გავიდეს 14 დღე. დამატებით მინიმუმ 14 დღე უნდა გავიდეს მირტაზაპინის მოხსნის შემდეგ მაო-ს მიღების დაწყებამდე.

4.სხვა მაო ინჰიბიტორები როგორიცაა ლინეზოლიდი და მეთილენის ლურჯი

მირტაზაპინის გამოყენება არ დაიწყოთ პაციენტში, რომელიც იღებს ლინეზოლიდს ან ინტრავენურად მეთილენის ლურჯს რადგან არსებობს სეროტონინული სინდრომის მომატებული რისკი. პაციენტისთვის, რომელიც საჭიროებს ფსიქიატრული მდგომარეობის უფრო სწრაფ მკურნალობას უნდა გაითვალისწინონ სხვა ჩარევა, ჰოსპიტალიზაციის ჩათვლით. ზოგ შემთხვევაში პაციენტი, რომელიც იღებს მირტაზაპინით თერაპიას, შეიძლება საჭიროებდეს ლინეზოლიდით ან მეთილენის ლურჯით ინტრავენურად უფრო სწრაფ მკურნალობას. თუ არ არსებობს ლინეზოლიდის ან ინტრავენურად მეთილენის ლურჯის სხვა ალტერნატივა და კონკრეტულ პაციენტში მათი მიღების სარგებელი აჭარბებს სეროტონინული სინდრომის რისკს, შესაბამისად უნდა მოიხსნას მირტაზაპინი და შეიძლება ლინეზოლიდის ან ინტრავენურად მეთილენ ლურჯის მიღება. პაციენტზე სეროტონინული სინდრომის გამოსავლენად საჭიროა ორი კვირით ან ლინეზოლიდის ან ინტრავენურად მეთილენის ლურჯის ბოლო დოზის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში მონიტორინგი. მეთილენის ლურჯის არაინტრავენური გზით (როგორიცაა ორალური ტაბლეტები ან ლოკალური ინექცია) ან 1მგ/კგ-ზე ნაკლები ინტრავენური დოზის მერტაზაპინთან ერთად მიღების რისკი უცნობია. თუმცა ექიმი მზად უნდა იყოს ამ შემთხვევაში სეროტონინული სინდრომის სიმპტომების განვითარების შესაძლებლობისთვის. მირტაზაპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20-40 საათს, აქედან გამომდინარე მისი მიღება საჭიროა დღე-ღამეში ერთხელ, სასურველია ძილის წინ. დამატებით, პრეპარატის მიღება შესაძლებელია დღე-ღამეში ორჯერ დოზის გაყოფით, ერთი მიღება დილით, ერთი საღამოს. დოზის ცვლილება არ უნდა მოხდეს 1 -2 კვირაზე ნაკლები ინტერვალით, რათა დრო საკმარისი იყოს მოცემული დოზის თერაპიული ეფექტის შეფასებისთვის. შესაბამისი დოზით მკურნალობა ეფექტს იძლევა 2-4 კვირაში. თუ თერაპიული ეფექტი არაადექვატურია დოზა შეიძლება მაქსიმალურამდე გაიზარდოს. თუ მკურნალობა 2-4 კვირა გრძელდება და ეფექტი არ არის, მკურნალობა შეწყვიტეთ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 4-6 თვე პაციენტის სიმპტომების გაქრობამდე. მოხსნის სიმპტომების ასაცილებლად რეკომენდებულია მკურნალობის თანდათან მოხსნა. პრეპარატი მიიღეთ ორალურად წყალთან ერთად, არ დაღეჭოთ.

უკუჩვენება და უსაფრთხოების ზომები

1.უკუჩვენება

1)ჰიპერმგრძნობელობა მირტაზაპინის ან ფორმულის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ. საყურადღებოა, რომ პრეპარატი შეიცავს Sunset Yellow FCF-ს და სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაცინტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა ან ანამნეზში ალერგია Sunset Yellow FCF-ს მიმართ.

2)პაციენტები, რომლებიც იღებენ მაო ინჰიბიტორებს

სეროტონინული სინდრომის მომატებული რისკის გამო უკუნაჩვენებია მაო ინჰიბიტორების გამოყენება ფსიქიატრული დარღვევების სამკურნალოდ, მირტაზაპინთან ერთად ან ამ უკანასკნელის მოხსნის შემდეგ, 14 დღის განმავლობაში. აგრეთე უკუნაჩვენებია მირტაზაპინის გამოყენება ფსიქიატრული დარღვევების სამკურნალოდ მაო ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში (იხ. დოზირება და გამოყენება და 5.ზოგადი სიფრთხილე). სეროტონინული სინდრომის მომატებული რისკის გამო აგრეთვე უკუნაჩვენებია მირტაზაპინით მკურნალობის დაწყება პაციენტში, რომელიც იღებს მაო ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ლინეზოლიდი ან ინტრავენური მეთილენის ლურჯი.

3)პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ იშვიათი გენეტიკური პრობლემები ფრუქტოზის აუტანლობა, გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი, საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტი ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალასორბცია.

2.უსაფრთხოების ზომები

• ეპილეფსია და ტვინის ორგანული სინდრომი: მირტაზაპინი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კრუნჩხვები. მკურნალობა უნდა შეწყდეს ნებისმიერ პაციენტში, რომელსაც უვითარდება კრუნჩხვები ან როდესაც იზრდება კრუნჩხვების სიხშირე.
• ღვიძლის დაზიანება: მირტაზაპინის ერთჯერადი 15მგ ორალური დოზის შემდეგ, მირტაზაპინის კლირენსი დაახლოებით 35%-ით შემცირებული იყო ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში, ჯანმრთელ პირებთან შედარებით. პლაზმაში მირტაზაპინის საშუალო კონცენტრაცია დაახლოებით 55%-ით მომატებული იყო.
• თირკმლის დაზიანება: მირტაზაპინის ერთჯერადი 15მგ ორალური დოზის შემდეგ თირკმლის საშუალო (კრეატინინის კლირენსი <40მლ/წთ) და მძიმე (კრეატინინის კლირენსი ≤10მლ/წთ) უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში, მირტაზაპინის კლირენსი დაახლოებით 30 და 50%-ით დაქვეითებული იყო ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით. პლაზმაში კრეატინინის საშუალო კლირენსი დაახლოებით 55 და 115%-ით მომატებული იყო. მნიშვნელოვანი განსხვავეები არ აღინიშნა თირკმლის საშუალო უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში (<80მლ/წთ) საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით.
• გულის დაავადებები როგორიცაა გამტარებლობის დარღვევები, გულის ანგინა და ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, რა დროსაც საჭიროა ჩვეული უსაფრთხოების ზომების მიღება და თანმხლები მედიკამენტების ფრთხილად გამოყენება.
• სისხლის დაბალი წნევა
• შაქრიანი დიაბეტი: დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში ანტიდეპრესანტებმა შეიძლება იმოქმედოს გლიკემიის კონტროლზე. შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის და/ან ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზირების ცვლილება, რეკომენდებულია ინტენსიური მონიტორინგი. როგორც სხვა ანტიდეპრესანტების შემთხვევაში, უნდა გაითვალისწინონ შემდეგი:
• ფსიქიატრული სიმპტომები შეიძლება გაუარესდეს როდესაც ანტიდეპრესანტები გამოიყენება შიზოფრენიით დაავადებულ ან სხვა ფსიქიური დარღვევების მქონე პაციენტებში; შეიძლება გაძლიერდეს პარანოიდული ფიქრები.
• როდესაც ხდება ბიპოლარული დარღვევის დეპრესიული ფაზის მკურნალობა, ის შეიძლება მანიაკალურ ფაზაში გადავიდეს. საჭიროა იმ პაციენტების ინტენსიური მონიტორინგი, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მანია/ჰიპომანია. მირტაზაპინი უნდა მოიხსნას მანიაკალურ ფაზაში.
• სიფრთხილეა საჭიროა ნიქტურიული დარღვევების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა პროსტატის ჰიპერტროფია და პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მწვავე ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა და მომატებული თვალშიდა წნევა
• აკათიზია/ფსიქომოტორული მოუსვენრობა: ანტიდეპრესანტების გამოყენება დაკავშირებულია აკათიზიის განვითარებასთან, რაც ხასიათდება სუბიექტური უსიამოვნო ან სტრესული მოუსვენრობით და ხშირი მოძრაობის საჭიროებით, რასაც ახლავს წყნარად ჯდომის ან დგომის შეუძლებლობა. ამ მოვლენების განვითარება უფრო სავარაუდოა მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებსაც ეს სიმპტომები უვითარდებათ დოზის მომატება შეიძლება საზიანო იყოს.

გვერდითი რეაქციები

ორგანოთა სისტემის კლასი | ძალიან ხშირი (≥1/10) | ხშირი (≥1/100-<1/10) | ნაკლებად ხშირი (≥1/1000-<1/100) | იშვიათი (≥1/10,000-<1/1,000) | სიხშირე უცნობია
---|---|---|---|---|---
სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები | | | | | ძვლის ტვინის დეპრესია (გრანულოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, აპლაზიური ანემია, თრომბოციტოპენია) ეოზინოფილია
ენდოკრინული დარღვევები | | | | | ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადექვატური სეკრეცია
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები | წონაში მატება1 მადის მომატება | | | | ჰიპონატრიემია
ფსიქიატრული დარღვევები | | ანომალური სიზმრები კონფუზია შფოთვა უძილობა | კოშმარები მანია აჟიტირება ჰალუცინაციები ფსიქომოტორული მოუსვენრობა (აკათიზიის, ჰიპერკინეზიის ჩათვლით) | აგრესია | სუიციდური იდეები6 სუიციდური ქცევა
ნერვული სისტემის დარღვევები | ძილიანობა სედაცია თავის ტკივილი | ლეთარგია თავბრუსხვევა ტრემორი | პარესთეზია ფეხების მოუსვენრობა სინკოპე | მიოკლონუსი | კონვულსიები (ინსულტები) სეროტონინული სინდრომი ორალური პარესთეზია დიზართრია
ვასკულური დარღვევები | | ორთოსტაზული ჰიპოტენზია | ჰიპოტენზია | |
გასტროინტესტინური დარღვევები | პირის სიმშრალე | გულისრევა დიარეა ღებინება ყაბზობა | ორალური ჰიპოესთეზია | პანკრეატიტი | პირის შეშუპება მომატებული სალივაცია
ჰეპატობილიარული დარღვევები | | | | შრატის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება |
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები | | ეგზანთემა2 | | | სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ბულოზური დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი
ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები | | ართრალგია, მიალგია, ზურგის ტკივილი | | | რაბდომიოლიზი
თირკმლის და საშარდე ტრაქტის დარღვევები | | პერიფერიული შეშუპება1 დაღლილობა | | | ძილიანობა
გამოკვლევები | | | | | კრეატინკინაზას მომატება

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველების კვლევებმა არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ტერატოგენური ეფექტები, თუმცა აღინიშნა განვითარების ტოქსიკურობა. თუ მირტაზაპინი გამოიყენება მშობიარობამდე ან მშობიარობის შემდეგ მოკლე პერიოდში, რეკომენდებულია ახალშობილის პოსტნატალური მონიტორინგი მოხსნის ეფექტების გამოსავლენად.

ეპიდემიოლოგიურმა მონაცემებმა აჩვენა რომ SSRI-ს გამოყენებამ ორსულობისას, განსაკუთრებით ბოლო პერიოდში შეიძლება გაზარდოს ახალშობილში პერსისტიული პულმონარული ჰიპერტენზიის (PPHN) რისკი. თუმცა კვლევებში შესწავლილი არ არის PPHN კავშირი მირტაზაპინით მკურნალობასთან, არ გამოირიცხება პოტენციური რისკი მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით (სეროტონინის კონცენტრაციის მომატება).

ლაქტაცია

ცხოველების კვლევებმა და ადამიანების შეზღუდულმა მონაცემებმა აჩვენა მირტაზაპინის ლაქტატში გამოყოფა ძალიან მცირე რაოდენობით. უნდა მიიღონ ძუძუთი კვების გაგრძელების/შეწყვეტის ან მირტაზაპინით თერაპიის გაგრძელების/შეწყვეტის გადაწყვეტილება, უნდა გაითვალისწინონ ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელი და ქალისთვის მირტაზაპინით თერაპიის სარგებელი.

დოზის გადაჭარბება

მხოლოდ მირტაზაპინის დოზის გადაჭარბების არსებული გამოცდილება აჩვენებს, რომ სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია. აღწერილია ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია დეზორიენტაციით და გახანგრძლივებული სედაციით, ტაქიკარდიასთან და მსუბუქ ჰიპერ ან ჰიპოტენზიასთან ერთად.

შენახვა

ინახება სინათლის მომართ რეზისტენტულ მყარ კონტეინერში, ნესტისგან დაცულ ადგილზე (2-30°C).

შენახვის ვადა:

36 თვე წარმოების თარიღიდან.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შეფუთვის ერთეული

მირტოზა ტაბ. 30მგ ... 30 ტაბლეტი

მწარმოებელი

50, გონდგან-რო, ანსეონგ-სი, გიეონგი-დო, კორეის რესპუბლიკა

საერთაშორისო დასახელება - მირტაზაპინი
შემადგენლობა: ერთი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური სუბსტანცია-მირტაზაპინი 30მგ; დამხმარე საშუალებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ხორბლის სახამებელი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი. ოპადრაი კრემისფერი (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), რკინის ოქსიდი შავი (E172).
პრეპარატი მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების სახელით ცნობილი პრეპარატების კლასს. როგორც წესი, ეფექტი ვლინდება 2-4 კვირის შემდეგ.

ჩვენება: მირტაზაპინი გამოიყენება დეპრესიული მდგომარეობის სამკურნალოდ. თუ ექიმმა ეს პრეპარატი დანიშნა სხვა მიზნებისთვის, საჭირო არის ექიმის მითითებების დაცვა.

უკუჩვენება: მირტაზაპინი არ მიიღება თუ პაციენტს აქვს მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში: მირტაზაპინი არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.მიღების წესი: ექიმი აუხსნის პაციენტს ადეპის მიღების წესსა და დოზას. მოზრდილები: საწყისი სადღეღამისო დოზა არის 15-30 მგ. ექიმმა შეიძლება დოზა გაზარდოს ყველაზე ეფექტური სადღეღამისო დოზის მისაღწევად. ოპტიმალური მკურნალობისათვის მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტმა მირტაზაპინი მიიღოს ყოველ დღე. ხანდაზმულები: დოზა არის იგივე, როგორიც მოზრდილებში. ბავშვები და მოზარდები 18 წლამდე: მირტაზაპინი არ გამოიყენება ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ. პრეპარატი მიიღება ყოველ დღე ერთსადაიმავე დროს, უმჯობესია ერთჯერადად, ძილის წინ. ექიმის რჩევით, სადღეღამისო დოზა პაციენტმა შეიძლება მიიღოს ორ მიღებაზე: ერთი დოზა დილით და მეორე საღამოს. უფრო მაღალი დოზა მიიღება საღამოს. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის ან სხვა სითხის მიყოლებით, დაუღეჭავად, ვინაიდან ტაბლეტები არის მწარე. შეიძლება ტაბლეტების ორ ნაწილად გაყოფა. მკურნალობის შეცვლა ან შეწყვეტა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით.

დოზის გადაჭარბება: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება: თუ პაციენტი ღებულობს ერთ სადღეღამისო დოზას ძილის წინ და დაავიწყდა მისი მიღება, გამოტოვებული დოზა მომდევნო დილას აღარ მიიღება, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა დღის განმავლობაში. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ღამით ჩვეულებრივ დროს. თუ პაციენტი ღებულობს დღეში ორ ტაბლეტს (ერთ დოზას დილით საუზმის შემდეგ და მეორე დოზას საღამოს ძილის წინ) და დაავიწყდა ერთი ან ორივე დოზის მიღება, საჭირო არის შემდეგი ინსტრუქციების დაცვა: თუ პაციენტს დაავიწყდა დილის დოზა, ის მიიღება ღამის დოზასთან ერთად, თუ დაავიწყდა ღამის დოზა, გამოტოვებული დოზა არ მიიღება მომდევნო დილას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი დოზით დილით და ღამით. თუ პაციენტს დაავიწყდა ორივე დოზა, გამოტოვებული დოზა არ მიიღება. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი დოზით დილით და ღამით. თუ ექიმი პაციენტს დაუნიშნავს სხვა დოზებს, საჭირო არის ექიმის მითითებების დაცვა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები: ყველა პრეპარატის მსგავსად, მირტაზაპინმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდება მირტაზაპინით მკურნალობის დროს: ძილიანობა ან დაღლილობა; მადის მომატება და წონაში მომატება; თავბრუხვევა; თავის ტკივილი. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მირტოზა ტაბ. 30მგ

მირტაზაპინი

აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტები ტაბლეტში

მირტოზა ტაბ. 30მგ: მირტაზაპინი......30მგ

აღწერა

მირტოზა ტაბ. 30მგ: წითელი-ყავისფერი, ოვალური, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

ჩვენება და გამოყენება

მასშტაბური დეპრესიის მკურნალობა

დოზირება და გამოყენება

1.მოზრდილები

მირტაზაპინის საწყისი რეკომენდებული დოზაა 15მგ/დღე-ღამეში, დოზის გაზრდა აუცილებელია სათანადო კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე. ეფექტური დოზა მერყეობს 15-45მგ-ს შორის დღე-ღამეში.

2.გამოყენება განსაკუთრებულ პოპულაციებში

1)თირკმლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები

მირტაზაპინის კლირენსი შემცირებულია თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <40მლ/წთ). თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში მირტაზაპინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.

2)ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები

მირტაზაპინის კლირენსი შემცირებულია ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მირტაზაპინის ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში გამოყენებისას, რადგან პრეპარატი შესწავლილი არ არის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პირებში.

3)გერიატრიული პაციენტები

რეკომენდებული დოზა იგივეა რაც მოზრდილებში. დოზის გაზრდისას საჭიროა ფრთხილი დაკვირვება დამაკმაყოფილებელი და უსაფრთხო ეფექტის მისაღებად.

4)პედიატრული პაციენტები და მოზარდები (18 წლამდე ასაკი)

ორმა ხანმოკლე კლინიკურმა კვლევამ არ დაამტკიცა ეფექტურობა და უსაფრთხოება, აქედან გამომდინარე ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში და მოზარდებში.

3.პაციენტების გადასვლა მაო ინჰიბიტორებიდან და პირიქით, ფსიქიური დარღვევების სამკურნალოდ

მაო-ს მოხსნას და მირტაზაპინით მკურნალობის დაწყებას შორის მინიმუმ უნდა გავიდეს 14 დღე. დამატებით მინიმუმ 14 დღე უნდა გავიდეს მირტაზაპინის მოხსნის შემდეგ მაო-ს მიღების დაწყებამდე.

4.სხვა მაო ინჰიბიტორები როგორიცაა ლინეზოლიდი და მეთილენის ლურჯი

მირტაზაპინის გამოყენება არ დაიწყოთ პაციენტში, რომელიც იღებს ლინეზოლიდს ან ინტრავენურად მეთილენის ლურჯს რადგან არსებობს სეროტონინული სინდრომის მომატებული რისკი. პაციენტისთვის, რომელიც საჭიროებს ფსიქიატრული მდგომარეობის უფრო სწრაფ მკურნალობას უნდა გაითვალისწინონ სხვა ჩარევა, ჰოსპიტალიზაციის ჩათვლით. ზოგ შემთხვევაში პაციენტი, რომელიც იღებს მირტაზაპინით თერაპიას, შეიძლება საჭიროებდეს ლინეზოლიდით ან მეთილენის ლურჯით ინტრავენურად უფრო სწრაფ მკურნალობას. თუ არ არსებობს ლინეზოლიდის ან ინტრავენურად მეთილენის ლურჯის სხვა ალტერნატივა და კონკრეტულ პაციენტში მათი მიღების სარგებელი აჭარბებს სეროტონინული სინდრომის რისკს, შესაბამისად უნდა მოიხსნას მირტაზაპინი და შეიძლება ლინეზოლიდის ან ინტრავენურად მეთილენ ლურჯის მიღება. პაციენტზე სეროტონინული სინდრომის გამოსავლენად საჭიროა ორი კვირით ან ლინეზოლიდის ან ინტრავენურად მეთილენის ლურჯის ბოლო დოზის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში მონიტორინგი. მეთილენის ლურჯის არაინტრავენური გზით (როგორიცაა ორალური ტაბლეტები ან ლოკალური ინექცია) ან 1მგ/კგ-ზე ნაკლები ინტრავენური დოზის მერტაზაპინთან ერთად მიღების რისკი უცნობია. თუმცა ექიმი მზად უნდა იყოს ამ შემთხვევაში სეროტონინული სინდრომის სიმპტომების განვითარების შესაძლებლობისთვის. მირტაზაპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20-40 საათს, აქედან გამომდინარე მისი მიღება საჭიროა დღე-ღამეში ერთხელ, სასურველია ძილის წინ. დამატებით, პრეპარატის მიღება შესაძლებელია დღე-ღამეში ორჯერ დოზის გაყოფით, ერთი მიღება დილით, ერთი საღამოს. დოზის ცვლილება არ უნდა მოხდეს 1 -2 კვირაზე ნაკლები ინტერვალით, რათა დრო საკმარისი იყოს მოცემული დოზის თერაპიული ეფექტის შეფასებისთვის. შესაბამისი დოზით მკურნალობა ეფექტს იძლევა 2-4 კვირაში. თუ თერაპიული ეფექტი არაადექვატურია დოზა შეიძლება მაქსიმალურამდე გაიზარდოს. თუ მკურნალობა 2-4 კვირა გრძელდება და ეფექტი არ არის, მკურნალობა შეწყვიტეთ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 4-6 თვე პაციენტის სიმპტომების გაქრობამდე. მოხსნის სიმპტომების ასაცილებლად რეკომენდებულია მკურნალობის თანდათან მოხსნა. პრეპარატი მიიღეთ ორალურად წყალთან ერთად, არ დაღეჭოთ.

უკუჩვენება და უსაფრთხოების ზომები

1.უკუჩვენება

1)ჰიპერმგრძნობელობა მირტაზაპინის ან ფორმულის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ. საყურადღებოა, რომ პრეპარატი შეიცავს Sunset Yellow FCF-ს და სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაცინტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა ან ანამნეზში ალერგია Sunset Yellow FCF-ს მიმართ.

2)პაციენტები, რომლებიც იღებენ მაო ინჰიბიტორებს

სეროტონინული სინდრომის მომატებული რისკის გამო უკუნაჩვენებია მაო ინჰიბიტორების გამოყენება ფსიქიატრული დარღვევების სამკურნალოდ, მირტაზაპინთან ერთად ან ამ უკანასკნელის მოხსნის შემდეგ, 14 დღის განმავლობაში. აგრეთე უკუნაჩვენებია მირტაზაპინის გამოყენება ფსიქიატრული დარღვევების სამკურნალოდ მაო ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში (იხ. დოზირება და გამოყენება და 5.ზოგადი სიფრთხილე). სეროტონინული სინდრომის მომატებული რისკის გამო აგრეთვე უკუნაჩვენებია მირტაზაპინით მკურნალობის დაწყება პაციენტში, რომელიც იღებს მაო ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ლინეზოლიდი ან ინტრავენური მეთილენის ლურჯი.

3)პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ იშვიათი გენეტიკური პრობლემები ფრუქტოზის აუტანლობა, გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი, საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტი ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალასორბცია.

2.უსაფრთხოების ზომები

ეპილეფსია და ტვინის ორგანული სინდრომი: მირტაზაპინი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კრუნჩხვები. მკურნალობა უნდა შეწყდეს ნებისმიერ პაციენტში, რომელსაც უვითარდება კრუნჩხვები ან როდესაც იზრდება კრუნჩხვების სიხშირე.
ღვიძლის დაზიანება: მირტაზაპინის ერთჯერადი 15მგ ორალური დოზის შემდეგ, მირტაზაპინის კლირენსი დაახლოებით 35%-ით შემცირებული იყო ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში, ჯანმრთელ პირებთან შედარებით. პლაზმაში მირტაზაპინის საშუალო კონცენტრაცია დაახლოებით 55%-ით მომატებული იყო.
თირკმლის დაზიანება: მირტაზაპინის ერთჯერადი 15მგ ორალური დოზის შემდეგ თირკმლის საშუალო (კრეატინინის კლირენსი <40მლ/წთ) და მძიმე (კრეატინინის კლირენსი ≤10მლ/წთ) უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში, მირტაზაპინის კლირენსი დაახლოებით 30 და 50%-ით დაქვეითებული იყო ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით. პლაზმაში კრეატინინის საშუალო კლირენსი დაახლოებით 55 და 115%-ით მომატებული იყო. მნიშვნელოვანი განსხვავეები არ აღინიშნა თირკმლის საშუალო უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში (<80მლ/წთ) საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით.
გულის დაავადებები როგორიცაა გამტარებლობის დარღვევები, გულის ანგინა და ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, რა დროსაც საჭიროა ჩვეული უსაფრთხოების ზომების მიღება და თანმხლები მედიკამენტების ფრთხილად გამოყენება.
სისხლის დაბალი წნევა
შაქრიანი დიაბეტი: დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში ანტიდეპრესანტებმა შეიძლება იმოქმედოს გლიკემიის კონტროლზე. შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის და/ან ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზირების ცვლილება, რეკომენდებულია ინტენსიური მონიტორინგი. როგორც სხვა ანტიდეპრესანტების შემთხვევაში, უნდა გაითვალისწინონ შემდეგი:
ფსიქიატრული სიმპტომები შეიძლება გაუარესდეს როდესაც ანტიდეპრესანტები გამოიყენება შიზოფრენიით დაავადებულ ან სხვა ფსიქიური დარღვევების მქონე პაციენტებში; შეიძლება გაძლიერდეს პარანოიდული ფიქრები.
როდესაც ხდება ბიპოლარული დარღვევის დეპრესიული ფაზის მკურნალობა, ის შეიძლება მანიაკალურ ფაზაში გადავიდეს. საჭიროა იმ პაციენტების ინტენსიური მონიტორინგი, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მანია/ჰიპომანია. მირტაზაპინი უნდა მოიხსნას მანიაკალურ ფაზაში.
სიფრთხილეა საჭიროა ნიქტურიული დარღვევების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა პროსტატის ჰიპერტროფია და პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მწვავე ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა და მომატებული თვალშიდა წნევა
აკათიზია/ფსიქომოტორული მოუსვენრობა: ანტიდეპრესანტების გამოყენება დაკავშირებულია აკათიზიის განვითარებასთან, რაც ხასიათდება სუბიექტური უსიამოვნო ან სტრესული მოუსვენრობით და ხშირი მოძრაობის საჭიროებით, რასაც ახლავს წყნარად ჯდომის ან დგომის შეუძლებლობა. ამ მოვლენების განვითარება უფრო სავარაუდოა მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებსაც ეს სიმპტომები უვითარდებათ დოზის მომატება შეიძლება საზიანო იყოს.
გვერდითი რეაქციები

სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები
| | | | | ძვლის ტვინის დეპრესია (გრანულოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, აპლაზიური ანემია, თრომბოციტოპენია) ეოზინოფილია

---|---|---|---|---|---
ენდოკრინული დარღვევები
| | | | | ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადექვატური სეკრეცია

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები
| წონაში მატება1 მადის მომატება
| | | | ჰიპონატრიემია
ფსიქიატრული დარღვევები
| | ანომალური სიზმრები კონფუზია შფოთვა უძილობა | კოშმარები მანია აჟიტირება ჰალუცინაციები ფსიქომოტორული მოუსვენრობა (აკათიზიის, ჰიპერკინეზიის ჩათვლით) | აგრესია
| სუიციდური იდეები6 სუიციდური ქცევა
ნერვული სისტემის დარღვევები
| ძილიანობა სედაცია თავის ტკივილი | ლეთარგია თავბრუსხვევა ტრემორი | პარესთეზია ფეხების მოუსვენრობა სინკოპე | მიოკლონუსი
| კონვულსიები (ინსულტები) სეროტონინული სინდრომი ორალური პარესთეზია დიზართრია
ვასკულური დარღვევები
| | ორთოსტაზული ჰიპოტენზია
| ჰიპოტენზია | |
გასტროინტესტინური დარღვევები
| პირის სიმშრალე
| გულისრევა დიარეა ღებინება ყაბზობა | ორალური ჰიპოესთეზია
| პანკრეატიტი | პირის შეშუპება მომატებული სალივაცია
ჰეპატობილიარული დარღვევები
| | | | შრატის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება
|
ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები
| | ართრალგია, მიალგია, ზურგის ტკივილი
| | | რაბდომიოლიზი
თირკმლის და საშარდე ტრაქტის დარღვევები
| | პერიფერიული შეშუპება1 დაღლილობა | | | ძილიანობა

გამოკვლევები
| | | | | კრეატინკინაზას მომატება

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველების კვლევებმა არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ტერატოგენური ეფექტები, თუმცა აღინიშნა განვითარების ტოქსიკურობა. თუ მირტაზაპინი გამოიყენება მშობიარობამდე ან მშობიარობის შემდეგ მოკლე პერიოდში, რეკომენდებულია ახალშობილის პოსტნატალური მონიტორინგი მოხსნის ეფექტების გამოსავლენად.

ეპიდემიოლოგიურმა მონაცემებმა აჩვენა რომ SSRI-ს გამოყენებამ ორსულობისას, განსაკუთრებით ბოლო პერიოდში შეიძლება გაზარდოს ახალშობილში პერსისტიული პულმონარული ჰიპერტენზიის (PPHN) რისკი. თუმცა კვლევებში შესწავლილი არ არის PPHN კავშირი მირტაზაპინით მკურნალობასთან, არ გამოირიცხება პოტენციური რისკი მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით (სეროტონინის კონცენტრაციის მომატება).

ლაქტაცია

ცხოველების კვლევებმა და ადამიანების შეზღუდულმა მონაცემებმა აჩვენა მირტაზაპინის ლაქტატში გამოყოფა ძალიან მცირე რაოდენობით. უნდა მიიღონ ძუძუთი კვების გაგრძელების/შეწყვეტის ან მირტაზაპინით თერაპიის გაგრძელების/შეწყვეტის გადაწყვეტილება, უნდა გაითვალისწინონ ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელი და ქალისთვის მირტაზაპინით თერაპიის სარგებელი.

დოზის გადაჭარბება

მხოლოდ მირტაზაპინის დოზის გადაჭარბების არსებული გამოცდილება აჩვენებს, რომ სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია. აღწერილია ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია დეზორიენტაციით და გახანგრძლივებული სედაციით, ტაქიკარდიასთან და მსუბუქ ჰიპერ ან ჰიპოტენზიასთან ერთად.

შენახვა

ინახება სინათლის მომართ რეზისტენტულ მყარ კონტეინერში, ნესტისგან დაცულ ადგილზე (2-30°C).

შენახვის ვადა:

36 თვე წარმოების თარიღიდან.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შეფუთვის ერთეული

მირტოზა ტაბ. 30მგ ... 30 ტაბლეტი

მწარმოებელი

50, გონდგან-რო, ანსეონგ-სი, გიეონგი-დო, კორეის რესპუბლიკა

საერთაშორისო დასახელება - მირტაზაპინი
შემადგენლობა: ერთი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური სუბსტანცია-მირტაზაპინი 30მგ; დამხმარე საშუალებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ხორბლის სახამებელი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი. ოპადრაი კრემისფერი (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), რკინის ოქსიდი შავი (E172).
პრეპარატი მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების სახელით ცნობილი პრეპარატების კლასს. როგორც წესი, ეფექტი ვლინდება 2-4 კვირის შემდეგ.

ჩვენება: მირტაზაპინი გამოიყენება დეპრესიული მდგომარეობის სამკურნალოდ. თუ ექიმმა ეს პრეპარატი დანიშნა სხვა მიზნებისთვის, საჭირო არის ექიმის მითითებების დაცვა.

უკუჩვენება: მირტაზაპინი არ მიიღება თუ პაციენტს აქვს მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში: მირტაზაპინი არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.მიღების წესი: ექიმი აუხსნის პაციენტს ადეპის მიღების წესსა და დოზას. მოზრდილები: საწყისი სადღეღამისო დოზა არის 15-30 მგ. ექიმმა შეიძლება დოზა გაზარდოს ყველაზე ეფექტური სადღეღამისო დოზის მისაღწევად. ოპტიმალური მკურნალობისათვის მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტმა მირტაზაპინი მიიღოს ყოველ დღე. ხანდაზმულები: დოზა არის იგივე, როგორიც მოზრდილებში. ბავშვები და მოზარდები 18 წლამდე: მირტაზაპინი არ გამოიყენება ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ. პრეპარატი მიიღება ყოველ დღე ერთსადაიმავე დროს, უმჯობესია ერთჯერადად, ძილის წინ. ექიმის რჩევით, სადღეღამისო დოზა პაციენტმა შეიძლება მიიღოს ორ მიღებაზე: ერთი დოზა დილით და მეორე საღამოს. უფრო მაღალი დოზა მიიღება საღამოს. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის ან სხვა სითხის მიყოლებით, დაუღეჭავად, ვინაიდან ტაბლეტები არის მწარე. შეიძლება ტაბლეტების ორ ნაწილად გაყოფა. მკურნალობის შეცვლა ან შეწყვეტა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით.

დოზის გადაჭარბება: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში კონსულტაციისათვის უნდა მიემართოს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება: თუ პაციენტი ღებულობს ერთ სადღეღამისო დოზას ძილის წინ და დაავიწყდა მისი მიღება, გამოტოვებული დოზა მომდევნო დილას აღარ მიიღება, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა დღის განმავლობაში. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ღამით ჩვეულებრივ დროს. თუ პაციენტი ღებულობს დღეში ორ ტაბლეტს (ერთ დოზას დილით საუზმის შემდეგ და მეორე დოზას საღამოს ძილის წინ) და დაავიწყდა ერთი ან ორივე დოზის მიღება, საჭირო არის შემდეგი ინსტრუქციების დაცვა: თუ პაციენტს დაავიწყდა დილის დოზა, ის მიიღება ღამის დოზასთან ერთად, თუ დაავიწყდა ღამის დოზა, გამოტოვებული დოზა არ მიიღება მომდევნო დილას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი დოზით დილით და ღამით. თუ პაციენტს დაავიწყდა ორივე დოზა, გამოტოვებული დოზა არ მიიღება. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი დოზით დილით და ღამით. თუ ექიმი პაციენტს დაუნიშნავს სხვა დოზებს, საჭირო არის ექიმის მითითებების დაცვა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები: ყველა პრეპარატის მსგავსად, მირტაზაპინმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდება მირტაზაპინით მკურნალობის დროს: ძილიანობა ან დაღლილობა; მადის მომატება და წონაში მომატება; თავბრუხვევა; თავის ტკივილი. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.