საერთაშორისო დასახელება - budesonide

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → სასუნთქი ორგანოების დაავადებების დროს გამოსაყენებელი სხვადასხვა ჯგუფის საშუალებები → პრეპარატები ბრონქული ასთმის მკურნალობისათვის → გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები ინჰალაციისათვის
•შედის მედიკამენტების ჯგუფში, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბუდესონიდს, გლუკოკორტიკოსტეროიდს და გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგოდ
•ბუდესონიდი გამოიყენება ანთების შესამცირებლად ასთმის ყველა სტადიაზე, სუნთქვის ტრაქტის გაფართოების, დაავადების სიმპტომების კონტროლის მიზნით და პერორალური სტეროიდების საჭიროების შესამცირებლად. ცალკე გამოყენება ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების დროს (COPD) არ არის რეკომენდირებული.
• ბუდესონიდი განკუთვნილია ინჰალაციისთვის ნებულაიზერის გამოყენებით (საინჰალაციო მოწყობილობა). პირით სუნთქვის დროს ან სახის ნიღბის გამოყენებისას, მედიკამენტი აღწევს ფილტვებში შესუნთქვით.
რეგულარულად უნდა გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუმცა, ბუდესონიდი არ გიმსუბუქებთ მწვავე ასთმის შეტევას.

როგორ გამოვიყენოთ მედიკამენტი?
სწორი გამოყენების და დოზის სიხშირის მიღების/შეყვანის ინსტრუქცია
ბუდესონიდის დოზა განსხვავდება პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. დაიცავით თქვენი ექიმის რეკომენდაციები. ეს რეკომენდაციები შეიძლება განსხვავდებოდეს ამ ბროშურაში მოყვანილი ინფორმაციისგან.
მედიკამენტი გამოიყენება მხოლოდ ნებულაიზერის დახმარებით. სანამ ამ პრეპარატის გამოყენებას დაიწყებთ დარწმუნდით რომ ნებულაიზერის გამოყენება იცით.
მედიკამენტის პირველად გამოყენებისას ყურადღებით გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას.
გახსოვდეთ: ყოველი დოზის შემდეგ გამოივლეთ პირი წყლით. თუ თქვენ იყენებთ სახის ნიღაბს, ყოველი დოზის მიღების შემდეგ დაიბანეთ სახე.

რეკომენდებული საწყისი დოზა:
6 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვები: სადღეღამისო დოზა 0.25-0.5 მგ დღეში. თუ ბავშვი ღებულობს კორტიზონს, შეიძლება დაინიშნოს უფრო მაღალი საწყისი დოზა. რამოდენიმე ხნის შემდეგ ექიმს შეუძლია დაარეგულიროს დოზა. ერთჯერადი დოზით შეიძლება დღეში 1 მგ-მდე დოზის შეყვანა.
მოზრდილები / ხანდაზმულები: სადღეღამისო დოზა 1-2 მგ დღეში. რამოდენიმე ხნის შემდეგ ექიმს შეუძლია დაარეგულიროს დოზა. ერთჯერადი დოზით შეიძლება დღეში 1 მგ- მდე დოზის შეყვანა.
სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა.

შენარჩუნების მკურნალობა:
6 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვები: სადღეღამისო დოზა 0.25-2 მგ დღეში.
მოზრდილები / ხანდაზმულები: სადღეღამისო დოზა 0.5-4 მგ დღეში. მძიმე შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს.
მედიკამენტის გამოყენების პირველივე დღიდან თავს იგრძნობთ უკეთესად. თუმცა სრული ეფექტურობის მისაღებად საჭიროა 2-4 კვირა. უკეთესად ყოფნის შემთხვევაშიც არ შეწყვიტოთ კორტაირის დოზის მიღება.
თუ კვლავაც ღებულობთ „კორტიზონის“ ტაბლეტებს და დანიშნული გაქვთ კორტაირი, ექიმი თანდათან შეამცირებს ტაბლეტის დოზას (რამოდენიმე კვირით ან თვით). შესაძლოა, ტაბლეტების მიღების შეჩერებაც კი დაგჭირდეთ.

შენიშვნა: თუ მკურნალობა შეიცვალა კორტიზონის ტაბლეტიდან კორტაირით, შეიძლება დროებით, გქონდეთ სიმპტომები, როგორიცაა ცხვირიდან გამონადენი, გამონაყარი, კუნთების და სახსრების ტკივილი. თუ რომელიმე სიმპტომმა შეგაწუხათ, ან თუ დაგეწყოთ თავისტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა ან ღებინება, მიმართეთ ექიმს.

შეყვანის გზა და მეთოდი:
1. გამოყენებამდე დარწმუნდით, რომ აქტიური ნივთიერება დისპერგირებულია სითხეში ერთჯერადი დოზის შემცველობის ნაზი შენჯღრევით.
2. დაიჭირეთ ერთჯერადი დოზის კონტეინერი ვერტიკალურად და მოტრიალებით გახსენით ზედა ნაწილში.
3. მოათავსეთ გახსნილი მხარე ნებულაიზერში და ნაზად გამოადინეთ შემცველობა.
ერთჯერადი დოზის შემცველი კონტეინერი მარკირებულია ხაზით, მის ამოტრიალებისას ხაზი აჩვენებს 1 მლ მოცულობას.
თუ საჭიროა მხოლოდ 1 მლ-ის გამოყენება, კონტეინერის შემცველობა გამოადინეთ მანამ , სანამ სითხის დონე არ მიაღწევს ხაზით მითითებულ დონეს .
გახსნილი ერთჯერადი დოზა ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება - budesonide

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → სასუნთქი ორგანოების დაავადებების დროს გამოსაყენებელი სხვადასხვა ჯგუფის საშუალებები → პრეპარატები ბრონქული ასთმის მკურნალობისათვის → გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები ინჰალაციისათვის
•შედის მედიკამენტების ჯგუფში, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბუდესონიდს, გლუკოკორტიკოსტეროიდს და გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგოდ
•ბუდესონიდი გამოიყენება ანთების შესამცირებლად ასთმის ყველა სტადიაზე, სუნთქვის ტრაქტის გაფართოების, დაავადების სიმპტომების კონტროლის მიზნით და პერორალური სტეროიდების საჭიროების შესამცირებლად. ცალკე გამოყენება ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების დროს (COPD) არ არის რეკომენდირებული.
• ბუდესონიდი განკუთვნილია ინჰალაციისთვის ნებულაიზერის გამოყენებით (საინჰალაციო მოწყობილობა). პირით სუნთქვის დროს ან სახის ნიღბის გამოყენებისას, მედიკამენტი აღწევს ფილტვებში შესუნთქვით.
რეგულარულად უნდა გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუმცა, ბუდესონიდი არ გიმსუბუქებთ მწვავე ასთმის შეტევას.

როგორ გამოვიყენოთ მედიკამენტი?
სწორი გამოყენების და დოზის სიხშირის მიღების/შეყვანის ინსტრუქცია
ბუდესონიდის დოზა განსხვავდება პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. დაიცავით თქვენი ექიმის რეკომენდაციები. ეს რეკომენდაციები შეიძლება განსხვავდებოდეს ამ ბროშურაში მოყვანილი ინფორმაციისგან.
მედიკამენტი გამოიყენება მხოლოდ ნებულაიზერის დახმარებით. სანამ ამ პრეპარატის გამოყენებას დაიწყებთ დარწმუნდით რომ ნებულაიზერის გამოყენება იცით.
მედიკამენტის პირველად გამოყენებისას ყურადღებით გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას.
გახსოვდეთ: ყოველი დოზის შემდეგ გამოივლეთ პირი წყლით. თუ თქვენ იყენებთ სახის ნიღაბს, ყოველი დოზის მიღების შემდეგ დაიბანეთ სახე.

რეკომენდებული საწყისი დოზა:
6 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვები: სადღეღამისო დოზა 0.25-0.5 მგ დღეში. თუ ბავშვი ღებულობს კორტიზონს, შეიძლება დაინიშნოს უფრო მაღალი საწყისი დოზა. რამოდენიმე ხნის შემდეგ ექიმს შეუძლია დაარეგულიროს დოზა. ერთჯერადი დოზით შეიძლება დღეში 1 მგ-მდე დოზის შეყვანა.
მოზრდილები / ხანდაზმულები: სადღეღამისო დოზა 1-2 მგ დღეში. რამოდენიმე ხნის შემდეგ ექიმს შეუძლია დაარეგულიროს დოზა. ერთჯერადი დოზით შეიძლება დღეში 1 მგ- მდე დოზის შეყვანა.
სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა.

შენარჩუნების მკურნალობა:
6 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვები: სადღეღამისო დოზა 0.25-2 მგ დღეში.
მოზრდილები / ხანდაზმულები: სადღეღამისო დოზა 0.5-4 მგ დღეში. მძიმე შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს.
მედიკამენტის გამოყენების პირველივე დღიდან თავს იგრძნობთ უკეთესად. თუმცა სრული ეფექტურობის მისაღებად საჭიროა 2-4 კვირა. უკეთესად ყოფნის შემთხვევაშიც არ შეწყვიტოთ კორტაირის დოზის მიღება.
თუ კვლავაც ღებულობთ „კორტიზონის“ ტაბლეტებს და დანიშნული გაქვთ კორტაირი, ექიმი თანდათან შეამცირებს ტაბლეტის დოზას (რამოდენიმე კვირით ან თვით). შესაძლოა, ტაბლეტების მიღების შეჩერებაც კი დაგჭირდეთ.

შენიშვნა: თუ მკურნალობა შეიცვალა კორტიზონის ტაბლეტიდან კორტაირით, შეიძლება დროებით, გქონდეთ სიმპტომები, როგორიცაა ცხვირიდან გამონადენი, გამონაყარი, კუნთების და სახსრების ტკივილი. თუ რომელიმე სიმპტომმა შეგაწუხათ, ან თუ დაგეწყოთ თავისტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა ან ღებინება, მიმართეთ ექიმს.

შეყვანის გზა და მეთოდი:
1. გამოყენებამდე დარწმუნდით, რომ აქტიური ნივთიერება დისპერგირებულია სითხეში ერთჯერადი დოზის შემცველობის ნაზი შენჯღრევით.
2. დაიჭირეთ ერთჯერადი დოზის კონტეინერი ვერტიკალურად და მოტრიალებით გახსენით ზედა ნაწილში.
3. მოათავსეთ გახსნილი მხარე ნებულაიზერში და ნაზად გამოადინეთ შემცველობა.
ერთჯერადი დოზის შემცველი კონტეინერი მარკირებულია ხაზით, მის ამოტრიალებისას ხაზი აჩვენებს 1 მლ მოცულობას.
თუ საჭიროა მხოლოდ 1 მლ-ის გამოყენება, კონტეინერის შემცველობა გამოადინეთ მანამ , სანამ სითხის დონე არ მიაღწევს ხაზით მითითებულ დონეს .
გახსნილი ერთჯერადი დოზა ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას.

სავაჭრო დასახელება : პულმიკორტი ( PULMICORT)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : ბუდესონიდი ( ბუდესონიდე)

წამლის ფორმა : საინჰალაციო სუსპენზია

შემადგენლობა:

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება : ბუდესონიდი 0.25 მგ ან 0.5 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები : ნატრიუმის ქლორიდი , ნატრიუმის ციტრატი , ნატრიუმის ედეტატი ( ეთილენდიამინტეტრაძმარმჟავა ნატრიუმის მარილი ( ორჩანაცვლებული ) ( ედტა - ს დინატრიუმის მარილი ), პოლისორბატი 80, ლიმონმჟავა ( უწყლო ), გასუფთავებული წყალი .

აღწერილობა:

ერთჯერადი დოზის შემცველ , დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერში - თეთრი ან მოთეთრო ადვილად რესუსპენდირებელი სუსპენზია .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი .

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ბუდესონიდი , საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდი , რეკომენდებულ დოზებში ავლენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას ბრონქებში . ამცირებს სიმპტომატიკის გამოხატულებას და ბრონქული ასთმის გამწვავების სიხშირეს . სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან შედარებით მას ახასიათებს გვერდითი ეფექტების გამოხატულების ნაკლები სიხშირე . ამცირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის შეშუპებას , ლორწოს გამოყოფას , სისველესა და სასუნთქი გზების ჰიპერაქტივობას . კარგი ამტანობით ხასიათდება ხანგრძლივი გამოყენებისას . არ ავლენს მინერალოკორტიკოსტეროიდულ აქტივობას .

პრეპარატის ერთი დოზის ინჰალაციისას შემდეგ თერაპიული ეფექტის ვლინდება რამოდენიმე საათში . მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი ვლინდება მკურნალობიდან 1-2 კვირის შემდეგ . ბუდესონიდი ავლენს პროფილაქტიკურ მოქმედებას ბრონქული ასთმის მიმდინარეობაზე . იგი არ მოქმედებს დაავადების მწვავე გამოვლენაზე .

დამტკიცებულია , რომ პულმიკორტის გამოყენების ფონზე არსებობს დოზადამოკიდებული მოქმედება კორტიზოლის შემცველობაზე შარდსა და შრატში . აკტჰ ტესტების თანახმად , პრედნიზონის 10 მგ დოზასთან შედარებით , პრეპარატი , რეკომენდებული დოზით , ავლენს მნიშვნელოვნად ნაკლებ მოქმედებას თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციაზე .

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია ინჰალირებული ბუდესონიდი სწრაფად აბსორბირდება . მოზრდილებში , ნებულაიზერიდან პულმიკორტის სუსპენზიის ინჰალაციის შემდეგ , ბუდესონიდის სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს საერთო დანიშნული დოზიდან დაახლოებით 15%- ს , მიწოდებულიდან კი დაახლოებით 40-70%- ს . სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ინჰალაციიდან 30 წუთის შემდეგ .

მეტაბოლიზმი და განაწილება პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 90%- ს . ბუდესონიდის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 3 ლ / კგ . შეწოვის შემდეგ , ღვიძლში , დაბალი გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობის მქონე მეტაბოლიტების წარმოქმნით მიმდინარეობს ბუდესონიდის ინტენსიური ბიოტრანსფორმირება (90%- ზე მეტი ). ძირითადი მეტაბოლიტების , 6 ბეტა - ჰიდროქსი - ბუდესონიდისა და 16 ალფა - ჰიდროქსიპრედნიზოლონის გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა შეადგენს ბუდესონიდის გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობის 1%- ზე ნაკლებს .

გამოყოფა ბუდესონიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება ჩYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით . მეტაბოლიტები გამოიყოფიან შეუცვლელი სახით შარდით ან კონიუგირებული ფორმით . ბუდესონიდი ავლენს მაღალ სისტემურ კლირენსს ( დაახლოებით 1,2 ლ / წთ ). ბუდესონიდის ფარმაკოკინეტიკა არის შეყვანილი პრეპარატის დოზის მოცულობის პროპორციული .

ბავშვებში და თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პირებში ბუდესონიდის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის . ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს ბუდესონიდის ყოფნის პერიოდი ორგანიზმში .

გამოყენების ჩვენება

- ბრონქული ასთმა , რომელიც საჭიროებს შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებას გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ;

- ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ( ფქოდ ).

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა ბუდესონიდის მიმართ .

-6 თვემდე ბავშვთა ასაკი .

სიფრთხილით ინიშნება ( პაციენტის მდგომარეობა მოითხოვს განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას ): ფილტვის ტუბერკულოზის აქტიური ფორმა ; სასუნთქი გზების სოკოვანი , ვირუსული , ბაქტერიული ინფექციები , ღვიძლის ციროზი ; დანიშვნისას საჭიროა გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედების განვითარების საშიშროების გათვალისწინება

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა : ორსულებში ბუდესონიდის გამოყენება არ იწვევდა ნაყოფის განვითარების ანომალიებს , თუმცა არ შეიძლება მათი განვითარების საშიშროების გამორიცხვა , შესაბამისად , ორსულობის პერიოდში , ბრონქული ასთმის მიმდინარეობის გაუარესების შესაძლებლობის გათვანისწინებით , საჭიროა ბუდესონიდის დოზის მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება .

ლაქტაცია : ბუდესონიდი აღწევს დედის რძეში , თუმცა პულმიკორტის თერაპიული დოზის გამოყენებისას ზემოქმედება ბავშვზე არ გამოვლენილა . პულმიკორტის გამოყენება დასაშვებია ლაქტაციის პერიოდში .

გამოყენების წესი და დოზირება

პრეპარატის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად . თუ რეკომენდებული დოზა არ აღემატება 1 მგ / დღეში , პრეპარატის მთელი დოზის გამოყენება შესაძლებელია ერთჯერადად ( ერთდროულად ). უფრო მაღალი დოზის გამოყენებისას რეკომენდებულია მისი გაყოფა .

რეკომენდებული საწყისი დოზა :

ბავშვთა ასაკი 6 თვიდან : 0.25-0.5 მგ დღეში . საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის მომატება 1 მგ / დღ - მდე .

მოზრდილები / ხანდაზმულები : 1-2 მგ დღეში .

დოზა შემანარჩუნებელი თერაპიისას :

ბავშვთა ასაკი 6 თვიდან : 0.25-2 მგ დღეში .

მოზრდილები / ხანდაზმულები : 0.5-4 მგ დღეში . გამწვავების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს .

დოზის განსაზღვრის ცხრილი

პრეპარატის მოცულობა

დოზა , მგ

პულმიკორტის საინჰალაციო სუსპენზია

---

0.25 მგ / მლ | 0.5 მგ / მლ
---|---
0.25 | 1 მლ * | _
---|---|---
0.5 | 2 მლ | _
0.75 | 3 მლ | _
1 | 4 მლ | 2 მლ
1.5 | _ | 3 მლ
2 | _ | 4 მლ

• საჭიროა განზავდეს 0.9%- იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით 2 მლ მოცულობამდე ;

ყველა პაციენტისათვის მიზანშეწონილია განისაზღვროს მინიმალური ეფექტური შემანარჩუნებელი დოზა .

დამატებითი თერაპიული ეფექტის მიღწევის საჭიროებისას , პერორალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან პრეპარატის კომბინაციის ნაცვლად შესაძლებელია პულმიკორტის სადღეღამისო დოზის (1 მგ / დღ - მდე ) გაზრდის რეკომენდირება , ვინაიდან არსებობს სისტემური ეფექტების განვითარების უფრო დაბალი საშიშროება .

პაციენტები , რომლებიც იყენებენ პერორალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს

პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების შეწყვეტა ხდება პაციენტის ჯანმრთელობის სტაბილური მდგომარეობისას . 10 დღის განმავლობაში , პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჩვეული დოზის მიღების ფონზე საჭიროა პულმიკორტის მაღალი დოზის გამოყენება . შემდეგ , ერთი თვის განმავლობაში , პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა თანმიმდევრობით მცირდება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე ( მაგალითად , პრედნიზოლონი ან მისი ანალოგი 2.5 მგ - ით ). უმრავლეს შემთხვევაში , შესაძლებელია პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების სრული შეწყვეტა .

ვინაიდან ნებულაიზერით გამოყენებული პულმიკორტის სუსპენზია ფილტვებში აღწევს შესუნთქვით , საჭიროა პაციენტთა ინფორმირება , რომ ნებულაიზერის მუნდშტუკიდან პრეპარატის შესუნთქვა უნდა მოხდეს მშვიდად და თანაბრად .

თირკმელების უკმარისობის ან ღვიძლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტებში ბუდესონიდის გამოყენების თაობაზე ინფორმაცია მოწოდებული არ არის . იმის გათვალისწინებით , რომ ბუდესონიდი გამოიყოფა ღვიძლში ბიოტრანსფორმაციის გზით , ღვიძლის გამოხატული ციროზის მქონე პაციენტებში არსებობს პრეპარატის მოქმედების გახანგრძლივების გაზრდის შესაძლებლობა .

გვერდითი ეფექტები:

პრეპარატის გამოყენების ფონზე , პაციენტთა 10%- ში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგიგვერდითი ეფექტები :

ხშირი (>1/100)

სასუნთქი გზები: პირხახის კანდიდოზი , ყელის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება , ხველა , ხმის დაბოხება ,ხმის ჩახლეჩა , პირის სიმშრალე .

იშვიათი (<1/1000)

საერთო

კანის მხრიდან : ანგიონევროზული შეშუპება .ჭინჭრის ციება ,გამონაყარი , კონტაქტური დერმატიტი.

სასუნთქი გზები : ბრონქოსპაზმი .

ასევე შეიძლება განვითარდეს ფსიქონევროზული სიმპტომატიკა , მაგალითად , ნერვოზულობა , აგზნებადობა , დეპრესია , ქცევის დარღვევა . პირხახის კანდიდოზის განვითარების საშიშროების გათვალისწინებით , პაციენტმა , პრეპარატის ყოველი ინჰალაციის შემდეგ , საგულდაგულოდ უნდა გამოივლოს პირში წყალი .

იშვიათ შემთხვევებში , შეიძლება განვითარდეს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედებით გამოწვეული სიმპტომები , თირკმელზედა ჯირკვლების ჰიპოფუნქციის ჩათვლით . იშვიათ შემთხვევაში განვითარებულა სისხლჩაქცევები კანზე.

ნებულაიზერის ნიღბით გამოყენებისას გამოვლენილა სახის კანის გაღიზიანება . ნიღბის გამოყენებისას გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით , საჭიროა სახის წყლით დაბანა .

ჭარბი დოზა:

მწვავე ჭარბი დოზა კლინიკურად არ ვლინდება . პრეპარატის რეკომენდებულზე მეტი დოზის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდული ეფექტი ჰიპერკორტიციზმის და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის სახით .

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ბუდესონიდის ზემოქმედება ბრონქული ასთმის მკურნალობისას გამოყენებულ სხვა პრეპარატებთან არ გამოვლენილა .

ერთდროული გამოყენებისას , კეტონაზოლი (200 მგ დღეში ერთხელ ) ზრდის პერორალური ბუდესონიდის (3 მგ დღეში ერთხელ ) პლაზმურ კონცენტრაციას საშუალოდ 6- ჯერ . ბუდესონიდის გამოყენებიდან 12 საათის შემდეგ კეტოკონაზოლის გამოყენებისას , ბუდესონიდის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება საშუალოდ 3- ჯერ . ინჰალაციის სახით ბუდესონიდის გამოყენებისას ასეთი სახის ზემოქმედების თაობაზე ინფორმაცია მოწოდებული არ არის , თუმცა , სავარაუდოა , რომ ბუდესონიდის კონცენტრაციის ზრდა სისხლის პლაზმაში ასეთ შემთხვევაშიც არის მოსალოდნელი . ბუდესონიდისა და კეტოკონაზოლის ერთდროული გამოყენების საჭიროებისას პრეპარატების გამოყენებებს შორის რეკომენდებულია დროის მაქსიმალური შუალედის დაცვა . ასევე საჭიროა ბუდესონიდის დოზის შემცირების შესაძლებლობის განხილვა . CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორი , მაგალითად , იტრაკონაზოლი , ასევე მნიშვნელოვნად ზრდის ბუდესონიდის პლაზმურ კონცენტრაციას .

ბეტა - ანდრენოსტიმულატორებით წინასწარი ინჰალაცია აფართოებს ბრონქებს , აუმჯობესებს ბუდესონიდის შეღწევადობას სასუნთქ გზებში და ზრდის მის თერაპიულ ეფექტს .

ფენობარბიტალი , ფენიტოინი , რიფამპიცინი ამცირებენ ბუდესონიდის ეფექტურობას ( მიკროსომალური დაჟანგვის ფერმენტების ინდუქცია ).

მეტანდროსტენოლონი , ესტროგენები აძლიერებენ ბუდესონიდის მოქმედებას .

განსაკუთრებული მითითებები:

პირ - ხახის სოკოვანი დაზიანების საშიშროების შემცირების მიზნით პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია , რომ პრეპარატის ყოველი ინჰალაციის შემდეგ პირის ღრუში გამოივლოს წყალი .

არ არის რეკომენდებული ბუდესონიდისა და კეტოკონაზოლის , იტრაკონაზოლის ან CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნა . ბუდესონიდის და კეტოკონაზოლის ან CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნისას , საჭიროა პრეპარატების გამოყენებებს შორის შუალედის მაქსიმალური გაზრდა .

თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების საშიშროების გამო განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა პაციანტებს , რომელთა გადაყვანა ხდება პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებიდან პულმიკორტზე . ასევე , განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობათ პაციენტებს , რომლებიც იღებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალ დოზებს , ან ხანგრძლივად იყენებდნენ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაქსიმალურად მაღალ რეკომენდებულ დოზებს . ასეთ პაციენტებში , სტრესული სიტუაციებისას , არსებობს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენის საშიშროება . სტრესის ან ქირურგიული ჩარევისას რეკომენდებულია დამატებითი თერაპიის ჩატარება სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით . განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობათ პაციენტებს , რომელთა გადაყვანა ხდება სისტემურიდან საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებზე ( პულმიკორტი ) ან როცა მოსალოდნელია ჰიპოფიზო - თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა . ასეთ პაციენტებში სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა მცირდება განსაკუთრებული სიფრთხილით . საჭიროა ჰიპოთალამო - ჰიპოფიზო - თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის გაკონტროლება . ისეთი სტრესული სიტუაციების დროს , როგორიც არის ტრავმა , ქირურგიული ჩარევა და ა . შ ., შესაძლებელია საჭირო გახდეს პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დამატება .

პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებიდან პულმიკორტზე გადასვლისას შეიძლება განვითარდეს კუნთების ან სახსრების ტკივილი . ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის დროებითი მომატება . იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს გადაღლის , თავის ტკივილის , გულისრევისა და ღებინების სიმპტომები , რაც მიუთითებს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემურ უკმარისობაზე .

პერორალურიდან საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებზე გადასვლამ შეიძლება გამოიწვიოს თანმხლები ალერგია , მაგალითად , რინიტი და ეგზემა , რის კუპირებასაც ახდენდნენ სისტემური პრეპარატები .

ბავშვებსა და მოზარდებში , რომლებიც წარსულში ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში იყენებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს ( მიწოდების გზის მიუხედავად ) რეკომენდებულია ზრდის მაჩვენებლის რეგულარული კონტროლი . გლუკოკორტიკოსტეროიდების დანიშვნისას საჭიროა პრეპარატის გამოყენებით მიღებული სარგებლისა და ზრდის შეჩერების შესაძლო საშიშროების შეფარდების გათვალისწინება .

3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში , დღეში ბუდესონიდის 400 მკგ - მდე დოზის გამოყენებას სისტემური ეფექტები არ გამოუწვევია . პრეპარატის სისტემური ეფექტის ბიოქიმიური ნიშნები შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის დღეში 400- დან 800 მკგ - მდე დოზის გამოყენებისას . პრეპარატის სისტემური ეფექტები ხშირად ვლინდება დღეში 800 მკგ - ზე მეტის დოზის გამოყენებისას .

ბრონქული ასთმის მკურნალობისას გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის დარღვევა . ბავშვებზე და მოზარდებზე (11 წლამდე ) დაკვირვების შედეგებმა აჩვენეს ( ბუდესონიდს იყენებდნენ ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ), რომ პაციენტთა ზრდა აღწევს მოზრდილებისათვის მოწოდებულ ნორმატიულ მაჩვენებლებს .

საინჰალაციო ბუდესონიდით დღეში ერთხელ ან 2- ჯერ თერაპიამ აჩვენა ფიზიკური ძალისხმევით ასთმის პროფილაქტიკის ეფექტურობა .

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

პულმიკორტი საინჰალაციო სუსპენზია არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე .

პულმიკორტის საინჰალაციო სუსპენზიის გამოყენება ნებულაიზერის დახმარებით

პულმიკორტის სუსპენზია გამოიყენება ინჰალაციისათვის შესაბამისი ნებულაიზერის დახმარებით . ნებულაიზერი აღჭურვილია მუნდშტუკითა და სპეციალური ნიღბით . ჰაერის საჭირო ნაკადის მისაღებად , ნებულაიზერი ერთდება კომპრესორთან (5-8 ლ / წთ ). ნებულაიზერის შევსების მოცულობა უნდა შეადგენდეს 2_4 მლ .

აუცილებელია პაციენტის ინფორმირება :

- ყურადღებით გაეცანით პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციას ;

- პულმიკორტის სუსპენზიის გამოყენებისათვის არ გამოდგება ულტრაბგერითი ნებულაიზერი ;

- პულმიკორტის სუსპენზია იხსნება ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%- იან ხსნარში ან ტერბუტალინის , სალბუტამოლის , ფენოტეროლის , აცეტილცისტეინის , ნატრიუმის კრომოგლიკატის ან იპრატროპიუმის ბრომიდის ხსნარში ; განზავებული სუსპენზია გამოიყენება 30 წუთის განმავლობაში .

- პირხახის ინფექციური დაზიანების საშიშროების შემცირების მიზნით , ინჰალაციის შემდეგ საჭიროა პირის გამოვლება წყლით ;

- ნიღაბის გამოყენებისას , კანის გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით , საჭიროა სახეზე წყლის გადავლება ;

- რეკომენდებულია ნებულაიზერის რეგულარული გასუფთავება დამამზადებელი ფირმის ჩვენების შესაბამისად ;

თუ ბავშვი დამოუკიდებლად ვერ ახერხებს ნებულაიზერიდან ჩასუნთქვას , გამოიყენება სპეციალური ნიღაბი .

როგორ გამოიყენება პულმიკორტი ® ნებულაიზერის დახმარებით

1. გამოყენებამდე ფრთხილად შეანჯღრიეთ კონტეინერი მსუბუქი ბრუნვითი მოძრაობით ;

2. დაიჭირეთ კონტეინერი სწორად , ვერტიკალურად ( როგორც მითითებულია ნახატზე ). ,, ფრთის "" გახსნითა და მოტრიალებით გახსენით კონტეინერი .

3. ფრთხილად მოათავსეთ კონტეინერი ნებულაიზერში გახსნილი ბოლოთი და ნელა გამოადინეთ კონტეინერის შემცველობა .

ერთჯერადი დოზის შემცველი კონტეინერი მარკირებულია ხაზით . კონტეინერის ამოტრიალებისას , ეს ხაზი აჩვენებს 1 მლ მოცულობას .

თუ საჭიროა სუსპენზიის მხოლოდ 1 მლ გამოყენება , კონტეინერის შემცველობა გამოადინეთ მანამ , სანამ სითხის დონე არ მიაღწევს ხაზით მითითებულ დონეს .

გახსნილი კონტეინერი ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას . გახსნილი კონტეინერის გამოყენება შესაძლებელია 12 საათის განმავლობაში .

დარჩენილი სითხის გამოყენებამდე კონტეინერის შემცველობა ფრთხილად შეანჯღრიეთ ბრუნვითი მოძრაობით .

შენიშვნა

1. ყოველი ინჰალაციის შემდეგ გამოივლეთ პირში წყალი .

2. თუ თქვენ იყენებთ ნიღაბს , დარწმუნდით , რომ საინჰალაციო ნიღაბი მჭიდროდ ეკვრის სახეს . ინჰალაციის შემდეგ დაიბანეთ სახე .

გასუფთავება

ნებულაიზერის კამერა , მუნდშტუკი ან ნიღაბი უნდა გაიწმინდოს ყოველი გამოყენების შემდეგ .

რბილი დეტერგენტის გამოყენებით ან მწარმოებელი ფირმის ინსტრუქციის შესაბამისად , ნებულაიზერის კამერა , მუნდშტუკი ან ნიღაბი ირეცხება თბილი წყლით . კომპრესორთან ან შემომავალ საჰაერო კლაპანთან შეერთებით , კარგად გაავლეთ და გააშრეთ ნებულაიზერი .

გამოშვების ფორმა:

საინჰალაციო სუსპენზია დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერში , შეიცავს პრეპარატის 2 მლ . 5 კონტეინერი , შუქისაგან დაცვის მიზნით , შეფუთულია ლამინირებულ ფოლგის კონვერტში . 4 კონვერტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 30 º C _ მდე ტემპერატურის პირობებში . ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

კონტეინერის პრეპარატი გამოიყენება კონვერტის გახსნიდან 3 თვის განმავლობაში . ღია კონტეინერი გამოიყენება 12 საათის განმავლობაში . კონტეინერი ინახება კონვერტში შუქისაგან დაცულ ადგილზე .

აფთიაქიდან გაცემის წესი

II ჯგუფი ( რეცეპტით )

ვარგისიანობის ვადა:

2 წელი . არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

ფირმა - მწარმოებელის მისამართი და სახელწოდება

ასტრაზენეკა, შვეცია

სავაჭრო დასახელება : პულმიკორტი ( PULMICORT)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : ბუდესონიდი ( ბუდესონიდე)

წამლის ფორმა : საინჰალაციო სუსპენზია

შემადგენლობა:

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება : ბუდესონიდი 0.25 მგ ან 0.5 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები : ნატრიუმის ქლორიდი , ნატრიუმის ციტრატი , ნატრიუმის ედეტატი ( ეთილენდიამინტეტრაძმარმჟავა ნატრიუმის მარილი ( ორჩანაცვლებული ) ( ედტა - ს დინატრიუმის მარილი ), პოლისორბატი 80, ლიმონმჟავა ( უწყლო ), გასუფთავებული წყალი .

აღწერილობა:

ერთჯერადი დოზის შემცველ , დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერში - თეთრი ან მოთეთრო ადვილად რესუსპენდირებელი სუსპენზია .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი .

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ბუდესონიდი , საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდი , რეკომენდებულ დოზებში ავლენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას ბრონქებში . ამცირებს სიმპტომატიკის გამოხატულებას და ბრონქული ასთმის გამწვავების სიხშირეს . სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან შედარებით მას ახასიათებს გვერდითი ეფექტების გამოხატულების ნაკლები სიხშირე . ამცირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის შეშუპებას , ლორწოს გამოყოფას , სისველესა და სასუნთქი გზების ჰიპერაქტივობას . კარგი ამტანობით ხასიათდება ხანგრძლივი გამოყენებისას . არ ავლენს მინერალოკორტიკოსტეროიდულ აქტივობას .

პრეპარატის ერთი დოზის ინჰალაციისას შემდეგ თერაპიული ეფექტის ვლინდება რამოდენიმე საათში . მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი ვლინდება მკურნალობიდან 1-2 კვირის შემდეგ . ბუდესონიდი ავლენს პროფილაქტიკურ მოქმედებას ბრონქული ასთმის მიმდინარეობაზე . იგი არ მოქმედებს დაავადების მწვავე გამოვლენაზე .

დამტკიცებულია , რომ პულმიკორტის გამოყენების ფონზე არსებობს დოზადამოკიდებული მოქმედება კორტიზოლის შემცველობაზე შარდსა და შრატში . აკტჰ ტესტების თანახმად , პრედნიზონის 10 მგ დოზასთან შედარებით , პრეპარატი , რეკომენდებული დოზით , ავლენს მნიშვნელოვნად ნაკლებ მოქმედებას თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციაზე .

ფარმაკოკინეტიკა**:**

აბსორბცია ინჰალირებული ბუდესონიდი სწრაფად აბსორბირდება . მოზრდილებში , ნებულაიზერიდან პულმიკორტის სუსპენზიის ინჰალაციის შემდეგ , ბუდესონიდის სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს საერთო დანიშნული დოზიდან დაახლოებით 15%- ს , მიწოდებულიდან კი დაახლოებით 40-70%- ს . სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ინჰალაციიდან 30 წუთის შემდეგ .

მეტაბოლიზმი და განაწილება პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 90%- ს . ბუდესონიდის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 3 ლ / კგ . შეწოვის შემდეგ , ღვიძლში , დაბალი გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობის მქონე მეტაბოლიტების წარმოქმნით მიმდინარეობს ბუდესონიდის ინტენსიური ბიოტრანსფორმირება (90%- ზე მეტი ). ძირითადი მეტაბოლიტების , 6 ბეტა - ჰიდროქსი - ბუდესონიდისა და 16 ალფა - ჰიდროქსიპრედნიზოლონის გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა შეადგენს ბუდესონიდის გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობის 1%- ზე ნაკლებს .

გამოყოფა ბუდესონიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება ჩYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით . მეტაბოლიტები გამოიყოფიან შეუცვლელი სახით შარდით ან კონიუგირებული ფორმით . ბუდესონიდი ავლენს მაღალ სისტემურ კლირენსს ( დაახლოებით 1,2 ლ / წთ ). ბუდესონიდის ფარმაკოკინეტიკა არის შეყვანილი პრეპარატის დოზის მოცულობის პროპორციული .

ბავშვებში და თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პირებში ბუდესონიდის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის . ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს ბუდესონიდის ყოფნის პერიოდი ორგანიზმში .

გამოყენების ჩვენება

- ბრონქული ასთმა , რომელიც საჭიროებს შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებას გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ;

- ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ( ფქოდ ).

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა ბუდესონიდის მიმართ .

-6 თვემდე ბავშვთა ასაკი .

სიფრთხილით ინიშნება ( პაციენტის მდგომარეობა მოითხოვს განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას ): ფილტვის ტუბერკულოზის აქტიური ფორმა ; სასუნთქი გზების სოკოვანი , ვირუსული , ბაქტერიული ინფექციები , ღვიძლის ციროზი ; დანიშვნისას საჭიროა გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედების განვითარების საშიშროების გათვალისწინება .

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა : ორსულებში ბუდესონიდის გამოყენება არ იწვევდა ნაყოფის განვითარების ანომალიებს , თუმცა არ შეიძლება მათი განვითარების საშიშროების გამორიცხვა , შესაბამისად , ორსულობის პერიოდში , ბრონქული ასთმის მიმდინარეობის გაუარესების შესაძლებლობის გათვანისწინებით , საჭიროა ბუდესონიდის დოზის მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება .

ლაქტაცია : ბუდესონიდი აღწევს დედის რძეში , თუმცა პულმიკორტის თერაპიული დოზის გამოყენებისას ზემოქმედება ბავშვზე არ გამოვლენილა . პულმიკორტის გამოყენება დასაშვებია ლაქტაციის პერიოდში .

გამოყენების წესი და დოზირება

პრეპარატის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად . თუ რეკომენდებული დოზა არ აღემატება 1 მგ / დღეში , პრეპარატის მთელი დოზის გამოყენება შესაძლებელია ერთჯერადად ( ერთდროულად ). უფრო მაღალი დოზის გამოყენებისას რეკომენდებულია მისი გაყოფა .

რეკომენდებული საწყისი დოზა :

ბავშვთა ასაკი 6 თვიდან : 0.25-0.5 მგ დღეში . საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის მომატება 1 მგ / დღ - მდე .

მოზრდილები / ხანდაზმულები : 1-2 მგ დღეში .

დოზა შემანარჩუნებელი თერაპიისას :

ბავშვთა ასაკი 6 თვიდან : 0.25-2 მგ დღეში .

მოზრდილები / ხანდაზმულები : 0.5-4 მგ დღეში . გამწვავების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს .

დოზის განსაზღვრის ცხრილი

პრეპარატის მოცულობა

დოზა , მგ

პულმიკორტის საინჰალაციო სუსპენზია

0.25 მგ / მლ 0.5 მგ / მლ

0.25 1 მლ * _

0.5 2 მლ _

0.75 3 მლ _

1 4 მლ 2 მლ

1.5 _ 3 მლ

2 _ 4 მლ

• საჭიროა განზავდეს 0.9%- იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით 2 მლ მოცულობამდე ;

ყველა პაციენტისათვის მიზანშეწონილია განისაზღვროს მინიმალური ეფექტური შემანარჩუნებელი დოზა .

დამატებითი თერაპიული ეფექტის მიღწევის საჭიროებისას , პერორალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან პრეპარატის კომბინაციის ნაცვლად შესაძლებელია პულმიკორტის სადღეღამისო დოზის (1 მგ / დღ - მდე ) გაზრდის რეკომენდირება , ვინაიდან არსებობს სისტემური ეფექტების განვითარების უფრო დაბალი საშიშროება .

პაციენტები , რომლებიც იყენებენ პერორალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს

პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების შეწყვეტა ხდება პაციენტის ჯანმრთელობის სტაბილური მდგომარეობისას . 10 დღის განმავლობაში , პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჩვეული დოზის მიღების ფონზე საჭიროა პულმიკორტის მაღალი დოზის გამოყენება . შემდეგ , ერთი თვის განმავლობაში , პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა თანმიმდევრობით მცირდება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე ( მაგალითად , პრედნიზოლონი ან მისი ანალოგი 2.5 მგ - ით ). უმრავლეს შემთხვევაში , შესაძლებელია პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების სრული შეწყვეტა .

ვინაიდან ნებულაიზერით გამოყენებული პულმიკორტის სუსპენზია ფილტვებში აღწევს შესუნთქვით , საჭიროა პაციენტთა ინფორმირება , რომ ნებულაიზერის მუნდშტუკიდან პრეპარატის შესუნთქვა უნდა მოხდეს მშვიდად და თანაბრად .

თირკმელების უკმარისობის ან ღვიძლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტებში ბუდესონიდის გამოყენების თაობაზე ინფორმაცია მოწოდებული არ არის . იმის გათვალისწინებით , რომ ბუდესონიდი გამოიყოფა ღვიძლში ბიოტრანსფორმაციის გზით , ღვიძლის გამოხატული ციროზის მქონე პაციენტებში არსებობს პრეპარატის მოქმედების გახანგრძლივების გაზრდის შესაძლებლობა .

გვერდითი ეფექტები:

პრეპარატის გამოყენების ფონზე , პაციენტთა 10%- ში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგიგვერდითი ეფექტები :

ხშირი (>1/100)

სასუნთქი გზები: პირხახის კანდიდოზი , ყელის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება , ხველა , ხმის დაბოხება ,ხმის ჩახლეჩა , პირის სიმშრალე .

იშვიათი (<1/1000)

საერთო

კანის მხრიდან : ანგიონევროზული შეშუპება .ჭინჭრის ციება ,გამონაყარი , კონტაქტური დერმატიტი.

სასუნთქი გზები : ბრონქოსპაზმი .

ასევე შეიძლება განვითარდეს ფსიქონევროზული სიმპტომატიკა , მაგალითად , ნერვოზულობა , აგზნებადობა , დეპრესია , ქცევის დარღვევა . პირხახის კანდიდოზის განვითარების საშიშროების გათვალისწინებით , პაციენტმა , პრეპარატის ყოველი ინჰალაციის შემდეგ , საგულდაგულოდ უნდა გამოივლოს პირში წყალი .

იშვიათ შემთხვევებში , შეიძლება განვითარდეს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედებით გამოწვეული სიმპტომები , თირკმელზედა ჯირკვლების ჰიპოფუნქციის ჩათვლით . იშვიათ შემთხვევაში განვითარებულა სისხლჩაქცევები კანზე.

ნებულაიზერის ნიღბით გამოყენებისას გამოვლენილა სახის კანის გაღიზიანება . ნიღბის გამოყენებისას გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით , საჭიროა სახის წყლით დაბანა .

ჭარბი დოზა:

მწვავე ჭარბი დოზა კლინიკურად არ ვლინდება . პრეპარატის რეკომენდებულზე მეტი დოზის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდული ეფექტი ჰიპერკორტიციზმის და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის სახით .

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ბუდესონიდის ზემოქმედება ბრონქული ასთმის მკურნალობისას გამოყენებულ სხვა პრეპარატებთან არ გამოვლენილა .

ერთდროული გამოყენებისას , კეტონაზოლი (200 მგ დღეში ერთხელ ) ზრდის პერორალური ბუდესონიდის (3 მგ დღეში ერთხელ ) პლაზმურ კონცენტრაციას საშუალოდ 6- ჯერ . ბუდესონიდის გამოყენებიდან 12 საათის შემდეგ კეტოკონაზოლის გამოყენებისას , ბუდესონიდის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება საშუალოდ 3- ჯერ . ინჰალაციის სახით ბუდესონიდის გამოყენებისას ასეთი სახის ზემოქმედების თაობაზე ინფორმაცია მოწოდებული არ არის , თუმცა , სავარაუდოა , რომ ბუდესონიდის კონცენტრაციის ზრდა სისხლის პლაზმაში ასეთ შემთხვევაშიც არის მოსალოდნელი . ბუდესონიდისა და კეტოკონაზოლის ერთდროული გამოყენების საჭიროებისას პრეპარატების გამოყენებებს შორის რეკომენდებულია დროის მაქსიმალური შუალედის დაცვა . ასევე საჭიროა ბუდესონიდის დოზის შემცირების შესაძლებლობის განხილვა . CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორი , მაგალითად , იტრაკონაზოლი , ასევე მნიშვნელოვნად ზრდის ბუდესონიდის პლაზმურ კონცენტრაციას .

ბეტა - ანდრენოსტიმულატორებით წინასწარი ინჰალაცია აფართოებს ბრონქებს , აუმჯობესებს ბუდესონიდის შეღწევადობას სასუნთქ გზებში და ზრდის მის თერაპიულ ეფექტს .

ფენობარბიტალი , ფენიტოინი , რიფამპიცინი ამცირებენ ბუდესონიდის ეფექტურობას ( მიკროსომალური დაჟანგვის ფერმენტების ინდუქცია ).

მეტანდროსტენოლონი , ესტროგენები აძლიერებენ ბუდესონიდის მოქმედებას .

განსაკუთრებული მითითებები:

პირ - ხახის სოკოვანი დაზიანების საშიშროების შემცირების მიზნით პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია , რომ პრეპარატის ყოველი ინჰალაციის შემდეგ პირის ღრუში გამოივლოს წყალი .

არ არის რეკომენდებული ბუდესონიდისა და კეტოკონაზოლის , იტრაკონაზოლის ან CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნა . ბუდესონიდის და კეტოკონაზოლის ან CYP3A4 სხვა პოტენციური ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნისას , საჭიროა პრეპარატების გამოყენებებს შორის შუალედის მაქსიმალური გაზრდა .

თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების საშიშროების გამო განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა პაციანტებს , რომელთა გადაყვანა ხდება პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებიდან პულმიკორტზე . ასევე , განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობათ პაციენტებს , რომლებიც იღებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალ დოზებს , ან ხანგრძლივად იყენებდნენ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაქსიმალურად მაღალ რეკომენდებულ დოზებს . ასეთ პაციენტებში , სტრესული სიტუაციებისას , არსებობს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენის საშიშროება . სტრესის ან ქირურგიული ჩარევისას რეკომენდებულია დამატებითი თერაპიის ჩატარება სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით . განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობათ პაციენტებს , რომელთა გადაყვანა ხდება სისტემურიდან საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებზე ( პულმიკორტი ) ან როცა მოსალოდნელია ჰიპოფიზო - თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა . ასეთ პაციენტებში სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა მცირდება განსაკუთრებული სიფრთხილით . საჭიროა ჰიპოთალამო - ჰიპოფიზო - თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის გაკონტროლება . ისეთი სტრესული სიტუაციების დროს , როგორიც არის ტრავმა , ქირურგიული ჩარევა და ა . შ ., შესაძლებელია საჭირო გახდეს პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დამატება .

პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებიდან პულმიკორტზე გადასვლისას შეიძლება განვითარდეს კუნთების ან სახსრების ტკივილი . ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის დროებითი მომატება . იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს გადაღლის , თავის ტკივილის , გულისრევისა და ღებინების სიმპტომები , რაც მიუთითებს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემურ უკმარისობაზე .

პერორალურიდან საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებზე გადასვლამ შეიძლება გამოიწვიოს თანმხლები ალერგია , მაგალითად , რინიტი და ეგზემა , რის კუპირებასაც ახდენდნენ სისტემური პრეპარატები .

ბავშვებსა და მოზარდებში , რომლებიც წარსულში ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში იყენებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს ( მიწოდების გზის მიუხედავად ) რეკომენდებულია ზრდის მაჩვენებლის რეგულარული კონტროლი . გლუკოკორტიკოსტეროიდების დანიშვნისას საჭიროა პრეპარატის გამოყენებით მიღებული სარგებლისა და ზრდის შეჩერების შესაძლო საშიშროების შეფარდების გათვალისწინება .

3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში , დღეში ბუდესონიდის 400 მკგ - მდე დოზის გამოყენებას სისტემური ეფექტები არ გამოუწვევია . პრეპარატის სისტემური ეფექტის ბიოქიმიური ნიშნები შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის დღეში 400- დან 800 მკგ - მდე დოზის გამოყენებისას . პრეპარატის სისტემური ეფექტები ხშირად ვლინდება დღეში 800 მკგ - ზე მეტის დოზის გამოყენებისას .

ბრონქული ასთმის მკურნალობისას გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის დარღვევა . ბავშვებზე და მოზარდებზე (11 წლამდე ) დაკვირვების შედეგებმა აჩვენეს ( ბუდესონიდს იყენებდნენ ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ), რომ პაციენტთა ზრდა აღწევს მოზრდილებისათვის მოწოდებულ ნორმატიულ მაჩვენებლებს .

საინჰალაციო ბუდესონიდით დღეში ერთხელ ან 2- ჯერ თერაპიამ აჩვენა ფიზიკური ძალისხმევით ასთმის პროფილაქტიკის ეფექტურობა .

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

პულმიკორტი საინჰალაციო სუსპენზია არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე .

პულმიკორტის საინჰალაციო სუსპენზიის გამოყენება ნებულაიზერის დახმარებით

პულმიკორტის სუსპენზია გამოიყენება ინჰალაციისათვის შესაბამისი ნებულაიზერის დახმარებით . ნებულაიზერი აღჭურვილია მუნდშტუკითა და სპეციალური ნიღბით . ჰაერის საჭირო ნაკადის მისაღებად , ნებულაიზერი ერთდება კომპრესორთან (5-8 ლ / წთ ). ნებულაიზერის შევსების მოცულობა უნდა შეადგენდეს 2_4 მლ .

აუცილებელია პაციენტის ინფორმირება :

- ყურადღებით გაეცანით პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციას ;

- პულმიკორტის სუსპენზიის გამოყენებისათვის არ გამოდგება ულტრაბგერითი ნებულაიზერი ;

- პულმიკორტის სუსპენზია იხსნება ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%- იან ხსნარში ან ტერბუტალინის , სალბუტამოლის , ფენოტეროლის , აცეტილცისტეინის , ნატრიუმის კრომოგლიკატის ან იპრატროპიუმის ბრომიდის ხსნარში ; განზავებული სუსპენზია გამოიყენება 30 წუთის განმავლობაში .

- პირხახის ინფექციური დაზიანების საშიშროების შემცირების მიზნით , ინჰალაციის შემდეგ საჭიროა პირის გამოვლება წყლით ;

- ნიღაბის გამოყენებისას , კანის გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით , საჭიროა სახეზე წყლის გადავლება ;

- რეკომენდებულია ნებულაიზერის რეგულარული გასუფთავება დამამზადებელი ფირმის ჩვენების შესაბამისად ;

თუ ბავშვი დამოუკიდებლად ვერ ახერხებს ნებულაიზერიდან ჩასუნთქვას , გამოიყენება სპეციალური ნიღაბი .

როგორ გამოიყენება პულმიკორტი ® ნებულაიზერის დახმარებით

1. გამოყენებამდე ფრთხილად შეანჯღრიეთ კონტეინერი მსუბუქი ბრუნვითი მოძრაობით ;

2. დაიჭირეთ კონტეინერი სწორად , ვერტიკალურად ( როგორც მითითებულია ნახატზე ). ,, ფრთის "" გახსნითა და მოტრიალებით გახსენით კონტეინერი .

3. ფრთხილად მოათავსეთ კონტეინერი ნებულაიზერში გახსნილი ბოლოთი და ნელა გამოადინეთ კონტეინერის შემცველობა .

ერთჯერადი დოზის შემცველი კონტეინერი მარკირებულია ხაზით . კონტეინერის ამოტრიალებისას , ეს ხაზი აჩვენებს 1 მლ მოცულობას .

თუ საჭიროა სუსპენზიის მხოლოდ 1 მლ გამოყენება , კონტეინერის შემცველობა გამოადინეთ მანამ , სანამ სითხის დონე არ მიაღწევს ხაზით მითითებულ დონეს .

გახსნილი კონტეინერი ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას . გახსნილი კონტეინერის გამოყენება შესაძლებელია 12 საათის განმავლობაში .

დარჩენილი სითხის გამოყენებამდე კონტეინერის შემცველობა ფრთხილად შეანჯღრიეთ ბრუნვითი მოძრაობით .

შენიშვნა

1. ყოველი ინჰალაციის შემდეგ გამოივლეთ პირში წყალი .

2. თუ თქვენ იყენებთ ნიღაბს , დარწმუნდით , რომ საინჰალაციო ნიღაბი მჭიდროდ ეკვრის სახეს . ინჰალაციის შემდეგ დაიბანეთ სახე .

გასუფთავება

ნებულაიზერის კამერა , მუნდშტუკი ან ნიღაბი უნდა გაიწმინდოს ყოველი გამოყენების შემდეგ .

რბილი დეტერგენტის გამოყენებით ან მწარმოებელი ფირმის ინსტრუქციის შესაბამისად , ნებულაიზერის კამერა , მუნდშტუკი ან ნიღაბი ირეცხება თბილი წყლით . კომპრესორთან ან შემომავალ საჰაერო კლაპანთან შეერთებით , კარგად გაავლეთ და გააშრეთ ნებულაიზერი .

გამოშვების ფორმა**:**

საინჰალაციო სუსპენზია დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის კონტეინერში , შეიცავს პრეპარატის 2 მლ . 5 კონტეინერი , შუქისაგან დაცვის მიზნით , შეფუთულია ლამინირებულ ფოლგის კონვერტში . 4 კონვერტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .

შენახვის პირობები**:**

პრეპარატი ინახება 30 º C _ მდე ტემპერატურის პირობებში . ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

კონტეინერის პრეპარატი გამოიყენება კონვერტის გახსნიდან 3 თვის განმავლობაში . ღია კონტეინერი გამოიყენება 12 საათის განმავლობაში . კონტეინერი ინახება კონვერტში შუქისაგან დაცულ ადგილზე .

აფთიაქიდან გაცემის წესი

II ჯგუფი ( რეცეპტით )

ვარგისიანობის ვადა:

2 წელი . არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

ფირმა - მწარმოებელის მისამართი და სახელწოდება

ასტრაზენეკა, შვეცია