გამოყენებისინსტრუქცია:ინფორმაციამომხმარებლისთვის

ბუდესონიდინაზალალდო-უნიონი100მიკროგრამი**/**დოზა

**ცხვირისსპრეი,**სუსპენზია

პრეპარატისგამოყენებამდეყურადღებითგაეცანითინსტრუქციას**.** −შეინახეთ ინსტრუქცია, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს მისი ხელახალი გაცნობა. − დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში და კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. − ეს პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, არ შეიძლება პრეპარატის მიცემა სხვა პირებისთვის, რადგან შეიძლება საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის, მიუხედავად იმისა, თუ მათი სიმპტომები თქვენი სიმპტომების მსგავსია. − გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება იმ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის მითითებული გამოყენების ინსტრუქციაში (იხილეთ პარაგრაფი 4.).

რას შეიცავს წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია:

1. რა არის ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა სუსპენზია და რისთვის გამოიყენება ის?

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა სუსპენზიის მიღებამდე?

3. როგორ გამოიყენება ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა სუსპენზია?

4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი?

5. როგორ შევინახოთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა სუსპენზია?

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

1. რა არის ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა სუსპენზია და რისთვის გამოიყენება ის.

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზის აქტიური ნივთიერებაა ბუდესონიდი, რომელიც მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოიდების ჯგუფის მედიკამენტებს და გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის (ცხვირის შიგნით) ანთების შესასუსტებლად.

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა გამოიყენება სეზონური ალერგიული რინიტის ("თივისმიერი ცხელება"), აგრეთვე პერინეალური (მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე) და ვაზომოტორული რინიტის სამკურნალოდ.

2. რა უნდა ვიცოდეთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია:

− თუ თქვენ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ბუდესონიდის ან ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში).

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის გამოყენებისას:

− თუ თქვენ გაქვთ ან გქონდათ ტუბერკულოზი;

− თუ გაქვთ გენერალიზებული ან ქრონიკული სასუნთქი გზების ინფექციები;

− თუ აღგენიშნებათ ინფექციის ნიშნები ან სიმპტომები ნესტოებში;

− თუ ადრე გაქვთ ჩატარებული სისტემური სტეროიდული მკურნალობა.

აცნობეთ ექიმს, თუ რომელიმე ზემოხსენებული მდგომარეობა აღგენიშნებოდათ წარსულში და აცნობეთ ექიმს, თუ ამჟამად გაქვთ რაიმე სხვა დაავადება.

დაუკავშირდით ექიმს, თუ გაქვთ მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები.

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია დაგენიშნათ არსებული მდგომარეობის სამკურნალოდ. არ მიიღოთ ეს პრეპარატი სხვა მდგომარეობისას ექიმის რჩევის გარეშე.

მოერიდეთ ამ პრეპარატის თვალთან კონტაქტს. თუ პრეპარატი მოხვდა თვალში, დაუყოვნებლივ დაიბანეთ თვალები უხვი რაოდენობის წყლით.

სხვა მედიკამენტები დაბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია:

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ან ბოლო დროს გაქვთ მიღებული სხვა სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის სამკურნალო საშუალებები რეცეპტის გარეშე.

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გაზარდოს ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონის მოქმედება. ამიტომ თქვენი ექიმი ყურადღებით დაგაკვირდებათ, თუ იღებთ ამ სამკურნალო პრეპარატებს (მათ შორის ზოგიერთ აივ-ის სამკურნალო პრეპარატებს: რიტონავირი და კობიცისტატი).

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არსებობს აშკარა მტკიცებულება იმისა, რომ ეს წამალი ზიანს აყენებს დედას ან შვილს, ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენებისას.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

არ არის მონაცემები პრეპარატის გავლენის შესახებ ავტომობილის მართვაზე.

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია შეიცავს: უწყლო გლუკოზას და კალიუმის სორბატს (E-202).

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზოგიერთ ინგრედიენტზე:

− ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი), რადგან ის შეიცავს კალიუმის სორბატს.

− ეს წამალი შეიცავს 2.4 მგ გლუკოზას, რაც უნდა იქნეს გათვალისწინებული დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

თუ ხართ სპორტსმენი, უნდა გაითვალისწინოთ, რომ ეს წამალი შეიცავს ბუდესონიდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დადებითი შედეგი დოპინგის ტესტში.

3. ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის გამოყენების წესი:

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. თუ არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად.

თქვენი ექიმი გეტყვით, რამდენი ხნით უნდა იმკურნალოთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო- უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიით; არ მიიღოთ ეს პრეპარატი რეკომენდებულზე მეტი ხნით.

არ შეიძლება გაუზიაროთ აეროზოლის ქილა სხვა ადამიანებს ინფექციის გადადების რისკის გამო.

სეზონური და პერენიალური ალერგიული რინიტი, პერენიალური არაალერგიული რინიტი:

მოზრდილები: ჩვეულებრივი შემტევი დოზა არის ორი შესხურება თითოეულ ნესტოში დილით. მისი მიღება ასევე შესაძლებელია თითო შესხურების სახით თითოეულ ნესტოში დილით და საღამოს. სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ, ექიმს შეუძლია დოზის შემცირება.

თუ თქვენ გაქვთ სეზონური ალერგიული რინიტი ("თივისმიერი ცხელება"), ალერგიის სეზონის დაწყებამდე უნდა დაიწყოთ მკურნალობა ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზით. ეს წამალი დაუყოვნებლივ არ მცირებს სიმპტომების. სიმპტომების შემსუბუქების შესამჩნევად შესაძლოა დაგჭირდეთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზით მკურნალობარამდენიმე დღის განმავლობაში (ზოგჯერ 2 კვირამდე).

ეს წამალი არ ამსუბუქებს თვალისმიერ ალერგიულ სიმპტომებს. თუ თვალში იგრძენით დისკომფორტი, თვალის სიმპტომების მოსახსნელად ექიმს შეუძლია დაგინიშნოთ კიდევ ერთი პრეპარატი.

თუ სიმპტომები არ შემცირდა 3 კვირის მკურნალობის შემდეგ, უნდა შეწყვიტოთ მედიკამენტის გამოყენება. გონივრულია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება.

პერენიალური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში როგორც კი მიიღწევა სიმპტომების შესაფერისი მართვა, დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს ყოველ 2-4 კვირაში, მოსალოდნელი კლინიკური ეფექტის შენარჩუნებამდე. სიმპტომების განმეორების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება თანდათანობით გაიზარდოს საწყის დოზამდე და შემდეგ დარეგულირდეს იმ დოზამდე, რომლის დროსაც მიღწეულ იქნება სიმპტომების შესაფერისი მართვა.

პრეპარატის სწორი გამოყენების ინსტრუქცია: **** პირველი შესხურების წინ: − მოხსენით დამცავი თავსახური; − შეანჯღრიეთ ბოთლი / აპლიკატორის ხელსაწყო; − დააჭირეთ ღილაკს იმდენჯერ, რამდენიც საჭიროა იმისათვის, რომ შეივსოს ტუმბოს მექანიზმი, სწორად შესხურების მიზნით. თუ მას ყოველდღიურად არ იყენებთ, ხელახლა გამოყენებამდე უნდა გაასხუროთ ჰაერში ერთხელ. |
---|---

როგორ გამოიყენება. ყოველი გამოყენებისას:

− ნაზად მოიხოცეთ ცხვირი;

− მოხსენით დამცავი თავსახური;

− შეანჯღრიეთ ბოთლი / აპლიკატორის ხელსაწყო;

− შეიყვანეთ აპლიკატორი ერთ ნესტოში და დაიფარეთ მეორე ნესტო თითით;

− შეისუნთქეთ და დააჭირეთ ძლიერად ბოთლის ბაზისს. ისუნთქეთ პირით და გაიმეორეთ პროცესი;

− გაიმეორეთ იგივე პროცედურა მეორე ნესტოში;

გამოყენების შემდეგ კვლავ დაახურეთ დამცავი თავსახური.

გასუფთავება:

მიზანშეწონილია რეგულარულად გაწმინდოთ პლასტმასის თავი და ცხვირის აპლიკატორი ნელთბილ წყალში გარეცხვით. აცალეთ გაშრობა და დააბრუნეთ უკან ერთმანეთში სათანადოდ.

თუ ცხვირის აპლიკატორი დაბლოკილია, მოხსენით თავსახური, ამოიღეთ ცხვირის აპლიკატორი ფრთხილად ამოწევის გზით და რამდენიმე წუთის განმავლობაში ამოავლეთ ნელთბილ წყალში. გარეცხეთ ის ცივი წყლით, გაამშრალეთ და მოათავსეთ ისევ ბოთლში.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია:

მნიშვნელოვანია პრეპარატის გამოყენება ექიმის მიერ მითითებული დოზებით. თქვენ უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. მეტი ან ნაკლები დოზით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თქვენი სიმპტომების გაუარესება.

დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ან დაუკავშირდით ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურს (ტელ: (+34) 91 5620420), მიუთითეთ მედიკამენტი და გამოყენებული დოზა.

თუ დაგავიწყდათ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის გამოყენება:

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის კომპენსირების მიზნით. უბრალოდ მიიღეთ შემდეგი დოზა დადგენილი წესით.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ზოგჯერ ცემინება, ქავილი და ცხვირის სიმშრალე შეიძლება განვითარდეს სპრეის გამოყენებისთანავე.

იშვიათად შეიძლება მოხდეს სისხლდენა ცხვირიდან, ცხვირის სიმშრალე და ყელის გაღიზიანება.

ძალიან იშიათად აღინიშნა ცხვირის ძგიდის პერფორაცია ცხვირის კორტიკოსტეროიდული საშუალებების გამოყენების შემდეგ.

შეიძლება მოხდეს მხედველობის დაბინდვა. მისი სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

თუ გამოვლინდა რომელიმე აღნიშნული გვერდით მოვლენა და თვლით, რომ ეს არის სერიოზული, ან თუ თქვენ გაქვთ რაიმე სხვა გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული ამ გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

**5.**ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის შენახვის პირობები:

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას;

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C- ზე;

შეინახეთ კონტეინერი გარე შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით;

არ გაყინოთ;

დაახურეთ დამცავი თავსახური ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიის გამოყენების შემდეგ;

არ გამოიყენოთ ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია ვადის გასვლის შემდეგ, რაც მითითებულია მუყაოზე კოლოფზე EXP-ის შემდეგ; ვადის გასვლის თარიღი ეხება აღნიშნული თვის ბოლო დღეს;

არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. კონტეინერები და მედიკამენტები, რომელიც აღარ გჭირდებათ მოათავსეთ აფთიაქში SUGRE პუნქტში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ გადაყაროთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია:

− აქტიური ნივთიერებაა ბუდესონიდი.

−სხვა ინგრედიენტები (შემავსებლები): უწყლო გლუკოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ედეტატი, კალიუმის სორბატი (E-202), მარილმჟავა და გამოხდილი წყალი.

− ერთი შესხურება შეიცავს 100 მიკროგრამ ბუდესონიდს (2 მგ / მლ).

როგორ გამოიყურება პროდუქტი და შეფუთვის შემცველობა:

ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი/დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია არის თეთრი წყლოვანი სუსპენზია, მოთავსებული ყავისფერი შუშის კონტეინერში, რომელიც შეიცავს 10 მლ (200 დოზა) პროდუქტს და აღჭურვილია დოზირების ტუმბოთი და ცხვირის ადაპტერით.

მარკეტინგის ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი:

სს ლაბორატორია ალდო-უნიონი (Laboratorio Aldo-Union S.L.)

ბარონესა დე მალდა, 73

08950, ესპლუგეს დე ლობრეგატი

ბარსელონა − ესპანეთი

გამოყენების ინსტრუქცია ბოლოს განახლდა 2017 წლის ოქტომბერში

ამ მედიკამენტის შესახებ დეტალური განახლებული ინფორმაცია შეგიძლიათ მიიღოთ მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტების ესპანეთის სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე: http://www.aemps.gob.es/

[ლოგო: ჯანდაცვის, სოციალური პოლიტიკის და თანასწორობის სამინისტრო

სამედიცინო პროდუქტების და (ტექსტი გაურკვეველია) ესპანეთის სააგენტო]

---

მე, მიგელ ანხელ კასკალეს სერანო, ესპანეთის საგარეო საქმეთა, ევროკავშირისა და თანამშრომლობის სამინისტროს მიერ დანიშნული ინგლისურ-ესპანური / ესპანური- ინგლისური ენის ნაფიცი მთარგმნელი და თარჯიმანი, ამით ვადასტურებ, რომ წინამდებარე ტექსტი არის ესპანურად შედგენილი დოკუმენტის ინგლისურ ენაზე სწორი და სრული თარგმანი.

სან როუკი (კადიზი), 2020 წლის 17 ივნისი

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა ბუდესონიდი.დამხმარე ნივთიერებები: (შემავსებლები): უწყლო გლუკოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ედეტატი, კალიუმის სორბატი (E-202), მარილმჟავა და გამოხდილი წყალი. ერთი შესხურება შეიცავს 100 მიკროგრამ ბუდესონიდს (2მგ-მლ).

ჩვენება: ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი-დოზის აქტიური ნივთიერებაა ბუდესონიდი, რომელიც მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოიდების ჯგუფის მედიკამენტებს და გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის (ცხვირის შიგნით) ანთების შესასუსტებლად. ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100მიკროგრამი-დოზა გამოიყენება სეზონური ალერგიული რინიტის (,,თივისმიერი ცხელება”), აგრეთვე მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე და ვაზომოტორული რინიტის სამკურნალოდ.

უკუჩვენება: ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100მიკროგრამი-დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზია არ გამოიყენება: თუ პაციენტი არის ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ბუდესონიდის ან ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100 მიკროგრამი-დოზის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა: თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობს, რომ არის ორსულად ან გეგმავს ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. არ არსებობს აშკარა მტკიცებულება იმისა, რომ ეს პრეპარატი ზიანს აყენებს დედას ან შვილს, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებისას.
ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.გამოყენების წესი: ყოველთვის გამოიყენება მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად. მკურნალი ექიმი ეტყვის პაციენტს, რამდენი ხნით უნდა იმკურნალოს ბუდესონიდი ნაზალ ალდო-უნიონი 100მიკროგრამი-დოზა ცხვირის სპრეი, სუსპენზიით; აღნიშნული პრეპარატი არ მიიღება რეკომენდებულზე მეტი ხნის განმავლობაში. არ შეიძლება აეროზოლის ქილის სხვა ადამიანებისთვის გაზიარება ინფექციის გადადების რისკის გამო.

სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე (პერენიალური) ალერგიული რინიტი, პერენიალური არაალერგიული რინიტი:

მოზრდილები: ჩვეულებრივი შემტევი დოზა არის ორი შესხურება თითოეულ ნესტოში დილით. მისი მიღება ასევე შესაძლებელია თითო შესხურების სახით თითოეულ ნესტოში დილით და საღამოს. სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ, ექიმს შეუძლია დოზის შემცირება.პრეპარატის სწორი გამოყენების ინსტრუქცია:

პირველი შესხურების წინ: საჭიროა დამცავი თავსახურის მოხსნა; ბოთლის-აპლიკატორის ხელსაწყოს შენჯღრევა; ღილაკს იმდენჯერ უნდა დაეჭიროს, რამდენიც საჭიროა იმისათვის, რომ შეივსოს ტუმბოს მექანიზმი, სწორად შესხურების მიზნით. თუ პაციენტი მას ყოველდღიურად არ იყენებს, ხელახლა გამოყენებამდე უნდა გაასხუროთ ჰაერში ერთხელ.

როგორ გამოიყენება. ყოველი გამოყენებისას: საჭიროა ცხვირის ნაზად მოხოცვა; დამცავი თავსახურის მოხსნა; ბოთლის-აპლიკატორის ხელსაწყოს შენჯღრევა; აპლიკატორის ერთ ნესტოში შეყვანა და მეორე ნესტოს თითით დაფარვა; შესუნთქვა და ძლიერად დაჭერა ბოთლის ბაზისზე. პაციენტმა უნდა ისუნთქოს პირით და გაიმეოროს პროცესი; საჭიროა იგივე პროცედურის მეორე ნესტოში გამეორება; გამოყენების შემდეგ კვლავ უნდა დაეხუროს დამცავი თავსახური.

გასუფთავება: მიზანშეწონილია პაციენტმა რეგულარულად გაწმინდოს პლასტმასის თავი და ცხვირის აპლიკატორი ნელ თბილ წყალში გარეცხვით. დააცადოს გაშრობა და დააბრუნოს უკან.
თუ ცხვირის აპლიკატორი დაბლოკილია, უნდა მოხსნას თავსახური, ამოიღოს ცხვირის აპლიკატორი ფრთხილად ამოწევის გზით და რამდენიმე წუთის განმავლობაში ამოავლოს ნელ თბილ წყალში. გარეცხოს ის ცივი წყლით, გაამშრალოს და მოათავსოს ისევ ბოთლში.

ანოტაცია:

ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამი/შესხურება საინჰალაციო სუსპენზია, ფლაკონში შესასხურებელი მოწყობილობით
**
1.რა არის ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამი და რისთვის გამოიყენება.**
ბუდესონიდი არის არაჰალოგენირებული კორტიკოსტეროიდი, რომელიც მისი ანთების საწინააღმდეგო უნარის გამო ეფექტურია ასთმის სამკურნალოდ.

ინიშნება:

ბრონქული ასთმის მკურნალობისას პაციენტებში, რომლებთანაც მანამდე ბრონქოდილატატორებით მკურნალობამ და/ან ანტიალერგიულმა თერაპიამ შედეგი არ გამოიღო.
2. რა უნდა ვიცოდეთ ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის მიღებამდე.
არ მიიღოთ ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამი

თუ ალერგიული ხართ ბუდესონიდის ან ამ მედიკამენტის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 პუნქტში).
გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან.

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამთან:

თუ გაწუხებთ სასუნთქი გზების სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციები ან ფილტვის ტუბერკულოზი;
ორალური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობიდან ბუდესონიდით მკურნალობაზე გადასვლა უნდა განხორციელდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით, ძირითადად ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზურ თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის ნელი ნორმალიზების გამო, რომელიც მანამდე დაზიანებულია პერორალური კორტიკოსტეროიდული თერაპიის გამო.
ამ ნორმალიზებას შესაძლოა რამდენიმე თვე დასჭირდეს. ამ მედიკამენტით ჩანაცვლების პერიოდში შესაძლებელია გამოვლინდეს საწყისი სიმპტომები (რინიტი, ეგზემა) ან გამოვლინდეს დაღლილობა, თავის ტკივილი, კუნთების ან სახსრების ტკივილი და ზოგჯერ გულისრევა და ღებინება. ამ შემთხვევებში უნდა ჩატარდეს დამატებითი სიმპტომური მკურნალობა.

ეს თერაპია მხოლოდ პროფილაქტიკური ხასიათისაა, ის არ არის ნაჩვენები მწვავე ასთმური კრიზისის სამკურნალოდ. ბუდესონიდით მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს ერთბაშად.
მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ:

სპორტსმენებს ვაცნობებთ, რომ ეს პრეპარატი შეიცავს კომპონენტს, რომელსაც შესაძლებელია დოპინგ კონტროლის პროცედურისას აჩვენოს დადებითი შედეგი.

ბავშვები და მოზარდები

არსებობს ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის სხვა პრეზენტაცია, რომელიც სპეციალურად ბავშებისთვის არის განკუთვნილი.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილურობა

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა ორსულად ხართ ან აპირებთ დაორსულებას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ კორტიკოსტეროიდებს შეუძლიათ გამოიწვიონ ნაყოფის სხვადასხვა სახის დეფორმაცია თუმცა ეს ეფექტები არ არის ექსტრაპოლირებული ადამიანებზე. ასევე არ არსებობს მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში დედის რძეში ბუდესონიდის შესაძლო გადასვლის შესახებ. ზემოთთქმულის მიუხედევად, უსაფრთხოების დაცვის მიზნით, მისი მიღება არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

ავტომობილის და მექანიზმის მართვასთან დაკავშირებით არანაირი ეფექტი არ არის აღწერილი.

ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ან უახლოეს წარსულში იღებდით სხვა მედიკამენტებს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებს.

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შესაძლებელია გაზარდოს ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის მოქმედება, ამიტომ თქვენი ექიმი გულდასმით დაგაკვირდებათ თუ იღებთ ამ მედიკამენტებს (მათ შორის აივ ინფექციის სამკურნალო ზოგიერთ პრეპარატს: რიტონავირი, კობიცისტატი).

3.ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამი შეიცავს:

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1.0 % ეთანოლს (სპირტს), ეს მცირე რაოდენობა შეესაბამება 0.5 მგ/დოზას.

როგორ მივიღოთ ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამი.
არ დაგავიწყდეთ მედიკამენტის მიღება.

სწორად მიღების ინსტრუქციები

თუ ფიქრობთ, რომ ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის მოქმედება ძალიან სუსტი ან ძლიერია აცნობეთ ექიმს.

ზედმიწევნით დაიცავით თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ მითითებული ინსტრუქციები ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის შესახებ, რაიმე სახით დაეჭვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამი მიიღება ინჰალაციის გზით.

თუ ექიმმა სხვაგვარად არ მიგითითათ დაიცავით შემდეგი დოზები:

დოზა ინდივიდუალური უნდა იყოს.

ბავშვები და მოზარდები:

2-7 წლის ასაკის ბავშვები: 200-400 მკგ დღეში, 2-4-ჯერ მიღებით.

ბავშვები 7 წლის ასაკიდან: 200-800 მკგ დღეში, 2-4-ჯერ მიღებით.

მოზრდილები:

მოზრდილები: 200-1600 მკგ დღეში, 2-4-ჯერ მიღებით.

სასურველი კლინიკური შედეგის მიღწევის შემდეგ, შემანარჩუნებელი დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელ მინიმალურ რაოდენობამდე.

პაციენტებთან, რომლებიც არ არიან დამოკიდებულნი პერორალურ კორტიკოსტეროიდებზე: რეკომენდებული დოზებით მკურნალობა ჩვეულებისამებრ შედეგს იძლევა 7 დღის შემდეგ.
თუმცა, ბრონქების ლორწოვანი გარსის ჭარბი სეკრეციის მქონე ზოგიერთ პაციენტთან, მიზანშეწონილია ერთი ან ორი კვირის განმავლობაში პერორალურ კორტიკოსტეროიდებთან ერთად მიღება, რომლის დოზაც თანდათან უნდა შემცირდეს მხოლოდ ბუდესონიდზე დაფუძნებულ თერაპიაზე გადასვლამდე. ბაქტერიული ინფექციით გამოწვეული ასთმური გამწვავებები უნდა კონტროლდებოდეს ანტიბიოტიკოთერაპიით და ბუდესონიდის დოზის შესაძლო ზრდით, ან საჭიროების შემთხვევაში სისტემური კორტიკოსტეროიდების ჩართვით.

პაციენტებთან, რომლებიც დამოკიდებულნი არიან პერორალურ კორტიკოსტეროიდებზე: სტეროიდული მკურნალობიდან ბუდესონიდით მკურნალობაზე გადასვლა უნდა მოხდეს, როდესაც პაციენტი იმყოფება სტაბილურ ფაზაში. დაახლოებით 10 დღის განმავლობაში, მანამდე მიღებულ პერორალურ კორტიკოსტეროიდთან ერთად მიღებულ უნდა იქნას ბუდესონიდის მაღალი დოზა. შესაძლებელია პერორალური კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირება (მაგალითად 2,5 მგ პრედნიზონი ან ექვივალენტი, ყოველთვიურად) შესაძლო უმდაბლეს დონემდე. ხშირ შემთხვევაში შესაძლებელია პეროპრალური კორტიკოსტეროიდების სრულიად მოხსნა და პაციენტის მკურნალობის გაგრძელება მხოლოდ ბუდესონიდით, თუმცა თუ პაციენტი აჟიტირებულია და ფიზიკური სტრესის ისეთი მდგომარეობაშია, როგორიცაა მწვავე ინფექციები, ქირურგიული მკურნალობა ან ოპერაცია, უნდა განახლდეს დამატებითი პერორალური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა. მწვავე გამწვავება, რომელსაც თან ახლავს ლორწოვანი გარსის სიბლანტის მომატება, ლორწოვანი გარსების დაზიანება საჭიროებს დამატებით მკურნალობას პერორალური კორტიკოსტეროიდებით ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.
თითოეული დოზის შემდეგ პაციენტმა პირი უნდა გამოირეცხოს წყლით.

ინსტრუქციები პრეპარატის სწორად მიღებისთვის:

მედიკამენტის მიღებამდე შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა.

ა) მოხსენით სახურავი (ნახ.1). თუ ის ახალი ინჰალატორია ან რამდენიმე დღეა არ გამოგიყენებიათ, შეანჯღრიეთ აეროზოლი (ნახ. 2) და დააწკაპეთ, რათა დარწმუნდეთ რომ ინჰალატორი გამართულად მუშაობს. თუ ინჰალატორს ხშირად იყენებთ მიყევით შემდეგ ინსტრუქციებს:

ბ) შეანჯღრიეთ ინჰალატორი (ნახ. 2).

გ) რაც შეიძლება მეტი ჰაერი გამოუშვით ფილტვებიდან.

დ) აეროზოლი მოარგეთ პირს ნახატზე მითითებული პოზიციის მიხედვით (ნახ. 3).

ე) ჩაისუნთქეთ რაც შეიძლება ღრმად. სანამ ჩასუნთქული გაქვთ მოწყობილობას ხელი უნდა დააჭიროთ ნახატის ისრების მიხედვით (ნახ. 4).

ვ) გამოიღეთ აეროზოლი პირიდან და შეეცადეთ შეინარჩუნოთ ჰაერი ფილტვებში რამდენიმე წამის განმავლობაში.

ზ) პერორალური აეროზოლის პულსატორ-ადაპტორი უნდა გაირეცხოს პერიოდულად. ამისათვის მოხსენით პულსატორი და გაწმინდეთ ქსოვილით ან ქაღალდის ხელსახოცით.

თ) დაახურეთ თავსახურით და მტვრისგან და ჭუჭყისაგან დასაცავად.

ექიმმა უნდა შეამოწმოს, რომ პაციენტმა იცის როგორ გამოიყენოს ინჰალატორი და როგორ მოახდინოს სუნთქვის სინქრონიზაცია ინჰალაციის დროს.

ინჰალატორს აქვს დოზის ინდიკატორი, რომელიც ჩანს ღილაკზე არსებული პატარა ნასვრეტში ან ფანჯარაში და მიუთითებს რამდენი შესხურება დარჩა. ახალი ინჰალატორის ამ ინდიკატორში პულსატორის ფანჯარაში შესაძლებელია წაიკითხოთ «120" ან "200» (დამოკიდებულია თქვენთვის გამოწერილი ფლაკონის ზომაზე). ეს რიცხვები შეესაბამება ინჰალატორში დარჩენილ დოზებს. ინჰალატორის გამოყენებისას დოზის ინდიკატორი ბრუნავს ქვემოთ ყოველი 5-7 შესხურებისას, სანამ არ მიაღწევს 0-ს.

როდესაც რჩება დაახლოებით 40 დოზა, ინდიკატორის შეფერილობა იცვლება მწვანედან წითლად (იხ. ნახ. 5), რათა შეახსენოს პაციენტს რომ ექიმთან გაარკვიოს საჭიროა მკურნალობის გაგრძელება თუ საჭიროა ახალი რეცეპტის გამოწერა. გადააგდეთ ინჰალატორი, როგორც კი მაჩვენებელი მიაღწევს "0-ს". (ნახ. 5)

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამი.

მნიშნელოვანია, რომ დოზები მიიღოთ თქვენი ექიმის დანიშნულების მიხედვით. ექიმთან შეუთანხმებლად არ გაზარდოთ ან არ შეამციროთ დოზა.

მიუხედავად იმისა, რომ დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევითი მიღების შედეგად ტოქსიკური სიმპტომები მოსალოდნელი არ არის, საჭიროზე მეტი ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის შესუნთქვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევით მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან დაუკავშირდით ტოქსიკოლოგიის სამსახურის საინფორმაციო განყოფილებას, ნომერზე: 91 562 04 20.

თუ რაიმე სახის სპეციფიური გარემოებები აღგენიშნებათ, შეშუპების სიმპტომები, სახის ცხვირის შეშუპება, სახის დასიება და ა.შ., აცნობეთ ექიმს, რათა მიიღოს შესაბამისი ზომები.

თუ დაგავიწყდათ ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის მიღება.

გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

4.შესაძლო გვერდითი მოვლენები
როგორც ყველა მედიკამენტს, შესაძლებელია ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამსაც ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ ისინი ყოველთვის ყველასთან არ ვლინდება.

ზოგჯერ გამოვლინდა ყელის მსუბუქი გაღიზიანების, ხველების და ხმის ჩახლეჩვის შემთხვევები. ასევე გამოვლინდა სოკოვანი ინფექციის შემთხვევები პირის ღრუში, ფარინგეალური და ლარინგიალურ ღრუში. უმეტეს შემთხვევაში ისინი იკურნება ადგილობრივი ანტიფუნგალურ თერაპიით, ბუდესონიდით მკურნალობის შეწყვეტის საჭიროების გარეშე. იშვიათ შემთხვევებში გამოვლენილია კანის ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, დერმატიტი), რომლებიც დაკავშირებულია ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების მიღებასთან. გასათვალისწინებელია რომ შესაძლებელია განვითარდეს პარადოქსული ბრონქოსპაზა მედიკამენტის მიღების შემდეგ ხიხინის მომატებით. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მედიკამენტის მიღება და მიმართეთ ალტერნატიულ თერაპიას.

უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემები არ იძლევა სიხშირის განსაზღვრის შესაძლებლობას):

ძილის დარღვევა, დეპრესია ან შფოთვის შეგრძნება, მოუსვენრობა, ნერვიულობა, აღგზნებადობა ან გაღიზიანება (ეს გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირად გვხვდება ბავშვებში) და მხედველობის დაბინდვა.

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, მათ შორის ისეთი მოვლენების გამოვლენისას, რომელიც წინამდებარე ანოტაციაში მოცემული არ არის.

5.როგორ შევინახოთ ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამი
მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ 30ºC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისგან და არ გაყინოთ ან არ გააცივოთ. არ დაჭეჭყოთ, გატეხოთ ან დაწვათ აეროზოლის ფლაკონი, მაშინაც კი, როდესაც სრულიად ცარიელია.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ეტიკეტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს. მედიკამენტები არ უნდა ჩააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც არ გჭირდებათ მიიტანეთ აფთიაქის Punto SIGRE პუნქტში, დაეჭვების შემთხვევაში, ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც არ გჭირდებათ. აღნიშნული ფორმით თქვენ ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია
ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამის შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება არის ბუდესონიდი.

თითოეული ინჰალაცია შეიცავს 200 მიკროგრამს ბუდესონიდს.

სხვა კომპონენტებია: ოლეინის მჟავა, ეთანოლი და 1,1,1,2-ტეტრაფტორეთანი (HFA-134a).

პროდუქციის ვიზუალური მხარე და შეფუთვის შიგთავსი

ბუდესონიდი ალდო-უნიონი 200 მიკროგრამი წარმოდგენილია საინჰალაციო სუსპენზიის სახით, 6 მლ ფლაკონით დოზის ინდიკატორით რომელიც იძლევა 120 შესხურების შესაძლებლობას და 10 მლ ფლაკონში, რომელიც იძლევა 200 შესხურების შესაძლებლობას.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ლაბორატორია შპს ALDO-UNIÓN