შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: კლობეტაზოლი პროპიონატი-0,05გ.

ჩვენებები: კლობეტაზოლი წარმოადგენს მაღალი აქტივობის ტოპიკურ გლუკოკორტიკოსტეროიდს ადგილობრივი გამოყენებისთვის, განკუთვნილია მოზრდილ, ხანდაზმულ ადამიანებსა და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად ანთებითი გამოვლინებებისა და ქავილის შესამსუბუქებლად დერმატოზების დროს, რომლებიც მგრძნობიარეა გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის მიმართ, კერძოდ: ფსორიაზი (გავრცელებული ბალთოვანი ფსორიაზის გარდა); ეგზემა (სხვადასხვა ფორმები); წითელი ბრტყელი ლიქენი; დისკოიდური წითელი მგლურა; კანის დაავადებები, რომლებიც რეზისტენტულია ნაკლებად აქტიური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის მიმართ.

უკუჩვენებები: კლობეტაზოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს: არანამკურნალები კანის
ინფექციები; როზაცეა (ვარდისფერი ფერიმჭამელები); მარტივი ფერიმჭამელები; ქავილი ანთების გარეშე; პერიანალური და გენიტალური ქავილი; პირისირგვლივი დერმატიტი; დეროვაიტის გამოყენება უკუნაჩვენებია ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში დერმატოზების დროს, დერმატიტების ჩათვლით.

გამოყენების მეთოდი და დოზები: მალამო: ეფექტურია მშრალი, ლიქინფიცირებული და ქერცლოვანი დაზიანებისას. მოზრდილები, ხანდაზმულები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: უნდა წაესვას თხელი ფენის სახით და ფრთხილად შეიზილოს პრეპარატის საჭირო რაოდენობა კანის დაზიანებულ უბნებზე დღეში 1 ან 2-ჯერ გაუმჯობესების დადგომამდე, არაუმეტეს 4 კვირის გამავლობაში. შემდეგ გამოყენების სიხშირე უნდა გადაიხედოს ან მოხდეს გადასვლა ნაკლებად ძლიერი პრეპარატებით მკურნალობაზე.

შენახვის პირობები: ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილზე, 15C-დან 25C -მდე ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის
მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი, არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აღწერა: ერთგვაროვანი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გამჭვირვალე მალამო.

აფთიაქებიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: დეროვაიტი

აქტიური ნივთიერება (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება): კლობეტაზოლი პროპიონატი

სამკურნალწამლო ფორმა: მალამო

შემადგენლობა :

აქტიური ნივთიერება: კლობეტაზოლი პროპიონატი -0,05 გ.

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, სესკვიოლეინატი სორბიტანი, სამედიცინო ვაზელინი

აღწერა: ერთგვაროვანი თეთრი ან თითქმის თეთრი გამჭვირვალე მალამო.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გლუკოკორტიკოსტეროიდი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდები მოქმედებენ როგორც ანთების საწინააღმდეგო აგენტები რთული მექანიზმების საშუალებით ალერგიული რეაქციების გვიანი ფაზის დასათრგუნად, მათ შორის პოხიერი უჯრედების სიმკვრივის დასაქვეითებლად, შედეგად ხდება ქემოტაქსისის დაქვეითება და ეოზინოფილების აქტივაცია, მცირდება ლიმფოციტების, მონოციტების, პოხიერი უჯრედების და ეოზინოფილების მიერ ციტოკინების გამომუშავება, ინჰიბირდება არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმი.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდი, გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო და ქავილის საწინააღმდეგო, და სისხლძარღვთა შემავიწროებელი თვისებები.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

ტოპიკურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს აქვთ დაუზიანებელი კანიდან სისტემური აბსორბციის უნარი. ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდების კანის გავლით აბსორბციის ხარისხის დამოკიდებულია მრავალ ფაქტორზე, მათ შორის ტრასნპორტზე და ეპიდერმული ბარიერის მთლიანობაზე. ოკლუზიამ, ანთებებმა და/ან კანის სხვა დაავადებებმა ასევე შეიძლება გააძლიეროს კანიდან შეღწევა.

ერთმა კვლევამ გამოავლინა, რომ კლობეტაზოლი პროპიონატის საშუალო პიკური კონცენტრაცია (0,63 ნგ/მლ) პლაზმაში მიიღწევა კლობეტაზოლი პროპიონატის 0,05%-იანი მალამოს 30 გ -ის ჯანმრთელ კანზე განმეორებითი წასმიდან 8 საათის შემდეგ (პირველი აპლიკაციიდან 13 საათის შემდეგ).

კლობეტაზოლი პროპიონატის კრემის სახით მეორე დოზის (30 გ) აპლიკაციიდან 10 საათის შემდეგ მისი საშუალო პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში მცირედ აღემატება ამავე მონაცემს მალამოს გამოყენებისას.

სხვა კვლევის მიხედვით, კლობეტაზოლი პროპიონატის 0,05%-იანი მალამო 25 გ ერთჯერადი გამოყენებიდან 3 საათის შემდეგ ფსორიაზის და ეგზემის მქონე პაციენტებში პრეპარატის საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 2,3 ნგ/მლ და 4,6 ნგ/მლ-ს შესაბამისად.

ფარმაკოდინამიკური საბოლოო შედეგების გამოყენება ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური ზემოქმედების შესაფასებლად აუცილებელია, რადგანაც მოცირკულირე დონეები აღმოჩენის დონეზე გაცილებით დაბალია.

მეტაბოლიზმი

კანიდან აბსორბციის შემდეგ ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდები სავარაუდოდ გადიან იგივე მეტაბოლურ გზას, რასაც სისტემური გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდები, რომლებიც ძირითადად მეტაბოლიზდებიან ღვიძლში.

გამოყოფა

ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა თირკმელებით. გარდა ამისა, ზოგიერთი გლუკოკორტიკოსტეროიდები და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველით.

უსაფრთხოების პრე-კლინიკური მონაცემები:

ფერტილობა

ფერტილობის კვლევებში ვირთაგვებისათვის კანქვეშ კლობეტაზოლი პროპიონატის კანქვეშ შეყვანისას 6,25-დან 50 მკგ/კგ/დღ-მდე არ ახდენდა გავლენას შეწყვილებაზე, ფერტილობაზე და ქვეითდებოდა მხოლოდ 50 მკგ/კგ/დღეში დოზაზე.

ორსულობა

კლობეტაზოლი პროპიონატის კანქვეშ შეყვანისას თაგვებისთვის (≥ 100 მკგ/კგ/დღეღამეში), ვირთაგვებისათვის (400 მკგ/კგ/დღ) ან ბოცვრებისთვის (1-დან 10 მკგ/კგ/დღ.-მდე) ორსულობის დროს იწვევდა ნაყოფის განვითარების ანომალიებს, „მგლის ხახის“ ჩათვლით.

ვირთაგვებზე კვლევებში დაიკვირვებოდა განვითარების შეფერხება F1 თაობაში დოზირებაზე ≥ 100 მკგ/კგ/დღ, და ცოცხლად გადარჩენის შემცირება დოზირებაზე 400 მკგ/კგ/დღეღამეში. F1 და F2 თაობის რეპროდუქციულ ფუნქციაში მკურნალობასთან დაკავშირებული რაიმე სახის ეფექტები არ გამოვლენილა.

გამოყენების ჩვენებები:

დეროვაიტი წარმოადგენს მაღალი აქტივობის ტოპიკურ გლუკოკორტიკოსტეროიდს ადგილობრივი გამოყენებისთვის, განუთვნილია მოზრდილ, ხანდაზმულ ადამიანებსა და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად ანთებითი გამოვლინებებისა და ქავილის შესამსუბუქებლად დერმატოზების დროს, რომლებიც მგრძნობიარეა გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის მიმართ, კერძოდ:

-ფსორიაზი (გავრცელებული ბალთოვანი ფსორიაზის გარდა)

- ეგზემა (სხვადასხვა ფორმები)

- წითელი ბრტყელი ლიქენი

- დისკოიდური წითელი მგლურა

- კანის დაავადებები, რომლებიც რეზისტენტულია ნაკლებად აქტიური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის მიმართ.

გამოყენების მეთოდი და დოზები:

მალამო

მალამო ეფექტურია მშრალი, ლიქინფიცირებული და ქერცლოვანი დაზიანებისას.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

წაუსვით თხელი ფენის სახით და ფრთხილად შეიზილეთ პრეპარატის საჭირო რაოდენობა კანის დაზიანებულ უბნებზე დღეში 1 ან 2-ჯერ გაუმჯობესების დადგომამდე, არაუმეტეს 4 კვირის გამავლობაში. შემდეგ გამოყენების სიხშირე უნდა გადაიხედოს ან მოხდეს გადასვლა ნაკლებად ძლიერი პრეპარატებით მკურნალობაზე.

საჭიროა საკმარისი დრო პრეპარატის შეწოვისათვის ყოველი გამოყენების შემდეგ, ემოლენტის გამოყენების წინ.

გამწვავებისას შესაძლებელია დეროვაიტის პრეპარატებით ხანმოკლე განმეორებითი კურსების ჩატარება.

კანის უფრო მდგრადი დაზიანებისას, განსაკუთრებით ჰიპერკერატოზების დროს, აუცილებლობისას შეიძლება დეროვაიტის მოქმედების გაძლიერება დამუშავებულ ზედაპირზე პოლიეთილენის აპკის დაფარების საშუალებით.

როგორც წესი, დადებითი შედეგის მისაღებად ჰერმეტულ ნახვევს ადებენ მთელი ღამით. მიღწეული ეფექტი შენარჩუნდება პრეპარატის მხოლოდ კანზე წასმით ნახვევის დადების გარეშე.

მდგომარეობის გაუარესებისას ან აშკარა გაუმჯობესების არარსებობისას 2-4 კვირის განმავლობაში საჭიროა მკურნალობისა და დიაგნოსტიკის გადახედვა.

მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 4 კვირაზე მეტ ხანს. მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობისას საჭიროა ნაკლებად აქტიური პრეპარატებით მკურნალობაზე გადასვლა.

ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა)

კონტროლის მიღწევის შემდეგ საჭიროა პრეპარატ დეროვაიტი მალამოს მკურნალობის ეტაპობრივი შეწყვეტა და ემოლენტებით შემანარჩუნებელ მკურნალობაზე გადასვლა.

დეროვაიტით მკურნალობის უეცრად შეწყვეტისას შეიძლება მოხდეს ადრე არსებული დერმატოზების სიმპტომების ხელახლა განვითარება.

მდგრადი დერმატოზები

პაციენტები ხშირი რეციდივებით

მწვავე ეპიზოდის პრეპარატის ხანგრძლივი კურსით ეფექტური მკურნალობის შემდეგ, დერმავაიტი შეიძლება დაინიშნოს ინტერმიტირებული რეჟიმით (1-ჯერ დღეში, 2-ჯერ კვირაში, ნახვევის დადების გარეშე), რეციდივების სიხშირის შემცირების მიზნით. პრეპარატის წასმა საჭიროა სხეულის ყველა ადრე დაზიანებულ მიდამოებზე, ან სხეულზე რეციდივის შესაძლო განვითარების მიდამოებზე. ეს რეჟიმი უნდა იქნას გამოყენებული ემოლენტების ყოველდღიურ გამოყენებასთან ერთად.

პაციენტის მდგომარეობა, და ასევე მკურნალობის ხანგრძლივი კურსის სარგებელი და რისკები უნდა იქნას შეფასებული რეგულარულად.

ბავშვები

დეროვაიტი უკუნაჩვენებია ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ბავშვები უფრო მიდრეკილი არიან ადგილობრივი და სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარებისაკენ ტოპიკური კორტიკოსტეროიდების მიღების შედეგად. ზოგადად, მოზრდილ პაციენტებთან შედარებით ბავშვებს ესაჭიროებათ უფრო ხანმოკლე მკურნალობის კურსები და ნაკლებად აქტიური პრეპარატები.

საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა დეროვაიტის გამოყენებისას. აუცილებელია პრეპარატის წასმა მინიმალური ეფექტური რაოდენობით.

ხანდაზმულები

კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა განსხვავებები საპასუხო რეაქციების მხრივ ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის. რადგანაც ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირია ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება, შესაძლებელია მოხდეს ელიმინაციის შეფერხება სისტემური აბსორბციის დროს. ამიტომაც, საჭიროა პრეპარატის მინიმალური რაოდენობის გამოყენება უმოკლეს ვადაში კლინიკური ეფექტის მისაღწევად.

პაციენტები თირკმელების/ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით

სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში (სხეულის დიდ ფართობზე ხანგრძლივად წასმის შემთხვევაში), შესაძლოა მოხდეს მეტაბოლიზმისა და ელიმინაციის პროცესების შეფერხება. ამიტომაც სისტემური ტოქსიკურობის რისკი მატულობს. აქედან გამომდინარე, საჭიროა პრეპარატის მინიმალური რაოდენობის გამოყენება უმოკლეს ვადაში კლინიკური ეფექტის მისაღწევად.

გვერდითი მოვლენები:

გამოიყენება სიხშირის შემდეგი მაჩვენებლები:

ძალიან ხშირად (≥ 1/10),

ხშირად (≥ 1/100, <1/10),

ზოგჯერ (≥ 1/1000, <1/100),

იშვიათად (≥ 1/10000, <1/1000),

ძალიან იშვიათად (<1/10000), ერთეული შემთხვევების ჩათვლით.

პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები:

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათად: ოპორტუნისტული ინფექციები

იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის ადგილობრივი რეაქციები

ენდოკრინული სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათად: ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზური თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის დათრგუნვა. კუშინგის სინდრომის ნიშნები: (მაგალითად, მთვარისებრი სახე, ცენტრალური სიმსუქნე), წონის მატების შეფერხება/ ზრდის შენელება ბავშვებში, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ჰიპერგლიკემია/გლუკოზურია, კატარაქტა, არტერიული ჰიპერტენზია, წონის მომატება/ სიმსუქნე, კორტიზოლის ენდოგენური დონის დაქვეითება, ალოპეცია, თმების სიმყიფე.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

ხშირად: ქავილი, წვა.

ზოგჯერ: კანის ატროფია, სტრიები, ტელეანგიექტაზიები.

უკუჩვენებები:

დეროვაიტის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• არანამკურნალები კანის ინფექციები;
• როზაცეა (ვარდისფერი ფერიმჭამელები);
• მარტივი ფერიმჭამელები;
• ქავილი ანთების გარეშე;
• პერიანალური და გენიტალური ქავილი;
• პირისირგვლივი დერმატიტი;

დერმავაიტის გამოყენება უკუნაჩვენებია ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში დერმატოზების დროს, დერმატიტების ჩათვლით.

წამლებს შორის ურთიერთქმედებები:

ერთდროულად მიღებისას CYP3A4 -ს ინჰიბიტორ პრეპარატებთან (მაგალითად, რიტონავირი და იტრაკონაზოლი), ხდება გლუკოკორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმის ინჰიბირება, რაც იწვევს სისტემური ზემოქმედების მომატებას. ურთიერთქმედების ხარისხი დამოკიდებულია გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზაზე და გამოყენების მეთოდზე, და CYP3A4 -ს ინჰიბიტორის აქტივობაზე.

სხვა პრეპარატებთან შეთავსება. მონაცემები არ არის

განსაკუთრებული მითითებები:

დეროვაიტის გამოყენება საჭიროა სიფრთხილით პაციენტებში ანამნეზში ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობით გლუკოკორტიკოსტეროიდების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის ადგილობრივი რეაქციები შეიძლება ჰგავდეს პირობით სიმპტომებს მკურნალობისას.

მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს გლუკოკორტიკოსტეროიდული უკმარისობა.

სისტემური ეფექტების მომატების რისკ-ფაქტორებია:

• ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ეფექტურობა და სამკურნალწამლო ფორმა

• ზემოქმედების ხანგრძლივობა

• ზედაპირის დიდ ფართობზე გამოყენება

• კანის დახშობილ უბნებზე გამოყენება (მაგალითად გამომწვარ ადგილებში ან ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ, ჩვილ ბავშვებში საფენები შეიძლება მოქმედებდეს როგორც ოკლუზიური ნახვევები)

• რქოვანი შრის ჰიდრატაციის მომატება

• კანის თხელ უბნებზე გამოყენებისას, როგორიცაა მაგალითად, სახე.

• კანის დაზიანებულ უბნებზე ან კანის დასუსტებული ბარიერის მქონე უბნებზე გამოყენებისას

• მოზრდილებთან შედარებით, ბავშვებში და ჩვილებში ხდება ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდების პროპორციულად უფრო მეტი რაოდენობის აბსორბცია, და აქედან გამომდინარე, ისინი უფრო მგრძნობიარეები არიან სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარების მხრივ. ეს დაკავშირებულია იმასთან, რომ ბავშვებში კანის ბარიერი არასაკმარისადაა განვითარებული, და კანის ზედაპირის ფართობის წონასთან თანაფარდობა გაცილებით მეტია მოზრდილებთან შედარებით.

ბავშვები

ჩვილებში და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, შეძლებისდაგვარად უნდა ვერიდოთ ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით უწყვეტად ხანგრძლივ მკურნალობას, რადგანაც ამან შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვა. ბავშვები უფრო მგრძნობიარეები არიან ატროფიული ცვლილებების განვითარების მხრივ ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების ფონზე. ბავშვებში დერმავაიტის გამოყენების აუცილებლობისას, საჭიროა გამოყენების შეზღუდვა რამდენიმე დღით, ასევე საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა არანაკლებ კვირაში ერთჯერ.

ინფექციის რისკი ოკლუზიის დროს

თბილი ნოტიო პირობები, რომლებიც იქმნება ოკლუზიური ნახვევის დადებისას, ხელს უწყობენ ბაქტერიული ინფექციების წარმოშობას, ამიტომაც საჭიროა ახალი ნახვევის დადებამდე კანის გასუფთავება.

გამოყენება ფსორიაზის დროს

ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენება საჭიროა სიფრთხილით ფსორიაზის მქონე პაციენტებში, რადგანაც დაფიქსირდა რეციდივების განვითარების, პრეპარატისადმი რეზისტენტობის, დაავადების გენერალიზებული პუსტულოზური ფორმის, ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკური რეაქციების შემთხვევები კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის გამო.

მკურნალობის პერიოდში ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მკურნალი ექიმის მუდმივი დაკვირვების ქვეშ.

თანმხლები ინფექციები

მეორადი ინფექციის თანდართვისას საჭიროა შესაბამისი ანტიბაქტერიული მკურნალობის ჩატარება. ინფექციის გენერალიზაციის ნებისმიერი ნიშნების გამოჩენისას აუცილებელია ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობის ჩატარება.

ქრონიკული წყლული ფეხზე

ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდები ზოგჯერ გამოიყენება ფეხზე ქრონიკული წყლულის გარშემო დერმატიტის სამკურნალოდ. თუმცა, ასეთი მკურნალობა შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჰიპერმგრძნობელობის ადგილობრივი რეაქციების განვითარების უფრო მაღალ პროცენტთან და ადგილობრივი ინფექციის განვითარების მომატებულ რისკთან.

გამოყენება სახეზე

სახეზე გამოყენება სასურველი არ არის, რადგანაც ეს მიდამო ყვეოლაზე უფრო მგრძნობიარეა ატროფიული ცვლილებების მხრივ. სახეზე პრეპარატის გამოყენებისას მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს რამდენიმე დღით.

გამოყენება ქუთუთოებზე

დეროვაირი ქუთუთოების კაზე გამოყენების აუცილებლობისას, საჭიროა ვერიდოთ პრეპარატის თვალებში მოხვერას, რადგანაც ზოგიერთ შემთხვევაში ამან შეიძლება მოახდინოს გლაუკომის და კატარაქტის განვითარების პროვოცირება.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ფერტილობა

ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ფერტილობაზე ზემოქმედების შეფასების შესახებ მონაცემები ადამიანებში არ არსებობს. კლობეტაზოლი ვირთაგვებში კანქვეშ შეყვანისას არ ახდენდა გავლენას შეწყვილებაზე, თუმცა, ფერტილობა ქვეითდებოდა ყველაზე მაღალი დოზის მიღებისას.

ორსულობა

დეროვაიტის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ ცხოველებში ორსულობის დროს შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების ანომალიები (იხილეთ უსაფრთხოების შესახებ პრე-კლინიკური მონაცემები).

ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა ადამიანისთვის დადგენილი არ არის. დეროვაიტის გამოყენება ორსულობის დროს უნდა იქნას განხილული მხოლოდ მაშინ, როცა დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის რისკს. საჭიროა მინიმალური დოზის მინიმალური ვადით დანიშვნა.

ლაქტაცია

დეროვაიტის ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ტოპიკური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს საკმარისი სისტემური აბსორბცია, რომ ის გარკვეული რაოდენობით აღმოჩენილი იქნას დედის რძეში. დერმავაიტის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში უნდა იქნას განხილული მხოლოდ მაშინ, როცა დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ბავშვისათვის რისკს.

თუ დეროვაიტი გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში, ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუს მიდამოში, რომ შემთხვევით არ მოხვდეს ბავშვის პირში.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

დერმავაიტის სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. დეროვაიტის უსაფრთხოების პროფილის შესაბამისად, სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე უარყოფითი ზემოქმედების ალბათობა არ არსებობს.

არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ და საჭიროა მისი შენახვა ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ადგილობრივი გამოყენებისას დეროვაიტი აბსორბირდება სისტემური ეფექტების განვითარებისათვის საკმარისი რაოდენობით. მწვავე დოზის გადაჭარბების განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, ქრონიკული დოზის გადაჭარბებისას ან არასწორი გამოყენებისას შესაძლებელია ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომების განვითარება.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია დეროვაიტის ეტაპობრივი მოხსნა გამოყენების სიხშირის შემცირებით ან ნაკლებად აქტიური გლუკოკორტიკოსტეროიდით ჩანაცვლებით, გლუკოკორტიკოსტეროიდული უკმარისობის განვითარების რისკის გამო.

გამოშვების ფორმა

მალამო 0,05%-იანი. 25 გ ტუბებში. ყოველ ტუბს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილზე, 150C-დან 250C -მდე ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: კლობეტაზოლი პროპიონატი-0,05გ.

ჩვენებები: კლობეტაზოლი წარმოადგენს მაღალი აქტივობის ტოპიკურ გლუკოკორტიკოსტეროიდს ადგილობრივი გამოყენებისთვის, განკუთვნილია მოზრდილ, ხანდაზმულ ადამიანებსა და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად ანთებითი გამოვლინებებისა და ქავილის შესამსუბუქებლად დერმატოზების დროს, რომლებიც მგრძნობიარეა გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის მიმართ, კერძოდ: ფსორიაზი (გავრცელებული ბალთოვანი ფსორიაზის გარდა); ეგზემა (სხვადასხვა ფორმები); წითელი ბრტყელი ლიქენი; დისკოიდური წითელი მგლურა; კანის დაავადებები, რომლებიც რეზისტენტულია ნაკლებად აქტიური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის მიმართ.

უკუჩვენებები: კლობეტაზოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს: არანამკურნალები კანის
ინფექციები; როზაცეა (ვარდისფერი ფერიმჭამელები); მარტივი ფერიმჭამელები; ქავილი ანთების გარეშე; პერიანალური და გენიტალური ქავილი; პირისირგვლივი დერმატიტი; დეროვაიტის გამოყენება უკუნაჩვენებია ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში დერმატოზების დროს, დერმატიტების ჩათვლით.

გამოყენების მეთოდი და დოზები: მალამო: ეფექტურია მშრალი, ლიქინფიცირებული და ქერცლოვანი დაზიანებისას. მოზრდილები, ხანდაზმულები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: უნდა წაესვას თხელი ფენის სახით და ფრთხილად შეიზილოს პრეპარატის საჭირო რაოდენობა კანის დაზიანებულ უბნებზე დღეში 1 ან 2-ჯერ გაუმჯობესების დადგომამდე, არაუმეტეს 4 კვირის გამავლობაში. შემდეგ გამოყენების სიხშირე უნდა გადაიხედოს ან მოხდეს გადასვლა ნაკლებად ძლიერი პრეპარატებით მკურნალობაზე.

შენახვის პირობები: ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილზე, 15C-დან 25C -მდე ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის
მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი, არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აღწერა: ერთგვაროვანი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გამჭვირვალე მალამო.

აფთიაქებიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.