ეუთიროქსი****25 / EUTHIROX 125

საერთაშორისოდასახელება(აქტიურინივთიერება**):** levothyroxine sodium

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურიჯგუფი: ენდოკრინოლოგია → ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები

მწარმოებელ იკომპანია: Merk KGaA

მწარმოებელიქვეყანა: გერმანია

გამოშვებისფორმა: 25მკგ ტაბლეტები №100

გაცემისრეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

---

შემადგენლობა****

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურიკომპონენტი: ნატრიუმის ლევოთიროქსინი – 25 მკგ, 50 მკგ, 75 მკგ, 88 მკგ, 100 მკგ, 112 მკგ, 125 მკგ, 137 მკგ, 150 მკგ.

დამხმარე****ნივთიერებები : სიმინდის სახამებელი – 25 ,00 მგ, ჟელატინი – 5,00 მგ, ნატრიუმის კროსკარმელოზა – 3,50 მგ, მაგნიუმის სტეარატი – 0,50 მგ, მონოჰიდრატების ლაქტოზები – 65,975/65,95/65,925/65,912/65,90/65,888/65,875/65,863/65,85 მგ.

აღწერა

თეთრი, მრგვალი ტაბლეტები, ორმხრივ ბრტყელი, ღარით. ტაბლეტის ორივე მხარეს არის გამყოფი ღარი, ტაბლეტის ერთ მხარეს გრავირება – “EM+დოზირება”

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: თიროიდული საშუალება.

ათქკოდი: H03AA01

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

თიროქსინის მარცხნივ მბრუნავი სინთეზური იზომერი. ტრიიოდთირონინად ნაწილობრივ გარდაქმნის (ღვიძლში და თირკმლებში) და ორგანიზმის უჯრედებში გადასვლის შემდეგ, გავლენას ახდენს ქსოვილების განვითარებასა და ზრდაზე, ნივთიერებათა ცვლაზე. დაბალ დოზებში ანაბოლურ მოქმედებას ახდენს ცილოვან და ცხიმოვან ცვლაზე. საშუალო დოზებში ასტიმულირებს ზრდას და განვითარებას, ზრდის ქსოვილების მოთხოვნილებას ჟანგბადის მიმართ, ასტიმულირებს ცილების, ცხიმების და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმს, ამაღლებს გულ-სისხლძარღვთა და ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციურ აქტივობას.

მაღალ დოზებში თრგუნავს ჰიპოთალამუსის თირეოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის და ჰიპოფიზის თირეოტროპული ჰორმონის (თტჰ) გამომუშავებას.

თერაპიული ეფექტი აღინიშნება 7 – 12 დღეში, ამავე დროის განმავლობაში ნარჩუნდება მოქმედება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

ჰიპოთირეოზისას კლინიკური ეფექტი ვლინდება 3-5 დღეში. დიფუზური ჩიყვი მცირდება 3-6 თვის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღების შემდეგ, ნატრიუმის ლევოთიროქსინი შეიწოვება უპირატესად წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. შეიწოვება ნატრიუმის ლევოთიროქსინის მიღებული დოზის 80%-მდე. საკვების მიღება აქვეითებს ნატრიუმის ლევოთიროქსინის შეწოვას. სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 5-6 საათში შიგნით მიღების შემდეგ. შეწოვის შემდეგ, პრეპარატის 99% მეტი უკავშირდება შრატის ცილებს (თიროქსინ-შემაკავშირებელი გლობულინით, თიროქსინ-შემაკავშირებელი ალბუმინით და ალბუმინით). სხვადასხვა ქსოვილებში ხდება ნატრიუმის ლევოთიროქსინის დაახლოებით 80% მონოდეიოდირება ტრიიოდთირონინის (თ3) და არააქტიური ნივთიერებების წარმოქმნით. თირეოიდული ჰორმონები მეტაბოლიზდებიან უმთავრესად ღვიძლში, თირკმლებში, თავის ტვინში და კუნთებში. პრეპარატის მცირე ნაწილი განიცდის დეზამინირებას და დეკარბოქსილირებას, ასევე კონიუგირებას გოგირდის და გლუკურინის მჟავებთან (ღვიძლში). მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმლებით და ნაწლავებით.

პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-7 დღეს. თირეოტოქსიკოზისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი მცირდება 3-4 დღემდე, ხოლო ჰიპოთირეოზისას ხანგრძლივდება 9-10 დღემდე.

მიღების****ჩვენებები

- ჰიპოთირეოზი;

- ეუთირეოიდული ჩიყვი;

- ჩანაცვლებითი თერაპიის სახით და ჩიყვის რეციდივის პროფილაქტიკისათვის ფარისებრ ჯირკვალზე ოპერაციული ჩარევის შემდეგ

- ფარისებრი ჯირკვლის კიბო (ოპერაციული მკურნალობის შემდეგ);

- დიფუზური ტოქსიკური ჩიყვი: ანტითირეოიდული საშუალებებით ეუთირეოიდული მდგომარეობის მიღწევის შემდეგ (კომბინირებული ან მონოთერაპიის სახით);

- სადიაგნოსტიკო საშუალების სახით თირეოიდული სუპრესიის ტესტის ჩატარებისას.

წინააღმდეგ ჩვენებები

- ინდივიდუალური მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;

- არანამკურნალები თირეოტოქსიკოზი;

- არანამკურნალები ჰიპოფიზური უკმარისობა;

- თირკმელზედა ჯირკვლის არანამკურნალები უკმარისობა;

- გამოყენება ორსულობის პერიოდში ანტითირეოიდულ საშუალებებთან კომბინაციაში;

პრეპარატით მკურნალობა არ უნდა დაიწყოს მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის, მწვავე მიოკარდიტის, მწვავე პანკარდიტის არსებობისას.

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ მისი მიღება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, რომლებიც დაკავშირებულია გალაქტოზის აუტანლობასთან, ლაქტაზის დეფიციტთან, ან გლუკოზო-გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომთან.

სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პრეპარატი გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების: გიდ (ათეროსკლეროზი, სტენოკარდია, ანამნეზში მიოკარდიუმის ინფარქტი), არტერიული ჰიპერტენზიის, არითმიისას; შაქრიანი დიაბეტის, მძიმე ხანგრძლივად არსებული ჰიპოთირეოზის, მალაბსორბციის სიდრომისას (შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია).

გამოყენებაორსულობისდალაქტაციისპერიოდში

ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში უნდა გაგრძელდეს ჰიპოთირეოზის გამო დანიშნული მედიკამენტური თერაპია. ორსულობის პერიოდში შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზის გაზრდა თიროქსინ-შემაკავშირებელი გლობულინის შემცველობის მომატების გამო. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ მკაცრად რეკომენდებული დოზით, ექიმის მეთვალყურეობით. ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული თერაპიულ დოზების მიღებისას, ქალის რძეში სეკრეტირებული თირეოიდული ჰორმონის კონცენტრაცია არასაკმარისია იმისათვის, რომ გამოიწვიოს ჰიპერთირეოზი და თტჰ-ის სეკრეციის დათრგუნვა ბავშვში. პრეპარატის რეკომენდებულ თერაპიულ დოზებში მიღებისას ტერატოგენული და ფეტოტოქსიური ეფექტების განვითარების შესახებ მონაცემები არ არის. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის ზედმეტად მაღალი დოზების მიღებამ ნაყოფზე და პოსტნატალურ განვითარებაზე შესაძლოა მოახდინოს უარყოფითი გავლენა.

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება კომბინაციაში ანტითირეოიდულ საშუალებებთან წინააღმდეგნაჩვენებია, რადგან ნატრიუმის ლევოთიროქსინის მიღებამ შეიძლება მოითხოვოს ანტითირეოიდული საშუალებების დოზების გაზრდა. რადგან ანტითირეოიდული საშუალებები, ნატრიუმის ლევოთიროქსინისაგან განსხვავებით, შესაძლოა გავიდნენ პლაცენტაში, ნაყოფს შესაძლოა განუვითარდეს ჰიპოთირეოზი.

მიღებისწესიდა****დოზირება

სადღეღამისო დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ჩვენებებიდან გამომდინარე.

ეუთიროქსის სადღეღამისო დოზა მიიღება შიგნით, დილით უზმოზე, უკიდურეს შემთხვევაში საკვების მიღებამდე 30 წუთით ადრე, მცირე რაოდენობის სითხის დაყოლებით (ნახევარი ჭიქა წყალი) დაუღეჭავად.

ჰიპოთირეოზის ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარებისას 55 წელზე ნაკლები ასაკის გულ- სისხლძარღვთა დაავადებების არმქონე პაციენტებში, ეუთიროქსი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 1,6 – 1,8 მკგ სხეულის მასის 1 კგ-ზე. 55 წელზე მეტი ასაკის, ან გულ- სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში – 0,9 მკგ სხეულის მასის 1 კგ-ზე.

ჩანაცვლებითი თერაპიის საწყისი ეტაპი ჰიპოთირეოზის დროს

55 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტები გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების გარეშე | საწყისი დოზა: ქალები – 75-100 მკგ/დღეღამეში,
მამაკაცები – 100-150 მკგ
პაციენტები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებით, ან 55 წელზე მეტი ასაკის პაციენტები | საწყისი დოზა – 25 მკგ დღეში
გაიზარდოს 25 მკგ-ით 2 თვის ინტერვალით, სისხლში თტჰ-ის მაჩვენებლის ნორმალიზებამდე
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ სიმპტომების განვითარებისას, ან გაუარესებისას, ჩატარდეს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების თერაპიის კორექცია

თიროქსინის რეკომენდებული დოზები თანდაყოლილი ჰიპოთირეოზის მკურნალობისას

ასაკი | ნატრიუმის ლევოთიროქსინის სადღეღამისო დოზა (მკგ) | ნატრიუმის ლევოთიროქსინის დოზა სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით (მკგ/კგ)
0 – 6 თვე | 25 - 50 | 10 - 15
6 – 12 თვე | 50 - 75 | 6 - 8
1 - 5 წელი | 75 – 100 | 5 - 6
6 - 12 წელი | 100 – 150 | 4 – 5

12 წელზე | 100 – 200 | 2 – 3

ჩვენებები | რეკომენდებული დოზები (ეუთიროქსი მკგ/დღეღამეში)
---|---
ეუთირეოიდული ჩიყვის მკურნალობა | 75 - 200
ეუთირეოიდული ჩიყვის ქირურგიული მკურნალობის შემდეგ რეციდივის პროფილაქტიკა | 75 - 200
თირეოტოქსიკოზის კომპლექსური თერაპია | 50 - 100
ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს სუპრესიული თერაპია | 150 - 300
თირეოიდული სუპრესიის ტესტი | | 4 კვირით ადრე ტესტამდე | 3 კვირით ადრე ტესტამდე | 2 კვირით ადრე ტესტამდე | 1 კვირით ადრე ტესტამდე
ეუთიროქსი | 75 მკგ/დღე-ღამეში | 75 მკგ/დღე-ღამეში | 150-200 მკგ/დღე-ღამეში | 150-200 მკგ/დღე-ღამეში

ახალშობილებს და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებს პრეპარატ ეუთიროქსის სადღეღამისო დოზას აძლევენ ერთ მიღებაზე 30 წუთით ადრე პირველ კვებამდე. ტაბლეტი იხსნება წყალში თხელ ანაწონამდე, რომელიც მზადდება უშუალოდ პრეპარატის მიღების წინ.

პაციენტებში მძიმე ხანგრძლივი ჰიპოთირეოზით, მკურნალობა უნდა დაიწყოს განსაკუთრებული სიფრთხილით, დაბალი დოზით – 12,5 მკგ/დღეღამეში, დოზას ზრდიან შემანარჩუნელ დოზამდე დროის შედარებით ხანგრძლივი ინტერვალებით - 12,5 მკგ/დღეღამეში-ით ყოველ 2 კვირაში და უფრო ხშირად საზღვრავენ სისხლში თტჰ-ის კონცენტრაციას.

ჰიპოთირეოზისას ეუთიროქსი ინიშნება როგორც წესი მთელი ცხოვრების განმავლობაში. თირეოტოქსიკოზისას ეუთიროქსი ინიშნება კომპლექსურ თერაპიაში ანტითირეოიდულ პრეპარატებთან, ეუთირეოიდული მდგომარეობის მიღწევის შემდეგ. ყველა შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.

ზუსტი დოზირებისათვის აუცილებელია პრეპარატ ეუთიროქსის უფრო შესაფერისი დოზირების გამოყენება.

გვერდითი****მოვლენები

ექიმის მეთვალყურეობით პრეპარატ ეუთიროქსის სწორი გამოყენებისას, გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნება. რეგისტრირებული იყო ალერგიული რეაქციების შემთხვევები ანგიონევროზული შეშუპების სახით.

დოზის****გადაჭარბება

პრეპარატის დოზის გადაჭარბებისას, აღინიშნება ნივთიერებათა ცვლის სიჩქარის მნიშვნელოვანი მომატება. დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერთირეოზის კლინიკური ნიშნები, თუ გადაჭარბებულია ნატრიუმის ლევოთიროქსინის ამტანობის ინდივიდუალური ზღურბლი, ან თერაპიის დაწყების მომენტიდან პრეპარატის დოზა ძალიან სწრაფად იზრდება. ჰიპერთირეოზისათვის დამახასიათებელი სიმპტომები: გულის არითმიები, ტაქიკარდია, გულისცემის გაძლიერება, სტენოკარდია, თავის ტკივილი, კუნთების სისუსტე და კუნთების თრთოლვა, ჰიპერემია (განსაკუთრებით სახის), ცხელება, ღებინება, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, კეთილთვისებიანი ქალაშიდა ჰიპერტენზია, ტრემორი, შფოთვა, უძილობა, ჰიპერჰიდროზი, სხეულის მასის დაქვეითება, დიარეა.

გამოვლენილი სიმპტომების მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით შესაძლებელია პრეპარატის დოზის შემცირება, რამოდენიმე დღით მკურნალობის შეწყვეტა, ბეტა-ადრენობლოკატორების დანიშვნა. უკიდურესად მაღალი დოზების მიღებისას, შესაძლებელია პლაზმაფერეზის დანიშვნა. გვერდითი მოვლენების გავლის შემდეგ, მკურნალობა უნდა დაიწყოს სიფრთხილით, შედარებით დაბალი დოზით. რეგისტრირებული იყო გულის გაჩერების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც მრავალი წლის მანძილზე იღებდნენ ნატრიუმის ლევოთიროქსინის უკიდურესად მაღალ დოზებს. წინასწარი განწყობის მქონე პაციენტებში ამტანობის ინდივიდუალური ზღურბლის გადაჭარბებისას აღინიშნა კრუნჩხვების განვითარების ცალკეული შემთხვევები.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****საშუალებებთან

ნატრიუმის ლევოთიროქსინთან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტიდეპრესანტების მოქმედების გაძლიერება.

ნატრიუმის ლევოთიროქსინი აქვეითებს საგულე გლიკოზიდების მოქმედებას.

ერთდროული გამოყენებისას, ქოლესტირამინი და ქოლესტიპოლი (იონცვლითი ფისები), ასევე ალუმინის ჰიდროქსიდი ამცირებენ ნატრიუმის ლევოთიროქსინის პლაზმურ კონცენტრაციას ნაწლავში მისი შეწოვის შემცირების ხარჯზე. ამის გამო, ნატრიუმის ლევოთიროქსინი აუცილებელია მიიღოთ მითითებული პრეპარატების მიღებამდე 4-5 საათით ადრე.

ანაბოლურ სტეროიდებთან, ასპარაპინაზასთან, ტამოქსიფენთან ერთად გამოყენებისას, შესაძლებელია ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედება პლაზმის ცილებთან შეკავშირების დონეზე.

პროტეაზას ინჰიბიტორებმა (მაგ. რიტონავირი, ინდინავირი, ლოპინავირი) შესაძლოა გავლენა მოხდინონ ნატრიუმის ლევითიროქსინის ეფექტურობაზე. რეკომენდებულია თირეოიდული ჰორმონების გულმოდგინე მონიტორინგი.

აუცილებლობისას საჭიროა ნატრიუმის ლევოთიროქსინის დოზის კორექცია. ფენიტოინმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნატრიუმის ლევოთიროქსინის ეფექტურობაზე პლაზმის ცილებთან შეკავშირებული ნატრიუმის ლევოთიროქსინის გამოდევნის შედეგად, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავისუფალი თ4 და თ3 კონცენტრაციის მომატება. მეორე მხრივ, ფენიტოინი ზრდის ღვიძლში ნატრიუმის ლევოთიროქსინის მეტაბოლიზმის ინტენსივობას. რეკომენდებულია თირეოიდული ჰორმონების კონცენტრაციის გულმოდგინე მონიტორინგი.

ნატრიუმის ლევოთიროქსინმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების ეფექტურობის დაქვეითებას. ამიტომ აუცილებელია სისხლში გლუკოზის კონცენტაციის ხშირი მონიტორინგი ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით ჩანაცვლებითი თერაპიის დაწყების მომენტიდან. აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზის კორექცია.

ნატრიუმის ლევოთიროქსინმა შესაძლოა გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების (კუმარინის წარმოებულები) ეფექტები მათი პლაზმის ცილებთან კავშირიდან გამოდევნის გზით, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლდენის განვითარების რისკის გაზრდა, მაგ. სისხლჩაქცევა ცნს-ში, ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. ამიტომ აუცილებელია კოაგულაციის პარამეტრების რეგულარული კონტროლი მითითებული პრეპარატებით ერთდროული თერაპიის როგორც დასაწყისში, ასევე მიმდინარეობის პერიოდში. აუცილებლობისას საჭიროა ანტოკოაგულანტის დოზის კორექცია. სალიცილატებმა, დიკუმაროლმა, ფუროსემიდმა მაღალ დოზებში (250 მგ), კლოფიბრატმა და სხვა პრეპარატებმა შესაძლოა გამოდევნონ ნატრიუმის ლევოთიროქსინი პლაზმის ცილებთან კავშირიდან, რაც იწვევს თავისუფალი თ4 ფრაქციის კონცენტრაციის მომატებას.

სეველამერმა შესაძლოა შეამციროს ნატრიუმის ლევოთიროქსინის შეწოვა. თიროზინკინაზას ინჰიბიტორებმა (მაგ. იმატიბინი, სუნიტინიბი) შეიძლება დააქვეითონ ნატრიუმის ლევოთიროქსინის ეფექტურობა. ამიტომ აღნიშნული პრეპარატებით ერთდროული მკურნალობის კურსის დასაწყისში ან ბოლოს რეკომენდებულია პაციენტის ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ცვლილების მონიტორინგი, აუცილებლობისას ნატრიუმის ლევოთიროქსინის დოზის კორექცია.

ალუმინის შემცველი სამკურნალო პრეპარატები (ანტაციდები, სუკრალფატი), რკინის შემცველი სამკურნალო პრეპარატები, კარბონატები ლიტერატურაში აღწერილია როგორც ნატრიუმის ლევოთიროქსინის ეფექტების პოტენციურად დამაქვეითებელი პრეპარატები. ამიტომ ნატრიუმის ლევოთიროქსინის მიღება საჭიროა ასეთი სამკურნალო პრეპარატების მიღებამდე სულ ცოტა 2 საათით ადრე.

სომატროპინმა ნატრიუმის ლევოთიროქსინთან ერთად გამოყენებისას შესაძლოა დააჩქაროს ზრდის ეპიფიზური ზონების დახურვა.

პროპილთიოურაცილი, გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ბეტა-სიმპათოლიზური საშუალებები და იოდის შემცველი საკონტრასტო პრეპარატები, ამიოდარონი აინჰიბირებენ თ4-ის თ3–ად პერიფერიულ გარდაქმნას. იოდის მაღალი შემცველობის გამო, ამიოდარონის გამოყენებას შესაძლოა თან ახლდეს როგორც ჰიპერთირეოზის, ასევე ჰიპოთირეოზის განვითარება. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს კვანძოვან ჩიყვს ამოუცნობი ფუნქციური ავტონომიის შესაძლო განვითარებით.

სერტრალინი, ქლოროქინი/პროგუანილი აქვეითებენ ნატრიუმის ლევოთიროქსინის ეფექტურობას და ზრდიან თტჰ-ის კონცენტრაციას შრატში.

ღვიძლის ფერმენტების ინდუქციის ხელშემწყობმა სამკურნალო პრეპარატებმა (მაგ. ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი) შესაძლოა ხელი შეუწყონ ნატრიუმის ლევოთიროქსინის ღვიძლის კლირენსს.

ქალებში, რომლებიც იღებენ ესტროგენშემცველ კონტრაცეპტივებს, ან მენოპაუზის მქონე ქალებში, რომლებსაც უტარდებათ ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია, შეიძლება გაიზარდოს მოთხოვნა ნატრიუმის ლევოთიროქსინზე.

სოიოს შემცველი პრეპარატების გამოყენებამ შესაძლოა ხელი შეუწყოს ნაწლავში ნატრიუმის ლევოთიროქსინის შეწოვის დაქვეითებას. ამიტომ შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, განსაკუთრებით სოიოს შემცველი პროდუქტების მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

განსაკუთრებული****მითითებები

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით ჩანაცვლებითი თერაპიის დაწყებამდე, ან თირეოიდული სუპრესიის ტესტის ჩატარებამდე, აუცილებელია შემდეგი დაავადებების ან პათოლოგიის გამორიცხვა ან მკურნალობა: მწვავე კორონარული უკმარისობა, სტენოკარდია, ათეროსკლეროზი, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპოფიზის ან თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა. ასევე ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციური ავტონომიის გამორიცხვა ან მკურნალობა.

აუცილებელია გამოირიცხოს წამლით განპირობებული ჰიპოთირეოზის განვითარების უმნიშვნელო შესაძლებლობაც კი პაციენტებში კორონარული უკამრისობით, გულის უკმარისობით, ან ტაქიარითმიებით. ამიტომ ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია თირეოიდული ჰორმონების კონცენტრაციის რეგულარული მონიტორინგი.

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარებამდე, აუცილებელია გაირკვეს მეორადი ჰიპოთირეოზის ეტიოლოგია. აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ჩანაცვლებითი თერაპიის დაწყება თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის კომპენსაციის მიზნით.

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციური ავტონომიის განვითარებაზე ეჭვის შემთხვევაში, თერაპიის დაწყებამდე რეკომენდებულია თრჰ-ს ტესტის, ან სუპრესიული სცინტიგრაფიის ჩატარება.

პოსტმენოპაუზის პერიოდის ქალებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოთირეოზი და ოსტეოპოროზის მომატებული რისკი, აუცილებელია შრატში ნატრიუმის ლევოთიროქსინის ფიზიოლოგიურზე მეტი კონცენტრაციების არსებობის გამორიცხვა. ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის გულმოდგინე მონიტორინგი.

ნატრიუმის ლევოთიროქსინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ჰიპერთირეოზის თანმხლები მეტაბოლური დარღვევების არსებობისას. გამონაკლისს წარმოადგენს ჰიპერთირეოზის ანტითირეოიდული პრეპარატებით თანმხლები მედიკამენტური თერაპია. ნატრიუმის ლევოთიროქსინით თერაპიის დაწყებიდან ერთი პრეპარატიდან მეორეზე გადასვლის შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის კორექცია თერაპიაზე პაციენტის კლინიკური პასუხიდან და ლაბორატორიული გამოკვლევებიდან გამომდინარე.

გავლენასატრანსპორტოსაშუალებებისდ ამექანიზმებისმართვისუნარზე

კვლევები პრეპარატის გავლენის შესახებ სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე არ ჩატარებულა. ამის მიუხედავად, რადგან ნატრიუმის ლევოთიროქსინი ბუნებრივი თირეოიდული ჰორმონის იდენტურია, გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე მოსალოდნელი არ არის.

გამოშვების****ფორმა

25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137 ან 150 მკგ ტაბლეტები. 25 ტაბლეტი პვქ/ალ ან პოლიპროპილენ/ალ ბლისტერზე; 2 ან 4 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის****პირობები

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 250c ტემპერატურის პირობებში.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობისვადა:

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდანგაცემისპირობები**:**

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.

შემადგენლობა: ყოველი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: ლევოთიროქსინი ნატრიუმი 25მკგ/50მკგ/75მკგ/100მკგ/125/მკგ/150მკგ

ჩვენებები: ეუთიროქსი 25-150მკგ: ეუთიროიდული ჩიყვის მკურნალობა; ეუთიროიდული ჩიყვის ოპერაციული მკურნალობის შემდგომი რეციდივის პროფილაქტიკა ოპერაციის შემდგომი ჰორმონული სტატუსის შესაბამისად; ჰიპოთირეოზის ჩანაცვლებითი თერაპია; ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს სუპრესიული თერაპია.
ეუთიროქსი 25-100მკგ: ჰიპერთირეოზის ანტითიროიდული საშუალებებით მკურნალობის თანმხლები ჩანაცვლებითი თერაპია.
ეუთიროქსი 100-150მკგ: დიაგნოსტიკური საშუალება თიროიდული სუპრესიის ტესტის დროს.

უკუჩვენებები: ჰიპერმგრძნობელობა მედიკამენტის შემადგენელი აქტიური ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ; თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის, ჰიპოფიზის უკმარისობისა და თირეოტოქსიკოზის არანამკურნალები შემთხვევები; არ არის რეკომენდებული მედიკამენტის გამოყენება მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის, მწვავე მიოკარდიტის და მწვავე პანკრეატიტის არსებობის დროს; არ არის რეკომენდებული ლევოთიროქსინისა და ანტითიროიდული საშუალებების გამოყენება ჰიპერთირეოზის სამკურნალოდ ორსულობის პერიოდში.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში: ორსულობისა და, განსაკუთრებით, ლაქტაციის პერიოდში ლევოთიროქსინით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს. ორსულობის დროს შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა. რამდენადაც სისხლის შრატში TSH დონის მატება შეიძლება მოხდეს უკვე ორსულობის მეოთზე კვირას, ორსულებისთვის, რომლებიც ღებულობენ ლევოთიროქსინს, რეკომენდებულია შეამოწმდეს TSH დონე ყოველ ტრიმესტრში, იმაში დასარწმუნებლად, რომ სისხლის შრატში TSH მნიშვნელობა არ სცდება ტრიმესტრ- სპეციფიკურ ნორმალურ მაჩვენებლებს ორსულობისას.

დოზირება და გამოყენების წესი: მიღების წესი: სადღეღამისო დოზა შეიძლება მიღებულ იქნას ერთჯერადად. შიგნით მიღება: ერთჯერადი სადღეღამისო დოზა მიიღება დილით უზმოდ, საუზმემდე ნახევარი საათით ადრე, სასურველია მცირე რაოდენობით სითხესთან ერთად (მაგ: ნახევარი ჭიქა წყალი). ბავშვებმა მთელი დოზა ერთად უნდა მიიღონ, საკვების პირველ მიღებამდე 30 წუთით ადრე. ტაბლეტი იხსნება მცირე რაოდენობით წყალში და მიღებული სუსპენზია, რომელიც მზადდება უშუალოდ პრეპარატის მიღების წინ, მიიღება წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად. პაციენტების ინდივიდუალური საჭიროების შესაბამისად მკურნალობის მიზნით ტაბლეტების სხვადასხვა დოზის ფართო დიაპაზონია ხელმისაწვდომი-25-150მკგ-ის ფარგლებში. ამიტომ, ძირითადად ისინი საჭიროებენ 1 ტაბლეტს დღეში. ინდივიდუალური სადღეღამისო დოზის შერჩევა ხდება ლაბორატორიული ანალიზებისა და კლინიკური გამოკვლევების საფუძველზე. ვინაიდან პაციენტების ნაწილს აღენიშნება T4 და fT4 კონცენტრაციების მატება, TSH-ის ბაზალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში უფრო საიმედო მკურნალობის კურსის შერჩევის საშუალებას იძლევა.

შენახვის წესი: ინახება სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არა უმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი. არ გამოიყენება კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შემადგენლობა: ყოველი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: ლევოთიროქსინი ნატრიუმი 25მკგ/50მკგ/75მკგ/100მკგ/125/მკგ/150მკგ

ჩვენებები: ეუთიროქსი 25-150მკგ: ეუთიროიდული ჩიყვის მკურნალობა; ეუთიროიდული ჩიყვის ოპერაციული მკურნალობის შემდგომი რეციდივის პროფილაქტიკა ოპერაციის შემდგომი ჰორმონული სტატუსის შესაბამისად; ჰიპოთირეოზის ჩანაცვლებითი თერაპია; ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს სუპრესიული თერაპია.
ეუთიროქსი 25-100მკგ: ჰიპერთირეოზის ანტითიროიდული საშუალებებით მკურნალობის თანმხლები ჩანაცვლებითი თერაპია.
ეუთიროქსი 100-150მკგ: დიაგნოსტიკური საშუალება თიროიდული სუპრესიის ტესტის დროს.

უკუჩვენებები: ჰიპერმგრძნობელობა მედიკამენტის შემადგენელი აქტიური ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ; თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის, ჰიპოფიზის უკმარისობისა და თირეოტოქსიკოზის არანამკურნალები შემთხვევები; არ არის რეკომენდებული მედიკამენტის გამოყენება მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის, მწვავე მიოკარდიტის და მწვავე პანკრეატიტის არსებობის დროს; არ არის რეკომენდებული ლევოთიროქსინისა და ანტითიროიდული საშუალებების გამოყენება ჰიპერთირეოზის სამკურნალოდ ორსულობის პერიოდში.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში: ორსულობისა და, განსაკუთრებით, ლაქტაციის პერიოდში ლევოთიროქსინით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს. ორსულობის დროს შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა. რამდენადაც სისხლის შრატში TSH დონის მატება შეიძლება მოხდეს უკვე ორსულობის მეოთზე კვირას, ორსულებისთვის, რომლებიც ღებულობენ ლევოთიროქსინს, რეკომენდებულია შეამოწმდეს TSH დონე ყოველ ტრიმესტრში, იმაში დასარწმუნებლად, რომ სისხლის შრატში TSH მნიშვნელობა არ სცდება ტრიმესტრ- სპეციფიკურ ნორმალურ მაჩვენებლებს ორსულობისას.

დოზირება და გამოყენების წესი: მიღების წესი: სადღეღამისო დოზა შეიძლება მიღებულ იქნას ერთჯერადად. შიგნით მიღება: ერთჯერადი სადღეღამისო დოზა მიიღება დილით უზმოდ, საუზმემდე ნახევარი საათით ადრე, სასურველია მცირე რაოდენობით სითხესთან ერთად (მაგ: ნახევარი ჭიქა წყალი). ბავშვებმა მთელი დოზა ერთად უნდა მიიღონ, საკვების პირველ მიღებამდე 30 წუთით ადრე. ტაბლეტი იხსნება მცირე რაოდენობით წყალში და მიღებული სუსპენზია, რომელიც მზადდება უშუალოდ პრეპარატის მიღების წინ, მიიღება წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად. პაციენტების ინდივიდუალური საჭიროების შესაბამისად მკურნალობის მიზნით ტაბლეტების სხვადასხვა დოზის ფართო დიაპაზონია ხელმისაწვდომი-25-150მკგ-ის ფარგლებში. ამიტომ, ძირითადად ისინი საჭიროებენ 1 ტაბლეტს დღეში. ინდივიდუალური სადღეღამისო დოზის შერჩევა ხდება ლაბორატორიული ანალიზებისა და კლინიკური გამოკვლევების საფუძველზე. ვინაიდან პაციენტების ნაწილს აღენიშნება T4 და fT4 კონცენტრაციების მატება, TSH-ის ბაზალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში უფრო საიმედო მკურნალობის კურსის შერჩევის საშუალებას იძლევა.

შენახვის წესი: ინახება სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არა უმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი. არ გამოიყენება კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება - levothyroxine sodium

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები; ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
50 მკგ. ლევოთიროქსინის შემც.ტაბ.

ჩვენებები:
ჩიყვი ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციით (ეუთირეოიდუ­ ლი ჩიყვი).
პირველადი და მეორადი ჰიპოთირეოზი.
ფარისებრი ჯირკვლის ან მისი ნაწილის ოპერაციული ამოკვეთის შემდგომი რეციდივების პროფილაქტიკა.
ფარისებრი ჯირკვლის ოპერაციული ამოკვეთის შემდგომ ჩანა­ ცვლებითი თერაპია.
დიფუზური ტოქსიური ჩიყვი: თირეოტოქსიკოზის თირეოსტატი­ კებით კომპენსაციის შემდეგ (როგორც მონოთერაპია ან კომბინირებული თერაპიის შემადგენელი).
ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის სადიაგნოზო ტესტი.

ეუთიროქსის სადღეღამისო დოზა:
ჩიყვი (ეუთირეოიდული ჩიყვი)
მოზრდილებში .................................................................. 75 – 200 (მკგ)
მოზარდებში .................................................................. 50 – 150 (მკგ)
ფარისებრ ჯირკვალზე ჩატარებული ოპერაციული მკურნალობის შემდგომი რეციდივების პროფილაქტიკა
ამოკვეთის შემდეგ .................................................................. 75 – 200 (მკგ)
ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპოფუნქცია
მოზრდილებში მკურნალობის დასაწყისში .......................... 25 – 50 (მკგ)
ხანგრძლივი მკურნალობისას ........................................ 125 – 250 (მკგ)
ბავშვებში მკურნალობის დასაწყისში .................................... 25 – 50 (მკგ)
ბავშვებში ხანგრძლივი მკურნალობისას ........................ 100 – 150 (მკგ) სხეულის ზედაპირის 1 მ2­ზე
კომპლექსური მკურნალობა
თირეოსტატიკებთან ერთად .................................................. 50 – 100 (მკგ)
ფარისებრი ჯირკვლის სუბტოტალური
ამოკვეთის შემდეგ ................................................................ 150 – 300 (მკგ)
ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის
სადიაგნოზო ტესტი ................................................ 200 (მკგ)
მკურნალობის ხანგრძლივობა
ჰიპოთირეოზისას, ასევე ფარისებრი ჯირკვლის სრული ან ნაწილობრივი ამოკვეთის შემდეგ ეუთიროქსით მკურნალობა, ჩვეულებრივ, მთელი სიცოცხლის მანძილზე გრძელდება. ჰიპერთირეოზის დროს ეუთიროქსი გამოიყენება კომბინირებულ თერაპიაში თირეოსტატიკებთან ერთად ეუთირეოიდული მდგომარეობის მიღწევამდე.ყველა შემთხვევაში მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.

მიღების წესები და დოზები:
პრეპარატის სადღეღამისო დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად ჩვენების მიხედვით. მთელი სადღეღამისო დოზა მიიღება დილით უზმოზე, არანაკლებ 30 წუთით ადრე საკვების მიღებამდე, მცირე რაოდენობით სითხესთან ერთად. არ შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა. ჩვილ ბავშვებს ეუთიროქსის სადღეღამისო დოზას აძლევენ ერთჯერადად ჭამამდე 30 წუთით ადრე, პრეპარატს ხსნიან მცირე რაოდენობით წყალში ერთგვაროვანი მასის მიღებამდე. მედიკამენტის ასეთი სახით მომზადება ჩვილი ბავშვებისთვის უნდა მოხდეს უშუალოდ მიღების წინ და შემდეგ მედიკამენტს უნდა დააყოლონ მცირე რაოდენობით წყალი.

გვერდითი მოვლენები:
ეუთიროქსის სწორი მიღებისას, ექიმის კონტროლის ქვეშ, გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნება. დიდი დოზების აუტანლობის ან პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა ჰიპერთირეოზისთვის დამახასიათებელი სიმპტომების განვითარება: გაძლიერებული გულისცემა, გულის რითმის დარღვევა, ტრემორი, შინაგანი მოუსვენრობა, უძილობა, ჭარბი ოფლიანობა, სხეულის მასის დაქვეითება, ფაღარათი. ამ შემთხვევაში ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ საჭიროა სადღეღამისო დოზის შემცირება ან პრეპარატის მიღების დროებითი შეწყვეტა. გვერდითი მოვლენების გაქრობის შემდეგ საჭიროა მკურნალობის განახლება პრეპარატის უფრო მცირე დოზებით. ჰიპოფიზის დაზიანებით გამოწვეული ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპოფუნქციისას აუცილებლად გამოსაკვლევია, აღინიშნება თუ არა ამავე დროს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა. ამ შემთხვევაში უნდა მოხდეს მისი მკურნალობა ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით თერაპიის დაწყებამდე.

უკუჩვენება:
არანამკურნალები ჰიპერთირეოზი.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის მიღება, თუ ის დანიშნულია ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ, უნდა გაგრძელდეს. ორსულობის დროს, პრეპარატის მიღება თირეოსტატიკურ საშუალებებთან კომბინაციაში წინააღმდეგნაჩვენებია, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობა. ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა პრეპარატის სიფრთხილით გამოყენება.

განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნებათ გულ­სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების, მათ შორის სტენოკარდიის, მიოკარდიუმის ინფარქტისა და არტერიული ჰიპერტონიის მქონე პაციენტებს. პრეპარატის გამოყენებამ შაქრიანი დიაბეტის, უშაქრო დიაბეტის ან თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება ამ დაავადებათა სიმპტომატიკის გაძლიერება გამოიწვიოს. ამ პერიოდში აუცილებელია ყურადღებით შეირჩეს ზემოთ აღნიშნულ დაავადებათა სამკურნალო საშუალებები.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ლევოთიროქსინმა შეიძლება გამოიწვიოს ანტიკოაგულანტების (კუმარინის წარმოებულები) მოქმედების გაძლიერება, ასევე შეიძლება შეამციროს შაქრის დამაქვეითებელი პრეპარატების ეფექტურობა. ლევოთიროქსინითა და ზემოთ აღნიშნული პრეპარატებით ერთდროული მკურნალობისას საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლებისა და სისხლში გლუკოზის კონტროლი.
ქოლესტერამინი იწვევს ლევოთიროქსინის შეწოვის შენელებას, რის გამოც ეუთიროქსის მიღება უნდა მოხდეს ქოლესტერამინის მიღებამდე 4­5 საათით ადრე.
ფენიტოინის სწრაფი ინტრავენური შეყვანისას შესაძლოა თავისუფალი ლევოთიროქსინის დონის მომატება სისხლის პლაზმაში და შეიძლება აღინიშნოს გულის შეკუმშვათა რითმის დარღვევა.
სალიცილატებმა, დიკუმარინმა, ფუროსემიდის მაღალმა დოზებმა (250 მგ), კლოფიბრატმა შეიძლება გამოიწვიონ ეუთიროქსის მოქმედების გაძლიერება.

შენახვის პირობები და ვადები:
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არა უმეტეს 25°C.
ვარგისიანობის ვადა:
მითითებულია შეფუთვაზე. არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება ვარ­ გისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი:
ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა:
merk KGaA ნიკომედისთვის,
გერმანია.