**აქსიტოპი****®/**Axytop

შამპუნი

(კეტოკონაზოლის და თუთიის პირითიონის შამპუნი)

შემადგენლობა:

კეტოკონაზოლი ბფ - 2% წ/მ

თუთიის პირითიონი - 1% წ/მ

წყლის ფუძეზე – ს.რ.

ფარმაკოდინამიკა:

კეტოკონაზოლი არის იმიდაზოლის სინთეზური დიოქსოლანი, აქტიურია საფუარების წინაააღმდეგ Malassezia და დერმატოფიტების ჩათვლით. ცნობილია მისი მოქმედების ფართო სპექტრი. სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობის გარდა კეტოკონაზოლს აგრეთვე გააჩნია პირდაპირი ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედება, რომელმაც შეიძლება ხელი შეუწყოს სიმპტომების მოხსნას ქერტლის და სებორეული დერმატიტის დროს.

ფარმაკოკინეტიკა:

პლაზმაში კეტოკონაზოლის კონცენტრაციები არ განისაზღვრებოდა სკალპზე კეტოკონაზოლის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. პლაზმაში კონცენტრაცია განისაზღვრებოდა აქსიტოპის მთელ სხეულზე წასმის შემდეგ.

ჩვენება:

აქსიტოპი® ნაჩვენებია სებორეული დერმატიტის, თავის პიტირიაზის (ქერტლი), ნაირფერი პიტირიაზის მკურნალობის და პრევენციისთვის, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს სოკოსთან - Pityrosporum.

უკუჩვენება:

ჰიპერმგრძნობელობა კეტოკონაზოლის ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.

გაფრთხილებებიდაუსაფრთხოების****ზომები:.

მოხსნის ეფექტის პრევენციისთვის პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით რეკომენდებულია თერაპიის თანდათან მოხსნა 2-3 კვირის განმავლობაში. აქსიტოპის® გამოყენებისას. აქსიტოპი® შეიძლება გამაღიზიანებელი იყოს თვალის ლორწოვანი გარსებისთვის და ამ ადგილთან კონტაქტს უნდა მოერიდონ. თვალში მოხვედრის შემთხვევაში შამპუნი ნაზად უნდა ჩამოიბანონ ცივი წყლით.

დოზირებადამიღების****მეთოდი:

მოზრდილები ხანდაზმულების და მოზარდების ჩათვლით:

მთლიანად დაისველეთ თმა და სკალპი წყლით.

წაისვით შამპუნი იმ რაოდენობით, რომ წარმოიქმნას საკმარისი რაოდენობით ქაფი თმის და სკალპის დასაბანად, ნაზად შეიზილეთ სკალპში და დატოვეთ 3-5 წუთი, შემდეგ ჩამოიბანეთ.

სებორეული დერმატიტი და ქერტლი: აქსიტოპი® გამოიყენეთ კვირაში ორჯერ 2-4 კვირის განმავლობაში.

პროფილაქტიკა: აქსიტოპი® გამოიყენეთ 1-2 კვირაში ერთხელ.

ნაირფერი პიტირიაზი: აქსიტოპი® გამოიყენეთ დღეში ერთხელ მაქსიმუმ 5 დღის განმავლობაში.

პროფილაქტიკა: რადგან პიტირიაზის ბილიკები უფრო აშკარავდება მზეზე ექსპოზიციისას აქსიტოპი® შეიძლება გამოყენებული იყოს დღეში ერთხელ მაქსიმუმ 3 დღის განმავლობაში მკურნალობის ერთი კურსისას მზეზე ექსპოზიციამდე.

გვერდითი****ეფექტები:

აქსიტოპის® უსაფრთხოება შეფასდა 2980 სუბიექტში, რომლებიც მონაწილეობდნენ 22 კლინიკურ კვლევაში. აქსიტოპი® გამოიყენებოდა ადგილობრივად სკაპლზე და/ან კანზე. ამ კლინიკური კვლევების უსაფრთხოების შეჯამებული მონაცემების საფუძველზე არ აღინიშნა ≥1.% ADR.

შემდგომ ცხრილში წარმოდგენილია ADR, რომლებიც აღწერილია აქსიტოპის® გამოყენებისას კლინიკურ კვლევაში ან პოსტმარკეტინგული გამოცდილებისას.

დოზის****გადაჭარბება:

შემთხვევით შიგნით მიღებისას უნდა გატარდეს დამხმარე და სიმპტომური ზომები. ასპირაციის თავიდან ასაცილებლად არ უნდა მოხდეს ღებინება და კუჭის ამორეცხვა.

გაცემის****წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შენახვა:

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილას, 25ºC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

ინახება მზის პირდაპირი სინათლისგან დაცულ ადგილას.

მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს.

დამზადებულია ინდოეთში, მწარმოებელი:

ზეელაბორატორისლტდ.

ბეჰინდ 47, ინდუსტრიული ზონა, პაონტა-საჰიბი-173025

საერთაშორისო დასახელება - Ketoconazole,Zinc pyrithione
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო და მასთან ერთად სხვა ეფექტების მქონე პრეპ.
შემადგენლობა:
კეტოკონაზოლი ბფ - 2% წ/მ
თუთიის პირითიონი - 1% წ/მ
წყლის ფუძეზე – ს.რ.

ჩვენება:
აქსიტოპი® ნაჩვენებია სებორეული დერმატიტის, თავის პიტირიაზის (ქერტლი), ნაირფერი პიტირიაზის მკურნალობის და პრევენციისთვის, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს სოკოსთან - Pityrosporum.

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა კეტოკონაზოლის ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.
დოზირება და მიღების მეთოდი:
მოზრდილები ხანდაზმულების და მოზარდების ჩათვლით:
მთლიანად დაისველეთ თმა და სკალპი წყლით.
წაისვით შამპუნი იმ რაოდენობით, რომ წარმოიქმნას საკმარისი რაოდენობით ქაფი თმის და სკალპის დასაბანად, ნაზად შეიზილეთ სკალპში და დატოვეთ 3-5 წუთი, შემდეგ ჩამოიბანეთ.
სებორეული დერმატიტი და ქერტლი: აქსიტოპი® გამოიყენეთ კვირაში ორჯერ 2-4 კვირის განმავლობაში.
პროფილაქტიკა: აქსიტოპი® გამოიყენეთ 1-2 კვირაში ერთხელ.
ნაირფერი პიტირიაზი: აქსიტოპი® გამოიყენეთ დღეში ერთხელ მაქსიმუმ 5 დღის განმავლობაში.
პროფილაქტიკა: რადგან პიტირიაზის ბილიკები უფრო აშკარავდება მზეზე ექსპოზიციისას აქსიტოპი® შეიძლება გამოყენებული იყოს დღეში ერთხელ მაქსიმუმ 3 დღის განმავლობაში მკურნალობის ერთი კურსისას მზეზე ექსპოზიციამდე.

გვერდითი ეფექტები:
აქსიტოპის® უსაფრთხოება შეფასდა 2980 სუბიექტში, რომლებიც მონაწილეობდნენ 22 კლინიკურ კვლევაში. აქსიტოპი® გამოიყენებოდა ადგილობრივად სკაპლზე და/ან კანზე. ამ კლინიკური კვლევების უსაფრთხოების შეჯამებული მონაცემების საფუძველზე არ აღინიშნა ≥1.% ADR.
შემდგომ ცხრილში წარმოდგენილია ADR, რომლებიც აღწერილია აქსიტოპის® გამოყენებისას კლინიკურ კვლევაში ან პოსტმარკეტინგული გამოცდილებისას.

საერთაშორისო დასახელება - Ketoconazole,Zinc pyrithione
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო და მასთან ერთად სხვა ეფექტების მქონე პრეპ.
შემადგენლობა:
კეტოკონაზოლი ბფ - 2% წ/მ
თუთიის პირითიონი - 1% წ/მ
წყლის ფუძეზე – ს.რ.

ჩვენება:
აქსიტოპი® ნაჩვენებია სებორეული დერმატიტის, თავის პიტირიაზის (ქერტლი), ნაირფერი პიტირიაზის მკურნალობის და პრევენციისთვის, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს სოკოსთან - Pityrosporum.

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა კეტოკონაზოლის ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.
დოზირება და მიღების მეთოდი:
მოზრდილები ხანდაზმულების და მოზარდების ჩათვლით:
მთლიანად დაისველეთ თმა და სკალპი წყლით.
წაისვით შამპუნი იმ რაოდენობით, რომ წარმოიქმნას საკმარისი რაოდენობით ქაფი თმის და სკალპის დასაბანად, ნაზად შეიზილეთ სკალპში და დატოვეთ 3-5 წუთი, შემდეგ ჩამოიბანეთ.
სებორეული დერმატიტი და ქერტლი: აქსიტოპი® გამოიყენეთ კვირაში ორჯერ 2-4 კვირის განმავლობაში.
პროფილაქტიკა: აქსიტოპი® გამოიყენეთ 1-2 კვირაში ერთხელ.
ნაირფერი პიტირიაზი: აქსიტოპი® გამოიყენეთ დღეში ერთხელ მაქსიმუმ 5 დღის განმავლობაში.
პროფილაქტიკა: რადგან პიტირიაზის ბილიკები უფრო აშკარავდება მზეზე ექსპოზიციისას აქსიტოპი® შეიძლება გამოყენებული იყოს დღეში ერთხელ მაქსიმუმ 3 დღის განმავლობაში მკურნალობის ერთი კურსისას მზეზე ექსპოზიციამდე.

გვერდითი ეფექტები:
აქსიტოპის® უსაფრთხოება შეფასდა 2980 სუბიექტში, რომლებიც მონაწილეობდნენ 22 კლინიკურ კვლევაში. აქსიტოპი® გამოიყენებოდა ადგილობრივად სკაპლზე და/ან კანზე. ამ კლინიკური კვლევების უსაფრთხოების შეჯამებული მონაცემების საფუძველზე არ აღინიშნა ≥1.% ADR.
შემდგომ ცხრილში წარმოდგენილია ADR, რომლებიც აღწერილია აქსიტოპის® გამოყენებისას კლინიკურ კვლევაში ან პოსტმარკეტინგული გამოცდილებისას.

აქსიტოპი****®

Axytop

კრემი

(კეტოკონაზოლი კრემი B.P)

შემადგენლობა:

კეტოკონაზოლი - B.P 2% წ/წ

კრემის ფუძე - ს.რ.

ფარმაკოდინამიკა:

ათქ კოდი: D01AC08

ჩვეულებრივ აქსიტოპი® სწრაფად მოქმედებს ქავილის დროს, რომელიც ხშირად აღინიშნება დერმატოფიტების და საფუარათი გამოწვეული ინფექციების დროს, აგრეთვე კანის ინფექციებისას, რომლებიც დაკავშირებულია Malassezia spp.- სთან. სიმპტომური გაუმჯობესება აღინიშნება გამოჯანმრთელების პირველი ნიშნების გამოვლენამდე.

კეტოკონაზოლს - იმიდაზოლის დიოქსილენის სინთეზურ წარმოებულს გააჩნია ძლიერი ანტიმიკოზური მოქმედება დერმატოფიტების წინააღმდეგ როგორიცაა Trichophyton spp., Epidermophyton flucostem, Microsporum spp. და საფუარების წინააღმდეგ Malassezia spp. Candida spp. ჩათვლით.MMalassezia spp.-ზე ეფექტი პრაქტიკულად განსაზღვრულია.

250 პაციენტის კვლევამ კეტოკონაზოლის 2% კრემის და კლოტრიმაზოლის 1% კრემის დღეში ორჯერ წასმისას 7 დღის განმავლობაში და 4 კვირის განმავლობაში ორივე ფეხზე აჩვენა ეფექტურობა პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ tinea pedis (ათლეტის ფეხი) და დაზიანებები ქონდათ თითებს შორის. პირველადი ეფექტურობის ენდპოინტი იყო ნეგატიური მიკროსკოპული KOH გამოკვლევა 4 კვირის შემდეგ. 2%-იანი კეტოკონაზოლით მკურნალობამ აჩვენა ისეთივე შედეგი, რაც 1% კლოტრიმაზოლის 4 კვირის განმავლობაში გამოყენებამ. კეტოკონაზოლის კრემით მკურნალობისას 8 კვირის შემდეგ არ აღინიშნა რეციდივის ნიშნები.

ფარმაკოკინეტიკა:

პლაზმაში კეტოკონაზოლის კონცენტრაციები არ განისაზღვრებოდა კეტოკონაზოლის კრემის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ მოზრდილებში. სებორეული დერმატიტით დაავადებული ჩვილების ერთ კვლევაში (n=19), რომელშიც დაახლოებით 40მგ კეტოკონაზოლის კრემი გამოიყენებოდა ყოველდღე ორგანიზმის ზედაპირის 40%-ზე, პლაზმაში კეტოკონაზოლის დონე განისაზღვრა 5 ჩვილში, მერყეობა 32-133ნგ/მლ.

ჩვენება:

ადგილობრივი გამოყენებისთვის კანის დერმატოფიტური ინფექციების სამკურნალოდ როგორიცაა tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis ინფექციები, რომელთა გამომწვევიც არის Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton spp. აქსიტოპი აგრეთვე ნაჩვენებია კანის კანდიდოზის (ვულვიტის ჩათვლით), tinea (ნაირფერი ლიქენი და სებორეული დერმატიტი, რომელიც გამოწვეულია Malesseria -თი (ადრე ეწოდებოდა Pityrosporum) სამკურნალოდ.

**დოზირება ****და ****გამოყენების **მეთოდი:

კეტოკონაზოლი კრემი გამოიყენება მოზრდილებში

Tinea pedis:

აქსიტოპი® კრემი გამოიყენება დაზიანების არეში დღეში ორჯერ. მკურნალობის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობა მსუბუქი ინფექციებისთვის არის 1 კვირა. უფრო მძიმე და ვრცელი ინფექციებისთვის (მათ შორის ერთი ან ორივე ტერფის ჩათვლით), რეციდივების გამოსარიცხად მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ნიშნების და სიმპტომების გაქრობიდან რამენიმე დღე.

სხვა ინფექციებისთვის:

აქსიტოპი კრემის გამოყენება უნდა მოხდეს დაზიანების უბნებში ყოველდღიურად, ინფექციის სიმწვავიდან გამომდინარე.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ყველა ნიშნის და სიმპტომის გაქრობიდან რამდენიმე დღე. მკურნალობის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობაა: tinea versicolr - 2-3 კვირა, tinea corporis - 3-4 კვირა.

თუ 4 კვირის შემდეგ არ აქვს ადგილი არანაირ კლინიკურ გაუმჯობესებას დიაგნოზი უნდა გადაიხედოს. ინფექციის განმეორების თავიდან ასაცილებლად საჭიროა ჰიგიენის ზოგადი ზომების მიღება ინფექციის კერასთან მიმართებაში.

სებორეული დერმატიტი ეს არის ქრონიკუული დაავდება და რეციდივი მეტად სავარაუდოა.

გამოყენების მეთოდი: კანზე დასატანად.

პედიატრია

კეტოკონაზოლის 2% კრემის პადიარიულ პაციენტებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.

უკუჩვენება:

კეტოკონაზოლის კრემი უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა რომელიმე ინგრედიენტის ან თვითონ კეტოკონაზოლის მიმართ.

**გაფრთხილებები ****და ****უსაფრთხოების **ზომები:

კეტოკონაზოლის კრემი განკუთვნილი არ არის ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის. ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდთან ერთად მიღებისას მოხსნის ეფექტის პრევენციისთვის კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ რეკომენდებულია დილით მსუბუქი კორტიკოსტეროიდის გამოყენება და აქსიტოპის საღამოს წასმა, ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდი თანდათანობით უნდა მოიხსნას 2-3 კვირის განმავლობაში.

**გვერდითი **ეფექტები

კეტოკონაზოლის კრემის ზოგადი გვერდითი ეფექტებია: კანის წვის შეგრძნება, აპლიკაციის ადგილის ერითემა, აპლიკაციის ადგილის ქავილი.

**ჭარბი **დოზირება:

ადგილობრივი გამოყენება

ადგილობრივად ჭარბად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ერითემა, შეშუპება და წვის შეგრძნება, რაც გაქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

შიგნით მიღება

შემთხვევით შიგნით მიღებისას უნდა გატარდეს დამხმარე და სიმპტომური ზომები.

**გაცემის **წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შენახვა:

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილას, 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

ინახება პირდაპირი სინათლისგან დაცულ ადგილას.

მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს.

დამზადებულია ინდოეთში, მწარმოებელი:

**ზეე ****ლაბორატორის **ლტდ.

ბეჰაინდ 47, ინდუსტრიული ზონა, პაონტა-საჰიბი-173025