ტერიქსი****® შემოგარსული ტაბლეტები

Teri****х®

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება**:** Cetirizine

შემადგენლობა

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება : 10 მგ ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი

დამხმარე ნივთიერებები : სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, PVP K 30,მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის****შემადგენლობა : ეუდრაჟიტი E 100-55,ტალკი,ტიტანის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, პოლიეთილენგლიკოლი 6000.

ფარმაკოლოგიური****ჯგუფი

ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორი. ანტიალერგიული პრეპარატი.

ათქკოდი: R06AE07

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტერიქსის აქტიური ნივთიერება-ცეტირიზინი წარმოადგენს H1 ჰისტამინური რეცეპტორების სელექციურ ანტაგონისტს. საშუალო თერაპიული დოზებით ტერიქსი არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. მხოლოდ მაღალ დოზებსა და იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს მცირე სედაციური ეფექტი. ტერიქსი ასევე in vivo აინჰიბირებს ენდოგენურ ჰისტამინის რეცეპტორებს. პრეპარატი აფერხებს კანის რეაქციების განვითარებას, რომლის მიზეზებს წარმოადგენენ ვაზოაქტიური ინტესტინალური პოლიპეპტიდები (VIP) და P-ნივთიერება. ასთმიან პაციენტებში ტერიქსი ამცირებს ბრონქების ჰიპერრეაქტიულობას ჰისტამინის მიმართ. ამავე მეთოდით ამცირებს სპეციფიკურ ალერგიულ რეაქციებს.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა : პერორალური გამოყენებისას ცეტირიზინი მაქსიმალურ კონცენტრაციას

პლაზმაში აღწევს 1 საათის შემდეგ.

განაწილება : პლაზმური მონაცემები იცვლება და დამოკიდებულია მიღებულ დოზაზე.

ცეტირიზინის პლაზმის ცილებთან კავშირი, შეადგენს 93%.

მეტაბოლიზმი : ცეტირიზინი მცირე რაოდენობით მეტაბოლირდება ღვიძლში

(’’პირველადი გავლის’’ეფექტი) მეტაბოლიტად, რომელსაც ახასიათებს მცირედ

გამოხატული ანტიჰისტამინური ეფექტი. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 8-11 საათია. ბავშვებში პლაზმური კლირენსი უფრო მაღალია ვიდრე მოზრდილებში.

გამოყოფა: ბავშვებში, როგორც მოზრდილებში , მიღებული დოზის 2/3 თირკმლებით გამოიყოფა. პრეპარატის 70% შარდის გზით გამოიყოფა, ხოლო 10% განავლით. საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 53მლ/წთ.

ჩვენებები

•პოლინოზი (სეზონური ალერგიული რინიტები და კონიუნქტივიტები).

•ქრონიკული ალერგიული რინიტი და სხვა ალერგიული რინოპათიები.

•ალერგიული ქავილი.

•იდიოპათიური ჭინჭრის ციება.

•კვინკეს შეშუპება.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.გალაქტოზას თანდაყოლილი აუტანლობა ან გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომი. თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადია (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ.) ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე.

განსაკუთრებული****მითითებები

პირებისთვის, რომლებსაც სამუშაოზე მოეთხოვებათ მომატებული ყურადღება, არ შეიძლება რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება.

თირკმლის უკმარისობით დაავადებულებს ენიშნებათ სადღეღამისო დოზის ნახევარი.

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება :

-ღვიძლის უკმარისობის დროს,

-შარდის შეკავებისკენ მიდრეკილების დროს,

-ეპილეფსიის დროს, ასევე კრუნჩხვების მიმართ მიდრეკილების დროს.

ორსულობადალაქტაციის****პერიოდი

ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების დროს არ გამოვლინდა არცერთი

ტერატოგენული ეფექტი. თუმცა, ორსულებისთვის და მეძუძური დედებისთვის ტერიქსი უკუნაჩვენებია.

ლაქტაცია

არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში, დედის რძეში გადასვლის გამო.

ზემოქმედებაავტოტრანსპორტისდასხვაპოტენციურადსაშიშიმ ექანიზმებისმართვისდროს

იმასთან დაკავშირებით, რომ კლინიკური კვლევების დროს, აღინიშნებოდა ძილიანობის შემთხვევები. პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნებათ მძღოლებს და იმ პირებს, რომელთა სამუშაოც მოითხოვს დიდ ყურადღებას.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ არის აღმოჩენილი რაიმე სახის წამლისმიერი შეუთავსებლობა. გამოკვლევებმა, რომლებიც ჩატარდა პრეპარატის დიაზეპამთან და ციმეტიდინთან ერთობლივ გამოყენებაზე, არ გამოავლინა წამლისმიერი შეუთავსებლობა. ცეტირიზინი თერაპიული (სისხლში 0,8გ/ლ)დოზებით,არ აპოტენცირებს ალკოჰოლის მოქმედებას. ტერიქსის და სედაციური, ანტიქოლინერგული საშუალებების ერთობლივი მიღებისას აუცილებელია

სიფრთხილე, რადგან შესაძლებელია ცეტირიზინის გვერდითი მოვლენების გაძლიერება.

მიღებისწესიდა****დოზირება

მოზარდებს და ბავშვებს 6 წლის ზემოთ ენიშნება 10მგ. დღეღამეში. პრეპარატის მიღება საკვების მიღებაზე დამოკიდებული არ არის.

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება პაციენტის ჩივილებიდან და დაავადების მიმდინარეობიდან გამომდინარე. პოლინოზის დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს ძირითადად 3-6 კვირას.

გვერდითი****მოვლენები

სხვადასხვა ორგანოების და სისტემების მხრივ, გვერდითი მოვლენები გვხვდება სხვადასხვა ხარისხის.

მაგალითად : თრომბოციტოპენია,სხეულის მასის მომატება,ანაფილაქსიური შოკი, აგრესია, დეპრესია, შარდის შეკავება, კრუნჩხვები, ფიქრი სუიციდზე, ამნეზია, ასევე სხვა . მეხსიერების მოშლა, მხედველობის მოშლა, ტაქიკარდია, დისკინეზია, გემოვნების მოშლა და სხვა.

ცეტირიზინის სედაციური ეფექტის შესაფასებელი ფსიქომოტორული ტესტების შედეგი უდრიდა პლაცებოსას. ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, აგზნებადობა,პირის სიმშრალე და გასტროინტესტინური მოვლენები,ძირითადად სუსტად გამოხატული და გარდამავალი.

საჭიროების დროს შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაყოფა ორ ტოლ მიღებაზე დილით და საღამოს.

მოულოდნელი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

ჭარბი****დოზირება

50მგ ტერიქსის ერთჯერადი მიღებისას პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და ჰიპოტენზია. დოზის გადაჭარბებისას, სხვა ღონისძიებებთან ერთად, აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ინტოქსიკაციის სიმპტომების დროს,რომელიც დაკავშირებულია ანტიქოლინერგულ მოქმედებასთან, შეიძლება ფიზოსტიგმინის დანიშვნა.

გამოშვების****ფორმა

10 შემოგარსული ტაბლეტები ფირფიტაზე. 1 ფირფიტა ინსტრუქციასთან ერთად,

მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გამოშვებისსხვაფორმები

ტერიქსი სიროფი 5მგ/5მლ, 100მლ შუშის ფლაკონში.

შენახვის****პირობები

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე. ორიგინალურ შეფუთვაში.

ვარგისობის****ვადა

3 წელი

არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდანგაცემისპირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით

მწარმოებელი

ალი რაიფ ილაჩ სანაი ა,შ.

იქითელი ოსბ მახალლესი 10 დჯადდე #3/1ა ბაშაქშეხირ/სტამბული/ თურქეთი

საერთაშორისო დასახელება - cetirizine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ალერგოლოგია → ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორები → სისტემური მოქმედების მედიკამენტები → მეორე თაობის პრეპარატები

შემადგენლობა
პრეპარატი ცეტირიზინი 10მგ შემოგარსული ტაბლეტები (CETIRIZINE 10mg FILM-COATED TABLETS) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ცეტირიზინის ჰიდროქლორიდს.

ჩვენებები
თივის ცხელება, ალერგიული რინიტი, კონიუქტივიტი, დერმატიტი, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 10მგ ერთხელ დღეში. 6-12წლის ბავშვებში 5მგ 2-ჯერ დღეში. 2-6წლის ბავშვებში 5მგ ერთხელ დღეში.
ზომიერი ან მძიმე ფორმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზა 2-ჯერ უნდა შემცირდეს.

გვერდითი მოვლენები
შესაძლოა: პირის სიმშრალე, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ადვილად დაღლა.
იშვიათად: ალერგიული რეაქციის კანისმიერი გამოვლინება, ანგიონევროტული შეშუპება.
ცალკეულ შემთხვევებში: დისპეფსია, აღგზნებადობა

უკუჩვენება
თირკმლის უკმარისობა, ორსულობა, ლაქტაცია, მომატებული მგრძნობელობა ცეტირიზინის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა-ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები
ცეტირიზინი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში.
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
1 წლამდე ასაკის ბავშვებში ცეტირიზინის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს.
10მგ/დღეში დოზის გადაჭარბებისას სწრაფი რეაციის უნარი შესაძლოა დაქვეითდეს. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თავი შევიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
ცეტირიზინის ერთდროული გამოყენება თეოფილინთან იწვევს ცეტირიზინის საერთო კლირენსის 16%-იან შემცირებას.

საერთაშორისო დასახელება - cetirizine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ალერგოლოგია → ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორები → სისტემური მოქმედების მედიკამენტები → მეორე თაობის პრეპარატები

შემადგენლობა
პრეპარატი ცეტირიზინი 10მგ შემოგარსული ტაბლეტები (CETIRIZINE 10mg FILM-COATED TABLETS) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ცეტირიზინის ჰიდროქლორიდს.

ჩვენებები
თივის ცხელება, ალერგიული რინიტი, კონიუქტივიტი, დერმატიტი, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 10მგ ერთხელ დღეში. 6-12წლის ბავშვებში 5მგ 2-ჯერ დღეში. 2-6წლის ბავშვებში 5მგ ერთხელ დღეში.
ზომიერი ან მძიმე ფორმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზა 2-ჯერ უნდა შემცირდეს.

გვერდითი მოვლენები
შესაძლოა: პირის სიმშრალე, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ადვილად დაღლა.
იშვიათად: ალერგიული რეაქციის კანისმიერი გამოვლინება, ანგიონევროტული შეშუპება.
ცალკეულ შემთხვევებში: დისპეფსია, აღგზნებადობა

უკუჩვენება
თირკმლის უკმარისობა, ორსულობა, ლაქტაცია, მომატებული მგრძნობელობა ცეტირიზინის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა-ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები
ცეტირიზინი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში.
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
1 წლამდე ასაკის ბავშვებში ცეტირიზინის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს.
10მგ/დღეში დოზის გადაჭარბებისას სწრაფი რეაციის უნარი შესაძლოა დაქვეითდეს. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თავი შევიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
ცეტირიზინის ერთდროული გამოყენება თეოფილინთან იწვევს ცეტირიზინის საერთო კლირენსის 16%-იან შემცირებას.

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერების სახით 1 ტაბლეტი შეიცავს 10მგ ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდს და შემღებავ ნივთიერებას- ტიტანის დიოქსიდს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერიქსის აქტიური ნივთიერება-ცეტირიზინი წარმოადგენს H1 ჰისტამინორეცეპტორების სელექტიურ ანტაგონისტს. საშუალო თერაპიული დოზებით ტერიქსი არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. მხოლოდ მაღალ დოზებსა და ინდივიდუალურ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს სედაციური ეფექტი. დამტკიცებულია, რომ ტერიქსი აინჰიბირებს ენდოგენურ, ასევე in vivo ეგზოგენურ ჰისტამინის რეცეპტორებს. პრეპარატი აფერხებს კანის რეაქციების განვითარებას, რომლის მიზეზებს წარმოადგენენ ვაზოაქტიური ინტერსტიციული პოლიპეპტიდები (ვიპ) და P-ნივთიერება. ასთმიან პაციენტებში ტერიქსი ამცირებს ბრონქულ ჰიპერრეაქტიულობას ჰისტამინის მიმართ. ამავე მეთოდით ამცირებს სპეციფიურ ალერგიულ რეაქციებს.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა :
ორალური გამოყენების დროს ტერიქსი მაქსიმალურ კონცენტრაციას (Cmax) პლაზმაში აღწევს 1 საათის შემდეგ.
განაწილება : პლაზმაში ნახევრად დაშლის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 11 საათს. ცეტირიზინის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 93%.
მეტაბოლიზმი : ცეტირიზინი ღვიძლში პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 8-11 საათია.
გამოყოფა : მოზრდილებში, აგრეთვე ბავშვებში, მიღებული დოზის 2/3 თირკმლებით გამოიყოფა. პრეპარატის 70% შარდის გზით გამოიყოფა, ხოლო 10% განავლით. საერთო კლირენსი დაახლოებით 53მლ/წთ შეადგენს.

ჩვენებები
\- პოლინოზი (სეზონური ალერგიული რინიტები და კონიუნქტივიტები);
\- ქრონიკული ალერგიული რინიტი და სხვა ალერგიული რინოპათიები ;
\- ალერგიული ქავილი ;
\- იდიოპათიური ჭინჭრის ციება ;
\- კვინკეს შეშუპება.

მიღების წესები და დოზები
ბავშვებს 12 წელს ზემოთ და მოზარდებს ტერიქსის ტაბლეტები დაენიშნებათ ერთჯერადად დღეში 10მგ. ბავშვებში 2-12 წლამდე ( < 30კგ-ზე) რეკომენდებულია დაენიშნოთ 1/2 ტაბლეტი (5მგ). პრეპარატის მიღება საკვების მიღებაზე დამოკიდებული არ არის. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, გამომდინარე პროცესის სიმძიმიდან და ლოკალიზაციიდან. პოლინოზის დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს ძირითადად 3-6 კვირას

გვერდითი მოვლენები
საერთო ჯამში პრეპარატი კარგად გადაიტანება. ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, პირის სიმშრალე და დისპეპსიური მოვლენები.

უკუჩვენება
პრეპარატი არ ინიშნება მის შემადგენლობაში მყოფი ზემოთჩამოთვლილი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრზნობელობის შემთხვევაში

ორსულობა და ლაქტაცია
ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების დროს არ გამოვლინდა არცერთი ტერატოგენული ეფექტი. თუმცა, ორსულებისთვის და მეძუძური დედებისთვის ტერიქსი უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები
პირებისთვის, რომლებსაც სამუშაოზე მოეთხოვებათ მომატებული ყურადღება, არ არის რეკომენდებული გაეზარდოთ ტერიქსის დოზა. თირკმლის უკმარისობით დაავადებულებს დოზას უმცირებენ 1/2 ტაბლეტამდე.

ჭარბი დოზირება
50მგ ტერიქსის ერთჯერადი მიღებისას პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და ჰიპოტენზია. დოზის გადაჭარბებისას, სხვა ღონისძიებებთან ერთად, აუცილებელია კუჭის გამორეცხვა

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არის აღმოჩენილი რაიმე სახის წამლისმიერი შეუთავსებლობა. გამოკვლევებმა, რომლებიც ჩატარდა პრეპარატის დიაზეპამთან და ციმეტიდინთან ერთობლივ გამოყენებაზე, არ გამოავლინა წამლისმიერი შეუთავსებლობა. პრეპარატის გამოყენებისას სედაციურ საშუალებებთან და ალკოჰოლთან ერთად უნდა ვიყოთ ფრთხილად, რადგანაც ისინი აძლიერებენ ერთმანეთის მოქმედებას.

შენახვის პირობები და ვადები
შეინახოს საკუთარ შეფუთვაში, 30ºC დაბალ ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა რეცეპტით!