ზირტეკი 10მგ შემოგარსული ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად

• აქტიური ნივთიერება: ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი (ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ ცეტირიზინის ჰიდროქლორიდს.)
• დამხმარე ნივთიერებებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი(მოიპოვება მსხვილფეხა საქონელიდან), კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი.

შემომგარსავი აგენტები: ოპადრი Y-1-7000, (მეტოცელი E5 პრემიუმი (ჰიდროქსი პროპილ მეთილ ცელულოზა) ან E464), ტიტანიუმის დიოქსიდი (E 171), პოლიეთილენ გლიკოლი 400 (მაკროგოლ 400)).

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტურქციას. იგი გთხოვთ გაეცნოთ, რადგანაც შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ინსტრუქცია. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• თუ გაქვთ სხვა შეკითხვები, გთხოვთ კითხოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს პრეპარატი გამოწერილია მხოლოდამხოლოდ თქვენთვის, არ გადასცეთ იგის ხვას.
• პრეპარატის გამოყენების დროს, როდესაც მიხვალთ ექიმთან ვიზიტზე ან ჰოსპიტალში, არ გამოიყენოთ პრეპარატი. იგი აცნობეთ ექიმს, რომ იყენებთ აღნიშნულ პრეპარატს.
• მკაცრად მიჰყევიტ ინსტრუქციას. იმ დოზასაგან განცალკევებით, რომელიც რეკომენდირებულია თქვენთვის, არ გამოიყენოთ მაღალი ან დაბალი დოზები.

ამ გამოყენების ინსტრუქციაში იხილავთ:

1. რაარის ზირტეკი და რისთვის გამოიყენება?
2. რა უნდა გაითვალისწინოთ ზირტეკის გამოყენებამდე?
3. როგორ გამოიყენება ზირტეკი?
4. რა შესაძლო გვერდთი ეფექტები ახასიათებს?
5. ზირტეკის შენახვის წესი

სათაურები მოიცავს:

1. **1.**რა არის ზირტეკი და რისთვის გამოიყენება?

ზირტეკი ხელმისაწვდომია თეთრი ფერის, მოგრძო, ხორკლინი, შემოგარსული ტაბლეტების ფორმით Y-Y ლოგოთი. ყოველ შეფუთვაში არის 20 ტაბლეტი.

ზირტეკი არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ალერგიული რინიტისა და ჭინჭრის ციების სამკურნალოდ.

ZYRTEC®

6 წლის ასაკის ბავშვებში, ასაკოვნებსა და ზრდასრულებში:

- ალერგიულირინიტისა და ურტიკარიის (ჭინჭრის ციება) მკურნალობაში, ნაზალური და თვალთან დაკავშირებული სიმპტომების დროს.

1. **2.**რა უნდა იცოდეთ ზირტეკის გამოყენებამდე

არ გაოიყენოთ ზიტეკი მომდევნო მდგომარეობების დროს:

- თუ გაქვთ ალერგიურეაქცია ზირტეკის აქტიურ ნივთიერებაზე და მაშში შემავალ რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე, ჰიდროქსიზინზე, ან თუ გაქვთპიპერაზინის წარმოებულებთან დაკავშირებით ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ისტორია

- თუ გაქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა (საჭიროა თირკმლის ფუნქციონირების მონიტორინგი), თუ არის კრეატინინის გაწმენდვის მაჩვენებელი 10<მლ/წუთში, ნივთიერება, რომლის გამოიყენება თირკმლის მიერ, მიღებული სისხლიდან). არ უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი, თირკმლის უკმარისობის დროს.

- არ გამოიყენოთ ზირტეკი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ზირტეკი სიფრთხილით გამოიყენეთ მომდევნო სიტუაციებში:

- თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა მიმართეთ ექიმს. თუ საჭირო გახდება, პრეპარატის დოზა შეგიმცირდებათ. იგი ექიმი განსაზღვრავს პრეპარატის მიღების ახალ დოზას.

- თუ გაქვთ მოშარდვასთან დაკავშირებული პრობლემები (ზურგის ტვინის პრობლემები, პროსტატის ან ნაღვლის პრობლემები) მიმართეთ ექიმს.

- თუ გაქვთ ეპილეფსია ან თუ ხართ კრუნჩხვების რისკის ქვეშ (კრუნჩხვები. კონვულსიები) მიმართეთ ექიმს.

როდესაც ზირტეკთან ერთად იყენებთ ალკოჰოლს, იგიუნდა გამოიყენოთ რეკომენდირებულ დოზებში (0.5გ/ლ სისხლის დონე-ექვივალენტია 1 ჭიქა ღვინის), იგი არაა გამოვლენილი რაიმე შესამჩნევი კლინიკურია კრძალვები.თუმცა, ალკოჰოლისა და ზირტეკის მაღალი დოზების ერთდროულად მიღების შესახებ არაა გამოვლენილი მათი უსაფრთხოობის ცნობები. მაშასადამე, როგორც სხვა ანტიჰისტამინების დროს, თავი უნდა აარიდოთ ალკოჰოლის მოხმარებას.

- თუ აპირებთ რომ ჩაიტაროთ ალერგიული ტესტი, შეწყვიტეთ ზირტეკის მიღება რამდენიმე დღით ადრე.

თუ იგი ზემოთ აღნიშნული გაფრთხილებები შეგესაბამებათ, თუ გქონიათ წარსულშიც კი, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს.

ზირტეკის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად:

ზირტეკი

მისი მიღება შესაძლებელია ცარიელ ან სავსე კუჭზე.

ორსულობა

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს პრეპარატის გამოყენებამდე. იგი თავიდან უნდა აირიდოთ ზირტეკის მიღება ორსულებში. ზირტეკის მიღება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, თუ იგი არ ახდენს საზიანო ეფექტს ნაყოფზე. როდესაც საჭიროა, იგი რეკომენდირებულია მისი გამოყენება სიფრთიხილით. თუ აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად მკურნალობის პერიოდში, მიმართეთ ექიმს მაშინვე.

ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. **3.**როგორ გამოიყენება ზირტეკი?

სწორი გამოყენებისა და დოზა/სიხშირის მიღების ინსტრუქცია:

6-12 წლის ბავსვები: 5მგ დღეში ორჯერ (1/2 ტაბლეტი ორჯერ დღეში)

მოზარდები და 12 წელს ზემოთ ზრდასრულები: 10მგ(1 ტაბლეტი) მიღება ერთხელ დღეში.

მიღების მიმართულება და მეთოდი:

ზირტეკი მიიღება პერორალურად

გადაყლაპეთ ზირტეკი საკმარის რაოდენობა სითხესთან ერთად (მაგ.: ჭიქა წყალთან ერთად).

სხვადასხვა ასაკის ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში: 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ზირტეკის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული რადგანაც მისი შემადგენლობა არ უზრუნველყოფს დოზის სისწორეს.

გამოყენება ასაკოვნებში: თუ თირკმლის ფუნქციონირება ნორმალურია, იგი არაა საჭირო დოზის შემცირება.

სპეციალური შემთხვევები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

თუ თქვენ გაქვთ თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობა, დოზირება დამოკიდებულია მათი უკმარისობის სიმწვავეზე და იგი რეგულირდება ექიმის მიერ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებში, დოზირება უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციონირებისა და სხეულის წონის მიხედვით. უნდა დარეგუირდეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.

მხოლოდ ჰეპატიკური შეუთავსებლობის მქონე პაციენტებს შეუძლიათ ჩვეული გამოწერილი დოზის მიღება. იგი რეკომენდირებულია დოზის რეგულირება თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის დროს.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ ზირტეკის ეფექტი არის ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტი მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ზირტეკის ჭარბი დოზა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები შესაძლოა უფრო გამწვავდეს:

დაბნეულობა, დიარეა, სისუსტე, თავის ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა, გაფართოებული გუგები, ქავილი. მოჭარბებული მოუსვენრობა გამოხატული უწყვეტი მოძრაობით, სედაცია, თვლემა (ძილიანობა), გაშეშება (მოდუნებულობა), ტაქიკარდია (პათლოგიურად სწრაფი გულისცემა, ტრემორი (კანკალი) და შარდის შეკავება. გამოვლენილია გვერდითი ეფექტები,როგორიცაა შარდის მოჭარბება. თუ გამოიყენეთ ზირტეკის საჭიროზე მეტი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევს მაშინვე.

თუ დაგავიწყდათ ზირტეკის მიღება

განაგრძეთ ზირტეკის მიღება ექიმის ინსტრუქციების შესაბამისდ. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.

ეფექტები, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდეს ზირტეკის მიღების დროს

იშვიათად, ძლიერი ქავილი და/ან ურტიკარია (ჭინჭრის ციება) შესაძლოა ხელახლა გამოვლინდეს ზირტეკის შეწყვეტის დროს. ზირტეკით მკურნალობა დამოკიდებულია კლინიკურ მანიფესტაციებსა და დაავადების ინდივიდუალურ კურსებზე.

მკურნალობა არ შეწყვიტოთ ექიმის რჩევის გარეშე, რადგანაც შესაძლოა გამოიწვიოს დაავადებასთან დაკვშირებული სიმპტომების ხელახლა გამოვლენა ან გაუარესება. იგი თქვენი ექიმი გადაწყვეტს თუ როდის უნდა მოხდეს ზირტეკით მკურნალობის შეწყვეტა.

1. **4.**რა შესაძლო გვერდითი ეფექტები ახასიათებს?

სხვა პრეპარატების მსგავსად, პიროვნებებს, რომლებიც არიან ალერგიულნი ზირტკში შემავალი ნივთიერებების მიმართ, შესაძლოა გამოუვლინდეთ გვერდითი ეფექტები.

- მძიმე ალერგიული რეაქციები და ანგიონევროზული შეშუპება (ყელის ან სახის შეშუპება), რომელიც მოიცავს მწვავე ალერგიულ რეაქციებს. იგი ყველა არის ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტი.

თუ გაქვთ რომელიმე აღნიშნული ეფექტი, იგი ნიშნაქვს, რომ თქვენ გაქვთ ალერგია ზირტეკზე. შესაძლოა დაგჭირდეთ დაუყოვნებლივი სამედიცინო ზედამხედველობა ან ჰოსპიტალიზაცია. იგი რეაქციები შესაძლოა გამოვლინდეს მკურნალობიდან მაშინვე ან პრეპარატის მღების შემდგომ.

გვერდითი ეფექტები არის იშვიათი ან ძალიან იშვიათი.

გვერდითი ეფექტები დაყოფილია ქვემოთ მოცემულ კატეგორიებად.

ძალიან ხშირი: ვლინდება 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 100 პაციენტიდან 1-ზე მეტში

არახშირი: ვლინდება 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 1000 პაციენტიდან 1-ზე მეტში.

იშვიათი: ვლინდება 1000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 10 000 პაციენტიდან 1-ზე მეტში.

ძალიან იშვიათი: ვლინდება 10 000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში.

უცნობი სიხშირის: არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ დგინდება სიხშირე.

ფართოდ გავრცელებული:

• თვლემა (ძილიანობა)
• თავბრუსხვევის შეგრძნება
• თავის ტკივილი
• ფარინგიტი (ხახის ლორწოვანი გარსის ანთება)
• რინიტი (გაციება ბავშვებში)
• დიარეა (ფაღარათი)
• გულისრევა
• პირის სიმშრალე
• სისუსტე

უჩვეულო:

• აგიტაცია (ექსტრემალური მოუსვენრობა)
• პარასთეზია (დროებით მოწყვეტა გარესამყაროსგან, დაბუჟება/ჩხვლეტა)
• კუჭის ტკივილი
• ქავილი
• კბილის ნადები
• ასთენია (გულის წასვლა)
• მოტეხილობები

იშვიათი:

• ალერგიული რეაქციები, ზოგიერთი მძიმე ფორმის (ძალიან იშვითი)
• დეპრესია
• ჰალუცინაციები (გაგონებადანახვა ისეთი რაღცების, რაც არ არსებობს)
• აგრესია (აგრესიული მდგომარეობა)
• დაბნეულობა
• უძილობა
• კონვულსიები (კუნთების უნებლიე შეკუმშვები, კრუნჩხვები, კონვულსიები)
• ტაქიკარდია (წუთში ნორმალურ მაჩვენებელზე მეტი)
• ღვიძლის პათოლოგიური ფუნქციონირება (ტრანსამინაზას, ალკალინის ფოსფატის, გამა- GT -სა და ბილირუბინის გაზრდა)
• ურტიკარია (ჭინჭრის ციება)
• ედემა
• წონის მატება

ძალიან იშვიათი:

• თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების დაბალი დონე) (სისხლში არსებული უჯრედები, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის კოლტების ჩამოუყალიბებლობას)
• ტიკი
• სინკოპე (გულის წასვლა)
• დისკინეზია (ნებითი მოძრაობების გართულება)
• დისტონია (უნებლიე კრუნჩხვები, სპაზმები, ან კუნთების შეკუმშვები)
• კანკალი
• გემოსთან დაკავშირებული დარღვევები
• დაბინდული მხედველობა
• აკომოდაციის დარღვევები (მხედველობის რეგულირების დარღვევა)
• თვალის კაკლის მოძრაობა (თვალის გუგის უნებლიე მოძრაობა ნებისმიერი მიმართულებით)
• ანგიონევროზული შეშუპება (ხელების, ფეხების, კოჭების, სახის ტუჩების ან განსაკუთრებით პირისა და ყელის შეშუპება, რაც ართულებს გადაყლაპვას ან სუნთქვას)
• პრეპარატების არევით გამოწვეული გამონაყარი (გამონაყარი)
• ენურეზი (შარდის შეუკავებლობა)
• დისურია (ტკივილი მოშარდვის დროს)

უცნობი სიხშირის:

• მადის მომატება
• სუიციდური აზრები (პერიოდული სუიციდური აზრები ან სუიციდური შფოთვები)
• კოშმარები
• გულმავიწყობა
• მახსოვრობის აუარესება
• ბალანსის დარღვევებიდან გამომდინარე თავბრუსხვევა (ვერტიგო)
• მოშარდვის უუნარობა, გართულებული შარდვა
• ინტენსიური ქავილი და/ან ურტიკარია (ჭინჭრის ციება) (როდესაც მოძრაობა წყდება)
• სახსრის ტკივილი
• გამონაყარია ანთებითი ბუშტუკებით (მწვავე გენერალიზებული ექსანთემატოზური პუსტულოზი)
• ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)

თუ თქენ განიცდით რომელიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც არაა ანოტაციაში აღნიშნული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ გამოგივლინდათ ანოტაციაში არსებული გვერდითი ეფექტი, ან ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არაა ნახსენები ანოტაციაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს, ან ექთანს. ასევე, გვერდითი ეფექტების შეტყობინება შეგიძლიათ ვებსაიტზე www.titck.gov.tr „პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შეტყობინების“ ნიშანზე დაკლიკვით ან შეგიძლიათ დარეკოთ გვერდითი ეფექტების შეტყობინების, თურქული ფარმაკოზედამხედველობისცენტრის ხაზზე 0 800 314 00 08. იმ პრეპარატის გვერდით ეფექტების შეტყობინებით, რომელსაც იყენებთ, იგი უზრუნველყოფთ მის შესახებ უფრო მეტი უსაფრთხო ინფორმაციის მიწოდებას.

1. 5.ზირტეკისშენახვის წესი

შეინახეთ ბავშვების მზერისა და მათგან მიუწვდომელ ადგილას და მის ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 25 გრადუს ცელსიუსზე ქვემოთ. გამოიყენეთ მოქმედების ვადის შესაბამისად.

ზირტეკი არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე.

არ გადააგდოთ ვადაგასული და გმაოუყენებლი მედიკამენტები“ იგი გადაეცით შემგროვებელთა სისტემას, რომელიც ექვემდებარება გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სმინისტროს.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

UCB Pharma A.Ş.

Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80

34746 Ataşehir/İstanbul

წარმოების ადგილი:

Pharmavision Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Caddesi, No: 145, 34010 Topkapı/İstanbul

ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი 10 მგ;

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალება ( H1 - ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკა ­ ტორი).
ჩვენებები: - სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტის და ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომებისსამკურნალოდ , როგორიცაა ქავილი , ცემინება , რინორეა , ცრემლდენა , კონიუნქტივის ჰიპერემია ,;
- ციებ - ცხელება ;
- ჭინჭრის ციება , მათ შორის ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება , კვინკეს შეშუპება ;
- სხვა ალერგიული დერმატოზები , მათ შორის ატოპიური დერმატიტი , რომელსაც თანახლავსქავილი და გამონაყარი.
უკუჩვენებები: - ცეტირიზინის , ჰიდროქსიზინის და პიპერაზინის წარმოებულის და აგრეთვე , პრეპარატისსხვა კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა ;
- თირკმლის უკმარისობი ს ტერმინალური სტადია ( KK <10 მლ / წთ);
- გალაქტოზის მემკვიდროებითი შეუთავსებლობა , ლაქტაზის ნაკლებობა ან გლუკოზა -გალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომი ;
- ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე ( მოცემულ სამკურნალო ფორმისათვის);
- ორსულობა , ლაქტაციის პერიოდი ;
სიფრთხილით:
- თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა ( საჭიროებს დოზირების რეჟიმის კორექტირებას);
- ღვიძლის ქრონიკული დაავადებები ;
- ხანდაზმული ასაკი ( შესაძლებელია გორგლისებრი ფილტრაციის დაქვეითება).
გამოყენების წესი და დოზირება:
შინაგანად მისაღები , 1 ჭიქა სითხის დაყოლებით.
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10 მგ (1 ტაბლეტი). ზოგჯერთერაპიული ეფექტის მიღწევა შესაძლებელია საწყისი დოზის 5 მგ (1/2 ტაბლეტი) დანიშვნით.
განსაკუთრებული მითითებები:
6 თვიდან 6 წლამდე ბავშვებს ზირტეკს უნიშნავენ შიგნით მისაღები წვეთების სამკურნალო ფორმით 10 მგ/ მლ.
საჭიროა სიფრთხილე ერთდროულად ალკოჰოლის მიღებისას .
შენახვის პირობები:
ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს +30 С.
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: II ჯგუფი (გაიცემა რეცეპტით);

ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი 10 მგ;

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალება ( H1 - ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკა ­ ტორი).
ჩვენებები: - სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტის და ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომებისსამკურნალოდ , როგორიცაა ქავილი , ცემინება , რინორეა , ცრემლდენა , კონიუნქტივის ჰიპერემია ,;
- ციებ - ცხელება ;
- ჭინჭრის ციება , მათ შორის ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება , კვინკეს შეშუპება ;
- სხვა ალერგიული დერმატოზები , მათ შორის ატოპიური დერმატიტი , რომელსაც თანახლავსქავილი და გამონაყარი.
უკუჩვენებები: - ცეტირიზინის , ჰიდროქსიზინის და პიპერაზინის წარმოებულის და აგრეთვე , პრეპარატისსხვა კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა ;
- თირკმლის უკმარისობი ს ტერმინალური სტადია ( KK <10 მლ / წთ);
- გალაქტოზის მემკვიდროებითი შეუთავსებლობა , ლაქტაზის ნაკლებობა ან გლუკოზა -გალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომი ;
- ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე ( მოცემულ სამკურნალო ფორმისათვის);
- ორსულობა , ლაქტაციის პერიოდი ;
სიფრთხილით:
- თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა ( საჭიროებს დოზირების რეჟიმის კორექტირებას);
- ღვიძლის ქრონიკული დაავადებები ;
- ხანდაზმული ასაკი ( შესაძლებელია გორგლისებრი ფილტრაციის დაქვეითება).
გამოყენების წესი და დოზირება:
შინაგანად მისაღები , 1 ჭიქა სითხის დაყოლებით.
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10 მგ (1 ტაბლეტი). ზოგჯერთერაპიული ეფექტის მიღწევა შესაძლებელია საწყისი დოზის 5 მგ (1/2 ტაბლეტი) დანიშვნით.
განსაკუთრებული მითითებები:
6 თვიდან 6 წლამდე ბავშვებს ზირტეკს უნიშნავენ შიგნით მისაღები წვეთების სამკურნალო ფორმით 10 მგ/ მლ.
საჭიროა სიფრთხილე ერთდროულად ალკოჰოლის მიღებისას .
შენახვის პირობები:
ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს +30 С.
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: II ჯგუფი (გაიცემა რეცეპტით);

ზირტეკი

სავაჭრო პატენტირებული სახელწოდება: ზირტეკი *
**საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება: **ცეტირიზინი
ქიმიური სახელწოდება:
[2-[4-[(4- ქლოროფენილი) ფენილმეთილი ] - 1- პიპერა ­ ზინი ­ ლი ] ეტოქსი ] ძმარ მჟავასდიჰიდროქლორიდი.
სამკურნალო ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
1 ტაბლეტის შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება:
ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი 10 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა , ლაქტოზის მონოჰიდრატი , სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი ,მაგნიუმის სტეარატი ; ოპადრაი я Y-1-7000 [ ჰიპრომელოზა (E 464), ტიტანის დიოქსიდი (E 171) ,მაკროგოლი 400.
აღწერა:
თეთრი მოგრძო ტაბლეტები , აპკიანი გარსით დაფარული , ორმხრიმამოზნექილი ზედაპირით ,თითოეული ტაბლეტი გაყოფილია ნაზოლით და ცალ მხარეს მარკირბულია "Y".
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალება ( H1 - ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკა ­ ტორი).
ფარმაკოთერაპიული თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა. ცეტირიზინი - პრეპარატის აქტიური ნივთიერება - წარმოადგენს ჰიდროქსიზინისმეტაბოლიტს , ეკუთვნის ჰისტამინის კონკურენტული ანტაგონისტების ჯგუფს და H1 - ჰისტამინურირეცეპტორების ბლოკატორს.
ცეტირიზინი ზეგავლენას ახდენს ალერგიულ რეაქციებზე და ამსუბუქებს მათ მიმდინარეობას , ახდენსქავილის და ექსუდაციის საწინააღ ­ მდე ­ გო მოქმედებას. ცეტირიზინი გავლენას ახდენს ალერგიულირეაქციის ჰისტამინდამოკიდებულ სტადიაზე , ზღუდავს ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებასალერგიული რეაქციის " გვიან " სტადიაზე , აგრეთვე , ამცირებს ეოზინოფილების , ნეიტროფილების დაბაზოფილების მიგრაციას , ახდენს ფოროვანი უჯრედების მემბრანების სტაბილიზაციას. ამცირებსკაპილარების შეღწევადობას , ზეგავლენას ახდენს ქსოვილების შეშუპების განვითარებაზე , ხსნის გლუვიკუნთების სპაზმს. ხსნის ჰისტამინისა და სპეციფიური ალერგენების შეყვანით გამოწვეულ რეაქციას კანზედა აგრეთვე , გაციებაზე ( სიცივით გამოწვეული ჭინჭრის ციება) კანის რეაქციას. ამცირებსჰისტამინინდუცირებულ ბრონქოკონსტრიქციას მსუბუქად მიმდინარე ბრონქია ­ ლულ ასთმის დროს.
ცეტირიზინი პრაქტიკულად არ ახდენს ანტიქოლინერგულ და ანტისეროტონულ მოქმედებას. თერაპიულდოზებით პრეპარატი პრაქტიკულად არ ახდენს სედაციურ ეფექტს. ცეტირიზინის 10 მგ დოზისერთჯერადი მიღების შემდეგ მოქმედება იწყება 20 წუთში (50% პაციენტებში), 60 წუთში (95%პაციენტებში) და გრძელდება 24 საათი. მკურნალობის კურსის ფონზე ცეტირიზინის ანტიჰისტამინურიმოქმედების მიმართ ტოლერანტობა არ ვითარდება. თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ეფექტი ნარჩუნდება 3დღე - ღამე.
ფარმაკოკინეტიკა
ცეტირიზინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები იცვლება სწორხაზოვნად.
შეწოვა. შიგნით მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭ - ნაწლავისტრაქტიდან. საჭმლის მიღება გავლენას არ ახდენს აბსორბციის ხარისხზე , თუმცა , მისი სიჩქარემცირდება. მოზრდილებში პრეპარატის თერაპიული დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ სისხლისპლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია () მიიღწევა საათის შემდეგ და შეადგენს 300 ნგ / მლ.
განაწილება. ცეტირიზინი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. განაწილების მოცულობა () შეადგენს 0,5 ლ / კგ. პრეპარატის 10 მგ დოზის მიღებისას 10 დღის განმავლობაში ცეტირიზინისკუმულაცია არ აღინიშნება.
მეტაბოლიზმი. მეტაბოლირდება ორგანიზმში მცირე მოცულობით O- დეალკი ­ ლირების გზით ( -ჰისტამინის რეცეპტორების სხვა ანტაგონისტებისაგან განსხვავებით , რომლებიც მეტაბოლირდებიანღვიძლში ციტოქრომების სისტემის საშუალებით) ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტისწარმოშობით.
გამოყოფა. ნახევარგამოყოფის პერიოდი () მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 10 სთ ; 6-12წლამდე ბავშვებში - 6 სთ , 2-6 წლამდე - 5 სთ , 6 თვიდან 2 წლამდე -3,1 სთ. მიღებული პრეპარატისდოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა თირკმლებით უცვლელი სახით.
ხანდაზმულ და ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის 10 მგ დოზისერთჯერადი მიღებისას იზრდება დაახლოებით 50%- ით და სისტემური კლირენსი მცირდება 40%-ით.
მსუბუქი ფორმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ( კრეატინინის კლირენსი ( KK)>40 მლ / წთ) ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ანალოგიურია თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებისა.
საშუალო სიმძიმის ფორმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ჰემოდიალიზზე მყოფპაციენტებში (( KK)<7 მლ / წთ), პრეპარატის 10 მგ დოზის მიღებისას იზრდება 3_ ჯერ , ხოლოსაერთო კლირენსი მცირდება 70%- ით თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით, რაც ითხოვს დოზირების რეჟიმის შესაბამის ცვლილებას.
ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.
ჩვენებები:
- სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტის და ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომებისსამკურნალოდ , როგორიცაა ქავილი , ცემინება , რინორეა , ცრემლდენა , კონიუნქტივის ჰიპერემია;
- ციებ - ცხელება ;
- ჭინჭრის ციება , მათ შორის ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება , კვინკეს შეშუპება ;
- სხვა ალერგიული დერმატოზები , მათ შორის ატოპიური დერმატიტი , რომელსაც თანახლავსქავილი და გამონაყარი.
უკუჩვენებები:
- ცეტირიზინის , ჰიდროქსიზინის და პიპერაზინის წარმოებულის და აგრეთვე , პრეპარატისსხვა კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა ;
- თირკმლის უკმარისობი ს ტერმინალური სტადია ( KK <10 მლ / წთ);
- გალაქტოზის მემკვიდროებითი შეუთავსებლობა , ლაქტაზის ნაკლებობა ან გლუკოზა -გალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომი ;
- ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე ( მოცემულ სამკურნალო ფორმისათვის);
- ორსულობა , ლაქტაციის პერიოდი ;
სიფრთხილით:
- თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა ( საჭიროებს დოზირების რეჟიმის კორექტირებას);
- ღვიძლის ქრონიკული დაავადებები ;
- ხანდაზმული ასაკი ( შესაძლებელია გორგლისებრი ფილტრაციის დაქვეითება).
გამოყენების წესი და დოზირება:
შინაგანად მისაღები , 1 ჭიქა სითხის დაყოლებით.
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10 მგ (1 ტაბლეტი). ზოგჯერთერაპიული ეფექტის მიღწევა შესაძლებელია საწყისი დოზის 5 მგ (1/2 ტაბლეტი) დანიშვნით.
ვინაიდან ზირტეკი * გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმელებით , თირკმლის უკმარისობის მქონეპაციენტებში და ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას დოზის კორეგირება ხდება სიდიდის მიხედით.
მამაკაცებისათვის - ს ( კრეატინინის კლირენსი) სიდიდის გამოთვლა შესაძლებელია შრატისკრეატინინის კონცენტრაციიდან გამომდინარე შემდეგი ფორმულით:
( მლ / წთ) ;
ქალებში შეიძლება გამოითვალოს მიღებული მნიშვნელობის კოეფიცი ­ ენ ­ ტზე გამრავლებით.
თირკმლის უკმარისობა
(მლ/წთ)
დოზირების რეჟიმი
ნორმა

10 მგ / დღე - ღამე
მსუბუქი
50-79
10 მგ / დღე - ღამე
საშუალო
30-49
5 მგ / დღე - ღამე
მძიმე
<30
5 მგ დღე გამოშვევით
ტერმინალური სტადია -დიალიზზე მყოფი პაციენტები
<10

პრეპარატის მიღება არ შეიძ­ლება:
თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე მოზრდილი პაციენტების მკურნალობის დოზირებახორციელდება ზემოთ მოყვანილ ცხრილის მიხედვით.
თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებში დოზის კორექტირება ხდება - ს და სხეულის მასისგათვალისწინებით.
პაციენტებში , მხოლოდ ღვიძლის უკმარისობით , დოზირების რეჟიმის კორეგირება არ არის საჭირო.
გვერდითი მოვლენები:
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება წარმოიშვას შემდეგი გვერდითი ეფექტები.
სისხლის მიმოქცევის და ლიმფური სისტემების მხრივ: ტრომბოციტოპენია.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: ძილიანობა , თავბრუსხვევა , თავის ტკივილი, აგრესია , აგზნებადობა , დაბნეულობა , დეპრესია , ჰალუცინაციები , უძილობა , ტიკი , კონვულსიები ,დისკინეზია , დისტონია , პარესთეზია , გულისწასვლა , ტრემორი.
მხედველობის ორგანოების მხრივ: აკომოდაციის დარღვევა , არამკაფიო მხედველობა , ნისტაგმი.
გულ - სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: რინიტი , ფარინგიტი.
კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: პირის სიმშრალე , გულისრევა , აბდომინური ტკივილი , დიარეა.
ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ( ტრანსამინაზების , ტუტეფოსფატაზის , g - გლუტამატტრანსფერაზის და ბილირუბინის დონის მომატება).
შარდის გამოყოფის სისტემის მხრივ: შარდის გამოყოფის დარღვევა , ენურეზი.
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ქავილი , გამონაყარი , ჭინჭრის ციება , ანგიონევროზული შეშუპება.
იმუნური სისტემის მხრივ: მომატებული მგრძნობელობა , ანაფილაქსიური შოკის განვითარებამდე.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: სხეულის წონის მომატება.
სხვა: დაღლილობა , ასთენია , სისუსტე , შეშუპება.
ჭარბი დოზირება:
პრეპარატის 50 მგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას შეიძლება წარმოიშვას შემდეგი სიმპტომები:დაბნეულობა , დიარეა , თავბრუსხვევა , მომატებული დაღლილობა , თავის ტკივილი , სისუსტე ,მიდრიაზი , ქავილი , სედაციური ეფექტი , ძილიანობა , სტუპორი , ტაქიკარდია , ტრემორი , შარდისშეკავება.
მკურნალობა: პრეპარატის მიღებისთანავე - კუჭის ამორეცხვა ან ღებინების ხელოვნურად გამოწვევა.რეკომენდებულია აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა , სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ცეტირიზინის პსევდოეფედრინთან , ციმეტიდინთან , კეტოკონაზოლთან , ერიტრომიცინთან ,აზიტრომიცინთან , გლიპიზიდთან და დიაზეპამთან ურთიერთქმედების შესწავლისას კლინიკურადმნიშვნელოვანი არასასურველი ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ იყო.
თეოფილინთან (400 მგ / დღე - ღამეში) ერთდროულად დანიშვნისას ცეტირიზინის საერთო კლირენსი მცირდება 16%- ით ( თეოფილინის კინეტიკა არ იცვლება).
მაკროლიდებთან და კეტოკონაზოლთან ერთდროულად დანიშვნისას , ელექტროკარდიოგრამაზეცვლილებები შემჩნეული არ არის.
პრეპარატის თერაპიული დოზებით გამოყენებისას ალკოჰოლთან ( ალკოჰოლის სისხლში 0,5 გ / ლკონცენტრაციისას) ურთიერთქმედების მონაცემები არ არის მიღებული. მიუხედავად ამისა , საჭიროაალკოჰოლის მიღებისაგან თავის შეკავება პრეპარატით მკურნალობის დროს , რათა თავიდან იქნასაცილებული ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა.
განსაკუთრებული მითითებები:
6 თვიდან 6 წლამდე ბავშვებს ზირტეკს უნიშნავენ შიგნით მისაღები წვეთების სამკურნალო ფორმით 10 მგ/ მლ.
საჭიროა სიფრთხილე ერთდროულად ალკოჰოლის მიღებისას ( იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალოსაშუალებებთან).
ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზეგავლენა:
ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენის შესახებ თერაპიულ დოზებშიპრეპარატის მიღების დროს არასასურველი მოვლენები დაფიქსირებული არ არის , მაგრამ , ამისმიუხედავად , მიზანშეწონილია თავის შეკავება პრეპარატის მიღების პერიოდში პოტენციურად საშიშისაქმიანობისაგან , რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს
გამოშვების ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული 10 მგ ტაბლეტები. 7 ან 10 ტაბლეტი ბლისტერში [ პვქ / ალუმინის ფოლგა ]. 1 (7 ან 10 ტაბლეტი) ან 2 (10 ტაბლეტი) ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს +300 С.
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა:
5 წელი.
პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
II ჯგუფი (გაიცემა რეცეპტით);