**NIVALIN
ნივალინი
**

**
შემადგენლობა**
შემცველობა 1 მლ ამპულაში:
1 მგ 2,5 მგ 5 მგ 10 მგ
სამკურნალო ნივთიერება:
Galantamine hydrobromide 1 მგ 2,5 მგ 5 მგ 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი და საინიექციო წყალი.
**
სამკურნალო ფორმა და ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი**
ნივალინი საინიექციო ხსნარის სახით, ფერმენტ აცეტილქოლინესთერაზას შექცევად ინჰიბიტორს წარმოადგენს. ზრდის ნერვულ უჯრედებში აცეტილქოლინის რაოდენობას და აუმჯობესებს თავის, ზურგისა და პერიფერულ ნერვებში ნერვული იმპულსების გატარებას.
**
ჩვენებები**
ნერვული სისტემის დაავადებები: ცენტრალური ნერვული სისტემის ტრავმული დაზიანებები, ბავშვთა ცერებრალური დამბლა, ზურგის ტვინის დაავადებები – (მიელიტები, პოლიომიელიტები, ტკიპისმიერი ენცეფალიტის პოლიმიელიტური ფორმა), მონონევრიტები, პოლინევრიტები, პოლინევროპათიები, რადიკულონევრიტები, მიოპათიები (კუნთის დაზიანებები), სახის პარეზი, გიენ-ბარის სინდრომი, enuresis nocturna – (ღამით შარდვა).
მორფინითა და მისი ანალოგებით და ქოლინოლიტიკური საშუალებებით მოწამვლისას – ატროპინი და სხვ.
რენტგენული გამოკვლევების დროს საჭმლისმომნელებელი სისტემის ფუნქციონალური დიაგნოსტიკის გაადვილება.
ფიზიოთერაპიული პროცედურების დროს გამოიყენება იონოფორეზის მეშვეობით (სამკურნალო პრეპარატის შეყვენა კანიდან სუსტი, მუდმივი დენის გამოყენებით) ნერვული სისტემის ანთებითი და ტრავმული დაავადებების დროს.
**
უკუჩვენებები**
მომატებული მგრძნობელობა შემადგენელი კომპონენტის მიმართ, ბრონქული ასთმა, ბრადიკარდია, გულის გამტარობის დარღვევა, სტენოკარდია, გულის მძიმე უკმარისობა, ეპილეფსია, ჰიპერკინეზები, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
**
უსაფრთხოების ზომები**
ნივალინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის მსუბუქი ფორმით, უფრო დაბალ დოზებში თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით.
ვინაიდან ნივალინით მკურნალობა შეიძლება დაკავშირებული იყოს წონის დაკლებასთან, ამიტომ აუცილებელია პაციენტის წონის კონტროლი.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში შარდვის გაძნელებით ან წინამდებარე ჯირკვალზე გადატანილი ოპერაციის შემდეგ, ასევე ოპერაციების დროს ზოგადი ნარკოზით.
ნივალინით გამოყენების დროს გვერდითი მოვლენების განვითარებისას აუცილებელია შემცირდეს დღიური დოზა და მკურნალობა შეწყდეს 2-3 დღით, რის შემდეგადაც უფრო მცირე დოზებით უნდა გაგრძელდეს.
**
განსაკუთრებული მითითებანი**
პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობისა და მასზე ეჭვის დროს, ასევე ლაქტაციის პერიოდში.
ნივალინი სიფრთილით ინიშნება სატრანსპორტო საშუალებების მძღოლებში და მექანიზმებთან მუშაობის დროს, რადგანაც შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევა, თავბრუ და ძილიანობა.
**
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება**
ნივალინი ამცირებს მორფინისა და მისი ანალოგების დამთრგუნველ ზემოქმედებას სუნთქვის ცენტრზე. ნივალინი ამცირებს M-ქოლინოლიტების (ატროპინი, გომატროპინი), განგლიობლოკატორების (როგორებიცაა ბენზოჰექსონიუმი, პენტამინი, პახიკარპინი, რომლებიც ვეგეტატიურ ნერვულ კვანძებში N1-ქოლინერგულ რეცეპტორებს აბლოკირებენ), კუნთების არამადეპოლარიზირებელი რელაქსანტების (ტუბოკურარინი და სხვ.) ქინინისა და ნოვოკაინამიდის მოქმედებას.
ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებს (გენტამიცინი, ამიკაცინი) შეუძლიათ ნივალინის თერაპიული ეფექტის შემცირება. დეპოლარიზირებელი ნერვულ-კუნთოვანი ბლოკატორების (სუქსამეტონიუმი) მოქმედება შეიძლება იყოს უფრო ხანგრძლივი ნივალინთან ერთად გამოყენებისას.
ციმეტიდინს შეუძლია გალანტამინის მოქმედების გაძლიერება.
CYP2D6 და CYP3A4 ფერმენტებია, რომლებიც მონაწილეობენ გალატამინის მეტაბოლიზმში. წამლებს, რომლებიც თრგუნავენ CYP2D6 (ქინიდინი, პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი) და CYP3A4 (კეტოკონაზოლი, რეტროვირი, ერითრომიცინი) შეუძლიათ იმოქმედონ გალანტამინის მეტაბოლიზმზე და გამოიწვიონ მისი პლაზმური კონცენტრაციის მომატება.
აუცილებელია ექიმს აცნობოთ სხვა სამკურნალო საშუალებებით ნებისმიერი თანმხლები მკურნალობის შესახებ, რათა თავიდან ავიცილოთ ურთიერთქმედება მათსა და ნივალინს შორის.
**
გამოყენების მეთოდები და დოზები**
ნივალინის დოზირებასა და მკურნალობის ხანგრძლივობას აუცილებლად ექიმი ადგენს დაავადების სიმპტომების გამოხატულობისა და მიმდინარე მკურნალობის მიმართ ავადმყოფის ინდივიდუალური რეაქციის გათვისწინებით.
ნივალინის ამპულები ინიშნება პარენტერალურად: კანქვეშ, კუნთში, ვენაში. მკურნალობა იწყება ყველაზე მცირე ეფექტური დოზით, რომელიც თანდათანობით იზრდება. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებისათვის შეადგენს 10 მგ-ს კანქვეშ, ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზა 20 მგ-ს შეადგენს.
ბავშვებში ინიშნება კანქვეშ შემდეგი დღიური დოზებით:
1 – 2 წლამდე - 0,25 – 1,0 მგ
3 – 5 წლამდე - 0,50 – 5,0 მგ
6 – 8 წლამდე - 0,75 – 7,5 მგ
9 – 11 წლამდე - 1,00 – 10,0 მგ
12 – 15 წლამდე - 1,25 – 12,5 მგ
15 წელს ზემოთ - 12,5 – 20,0 მგ
ნივალინის ამტანობა ბავშვთა ასაკში უფრო კარგია.
მკურნალობის ხანგრძლივობა – დაავადების სიმძიმისა და თავისებურებების მიხედვით. ნევროლოგიაში პერიფერული ნერვული სისტემის სხვადასხვა წარმოშობის დაზიანებების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 40-60 დღეს. კურსი შეიძლება განმეორდეს 2-3 ჯერ 1-2 თვიანი ინტერვალებით. უფრო მაღალი სამკურნალო დოზები იყოფა დღეში ორ მიღებად.
ანტიკურარული საშუალების სახით ნივალინი შეიყვანება ინტრავენურად დოზით 10-20 მგ/24 საატში. კუნთში შეჰყავთ რენტგენოლოგიური გამოკვლევების დროს დოზით 1,5-5,0 მგ მოზრდილებისათვის.
ნივალინი ამპულები იონოფორეზულად ინიშნება პერიფერული ნერვული სისტემის დაავადებების და ბავშვებში ღამით შარდვის დროს.
**
გვერდითი მოვლენები**
უფრო მაღალი დოზების გამოყენებისას ან ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობის დროს ყველაზე ხშირად გვხვდება: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ტკივილი მუცელში, მომატებული ნერწყვდენა, ოფლიანობა, მადის დაქვეითება, დაღლილობა, თავბრუ, თავის ტკივილი, ძილიანობა და წონაში დაკლება. უფრო იშვიათად აღინიშნება: უძილობა, რინიტი (ცხვირის ლორწოვანის ანთება), გულის პულსის შენელება, მხედველობის დარღვევა და საშარდე გზების ინფექცია.
ყველა გვერდითი მოვლენის შესახებ პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა ცნობოს თავის მკურნალ ექიმს.
**
ჭარბი დოზირება**
პრეპარატით ჭარბი დოზირების დროს აღინიშნება პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის ჰიპერაღგზნებადობის ნიშნები: გულისრევა, ღებინება, კოლიკისმსგავსი ტკივილები მუცელში, ფაღარათი, არტერიული წნევის დაქვეითება, პულსის შენელება, ბრონქების სპაზმი, ხოლო უფრო მძიმე შემთხვევებში – კრუნჩხვები და კომა. საინიექციო ხსნარის სახით ნივალინით ჭარბი დოზირების დროს აუცილებელია სუნთქვისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციების კონტროლი. ანტიდოტის სახით შეიძლება გამოვიყენოთ ატროპინი დოზით 0,5-დან 1,0 მგ-მდე ვენაში.

შენახვის პირობები
ორიგინალურ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში. ნუ გაყინავთ! შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
**
ვარგისიანობის ვადა**
ხუთი წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!
**
გამოშვების ფორმა დაშეფუთვა**
ამპულები პირველი ჰიდროლიზური კლასის უფერო შუშისაგან 1 მგ/1მლ; 2,5 მგ/1მლ; 5 მგ/1მლ; 10 მგ/1 მლ, ათი ცალი ბლისტერულ შეფუთვაში. ერთი ბლისტერი მუყაოს კოლოფში. ყოველ ყუთში გამოყენების ინსტრუქცია, საკონტროლო ნომერი და ქლიბი. თუ ამპულის ზედა ნაწილში არის ფერადი წერტილი ან რგოლი, ქლიბის გამოყენება საჭირო არ არის.
**
აფთიაქიდან გაცემის პირობები**
რეცეპტით
**
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი**
ს/ს სოფარმა, ბულგარეთი, 1220 სოფია, ილიენსკოე შოსეს ქ. N16
**
საწარმოო – მწარმოებელი-მისამართი**
ს/ს სოფარმა, ბულგარეთი, 1220 სოფია, ილიენსკოე შოსეს ქ. N16

საერთაშორისო დასახელება - Galantaminum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორები
შემადგენლობა
შემცველობა 1 მლ ამპულაში:
1 მგ 2,5 მგ 5 მგ 10 მგ
სამკურნალო ნივთიერება:
Galantamine hydrobromide 1 მგ 2,5 მგ 5 მგ 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი და საინიექციო წყალი.
სამკურნალო ფორმა და ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ნივალინი საინიექციო ხსნარის სახით, ფერმენტ აცეტილქოლინესთერაზას შექცევად ინჰიბიტორს წარმოადგენს. ზრდის ნერვულ უჯრედებში აცეტილქოლინის რაოდენობას და აუმჯობესებს თავის, ზურგისა და პერიფერულ ნერვებში ნერვული იმპულსების გატარებას.

ჩვენებები
ნერვული სისტემის დაავადებები: ცენტრალური ნერვული სისტემის ტრავმული დაზიანებები, ბავშვთა ცერებრალური დამბლა, ზურგის ტვინის დაავადებები – (მიელიტები, პოლიომიელიტები, ტკიპისმიერი ენცეფალიტის პოლიმიელიტური ფორმა), მონონევრიტები, პოლინევრიტები, პოლინევროპათიები, რადიკულონევრიტები, მიოპათიები (კუნთის დაზიანებები), სახის პარეზი, გიენ-ბარის სინდრომი, enuresis nocturna – (ღამით შარდვა).
მორფინითა და მისი ანალოგებით და ქოლინოლიტიკური საშუალებებით მოწამვლისას – ატროპინი და სხვ.
რენტგენული გამოკვლევების დროს საჭმლისმომნელებელი სისტემის ფუნქციონალური დიაგნოსტიკის გაადვილება.
ფიზიოთერაპიული პროცედურების დროს გამოიყენება იონოფორეზის მეშვეობით (სამკურნალო პრეპარატის შეყვენა კანიდან სუსტი, მუდმივი დენის გამოყენებით) ნერვული სისტემის ანთებითი და ტრავმული დაავადებების დროს.

გამოყენების მეთოდები და დოზები
ნივალინის დოზირებასა და მკურნალობის ხანგრძლივობას აუცილებლად ექიმი ადგენს დაავადების სიმპტომების გამოხატულობისა და მიმდინარე მკურნალობის მიმართ ავადმყოფის ინდივიდუალური რეაქციის გათვისწინებით.
ნივალინის ამპულები ინიშნება პარენტერალურად: კანქვეშ, კუნთში, ვენაში. მკურნალობა იწყება ყველაზე მცირე ეფექტური დოზით, რომელიც თანდათანობით იზრდება. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებისათვის შეადგენს 10 მგ-ს კანქვეშ, ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზა 20 მგ-ს შეადგენს.
ბავშვებში ინიშნება კანქვეშ შემდეგი დღიური დოზებით:
1 – 2 წლამდე - 0,25 – 1,0 მგ
3 – 5 წლამდე - 0,50 – 5,0 მგ
6 – 8 წლამდე - 0,75 – 7,5 მგ
9 – 11 წლამდე - 1,00 – 10,0 მგ
12 – 15 წლამდე - 1,25 – 12,5 მგ
15 წელს ზემოთ - 12,5 – 20,0 მგ
ნივალინის ამტანობა ბავშვთა ასაკში უფრო კარგია.
მკურნალობის ხანგრძლივობა – დაავადების სიმძიმისა და თავისებურებების მიხედვით. ნევროლოგიაში პერიფერული ნერვული სისტემის სხვადასხვა წარმოშობის დაზიანებების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 40-60 დღეს. კურსი შეიძლება განმეორდეს 2-3 ჯერ 1-2 თვიანი ინტერვალებით. უფრო მაღალი სამკურნალო დოზები იყოფა დღეში ორ მიღებად.
ანტიკურარული საშუალების სახით ნივალინი შეიყვანება ინტრავენურად დოზით 10-20 მგ/24 საატში. კუნთში შეჰყავთ რენტგენოლოგიური გამოკვლევების დროს დოზით 1,5-5,0 მგ მოზრდილებისათვის.
ნივალინი ამპულები იონოფორეზულად ინიშნება პერიფერული ნერვული სისტემის დაავადებების და ბავშვებში ღამით შარდვის დროს.

გვერდითი მოვლენები
უფრო მაღალი დოზების გამოყენებისას ან ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობის დროს ყველაზე ხშირად გვხვდება: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ტკივილი მუცელში, მომატებული ნერწყვდენა, ოფლიანობა, მადის დაქვეითება, დაღლილობა, თავბრუ, თავის ტკივილი, ძილიანობა და წონაში დაკლება. უფრო იშვიათად აღინიშნება: უძილობა, რინიტი (ცხვირის ლორწოვანის ანთება), გულის პულსის შენელება, მხედველობის დარღვევა და საშარდე გზების ინფექცია.
ყველა გვერდითი მოვლენის შესახებ პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა ცნობოს თავის მკურნალ ექიმს.

საერთაშორისო დასახელება - Galantaminum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორები
შემადგენლობა
შემცველობა 1 მლ ამპულაში:
1 მგ 2,5 მგ 5 მგ 10 მგ
სამკურნალო ნივთიერება:
Galantamine hydrobromide 1 მგ 2,5 მგ 5 მგ 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი და საინიექციო წყალი.
სამკურნალო ფორმა და ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ნივალინი საინიექციო ხსნარის სახით, ფერმენტ აცეტილქოლინესთერაზას შექცევად ინჰიბიტორს წარმოადგენს. ზრდის ნერვულ უჯრედებში აცეტილქოლინის რაოდენობას და აუმჯობესებს თავის, ზურგისა და პერიფერულ ნერვებში ნერვული იმპულსების გატარებას.

ჩვენებები
ნერვული სისტემის დაავადებები: ცენტრალური ნერვული სისტემის ტრავმული დაზიანებები, ბავშვთა ცერებრალური დამბლა, ზურგის ტვინის დაავადებები – (მიელიტები, პოლიომიელიტები, ტკიპისმიერი ენცეფალიტის პოლიმიელიტური ფორმა), მონონევრიტები, პოლინევრიტები, პოლინევროპათიები, რადიკულონევრიტები, მიოპათიები (კუნთის დაზიანებები), სახის პარეზი, გიენ-ბარის სინდრომი, enuresis nocturna – (ღამით შარდვა).
მორფინითა და მისი ანალოგებით და ქოლინოლიტიკური საშუალებებით მოწამვლისას – ატროპინი და სხვ.
რენტგენული გამოკვლევების დროს საჭმლისმომნელებელი სისტემის ფუნქციონალური დიაგნოსტიკის გაადვილება.
ფიზიოთერაპიული პროცედურების დროს გამოიყენება იონოფორეზის მეშვეობით (სამკურნალო პრეპარატის შეყვენა კანიდან სუსტი, მუდმივი დენის გამოყენებით) ნერვული სისტემის ანთებითი და ტრავმული დაავადებების დროს.

გამოყენების მეთოდები და დოზები
ნივალინის დოზირებასა და მკურნალობის ხანგრძლივობას აუცილებლად ექიმი ადგენს დაავადების სიმპტომების გამოხატულობისა და მიმდინარე მკურნალობის მიმართ ავადმყოფის ინდივიდუალური რეაქციის გათვისწინებით.
ნივალინის ამპულები ინიშნება პარენტერალურად: კანქვეშ, კუნთში, ვენაში. მკურნალობა იწყება ყველაზე მცირე ეფექტური დოზით, რომელიც თანდათანობით იზრდება. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებისათვის შეადგენს 10 მგ-ს კანქვეშ, ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზა 20 მგ-ს შეადგენს.
ბავშვებში ინიშნება კანქვეშ შემდეგი დღიური დოზებით:
1 – 2 წლამდე - 0,25 – 1,0 მგ
3 – 5 წლამდე - 0,50 – 5,0 მგ
6 – 8 წლამდე - 0,75 – 7,5 მგ
9 – 11 წლამდე - 1,00 – 10,0 მგ
12 – 15 წლამდე - 1,25 – 12,5 მგ
15 წელს ზემოთ - 12,5 – 20,0 მგ
ნივალინის ამტანობა ბავშვთა ასაკში უფრო კარგია.
მკურნალობის ხანგრძლივობა – დაავადების სიმძიმისა და თავისებურებების მიხედვით. ნევროლოგიაში პერიფერული ნერვული სისტემის სხვადასხვა წარმოშობის დაზიანებების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 40-60 დღეს. კურსი შეიძლება განმეორდეს 2-3 ჯერ 1-2 თვიანი ინტერვალებით. უფრო მაღალი სამკურნალო დოზები იყოფა დღეში ორ მიღებად.
ანტიკურარული საშუალების სახით ნივალინი შეიყვანება ინტრავენურად დოზით 10-20 მგ/24 საატში. კუნთში შეჰყავთ რენტგენოლოგიური გამოკვლევების დროს დოზით 1,5-5,0 მგ მოზრდილებისათვის.
ნივალინი ამპულები იონოფორეზულად ინიშნება პერიფერული ნერვული სისტემის დაავადებების და ბავშვებში ღამით შარდვის დროს.

გვერდითი მოვლენები
უფრო მაღალი დოზების გამოყენებისას ან ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობის დროს ყველაზე ხშირად გვხვდება: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ტკივილი მუცელში, მომატებული ნერწყვდენა, ოფლიანობა, მადის დაქვეითება, დაღლილობა, თავბრუ, თავის ტკივილი, ძილიანობა და წონაში დაკლება. უფრო იშვიათად აღინიშნება: უძილობა, რინიტი (ცხვირის ლორწოვანის ანთება), გულის პულსის შენელება, მხედველობის დარღვევა და საშარდე გზების ინფექცია.
ყველა გვერდითი მოვლენის შესახებ პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა ცნობოს თავის მკურნალ ექიმს.