მედეოკლავი სუსპენზია

MEDEOCLAV SUSPENSION

ამოქსიცილინი და კალიუმის კლავულანატი

შემადგენლობა: | ** **** **შემადგენლობა:
---|---
სუსპენზიის ყოველი 5მლ შეიცავს: | სუსპენზიის ყოველი 5მლ შეიცავს:
ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი USP, 125მგ ამოქსიცილინის ექვივალენტური; | ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი USP, 250მგ ამოქსიცილინის ექვივალენტური;
კალიუმის კლავულანატი USP (განზავებული კალიუმის კლავულანატის სახით) 31.25მგ კალიუმის კლავულანატის ექვივალენტური; | კალიუმის კლავულანატი USP (განზავებული კალიუმის კლავულანატის სახით) 62.5მგ კალიუმის კლავულანატის ექვივალენტური;
დამხმარე ნივთიერებები: q.s. (არომატიზირებულ ფუძეში); | დამხმარე ნივთიერებები: q.s. (არომატიზირებულ ფუძეში);
საღებავი: სანსეტ ყვითელი. | საღებავი: სანსეტ ყვითელი.

---

არააქტიური ნივთიერებები:

სუკრალოზა, სუქცინის მჟავა, ქსანტანის გუმფისი, სილოიდალ-1FP, ანანასის ფხვნილის არომატიზატორი, საღებავი სანსეტ ყვითელი.

ფარმაკოლოგიური ფორმა:

პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი.

თერაპიული კატეგორია:

ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავასთან ერთად (ბატა-ლაქტამური პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორთან კომბინაციაში) წარმოადგენს ანტიბიოტიკს, რომელსაც გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი, განსაკუთრებით ზოგად პრაქტიკაში გავრცელებული და ჰოსპიტალური ინფექციების ბაქტერიული პათოგენების მიმართ. კლავულანატის ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ ინჰიბიტორული მოქმედება აფართოვებს ამოქსიცილინის მოქმედების სპექტრს და მოიცავსორგანიზმების ფართო ჯგუფს, მათ შორის უმეტესობა ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ რეზისტენტულ მიკროორგანიზმებს.

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

მედეოკლავის ორი კომპონენტი, ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად იხსნება წყლიან გარემოში ფიზიოლოგიური pH-ის პირობებში. ორივე კომპონენტი სწრაფად და ადვილად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მედეოკლავის შეწოვა ოპტიმიზირდება ჭამის წინ მიღებისას.

ორი სხვადასხვა კვლევის ფარმაკოკინეტიკური შედეგები, რომლის დროსაც მედეოკლავი 250/125 (375) ან 2X250/125 და 500/125 (625)მგ ტაბლეტები (ორივე კომპონენტის ცალაცლკე მიღებასთან შეადრებით) მიიღებოდა უზმოზე ჯანმრთელ მოხალისეთა ჯგუფებში, მოცემულია ქვევით:

მიღებული წამალი | დოზა (მგ) | Cmax მგ/ლ | Tmax (სთ) | AUC (მგ.სთ/ლ) | T1/2 (სთ)
---|---|---|---|---|---
მედეოკლავი 250/125მგ | 250 | 3.7 | 1.1 | 10.9 | 1.0
მედეოკლავი 250/125მგx2 | 500 | 5.8 | 1.5 | 20.9 | 1.3
მედეოკლავი 500/125მგ | 500 | 6.5 | 1.5 | 23.2 | 1.3
ამოქსიცილინი 500მგ | 500 | 6.5 | 1.3 | 19.5 | 1.1
კლავულანატი
მედეოკლავი 250/125მგ | 125 | 2.2 | 1.2. | 6.2 | 1.2
მედეოკლავი 250/125მგ | 125 | 2.8 | 1.3 | 7.3 | 0.8
კლავულანის მჟავა 125მგ | 125 | 3.4 | 0.9 | 7.8 | 0.7
მედეოკლავი 250/125მგx2 | 250 | 4.1 | 11.8 | 11.8 | 1.0

მედეოკლავის მიღების შედეგად ამოქსიცილინის შრატის კონცენტრაცია მსგავსია ცალკე ამოქსიცილინის იგივე დოზის მიღებით მიღწეული კონცენტრაციის.

გავრცელება

ი.ვ. მიღების შემდეგ, ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავების თერაპიული კონცენტრაციები შეინიშნება ქსოვილებსა და უჯრედგარეთა სითხეებში. ორივე პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაციები გვხვდება ნაღვლის ბუშტში, მუცლის ღრუს ქსოვილებში, კანში, ცხიმოვან და კუნთოვან ქსოვილებში; სითხეები, რომლებშიც მიიღწევა თერაპიული დონე არის სინოვიალური და პერიტონეალური სითხეები, ნაღველი და ჩირქი.

არც ამოქსიცილინს და არც კლავულანის მჟავას არ გააჩნიათ ცილებთან მაღალი შეკავშირება. კვლევებმა აჩვენა, რომ პლაზმის საერთო კონცენტრაციიდან კლავულანის მჟავას დაახლოებით 25% და ამოქსიცილინის 18% უკავშირდება ცილებს.

ცხოველებში ჩატარებული კვლევებით,ორგანოებში არცერთი კომპონენტის აკუმულირება არ არის დადგენილი. სხვა პენიცილინების მსგავსად, ამოქსიცილინი შეინიშნება დედის რძეში. კლავულანის მჟავას ნარჩენი რაოდენობა შეინიშნება დედის რძეში. ამ ექსკრეციის რისკის შეგრძნების გარდა, ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ბავშვზე მავნე ზემოქმედების ეფექტები არ არის ცნობილი.

ცხოველებში ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევებით გამოვლინდა, რომ ამოქსიცილიც და კლავულანის მჟავაც გადაკვეთს პლაცენტურ ბარიერს. თუმცა, ფერტილურობაზე და ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა.

მეტაბოლიზმი

ამოქსიცილინი ნაწილობრივ გამოიყოფა შარდში არააქტიური პენიცილინოის მჟავის სახით, საწყისი დოზის 10-25% რაოდენობით. კლავულანის მჟავა ფართოდ მეტაბოლიზდება ადამიანებში 2,5-დიჰიდრო-4-(2-ჰიდროქსიეთილ)-5-ოქსო-1H-პიროლ-3-კარბოქსილის მჟავად და 1-ამინო-4-ჰიდროქსი-ბუტან-2-1 და ელიმინირდება შარდში და განავალში, ხოლო ნახშირორჟანგის სახით გამოიყოფა ამოსუნთქულ ჰაერთად ერთად.

გამოყოფა

როგორც სხვა პენიცილინების შემთხვევაში, ამოქსიცილინის გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს თირკმელი, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავა გამოიყოფა როგორც თირკმლის, ასევე სხვა მექანიზმით. ამოქსიცილინის დაახლოებით 60-70% და კლავულანის მჟავას 40-65% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით თირკმლის საშუალებით 250/125მგ ან 500/125მგ ტაბლეტის ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 6 საათის შემდეგ.

პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება აყოვნებს ამოქსიცილინის გამოყოფას, მაგრამ არ მოქმედებს კლავულანის მჟავას თირკმლისმიერ გამოყოფაზე (იხ. ურთიერთქმედება).

ფარმაკოდინამიკა

ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრად სინთეზურ ანტიბიოტიკს მოქმედების ფართო სპექტრით უმეტესობა გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ. ვინაიდან ამოქსიცილინიმგრძნობიარეაბეტა-ლაქტამაზებისმიმართ,ამდენად ცალკე მისიმოქმედებისსპექტრიარმოიცავსიმორგანიზმებს, რომლებიცწარმოქმნიანამფერმენტებს.

კლავულანისმჟავაარისბეტა-ლაქტამი, პენიცილინებისსტრუქტურულადმონათესავე, რომელსაცგააჩნიაიმბეტა-ლაქტამაზებისფართოსპექტრისინაქტივაციისუნარი, რომლებსაცხშირადგამოიმუშავებენპენიცილინებისადაცეფალოსპორინებისმიმართრეზისტენტულიმიკროორგანიზმები. კერძოდ, იგიკარგადმოქმედებსკლინიკურადმნიშვნელოვანიპლაზმიდითგანპირობებულიბეტალაქტამაზებისწინააღმდეგ, რომლებიცხშირადპასუხისმგებელნიარიანპრეპარატისგადაცემულ რეზისტენტობაზე.

ის ძირითადად ნაკლებად ეფექტურია ქრომოსომებით განპირობებული 1 ტიპის ბეტა- ლაქტამაზების წინააღმდეგ.

კო-ამოქსიკლავში კლავულანის მჟავას არსებობა იცავს ამოქსიცილინს ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების მიერ დეგრადაციისგან და ეფექტურად აფართოვებს ამოქსიცილინის ანტიბაქტერიულ სპექტრს, მოიცვას მრავალი ბაქტერია, რომლებიც ჩვეულებრივ რეზისტენტულები არიან ამოქსიციინის, სხვა პენიცილოინების და ცეფალოსპორინების მიმართ. ამგვარად, ამოქსიცილინი-კლავულანის მჟავას გააჩნია ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული მოქმედება და ბეტა ლაქტამაზას ინჰიბირების უნარი.

ჩვენებები:

მედეოკლავი ნაჩვენებია ამოქსიცილინ-კალავულანის მჟავას მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ბაქტერიული ინფექციების ხანმოკლე მკურნალობისთვის შემდეგ ადგილებში:

• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის ლორ.) მაგ. მორეციდივე ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება, გამოწვეული Streptococcus Pneumoniae, Haemophylus influenza და Moraxella Catarrhalis მიერ.
• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ. ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, წილოვანი პნევმონია და ბრონქოპნევმონია, გამოწვეული Streptococcus pneumoniae, Haemophylus influenza და Moraxella Catarrhalis მიერ.
• შარდსასქესო სისტემის ინფექციები, მაგ.ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი, ქალის სასქესო ორგანოების ინფექციები, გამოწვეული Enterobacteriaceae (ძირითადად Escherichia coli-ს მიერ), Staphylococcus saprophyticus და Enterococcus სახეობების მიერ და Neisseria Gonorrhoeae-ს მიერ გამოწვეული გონორეა.
• კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციები გამოწვეული Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes და Bacteroides სახეობების მიერ;
• ძვლის და სახსრის ინფექციები მაგ. ოსტეომიელიტი, გამოწვეული Staphylococcus aureus-ის მიერ, რომელიც საჭიროებს შედარებით ხანგრძლივ მკურნალობას;
• სხვა ინფექციები, მაგ. სეპტიური აბორტი, მშობიარობის შემდგომი სეფსისი, ინტრა-აბდომინური სეფსისი;
• ძვლის და სახსრის ინფექციები მაგ. ოსტეომიელიტი, გამოწვეული Staphylococcus aureus-ის მიერ, რომელიც საჭიროებს შედარებით ხანგრძლივ მკურნალობას;
• სხვა ინფექციები, მაგ. სეპტიური აბორტი, მშობიარობის შემდგომი სეფსისი, ინტრა-აბდომინური სეფსისი.

უკუჩვენებები

მედეოკლავი უკუნაჩვენებია:

• ანამნეზში ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში, მაგ. პენიცილინები და ცეფალოსპორინები;
• ანამნეზში ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავასთან დაკავშირებული სიყვითლის/ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობის შემთხვევაში.

გვერდითი მოვლენები

ფართო კლინიკური კვლევების მონაცემების მიხედვით დადგინდა არასასურველი გვერდითი მოვლენების სიხშირე. სიხშირე დადგინდა ყველა არასასურველი გვერდითი ეფექტისთვის (მაგ. ისინი, რომლებიც გამოვლინდა <1/10000) პოსტმარკიტინგული კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით და ეხება შეტყობინების სიხშირეს და არა ნამდვილ სიხშირეს.

სიხშირის კლასიფიკაციისთვის გამოყენებულია შემდეგი კონვენცია:

ძალიან ხშირი >1/10

ხშირი >1/100 და <1/10

არახშირი >1/1000 და <1/100

იშვიათი >1/10000 და <1/1000

ძალიან იშვიათი <1/10000.

ინფექციები და ინვაზიები:

ხშირი: კანისა და ლორწოვანის კანდიდოზი.

სისხლის და ლიმფური სისტემის დაავადებები:

იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (მათ შორის ნეიტროპენია) და თრომბოციტოპენია

ძალიან იშვიათი: შექცევადი აგრანულოციტოზი და ჰემოლიზური ანემია. სისხლდენის და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება.

იმუნური სისტემის დაავადებები:

ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატისმიერიდაავადების მსგავის სინდრომი, ჰიპერსენსიტიური ვასკულიტი.

ნერვული სისტემის დაავადებები:

არახშირი: თავბრუსხვევა, თავიის ტკივილი.

ბავშვები:

ხშირი: ფაღარათი, გულისრევა, ღებინება.

ყველა პოპულაცია:

გულისრევა ყველაზე ხშირად დაკავშირებულია მაღალ პერორალურ დოზებთან. თუ გასტროინტესტინალური რეაქციები გამოვლინდა, ისინი შეიძლება შეცირდეს მედეოკლავის მიღებით უშუალოდ ჭამის წინ;

არახშირი: საკვების მონელების გაძნელება;

ძალიან იშვიათი: ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული კოლიტი (მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი და ჰემორაგიული კოლიტი);

თმიანი ლეიკოპლაკია;

ძალიან იშვიათად კბილებისზედაპირისგაუფერულებაშეინიშნებოდაბავშვებში. პირისღრუსსათანადოჰიგიენათავიდანაგვაცილებსკბილებისფერისშეცვლასკბილებისგამოხეხვისმეშვეობით+.

+მოცემულიმტკიცებულებადამახასიათებელიასიროფისთვის, სუსპენზიისთვისდასაღეჭიტაბლეტისთვის.

ჰეპატობილიარულიდარღვევები
არახშირი:ასტ-სდა/ანალტ-სზომიერიმომატებაშეინიშნებოდაბეტა- ლაქტამურიკლასისანტიბიოტიკებისმიღებისდროს, მაგრამმათიმნიშვნელობაუცნობია. ძალიანიშვიათი: ჰეპატიტიდაქოლესტაზურისიყვითლე. მსგავსისიმპტომებიშეინიშნებოდასხვაპენიცილინებისდაცეფალოსპორინებისმიღებისას. ღვიძლის მხრივმოვლენებიშეინიშნებოდაგანსაკუთრებითმამაკაცებშიდახანდაზმულებშიდაასოცირდებახანგრძლივმკურნალობასთან.
ბავშვები**(დამატებითიმტკიცებულება):** მსგავსიმოვლენებიძალიანიშვიათადშეინიშნებოდაბავშვებში.
ყველასახისპოპულაცია**:** ნიშნებიდასიმპტომები, როგორცწესივითარდებამკურნალობისდროსანშემდეგმოკლეპერიოდში, მაგრამზოგჯერშეიძლებავერმოხერხდესმათიშემჩნევარამოდენიმეკვირისმანძილზე. ისინი, როგორცწესიშექცევადია. ღვიძლისმოვლენებიშესაძლოაიყოსმწვავე, ძალიანიშვიათადადგილიჰქონდასიკვდილიანობას. მსგავსშემთხვევასადგილიჰქონდაგანსაკუთრებითპაციენტებში, ფონურისერიოზულიდაავადებითანსხვაპრეპარატებისმიღებით, ცნობილიროგორცღვიძლისეფექტებისგამაძლიერებელისაშუალებები.
კანისდაკანქვეშაქსოვილებისმხრივ**:**

იშვიათი: კანზეგამონაყარი, პრურიტი, ჭინჭრისციება;

იშვიათი: მულტიფორმულიერითემა;

ძალიანიშვიათი - სტივენს-ჯონსონისსინდრომი, ტოქსიკურიეპიდერმულინეკროლიზი, ბულოზურიექსფოლიაციურიდერმატიტი, მწვავეგენერალიზებულიეგზანთემურიპუსტულოზი.

ნებისმიერიჰიპერმგრძნობიარედერმატიტისრეაქციებისგანვითარებისას, მკურნალობაუნდაშეწყდეს.
თირკმლისდასაშარდეგზებისმხრივ**:**
ძალიანიშვიათი:ინტერსტიციულინეფრიტი, კრისტალურია (იხ. დოზის გადაჭარბება).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის თირკმლისმიერ ტუბულარულ სეკრეციას. ამოქსიცილინ-კლავულანის მჟავას ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ამოქსიცილინის დონის მომატება და გახანგრძლივება, მაგრამ არ მოქმედებს კლავულანის მჟავაზე.

ამოქსიცილინით მკურნალობასთან ერთად ალოპურინოლის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კანის ალერგიული რეაქციების განვითარების ალბათობა. არ არსებობს მონაცემები მედეოკლავის და ალოპურინოლის ერთდროული გამოყენების შესახებ.

როგორც ყველა ანტიბიოტიკის შემთხვევაში, კო-ამოქსიკლავმა შეიძლება დააზიანოს ნაწლავის ფლორა, რაც იწვევს ესტროგენის რეაბსორბციის შემცირებას და კომბინირებული პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების ეფექტურობის შემცირებას.

ლიტერატურაშიმოყვანილიაშემთხვევებისაერთაშორისონორმალიზებულიწილისმომატებისშესახებპაციენტებში, რომლებიციღებდნენაცენოკუმაროლსანვარფარინსდაამოქსიცილინს. მათიერთდროულიგამოყენებისაუცილებლობისშემთხვევაში, საჭიროაპროთრომბინისდროისდასაერთშორისონორმალიზებულიწილისსათანადომონიტორინგიდა ამოქსიცილინიმოხსნა.

გაფრთხილებები და სიფთხილის ზომები

გაფრთხილებები

მედეოკლავით მკურნალობის დაწყებამდესაჭიროაგამოკითხვისწარმოებამანამდეგანვითარებულიჰიპერმგრძნობელობისრეაქციებისშესახებპენიცილინების, ცეფალოსპორინებისანსხვაალერგენების მიმართ.

შეინიშნებოდასერიოზულიდაიშვიათადფატალურიჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქტოიდური ) რეაქციებიპაციენტებშიპენიცილინითთერაპიისდროს. მოცემულირეაქციებიუფრომეტადვითარდებაპენიცილინისმიმართჰიპერმგრძნობელობისისტორიისმქონეპაციენტებში. ნებისმიერისახისალერგიულირეაქციისშემთხვევაში, უნდაშეწყდესპრეპარატისმიღებადადაინიშნოსსათანადომკურნალობა. სერიოზული ანაფილაქტოიდური რეაქციები საჭიროებენ გადაუდებელ მკურნალობას ადრენალით, ჟანგბადით, ი.ვ. სტეროიდებით და სუნთქვის მართვით, მათ შორის შესაძლოა საჭირო გახდეს ინტუბაციაც.

მედეოკლავიარმიიღებაინფექციურმონონუკლეოზზეეჭვისშემთვხვევაში, რადგანშეინიშნებოდაწითელასმსგავსიგამონაყარისგანვითარებაამოქსიცილინისგამოყენებისშედეგად.

ალოპურინოლისამოქსიცილინთანერთადმიღებისასშესაძლებელიაგაიზარდოსკანისალერგიულირეაქციებისგანვითარებისალბათობა.

გახანგრძლივებულიგამოყენებაიშვიათადიწვევსარამგრძნობიარეორგანიზმებისგანვითარებას.

ზოგადად მედეოკლავი კარგად აიტანება და პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებიდან ყველაზე ნაკლებად ავლენს ტოქსიურობას.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს სასურველია ორგანოთა სისტემების ფუნქციის პერიოდული შეფასება, მაგ. თირკმლის, ღვიძლის, სისხლმბადი სისტემის.

იშვიათადშეინიშნებოდაპროთრომბინისდროისგახანგრძლივებაამოქსიცილინი/კლავულანისმჟავასმიღებისდროს. ამასთანერთად,ანტიკოაგულანტებისდანიშვნისასუნდამოხდესსათანადომონიტორინგი. შესაძლებელიასაჭიროგახდესპერორალურიანტიკოაგულანტებისდოზებისკორექციასათანადოდოზისანტიკოაგულაციისმისაღწევად.

მედეოკლავი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

თირკმლისუკმარისობისმქონეპაციენტებშისაჭიროადოზისკორექციაუკმარისობისხარისხისგათვალისწინებით.

პაციენტებში შარდისგამოყოფისშემცირებით,იშვიათადშეინიშნებოდაკრისტალურიისგანვითარება, განსაკუთრებითპარენტერალურითერაპიისას. ამოქსიცილინისმაღალიდოზისმიღებისასუნდამოხდესსათანადორაოდენობისსითხისმიღებაამოქსიცილინისკრისტალურიისთავიდანასაცილებლად.

მედეოკლავის სუსპენზიები/საშეები/საღეჭი ტაბლეტები (სადაც გამოიყენება) შეიცავს ასპარტამს, რომელიც წარმოადგენს ფენილალანინის წყაროს და შესაბამისად უნდა იქნას გმაოყენებული სიფრთხილით ფენილკეტონურიით დაავადებულ პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

მედეოკლავის პერორალური და პარანტერალური გამოყენების შედეგად ცხოველებში (ადამიანებთან შედარებით 10-ჯერ მაღალი დოზების გამოყენება თაგვებსა და ვირთხებში) ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევებით ტერატოგენული ეფექტები არ გამოვლენილა. სანაყოფეგარსებისვადამდენაადრევიგასკდომისმქონექალებშიჩატარებული ერთეული კვლევებით გამოვლენილიაკოამოქსიკლავის პროფილაქტიკურიგამოყენებისპოტენციურიკავშირიახალშობილებშინეკროზულიენტეროკოლიტისმომატებულრისკთან.

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ორსულობის დროს საჭიროა პრეპარატის გამოყენებისგან თავის შეკავება, თუ ექიმი არ ჩათვლის აუცილებლად.

ლაქტაცია

მედეოკლავის მიღება შესაძლებელია ლაქტაციის პერიოდში. გარდა სენსიტიზაციის რისკისა, რომელიც დაკავშირებულია ნარჩენი რაოდენობის გადასვლასთან დედის რძეში. ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ბავშვებზე მავნე ზემოქმედება არ არის ცნობილი.

დოზირება:

ამოქსიცილინის კომპონენტზე დაყრდნობით, ამოქსიცილინის და კალიუმის კლავულანატის პერორალური სუსპენზიის დოზირება საჭიროა შემდეგნაირად:

ახალშობილები და 12 წლამდე ასაკის ბავშვები (3 თვის):

ამ ასაკობრივ ჯგუფში არასრულად ჩამოყალიბებული თირკმლის ფუნქციის გამო, რომელიც გავლენას ახდენს ამოქსიცილინის გამოყოფაზე,ამოქსიცილინის და კალიუმის კლავულანატის სუსპენზიის რეკომენდებული დოზაა 30მგ/კგ/დღეში გაყოფილი 12სთ-ში ერთხელ, ამოქსიცილინის კომპონენტზე დაყრდნობით.ამ ასაკობრივ ჯგუფში კლავულანატის ელიმინაცია უცვლელია. 200მგ/28.5მგ/5მლ დოზის გამოყენების გამოცდილებაამ ასაკობრივ ჯგუფში შეზღუდულია, ამგვარად რეკომენდებულია 125მგ/31.25მგ/5მლ პერორალური სუსპენზიის მიღება.

ინფექცია | დოზირების რეჟიმი
---|---
| 12სთ-ში ერთხელ | 8სთ-ში ერთხელ
200მგ/28.5მგ/5მლ ან 400მგ/57მგ/5მლ პერორალური სუსპენზია | 125მგ/31.5მგ/5მლ ან 250მგ/62.მგ/5მლ პერორალური სუსპენზია
შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი სისტემის ინფექციები, და უფრო მძიმე ინფექციები | 45მგ/კგ/დღე 12სთ-ში ერთხელ | 40მგ/კგ/დღე 8სთ-ში ერთხელ
ნაკლებად მძიმე ინფექციები | 25მგ/კგ/დღე ყოველ 12სთ-ში ერთხელ | 20მგ/კგ/დღე ყოველ 8 სთ-ში ერთხელ

40კგ და მეტი წონის პედიატრიული პაციენტები:

დოზირება საჭიროა მოზრდილთა შემდეგი რეკომენდაციის მიხედვით: მოზრდილებში ჩვეულებრივიდოზაა 1 ამოქსიცილინი 500მგ და კალიუმის კლავულანატი ყოველ 12 საათში ერთხელ ან 1 ამოქსიცილინი 250მგ და კალიუმის კლავულანატი ყოველ 8 საათში ერთხელ. უფრო მძიმე ინფექციების და სასუნთქი სისტემის ინფექციების დროს დოზა უნდა იყოს 1 ამოქსიცილინი 875მგ და კალიუმის კლავულანატის ტაბლეტი ყოველ 12 საათში ერთხელ ან 1 ამოქსიცილინი 500მგ და კალიუმის კლავულანატი ტაბლეტი ყოველ 8 საათში ერთხელ. მოზრდილებში, რომლებიც მკურნალობდნენ 875მგყოველ 12 საათში ერთხელ, შედარებით ნაკლებად გამოვლინდა ძლიერი ფაღარათი ან მოხსნის შემდგომი ფაღარათი, ვიდრე მოზრდილებში, რომლებიც მკურნალობდნენ 500მგ დოზით 8 საათში ერთხელ. მოზრდილებში რეკომენდებული დოზების შესახებ დეტალური ინფორმაცია იხილეთ ამოქსიცილინის და კალიუმის კლავულანატის ტაბლეტების ინსტრუქციაში.

საჭიროა სიფრთხილე ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოყენებისას, ასევე ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი რეგულარული ინტერვალებით.

მოზრდილები:

მოზრდილები, რომელთაც აღენიშნებათ ყლაპვის გაძნელება, შეიძლება მიეცეთ 125მგ/31.25მგ/5მლ ან 250მგ/62.5მგ/5მლ სუსპენზია 500მგ ტაბლეტების ნაცვლად.

200მგ/28.5მგ/5მლ სუსპენზია ან 400მგ/57მგ/5მლ სუსპენზია შეიძლება იქნას გამოყენებული 875მგ ტაბლეტის ნაცვლად. 40კგ და მეტი წონის ბავშვებში რეკომენდებული დოზირება იხილეთ ზევით.

დოზის გადაჭარბება:

სიმპტომები და ნიშნები: შეიძლება გამოვლინდეს გასტროინტესტინალური სიმპტომები და სითხის და ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევა;

შეიძლება განვითარდეს ამოქსიცილინური კრისტალურია, რომელიც ზოგ შემთხვევაში იწვევს თირკმლის უკმარისობას.

მკურნალობა: გასტროინტესტინური სიმპტომების მკურნალობა შესაძლებელია სიმპტომურად, წყლისა და ელექტროლიტების ბალანსზე ყურადღების გამახვილებით.

მედეოკლავის ორგანიზმიდან გამოდევნა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის გზით.

ბავშვები (დამატებითი მტკიცებულებები):

მოწამვლის ცენტრში ჩატარებული 51 პედიატრიული პაციენტის პროსპექტული კვლევებით დადგინდა რომ 250მგ/კგ-ზე ნაკლები ამოქსიცილინით დოზის გადაჭარბება არ არის დაკავშირებული მნიშვნელოვან კლინიკურ სიმპტომებთან და არ საჭიროებს კუჭის ამორეცხვას.

---

აბსტინენცია და წამალზე დამოკიდებულება

წამალზე დამოკიდებულება, აბსტინენცია და ბოროტად გამოყენება არ არის დაფიქსირებული ამ კომბინაციასთან.

განზავების წესი:

კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი ფხვნილის გასახსნელად. ნელა დაამატეთ ადუღებული და გაგრილებული წყალი ბოთლზე მითითებულ ნიშნულამდე და კარგად შეანჯღრიეთ, საჭიროების შემთხვევაში გაზარდეთ მოცულობა წყლის ნიშნულამდე დამატებით. განზავებული სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8*C)და გამოიყენება 7 დღის განმავლობაში.

ვარგისობის ვადა:

24 თვე.

შეფუთვა:

100მლ ქარვისფერი შუშის ბოთლი ნიშნულით.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25*C ტემპერატურის პირობებში. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან.

განზავებული სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8*C)და გამოიყენება 7 დღის განმავლობაში.

გაცემის წესი**:**

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფიII ჯგუფი, გაიცემაფორმა №3 რეცეპტით

წარმოებულია**:**

RATNAMANI HEALTHCARE PVT.LTD.

Survey No: 750/1, Ahmedabad-Mehsana Highway.

Vill: Indrad, Tal: Kadi, Dist.: Mehsana (N.G.)-382721, India

წარმოდგენილია ბაზარზე:

Medeor Life Care LLP

172 Cedar Crest, Nirvana country 1,

Sector 50, Gurgaon 122018

საერთაშორისო დასახელება - amoxicillin, clavulanic acid
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინირებული პრეპარატები

სუსპენზიის ყოველი 5 მლ შეიცავს:
ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი 125 მგ / კალიუმის კლავულანატი 31,25 მგ (156,25 მგ)
ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი 250 მგ / კალიუმის კლავულანატი 62,5 მგ (312,5 მგ)

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიბიოტიკი მოქმედების ფართო სპექტრით ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფიდან β-ლაქტამაზების ინჰიბიტორთან _ კლავულანის მჟავასთან კომბინაციაში.

მედეოკლავი სუსპენზია ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
- გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, კოაგულაზონეგატიური სტაფილოკოკები (Staphylococcus epidermidis-ის ჩათვლით), Streptococcus spp. (Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans-ის ჩათვლით);
- გრამდადებითი ანაერობული მიკროორგანიზმები: - Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
- გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: - Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pateurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;
- გრამუარყოფითი ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis--ის ჩათვლით), Fucobacterium spp.;
- სხვა მიკროორგანიზმები: - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

ჩვენება:
- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ტონზილიტი, სინუსიტი,
- შუა ყურის ანთება
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, წილოვანი პნევმონია და ბრონქოპნევმონია
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები: ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი
- კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციები
- ძვალ-სახსროვანი ინფექციები

განზავების წესი და დოზირება:
შეანჯღრიეთ ბოთლი ფხვნილის გასახსნელად. ნელა დაამატეთ ადუღებული და გაგრილებული წყალი ბოთლზე მითითებულ ნიშნულამდე და კარგად შეანჯღრიეთ, საჭიროების შემთხვევაში გაზარდეთ მოცულობა წყლის ნიშნულამდე დამატებით. განზავებული სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8*C)და გამოიყენება 7 დღის განმავლობაში.
ახალშობილებისა და 3 თვემდე ასაკის ბავშვები - სტანდარტული დოზა შეადგენს 30 მგ/კგ წონაზე დღე-ღამეში, (ამოქსიცილინის კომპონენტზე დაყრდნობით) გაყოფილი 2 მიღებაზე (12 საათში ერთხელ).
ბავშვებში 3 თვის ასაკიდან და ზევით - მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციებისას 20 მგ/კგ. მძიმე ინფექციებისას და ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციების, შუა ოტიტის, სინუსიტის დროს 40 მგ/კგ გაყოფილი 3 მიღებაზე (8 საათში ერთხელ)

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი ეფექტები უმეტეს შემთხვევაში სუსტად გამოხატულია და შექცევად ხასიათს ატარებენ.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: უმადობა, გულისრევა, ღებინება დიარეა. მსგავსი არასასურველი ეფექტების თავიდან აცილება შესაძლებელია მედეოკლავის მიღებით ჭამის დროს.
ალერგიული რეაქციები: ქავილი, გამონაყარი კანზე