ალბურექსი®20

შემადგენლობა

ა. აქტიური სუბსტანცია

ადამიანის ალბუმინი

ბ. დამხმარე ნივთიერებები

ნატრიუმის N-აცეტილტრიპტოფანატი 16 მმოლ/ლ

ნატრიუმის კაპრილატი 16 მმოლ/ლ

ნატრიუმის ქლორიდი 140 მმოლ/ლ-მდე ნატრიუმის შემცველობა

საინექციო წყალი 1 >1

ალბურექსი 20 შეესაბამება ადამიანის ალბუმინის საინფუზიო ხსნარების ალუმინის შემცველობისთვის ევროპის ფარმაკოპეის ზედა ზღვრულ ნორმას (მაქსიმუმ 200 მიკროგრამი/ლ).

ფარმაცევტული ფორმა და აქტიური სუბსტანციის შემცველობა ყოველ ერთეულზე

საინფუზიო ხსნარი ვენაში შესაყვანად

ხსნარი შეიცავს 200გ/ლ ადამიანის პლაზმის პროტეინს, საიდანაც მინიმუმ 96% არის ადამიანის ალბუმინი.

ალბურექსი 20 არის თითქმის უფერო, ყვითელი, ქარვისფერი ან მწვანე საინფუზი ხსნარი. ის არის ნორმალური პლაზმისთვის ჰიპეონკოტური.

ალბურექსი 20 შეიცავს დაახლოებით 3.2 მგ ნატრიუმს ხსნარის ყოველ მლ-ზე (140 მმოლ/ლ).

თერაპიული ჩვენებები

მოცირკულირე სისხლის მოცულობის აღდგენა და შენარჩუნება მოცულობის დეფიციტისას, როდესაც ნაჩვენებია კოლოიდის გამოყენება.

ალბუმინის უპირატესობა ხელოვნური კოლოიდის გამოყენებაზე დამოკიდებულია ინდივიდუალური პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, ოფიციალური რეკომენდაციების საფუძველზე.

დოზირება/მიღების წესი

გამოყენებული ალბუმინის ხსნარის კონცენტრაცია, დოზირება და ინფუზიის სიჩქარე უნდა დაკორექტირდეს პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებების მიხედვით.

დოზირება

საჭირო დოზა დამოკიდებულია პაციენტის ზომაზე, ტრავმის ან დაავადების სიმძიმეზე და სითხის ან პროტეინების მუდმივ დაკარგვაზე. საჭირო დოზის განსაზღვრისას გამოიყენება მოცირკულირე სისხლის მოცულობის და არა მხოლოდ პლაზმური ალბუმინის დონეების მაჩვენებლები.

ადამიანის ალბუმინის შეყვანისას აუცილებელია ჰემოდინამიკური მაჩვენებლების რეგულარული მონიტორინგი; ეს პარამეტრებია:

• არტერიული წნევა და გულის შეკუმშვების სიხშირე
• ცენტრალური ვენოზური წნევა
• ფილტვის არტერიის გამჭედავი წნევა
• შარდის მოცულობა
• ელექტროლიტები
• ჰამოტოკრიტი/ჰემოგლობინი

პედიატრიული პოპულაცია

დოზირება ბავშვებსა და მოზარდებში (0-18 წლის) უნდა დაკორექტირდეს პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებების მიხედვით.

შეყვანის****წესი

ალბურექსი 20 შეიყვანება ვენაში.

პროდუქტი არის მზად გამოსაყენებლად და მისი შეყვანა შეიძლება პირდაპირ ან იზოტონური ხსნარში განზავებული სახით (მაგ. 5% გლუკოზა ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი). ინფუზიის სიჩქარე უნდა დაკორექტირდეს ინდივიდუალური გარემოებებისა და ჩვენების მიხედვით, თუმცა არ უნდა აღემატებოდეს 1-2 მლ/წთ-ს. პლაზმის ჩანაცვლებისას ინფუზიის სიჩქარე უნდა დაკორექტირდეს მისი გამოდევნის სიჩქარის მიხედვით.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ალბუმინის პრეპარატების ან რომელიმე დამხმარე საშუალების მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ალერგიული ან ანაფილაქსური ტიპის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია ინფუზიის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება. ანაფილაქსური შოკის შემთხვევაში, გამოიყენება შოკის შესახებ მოქმედი სამედიცინო გაიდლაინები.

ალბუმინი სიფრთხილით გამოიყენება ყველა ისეთი მდგომარეობისას, როდესაც ჰიპერვოლემია და მისი შედეგები ან ჰემოდილუცია შეიძლება ავლენდეს განსაკუთრებულ რისკს პაციენტისათვის. ასეთი მდგომარეობები შეიძლება იყოს:

• გულის შეგუბებითი უკმარისობა
• ჰიპერტენზია
• საყლაპავის სისხლძარღვის გაფართოება
• ფილტვის შეშუპება
• ჰემორაგიული დიათეზი
• მძიმე ანემია
• თირკმლისმიერი და პოსტ-თირკმლისმიერი ანურია

ადამიანის ალბუმინი 200 გ/ლ-ს კოლოიდურ-ოსმოსური ეფექტი დაახლოებით ოთხჯერ უფრო მეტია, ვიდრე სისხლის პლაზმის. ამიტომ, კონცენტრირებული ალბუმინის შეყვანისას აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა პაციენტის ადეკვატური ჰიდრატაციის უზრუნველსაყოფად. ფრთხილად უნდა ჩატარდეს პაციენტთა მონიტორინგი ცირკულატორული გადატვირთვის და ჰიპერჰიდრატაციის თავიდან ასაცილებლად.

200-250 გ/ლ ადამიანის ალბუმინის ხსნარები შეიცავენ შედარებით ნაკლებ ელექტროლიტებს, ვიდრე 40-50 გ/ლ ადამიანის ალბუმინის ხსნარები. ალბუმინის შეყვანისას უნდა გაკონტროლდეს პაციენტში ელექროლიტების სტატუსი და მიღებული უნდა იყოს შესაბამისი ზომები ელექტროლიტური ბალანსის აღსადგენად ან შესანარჩუნებლად.

ალბუმინის ხსნარების გასაზავებლად არ გამოიყენება საინექციო წყალი, ვინაიდან ამან პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზი.

თუ შედარებით დიდი მოცულობების ჩანაცვლება ხდება, აუცილებელია კოაგულაციის და ჰემატოკრიტების კონტროლი. აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა სისხლის სხვა შემადგენელი კომპონენტების (კოაგულაციის ფაქტორები, ელექტროლიტები, თრომბოციტები და ერითროციტები) სათანადო ჩანაცვლების უზრუნველსაყოფად.

შეიძლება განვითარდეს ჰიპერვოლემია, თუ დოზირება და ინფუზიის სიჩქარე არ იქნება კორექტირებული პაციენტის ცირკულატორული მდგომარეობის შესაბამისად. კარდიოვასკულარული გადატვირთვის პირველივე ნიშნებისას (თავის ტკივილი, დისპნოე, იარემული ვენის კონგესტია) ან არტერიული წნევის მომატებისას, ცენტრალური ვენოზური წნევის მომატებისას ან პულმონური შეშუპებისას, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მკაცრად გაკონტროლდეს პაციენტის ჰემოდინამიკური პარამეტრები.

ალბურექსი 20 შეიცავს დაახლოებით 3.2 მგ ნატრიუმს ხსნარის ყოველ მლ-ზე (140 მმოლ/ლ). ეს გათვალისწინებული უნდა იყოს იმ პაციენტებში, რომლებიც კვების რეჟიმში აკონტროლებენ ნატრიუმის შემცველობას.

ინფორმაცია გადამდები საშუალებების უსაფრთხოების შესახებ

ადამიანის სისხლის ან პლაზმისგან დამზადებული სამკურნალო საშუალებების გამოყენების შედეგად ინფექციების პრევენციის სტანდარტული ზომები მოიცავს დონორების შერჩევას, ცალკეული დონაციების და პლაზმის პულების სკრინინგს ინფექციის სპეციფიკურ მარკერებზე და ეფექტური საწარმოო ღონისძიებების გატარებას ვირუსების ინაქტივაციის/მოცილების მიზნით (იხილეთ აგრეთვე პუნქტი „თვისებები/ეფექტები“). მიუხედავად ამისა, ადამიანის სისხლისგან ან პლაზმისგან დამზადებული სამკურნალო საშუალებების შეყვანისას არ შეიძლება ინფექციების გადატანის შესაძლებლობის სრულად გამორიცხვა. ეს ასევე ეხება უცნობ ან ახალ ვირუსებს და სხვა პათოგენებს.

ევროპის ფარმაკოპეის სპეციფიკაციების შესაბამისად წარმოებული ალბუმინი განიხილება, როგორც სანდო ვირუსული უსაფრთხოების მქონე.

რეკომენდებულია, რომ ალბურექსი 20-ის ყოველი შეყვანისას პაციენტში, ჩაიწეროს პროდუქტის დასახელება და პარტიის ნომერი, რათა შენარჩუნდეს კავშირი პაციენტსა და პროდუქტის პარტიას შორის.

ურთიერთქმედებები

ადამიანის ალბუმინსა და სხვა სამკურნალო საშუალებებს შორის სპეციფიკური ურთიერთქმედებების შესახებ ცნობილი არ არის. მიუხედავად ამისა, გათვალისწინებული უნდა იყოს, რომ იმ სამკურნალო საშუალებების ეფექტებზე, რომელთა ბმა ალბუმინთან მაღალია, შეიძლება გავლენა მოახდინოს ალბუმინის დონის ცვლილებებმა.

---

ორსულობა და ლაქტაცია

კონტროლირებული კლინიკური კვლევები ქალებში ორსულობის დროს ალბურექსი 20-ის გამოყენების შესახებ არ არსებობს. თუმცა, ალბუმინის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ჯერ არ აჩვენებს რაიმე მტკიცებულებას ორსულობის მიმდინარეობაზე, ნაყოფზე ან ახალშობილზე მავნე ეფექტების შესახებ. ალბურექსი 20-ით რეპროდუქციული კვლევები ცხოველებში ჩატარებული არ არის. თუმცა, ადამიანის ალბუმინი არის ადამიანის სისხლის ჩვეულებრივი შემადგენელი.

ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

მტკიცებულებები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე უარყოფითი ეფექტების შესახებ არ არსებობს.

არასასურველი ეფექტები

იშვითად შეიძლება განვითარდეს მსუბუქი რეაქციები, როგორიცაა სისხლის მოწოლა, ჭინჭრის ციება, ცხელება და გულისრევა. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ გადის სწრაფად ინფუზიის სიჩქარის შენელებისას ან ინფუზიის შეჩერებისას. ძალიან იშვიათად, შეიძლება განვითარდეს მძიმე რეაქციები, როგორიცაა ანაფილაქსური შოკი. ასეთ შემთხვევებში, ინფუზია უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

გადამდები საშუალებების შესახებ უსაფრთხოებაზე იხილეთ პუნქტი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“.

---

ჭარბი დოზა

შეიძლება განვითარდეს ჰიპერვოლემია, თუ დოზირება ან ინფუზიის სიჩქარე იქნება ძალიან მაღალი. კარდიოვასკულარული გადატვირთვის პირველივე კლინიკური ნიშნებისთანავე (თავის ტკივილი, დისპნოე, იარემული ვენის კონგესტია) ან არტერიული წნევის მომატებისას, ცენტრალური ვენოზური წნევის მომატებისას და ფილტვის შეშუპებისას, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მკაცრად გაკონტროლდეს პაციენტის ჰემოდინამიკური პარამეტრები.

თვისებები/ეფექტები

ათქ კოდი: B05AA01.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პლაზმის შემცვლელები და პლაზმის პროტეინების ფრაქციები.

ალბუმინი რაოდენობრივად შეადგენს პლაზმაში საერთო პროტეინის 50%-ზე მეტს და წარმოადგენს ღვიძლის პროტეინული სინთეზის აქტივობის დაახლოებით 10%-ს.

---

მოქმედების მექანიზმი/ფარმაკოდინამიკა

ალბუმინის ყველაზე მნიშვნელოვან ფიზიოლოგიურ ფუნქციებს განაპირობებს სისხლისა და ტრანსპორტის ფუნქციის ონკოტურ წნევაში მისი მონაწილეობა. ალბუმინი ასტაბილიზებს მოცირკულირე სისხლის მოცულობას და არის ჰორმონების, ფერმენტების, პრეპარატებისა და ტოქსინების გადამტანი.

---

ფარმაკოკინეტიკა

განაწილება

ნორმალურ პირობებში, საერთო ჩანაცვლებადი ალბუმინის პული არის 4-5 გ/კგ სხეულის წონაზე, საიდანაც 40-45% წარმოდგენილია ინტრავასკულარულ, ხოლო 55-60% - ექსტრავასკულარულ სივრცეში. მომატებული კაპილარული შეღწევადობა ცვლის ალბუმინის კინეტიკას. შეიძლება განვითარდეს განაწილების დარღვევა პათოლოგიური მდგომარეობებისას, მაგ. მძიმე დამწვრობების შემდეგ ან სეპტიკური შოკის დროს.

ელიმინაცია

ნორმალურ პირობებში, ალბუმინის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდია დაახლოებით 19 დღე. სინთეზსა და დაშლას შორის ბალანსი ჩვეულებრივ მიიღწევა უკუკავშირის მექანიზმით. ელიმინაცია უპირატესად ინტრაცელულარულია და გამოწვეულია ლიზოსომური პროტეაზებით.

ჯანმრთელ სუბიექტებში ინფუზირებული ალბუმინის 10%-ზე ნაკლები ტოვებს ინტრავასკულარულ განყოფილებას ინფუზიიდან პირველი 2 საათის განმავლობაში. პლაზმურ მოცულობაზე მოქმედების ცვლილება ინდივიდუალურია. ზოგიერთ პაციენტში პლაზმის მოცულობა შეიძლება მომატებული იყოს რამდენიმე საათის განმავლობაში. მიუხედავად ამისა, კრიტიკულ პაციენტებში, ალბუმინმა მნიშვნელოვანი რაოდენობებით შეიძლება გამოჟონოს ვასკულარული სივრციდან არაპროგნოზირებადი სიჩქარით.

---

უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

ადამიანის ალბუმინი არის ადამიანის პლაზმის ჩვეულებრივი შემადგენელი ნაწილი და მისი მოქმედება არ განსხვავდება ფიზიოლოგიური ალბუმინის მოქმედებისგან.

ცხოველებში, ერთი დოზით ტოქსიკურობის ტესტირება ნაკლებად რელევანტურია და არ იძლევა ტოქსიკური ან ლეთალური დოზების ან დოზა-ეფექტს შორის კავშირის შეფასების საშუალებას. განმეორებითი დოზებით ტოქსიკურობის ტესტირება შეუძლებელია ცხოველთა მოდელებში ჰეტეროლოგოზური პროტეინის მიმართ ანტისხეულების განვითარების გამო.

დღეისათვის ცნობილი არ არის ადამიანის ალბუმინის კავშირი ემბრიოტოქსიკურობასთან, მუტაგენურ ან კარცინოგენურ პოტენციალთან. მწვავე ტოქსიკურობის ნიშნები აღწერილი არ არის ცხოველთა მოდელებში.

სხვა ინფორმაცია

შეუთავსებლობა

ალბურექსი 20-ის შერევა არ შეიძლება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, მათ შორის, მთლიან სისხლთან და წითელ უჯრედების შემცველ პრეპარატებთან.

შენახვის ვადა და შენახვის სპეციალური პირობები

არ გამოიყენოთ ალბურექსი 20 გარეთა კოლოფზე და ფლაკონის ეტიკეტზე “EXP”-ის გასწვრივ მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ შეინახოთ ალბურექსი 20 300C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. ფლაკონი შეინახეთ გარეთა კოლოფში სინათლისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

---

ინსტრუქციები გამოყენების და უტილიზაციის შესახებ

ალბურექსი 20 შეიყვანება ვენაში.

ხსნარის შეყვანა შეიძლება პირდაპირ ან იზოტონური ხსნარში წინასწარ განზავებული სახით (მაგ. 5% გლუკოზა ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი). არ შეიძლება ალბუმინის ხსნარების გაზავება საინექციო წყლით, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზი პაციენტებში).

დიდი მოცულობებით შეყვანისას პრეპარატი გამოყენების წინ უნდა შეათბოთ ოთახის ან სხეულის ტემპერატურამდე.

ხსნარი არის გამჭვირვალე და ოდნავ წებოვანი. არ შეიძლება ბუნდოვანი ან ნალექის მქონე ხსნარების გამოყენება. ეს შეიძლება მიუთითებდეს პროტეინის არასტაბილურობაზე ან ხსნარის დაბინძურებაზე.

კონტეინერის გახსნის შემდეგ, შემცველობა დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა გადაიყაროს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

---

შეფუთვები

ალბურექსი 20 ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონი შუშის ტიპი II (ევრ. ფარმ.)

• 10 გ / 50 მლ
• 20 გ / 100 მლ

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

---

მწარმოებელი

CSL Behring AG

ბერნი, შვეიცარია

---

შენიშვნა: ალბურექსი არის ბევრ ქვეყანაში CSL Behring AG-ს რეგისტრირებული სავაჭრო ნიშანი.