აკნეტრენტი 10მგ 30 კაფსულა

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება

იზოტრეტინოინი.

შემადგენლობა****

იზოტრეტინოინი 10 მგ.

ფარმაკოთერაპიული****ჯგუფი

აკნეს სამკურნალო რეტიონოიდები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური****თვისებები

მოქმედების****მექანიზმი

იზოტრეტინოინი წარმოადგენს სრულად ტრანს-რეტინულ მჟავას (ტრეტინოინი) სტერეოიზომერს. იზოტრეტინოინის მოქმედების ზუსტი მექანიზმი არ არის განსაზღვრული დეტალურად, თუმცა დადგენილია, რომ მწვავე აკნეს კლინიკურ სურათთან დაკავშირებით გამოვლენილი გაუმჯობესება დაკავშირებულია ცხიმოვანი ჯირკვლების მოქმედების დათრგუნვასთან და ცხიმოვანი ჯირკვლების ზომის ჰისტოლოგიურად დემონსტრირებულ შემცირებასთან. ამასთანავე, გამოვლენილი იქნა იზოტრეტინოინის კანის ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი.

კლინიკურიეფექტურობადა უსაფრთხოება

თმის ფოლიკულის ეპითელური საფარის ჰიპერკერატოზი იწვევს რქოვანა უჯრედების აქერცვლას, კერატინის მეშვეობით ბლოკირებას და კანის ცხიმის ჭარბ გამოყოფას. აღნიშნულს თან სდევს კომედონის ჩამოყალიბება და საბოლოოდ კი – კანის ანთებითი დაზიანება. იზოტრეტინოინი ხელს უშლის სებოციტების პროლიფერაციას და აკნესთან მიმართებაში მოქმედებს დიფერენცირების პროგრამის რეგულირებით.

კანის ცხიმი წარმოადგენს აკნეს პროპიონიბაქტერიას ზრდის ძირითად სუბსტრატს, ისე რომ კანის ცხიმის შემცირებული გამოყოფა ახდენს არხის ბაქტერიული კოლონიზაციის ინჰიბირებას.

ფარმაკოკინეტიკური****თვისებები

შეწოვა

იზოტრეტინოინის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მეშვეობით ცვლადია და თერაპევტულ დიაპაზონთან დაკავშირებით დოზის შესაბამისია. იზოტრეტინოინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არ არის დადგენილი, ვინაიდან პრეპარატი არ არის ხელმისაწვდომი ადამიანის გამოყენებისათვის განკუთვნილი ინტრავენური პრეპარატის სახით, თუმცა მედიკამენტის კვლევის ექსტრაპოლაციის თანახმად, შეგვიძლია ვივარაუდოთ საკმაოდ დაბალი და ცვლადი სისტემური ბიოშეღწევადობა. იზოტრეტინოინის საკვებთან ერთად მიღების შემთხვევაში ბიოშეღწევადობა ორმაგდება უზმო კონდიციასთან მიმართებაში.

განაწილება

იზოტრეტინოინი ექსტენსიურად უკავშირდება პლაზმის პროტეინებს, კერძოდ კი ალბუმინს (99.9%). იზოტრეტინოინის განაწილების მოცულობა ადამიანებში არ არის განსაზღვრული, ვინაიდან პრეპარატი არ არის ხელმისაწვდომი ადამიანის გამოყენებისათვის განკუთვნილი ინტრავენური პრეპარატის სახით. იზოტრეტინოინის ადამიანის ქსოვილში გავრცელებასთან დაკავშირებით არსებობს მხოლოდ მწირი ინფორმაცია. იზოტრეტინოინის კონცენტრაცია ეპიდერმისში შეადგენს შრატში არსებული კონცენტრაციის ნახევარს. იზოტრეტინოინის პლაზმური კონცენტრაცია 1.7-ჯერ მეტია მთლიან სისხლში არსებულ მაჩვენებელზე, იზოტრეტინოინის ერითროციტებში დაბალი შეღწევადობის გამო.

ბიოტრანსფორმაცია

იზოტრეტინოინის ორალური მიღების შემდგომ პლაზმაში იდენტიფიცირებული იქნა მთავარი მეტაბოლიტები: 4-ოქსო-იზოტრეტინოინი, ტრეტინოინი (სრულად ტრანსრეტინული მჟავა), და 4-ოქსო-ტრეტინოინი. აღნიშნული მეტაბოლიტების ბიოლოგიური აქტივობა გამოვლენილი იქნა რამდენიმე in vitro კვლევაში. კლინიკური კვლევისას 4-ოქსო-იზოტრეტინოინმა მნიშვნელოვანი როლი ითამაშა იზოტრეტინოინის მოქმედებასთან დაკავშირებით (კანის ცხიმის გამოყოფის კოეფიციენტის შემცირება მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობდა ეფექტი იზოტრეტინოინის და ტრეტინოინის პლაზმას დონესთან მიმართებაში). რამდენიმე მცირე მეტაბოლიტი მოიცავდა გლუკორონიდულ კონიუგატებს. მთავარ მეტაბოლიტს წარმოადგენს სტაბილური პლაზმური კონცენტრაციის მქონე 4-ოქსო-იზოტრეტინოინს, რაც 2,5-ჯერ მეტია საწყის კავშირთან შედარებით.

იზოტრეტინოინი და ტრეტინოინი (სრულად ტრანსრეტინული მჟავა) რევერსულად მეტაბოლიზირდება (ურთიერთგარდაქმნა) და ტრეტინოინის მეტაბოლიზმი შესაბამისად დაკავშირებული იყო იზოტრეტინოინის მეტაბოლიზმთან. შეფასების თანახმად იზოტრეტინოინის დოზის 20-30% მეტაბოლიზაცია ხორციელდება იზომერიზაციის გზით.

ენტეროჰეპატურმა ცირკულაციამ შესაძლოა მნიშვნელოვანი როლი ითამაშოს მამაკაცებში იზოტრეტინოინის ფარმაკოკინეტიკასთან დაკავშირებით. ინ ვიტრო მეტაბოლიზმის კვლევებისას დემონსტრირებული იქნა რამდენიმე CYP ფერმენტის ჩართულობა იზოტრეტინოინის 4-ოქსო-იზოტრეტინოიონისა და ტრეტინოინის მეტაბოლზმში. ცალკეული იზოფორმის პრივილეგირებული როლი გამოვლენილი ვერ იქნა. იზოტრეტინოინი და მისი მეტაბოლიტები არ ახდენენ მნიშვნელოვან ზეგავლენას CYP აქტივობაზე.

გამოყოფა

რადიოაქტიურად ნიშნული იზოტრეტინოინის ორალური მიღების შემდგომ დაახლოებით დოზის შესაბამისი წილი აღმოჩენილი იქნა შარდში და განავალში. იზოტრეტინოინის ორალური მიღების შემდგომ, აკნეთი დაავადებულ პაციენტებში შეუცვლელი მედიკამენტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საბოლოო ფაზაში შეადგენდა 19 საათს, შუალედული მაჩვენებლით. 4-ოქსო-იზოტრეტინოინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საბოლოო ფაზაში შედარებით ხანგრძლივია, საშუალო მაჩვენებლით – 29 საათი.

იზოტრეტინოინი წარმოადგენს ფიზიოლოგიურ რეტინოიდს და ენდოგენური რეტინოიდის კონცენტრაცია მიიღწევა იზოტრეტინოინის თერაპიის დასრულებიდან დაახლოებით ორი კვირის განმავლობაში.

ღვიძლის****ფუნქციის დარღვევა

ვინაიდან იზოტრეტინოინი უკუნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, პაციენტთა აღნიშნულ პოპულაციასთან დაკავშირებით არსებობს შეზღუდული ინფორმაცია იზოტრეტინოინის დინამიკის შესახებ.

თირკმლის****ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა არ ამცირებს მნიშვნელოვნად იზოტრეტინოინის ან 4-ოქსო- იზოტრეტინოინის პლაზმურა კლირენსს.

---

ჩვენებები

აკნეს მწვავე ფორმები (როგორიცაა ჯირკვლოვანი ან სფერული აკნე, ან მუდმივი ნაიარევის რისკის შემცველი აკნე), რომელიც არ ექვემდებარება სისტემური ანტიბაქტერიული ნივთიერებებით სტანდარტული თერაპიის ადეკვატურ კურსს და ადგილობრივ თერაპიას.

---

დოზირებადამიღების****მეთოდი

დოზირება

იზოტრეტინოინის გამოწერა დასაშვებია მხოლოდ ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ, რომელსაც გააჩნია მწვავე აკნეს სამკურნალოდ სისტემური რეტინოიდების გამოყენების გამოცდილება და რომელსაც გააზრებული აქვს იზოტრეტინოინის თერაპიის რისკები და მონიტორინგის მოთხოვნები. კაფსულა მიიღება დღეში ერთხელ ან ორჯერ, კვების შემდეგ.

პედიატრიული პოპულაცია

იზოტრეტინოინი არ არის ნაჩვენები პრეპუბერტატული აკნეს სამკურნალოდ და ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაციის არარსებობის გამო. იზოტრეტინოინის მიღება 12 წლამდე ასაკის პაციენტებში რეკომენდებული არ არის.

მოზრდილები**,****მოზარდებისდახანდაზმულების******ჩათვლით

იზოტრეტინოინის თერაპია უნდა დაიწყოს 0.5 მგ/კგ დღიური დოზით. თერაპევტული რეაქცია იზოტრეტინოინთან დაკავშირებით და რიგი გვერდითი მოვლენებისა დაკავშირებულია დოზასთან და აღნიშნული მაჩვენებელი მერყეობს პაციენტებს შორის. აღნიშნულიდან გამომდინარე, აუცილებელია ინდივიდუალური დოზის დარეგულირება მკურნალობის დროს. პაციენტთა უმრავლესობასთან მიმართებაში დოზის კოეფიციენტი მერყეობს 0.5-1.0 მგ/კგ/დღეში.

ხანგრძლივი რემისია და რეციდივი მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობასთან ან დღიურ დოზასთან შედარებით, მეტად მჭიდროდ უკავშირდება სრულად მიღებულ დოზას. დადგინდა, რომ მკურნალობის კუმულაციური 120-150 მგ/კგ დოზის მიღმა, მნიშვნელოვანი დამატებითი სარგებელი არ არის მოსალოდნელი. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინდივიდუალურ დღიურ დოზაზე. რემისიის მისაღწევად ზოგადად საკმარისია მკურნალობის 16-24 კვირიანი კურსი.

პაციენტების უმრავლესობასთან მიმართებაში აკნეს სრული ალაგება მიიღწევა მკურნალობის ერთჯერადი კურსის შედეგად. გარკვეული რეციდივის შემთხვევაში განხილული უნდა იქნას იზოტრეტინოინის შემდგომი კურსი იმავე დღიური დოზით და კუმულაციური მკურნალობის დოზით. ვინაიდან აკნეს შემდგომი გაუმჯობესება შესაძლოა დადგეს მკურნალობის შეწყვეტიდან 8 კვირის შემდგომ, დაუშვებელია მკურნალობის შემდგომი კურსის განხილვა ზემოთ აღნიშნული ვადის ამოწურვამდე.

თირკმლისფუნქციისდარღვევის****მქონე პაციენტები

თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით (მაგ., 10 მგ/დღეში). შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1 მგ/კგ დღიურ დოზამდე მანამ, სანამ პაციენტი არ მიიღებს მაქსიმალურ დასაშვებ დოზას.

პაციენტები**,****რომლებსაც******აღენიშნებათ აუტანლობა

იმ პაციენტებში, რომლესაც აღენიშნებათ მწვავე აუტანლობა რეკომენდებულ დოზასთან მიმართებაში, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაბალი დოზით, რასაც შედეგად მოჰყვება მკურნალობის შედარებით ხანგრძლივი კურსი და რეციდივის მაღალი რისკი. აღნიშნული ჯგუფის პაციენტებში მაქსიმალური შესაძლო ეფექტურობის მიღების მიზნით, დოზა ჩვეულებრივ უნდა გაგრძელდეს იმ მაქსიმალურ დოზამდე, რომლის მიღებაც შესაძლებელია ამ პაციენტთა მიერ.

---

უკუჩვენებები

იზოტრეტინოინი უკუნაჩვენებია ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.

იზოტრეტინოინი უკუნაჩვენებია რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებში, ორსულობის აღკვეთის პროგრამის ყველა პირობის დაკმაყოფილებამდე.

იზოტრეტინოინი აგრეთვე უკუნაჩვენებია შემდეგ პაციენტებში:

• იზოტრეტინოინის ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ არსებული ჰიპერმგრძნობელობა. მედიკამენტი შეიცავს სოიოს ჰიდროგენიზებულ ზეთს. აგრეთვე შესაძლებელია, რომ იმ პაციენტებთან მიმართებაში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული რეაქცია მიწის თხილზე, გამოვლენილი იქნას ასევე რეაქტიულობა სოიოს პროტეინის შემცველ პროდუქტებთან მიმართებაში;
• ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში;
• სისხლის ლიპიდების ჭარბად მომატებული მაჩვენებელი;
• A ჰიპერვიტამინოზი;
• თანმდევი მკურნალობის მიღება ტეტრაციკლინის ჯგუფის მედიკამენტებით.

სპეციალურიგაფრთხილებებიდაუსაფრთხოებისზომები****გამოყენებისას

ორსულობის****აღმკვეთი პროგრამა

სამედიცინოპროდუქტიტერატოგენურია

იზოტრეტინოინი უკუნაჩვენებია რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებში ორსულობის აღკვეთის პროგრამის შემდეგი პირობების დაკმაყოფილებამდე:

• პაციენტს აქვს მწვავე აკნე (როგორიც არის ჯირკვლოვანი ან სფერული აკნე, ან მუდმივი ნაიარევის რისკის შემცველი აკნე), რომელიც არ ექვემდებარება სისტემური ანტიბაქტერიული ნივთიერებებით სტანდარტული თერაპიის ადეკვატურ კურსს და ადგილობრივ თერაპიას.
• გააზრებული აქვს ტეტრაგენური რისკი.
• მისთვის გასაგებია შემდგომი ყოველთვიური მკაცრი დაკვირვების აუცილებლობა.
• მისთვის გასაგები და მისაღებია ეფექტური უწყვეტი კონტრაცეფციის საჭიროება მკურნალობის დაწყებამდე 1 თვით ადრე, მკურნალობის მიმდინარეობისას და მკურნალობის დასრულებიდან 1 თვის განმავლობაში. რეკომენდირებულია სულ მცირე ერთი და უმჯობესია ორი დამატებითი კონტრაცეფციის ფორმის გამოყენება ბარიერული მეთოდის ჩათვლით.
• იმ შემთხვევაშიც, კი თუ პაციენტს აღენიშნება ამენორეა, მან უნდა დაიცვას ეფექტურ კონტრაცეფციასთან დაკავშირებული ყველა რეკომენდაცია.
• მას უნდა გააჩნდეს კონტრაცეფციის ეფექტური ზომების დაქვემდებარების უნარი.
• მისთვის ცნობილია და მას გააზრებული აქვს ორსულობის შედეგები და ორსულობასთან დაკავშირებული რისკების არსებობის შემთხვევაში დაუყოვნებლივი კონსულტაციის აუცილებლობა.
• მისთვის ცნობილია მკურნალობამდე, მკურნალობის განმავლობაში და მკურნალობის დასრულებიდან 5 კვირის განმავლობაში ორსულობის ტესტის ჩატარების აუცილებლობა.
• მან გაიაზრა და მისთვის გასაგებია იზოტრეტინოინის გამოყენებასთან დაკავშირებული საფრთხეები და უსაფრთხოების აუცილებელი ზომები.
• აღნიშნული პირობები აგრეთვე ვრცელდება იმ ქალებთან დაკავშირებით, რომლებიც მოცემული ეტაპისათვის არ ცხოვრობენ აქტიური სექსუალური ცხოვრებით, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ მედიკამენტის გამომწერი ექიმის გადაწყვეტილებით არსებობს მიზეზი, რომელიც მიუთითებს ორსულობის სავარაუდო რისკის არარასებობაზე.
• მედიკამენტის გამომწერის მიერ უზრუნველყოფილი უნდა იქნას შემდეგი:
• პაციენტის შესაბამისობა ორსულობის ზემოთ აღწერილ აღკვეთასთან დაკავშირებით, რაც აგრეთვე მოიცავს დადასტურებას პაციენტის გააზრების ადექვატური დონის შესახებ.
• პაციენტს გააზრებული აქვს ზემოთ მითითებული პირობები.
• პაციენტის მიერ გამოყენებული იქნა ეფექტური კონტრაცეფციის სულ მცირე ერთი და უმჯობეს შემთხვევაში ორი მეთოდი, რაც აგრეთვე მოიცავს ბარიერულ მეთოდს მკურნალობის დაწყებამდე სულ მცირე ერთი თვით ადრე, მკურნალობის სრული პერიოდის განმავლობაში და მკურნალობის შეწყვეტის შემდგომ 1 თვის განმავლობაში.
• მკურნალობამდე, მკურნალობის განმავლობაში და მკურნალობის დასრულებიდან 5 კვირის განმავლობაში მიღებული იქნა ორსულობის ტესტის უარყოფითი პასუხები. ორსულობის თარიღები და შედეგები დადასტურებული უნდა იქნას დოკუმენტურად.

კონტრაცეპცია

მდედრობითი სქესის პაციენტებს უნდა მიეწოდოთ დეტალური ინფორმაცია ორსულობის პრევენციის შესახებ და იმ შემთხვევაში, თუ ისინი არ იყენებენ ეფექტურ კონტრაცეპტივებს, უნდა გაეწიოთ რეკომენდაცია კონტრაცეპტივებთან დაკავშირებით.

მინიმალური მოთხოვნის სახით, რეპროუქციული ასაკის მქონე მდედრობითი სქესის პაციენტებმა უნდა მიიღოს კონტრაცეფციის სულ მცირე ერთი ეფექტური მეთოდი. უმჯობესი იქნება, თუ პაციენტი მიიღებს კონტრაცეფციის ორ დამატებით ფორმას, ბარიერული მეთოდის ჩათვლით. კონტრაცეფცია უნდა გაგრძელდეს იზოტრეტინოინით მკურნალობის შეწყვეტიდან სულ მცირე ერთი თვის განმავლობაში, იმ შემთხვევაშიც, კი თუ პაციენტს აღენიშნება ამენორეა.

ორსულობის ტესტი

ადგილობრივი პრაქტიკის თანახმად მენსტრუალური ციკლის პირველი 3 დღის განმავლობაში რეკომენდებულია 25 მლნ. სე/მლ მინიმალური მგრძნობელობის სამედიცინო თვალსაზრისით კონტროლირებადი ორსულობის ტესტის გამოყენება.

თერაპიის****დაწყებამდე

---

---

კონტრაცეფციის დაწყებამდე ორსულობის გამორიცხვის მიზნით რეკომენდირებულია სამედიცინო თვალსაზრისით კონტროლირებადი ორსულობის ტესტის ჩატარება და აღნიშნული თარიღის და შედეგების ჩაწერა. მენსტრუაციის რეგულარული ციკლის მქონე პაციენტებში ორსულობის აღნიშნული ტესტის დრო განსაზღვრული უნდა იქნას პაციენტის სქესობრივი აქტივობის შესაბამისად და აღნიშნული ტესტირება ჩატარებული უნდა იქნას პაციენტის ბოლო დაუცველი სქესობრივი აქტიდან დაახლოებით სამი კვირის შემდგომ. წამლის გამომწერმა ექიმმა პაციენტს უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია კონტრაცეფციის შესახებ.

სამედიცინო თვალსაზრისით კონტროლირებადი ორსულობის ტესტი უნდა ჩატარდეს იზოტრეტინოინის გამოწერის მიზნით ჩატარებული კონსულტაციის დროს, ან მკურნალობის დამნიშვნელ ექიმთან ვიზიტამდე 3 დღით ადრე და გადავადებული უნდა იქნას მანამ, სანამ პაციენტის მიერ მიღებული არ იქნება ეფექტური კონტრაცეფცია სულ მცირე 1 თვის განმავლობაში. აღნიშნული ტესტი დაგვიდასტურებს პაციენტის ორსულობის არარსებობას იზოტრეტინოინით მკურნალობის დასაწყისისათვის.

შემდგომი****საკონტროლო ვიზიტები

შემდგომი საკონტროლო ვიზიტები უნდა დაიგეგმოს 28 დღიანი ინტერვალით. ყოველთვიურად, სამედიცინო თვალაზრისით კონტროლირებადი ორსულობის ტესტირების ჩატარების აუცილებლობა უნდა განისაზღვროს ადგილობრივი პრაქტიკის შესაბამისად, რა დროსაც აგრეთვე გათვალისწინებული იქნება პაციენტის სექსუალური აქტივობა და მენსტრუალური ისტორია (მენსტრუალური ციკლი პათოლოგიებით, გამოტოვებული პერიოდი და ამენორეა). აღნიშვნის არსებობის შემთხვევაში ორსულობის შემდგომი საკონტროლო ტესტირება უნდა ჩატარდეს მკურნალობის დასანიშნი ვიზიტის დღეს, ან მკურნალობის დამნიშვნელ ექიმთან ვიზიტამდე 3 დღით ადრე.

მკურნალობის დასასრული

მკურნალობის შეწყვეტიდან ხუთი კვირის განმავლობაში მდედრობითი სქესის პაციენტებმა უნდა ჩაიტარონ ორსულობის ტესტი ორსულობის გამორიცხვის მიზნით.

მედიკამენტისდანიშვნასთანდაგაცემასთანდაკავშირებული შეზღუდვები

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებში იზოტრეტინოინის დანიშვნა შეზღუდული უნდა იქნას მკურნალობის 30 დღიანი პერიოდით და მკურნალობის გაგრძელებას ესაჭიროება ახალი დანიშნულება. კარგი იქნება თუ ორსულობის ტესტირება, იზოტრეტინოინის დანიშვნა და გაცემა განხორციელდება ერთსა და იმავე დღეს. იზოტრეტინოინის გაცემა უნდა მოხდეს დანიშვნიდან მაქსიმუმ 7 დღის განმავლობაში.

მამრობითი****სქესის პაციენტები

ხელმისაწვდომი მონაცემების თანახმად იზოტრეტინოინის მიმღები პაციენტების სპერმის ზემოქმედება დედის ორგანიზმზე არ არის იმ დონის, რომ დავაკავშიროთ იზოტრეტინოინის ტერატოგენურ ეფექტებთან.

მამრობითი სქესის პაციენტებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, რომ დაუშვებელია მედიკამენტის გაზიარება ნებისმიერი პიროვნებისათვის, მათ შორის მდედრობითი სქესისთვისაც.

დამატებითი გაფრთხილებები

პაციენტებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება იმის თაობაზე, რომ დაუშვებელია აღნიშნული მედიკამენტის სხვა პირებისთვის გადაცემა.

დაუშვებელია თერაპიის განმავლობაში და იზოტრეტინოინით მკურნალობის შეწყვეტიდან ერთი თვის განმავლობაში სისხლის ჩაბარება, ვინაიდან არსებობს პოტენციური რისკი გადახსმის მიმღები ორსული პაციენტის ნაყოფთან დაკავშირებით.

საგანმანათლებლო მასალები

ემბრიონზე იზოტრეტინოინის ზეგავლენის თავიდან აცილების მიზნით მკურნალობის დამნიშვნელი ექიმისათვის, ფარმაცევტისათვის და პაციენტებისათვის დახმარების გაწევის მიზნით სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი წარმოგვიდგენს დამატებით საგანმანათლებლო მასალებს იზოტრეტინოინის ტერატოგენობის შესახებ გაფრთხილების, თერაპიის დაწყებამდე კონტრაცეფციის შესახებ რეკომენდაციების წარმოდგენის და ორსულობის ტესტირების აუცილებლობის განსაზღვრის მიზნით.

ორსულობის აღკვეთის პროგრამით პაციენტისათვის განკუთვნილი დეტალური ინფორმაცია ტერატოგენური რისკის და ორსულობის აღკვეთის მკაცრი ზომების შესახებ მიეწოდება მამრობითი და მდედრობითი სქესის ყველა პაციენტს ექიმის მიერ.

ფსიქიატრიული დარღვევები

დეპრესია, მწვავე დეპრესია, შფოთვა, აგრესიული ტენდენციები, ხასიათის ცვალებადობა, ფსიქოზური სიმპტომები და იშვიათ შემთხვევებში ფიქრი თვითმკვლელობის შესახებ, თვითმკვლელობის მცდელობა გამოვლენილი იქნა იზოტრეტინოინით ნამკურნალევ პაციენტებში (იხილეთ განყოფილება „არასასურველი გვერდითი მოვლენები“). დეპრესიის ისტორიის მქონე პაციენტებთან დაკავშირებით მიღებული უნდა იქნას განსაკუთრებული ზომები და აუცილებლობის შემთხვევაში გამოყენებული უნდა იქნას შესაბამისი მკურნალობა. სიმპტომების შემცირების მიზნით არ არის რეკომენდებული მხოლოდ იზოტრეტინოინის შეწყვეტა და შესაბამისად, შესაძლოა აუცილებელი იყოს შემდგომი ფსიქიატრიული ან ფსიქოლოგიური შეფასების ჩატარება.

კანისადაკანქვეშაქსოვილებისფუნქციის მოშლა

აკნეს გამწვავება იშვიათ შემთხვევებში ვლინდება საწყისი პერიოდის განმავლობაში, თუმცა მცირდება ხანგრძლივ მკურნალობასთან ერთად და როგორც წესი, არ არსებობს დოზის დარეგულირების აუცილებლობა.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული მზის სხივების ან ულტრაიისფერი სხივების ინტენსიური ზემოქმედება. აუცილებლობის შემთხვევაში გამოყენებული უნდა იქნას მზისგან დამცავი პროდუქტი დაცვის მაღალი ფაქტორით – სულ მცირე SPF 15.

იზოტრეტინოინის მკურნალობის ქვეშ მყოფ პაციენტებში თავიდან უნდა იქნას აცილებული აგრესიული ქიმიური დერმაბრაზია და კანის ლაზერული მკურნალობა, მკურნალობის დასრულებიდან 5-6 თვის განმავლობაში, ვინაიდან არსებობს ჰიპერტროფული ნაიარევის რისკი ატიპიურ მიდამოებში და შედარებით იშვიათ შემთხვევებში კი – ჰიპერ- ან ჰიპოპიგმენტაციის საფრთხე ნამკურნალევ ადგილებზე. იზოტრეტინოინის ნამკურნალევ პაციენტებში თავიდან უნდა იქნას აცილებული ცვილით დეპილაცია მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში, ვინაიდან არსებობს ეპიდერმული განშრევების რისკი.

დაუშვებელია იზოტრეტინოინის ერთობლივი დანიშნვა ადგილობრივ კერატოლიზურ ან ექსფოლიაციური აკნეს საწინააღმდეგო აგენტებთან ერთად, ადგილობრივი გაღიზიანების მომატების საფრთხიდან გამომდინარე (იხილეთ განყოფილება „ურთიერთმოქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთმოქმედების სხვა ფორმები“).

პაციენტებმა უნდა მიიღონ გაფრთხილება იზოტრეტინოინის მკურნალობის დაწყებიდანვე კანის დამატენიანებელი მალამოს ან კრემის, ან ტუჩის ბალზამის გამოყენებასთან დაკავშირებით, ვინაიდან პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს კანის და ტუჩების სიმშრალე.

არსებობს კანის მწვავე რეაქციების შესახებ პოსტ-მარკეტინგული მოხსენებები იზოტრეტინოინის გამოყენებასთან დაკავშირებით (მაგ.: მულტიფორმული ერითემა (EM), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN)). ვინაიდან აღნიშნული მოვლენების განსხვავება კანის სხვა გამოვლენილი რეაქციებისგან საკმაოდ რთულია (იხილეთ ,,გვერდითი ეფექტები“), პაციენტებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და უნდა განხორციელდეს მათი მკაცრი მონიტორინგი კანის მწვავე რეაქციებთან მიმართებაში. კანის მწვავე რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში რეკომენდირებულია იზოტრეტინოინით მკურნალობის შეწყვეტა.

ალერგიული რეაქციები

ანაფილაქსიური რეაქციები გამოვლენილი იქნა იშვიათ შემთხვევებში, რიგ შემთხვევებში წარსულში რეტინოიდებთან დაკავშირებული ადგილობრივი რეაქციის შემდგომ. იშვიათია კანის ალერგიული რეაქციები. გამოვლენილი იქნა ალერგიული ვასკულიტის, ხშირად კიდურების პურპურას (სისხლჩაქცევები და წითელი ლაქები) და კანქვეშა ჩართულობის მწვავე შემთხვევები. მწვავე ალერგიული რეაქციები საჭიროებენ მკურნალობის შეწყვეტას და დეტალურ მონიტორინგს.

თვალის დაავადებები

თვალის სიმშრალე, რქოვანას შემღვრევა, შემცირებული ღამის მხედველობა და კერატიტი ხშირ შემთხვევებში აღმოიფხვრება თერაპიის შეწყვეტის შემდგომ. თვალის სიმშრალის აღმოფხვრა შესაძლებელია თვალის მალამოს გამოყენების ან ცრემლით ჩანაცლვებითი თერაპიის მეშვეობით. აგრეთვე შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს აუტანლობას საკონტაქტო ლინზებთან დაკავშირებით. აღნიშნულიდან გამომდინარე რეკომენდებულია მკურნალობის განმავლობაში პაციენტის მიერ სათვალის ტარება.

აგრეთვე გამოვლენილი იქნა გაუარესებული ღამის მხედველობა და რიგ პაციენტებში ამას ადგილი ჰქონდა მოულოდნელად. მხედველობასთან დაკავშირებული სირთულეების შემთხვევაში პაციენტებმა უნდა გაიარონ კონსულტაციები ოფთალმოლოგთან.

დარღვევებიძვალკუნთოვანიდაშემაერთებელი****ქსოვილების მხრივ

იზოტრეტინოინის მიმღებ პაციენტებში, განსაკუთრებით კი ფიზიკურად აქტიური ცხოვრების მქონე პაციენტებში, გამოვლენილი იქნა მიალგია, ართრალგია და შრატის კრეატინფოსფოკინაზას მომატებული მაჩვენებელი. რიგ შემთხვევებში, აღნიშნულმა შესაძლოა გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში, ჩონჩხის კუნთების მწვავე ნეკროზი.

გარქოვანებასთან დაკავშირებით გამოვლენილი დარღვევების სამკურნალოდ რამდენიმე წლის განმავლობაში ძალიან მაღალი დოზის მიღებას შედეგად მოჰყვა ძვლებთან დაკავშირებული ცვლილებები ეპიფიზარული ხაზის ნაადრევი დახურვის, და მყესებისა და იოგების კალციფიკაცია. დოზის სიდიდე, მკურნალობის ხანგრძლივობა და საერთო დოზა აღნიშნულ პაციენტებში მკვეთრად აღემატებოდა აკნეს მკურნალობისათვის რეკომენდირებულ დოზებს და ხანგრძლივობას.

ქალასშიდა****კეთილთვისებიანი ჰიპერტენზია

გამოვლენილი იქნა ქალასშიდა კეთილთვისებიანი ჰიპერტენზიის შემთხვევები, რომელთაგანც რამდენიმე მათგანი მოიცავდა ტეტრაციკლინების თანმდევ გამოყენებას. ქალასშიდა კეთილთვისებიანი ჰიპერტენზიის ნიშნები და სიმპტომები მოიცავდა თავის ტკივილს, ღებინებას და გულისრევას, მხედველობასთან დაკავშირებულ დარღვევებს და მხედველობის ნერვის დისკის შეშუპებას. პაციენტებმა, რომლებსაც განუვითარდათ ქალასშიდა კეთილთვისებიანი ჰიპერტენზია, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ იზოტრეტინოინით მკურნალობის კურსი.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

მკურნალობამდე, მკურნალობის დაწყებიდან 1 თვის განმავლობაში და შესაბამისად 3 თვიანი ინტერვალით უნდა განხორციელდეს ღვიძლის ფერმენტების შემოწმება, გარდა იმ შემთხვევებისა თუ კლინიკურად ნაჩვენები არ არის გაცილებით ხშირი მონიტორინგი. გამოვლენილი იქნა ღვიძლის ტრანსამინაზების მოკლევადიანი და რევერსული ზრდა. მრავალ შემთხვევაში აღნიშნული ცვლილებები ექცეოდა ნორმის ფარგლებში და მკურნალობის განმავლობაში მაჩვენებელი უბრუნდებოდა საწყის დონეს. თუმცაღა, ტრანსამინაზების დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი მდგრადი მატების შემთხვევაში გათვალისწინებული უნდა იქნას დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის საკითხი.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობა არ ახდენს ზეგავლენას იზოტრეტინოინის ფარმაკოკინეტიკაზე. შესაბამისად, დასაშვებია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში იზოტრეტინოინის მკურნალობის კურსის ჩატარება. თუმცა, რეკომენდებულია მკურნალობის დაბალი დოზით დაწყება და ტიტრირება მაქსიმალურ ასატან დოზამდე.

ლიპიდური ცვლა

შრატის ლიპიდები (მაჩვენებელი უზმოზე) შემოწმებული უნდა იქნას მკურნალობამდე, მკურნალობის დაწყებიდან 1 თვის შემდგომ და ხშირი მონიტორინგის შესახებ კლინიკური ჩვენების შემთხვევაში კი – 3 თვიანი ინტერვალებით. შრატის ლიპიდების მომატებული მაჩვენებელი ჩვეულებრივ უბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებელს დოზის შემცირებისას, ან მკურნალობის შეწყვეტისას და შესაძლოა აგრეთვე რეაგირებდეს დიეტურ ზომებთან მიმართებაში.

იზოტრეტინოინი უკავშირდება პლაზმაში ტრიგლიცრეიდების დონის მატებას. იზოტრეტინოინით მკურნალობა შეწყვეტილი უნდა იქნას იმ შემთხვევაში, თუ შეუძლებელია ჰიპერტრიგლიცერიდემიის გაკონტროლება მისაღებ დონეზე ან გამოვლენილია პანკრეატიტის სიმპტომები. 800mg/dL ან 9mmol/L მაღალი დონე რიგ შემთხვევებში დაკავშირებულია პანკრეატიტთან, რაც შესაძლოა ფატალური იყოს.

კუჭ**–****ნაწლავისტრაქტთან******დაკავშირებული დარღვევები

იზოტრეტინოინი უკავშირდება კუჭ-ნაწლავის ანთებით დაავადებას (რეგიონალური ილეიტის ჩათვლით) იმ პაციენტებში, რომელთა სამედიცინო ისტორიაშიც ფიქსირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებული დარღვევები. მწვავე (ჰემორაგიული) დიარეით დაავადებულ პაციენტებში დაუყოვნებლივ უნდა იქნას შეწყვეტილი იზოტრეტინოინით მკურნალობა.

ფრუქტოზას აუტანლობა

იზოტრეტინოინის კაფსულები შეიცავს სორბიტს და მალტიტოლს. დაუშვებელია აღნიშნული მედიკამენტის მიღება იმ პაციენტების მიერ, რომელთაც აღენიშნებათ ფრუქტოზას აუტანლობის იშვიათი თანდაყოლილი პრობლემები.

მაღალი****რისკის პაციენტები

დიაბეტით, სიმსუქნით, ალკოჰოლიზმით ან ლიპიდური მეტაბოლიზმით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც გადიან იზოტრეტინოინის მკურნალობის კურსს, აუცილებელია ლიპიდების შრატის მაჩვენებლის ან/და სისხლში გლუკოზის მაჩვენებლის უფრო ხშირი შემოწმება. უზმოზე გამოვლენილი იქნა გლუკოზის მომატებული დონე სისხლში და იზოტრეტინოინით თერაპიის დროს აგრეთვე დადგენილი იქნა დიაბეტის ახალი შემთხვევები.

---

ურთიერთმოქმედებასხვამედიკამენტებთან

დაუშვებელია პაციენტების მიერ თანმდევი მედიკამენტის სახით A ვიტამინის მიღება A ჰიპერვიტამინოზის განვითარების რისკის გამო.

იზოტრეტინოინის და ტეტრაციკლინის ერთობლივი დანიშნვისას გამოვლენილი იქნა ქალასშიდა კეთილთვისებიანი ჰიპერტენზიის (pseudotumor cerebri) შემთხვევები. აღნიშნულიდან გამომდინარე, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ტეტრაციკლინებთან ერთობლივი მკურნალობა.

დაუშვებელია იზოტრეტინოინის დანიშნვა ადგილობრივ კერატოლიზურ ან ექსფოლიატურ ანტიაკნეს აგენტებთან ერთად, ვინაიდან შესაძლოა გაიზარდოს ადგილობრივი გაღიზიანება.

გამოყენებაორსულობისდალაქტაციისდროს

ორსულობა

ორსულობა აბსოლუტურად უკუნაჩვენებია იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს. რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებმა მკურნალობამდე ერთი თვით ადრე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან ერთი თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია. ზემოთ აღნიშნული გამაფრთხილებელი ზომების მიუხედავად ორსულობის დადგომის შემთხვევაში, არსებობს ნაყოფის განვითარების მწვავე და სერიოზული ნაკლის საფრთხე.

იზოტრეტინოინის ზემოქმედებასთან დაკავშირებული ნაყოფის ნაკლოვანება მოიცავს ცენტრალური ნერვული სისტემის პათოლოგიებს (ჰიდროცეფალია, ცერებრული პათოლოგია / ნაკლი, მიკროცეფალია), სახის დისმორფიზმს, მგლის ხახას, ყურის ნიჟარის პათოლოგიებს (გარეთა ყურის არარსებობა, გარე სასმენი მილის არარსებობა ან მცირე ზომა), თვალთან დაკავშირებულ პათოლოგიებს (მიკროფტალმია), კარდიოვასკულარულ პათოლოგიებს (გულის თანდაყოლილ ეფექტებს როგორიც არის ფალოს ტეტრადა, მაგისტრალური სისხლძარღვების ტრანსპოზიცია, გულის ძგიდის დეფექტი), მკერდუკანა ჯირკვლის პათოლოგიებს და პარათიროიდული ჯირკვლის პათოლოგიებს. აგრეთვე გამოვლენილი იქნა თვითნებური აბორტის მომატებული შემთხვევები.

იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს ორსულობის შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა, რის შემდგომაც პაციენტმა უნდა მიმართოს ტერატოლოგიის სფეროში განათლების ან გამოცდილების მქონე ექიმს შეფასებისა და შემდგომი კონსულტაციის მიზნით.

ლაქტაცია

იზოტრეტინოინი საკმაოდ ლიპოფილურია და შესაბამისად სავარაუდოა იზოტრეტინოინის ლაქტატში გადასვლა. გამომდინარე იქედან, რომ დედის რძის მიღებისას ბავშვთან დაკავშირებით არსებობს გვერდითი მოვლენების საფრთხე, იზოტრეტინოინის მიღება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

ფერტილობა

იზოტრეტინოინის თერაპიული დოზა არ ახდენს ზეგავლენას სპერმის რადენობაზე, მოძრაობაზე და მორფოლოგიაზე, აგრეთვე არ უქმნის საფრთხეს ჩანასახის განვითარებას მამაკაცის მიერ იზოტრეტინოინის მიღების შემთხვევაში.

ზეგავლენაავტომანქანისადასხვამექანიზმებისმართვაზე

იზოტრეტინოინმა შესაძლოა პოტენციური ზეგავლენა მოახდინოს მექანიზმების მართვისა და გამოყენების უნარზე. იზოტრეტინოინის თერაპიის დროს გამოვლენილი იქნა ღამის მხედველობის შემცირების რიგი შემთხვევები და იშვიათ შემთხვევებში აღნიშნული მდგომარეობა შენარჩუნდა მკურნალობის დასრულების შემდგომაც. ვინაიდან აღნიშნული შემთხვევა მოულოდნელი იყო, პაციენტებს უნდა განემარტოთ ინფორმაცია აღნიშნული პოტენციური პრობლემისა და ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვისას შესაბამისი გამაფრთხილებელი ზომების მიღების შესახებ.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გამოვლენილი იქნა ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ვიზუალური დარღვევები. აღნიშნული ეფექტების დადგომის შემთხვევაში პაციენტებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, რომ არ მართონ ავტომანქა ან სხვა მექანიზმები და არ მიიღონ მონაწილეობა ისეთ აქტვობებში, სადაც ზემოაღნიშნულმა სიმპტომებმა მათ ან სხვებს შესაძლოა შეუქმნას საფრთხე.

არასასურველი****ეფექტები

იზოტრეტინოინთან დაკავშირებული რიგი გვერდითი მოვლენებისა დამოკიდებულია დოზაზე. ზოგადად გვერდითი მოვლენები უკუქცევადია დოზის შეცვლის ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდგომ, თუმცა შესაძლოა რიგი გვერდითი მოვლენების შენარჩუნება მკურნალობის შეწყვეტის შემდგომაც კი. იზოტრეტინოინთან დაკავშირებით ყველაზე ხშირად გამოვლენილ გვერდით მოვლენებს წარმოადგენს: კანის სიმშრალე, ლორწოვანი გარსის, მაგ. ტუჩების (ჰეილიტი), ცხვირის ლორწოვანი გარსის (ცხვირიდან სისხლდენა) და თვალების (კონიუქტივიტი) სიმშრალე.

ინფექციები

ძალიან იშვიათი (≤1/10 000) | გრამდადებითი ბაქტერიული ინფექცია (კანი და ლორწოვანი გარსი)
სისხლთან და ლიმფურ სისტემასთან დაკავშირებული სისტემური დაავადებები
ხშირი (≥1/10) გავრცელებული (≥1/100, <1/10) ძალიან იშვიათი (≤1/10000) | ანემია, ერითროციტების დალექვის მომატებული კოეფიციენტი, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოზი ლიმფადენოპათია
იმუნური სისტემის დარღვევები
იშვიათი (≥1/10000,<1/1000) | კანის ალერგიული რეაქცია, ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა
მეტაბოლიზმი და კვებასთან დაკავშირებული დარღვევები
ძალიან იშვიათი (≤1/10000) | შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერურიკემია
ფსიქი კ უ რ ი აშლილობა
იშვიათი (≥1/10000,<1/1000) ძალიან იშვიათი (≤1/10000) | დეპრესია, მძიმე დეპრესია, აგრესიის გამოვლინებები, შფოთვა, ხასიათების ცვალებადობა არაადეკვატური ქცევა, თვითმკვლელობაზე ფიქრი, თვითმკვლელობის მცდელობა, თვითმკვლელობა
ნერვული სისტემის აშლილობები
გავრცელებული (≥1/100,<1/10) ძალიან იშვიათი (≤1/10 000) | თავის ტკივილი ქალასშიდა კეთილთვისებიანი ჰიპერტენხია, კრუნჩხვები, ძილიანობა, თავბრუსხვევა
თვალის დაავადებები
ხშირი (≥1/10) ძალიან იშვიათი (≤1/10000) | ბლეფარიტი, კონიუქტივიტი, თვალის სიმშრალე, თვალის გაღიზიანება ბუნდოვანი მხედველობა, კატარაქტა, დალტონიზმი (ფერადი მხედველობის დეფიციტი), კონტაქტური ლინზების აუტანლობა, რქოვანას გაბუნდოვანება, ღამის მხედველობის დაქვეითება, კერატიტი, პაპილოედემა (შიდა ქალის კეთილთვისებიანი ჰიპერტენზიის ნიშნის სახით), ფოტოფობია, მხედველობის დარღევა
სმენასა და წონასწორობასთან დაკავშირებული დარღვევები
ძალიან იშვიათი (≤1/10 000) | სმენის დარღვევა
სახსრებთან დაკავშირებული დარღვევები
ძალიან იშვიათი (≤1/10000) | ვასკულიტი (მაგალითისათვის ვეგენერის სინდრომი, ალერგიული ვასკულიტი)
რესპირატორულ სისტემასთან _,_გულმკერდთან და მედიასტინალურ სისტემასთან დაკავშირებული დარღვევები
გავრცელებული (≥1/100,<1/10) ძალიან იშვიათი (≤1/10000) | ცხვირიდან სისხლდენა, ცხირის სიმშრალე, ნაზოფარინგიტი ბრონქოსპაზმი (კერძოდ კი ასთმით დაავადებულ პაციენტებში), დისფონია
კუჭ _-_ნაწლავთან დაკავშირებული დარღვევები
ძალიან იშვიათი (≤1/10000) | კოლიტი, ილეიტი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ჰემორაგიული დიარეა და კუჭ-ნაწლავის ანთებითი დაავადებები, გლუისრევა, პანკრეატიტი
ჰეპატობილიარული დარღვევები
ხშირი (≥1/10) ძალიან იშვიათი (≤1/10000) | ტრანსამინაზების მომატება ჰეპატიტი
კანთან და კანქვეშა ქსოვილთან დაკავშირებული დაღვევები
ხშირი (≥1/10) იშვიათი (≥l/10000,<="" span=""> ძალიან იშვიათი (≤1/10 000) სიხშირე უცნობია * | ქეილიტი, დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ადგილობრივი ექსფოლიაცია, ერითემული გამონაყარი, კანის სიმყიფე (ხახუნის შედეგად ტრავმის მიღების რისკი) ალოპეცია ელვისებური აკნე. გამწვავებული აკნე (acne flare), არითემა (სახის), ეგზანთემა, თამსთან დაკავშირებული დარღვევები, ჰისრუტიზმი, ფრჩხილის დისტროფია, პარონიქია, ფოტომგრძნობელობის რეაქცია, პიოგენური გრანულომა, კანის ჰიპერპიგმენტაცია, მომატებული ოფლიანობა მულტიფორმული ერითემა, სტივენ-ჯონსის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
ძვალ _-_კუნთოვან და შემაერთებელ ქსოვილთან დაკავშირებული დარღვევები
ხშირი (≥1/10) ძალიან იშვიათი (≤1/10 000) სიხშირე უცნობია*: | ართრალგია, მიალგია, ტკივილი ზურგის არეში (განსაკუთრებით ბავშვებში და ზრდასრულ პაციენტებში) ართრიტი, კალცინოზი (მყესებისა და იოგების კალციფიკაცია), ეპიფიზის ხაზის ნაადრები დახურვა, ძვლების შემცირებული სიმკვრივე, ტენდინიტი ჩონჩხის კუნთების მწვავე ნეკროზი
თირკმელებთან და საშარდე გზებთან დაკავშირებული დარღვევები
ძალიან იშვიათი (≤1/10 000) | გლომერულონეფრიტი
ზოგადი და შეყვანის ადგილზე დარღვევები
ძალიან იშვიათი (≤1/10 000) | ქსოვილის გრანულაცია (მომატებული), დისკომფორტი
კვლევები
ხშირი (≥1/10) გავრცელებული (≥1/100, <1/10) ძალიან იშვიათი (≤1/10000) | სისხლში ტრიგლიცერიდების მომატებული დონე, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების მომატება სისხლში ქოლესტეროლის დონის მომატება, სისხლში შაქრის დონის მომატება, ჰემატურია, პროტეინურია სისხლში კრეატინფოსფოკინაზის მომატებული დონე

• შეუძლებელია შეფასება ხელმისაწვდომი მონაცემების მიხედვით

---

ჭარბი****დოზირება

იზოტრეტინოინი წარმოადგენს A ვიტამინის დერივატს, მიუხედავად იმისა, რომ იზოტრეტინოინის მწვავე ტოქსიკურობა საკმაოდ დაბალია, შემთხვევითი ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლენილი იქნას A ჰიპერვიტამინოზის ნიშნები. A ვიტამინის მწვავე ტოქსიკურობის გამოვლინება მოიცავს თავის მწვავე ტკივილს, ღებინებას ან გულისრევას, ძილიანობას, გაღიზიანებას და ქავილს. იზოტრეტინოინის შემთხვევითი ან განზრახული ჭარბი დოზირების ნიშნები და სიმპტომები სავარაუდოდ მსგავსია. აღნიშნული სიმპტომები უკუქცევადია და დაიკლებს მკურნალობის საჭიროების გარეშე.

---

აფთიაქიდანგაცემისპირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:Aknetrent - აკნეტრენტი 20მგ 30 კაფსულა

გამოყენება:
გამოიყენება მძიმე ტიპის აკნეს დროს [მაგ; იგი გამოიყენება სიმსივნური (კვანძოვანი), მრგვალი (კონგლობული) აკნეს ან აკნეს სამკურნალოდ მუდმივი ნაწიბურების რისკის შემთხვევაში. აკნეტრენტს მიიღებთ იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება აკნეს საწინააღმდეგო საშუალებებით, მათ შორის ანტიბიოტიკებითა და კანის პროცედურებით.

რა უნდა გაითვალისწინოთ აკნეტრენტის® გამოყენებამდე არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი® შემდეგ სიტუაციებში
• თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ
• თუ ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ.
• თუ გეგმავთ დაორსულებას
• თუ არსებობს თქვენი დაორსულების ალბათობა, უნდა დაიცვათ სიფრთხილის ზომები
• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) სოიოს ან აკნეტრენტის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ეს წამალი შეიცავს სოიოს ზეთს, ასევე იზოტრეტინოინს. ამიტომ, აკნეტრენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული სოიოს მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტებში.
• თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება.
• თუ გაქვთ სისხლში ცხიმის ძალიან მაღალი დონე (მაგ. მაღალი ქოლესტერინი ან ტრიგლიცერიდები)
• თუ გაქვთ ორგანიზმში A ვიტამინის ძალიან მაღალი შემცველობა (ჰიპერვიტამინოზი A)
• არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, თუ მათ უკვე მიაღწიეს პუბერტატს.

დოზირება :
ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 0,5 მგ დღეში (0,5 მგ/კგ/დღეში) სხეულის მასაზე (კგ). მაგალითად; თუ თქვენი წონაა 70 კგ, მკურნალობას დაიწყებთ დღეში 35 მგ დოზით.მკურნალობა ჩვეულებრივ გრძელდება 16-დან 24 კვირამდე. პაციენტების უმეტესობისთვის 1 მკურნალობის პერიოდი საკმარისია. თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობა შესაძლოა გაუმჯობესდეს მკურნალობის დასრულებიდან 8 კვირამდე პერიოდში. ამ დროის განმავლობაში არ დაიწყოთ ახალი მკურნალობა.

აკნეტრენტის® შენახვა-
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას თავდაპირველ შეფუთვაში.
ინახება 25რC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისა და ნესტისგან დაცულ ადგილას.
ჭარბი კაფსულები მიაწოდეთ თქვენს ფარმაცევტს. გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადების შესაბამისად.
არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

საერთაშორისო დასახელება:Aknetrent - აკნეტრენტი 20მგ 30 კაფსულა

გამოყენება:
გამოიყენება მძიმე ტიპის აკნეს დროს [მაგ; იგი გამოიყენება სიმსივნური (კვანძოვანი), მრგვალი (კონგლობული) აკნეს ან აკნეს სამკურნალოდ მუდმივი ნაწიბურების რისკის შემთხვევაში. აკნეტრენტს მიიღებთ იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება აკნეს საწინააღმდეგო საშუალებებით, მათ შორის ანტიბიოტიკებითა და კანის პროცედურებით.

რა უნდა გაითვალისწინოთ აკნეტრენტის® გამოყენებამდე არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი® შემდეგ სიტუაციებში
• თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ
• თუ ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ.
• თუ გეგმავთ დაორსულებას
• თუ არსებობს თქვენი დაორსულების ალბათობა, უნდა დაიცვათ სიფრთხილის ზომები
• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) სოიოს ან აკნეტრენტის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ეს წამალი შეიცავს სოიოს ზეთს, ასევე იზოტრეტინოინს. ამიტომ, აკნეტრენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული სოიოს მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტებში.
• თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება.
• თუ გაქვთ სისხლში ცხიმის ძალიან მაღალი დონე (მაგ. მაღალი ქოლესტერინი ან ტრიგლიცერიდები)
• თუ გაქვთ ორგანიზმში A ვიტამინის ძალიან მაღალი შემცველობა (ჰიპერვიტამინოზი A)
• არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, თუ მათ უკვე მიაღწიეს პუბერტატს.

დოზირება :
ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 0,5 მგ დღეში (0,5 მგ/კგ/დღეში) სხეულის მასაზე (კგ). მაგალითად; თუ თქვენი წონაა 70 კგ, მკურნალობას დაიწყებთ დღეში 35 მგ დოზით.მკურნალობა ჩვეულებრივ გრძელდება 16-დან 24 კვირამდე. პაციენტების უმეტესობისთვის 1 მკურნალობის პერიოდი საკმარისია. თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობა შესაძლოა გაუმჯობესდეს მკურნალობის დასრულებიდან 8 კვირამდე პერიოდში. ამ დროის განმავლობაში არ დაიწყოთ ახალი მკურნალობა.

აკნეტრენტის® შენახვა-
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას თავდაპირველ შეფუთვაში.
ინახება 25რC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისა და ნესტისგან დაცულ ადგილას.
ჭარბი კაფსულები მიაწოდეთ თქვენს ფარმაცევტს. გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადების შესაბამისად.
არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წინამდებარე სახელმძღვანელო ინსტრუქციაში მოცემულია შემდეგი ინფორმაცია:

1. რა არის აკნეტრენტი® და რისთვის გამოიყენება იგი?
2. რა უნდა გაითვალისწინოთ აკნეტრენტის® გამოყენებამდე

3. როგორ გამოვიყენოთ აკნეტრენტი®?
4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

5. აკნეტრენტის® შენახვა
** 1.რა არის აკნეტრენტი® და რისთვის გამოიყენება იგი?**

• აკნეტრენტი შეიცავს იზოტრეტინოინს, როგორც აქტიურ ინგრედიენტს, რომელიც დაკავშირებულია A ვიტამინთან და მიეკუთვნება რეტინოიდების ჯგუფს.

• აკნეტრენტის თითოეული შეფუთვა შეიცავს 30 რბილ ჟელატინის კაფსულას (PVC/PE/PVDC/Alu) 10 კაფსულიან ორმაგ ბლისტერში. კაფსულები არის ოვალური, წითელი-ნარინჯისფერი ფერის.

• აკნეტრენტი, მძიმე ტიპის აკნეს დროს [მაგ; იგი გამოიყენება სიმსივნური (კვანძოვანი), მრგვალი (კონგლობული) აკნეს ან აკნეს სამკურნალოდ მუდმივი ნაწიბურების რისკის შემთხვევაში. აკნეტრენტს მიიღებთ იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება აკნეს საწინააღმდეგო საშუალებებით, მათ შორის ანტიბიოტიკებითა და კანის პროცედურებით.

• აკნეტრენტით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს დერმატოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ (ექიმი, რომელიც სპეციალიზირებულია კანის პრობლემების მკურნალობაში).

2. რა უნდა გაითვალისწინოთ აკნეტრენტის® გამოყენებამდე არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი® შემდეგ სიტუაციებში

• თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ

• თუ ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ.

• თუ გეგმავთ დაორსულებას

• თუ არსებობს თქვენი დაორსულების ალბათობა, უნდა დაიცვათ სიფრთხილის ზომები

„ორსულობის პრევენციის პროგრამის“ მიხედვით, იხილეთ ორსულობის პრევენციის

პროგრამა. პუნქტი "გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები".

• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) სოიოს ან აკნეტრენტის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ეს წამალი შეიცავს სოიოს ზეთს, ასევე იზოტრეტინოინს. ამიტომ, აკნეტრენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული სოიოს მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტებში.

• თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება.

• თუ გაქვთ სისხლში ცხიმის ძალიან მაღალი დონე (მაგ. მაღალი ქოლესტერინი ან ტრიგლიცერიდები)

• თუ გაქვთ ორგანიზმში A ვიტამინის ძალიან მაღალი შემცველობა (ჰიპერვიტამინოზი A)

• არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, თუ მათ უკვე მიაღწიეს პუბერტატს.

• თუ თქვენ მკურნალობთ ტეტრაციკლინებით (ანტიბიოტიკის ტიპი) („სხვა პრეპარატებთან ერთად (იხილეთ პუნქტი „ერთად გამოყენება“)

ორსულობის პრევენციის პროგრამა ორსულებმა არ უნდა გამოიყენონ აკნეტრენტი

ამ წამალმა შეიძლება სერიოზული ზიანი მიაყენოს მუცლად მყოფ ბავშვს (მედიკამენტი ცნობილია როგორც "ტერატოგენული") - შეიძლება გამოიწვიოს მუცლად მყოფი ბავშვის ტვინის, სახის, ყურის, თვალების, გულის და ზოგიერთი ჯირკვლის სერიოზული დარღვევები (თიმუსის ჯირკვალი და პარათირეოიდული ჯირკვალი). ის ასევე ზრდის მუცლის მოშლის რისკს. ეს შეიძლება მოხდეს მაშინაც კი, თუ აკნეტრენტი მიიღება მხოლოდ მცირე ხნით ორსულობის დროს.

· არ მიიღოთ აკნეტრენტი, თუ ორსულად ხართ ან ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ;

· არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი, თუ ძუძუთი კვებავთ. არსებობს შესაძლებლობა, რომ ეს წამალი გადავიდეს თქვენს რძეში და ზიანი მიაყენოს თქვენს პატარას.

· არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი, თუ მკურნალობის პერიოდში სავარაუდოა, რომ დაორსულდებით.

· არ დაორსულდეთ მკურნალობის შეწყვეტიდან ერთი თვის განმავლობაში, რადგან შესაძლოა თქვენს ორგანიზმში კვლავ დარჩენილი იყოს წამალი.

აკნეტრენტი ინიშნება მკაცრი მითითებების დაცვით იმ ქალების შემთხვევაში, რომლებიც შეიძლება დაორსულდნენ. ეს გამოწვეულია მუცლად მყოფი ბავშვისთვის სერიოზული ზიანის რისკის გამო.

ეს მითითებებია:

· თქვენი ექიმი ვალდებულია, აგიხსნათ მუცლად მყოფი ბავშვისთვის ზიანის მიყენების რისკი - უნდა იცოდეთ რატომ არ უნდა დაორსულდეთ და რა უნდა გააკეთოთ ორსულობის თავიდან ასაცილებლად.

· უნდა განიხილოთ კონტრაცეფცია (ჩასახვის კონტროლი) ექიმთან. ექიმი მოგცემთ ინფორმაციას ორსულობის პრევენციის შესახებ. მას შეუძლია გადაგამისამართოთ სპეციალისტთან, რომელიც მოგცემთ რჩევას ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდების შესახებ.

· მკურნალობის დაწყებამდე ექიმი მოგთხოვთ ორსულობის ტესტის ჩატარებას. ამ ტესტმა უნდა აჩვენოს, რომ არ ხართ ორსულად აკნეტრენტით მკურნალობის

დაწყებისას.

ქალებმა უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია აკნეტრენტის გამოყენების წინ, მისი მიღების დროს და მის შემდეგ.

· თქვენ უნდა დათანხმდეთ კონტრაცეფციის მინიმუმ ერთი ძალიან საიმედო მეთოდის გამოყენებაზე (მაგალითად, საშვილოსნოსშიდა მოწყობილობა ან კონტრაცეპტული იმპლანტი) ან ორი ეფექტური მეთოდი, რომლებიც მოქმედებს სხვადასხვა გზით (მაგალითად, ჰორმონალური კონტრაცეპტული აბი და პრეზერვატივი). ესაუბრეთ ექიმს იმის შესახებ, თუ რომელი მეთოდები იქნება თქვენთვის შესაფერისი.

· კონტრაცეფცია უნდა გამოიყენოთ აკნეტრენტით მკურნალობის დაწყებამდე 1 თვით ადრე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 1 თვის განმავლობაში.

· გამოიყენეთ კონტრაცეფცია მაშინაც კი, თუ არ გაქვთ მენსტრუაცია ან არ ხართ სექსუალურად აქტიური (გარდა იმ შემთხვევისა, თუ თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, რომ ეს არ არის აუცილებელი).

ქალები უნდა დათანხმდნენ ორსულობის ტესტის ჩატარებაზე აკნეტრენტის გამოყენებამდე, გამოყენების დროს და მის შემდეგ.

· მკურნალობის შემდგომი დაკვირვებისთვის რეგულარულად უნდა მიმართოთ ექიმს, სასურველია ყოველთვიურად.

· უნდა დათანხმდეთ ორსულობის ტესტების ჩატარებას რეგულარულად, სასურველია ყოველთვიურად მკურნალობის პერიოდში და 1 თვის შემდეგ აკნეტრენტის მიღების შეწყვეტიდან, რადგან წამლის ნაწილი შეიძლება კვლავ დარჩეს თქვენს ორგანიზმში (თუ ექიმი არ გადაწყვეტს, რომ ეს არ არის საჭირო თქვენთვის).

· აუცილებელია, დათანხმდეთ ორსულობის დამატებით ტესტებს, თუ ამას თქვენი ექიმი მოგთხოვთ.

· არ უნდა დაორსულდეთ მკურნალობის დროს ან მას შემდეგ ერთი თვის განმავლობაში, რადგან შესაძლოა თქვენს სხეულში კვლავ დარჩენილი იყოს წამალი.

· ექიმი თქვენთან ერთად განიხილავს ყველა ამ სიტუაციას საკონტროლო სიის გამოყენებით და მოგთხოვთ თქვენ (ან მშობელს/მეურვეს) ხელი მოაწეროთ მას. აღნიშნული ფორმა ადასტურებს, რომ გაგაფრთხილეს რისკების შესახებ და თანახმა ხართ, რომ დაიცავთ ზემოთ მოცემულ წესებს.

თუ დაორსულდებით აკნეტრენტის გამოყენებისას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ თქვენს ექიმს. ექიმმა შეიძლება გადაგამისამართოთ სპეციალისტთან საჭირო რჩევისთვის.

ასევე, თუ დაორსულდებით აკნეტრენტის გამოყენების შეწყვეტიდან ერთი თვის განმავლობაში, უნდა მიმართოთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება გადაგამისამართოთ სპეციალისტთან საჭირო რჩევისთვის.

თქვენი ექიმის ფლობს წერილობით ინფორმაციას აკნეტრენტის მომხმარებლების ორსულობის პრევენციის შესახებ. ის ვალდებულია, მოგაწოდოთ ეს ინფორმაცია.

რეკომენდაციები მამაკაცებისთვის

ორალური რეტინოიდების დონე მამაკაცების სპერმაში, რომლებიც იღებენ აკნეტრენტს, საკმარისად დაბალია, რომ არ დააზიანოს მათი პარტნიორის მუცლად მყოფი ბავშვი. თუმცა, არასოდეს არ უნდა გაუზიაროთ თქვენი წამალი ვინმეს.

დამატებითი სიფრთხილის ზომები

არასოდეს არ მისცეთ ეს წამალი სხვა ადამიანს. გთხოვთ ყველა გამოუყენებელი კაფსულა მიაწოდოთ თქვენს ფარმაცევტს მკურნალობის ბოლოს.

არ უნდა გაიღოთ სისხლი აკნეტრენტით მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 1 თვის განმავლობაში. იმ შემთხვევაში, რომ ორსული პაციენტი მიიღებს თქვენს სისხლს, შეიძლება ზიანი მიადგეს მის მუცლად მყოფ ბავშვს.

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება

ორსულობისა და კონტრაცეფციის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ თავი 2

„კონტრაცეფციის პროგრამა“.

აკნეტრენტი® სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენც გეხებათ, მიმართეთ ექიმს აკნეტრენტის გამოყენებამდე.

აკნეტრენტის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ ექიმს:

· დეპრესია, აგრესიული ტენდენციები ან განწყობის ცვლილება; ასევე, თუ ოდესმე გქონიათ რაიმე ფსიქიკური ჯანმრთელობის პრობლემები, მათ შორის საკუთარი თავის ზიანის მიყენების ან სიცოცხლის დასრულების აზრები.

ფსიქიკური ჯანმრთელობის პრობლემები

თქვენ შეიძლება ვერ შეამჩნიოთ ცვლილებები თქვენს განწყობასა და ქცევაში, ამიტომ ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ უთხრათ თქვენს მეგობრებსა და ოჯახის წევრებს, რომ ამ წამალმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს განწყობასა და ქცევაზე. მათ შეუძლიათ შეამჩნიონ ეს ცვლილებები და დაგეხმარონ ისეთი საკითხების ამოცნობაში, რომლებზეც უნდა ესაუბროთ ექიმს.

რჩევა ყველა პაციენტისთვის

· აცნობეთ ექიმს, თუ ოდესმე გქონიათ ფსიქიკური დაავადება (დეპრესია, სუიციდური ქცევა ან ფსიქოზი) ან თუ იღებთ მედიკამენტებს ამ დაავადებებისთვის.

· აკნეტრენტის გამოყენებისას დაფიქსირდა კანის მძიმე რეაქციები (მაგ., მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). გამონაყარი შეიძლება პროგრესირდეს და გამოიწვიოს კანის ბუშტუკები ან აქერცვლა. ასევე შეამოწმეთ წყლულები ან თვალის ინფექციები (თვალების სიწითლე და შეშუპება) პირის ღრუში, ცხვირსა და სასქესო ორგანოების მიდამოში.

· აკნეტრენტმა იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კანზე ეგზემის, ჭინჭრის ციების, სისხლჩაქცევების ან წითელი ლაქების სახით ხელებსა და ფეხებზე. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ აკნეტრენტის გამოყენება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და აცნობეთ, რომ იყენებთ ამ მედიკამენტს.

· გამორიცხეთ მძიმე ვარჯიში და ფიზიკური დატვირთვა. აკნეტრენტმა შეიძლება გამოიწვიოს კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, განსაკუთრებით ბავშვებში და მოზარდებში, რომლებიც ენერგიულ ფიზიკურ აქტივობას ეწევიან.

· აკნეტრენტი დაკავშირებულია ნაწლავის ანთებით დაავადებასთან. თუ თქვენ გაქვთ მძიმე სისხლიანი ფაღარათი კუჭ-ნაწლავის დაავადების ისტორიის გარეშე, თქვენი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას, შეწყვიტოს აკნეტრენტით მკურნალობა.

· აკნეტრენტმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის გაძნელება, როგორიცაა თვალების სიმშრალე, კონტაქტური ლინზების აუტანლობა და ღამის ხედვის შემცირება. თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე ამ სიმპტომიდან, აცნობეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ, გამოიყენოთ საპოხი თვალის მალამო ან ხელოვნური ცრემლის თერაპია. თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს და შეამჩნევთ, რომ განვითარდა კონტაქტური ლინზების აუტანლობა, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ სათვალეების ტარება მკურნალობის დროს. მხედველობის პრობლემების გამოვლენის შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება გადაგამისამართოთ სპეციალისტთან და შეიძლება მოგთხოვოთ შეწყვიტოთ ანკეკრენტის გამოყენება.

· აღინიშნა კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური არტერიული წნევის მომატება აკნეტრენტის გამოყენების გამო და ზოგიერთ შემთხვევაში ტეტრაციკლინებთან ერთად გამოყენებისას (ანტიბიოტიკის ტიპი). თუ შეამჩნევთ, რომ ვითარდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და მხედველობის დარღვევა, შეწყვიტეთ აკნეტრენტის გამოყენება და სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება გადაგამისამართოთ სპეციალისტთან თვალის ოპტიკური დისკის შეშუპების შესამოწმებლად (პაპილედემა).

· აკნეტრენტს შეუძლია გაზარდოს ღვიძლის ფერმენტების დონე. ექიმი ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზს ამ მაჩვენებლების შესამოწმებლად აკნეტრენტით მკურნალობის დაწყებამდე და მის შემდეგ. თუ აღნიშნული მაჩვენებლები გაიზრდება, ექიმმა შეიძლება შეამციროს თქვენი დოზა ან შეწყვიტოს აკნეტრენტით თქვენი მკურნალობა.

· აკნეტრენტი ჩვეულებრივ ზრდის სისხლში ცხიმებს, როგორიცაა ქოლესტერინი ან ტრიგლიცერიდები. ექიმი შეამოწმებს ამ მაჩვენებლებს თქვენს მიერ აკნეტრენტით მკურნალობის დაწყებამდე და მის შემდეგ. რეკომენდირებულია, რომ არ დალიოთ ალკოჰოლი მკურნალობის დროს ან მინიმუმ შეამციროთ ჩვეულებრივ მოხმარების რაოდენობა. აცნობეთ ექიმს, თუ უკვე გაქვთ სისხლში ცხიმების მატება, დიაბეტი (სისხლში შაქრის მომატება), წონის მომატება ან ალკოჰოლთან დაკავშირებული პრობლემები. შესაძლოა უფრო ხშირად დაგჭირდეთ სისხლის ანალიზის გაკეთება. თუ სისხლში ცხიმები რჩება მაღალ ნიშნულზე, ექიმმა შეიძლება შეამციროს თქვენი დოზა ან შეწყვიტოს თქვენი აკნეკრენტით მკურნალობა.

· აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემა. ექიმმა შეიძლება დაიწყოს თქვენი აკნეტრენტით მკურნალობა შედარებით დაბალი დოზით და შემდეგ გაზარდოს ის მაქსიმუმამდე, რომლის ატანაც შეგიძლიათ.

· აკნეტრენტს შეუძლია გაზარდოს შაქრის დონე სისხლში. იშვიათ შემთხვევებში პაციენტები შეიძლება იყვნენ დიაბეტიკები. ექიმმა შეიძლება აკონტროლოს თქვენი სისხლში შაქრის დონე მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით თუ უკვე გაქვთ დიაბეტი, გაქვთ ჭარბი წონა ან ხართ ალკოჰოლიკი.

· თქვენი კანი შეიძლება გამოშრეს. მკურნალობის დროს გამოიყენეთ კანის დამატენიანებელი მალამო ან კრემი და ტუჩის ბალზამი. არ გამოიყენოთ ამქერცლავი ან აკნეს საწინააღმდეგო საშუალებები კანის გაღიზიანების თავიდან ასაცილებლად.

· მოერიდეთ ზედმეტ მზეს და არ გამოიყენოთ სოლარიუმი. თქვენი კანი შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყოს მზის სხივების მიმართ. მზეზე გასვლამდე გამოიყენეთ მზისგან დამცავი საშუალება მაღალი დამცავი ფაქტორით (SPF 15 ან მეტი).

· არ ჩაიტაროთ კანის მოვლის კოსმეტიკური პროცედურები. აკნეტრენტს შეუძლია თქვენი კანი უფრო მგრძნობიარე გახადოს. არ გაიკეთოთ ეპილაცია (თმის მოცილება), დერმაბრაზია (ლაქების ან ხალების მოცილება) ან ლაზერული მკურნალობა (გაღიზიანების ან ნაწიბურების მოცილება) მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 6 თვემდე. ამ პროცედურებმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაწიბურები, კანის გაღიზიანება ან იშვიათ შემთხვევებში კანის ფერის შეცვლა.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მდგომარეობა აღგენიშნებათ ამ წარსულში აღგენიშნებოდათ, მიმართეთ ექიმს.
აკნეტრენტის® გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ჩვეულებრივ შეგიძლიათ მიიღოთ საკვები და სასმელი აკნეტრენტის გამოყენებისას. კაფსულები მიიღება პერორალურად, სავსე კუჭზე.

ორსულობა

მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი, თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას. თქვენს ექიმს

შეუძლია მოგაწოდოთ მეტი ინფორმაცია.

ორსულობისა და კონტრაცეფციის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ თავი 2

„ორსულობა და პრევენციის პროგრამა“.

თუ მკურნალობის დროს მიხვდებით, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
ძუძუთი კვება

არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს. თქვენს ექიმს შეუძლია მოგაწოდოთ მეტი ინფორმაცია.

ედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომანქანებისა და მექანიზმების მართვა

მკურნალობის დროს შეიძლება ღამით კარგად ვერ დაინახოთ. ეს შეიძლება

მოულოდნელად მოხდეს. იშვიათ შემთხვევებში ეს გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც. ძალიან იშვიათად აღინიშნა დაღლილობა და თავბრუსხვევა. ამ გვერდითი ეფექტების გამოვლების შემთხვევაში ნუ მართავთ ავტომანქანას და ნუ გამოიყენებთ მექანიზმებს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ აკნეტრენტი®

შეიცავს სოიოს ზეთს. არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო პროდუქტი, თუ ალერგიული ხართ არაქისის ან სოიოს მიმართ.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

• აკნეტრენტის გამოყენებისას არ მიიღოთ A ვიტამინის დანამატები ან ტეტრაციკლინები (ანტიბიოტიკის ტიპი) და არ ჩაიტაროთ აკნეს საწინააღმდეგო რაიმე სახის მკურნალობა კანზე. შეგიძლიათ გამოიყენოთ დამატენიანებელი და დამარბილებელი საშუალებები (კანის კრემები და პრეპარატები, რომლებიც ხელს უშლის წყლის დაკარგვას და კანს

რბილს ხდის).

• აკნეტრენტის გამოყენებისას მოერიდეთ ადგილობრივი კერატოლიზური ან ამქერცლავი, აკნეს საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებას.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ცოტა ხნის წინ იყენებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტს, გთხოვთ აცნობოთ მათ შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში

არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან უცნობია, უსაფრთხოა თუ ეფექტური ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მათ უკვე მიაღწიეს პუბერტატს.

3. როგორ გამოვიყენოთ აკნეტრენტი®?

ყოველთვის მიიღეთ აკნეტრენტი ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა გითხრათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ინსტრუქციები სათანადო გამოყენებისა და დოზის/მიღების სიხშირის შესახებ

· ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 0,5 მგ დღეში (0,5 მგ/კგ/დღეში) სხეულის მასაზე (კგ). მაგალითად; თუ თქვენი წონაა 70 კგ, მკურნალობას დაიწყებთ დღეში 35 მგ დოზით.

· მიიღეთ კაფსულები დღეში ერთხელ ან ორჯერ ჭამის შემდეგ.

· რამდენიმე კვირის შემდეგ ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი წამლის დოზა. ეს დამოკიდებულია იმაზე, თუ როგორ მიიღებს თქვენი ორგანიზმი წამალს. პაციენტების უმეტესობისთვის დოზა იქნება 0,5-დან 1,0 მგ/კგ/დღეში.

· მკურნალობა ჩვეულებრივ გრძელდება 16-დან 24 კვირამდე. პაციენტების უმეტესობისთვის 1 მკურნალობის პერიოდი საკმარისია. თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობა შესაძლოა გაუმჯობესდეს მკურნალობის დასრულებიდან 8 კვირამდე პერიოდში. ამ დროის განმავლობაში არ დაიწყოთ ახალი მკურნალობა.

· ზოგიერთი პაციენტი აღმოაჩენს, რომ მათი აკნეს მდგომარეობა უარესდება მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში. თუმცა, ეს სიტუაცია უმჯობესდება მკურნალობის გაგრძელებისას.

მიღების გზა და მეთოდი

კაფსულები მიიღება პერორალურად, სავსე კუჭზე. გადაყლაპეთ მთლიანად, მიიღეთ სასმელთან ან საკვებთან ერთად.

მერცხალი.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი გამოყენება ბავშვებში

არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. გამოიყენება მხოლოდ 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, რომლებმაც მიაღწიეს პუბერტატს. ამ ჯგუფისთვის დოზის სპეციფიკური კორექტირება არ არსებობს.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

სპეციალური გამოყენების შემთხვევები თირკმლის უკმარისობა

თუ გაქვთ თირკმელების სერიოზული პრობლემები, ჩვეულებრივ დაიწყებთ დაბალი დოზით (როგორიცაა 10 მგ დღეში), რომელიც შემდეგ გაიზრდება მაქსიმალურ დოზამდე, რომლის ატანასაც თქვენი ორგანიზმი შეძლებს. თუ თქვენი ორგანიზმი ვერ იტანს

რეკომენდებულ დოზას, შეიძლება დაგინიშნოთ უფრო დაბალი დოზა; ამიტომ, შესაძლოა მკურნალობა გაცილებით დიდი ხნის განმავლობაში მოგიწიოთ და აკნე შეიძლება განმეორდეს.

ღვიძლის უკმარისობა

აკნეტრენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში. თუ ექიმი სხვაგვარ რჩევებს არ მოგცემთ, მიჰყევით ამ მითითებებს. არ დაგავიწყდეთ მედიკამენტების დროულად მიღება.

ექიმი გაცნობებთ, რამდენ ხანს გაგრძელდება აკნეტრენტით თქვენი მკურნალობა. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ნაადრევად, რადგან სასურველ შედეგს ვერ მიიღებთ.

თუ ფიქრობთ, რომ აკნეტრენტის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
საჭიროზე დიდი დოზის აკნეტრენტის® მიღება

საჭიროზე დიდი დოზის აკნეტრენტის® მიღების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ აკნეტრენტის® მიღება

თუ დაგავიწყდათ აკნეტრენტის® მიღება, მიიღეთ გამოტოვებული დოზა რაც შეიძლება მალე. თუმცა, თუ შეამჩნევთ, რომ დაგავიწყდათ დოზის მიღება და მოახლოვებულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა და გააგრძელეთ მომდევნო დოზით.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა (ორივე დოზა ერთმანეთთან ახლოს) გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

უცნობია ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს აკნეტრენტით® მკურნალობის შეწყვეტისას.
4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, შეიძლება დაფიქსირდეს გვერდითი მოვლენები ადამიანებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან აკნეტრენტის ინგრედიენტების მიმართ. ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა შეიძლება იყოს სერიოზული და გამოიწვიოს ჰოსპიტალიზაცია.

თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მოვლენა აღგენიშნებათ, შეწყვიტეთ აკნეყტრენტის® გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

• მძიმე (ანაფილაქსიური) რეაქციები: სუნთქვისა და ყლაპვის გაძნელება ყელის, სახის, ტუჩების და პირის უეცარი შეშუპებით. ასევე ხელების, ფეხების და ტერფების უეცარი შეშუპება.

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. თუ ერთ-ერთი ასეთი მოვლენა განგივითარდათ, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია აკნეტრენტზე. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია შემდეგ კატეგორიებში: ძალიან ხშირი: შეიძლება დაფიქსირდეს 10-დან 1 პაციენტში მაინც. ხშირი: 1-ზე ნაკლები 10 პაციენტიდან, მაგრამ 1-ზე მეტი 100 პაციენტში.

ნაკლებად ხშირი: 1-ზე ნაკლები 100 პაციენტში, მაგრამ 1-ზე მეტი 1000 პაციენტში. იშვიათი: 1-ზე ნაკლები 1000 პაციენტში, მაგრამ 1-ზე მეტი 10000 პაციენტში .

ძალიან იშვიათი: 1-ზე ნაკლები 10000 პაციენტში.

უცნობია: შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას კანის პრობლემები

კანის სერიოზული გამონაყარი (ერითემა მულტიფორმული, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), რომლებიც პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიშია და საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. ეს პირველად ჩნდება წრიული ლაქების სახით, ბუშტუკებით ცენტრში, ჩვეულებრივ მკლავებზე და ფეხებზე ან ფეხებზე, უფრო მძიმე გამონაყარით, მათ შორის ბუშტუკები მკერდზე და ზურგზე. დამატებითი სიმპტომია თვალის ინფექცია (კონიუნქტივიტი) ან პირის ღრუს, ყელის და ცხვირის წყლულები. გამონაყარის მძიმე ფორმები შეიძლება გადაიზარდოს კანის გავრცელებულ აქერცვლამდე, რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. ხშირად კანის ამ ძლიერ გამონაყარს წინ უძღვის თავის ტკივილი, ცხელება, სხეულის ტკივილი (გრიპის მსგავსი სიმპტომები).

თუ გაგივითარდათ ძლიერი გამონაყარი ან კანის ეს გამოვლინებები, არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი. შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ფსიქიკური პრობლემები იშვიათი

· დეპრესია ან დეპრესიასთან დაკავშირებული დარღვევები. ეს დარღვევები მოიცავს სევდას ან განწყობის შეცვლას, შფოთვას, ემოციურ დისკომფორტს.

· არსებული დეპრესიის გაუარესება

· ძალადობრივი ან აგრესიული გამოვლინება

ძალიან იშვიათი

· ზოგიერთ ადამიანს შეიძლება გაუჩნდეს აზრები ან სურვილი, რომ ზიანი მიაყენოს საკუთარ თავს ან დაასრულოს საკუთარი სიცოცხლე (თვითმკვლელობის აზრები),

სცადეო სიცოცხლის დასრულება (თვითმკვლელობის მცდელობა) ან დაასრულოს სიცოცხლე (თვითმკვლელობა). მათ შეიძლება არ ეტყობოდეთ დეპრესიის ნიშნები.

· უჩვეულო ქცევა

· ფსიქოზის სიმპტომები: რეალობის შეფასების უუნარობა, როგორიცაა უჩვეულო ხმების გაგება ან საგნების დანახვა

თუ აღგენიშნებათ მითითებული ფსიქიკური და ფსიქოლოგიური ჯანმრთელობის პრობლემები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება გითხრათ, რომ შეწყვიტოთ აკნეტრენტის გამოყენება. ეს შეიძლება არ იყოს საკმარისი თქვენი პრობლემების მოსაგვარებლად: შეიძლება დაგჭირდეთ მეტი დახმარება.

ალერგიული რეაქციები იშვიათი

· მძიმე (ანაფილაქსიური) რეაქციები: სუნთქვისა და ყლაპვის გაძნელება ყელის, სახის, ტუჩების და პირის უეცარი შეშუპებით. ასევე ხელების, ფეხების და ტერფების უეცარი შეშუპება.

ძალიან იშვიათი

· მკერდის უეცარი შებოჭილობა, ქოშინი და ხიხინი, განსაკუთრებით თუ გაქვთ ასთმა.

თუ გაქვთ სერიოზული რეაქცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.

თუ გაქვთ ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ აკნეტრენტის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.

ძვლები და კუნთები სიმძიმე უცნობია

· პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში კუნთების სისუსტე, რომელსაც თან ახლავს ხელების და ფეხების მოძრაობის გაძნელება, სხეულის შეშუპება და სისხლჩაქცევები, მუქი შარდი, შარდვის უნარის დაქვეითება ან უუნარობა, დაბნეულობა ან დეჰიდრატაცია. ეს არის კუნთების დაზიანების ნიშნები, რომელსაც ეწოდება რაბდომიოლიზი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა. ეს შეიძლება მოხდეს იმ შემთხვევაში, თუ აკნეტრენტის გამოყენებისას მძიმე ფიზიკურ აქტივობას ეწევით.

ღვიძლისა და თირკმელების პრობლემები ძალიან იშვიათი

· სიყვითლე და კანის ან თვალების დაღლილობის შეგრძნება. ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს სიყვითლის (ჰეპატიტის) ნიშანი. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აკნეტრენტის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.

· შარდვის გაძნელება, შეშუპებული და დასიებული ქუთუთოები, უკიდურესი დაღლილობის შეგრძნება. ეს შეიძლება იყოს თირკმლის ანთების ნიშნები. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აკნეტრენტის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.

ნერვული სისტემის პრობლემები ძალიან იშვიათი

· მხედველობის დარღვევა, მათ შორის გულისრევა და ღებინება, ასევე მუდმივი თავის ტკივილი და მხედველობის დაბინდვა. ეს შეიძლება იყოს კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზიის ნიშნები (კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური წნევის მომატება), განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მიიღება ანტიბიოტიკებთან ერთად, რომელსაც ტეტრაციკლინები ეწოდება. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აკნეტრენტის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.

კუჭისა და ნაწლავების პრობლემები ძალიან იშვიათი

· დიარეა სისხლით ან მის გარეშე, სისხლდენა განავალში და მიმდებარე მიდამოში, მუცლის ძლიერი ტკივილი გულისრევით და ღებინება. ეს შეიძლება იყოს სერიოზული ნაწლავის დაავადებების ნიშნები. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აკნეტრენტის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.

თვალის დარღვევები ძალიან იშვიათი

· ბუნდოვანი ხედვა

თუ აღგენიშნებათ ბუნდოვანი ხედვა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აკნეტრენტის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. თუ შეამჩნევთ რაიმე სხვა გავლენას თქვენს მხედველობაზე, აცნობეთ ექიმს რაც შეიძლება მალე.

სხვა გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი

· კანის სიმშრალე, განსაკუთრებით ტუჩებსა და სახეზე; კანის ანთება, ნახეთქები და ტუჩების ანთება, გამონაყარი, მსუბუქი ქავილი და აქერცვლა. მკურნალობის დაწყებიდანვე უნდა გამოიყენოთ დამატენიანებელი კრემი.

· კანი შეიძლება იყოს ჩვეულებრივზე უფრო წითელი და მგრძნობიარე, განსაკუთრებით სახე.

· ზურგის ტკივილი; კუნთების ტკივილი; სახსრების ტკივილი, განსაკუთრებით ბავშვებში და მოზარდებში. შეწყვიტეთ მძიმე ფიზიკური აქტივობა აკნეტრენტით მკურნალობის დროს, რათა თავიდან აიცილოთ ძვლების ან კუნთების პრობლემების გამწვავება.

· თვალის ანთება (კონიუნქტივიტი) და ქუთუთოს მიდამოს ანთება; სიმშრალის და გაღიზიანების შეგრძნება თვალებში. შესაბამისი თვალის წვეთების მისაღებად მიმართეთ ექიმს. თუ თვალები მშრალი გაქვთ და ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, შესაძლოა დაგჭირდეთ სათვალეების ტარება.

· ღვიძლის ფერმენტების მომატება სისხლის ანალიზში

· სისხლში ცხიმის დონის ცვლილებები (მათ შორის HDL (კარგი ქოლესტერინი) და ტრიგლიცერიდები)

· მსუბუქი სისხლჩაქცევა, სისხლდენა ან შედედება - თუ შედედების უჯრედები დაზიანდა

· ანემია – დაღლილობა, თავბრუსხვევა, კანის ფერმკრთალი – სისხლის წითელი უჯრედების დაზიანებით

ფართოდ გავრცელებული

· თავის ტკივილი

· სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონე

· ცილა ან სისხლი შარდში

· ინფექციებისადმი მომატებული მგრძნობელობა სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირების შედეგად (ნეიტროპენია) –

თუ სისხლის თეთრი უჯრედები დაზიანდა

· ცხვირის სიმშრალე და აქერცვლა, რაც იწვევს ცხვირიდან მსუბუქ სისხლდენას

· ჭრილობა და ანთება ყელისა და ცხვირის არეში

· ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი და ქავილი. თუ გაქვთ ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ აკნეტრენტის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.

იშვიათი

· თმის ცვენა (სიმელოტე). ეს არის მხოლოდ დროებითი პერიოდისთვის. მკურნალობის დასრულების შემდეგ თმა კვლავ ამოდის.

ძალიან იშვიათი

· ღამით ხედვის შესუსტება; დალტონიზმი და ფერთა გარჩევის გაუარესება

· სინათლის მიმართ მგრძნობელობა შეიძლება გაიზარდოს; შეიძლება დაგჭირდეთ მზის სათვალეების ტარება, რათა დაიცვათ თვალები ძალიან კაშკაშა მზისგან.

· მხედველობის სხვა პრობლემები, მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის დამახინჯება, დაბინდული ზედაპირი თვალზე (რქოვანას დაბინდვა, კატარაქტა).

· გაძლიერებული წყურვილი; ხშირი შარდვის საჭიროება; სისხლის ტესტები აჩვენებს სისხლში შაქრის მატებას. ეს ყველაფერი შეიძლება იყოს დიაბეტის ნიშანი.

· აკნე შეიძლება გაუარესდეს პირველ კვირებში, მაგრამ სიმპტომები დროთა განმავლობაში უმჯობესდება.

· კანის ანთება, შეშუპება და გამუქება, განსაკუთრებით სახეზე.

· ჭარბი ოფლიანობა ან ქავილი

· ართრიტი; ძვლის დარღვევები (ზრდის შეფერხება, ჭარბი ზრდა და ძვლის სიმკვრივის ცვლილებები); მზარდმა ძვლები შეიძლება შეწყვიტოს ზრდა.

· კალციუმის დეპოზიტები რბილ ქსოვილებში, დაზიანებულ მყესებში, კუნთების დაშლის პროდუქტების მაღალი დონე სისხლში, თუ ენერგიულად ვარჯიშობთ.

· მომატებული მგრძნობელობა სინათლის მიმართ

· ბაქტერიული ინფექციები და ფრჩხილის ცვლილებები

· შეშუპება, გამონადენი

· პოსტოპერაციული ჭრილობის გასქელება

· სხეულზე თმის მატება

· კუნთების ძლიერი შეკუმშვა, სისუსტე, ძილიანობა.

· ლიმფური კვანძები შესაძლოა გადიდდეს. ეს არის სერიოზული გვერდითი ეფექტი. შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

· ყელის სიმშრალე, ხმის ჩახლეჩა

· სმენასთან დაკავშირებული გართულებები

· ზოგადად ცუდად გრძნობთ თავს

· შარდმჟავას მაღალი დონე სისხლში

· ბაქტერიული ინფექციები

· სისხლძარღვების ანთება (ზოგჯერ სისხლჩაქცევებით და წითელი ლაქებით)

უცნობი

· მუქი შარდი

· ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების პრობლემები

· ლიბიდოს (სექსუალური სურვილის) დაქვეითება

თუ განგივითარდებათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
გვერდითი ეფექტების მოხსენება

დაელაპარაკეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, რომელიც მითითებულია ან არ არის მითითებული წინამდებარე ბროშურაში.

5. აკნეტრენტის® შენახვა

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას თავდაპირველ შეფუთვაში.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისა და ნესტისგან დაცულ ადგილას.

ჭარბი კაფსულები მიაწოდეთ თქვენს ფარმაცევტს. გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადების შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ აკნეტრენტი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.