აქსოტრეტი

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: იზოტრეტინოინი. ერთი რბილი კაფსულა შეიცავს 10 მგ ან 20 მგ იზოტრეტინოინს.

სხვა ინგრედიენტებია ჰიდროგენირებული სოიოს ზეთი, ჰიდროგენირებული მცენარეული ზეთი, ფუტკრის თეთრი ცვილი, დინატრიუმის ედეტატი, ბუტილჰიდროქსიანიზოლი, რაფინირებული სოიოს ზეთი.

კაფსულის გარსი (აქსოტრეტი 10 მგ): ჟელატინი, გლიცეროლი, რკინის ოქსიდის წითელი (E 172), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), გაწმენდილი წყალი

კაფსულის გარსი (აქსოტრეტი 20 მგ): ჟელატინი, გლიცეროლი, ალურა წითელი (E 129), ბრილიანტის ლურჯი (E 133), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), გაწმენდილი წყალი

საბეჭდი მელანი: შელაკის მინანქარი, რკინის ოქსიდი შავი (E172), n-ბუტანოლი, პროპილენგლიკოლი, იზოპროპანოლი, ამონიუმის ჰიდროქსიდი.

ჩვენებები

აქსოტრეტი ნაჩვენებია მძიმე ტიპის აკნეს სამკურნალოდ (მაგ. კვანძოვანი ან კონგლობატური აკნე ან მუდმივი ნაწიბურების განვითარების რისკის მქონე აკნე), რომელიც არ ექვემდებარება სისტემური ანტიბაქტერიული საშუალებებით სტანდარტულ თერაპიას და ადგილობრივ თერაპიას.

იზოტრეტინოინით მკურნალობა მიმდინარეობს მძიმე ფორმის აკნეს მკურნალობისას, სისტემური რეტინოიდების გამოყენებაში გამოცდილი დერმატოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ. აქსოტრეტი არ გამოიყენება პრეპუბერტალური აკნეს სამკურნალოდ და რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენებები

აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება

- ორსულობისა და ძუძუთი კვებისას;

- თუ დაორსულების შანსი არსებობს, უნდა დაიცვათ მითითებანი, რომელიც მოცემულია სიფრთხილის ზომებში.

- იზოტრეტინოინის, სოიოს ზეთის (არაქისის ან სოიოს) ან ამ წამლის რომელიმე სხვა (ზემოთ ჩამოთვლილი) ინგრედიენტის მიმართ ალერგიის შემთხვევაში;

- ღვიძლის დაავადებისას;

- სისხლში ქოლესტერინის ან ტრიგლიცერიდების ძალიან მაღალი დონის არსებობისას;

- ორგანიზმში A ვიტამინის ძალიან მაღალი დონის (ჰიპერვიტამინოზი A) არსებობისას;

- ტეტრაციკლინებით მკურნალობის ჩატარებასთან ერთდროულად.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აქსოტრეტის მიღებამდე გაესაუბრეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს:

- თუ ოდესმე გქონიათ რაიმე სახის ფსიქიკური პრობლემები, მათ შორის, დეპრესია, აგრესიული მიდრეკილებები ან განწყობის ცვლილებები; ასევე საკუთარი თავის დაზიანებისა და სუიციდის აზრები.

აღნიშნულის საჭიროება უკავშირდება იმას რომ, აქსოტრეტის მიღებამ შეიძლება შეცვალოს განწყობა.

ორსულთა პრევენციის პროგრამა

აქსოტრეტი ორსულებში არ გამოიყენება

პრეპარატმა შესაძლოა ზიანი მიაყენოს ნაყოფს (პრეპარატი ტერატოგენულია) - გამოიწვიოს ნაყოფის თავის ტვინის, სახის, ყურების, თვალების, გულისა და გარკვეული ჯირკვლების (თიმუსი და პარათიროიდული ჯირკვალი) მძიმე პათოლოგიები. ასევე ზრდის სპონტანური აბორტის ალბათობას. აღნიშნული შეიძლება მოხდეს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ აქსოტრეტი მიიღება ორსულობის დროს მხოლოდ მცირე ხნით.

• აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება ორსულობის ან სავარაუდო ორსულობის დროს.
• აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება მეძუძურთათვის. პრეპარატი შესაძლოა გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვს.
• აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება, მკურნალობის დროს თუ არსებობს დაორსულების შანსი.
• მკურნალობის შეწყვეტიდან ერთი თვის განმავლობაში არ შეიძლება დაორსულება, ვინაიდან პრეპარატის რაღაც ნაწილი შეიძლება დარჩეს ორგანიზმში.

ქალებში, რომლებიც შეიძლება დაორსულდნენ, აქსოტრეტი ინიშნება მხოლოდ მკაცრი წესებით, ვინაიდან არსებობს ნაყოფისათვის მძიმე ზიანის მიყენების რისკები.

ეს წესებია:

• მკურნალი ექიმის განმარტება ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენის რისკების შესახებ (თანდაყოლილი მანკები) - გაცნობიერება, თუ რატომ არ უნდა მოხდეს დაორსულება და რა არის საჭირო ორსულობის პრევენციისათვის.
• ექიმთან კონტრაცეფციის შესახებ საუბარი და რეკომენდაცია ორსულობის პრევენციასთან დაკავშირებით. შესაძლოა კონტრაცეფციასთან დაკავშირებული რჩევისთვის სპეციალისტთან გადამისამართება.
• მკურნალობის დაწყებამდე, ექიმი მოთხოვნით ხდება ორსულობაზე ტესტის გაკეთება. აქსოტრეტით მკურნალობის დაწყებისათვის საჭიროა ტესტმა აჩვენოს, რომ არ არის ორსულობა.

აქსოტრეტის მიღებისას და მას შემდეგ, ქალებმა უნდა გამოიყენოს კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები

• უნდა დაეთანხმონ და გამოიყენონ კონტრაცეფციის სულ მცირე ერთი ძალიან სანდო მეთოდი (მაგ, საშვილოსნოშიდა მოწყობილობა ან კონტრაცეპტული იმპლანტი) ან ორი ეფექტური მეთოდი, რომელიც განსხვავებულად მუშაობს (მაგალითად, ჰორმონული კონტრაცეპტული ტაბლეტი და პრეზერვატივი). მკურნალ ექიმთან განიხილება თუ რომელი მეთოდია შესაბამისი.
• კონტრაცეპტული საშუალებების გამოყენება უნდა მოხდეს აქსოტრეტის მიღებამდე ერთი თვით ადრე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულების შემდეგ ერთი თვის განმავლობაში.
• კონტრაცეპტული საშუალებები გამოყენებული უნდა იყოს მაშინაც კი, თუ არ აქვთ მენსტრუაცია ან არ არიან სქესობრივად აქტიური (თუ თქვენი ექიმი არ გადაწყვეტს, რომ ეს არ არის აუცილებელი).

ქალები უნდა დაეთანხმონ ორსულობის ტესტის ჩატარებას აქსოტრეტის მიღებამდე, მის დროს და მის შემდეგ

• რეკომენდებულია რეგულარული შემდგომი ვიზიტები, იდეალურია ყოველთვიურად.

• რეკომენდებულია ორსულობის ტესტების რეგულარულად ჩატარება, საუკეთესოა ყოველთვიურად მკურნალობის დროს, რადგან სამკურნალო პრეპარატი შეიძლება კვლავ დარჩეს ორგანიზმში, აქსოტრეტის მიღების შეწყვეტიდან 1 თვის შემდეგაც (თუ მკურნალი ექიმი არ გადაწყვეტს, რომ ეს კონკრეტულ შემთხვევაში არ არის აუცილებელი)

• რეკომენდებულია ორსულობის დამატებითი ტესტები, თუ მკურნალი ექიმი მოითხოვს.

• არ უნდა მოხდეს დაორსულება მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ ერთი თვის განმავლობაში, რადგან შესაძლოა მედიკამენტის გარკვეული რაოდენობა კვლავ დარჩეს ორგანიზმში

• მკურნალი ექიმი პაციენტთან ერთად განიხილავს ყველა ამ საკითხს საკონტროლო სიის გამოყენებით და მოითხოვს პაციენტისგან (ან მშობლისაგან/მეურვისაგან) ხელმოწერას. ეს ფორმა ადასტურებს, რომ პაციენტი გაეცნო რისკებს და დაიცავს ზემოთ აღწერილ წესებს.

თუ მოხდება დაორსულდება აქსოტრეტის მიღებისას, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და ეცნობოს ექიმს. ექიმმა შეიძლება რჩევისთვის სპეციალისტთან მოახდინის გადამისამართება.

გარდა ამისა, თუ აქსოტრეტის შეწყვეტიდან ერთი თვის განმავლობაში მოხდა დაორსულება, აუცილებელია მკურნალ ექიმთან დაკავშირება. შესაძლოა ექიმმა რჩევისთვის სპეციალისტთან მოახდინოს გადამისამართება.

რეპროდუქციული უნარის მქონე ქალებისათვის, აქსოტრეტის დანიშნულების ხანგრძლივობა შეზღუდულია 30 დღემდე. მკურნალობის გაგრძელება მოითხოვს დანიშნულების გადაწერას, დანიშნულება ძალაშია მხოლოდ 7 დღე.

რჩევები კაცებისათვის

აქსოტრეტის პერორალური მიღებისას რეტინოიდის დონე მამაკაცების სპერმაში, ძალიან დაბალია პარტნიორის ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენის მოსახდენად. თუმცა, დაუშვებელია წამლის გაზიარება სხვასთან, განსაკუთრებით ქალებთან.

სიფრთხილის დამატებითი ზომები

არ შეიძლება სამკურნალო პრეპარატის სხვისთვის მიცემა.

დაუშვებელია სისხლის დონაცია ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს და აქსოტრეტის შეწყვეტიდან 1 თვის განმავლობაში, ვინაიდან თუ ორსული პაციენტზე ასეთი სისხლის გადასხმა მოხდება, შეიძლება უარყოფითი ზეგავლენა იქონიოს ნაყოფზე.

აქსოტრეტმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში ცხიმების, მაგ, ქოლესტერინისა თუ ტრიგლიცერიდების დონე. აქსოტრეტით მკურნალობამდე, მკურნალობის დროს და მას შემდეგ ექიმი ამოწმებს ამ მაჩვენებლებს. მკურნალ ექიმს უნდა აცნობოთ, თუგაქვთ სისხლში ცხიმების მაღალი შემცველობა, დიაბეტი, ჭარბი წონა, ან მოიხმართ ალკოჰოლს დიდი რაოდენობით. შეიძლება საჭირო გახდეს სისხლის ხშირი ანალიზი.

აქსოტრეტმა შეიძლება გაზრადოს ღვიძლის ფერმენტების დონე. აქსოტრეტით მკურნალობამდე, მკურნალობის დროს და მკურალობის შემდეგ მკურნალი ექიმი ამოწმებს სისხლს. მაღალი დონის შენარჩუნების შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლებელია აქსოტრეტის დოზა შეამციროს ან საერთოდ მოხსნას.

აქსოტრეტმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე. იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება განვითარდეს დიაბეტი. მკურნალობის დროს მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გააკონტროლოს სისხლში შაქრის დონე, განსაკუთრებით თუ უკვე აღინიშნება დიაბეტი, ჭარბწონიანობა, ან ალკოჰოლზე დამოკიდებულება.

მკურნალობის დროს რეკომენდებულია კანის დამატენიანებელი მალამოს ან კრემის და ტუჩების ბალზამის გამოყენება, ვინაიდან იზოტრეტინოინით მკურნალობისას შესაძლებელია განვითარდეს კანის ან ტუჩების სიმშრალე, ან ორივე.

ფსიქიატრიული დარღვევები

დაფიქსირდა დეპრესია, დეპრესიის გამწვავება, შფოთვა, აგრესიული ტენდენციები, განწყობის ცვლილებები, ქცევითი დარღვევები, ფსიქოზური სიმპტომები და იშვიათად სუიციდური აზრები, სუიციდის მცდელობები და თვითმკვლელობა.

აცნობეთ ექიმს, ფსიქოლოგიური პრობლემების გამოვლენისას, როგორიცაა დეპრესია, არანორმალური ქცევა, ფსიქოზური აშლილობა. შეიძლება ვერ შეამჩნიოთ გარკვეული ცვლილებები თქვენს განწყობასა და ქცევაში და ამიტომ ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ აცნობოთ თქვენს მეგობრებსა და ოჯახის წევრებს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს. მათ შეუძლიათ ამ ცვლილებების შემჩნევა და დახმარება იმაში, რომ სწრაფად ამოიცნოთ ნებისმიერი პრობლემა, რომლის შესახებაც საჭიროა ექიმთან საუბარი.

ალერგიული რეაქციის (კანის სიწითლე, ქავილი) ან მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და მოხდეს ექიმთან დაკავშირება, რაც შეიძლება სწრაფად.
აქსოტრეტის გამოყენებისას ფიქსირდება კეთილთვისებიანი ქალასშიდა ჰიპერტენზიის ძალიან იშვიათი შემთხვევები. უწყვეტი თავის ტკივილის, გულისრევის, ღებინების ან მხედველობის დარღვევის შემთხვევაში, სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს აქსოტრეტის მიღება და დაუყოვნებლად ექიმთან დაკავშირება.

ძალიან იშვიათად, აქსოტრეტით მკურნალობასთან დაკავშირებულია ნაწლავთა ანთებითი დაავადება. ისეთი სიმპტომების განვითარებისას, როგორიცაა სისხლიანი მძიმე ფაღარათი (სისხლიანი განავალი), დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მოხდეს ექიმთან დაუკავშირება.

აქსოტრეტის გამოყენებამ შეიძლება გააუარესოს ღამის მხედველობა. იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს თვალების სიმშრალე ან მხედველობის დარღვევა, რაც უნდა ალაგდეს მკურნალობის დასრულების შემდეგ. აუცილებელია სიფრთხილე ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს, ვინაიდან მხედველობის დარღვევა შეიძლება საკმაოდ სწრაფად განვითარდეს. კონტაქტური ლინზების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თვალების სიმშრალე, და ამიტომ იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს ურჩევენ სათვალეების ტარებას. სასწრაფოდ უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს მხედველობის დარღვევის შესახებ, ვინაიდან შეიძლება საჭირო გახდეს აქსოტრეტის მიღების შეწყვეტა და თვალების გამოკვლევა.

კანი შეიძლება უფრო მგრძნობიარე გახდეს მზის სინათლის მიმართ. მოერიდეთ მზეს და არ გამოიყენოთ მზის-ნათურა ან მზის-აბაზანები. მზეზე გასვლის წინ, გამოიყენეთ მზისგან დამცავი პროდუქტები მაღალი დამცველობის ფაქტორით - SPF15 ან უფრო მაღალი.

კანი შეიძლება გახდეს უფრო მგრძნობიარე. არ ჩაიტაროთ კანის კოსმეტიკური პროცედურები, როგორიცაა დერმაბრაზია ან ლაზერული პროცედურები (გარქოვანებული კანის ან ნაწიბურების მოცილება) და ეპილაცია (ცვილით თმის მოცილება) მკურნალობის დროს, ან მკურნალობის შემდეგ სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში, ნაწიბურების განვითარების ან კანის გაღიზიანების შესაძლებლობის გამო.

აქსოტრეტმა შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების და სახსრების დაზიანება, ამიტომ მკურნალობის დროს უნდა შეამციროთ ინტენსიური ვარჯიში და ფიზიკური აქტივობა.

სხვა სამკურნალო პრეპარატები და აქსოტრეტი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს არ გამოიყენება A ვიტამინის ან ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების შემცველი პრეპარატები.

იზოტრეტინოინის მიღებისას არ მიიღება A ვიტამინის დანამატები. მათმა ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.

აქსოტრეტი საკვებთან და სასმელთან ერთად

აქსოტრეტი მიიღება ჭამის დროს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

დამატებითი ინფორმაცია ორსულობისა და კონტრაცეფციის შესახებ შეგიძლიათ იხილოთ პუნქტში „ორსულობის პრევენციის პროგრამა“.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების, საეჭვო ორსულობის ან ორსულობის დაგეგმვისას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რეკომენდებულია რჩევისთვის მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ღამით ხედვის გაუარესება. ეს შეიძლება მოულოდნელად მოხდეს. ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე მანქანის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას.

ძალიან იშვიათად აღინიშნა ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, არ შეიძლება ავტომობილის მართვა ან მონაწილეობის მიღება ისეთ აქტივობებში, რომლითაც საკუთარი თავის ან სხვებისათვის საფრთხის შექმნის შესაძლებლობაა.

აქსოტრეტი შეიცავს მცირე რაოდენობით ეთანოლს (ალკოჰოლს), დოზაზე - 100 მგ-ზე ნაკლები.

აქსოტრეტი შეიცავს სოიოს ზეთს. არ გამოიყენოთ არაქისის ან სოიოს მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში.

მიღების წესი

მედიკამენტი მიღებული უნდა იყოს ექიმის ან ფარმაცევტის რჩევის ზუსტი შესაბამისობით.

ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა დღეში 0,5 მგ კგ სხეულის მასაზე (0,5 მგ/კგ/დღეში). რამდენიმე კვირის შემდეგ ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა. ეს დამოკიდებულია იმაზე, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი. პაციენტების უმეტესობისთვის რეკომენდებული დოზირებაა 0,5-დან 1,0 მგ/კგ/დღეში.

თუ აქსოტრეტი ძალიან ძლიერი ან სუსტი ეფექტის შთაბეჭდილებას ქმნის, საჭიროა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

კაფსულები მიიღება საკვებთან ერთად, დღეში ერთხელ ან ორჯერ. კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, არ უნდა მოხდეს დაიღეჭვა.

თირკმელების მძიმე დარღვევების შემთხვევაში, მკურნალობა იწყება უფრო დაბალი დოზით, როგორიცაა 10 მგ/დღეში, რომელიც გაიზრდება მაქსიმალურ დოზამდე, რომელსაც ორგანიზმი აიტანს.

თუ ორგანიზმი ვერ ეგუება რეკომენდებულ დოზას, შეიძლება უფრო დაბალი დოზა დაინიშნოს: ეს შეიძლება ნიშნავდეს, რომ მკურნალობა საჭრო გახდება უფრო ხანგრძლივად და შეიძლება ისევ განვითარდეს აკნეს რეციდივი.

ზოგ შემთხვევაში აკნე უარესდება მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში. როგორც წესი, ის უმჯობესდება მკურნალობის გაგრძელებისას.

მკურნალობის კურსი ჩვეულებრივ გრძელდება 16-დან 24 კვირამდე. აკნე შესაძლოა გაუმჯობესდეს მკურნალობის დასრულებიდან 8 კვირის განმავლობაში. პაციენტების უმეტესობას მხოლოდ ერთი კურსი სჭირდება.

მკურნალობის დასრულების შემდეგ ნებისმიერი გამოუყენებელი კაფსულა დაუბრუნეთ ფარმაცევტს. შეინახეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ამას თქვენი ექიმი გირჩევთ. არასოდეს მისცეთ ეს პროდუქტი სხვა პირს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მიუხედავად იმისა რომ, მათი სიმპტომები შესაძლოა მსგავსი ჩანდეს.

დოზის გადაჭარბება

თუ ძალიან ბევრი კაფსულა მიიღეთ ან ვინმე სხვა, შემთხვევით მიიღებს თქვენს პრეპარატს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება

თუ გამოტოვებთ პრეპარატის დოზას, მიიღეთ იგი რაც შეიძლება სწრაფად. თუმცა, თუ ახლოვდება შემდეგი დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და გააგრძელეთ ისე, როგორც ადრე. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა (2 დოზა ახლო ინტერვალებით).

მკურნალობის შეწყვეტა

თუ შეწყვეტთ ამ მედიკამენტის მიღებას, სიმპტომები შეიძლება განმეორდეს.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებითდამ ატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს.

გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ყველას არ უვითარდება. დროთა განმავლობაში ეს გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ უმჯობესდება ან ქრება მკურნალობის დასრულების შემდეგ. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში აცნობეთ ექიმს.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

• სისხლის დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლის სხვადასხვა უჯრედებზე. სისხლის შედედებაზე პასუხისმგებელი უჯრედების დისფუნქცია, რაც ნიშნავს, რომ სისხლჩაქცევები ან სისხლდენა შეიძლება უფრო ადვილად განვითარდეს. თუ პრეპარატი გავლენას ახდენს სისხლის წითელ უჯრედებზე, შესაძლოა განვითარდეს ანემია. მკურნალობის დროს უნდა ჩატარდეს სისხლის კონტროლი.
• თვალის (კონიუნქტივიტი) და ქუთუთოების (ბლეფარიტი) ანთება.
• თვალის სიმშრალე და გაღიზიანება. მიმართეთ ფარმაცევტს გირჩიოთ თვალის წვეთები, რომელმაც შეიძლება შეამსუბუქოს სიმპტომები.
• მშრალი კანი, განსაკუთრებით ტუჩებისა და სახის გარშემო. შეიძლება განვითარდეს კანის ანთება, ტუჩების დახეთქვა, ტუჩების ანთება (ქეილიტი), გამონაყარი, ქავილი და აქერცვლა. სიმშრალე შეიძლება შემცირდეს დამატენიანებელი კრემების რეგულარული გამოყენებით. ხშირ შემთხვევაში კანი შეიძლება გახდეს უფრო მგრძნობიარე და წითელი, ვიდრე ჩვეულებრივ, განსაკუთრებით სახის არეში.
• წელის ტკივილი. იმის გათვალისწინებით, რომ მიალგია და ართრალგია ხშირად აღინიშნებოდა აქსოტრეტით თერაპიის დროს, განსაკუთრებით ბავშვებსა და მოზარდებში, რეკომენდებულია ფიზიკური აქტივობის შემცირება თერაპიის დროს.
• მკურნალობის დროს ღვიძლის ფერმენტების მომატება, რაც ვლინდება რეგულარულად ჩატარებული სისხლის ანალიზით.
• სისხლში ტრიგლიცერიდების მომატება, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების შემცირება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

• ნეიტროპენია (ინფექციებთან ბრძოლაზე პასუხისმგებელი სისხლის თეთრი უჯრედების - გრანულოციტების რაოდენობის შემცირება);
• თავის ტკივილი;
• ცხვირის სიმშრალე, ცხვირიდან სისხლდენა და ნაზოფარინგიტი;
• სისხლში ქოლესტერინის მომატება, სისხლში გლუკოზის მომატება;
• ჰემატურია, პროტეინურია.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

• დეპრესია ან მასთან დაკავშირებული დარღვევები. მათი სიმპტომებია: მოწყენილობა, განწყობის ცვლილება, შფოთვა, ემოციური დისკომფორტი;
• დეპრესიის გამწვავება;
• ძალადობისა და აგრესიისკენ მიდრეკილება;
• კანის ალერგიული რეაქცია, როგორიცაა: გამონაყარი და ქავილი, ანაფილაქსიური რეაქცია, ჰიპერმგრძნობელობა. მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები) შეიძლება გამოვლინდეს გულმკერდში მოჭერის შეგრძნების ან სუნთქვის გაძნელების სახით. ალერგიული რეაქციისას უნდა შეწყდეს აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს;
• თმის ცვენა. მკურნალობის დასრულების შემდეგ თმა უნდა დაუბრუნდეს ნორმალურ მდგომარეობას;
• ალოპეცია.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

• გამოვლინდა შემთხვევები, როდესაც პაციენტებს აღენიშნებოდათ თვითდასახიჩრების მიდრეკილება ან სუიციდალური აზრები, ცდილობდნენ თვითმკვლელობას (თვითმკვლელობის მცდელობები) ან ჩაიდინეს თვითმკვლელობა. ადამიანებს, რომლებიც განიცდიან ამ პრობლემებს, არ არის აუცილებელი ჰქონდეთ დეპრესიის სიმპტომები.
• მოულოდნელი ქცევა;
• ფსიქოზური სიმპტომები: რეალობასთან კავშირის დაკარგვა, მაგალითად, პაციენტს ესმის ხმები ან ხედავს იმას, რაც არარეალურია.

ზემოაღნიშნული ფსიქიკური აშლილობის გამოვლენის შემთხვევაში სასწრაფოდ უნდა მიმართოთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება. თერაპიის შეწყვეტამ შეიძლება არ გამოიწვიოს სიმპტომების გაქრობა; შესაძლოა საჭირო გახდეს ედამატებითი სამედიცინო დახმარება.

• კრუნჩხვები, ძილიანობა, თავბრუსხვევა;
• ვასკულიტი;
• ლიმფური ჯირკვლები შესაძლოა შეშუპდეს (ლიმფადენოპათია);
• აღინიშნა კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზიის შემთხვევები, განსაკუთრებით, ტეტრაციკლინების ერთდროული გამოყენებისას. ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: თავის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება და მხედველობის დარღვევა, შეიძლება ნიშნავდეს, რომ გაქვთ კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია. ასეთ შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს;
• თუ გიშრებათ თვალები და ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, შესაძლოა დაგჭირდეთ სათვალის ტარება;
• ღამის მხედველობის დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღამით მხედველობის გაძნელება. აქსოტრეტმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს დალტონიზმი, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს ფერების გარჩევის უნარის დაქვეითება. შეიძლება გაიზარდოს მგრძნობელობა სინათლის მიმართ; შეიძლება მზის სათვალეების ტარება დაგჭირდეთ, რათა დაიცვათ თვალები ძალიან კაშკაშა მზისგან;
• მხედველობის სხვა პრობლემები, მათ შორის მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის დამახინჯება, თვალის დაბინდული ზედაპირი (რქოვანას გამჭვირვალობა, კატარაქტა). თუ შეამჩნევთ აქსოტრეტის რაიმე გავლენას თქვენს მხედველობაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს;
• სმენის პრობლემები;
• კუჭ-ნაწლავის მძიმე დარღვევები, როგორიცაა: პანკრეატიტი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, დივერტიკულიტი, ილეიტი, კოლიტი. თუ გაქვთ მუცლის ძლიერი ტკივილი თანმხლები ჰემორაგიული ფაღარათით (ან მის გარეშე), გულისრევა და ღებინება, უნდა შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს;
• თირკმლის ანთება. შარდვის გაძნელება (შარდვა), შეშუპებული და შესიებული ქუთუთოები, ზედმეტად დაღლილობის შეგრძნება. ეს შეიძლება იყოს თირკმლის ანთების ნიშნები. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ იზოტრეტინოინის მიღება და მიმართეთ ექიმს;
• კანისა და ლორწოვანის ბაქტერიული ინფექციები. ლოკალიზებული ინფექცია ფრჩხილის ფუძის მიდამოში, შეშუპება ჩირქოვანი გამონადენით, ფრჩხილის არეში ცვლილებები, ნაწიბურების გასქელება ოპერაციების შემდეგ და სხეულზე თმიანობის მომატება;
• დიაბეტი, რომლის სიმპტომებია ჭარბი წყურვილი; შარდვის ხშირი მოთხოვნილება; სისხლის ტესტები აჩვენებს სისხლში შაქრის მატებას;
• სისხლში შარდმჟავას დონის მომატება (ჰიპერურიკემია);
• ჭარბი ოფლიანობა;
• ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში, ხმის ჩახლეჩვა;
• აკნეს სიმპტომების გაუარესება;
• კანი შეიძლება იყოს ანთებული და შეშუპებული, სახის არეში პიგმენტაციის გაზრდით, კანის ლაქები და დარღვევები თმის მხრივ;
• ართრიტი, ძვლის დარღვევები (ოსტეოფიტები, ძვლის ზრდის შეფერხება და ქვედა ძვლის სიმკვრივე), იოგებისა და მყესების კალციფიკაცია, იშვიათად მიალგია, ართრალგია და კუნთების დაშლის პროდუქტების უჩვეულო დონე, თუ პაციენტი ფიზიკურად აქტიურია მკურნალობის დროს. ძვლებმა, რომელთა ბუნებრივი ზრდა არ დასრულებულა, შესაძლოა ნაადრევად შეწყვიტოს ზრდა;
• ღვიძლის მძიმე პრობლემები (ჰეპატიტი) კანის ან თვალების გაყვითლება და დაღლილობის შეგრძნება. ეს შეიძლება იყოს ჰეპატიტის ნიშნები. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აქსოტრეტის მიღება და მიმართეთ ექიმს;
• მომატებული კრეატინ ფოსფოკინაზა;
• გრანულაციური ქსოვილი, სისუსტე.

სიხშირე უცნობია (სიხშირე ვერ ფასდება არსებული მონაცემების მიხედვით):

• კანის მძიმე რეაქციები (მაგ. მრავალფორმული ერითემა (EM), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN)), რამაც შეიძლება საფრთხე შეუქმნას სიცოცხლეს და საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. თავდაპირველად ჩნდება მრგვალი ფორმის ლაქების სახით, ხშირად ბუშტუკებით, ჩვეულებრივ, მხრებზე, მკლავებზე ან ფეხებსა და ტერფებზე, მძიმე გამონაყარის დროს ასევე შეიძლება გაჩნდეს მკერდზე და ზურგზე. დამატებითი სიმპტომებია: თვალის ანთება (კონიუნქტივიტი) ან წყლულები პირში, ყელში ან ცხვირში. ძლიერმა გამონაყარმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის აქერცვლა, რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. კანის მძიმე რეაქციებს ხშირად წინ უძღვის თავის ტკივილი, ცხელება, სხეულის ტკივილი (გრიპის მსგავსი სიმპტომები). თუ გამონაყარი პროგრესირებს ან ზემოაღნიშნული კანის პრობლემები გამოჩნდება, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება და მიმართოთ ექიმს;
• ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების გართულება;
• ლიბიდოს დაქვეითება;
• მკერდის შეშუპება მამაკაცებში მგრძნობელობით ან მის გარეშე;
• ვაგინალური სიმშრალე.

გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

რომელიმე გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს გულისხმობს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც აღწერილი არ არის ამ ინსტრუქციაში. ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ უშუალოდ სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო ხელსაწყოებისა და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის ოფისის ფარმაკოედამხედველობის დეპარტამენტს:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 ვარშავა, ტელეფონი: 22 49-21-301, ფაქსი: 22 49-21-309, ელ-ფოსტა: [email protected]

გვერდითი მოვლენები შეიძლება ასევე ეცნობოს მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა აღნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

აქსოტრეტი გამოდის რბილი კაფსულები.

აქსოტრეტი, 10 მგ

ღია ვარდისფერი ფერის, გაუმჭვირვალე, ოვალური ფორმის, ჟელატინის კაფსულები, ამოტვიფრული "RR" საკვები მელნით, შეიცავს ნარინჯისფერ-ყვითელ ზეთოვან სითხეს.

აქსოტრეტი, 20 მგ

წაბლისფერი, გაუმჭვირვალე, ოვალური ფორმის ჟელატინის კაფსულები, ამოტვიფრული "RR" საკვები მელნით, შეიცავს ნარინჯისფერ-ყვითელ ზეთოვან სითხეს.

აქსოტრეტი ხელმისაწვდომია ბლისტერებში, რომელიც შეიცავს: 30 ან 60 რბილ კაფსულას მუყაოს კოლოფში.

**გაცემის წესი**


ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ბალეტოვას ქ. 30

02-867 ვარშავა

მწარმოებელი

GAP SA

46, აგისილაუს ქ. (46, Agissilaou str)

აგიოს დიმიტრიოს ატიკი, 173 41 (Agios Dimitrios Attiki, 173 41)

ათენი, საბერძნეთი.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება არის იზოტრეტინოინი. ერთი რბილი კაფსულა შეიცავს 20მგ იზოტრეტინოინს. დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროგენირებული სოიოს ზეთი, ჰიდროგენირებული მცენარეული ზეთი, ფუტკრის თეთრი ცვილი, დინატრიუმის ედეტატი, ბუტილჰიდროქსიანიზოლი, რაფინირებული სოიოს ზეთი. კაფსულის გარსი (აქსოტრეტი 20მგ): ჟელატინი, გლიცეროლი, ალურა წითელი (E 129), ბრილიანტის ლურჯი (E 133), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), გაწმენდილი წყალი
საბეჭდი მელანი: შელაკის მინანქარი, რკინის ოქსიდი შავი (E172), n-ბუტანოლი, პროპილენგლიკოლი, იზოპროპანოლი, ამონიუმის ჰიდროქსიდი.

ჩვენებები: აქსოტრეტი ნაჩვენებია მძიმე ტიპის აკნეს სამკურნალოდ (მაგ. კვანძოვანი ან კონგლობატური აკნე ან მუდმივი ნაწიბურების განვითარების რისკის მქონე აკნე), რომელიც არ პასუხობს სტანდარტულ თერაპიას სისტემური ანტიბაქტერიული საშუალებებით და ადგილობრივ თერაპიას. იზოტრეტინოინით მკურნალობა მიმდინარეობს მძიმე ფორმის აკნეს მკურნალობისას, სისტემური რეტინოიდების გამოყენებაში გამოცდილი დერმატოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ. აქსოტრეტი არ გამოიყენება პრეპუბერტალური აკნეს სამკურნალოდ და არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენება: თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში მყოფი დედა; არსებობს დაორსულების შანსი, უნდა დაიცვან მითითებანი, რომელიც მოცემულია „ორსულობა და პრევენციის პროგრამა“-ში, იხ. „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“; თუ პაციენტი არის ალერგიული იზოტრეტინოინის, სოიოს ზეთის (არაქისის ან სოიოს) ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ; აქვს ღვიძლის დაავადება; აქვს სისხლში ქოლესტერინის ან ტრიგლიცერიდების ძალიან მაღალი დონე; აქვს ორგანიზმში A ვიტამინის ძალიან მაღალი დონე (ჰიპერვიტამინოზი A); იმავდროულად იტარებს მკურნალობას ტეტრაციკლინებით.მკურნალობის დროს გამოიყენება კანის დამატენიანებელი მალამო ან კრემი და ტუჩების ბალზამი, ვინაიდან იზოტრეტინოინით მკურნალობისას შესაძლებელია განვითარდეს კანის ან ტუჩების სიმშრალე, ან ორივე.
ფსიქიატრიული დარღვევები: დაფიქსირდა დეპრესია, დეპრესიის გამწვავება, შფოთვა, აგრესიული ტენდენციები, განწყობის ცვლილებები, ქცევითი დარღვევები, ფსიქოზური სიმპტომები და იშვიათად სუიციდური აზრები, სუიციდის მცდელობები და თვითმკვლელობა.აქსოტრეტის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად: აქსოტრეტი უნდა მიიღონ ჭამის დროს.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა: დამატებითი ინფორმაცია ორსულობისა და კონტრაცეფციის შესახებ მოცემულია პარაგრაფში „ორსულობის პრევენციის პროგრამა“.
თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ეჭვობს ორსულობას ან გეგმავს ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება არის იზოტრეტინოინი. ერთი რბილი კაფსულა შეიცავს 20მგ იზოტრეტინოინს. დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროგენირებული სოიოს ზეთი, ჰიდროგენირებული მცენარეული ზეთი, ფუტკრის თეთრი ცვილი, დინატრიუმის ედეტატი, ბუტილჰიდროქსიანიზოლი, რაფინირებული სოიოს ზეთი. კაფსულის გარსი (აქსოტრეტი 20მგ): ჟელატინი, გლიცეროლი, ალურა წითელი (E 129), ბრილიანტის ლურჯი (E 133), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), გაწმენდილი წყალი
საბეჭდი მელანი: შელაკის მინანქარი, რკინის ოქსიდი შავი (E172), n-ბუტანოლი, პროპილენგლიკოლი, იზოპროპანოლი, ამონიუმის ჰიდროქსიდი.

ჩვენებები: აქსოტრეტი ნაჩვენებია მძიმე ტიპის აკნეს სამკურნალოდ (მაგ. კვანძოვანი ან კონგლობატური აკნე ან მუდმივი ნაწიბურების განვითარების რისკის მქონე აკნე), რომელიც არ პასუხობს სტანდარტულ თერაპიას სისტემური ანტიბაქტერიული საშუალებებით და ადგილობრივ თერაპიას. იზოტრეტინოინით მკურნალობა მიმდინარეობს მძიმე ფორმის აკნეს მკურნალობისას, სისტემური რეტინოიდების გამოყენებაში გამოცდილი დერმატოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ. აქსოტრეტი არ გამოიყენება პრეპუბერტალური აკნეს სამკურნალოდ და არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენება: თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში მყოფი დედა; არსებობს დაორსულების შანსი, უნდა დაიცვან მითითებანი, რომელიც მოცემულია „ორსულობა და პრევენციის პროგრამა“-ში, იხ. „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“; თუ პაციენტი არის ალერგიული იზოტრეტინოინის, სოიოს ზეთის (არაქისის ან სოიოს) ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ; აქვს ღვიძლის დაავადება; აქვს სისხლში ქოლესტერინის ან ტრიგლიცერიდების ძალიან მაღალი დონე; აქვს ორგანიზმში A ვიტამინის ძალიან მაღალი დონე (ჰიპერვიტამინოზი A); იმავდროულად იტარებს მკურნალობას ტეტრაციკლინებით.მკურნალობის დროს გამოიყენება კანის დამატენიანებელი მალამო ან კრემი და ტუჩების ბალზამი, ვინაიდან იზოტრეტინოინით მკურნალობისას შესაძლებელია განვითარდეს კანის ან ტუჩების სიმშრალე, ან ორივე.
ფსიქიატრიული დარღვევები: დაფიქსირდა დეპრესია, დეპრესიის გამწვავება, შფოთვა, აგრესიული ტენდენციები, განწყობის ცვლილებები, ქცევითი დარღვევები, ფსიქოზური სიმპტომები და იშვიათად სუიციდური აზრები, სუიციდის მცდელობები და თვითმკვლელობა.აქსოტრეტის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად: აქსოტრეტი უნდა მიიღონ ჭამის დროს.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა: დამატებითი ინფორმაცია ორსულობისა და კონტრაცეფციის შესახებ მოცემულია პარაგრაფში „ორსულობის პრევენციის პროგრამა“.
თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ეჭვობს ორსულობას ან გეგმავს ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: იზოტრეტინოინი. ერთი რბილი კაფსულა შეიცავს 10 მგ ან 20 მგ იზოტრეტინოინს.

სხვა ინგრედიენტებია ჰიდროგენირებული სოიოს ზეთი, ჰიდროგენირებული მცენარეული ზეთი, ფუტკრის თეთრი ცვილი, დინატრიუმის ედეტატი, ბუტილჰიდროქსიანიზოლი, რაფინირებული სოიოს ზეთი.

კაფსულის გარსი (აქსოტრეტი 10 მგ): ჟელატინი, გლიცეროლი, რკინის ოქსიდის წითელი (E 172), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), გაწმენდილი წყალი

კაფსულის გარსი (აქსოტრეტი 20 მგ): ჟელატინი, გლიცეროლი, ალურა წითელი (E 129), ბრილიანტის ლურჯი (E 133), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), გაწმენდილი წყალი

საბეჭდი მელანი: შელაკის მინანქარი, რკინის ოქსიდი შავი (E172), n-ბუტანოლი, პროპილენგლიკოლი, იზოპროპანოლი, ამონიუმის ჰიდროქსიდი.

ჩვენებები:

აქსოტრეტი ნაჩვენებია მძიმე ტიპის აკნეს სამკურნალოდ (მაგ. კვანძოვანი ან კონგლობატური აკნე ან მუდმივი ნაწიბურების განვითარების რისკის მქონე აკნე), რომელიც არ ექვემდებარება სისტემური ანტიბაქტერიული საშუალებებით სტანდარტულ თერაპიას და ადგილობრივ თერაპიას.

იზოტრეტინოინით მკურნალობა მიმდინარეობს მძიმე ფორმის აკნეს მკურნალობისას, სისტემური რეტინოიდების გამოყენებაში გამოცდილი დერმატოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ. აქსოტრეტი არ გამოიყენება პრეპუბერტალური აკნეს სამკურნალოდ და რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენებები:

აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება

- ორსულობისა და ძუძუთი კვებისას;

- თუ დაორსულების შანსი არსებობს, უნდა დაიცვათ მითითებანი, რომელიც მოცემულია სიფრთხილის ზომებში.

- იზოტრეტინოინის, სოიოს ზეთის (არაქისის ან სოიოს) ან ამ წამლის რომელიმე სხვა (ზემოთ ჩამოთვლილი) ინგრედიენტის მიმართ ალერგიის შემთხვევაში;

- ღვიძლის დაავადებისას;

- სისხლში ქოლესტერინის ან ტრიგლიცერიდების ძალიან მაღალი დონის არსებობისას;

- ორგანიზმში A ვიტამინის ძალიან მაღალი დონის (ჰიპერვიტამინოზი A) არსებობისას;

- ტეტრაციკლინებით მკურნალობის ჩატარებასთან ერთდროულად.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აქსოტრეტის მიღებამდე გაესაუბრეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს:

- თუ ოდესმე გქონიათ რაიმე სახის ფსიქიკური პრობლემები, მათ შორის, დეპრესია, აგრესიული მიდრეკილებები ან განწყობის ცვლილებები; ასევე საკუთარი თავის დაზიანებისა და სუიციდის აზრები.

აღნიშნულის საჭიროება უკავშირდება იმას რომ, აქსოტრეტის მიღებამ შეიძლება შეცვალოს განწყობა.

ორსულთა პრევენციის პროგრამა

აქსოტრეტი ორსულებში არ გამოიყენება

პრეპარატმა შესაძლოა ზიანი მიაყენოს ნაყოფს (პრეპარატი ტერატოგენულია) - გამოიწვიოს ნაყოფის თავის ტვინის, სახის, ყურების, თვალების, გულისა და გარკვეული ჯირკვლების (თიმუსი და პარათიროიდული ჯირკვალი) მძიმე პათოლოგიები. ასევე ზრდის სპონტანური აბორტის ალბათობას. აღნიშნული შეიძლება მოხდეს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ აქსოტრეტი მიიღება ორსულობის დროს მხოლოდ მცირე ხნით.

აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება ორსულობის ან სავარაუდო ორსულობის დროს.
აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება მეძუძურთათვის. პრეპარატი შესაძლოა გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვს.
აქსოტრეტის მიღება არ შეიძლება, მკურნალობის დროს თუ არსებობს დაორსულების შანსი.
მკურნალობის შეწყვეტიდან ერთი თვის განმავლობაში არ შეიძლება დაორსულება, ვინაიდან პრეპარატის რაღაც ნაწილი შეიძლება დარჩეს ორგანიზმში.
ქალებში, რომლებიც შეიძლება დაორსულდნენ, აქსოტრეტი ინიშნება მხოლოდ მკაცრი წესებით, ვინაიდან არსებობს ნაყოფისათვის მძიმე ზიანის მიყენების რისკები.

ეს წესებია:

მკურნალი ექიმის განმარტება ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენის რისკების შესახებ (თანდაყოლილი მანკები) - გაცნობიერება, თუ რატომ არ უნდა მოხდეს დაორსულება და რა არის საჭირო ორსულობის პრევენციისათვის.
ექიმთან კონტრაცეფციის შესახებ საუბარი და რეკომენდაცია ორსულობის პრევენციასთან დაკავშირებით. შესაძლოა კონტრაცეფციასთან დაკავშირებული რჩევისთვის სპეციალისტთან გადამისამართება.
მკურნალობის დაწყებამდე, ექიმი მოთხოვნით ხდება ორსულობაზე ტესტის გაკეთება. აქსოტრეტით მკურნალობის დაწყებისათვის საჭიროა ტესტმა აჩვენოს, რომ არ არის ორსულობა.
აქსოტრეტის მიღებისას და მას შემდეგ, ქალებმა უნდა გამოიყენოს კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები

უნდა დაეთანხმონ და გამოიყენონ კონტრაცეფციის სულ მცირე ერთი ძალიან სანდო მეთოდი (მაგ, საშვილოსნოშიდა მოწყობილობა ან კონტრაცეპტული იმპლანტი) ან ორი ეფექტური მეთოდი, რომელიც განსხვავებულად მუშაობს (მაგალითად, ჰორმონული კონტრაცეპტული ტაბლეტი და პრეზერვატივი). მკურნალ ექიმთან განიხილება თუ რომელი მეთოდია შესაბამისი.
კონტრაცეპტული საშუალებების გამოყენება უნდა მოხდეს აქსოტრეტის მიღებამდე ერთი თვით ადრე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულების შემდეგ ერთი თვის განმავლობაში.
კონტრაცეპტული საშუალებები გამოყენებული უნდა იყოს მაშინაც კი, თუ არ აქვთ მენსტრუაცია ან არ არიან სქესობრივად აქტიური (თუ თქვენი ექიმი არ გადაწყვეტს, რომ ეს არ არის აუცილებელი).
ქალები უნდა დაეთანხმონ ორსულობის ტესტის ჩატარებას აქსოტრეტის მიღებამდე, მის დროს და მის შემდეგ

• რეკომენდებულია რეგულარული შემდგომი ვიზიტები, იდეალურია ყოველთვიურად.

• რეკომენდებულია ორსულობის ტესტების რეგულარულად ჩატარება, საუკეთესოა ყოველთვიურად მკურნალობის დროს, რადგან სამკურნალო პრეპარატი შეიძლება კვლავ დარჩეს ორგანიზმში, აქსოტრეტის მიღების შეწყვეტიდან 1 თვის შემდეგაც (თუ მკურნალი ექიმი არ გადაწყვეტს, რომ ეს კონკრეტულ შემთხვევაში არ არის აუცილებელი)

• რეკომენდებულია ორსულობის დამატებითი ტესტები, თუ მკურნალი ექიმი მოითხოვს.

• არ უნდა მოხდეს დაორსულება მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ ერთი თვის განმავლობაში, რადგან შესაძლოა მედიკამენტის გარკვეული რაოდენობა კვლავ დარჩეს ორგანიზმში

• მკურნალი ექიმი პაციენტთან ერთად განიხილავს ყველა ამ საკითხს საკონტროლო სიის გამოყენებით და მოითხოვს პაციენტისგან (ან მშობლისაგან/მეურვისაგან) ხელმოწერას. ეს ფორმა ადასტურებს, რომ პაციენტი გაეცნო რისკებს და დაიცავს ზემოთ აღწერილ წესებს.

თუ მოხდება დაორსულდება აქსოტრეტის მიღებისას, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და ეცნობოს ექიმს. ექიმმა შეიძლება რჩევისთვის სპეციალისტთან მოახდინის გადამისამართება.

გარდა ამისა, თუ აქსოტრეტის შეწყვეტიდან ერთი თვის განმავლობაში მოხდა დაორსულება, აუცილებელია მკურნალ ექიმთან დაკავშირება. შესაძლოა ექიმმა რჩევისთვის სპეციალისტთან მოახდინოს გადამისამართება.

რეპროდუქციული უნარის მქონე ქალებისათვის, აქსოტრეტის დანიშნულების ხანგრძლივობა შეზღუდულია 30 დღემდე. მკურნალობის გაგრძელება მოითხოვს დანიშნულების გადაწერას, დანიშნულება ძალაშია მხოლოდ 7 დღე.

რჩევები კაცებისათვის:

აქსოტრეტის პერორალური მიღებისას რეტინოიდის დონე მამაკაცების სპერმაში, ძალიან დაბალია პარტნიორის ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენის მოსახდენად. თუმცა, დაუშვებელია წამლის გაზიარება სხვასთან, განსაკუთრებით ქალებთან.

სიფრთხილის დამატებითი ზომები

არ შეიძლება სამკურნალო პრეპარატის სხვისთვის მიცემა.

დაუშვებელია სისხლის დონაცია ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს და აქსოტრეტის შეწყვეტიდან 1 თვის განმავლობაში, ვინაიდან თუ ორსული პაციენტზე ასეთი სისხლის გადასხმა მოხდება, შეიძლება უარყოფითი ზეგავლენა იქონიოს ნაყოფზე.

აქსოტრეტმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში ცხიმების, მაგ, ქოლესტერინისა თუ ტრიგლიცერიდების დონე. აქსოტრეტით მკურნალობამდე, მკურნალობის დროს და მას შემდეგ ექიმი ამოწმებს ამ მაჩვენებლებს. მკურნალ ექიმს უნდა აცნობოთ, თუგაქვთ სისხლში ცხიმების მაღალი შემცველობა, დიაბეტი, ჭარბი წონა, ან მოიხმართ ალკოჰოლს დიდი რაოდენობით. შეიძლება საჭირო გახდეს სისხლის ხშირი ანალიზი.

აქსოტრეტმა შეიძლება გაზრადოს ღვიძლის ფერმენტების დონე. აქსოტრეტით მკურნალობამდე, მკურნალობის დროს და მკურალობის შემდეგ მკურნალი ექიმი ამოწმებს სისხლს. მაღალი დონის შენარჩუნების შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლებელია აქსოტრეტის დოზა შეამციროს ან საერთოდ მოხსნას.

აქსოტრეტმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე. იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება განვითარდეს დიაბეტი. მკურნალობის დროს მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გააკონტროლოს სისხლში შაქრის დონე, განსაკუთრებით თუ უკვე აღინიშნება დიაბეტი, ჭარბწონიანობა, ან ალკოჰოლზე დამოკიდებულება.

მკურნალობის დროს რეკომენდებულია კანის დამატენიანებელი მალამოს ან კრემის და ტუჩების ბალზამის გამოყენება, ვინაიდან იზოტრეტინოინით მკურნალობისას შესაძლებელია განვითარდეს კანის ან ტუჩების სიმშრალე, ან ორივე.

ფსიქიატრიული დარღვევები:

დაფიქსირდა დეპრესია, დეპრესიის გამწვავება, შფოთვა, აგრესიული ტენდენციები, განწყობის ცვლილებები, ქცევითი დარღვევები, ფსიქოზური სიმპტომები და იშვიათად სუიციდური აზრები, სუიციდის მცდელობები და თვითმკვლელობა.

აცნობეთ ექიმს, ფსიქოლოგიური პრობლემების გამოვლენისას, როგორიცაა დეპრესია, არანორმალური ქცევა, ფსიქოზური აშლილობა. შეიძლება ვერ შეამჩნიოთ გარკვეული ცვლილებები თქვენს განწყობასა და ქცევაში და ამიტომ ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ აცნობოთ თქვენს მეგობრებსა და ოჯახის წევრებს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს. მათ შეუძლიათ ამ ცვლილებების შემჩნევა და დახმარება იმაში, რომ სწრაფად ამოიცნოთ ნებისმიერი პრობლემა, რომლის შესახებაც საჭიროა ექიმთან საუბარი.

ალერგიული რეაქციის (კანის სიწითლე, ქავილი) ან მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და მოხდეს ექიმთან დაკავშირება, რაც შეიძლება სწრაფად.
აქსოტრეტის გამოყენებისას ფიქსირდება კეთილთვისებიანი ქალასშიდა ჰიპერტენზიის ძალიან იშვიათი შემთხვევები. უწყვეტი თავის ტკივილის, გულისრევის, ღებინების ან მხედველობის დარღვევის შემთხვევაში, სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს აქსოტრეტის მიღება და დაუყოვნებლად ექიმთან დაკავშირება.

ძალიან იშვიათად, აქსოტრეტით მკურნალობასთან დაკავშირებულია ნაწლავთა ანთებითი დაავადება. ისეთი სიმპტომების განვითარებისას, როგორიცაა სისხლიანი მძიმე ფაღარათი (სისხლიანი განავალი), დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მოხდეს ექიმთან დაუკავშირება.

აქსოტრეტის გამოყენებამ შეიძლება გააუარესოს ღამის მხედველობა. იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს თვალების სიმშრალე ან მხედველობის დარღვევა, რაც უნდა ალაგდეს მკურნალობის დასრულების შემდეგ. აუცილებელია სიფრთხილე ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს, ვინაიდან მხედველობის დარღვევა შეიძლება საკმაოდ სწრაფად განვითარდეს. კონტაქტური ლინზების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თვალების სიმშრალე, და ამიტომ იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს ურჩევენ სათვალეების ტარებას. სასწრაფოდ უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს მხედველობის დარღვევის შესახებ, ვინაიდან შეიძლება საჭირო გახდეს აქსოტრეტის მიღების შეწყვეტა და თვალების გამოკვლევა.

კანი შეიძლება უფრო მგრძნობიარე გახდეს მზის სინათლის მიმართ. მოერიდეთ მზეს და არ გამოიყენოთ მზის-ნათურა ან მზის-აბაზანები. მზეზე გასვლის წინ, გამოიყენეთ მზისგან დამცავი პროდუქტები მაღალი დამცველობის ფაქტორით - SPF15 ან უფრო მაღალი.

კანი შეიძლება გახდეს უფრო მგრძნობიარე. არ ჩაიტაროთ კანის კოსმეტიკური პროცედურები, როგორიცაა დერმაბრაზია ან ლაზერული პროცედურები (გარქოვანებული კანის ან ნაწიბურების მოცილება) და ეპილაცია (ცვილით თმის მოცილება) მკურნალობის დროს, ან მკურნალობის შემდეგ სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში, ნაწიბურების განვითარების ან კანის გაღიზიანების შესაძლებლობის გამო.

აქსოტრეტმა შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების და სახსრების დაზიანება, ამიტომ მკურნალობის დროს უნდა შეამციროთ ინტენსიური ვარჯიში და ფიზიკური აქტივობა.

სხვა სამკურნალო პრეპარატები და აქსოტრეტი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

იზოტრეტინოინით მკურნალობის დროს არ გამოიყენება A ვიტამინის ან ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების შემცველი პრეპარატები.

იზოტრეტინოინის მიღებისას არ მიიღება A ვიტამინის დანამატები. მათმა ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.

აქსოტრეტი საკვებთან და სასმელთან ერთად

აქსოტრეტი მიიღება ჭამის დროს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

დამატებითი ინფორმაცია ორსულობისა და კონტრაცეფციის შესახებ შეგიძლიათ იხილოთ პუნქტში „ორსულობის პრევენციის პროგრამა“.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების, საეჭვო ორსულობის ან ორსულობის დაგეგმვისას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რეკომენდებულია რჩევისთვის მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ღამით ხედვის გაუარესება. ეს შეიძლება მოულოდნელად მოხდეს. ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე მანქანის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას.

ძალიან იშვიათად აღინიშნა ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, არ შეიძლება ავტომობილის მართვა ან მონაწილეობის მიღება ისეთ აქტივობებში, რომლითაც საკუთარი თავის ან სხვებისათვის საფრთხის შექმნის შესაძლებლობაა.

აქსოტრეტი შეიცავს მცირე რაოდენობით ეთანოლს (ალკოჰოლს), დოზაზე - 100 მგ-ზე ნაკლები.

აქსოტრეტი შეიცავს სოიოს ზეთს. არ გამოიყენოთ არაქისის ან სოიოს მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში.

მიღების წესი:

მედიკამენტი მიღებული უნდა იყოს ექიმის ან ფარმაცევტის რჩევის ზუსტი შესაბამისობით.

ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა დღეში 0,5 მგ კგ სხეულის მასაზე (0,5 მგ/კგ/დღეში). რამდენიმე კვირის შემდეგ ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა. ეს დამოკიდებულია იმაზე, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი. პაციენტების უმეტესობისთვის რეკომენდებული დოზირებაა 0,5-დან 1,0 მგ/კგ/დღეში.

თუ აქსოტრეტი ძალიან ძლიერი ან სუსტი ეფექტის შთაბეჭდილებას ქმნის, საჭიროა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

კაფსულები მიიღება საკვებთან ერთად, დღეში ერთხელ ან ორჯერ. კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, არ უნდა მოხდეს დაიღეჭვა.

თირკმელების მძიმე დარღვევების შემთხვევაში, მკურნალობა იწყება უფრო დაბალი დოზით, როგორიცაა 10 მგ/დღეში, რომელიც გაიზრდება მაქსიმალურ დოზამდე, რომელსაც ორგანიზმი აიტანს.

თუ ორგანიზმი ვერ ეგუება რეკომენდებულ დოზას, შეიძლება უფრო დაბალი დოზა დაინიშნოს: ეს შეიძლება ნიშნავდეს, რომ მკურნალობა საჭრო გახდება უფრო ხანგრძლივად და შეიძლება ისევ განვითარდეს აკნეს რეციდივი.

ზოგ შემთხვევაში აკნე უარესდება მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში. როგორც წესი, ის უმჯობესდება მკურნალობის გაგრძელებისას.

მკურნალობის კურსი ჩვეულებრივ გრძელდება 16-დან 24 კვირამდე. აკნე შესაძლოა გაუმჯობესდეს მკურნალობის დასრულებიდან 8 კვირის განმავლობაში. პაციენტების უმეტესობას მხოლოდ ერთი კურსი სჭირდება.

მკურნალობის დასრულების შემდეგ ნებისმიერი გამოუყენებელი კაფსულა დაუბრუნეთ ფარმაცევტს. შეინახეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ამას თქვენი ექიმი გირჩევთ. არასოდეს მისცეთ ეს პროდუქტი სხვა პირს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მიუხედავად იმისა რომ, მათი სიმპტომები შესაძლოა მსგავსი ჩანდეს.

დოზის გადაჭარბება:

თუ ძალიან ბევრი კაფსულა მიიღეთ ან ვინმე სხვა, შემთხვევით მიიღებს თქვენს პრეპარატს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გამოტოვება:

თუ გამოტოვებთ პრეპარატის დოზას, მიიღეთ იგი რაც შეიძლება სწრაფად. თუმცა, თუ ახლოვდება შემდეგი დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და გააგრძელეთ ისე, როგორც ადრე. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა (2 დოზა ახლო ინტერვალებით).

მკურნალობის შეწყვეტა:

თუ შეწყვეტთ ამ მედიკამენტის მიღებას, სიმპტომები შეიძლება განმეორდეს.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებითდამ ატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს.

გვერდითი მოვლენები:

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ყველას არ უვითარდება. დროთა განმავლობაში ეს გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ უმჯობესდება ან ქრება მკურნალობის დასრულების შემდეგ. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში აცნობეთ ექიმს.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

სისხლის დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლის სხვადასხვა უჯრედებზე. სისხლის შედედებაზე პასუხისმგებელი უჯრედების დისფუნქცია, რაც ნიშნავს, რომ სისხლჩაქცევები ან სისხლდენა შეიძლება უფრო ადვილად განვითარდეს. თუ პრეპარატი გავლენას ახდენს სისხლის წითელ უჯრედებზე, შესაძლოა განვითარდეს ანემია. მკურნალობის დროს უნდა ჩატარდეს სისხლის კონტროლი.
თვალის (კონიუნქტივიტი) და ქუთუთოების (ბლეფარიტი) ანთება.
თვალის სიმშრალე და გაღიზიანება. მიმართეთ ფარმაცევტს გირჩიოთ თვალის წვეთები, რომელმაც შეიძლება შეამსუბუქოს სიმპტომები.
მშრალი კანი, განსაკუთრებით ტუჩებისა და სახის გარშემო. შეიძლება განვითარდეს კანის ანთება, ტუჩების დახეთქვა, ტუჩების ანთება (ქეილიტი), გამონაყარი, ქავილი და აქერცვლა. სიმშრალე შეიძლება შემცირდეს დამატენიანებელი კრემების რეგულარული გამოყენებით. ხშირ შემთხვევაში კანი შეიძლება გახდეს უფრო მგრძნობიარე და წითელი, ვიდრე ჩვეულებრივ, განსაკუთრებით სახის არეში.
წელის ტკივილი. იმის გათვალისწინებით, რომ მიალგია და ართრალგია ხშირად აღინიშნებოდა აქსოტრეტით თერაპიის დროს, განსაკუთრებით ბავშვებსა და მოზარდებში, რეკომენდებულია ფიზიკური აქტივობის შემცირება თერაპიის დროს.
მკურნალობის დროს ღვიძლის ფერმენტების მომატება, რაც ვლინდება რეგულარულად ჩატარებული სისხლის ანალიზით.
სისხლში ტრიგლიცერიდების მომატება, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების შემცირება.
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

ნეიტროპენია (ინფექციებთან ბრძოლაზე პასუხისმგებელი სისხლის თეთრი უჯრედების - გრანულოციტების რაოდენობის შემცირება);
თავის ტკივილი;
ცხვირის სიმშრალე, ცხვირიდან სისხლდენა და ნაზოფარინგიტი;
სისხლში ქოლესტერინის მომატება, სისხლში გლუკოზის მომატება;
ჰემატურია, პროტეინურია.
იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

დეპრესია ან მასთან დაკავშირებული დარღვევები. მათი სიმპტომებია: მოწყენილობა, განწყობის ცვლილება, შფოთვა, ემოციური დისკომფორტი;
დეპრესიის გამწვავება;
ძალადობისა და აგრესიისკენ მიდრეკილება;
კანის ალერგიული რეაქცია, როგორიცაა: გამონაყარი და ქავილი, ანაფილაქსიური რეაქცია, ჰიპერმგრძნობელობა. მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები) შეიძლება გამოვლინდეს გულმკერდში მოჭერის შეგრძნების ან სუნთქვის გაძნელების სახით. ალერგიული რეაქციისას უნდა შეწყდეს აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს;
თმის ცვენა. მკურნალობის დასრულების შემდეგ თმა უნდა დაუბრუნდეს ნორმალურ მდგომარეობას;
ალოპეცია.
ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

გამოვლინდა შემთხვევები, როდესაც პაციენტებს აღენიშნებოდათ თვითდასახიჩრების მიდრეკილება ან სუიციდალური აზრები, ცდილობდნენ თვითმკვლელობას (თვითმკვლელობის მცდელობები) ან ჩაიდინეს თვითმკვლელობა. ადამიანებს, რომლებიც განიცდიან ამ პრობლემებს, არ არის აუცილებელი ჰქონდეთ დეპრესიის სიმპტომები.
მოულოდნელი ქცევა;
ფსიქოზური სიმპტომები: რეალობასთან კავშირის დაკარგვა, მაგალითად, პაციენტს ესმის ხმები ან ხედავს იმას, რაც არარეალურია.
ზემოაღნიშნული ფსიქიკური აშლილობის გამოვლენის შემთხვევაში სასწრაფოდ უნდა მიმართოთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება. თერაპიის შეწყვეტამ შეიძლება არ გამოიწვიოს სიმპტომების გაქრობა; შესაძლოა საჭირო გახდეს ედამატებითი სამედიცინო დახმარება.

კრუნჩხვები, ძილიანობა, თავბრუსხვევა;
ვასკულიტი;
ლიმფური ჯირკვლები შესაძლოა შეშუპდეს (ლიმფადენოპათია);
აღინიშნა კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზიის შემთხვევები, განსაკუთრებით, ტეტრაციკლინების ერთდროული გამოყენებისას. ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: თავის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება და მხედველობის დარღვევა, შეიძლება ნიშნავდეს, რომ გაქვთ კეთილთვისებიანი ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია. ასეთ შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს;
თუ გიშრებათ თვალები და ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, შესაძლოა დაგჭირდეთ სათვალის ტარება;
ღამის მხედველობის დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღამით მხედველობის გაძნელება. აქსოტრეტმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს დალტონიზმი, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს ფერების გარჩევის უნარის დაქვეითება. შეიძლება გაიზარდოს მგრძნობელობა სინათლის მიმართ; შეიძლება მზის სათვალეების ტარება დაგჭირდეთ, რათა დაიცვათ თვალები ძალიან კაშკაშა მზისგან;
მხედველობის სხვა პრობლემები, მათ შორის მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის დამახინჯება, თვალის დაბინდული ზედაპირი (რქოვანას გამჭვირვალობა, კატარაქტა). თუ შეამჩნევთ აქსოტრეტის რაიმე გავლენას თქვენს მხედველობაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს;
სმენის პრობლემები;
კუჭ-ნაწლავის მძიმე დარღვევები, როგორიცაა: პანკრეატიტი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, დივერტიკულიტი, ილეიტი, კოლიტი. თუ გაქვთ მუცლის ძლიერი ტკივილი თანმხლები ჰემორაგიული ფაღარათით (ან მის გარეშე), გულისრევა და ღებინება, უნდა შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება და სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს;
თირკმლის ანთება. შარდვის გაძნელება (შარდვა), შეშუპებული და შესიებული ქუთუთოები, ზედმეტად დაღლილობის შეგრძნება. ეს შეიძლება იყოს თირკმლის ანთების ნიშნები. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ იზოტრეტინოინის მიღება და მიმართეთ ექიმს;
კანისა და ლორწოვანის ბაქტერიული ინფექციები. ლოკალიზებული ინფექცია ფრჩხილის ფუძის მიდამოში, შეშუპება ჩირქოვანი გამონადენით, ფრჩხილის არეში ცვლილებები, ნაწიბურების გასქელება ოპერაციების შემდეგ და სხეულზე თმიანობის მომატება;
დიაბეტი, რომლის სიმპტომებია ჭარბი წყურვილი; შარდვის ხშირი მოთხოვნილება; სისხლის ტესტები აჩვენებს სისხლში შაქრის მატებას;
სისხლში შარდმჟავას დონის მომატება (ჰიპერურიკემია);
ჭარბი ოფლიანობა;
ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში, ხმის ჩახლეჩვა;
აკნეს სიმპტომების გაუარესება;
კანი შეიძლება იყოს ანთებული და შეშუპებული, სახის არეში პიგმენტაციის გაზრდით, კანის ლაქები და დარღვევები თმის მხრივ;
ართრიტი, ძვლის დარღვევები (ოსტეოფიტები, ძვლის ზრდის შეფერხება და ქვედა ძვლის სიმკვრივე), იოგებისა და მყესების კალციფიკაცია, იშვიათად მიალგია, ართრალგია და კუნთების დაშლის პროდუქტების უჩვეულო დონე, თუ პაციენტი ფიზიკურად აქტიურია მკურნალობის დროს. ძვლებმა, რომელთა ბუნებრივი ზრდა არ დასრულებულა, შესაძლოა ნაადრევად შეწყვიტოს ზრდა;
ღვიძლის მძიმე პრობლემები (ჰეპატიტი) კანის ან თვალების გაყვითლება და დაღლილობის შეგრძნება. ეს შეიძლება იყოს ჰეპატიტის ნიშნები. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აქსოტრეტის მიღება და მიმართეთ ექიმს;
მომატებული კრეატინ ფოსფოკინაზა;
გრანულაციური ქსოვილი, სისუსტე.
სიხშირე უცნობია (სიხშირე ვერ ფასდება არსებული მონაცემების მიხედვით):

კანის მძიმე რეაქციები (მაგ. მრავალფორმული ერითემა (EM), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN)), რამაც შეიძლება საფრთხე შეუქმნას სიცოცხლეს და საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. თავდაპირველად ჩნდება მრგვალი ფორმის ლაქების სახით, ხშირად ბუშტუკებით, ჩვეულებრივ, მხრებზე, მკლავებზე ან ფეხებსა და ტერფებზე, მძიმე გამონაყარის დროს ასევე შეიძლება გაჩნდეს მკერდზე და ზურგზე. დამატებითი სიმპტომებია: თვალის ანთება (კონიუნქტივიტი) ან წყლულები პირში, ყელში ან ცხვირში. ძლიერმა გამონაყარმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის აქერცვლა, რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. კანის მძიმე რეაქციებს ხშირად წინ უძღვის თავის ტკივილი, ცხელება, სხეულის ტკივილი (გრიპის მსგავსი სიმპტომები). თუ გამონაყარი პროგრესირებს ან ზემოაღნიშნული კანის პრობლემები გამოჩნდება, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ აქსოტრეტის მიღება და მიმართოთ ექიმს;
ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების გართულება;
ლიბიდოს დაქვეითება;
მკერდის შეშუპება მამაკაცებში მგრძნობელობით ან მის გარეშე;
ვაგინალური სიმშრალე.
გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

რომელიმე გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს გულისხმობს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც აღწერილი არ არის ამ ინსტრუქციაში. ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ უშუალოდ სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო ხელსაწყოებისა და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის ოფისის ფარმაკოედამხედველობის დეპარტამენტს:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 ვარშავა, ტელეფონი: 22 49-21-301, ფაქსი: 22 49-21-309, ელ-ფოსტა: [email protected]

გვერდითი მოვლენები შეიძლება ასევე ეცნობოს მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა აღნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

აქსოტრეტი გამოდის რბილი კაფსულები.

აქსოტრეტი, 10 მგ

ღია ვარდისფერი ფერის, გაუმჭვირვალე, ოვალური ფორმის, ჟელატინის კაფსულები, ამოტვიფრული "RR" საკვები მელნით, შეიცავს ნარინჯისფერ-ყვითელ ზეთოვან სითხეს.

აქსოტრეტი, 20 მგ

წაბლისფერი, გაუმჭვირვალე, ოვალური ფორმის ჟელატინის კაფსულები, ამოტვიფრული "RR" საკვები მელნით, შეიცავს ნარინჯისფერ-ყვითელ ზეთოვან სითხეს.

აქსოტრეტი ხელმისაწვდომია ბლისტერებში, რომელიც შეიცავს: 30 ან 60 რბილ კაფსულას მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ბალეტოვას ქ. 30

02-867 ვარშავა

მწარმოებელი:

GAP SA

46, აგისილაუს ქ. (46, Agissilaou str)

აგიოს დიმიტრიოს ატიკი, 173 41 (Agios Dimitrios Attiki, 173 41)

ათენი, საბერძნეთი.