შეიძინეთ სააფთიაქო პროდუქტი ონლაინ

შეიძინეთ სააფთიაქო პროდუქტი ონლაინ

**პროგესტ 200 **

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

პროგესტერონი

სამკურნალო ფორმა

კაფსულები პერორალური ან ვაგინალური გამოყენებისათვის

შემადგენლობა

თითოეული რბილი კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: პროგესტერონი მიკრონიზირებული - 200 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: არაქისის ზეთი, სოიოს ლეციტინი; კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, გლიცერინი, ტიტანის დიოქსიდი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პრეპარატები შარდ-სასქესო სისტემის დაავადებების სამკურნალოდ და სასქესო ჰორმონები. სასქესო ჰორმონების და სასქესო სისტემის მოდულატორები. პროგესტაგენები, პრეგნენის წარმოებულები. პროგესტერონი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პროგესტერონი არის ბუნებრივი ჰორმონი, რომელსაც გამოიმუშავებს ყვითელი სხეული, ხოლო ორსულობის მესამე თვიდან უფრო დიდი რაოდენობით - პლაცენტა. მას გააჩნია გესტაგენური, ანტიესტროგენური, ანტიანდროგენური და ანტიალდოსტერონული ფიზიოლოგიური ეფექტები, კერძოდ ორგანოებში, რომლებიც წინასწარ მგრძნობიარენი არიან ესტროგენებისადმი.

უკავშირდება რა პროგესტერონის რეცეპტორებს სამიზნე ორგანოების უჯრედების ზედაპირზე, პროგესტერონი აღწევს ბირთვში, სადაც დნმ-ის გააქტიურებით ასტიმულირებს რნმ-ის სინთეზს. ხელს უწყობს საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის გადასვლას პროლიფერაციის ფაზიდან, რომელიც გამოწვეულია ფოლიკულარული ჰორმონით, სეკრეტორულ ფაზაში, და განაყოფიერების შემდეგ კი - მდგომარეობაში, რომელიც აუცილებელია განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის განვითარებისათვის.

ამცირებს საშვილოსნოს და საშვილოსნოს მილების მუსკულატურის აგზნებადობას და კუმშვადობას, ასტიმულირებს სარძევე ჯირკვლის ბოლო ელემენტების განვითარებას. პროგესტერონით მკურნალობამ აჩვენა თავისი კლინიკური ეფექტურობა, უპირატესობას კი წარმოადგენს მასკულინიზაციის ეფექტების არარსებობა.

ბუნებრივი პროგესტერონი უნიშვნელოდ ცვლის ლიპიდურ პროფილს, რომელიც მიღწეულია ესტროგენების გამოყენების შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღებისას:

შეწოვა:

მიკრონიზირებული პროგესტერონი აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პროგესტერონის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში თანდათან იზრდება პირველი საათის განმავლობაში; მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში (Cmax) აღინიშნება მიღებიდან 1-3 საათის შემდეგ. შეკავშირება პლაზმის ცილებთან - 90%.

განაწილება

ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ პროგესტერონის 200 მგ დოზით მიღებისას 18 წლის ქალებში მენსტრუალური ციკლის დროს პიკური კონცენტრაცია (26 ნმოლი/ლ) მიღწეული იქნა 2,72 საათის შემდეგ. პროგესტერონის კონცენტრაცია რჩებოდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი 10 საათის განმავლობაში.

მეტაბოლიზმი

პროგესტერონი ექვემდებარება პრესისტემურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ძირითად მეტაბოლიტებს, რომლების განისაზღვრება სისხლის პლაზმაში, წარმოადგენენ 20α-ჰიდროქსი-დელტა-4α-პრეგნენოლონი, 5α-პრეგნენოლონი და 5β-პრეგნენოლონი. ბოლო ორი მეტაბოლიტი პასუხისმგებელია პროგესტერონის დამამშცვიდებელ ეფექტზე.

გამოყოფა

გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით, მათგან 95% გლუკურონკონიუგირებული მეტაბოლიტებია, ძირითადად 3-ალფა; 5-ბეტა-პრეგნანდიოლი (პრეგნანდიონი), რომლებიც განისაზღვრება სისხლის პლაზმასა და შარდში, აგრეთვე ანალოგიურია ნივთიერებებისა, რომლებიც წარმოიქმნება ყვითელი სხეულის ფიზიოლოგიური სეკრეციის დროს.

ვაგინალური შეყვანისას:

შეწოვა

პროგესტერონი ვაგინალური შეწოვის შემდეგ ხვდება სისტემურ სისხლის ნაკადში, ღვიძლში პირველი გავლის მეტაბოლიზმის თავიდან აცილებით. კვლევებმა აჩვენეს, რომ ვაგინალური გამოყენებისას პროგესტერონის მოქმედება ენდომეტრიუმზე უფრო დიდია, ვიდრე პერორალური გამოყენებისას. შესაძლებელია, ეს დაკავშირებულია პროგესტერონის მიმართ საშვილოსნოს მაღალ ტროპიზმთან, ასევე იმასთან, რომ ჰორმონის ნაწილი, რომელიც ვაგინალურად შეიყვანება, ხვდება უშუალოდ საშვილოსნოში (საშვილოსნოს პირველის გავლის ეფექტი), სისტემური სისხლის მიმოქცევის გვერდის ავლით.

აბსორბცია სწრაფად ხდება, პროგესტერონი გროვდება საშვილოსნოში; პროგესტერონის მაღალი დონე სისხლის პლაზმაში აღინიშნება შეყვანიდამ 1 საათის შემდეგ.

განაწილება

პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა გამოყენებიდან 2-6 საათის შემდეგ. პრეპარატის 100 მგ დოზით 2 ჯერ/დღეში შეყვანისას საშუაო კონცენტრაცია ნარჩუნდება 9,7 ნგ/მლ დონეზე (30,9 ნმოლი/ლ) 24 საათის განმავლობაში. 200 მგ/დღეში დოზის შეყვანისას პროგესტერონის კონცენტრაცია შეესაბამება ლუთეინურ ფაზას ნორმალური ოვულაციით. ვაგინალური დანიშვნისას პროგესტერონემიის მაჩვენებლების მერყეობა უფრო დაბალია, რაც განაპირობებს პრეპარატის სასურველ გამოყენებას შეყვანის ამ გზის გამოყენებით. 200 მგ-ზე/დღეში მეტი დოზებით შეყვანისას პროგესტერონის კონცენტრაცია შეესაბამება ასეთს ორსულობის პირველი ტრიმესტრის დროს.

მეტაბოლიზმი

ვაგინალური გამოყენებისას 5-ბეტა პრეგნანოლონის დონე პლაზმაში არ იზრდება.

გამოყოფა

გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით, რომელთა ძირითად ნაწილს შეადგენენ: 3-ალფა, 5-ბეტა-პრეგნანდიოლი (პრეგნანდიონი); რაზეც მოწმობს პროგესტერონის კონცენტრაციის მუდმივი ზრდა (C max l42 ნგ/მლ 6 საათის შემდეგ).

გამოყენების ჩვენებები

პროგესტერონდეფიციტური მდგომარეობები.

შეყვანის პერორალური გზა.

· დარღვევები, დაკავშირებული პროგესტერონის უკმარისობასთან:

- მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, გამოწვეული ოვულაციის დარღვევით ან ანოვულაციით;

- პრემენსტრუალური სინდრომი;

- პრემენოპაუზა;

· მენოპაუზა (ესტროგენშემცველ პრეპარატებთან დანიშვნისას).

**ვაგინალური შეყვანის გზა. **

- ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპია, პროგესტერონის დეფიციტის დროს არაფუნქციური (არარსებული) საკვერცხეების დროს (საკვერცხეების დონორობა);

- ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება ექსტრაკორპორალური განაყოფიერებისთვის მომზადების დროს;

- ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება სპონტანური ან ინდუცირებული ციკლების დროს ქალებში დაქვეითებული ფერტილობით ან ქალებში პირველადი, ან მეორადი უნაყოფობით, დაკავშირებულის ოლიგოვულაციასთან.

- თვითნებური აბორტის საშიშროება ან ჩვეული აბორტის პრევენცია ლუთეინური უკმარისობის შედეგად.

გამოყენების წესი და დოზირება

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების ხასიათით და თავისებურებებით.

შიგნით მიღება:

- საშუალო დოზა შეადგენს 200-300 მგ პროგესტერონს დღეში (ანუ 200 მგ ძილის წინ ან 100 მგ დილით, პლუს 200 მგ ძილის წინ).

- ლუთეინური ფაზის დეფექტების დროს (არარეგულარული ციკლი, პრემენსტრუალური სინდრომი, პრემენოპაუზა) მკურნალობა უნდა ჩატარდეს 10 დღის განმავლობაში ერთ ციკლზე, ჩვეულებრივ მე-17 დღიდან 26-მდე ჩათვლით, 200-300 მგ დღეში დოზით.

- ესტროგენებით თერაპიის დამატებად მენოპაუზის პერიოდში ქალებში დაუზიანებელი საშვილოსნოთი, პროგესტერონი ემატება 200 მგ დოზით დღეში ესტროგენებით თერაპიის ყოველთვიური თანმიმდევრობის ბოლო ორი კვირის განმავლობაში. ამას მოსდევს ერთკვირიანი დასვენება, რომლის დროსაც არ გამოიყენება ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია, და რომლის დროსაც ქალებს ხშირად უხდებათ სისხლდენის მოხსნა. მკურნალობის მეორე შესაძლო რეჟიმი დაბალი დოზით შედგება ერთი ღამის 100 მგ დოზისგან, ესტროგენებით მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში (21-დან 25 დღემდე თვეში). ეს მკურნალობა იწვევს ამენორეას პაციენტთა უმეტესობაში.

**ვაგინალური შეყვანა: **

ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი სქემები:

- უნაყოფობის დროს ლუთეინური ფაზის სრული უკმარისობით (ოოციტების დონორობა): ესტროგენებით შესაბამისი თერაპიის დამატების სახით: 100 მგ დღეში ტრანსფერული ციკლის მე-13 და მე-14 დღეებში. მე-15 დღიდან 25-ე დღემდე - 200 მგ (ერთხელ დილით, და საღამოთი). 26-ე დღიდან, თუ ქალი არის ორსულად, ყოველ კვირას გაზარდეთ დოზა 100 მგ-ით დღეში, 600 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი სამ დოზად). ეს დოზირება დაცული უნდა იქნას მე-60 დღემდე.

- ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება განაყოფიერების ციკლებში in vitro (IVF) - 400-დან 600 მგ-მდე დღეში, ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის ინექციის დღიდან გესტაციის 12 კვირამდე.

- ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება სპონტანური ან ინდუცირებული ციკლის დროს ქალებში ჰიპოფერტილობით, პირველადი ან მეორადი სტერილურობით ოლიგოვულაციის შედეგად: 200-დან 300 მგ-მდე დღეში, ციკლის მე-17 დღიდან, 10 დღის განმავლობაში; და ეს რეჟიმი უნდა გაგრძელდეს ორსულობის არარსებობის ან დიაგნოსტირებული ორსულობის დროს.

- აბორტის საშიშროება ან განმეორებითი აბორტის პრევენცია ლუთეინური ფაზის დეფექტის გამო: 200-დან 400 მგ-მდე დღეში, ორ დოზად.

შეყვანის წესი:

შიგნით მიღება: მიიღება თითო კაფსულა ჭიქა წყალთან ერთად, ერთსა და იმავე დროს. არ შეიძლება პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღება.

ინტრავაგინალურად: კაფსულა შეყვანილი უნდა იქნას ღრმად საშოში.

გვერდითი მოქმედება:

შიგნით მიღებისას შესაძლებელია ძილიანობის და გარდამავალი თავბრუსხვევის გამოვლინებები, რომლებიც, როგორც წესი, გადის მიღებიდან 1-3 საათის შემდეგ. ეს არასასურველი მოვლენები შეიძლება შემცირებული იქნას დღიური დოზის შემცირებით, პრეპარატის პერორალური მიღებიდან ვაგინალური შეყვანის გზაზე გადასვლით.

მენსტრუალური ციკლის ან ინტერმენსტრუალური სისხლდენის შემცირებისას, ლუთეონური ფაზის უკმარისობის შედეგად, საჭიროა პრეპარატის მიღების დაწყების გადავადება თითოეულ ციკლში (მაგალითად, დაწყება მე-19 დღეს, 17-ის ნაცვლად). შესაძლებელია ამენორეის განვითარება.

ეს გვერდითი რეაქციები ჩვეულებრივ არის ჭარბი დოზირების ნიშნები.

ვაგინალური შეყვანა:

სისტემური გვერდითი მოვლენები პრეპარატის რეკომენდირებული დოზებით ინტრავაგინალური გამოყენებისას, კერძოდ, ძილიანობა ან თავბრუსხვევა (რომლებიც აღინიშნება პრეპარატის პერორალური გამოყენებისას) არ აღნიშნულა.

უკუჩვენებები

· მომატებული მგრძნობელობა პროგესტერონის ან პრეპარატის ნებისნიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ;

· დაუდგენელი გენეზის სისლხდენა საშოდან;

· ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები (შიგნით მიღებისას);

· თრომბოემბოლიური დარღვევები ანამნეზში;

· ალერგიის არსებობა არაქისზე და სოიოს პროდუქტებზე ანამნეზში.

მედიკამენტური ურთიერთქმედებები

შიგნით მიღებისას.

პროგესტერონი აძლიერებს დიურეზულების, ჰიპოტენზიური სამკურნალო საშუალებების, იმუნოდეპრესანტების, ასევე ანტიკოაგულანტების, მოქმედებას; ამცირებს ოქსიტოცინის ლაქტოგენურ ეფექტს.

ერთდროულად გამოყენებას ღვიძლის მიკროსამალური ფერმენტების პრეპარატ- ინდუქტორებთან CYP3A4, როგორიცაა ბარბიტურატები, ანტიეპილეფსიური პრეპარატები (ფენიტოინი), რიფამპიცინი, ფენილბუტაზონი, სპირონოლაქტონი, გრიზეოფულვინი, ახლავს ღვიძლში პროგესტერონის მეტაბოლიზმის დაჩქარება.

კეტოკონაზოლს შეუძლია პროგესტერონის ბიოშეღწევადობის გაზრდა. პროგესტერონს შეუძლია კეტოკონაზოლის და ციკლოსპორინის კონცენტრაციის ზრდა.

პროგესტერონს შეუძლია გლუკოზისადმი ტოლერანტობის შემცირების გამოწვევა, რის შედეგადაც - ინსულინზე და სხვა ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებზე მოთხოვნილების გაზრდა პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით.

ინტრავაგინალური გამოყენებისას.

პროგესტერონის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ინტრავაგინალური გამოყენებისას არ შეფასებულა. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც ინტრავაგინალურად გამოიყენება, პროგესტერონის გამოთავისუფლების და აბსორბციის დარღვევის თავიდან ასაცილებლად.

განსაკუთრებული მითითებები

არ წარმოადგენს ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებას.

ძილიანობის აღნიშვნის შემთხვევაში, კაფსულა მიღებული უნდა იქნას ძილის წინ.

თვითნებური აბორტების ნახევარზე მეტი გამოწვეულია გენეტიკური გართულებებით, ასევე შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვა ინფექციური ან მექანიკური პროცესებით. პროგესტერონის დანიშვნა ექიმის რეკომენდაციით ნაჩვენებია ყვითელი სხეულის სეკრეციის უკმარისობის შემთხვევაში.

ორსულობა და ლაქტაცია

პროგესტერონის უსაფრთხოდ გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ლუთეინური ფაზის შესანარჩუნებლად. უკუნაჩვენებია ორსულობის II და III ტრიმესტრებში.

პროგესტერონის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში უუნაჩვენებია, რადგანაც ის აღწევს დედის რძეში.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვისას და საქმიანობის პოტენციურად საშიში სახეობებით დაკავებისას, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსრიქომოტორულ რეაქციებს.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირება იწვევს ეფექტებს, რომლებიც დაკავშირებულია ჰორმონების თვისებებთან, როგორიცაა მენსტრუალური დარღვევები, რომლებსაც შუძლიათ ამენორეის გამოწვევა. ძილიანობა და ზემოქმედება ღვიძლზე ასევე შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატის შიგნით მიღებისას. ეს ეფექტები შექცევადია და ქრება სამკურნალო საშუალების მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

გამოშვების ფორმა

პროგესტი 200 მგ, კაფსულები პერორალური და ვაგინალური გამოყენებისათვის #15 და #30; ბლისტერულ შეფუთვაში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენებზე, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, ოთახის, არაუმეტეს 30°C, ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით