პროგესტერონი
ვაგინალური გელი 8% წ/წ
პაციენტის საინფორმაციო ბროშურა
1. ფარმავეტული პროდუქტის განსაზღვრება
1.1 დასახელება: ვასკლორი
1.2 შემადგენლობა , აქტიური ნივთიერება: პროგესტერონი. ექსციპიენტები: გლიცეროლი, მსუბუქი თხევადი პარაფინი, პალმის გლიცéრიდო ჰიდროგენიზებული ზეთი, კარბომერი 974 P, სორბინის მჟავა, პოლკარბოფილი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.
1.3 ფარმაცევტული ფორმა: ვაგინალური გელი
1.4 აქტიური ნივთიერების შემადგენლობა : გელის ყოველი გრამი შეიცავს 80მგ პროგესტერონს.
1.5 აღწერა-შეფუთვა: გელი შეფუთულია ალუმინის ტუბში პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით. ყოველი ტუბი შეიცავს 22,5გ გელს და ახლავს 15 ერთჯერადი აპლიკატორი.
1.6 ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვასკლორი არის ჰორმონული საშუალება, რომელიც შეიცავს ქალის ჰორმონებს.
1.7 სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: VERISFIELD (UK) Ltd.
1**.8 მწარმოებელი:** HELP A.B.E.E.
2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატზე, რომელიც ექიმმა დაგინიშნათ
2.1 ზოგადი ინფორმაცია: ვასკლორი ვაგინალური გელი შეიცავს პროგესტერონს, ნივთიერებას, რომელიც მიეკუთვნება ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ქალის ჰორმონები.
2.2 ჩვენება: ციკლის არაადექვატური ლუთეინური ფაზის მკურნალობა. ინ-ვიტრო განაყოფიერების ასისტირება ლუთეინური ფაზის უკმარისობის შემთხვევებში.
2.3 უკუჩვენება: არადიაგნოსტირებული ვაგინალური სისხლდენა. ჰიპერტენზია, ღვიძლის უკმარისობა, დიაგნოსტირებული ორსულობის ტესტი, აბორტის რეციდივი. ძუძუს ან გენიტალური კიბო თუ ეს არ არის თერაპიის ნაწილი. თრომბოფლებიტი ან თრომბოემბოლური მდგომარეობა ამჟამად ან წარსულში. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტის მიმართ.
2.4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას: პრეპარატის მიღებამდე და მიღების დროს რეგულარული ინტერვალით საჭიროა სარძევე ჯირკვლის და გენიტალიების გამოკვლევა. თუ მკურნალობა ქრონიკულია უნდა გამოირიცხოს ნეოპლაზია.
საჭიროა იმ პაციენტებზე დაკვირვება, რომლებსაც აღენიშნებათ ეპილეფსია, შაკიკი, ასთმა, გულის ან თირკმლის უკმარისობა და სხვა მდგომარეობები, რომელბიც შეიძლება გაუარესდეს სითხის შეკავებით.
საჭიროა დეპრესიით დაავადებული ან ანამნეზში დეპრესიის მქონე პაციენტების მონიტორინგი და მკურნალობა უნდა მოიხსნას დაზიანების ან სიმპტომების რეციდივის შემთხვევაში.
შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში საჭიროა რეგულარული მონიტორინგი რადგან შეიძლება საჭირო იყოს ანტიდიაბეტური მკურნალობის შეცვლა.
სიფრთხილეა საჭირო თრომბოზის ნიშნების და სიმპტომების გამოსავლენად. სისხლდენის შემთხვევაში უნდა გამოირიცხოს არაფუნქციური მიზეზები.
უნდა გაითვალისწინონ და საჭიროების შემთხვევაში უნდა უმკურნალონ პროგესტერონით ხანგრძლივი მკურნალობის შედეგს ჰიპოფიზზე, საკვერცხეზე, თირკმელზედა ჯირკვალზე, საშვილოსნოზე და ღვიძლზე.
პროგესტერონით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს მენოპაუზის დადგომა.
ორსულობა: როდესაც პრეპარატი იხმარება ინ-ვიტრო განაყოფიერების ასისტირებისთვის, მისი გამოყენება შეიძლება ორსულიბის დადგომის შემდეგაც.
ლაქტაცია: პროგესტერონი გამოიყოფა ლაქტატში და მისი გამოყენება ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის.
გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოეყნების უნარზე: მოსალოდნელი არ არის, გარდა იმ შემთხვევისა თუ აღინიშნება ძილიანობა. ამ შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე.
2.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები: პროგესტერონის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შემთხვევები, რომლებსაც აქვს კლინიკური მნიშვნელობა, ცნობილი არ არის.
შეიძლება იმოქმედოს ღვიძლის ბიოქიმიის შედეგზე, კოაგულაციის ვჳჳ, ვჳჳჳ, ჳხ, ხ ფაქტორებზე, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე და მეტირაპონის ტესტზე.
2.6 დოზირება და მიღების მეთოდი: ინტრავაგინალური გამოყენებისთვის. გელის ერთი ინტრავაგინალური გამოყენება ყოველ მეორე დღეს, პასუხის შესაბამისად რამდენ ხანსაც საჭირო იქნება. არაადექავტური ლუთეიური ფაზის პერიოდია ციკლის ბოლო 12 დღე.
როდესაც ვასკლორი გამოიყენება ინ-ვიტრო განაყოფიერების ასისტირებისთვის, გელი ვასკლორი 8% გამოიყენება დღეში ერთხელ და 30 დღის განმავლობაში, სანამ ორსულობა არ დადასტურდება ლაბორატორიული ტესტებით.
არ გამოიყენება ბავშვებში.
ვასკლორი შეყავთ პირდაპირ ვაგინაში სპეციალურად შექმნილი აპლიკატორით.
გამოყენების მეთოდი:
1. მოახრხნეთ ტუბს თავსახური და გახსენით თავსახურის საპირისპირო მხარის დახმარებით.
2. მიახრახნეთ აპლიკატორი ტუბს და გადააბრუნეთ უკუღმა, დგუში მიაჭირეთ წერტილს სადაც დახვდება წინააღმდეგობა.
3. აავსეთ აპლიკატორი ტუბზე დაჭერით.
4. მოაშორეთ აპლიკატორი ტუბს და მოათავსეთ ღრმად ვაგინაში, იჯექით ან იწექით მუხლებში მოხრილ მდგომარეობაში.
5. შემყვანის შიგთავსი დგუშით გამოდევნეთ. მოაშორეთ აპლიკატორი და გადააგდეთ.
ვასკლორი ამოფენს საშოს ლორწოვანს და უზრუნველყოფს პროგესტერონის ხანგრძლივ გამოყოფას.
2.7 რა უნდა იცოდეთ თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება: თუ დაგავიწყდათ ვასკლორის გამოყენება დოზირების დღეს, გამოიყენეთ მეორე დღეს და მკურნალობა განაგრძეთ ჩვეული სქემით.
2.8 არასასურველი ეფექტები: გასტროინტესტინური დარღვევები, გემოვნების დარღვევები, სხეულის მასის ზრდა ან შემცირება, სითხის შეკავება, ედემა, კანის პიგმენტაცია, ქლოაზმა, აკნე, კანის ალერგიული გამონაყარი, ბუშტუკები, თმის ცვენა, ჰირსუტიზმი, მკერდის ტკივილი, გინეკომასტია, სექსუალური აქტივობის დარღვევები, დეპრესია, დაღლილობა, ძილიანობა ან უძილობა, ცხელება, თავის ტკივილი, პრემენსტრუალური სინდრომის სიმპტომები, მენსტრუალური ციკლის დარღვევები, იშვიათად ანაფილაქსია ან ანაფილაქსიური რეაქციები, ღვიძლის ბიოქიმიის დარღვევები, იშვიათად სიყვითლე, სისხლის ლიპიდების მომატება, მასკულინიზაცია მდედრობითი ან მამრობითი ნაყოფის ჰიპოსპადია, განსაკუთრებით ნორ-ტესტოსტერონის დეერივატებით გამოწვეული. თრომბოემბოლური მოვლენები - (თრომბოზი, ემბოლია, ინსულტი, პაპილედემა), განსაკუთრებით ესტროგენებთან ომბინაციაში მიღებისას.
2.9 დოზის გადაჭარბება: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია პროგესტერონის ფარმაკოლოგიური ეფექტების გაძლიერება და სიმპტომური მკურნალობა.
2.10 პროდუქტის ვარგისობის ვადა : ვასკლორი არ უნდა გამოიყენონ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
2.11 სპეციალური უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის: პროდუქტი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე ≤25°C.
3. ინფორმაცია მედიკამენტების რაციონალური გამოყენებისთვის
• ექიმმა ეს მედიკამენტი დაგინიშნათ უშუალოდ თქვენ სპეციფიკური სამედიცინო მიზნისთვის. არ უნდა გადასცეთ ის სხვას და არ უნდა გამოიყენოთ სხვა მიზნით ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
• თუ მკურნალობის დროს პრეპარატთან დაკავშირებით ჩნდება პრობლემა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.
• თუ მედიკამენტთან დაკავშირებით გაქვთ კითხვები ან გჭირდებათ მეტი ინფორმაცია თქვენი სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მედიკამენტის ეფექტურობის და უსაფრთხოებისთვის უნდა დაიცვათ გამოყენების ინსტრუქცია
• უსაფრთხოების და თქვენი ჯანმრთელობისთვის აუცილებელია ინფორმაციის გაცნობა ყველა მედიკამენტზე, რომელიც დაგენიშნათ.
• არ შეინახოთ წამლები აბაზანაში რადგან სითბომ და ტენიანობამ შეიძლება დააზიანოს და ჯანმრთელობისთვის მავნე გახადოს.
• არ შეინახოთ არასაჭირო და ვადაგასული მედიკამენტები
• მეტი უსაფრთხოებისთვის ყველა წამალი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
4. ლეგალური კატეგორია: მედიკამენტი გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.
ვერისფილდი
შ.პ.ს. ვერისფილდი (გაერთიანებული სამეფო), ჩარლტონის ქუჩა 41, ნვ1 1ჯდ, ლონდონი, გაერთიანებული სამეფო
საბერძნეთის ნაწილი: 8 ვირონსის ქუჩა, 152 31 ჰალანდრი,
ტელ. 210 74 75 196/ფაქსი 210 74 75 197/ელ ფოსტა [email protected] / www.verisvfield.gr

შემადგენლობა: გელის ყოველი გრამი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: 80 მგ პროგესტერონი. დამხმარე ნივთიერებები: გლიცეროლი, მსუბუქი თხევადი პარაფინი, პალმის გლიცéრიდო ჰიდროგენიზებული ზეთი, კარბომერი 974, სორბინის მჟავა, პოლკარბოფილი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰორმონალური საშუალება. ქალის ჰორმონები.

ჩვენებები: ციკლის არაადექვატური ლუთეინური ფაზის მკურნალობა. ინ-ვიტრო განაყოფიერების ხელშეწყობა ლუთეინური ფაზის უკმარისობის შემთხვევებში.

დოზირება და მიღების წესი: მოწოდებულია საშოს შიდა გამოყენებისთვის. უნდა მოხდეს გელის ერთი ინტრავაგინალური გამოყენება ყოველ მეორე დღეს, პასუხის შესაბამისად საჭიროების მიხედვით, არაადექავტური ლუთეიური ფაზის პერიოდიდან ციკლის ბოლო 12 დღე. როდესაც ვასკლორი გამოიყენება ინ-ვიტრო განაყოფიერების ხელშეწყობისთვის, გელი ვასკლორი 8% გამოიყენება დღეში ერთხელ, 30 დღის განმავლობაში, სანამ ორსულობა არ დადასტურდება ლაბორატორიული ტესტებით. ვასკლორი შეყავთ პირდაპირ ვაგინაში სპეციალურად შექმნილი აპლიკატორით. უნდა მოხდეს ტუბის თავსახურის მოხრახვნა და გახსნა. აპლიკატორი უნდა მიეხრახნოს ტუბს და გადაბრუნდეს უკუღმა, დგუშზე უნდა მოხდეს ზეწოლა წინააღმდეგობამდე. აპლიკატორი უნდა აივსოს ტუბზე დაჭერით. აპლიკატორი უნდა მოცილდეს ტუბს და მოთავსედ ღრმად საშოში, მჯდომარე ან მწოლიარე, მუხლებში მოხრილ მდგომარეობაში. შემყვანის შიგთავსი უნდა გამოიდევნოს დგუშით, მოშორდეს აპლიკატორი. ვასკლორი ამოფენს საშოს ლორწოვანს და უზრუნველყოფს პროგესტერონის ხანგრძლივ გამოყოფას.

უკუჩვენებები: არადიაგნოსტირებული ვაგინალური სისხლდენა. ჰიპერტენზია, ღვიძლის უკმარისობა, დიაგნოსტირებული ორსულობა, აბორტის რეციდივი. ძუძუს ან გენიტალური კიბო, თუ ეს არ არის მკურნალობის ნაწილი. თრომბოფლებიტი ან თრომბოემბოლური მდგომარეობა ამჟამად ან წარსულში. მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტის მიმართ.
ორსულობა და ლაქტაცია: როდესაც პრეპარატი იხმარება ინ-ვიტრო განაყოფიერების ხელშეწყობისთვის, მისი გამოყენება შეიძლება ორსულობის დადგომის შემდეგაც. არა რის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: გელი შეფუთულია ალუმინის ტუბში პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით. ყოველი ტუბი შეიცავს 22,5 გ გელს და ახლავს 15 ერთჯერადი აპლიკატორი.

შენახვის პირობები: ინახება სითბოსგან და ტენისგან მოშორებით, ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.

შემადგენლობა: გელის ყოველი გრამი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: 80 მგ პროგესტერონი. დამხმარე ნივთიერებები: გლიცეროლი, მსუბუქი თხევადი პარაფინი, პალმის გლიცéრიდო ჰიდროგენიზებული ზეთი, კარბომერი 974, სორბინის მჟავა, პოლკარბოფილი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰორმონალური საშუალება. ქალის ჰორმონები.

ჩვენებები: ციკლის არაადექვატური ლუთეინური ფაზის მკურნალობა. ინ-ვიტრო განაყოფიერების ხელშეწყობა ლუთეინური ფაზის უკმარისობის შემთხვევებში.

დოზირება და მიღების წესი: მოწოდებულია საშოს შიდა გამოყენებისთვის. უნდა მოხდეს გელის ერთი ინტრავაგინალური გამოყენება ყოველ მეორე დღეს, პასუხის შესაბამისად საჭიროების მიხედვით, არაადექავტური ლუთეიური ფაზის პერიოდიდან ციკლის ბოლო 12 დღე. როდესაც ვასკლორი გამოიყენება ინ-ვიტრო განაყოფიერების ხელშეწყობისთვის, გელი ვასკლორი 8% გამოიყენება დღეში ერთხელ, 30 დღის განმავლობაში, სანამ ორსულობა არ დადასტურდება ლაბორატორიული ტესტებით. ვასკლორი შეყავთ პირდაპირ ვაგინაში სპეციალურად შექმნილი აპლიკატორით. უნდა მოხდეს ტუბის თავსახურის მოხრახვნა და გახსნა. აპლიკატორი უნდა მიეხრახნოს ტუბს და გადაბრუნდეს უკუღმა, დგუშზე უნდა მოხდეს ზეწოლა წინააღმდეგობამდე. აპლიკატორი უნდა აივსოს ტუბზე დაჭერით. აპლიკატორი უნდა მოცილდეს ტუბს და მოთავსედ ღრმად საშოში, მჯდომარე ან მწოლიარე, მუხლებში მოხრილ მდგომარეობაში. შემყვანის შიგთავსი უნდა გამოიდევნოს დგუშით, მოშორდეს აპლიკატორი. ვასკლორი ამოფენს საშოს ლორწოვანს და უზრუნველყოფს პროგესტერონის ხანგრძლივ გამოყოფას.

უკუჩვენებები: არადიაგნოსტირებული ვაგინალური სისხლდენა. ჰიპერტენზია, ღვიძლის უკმარისობა, დიაგნოსტირებული ორსულობა, აბორტის რეციდივი. ძუძუს ან გენიტალური კიბო, თუ ეს არ არის მკურნალობის ნაწილი. თრომბოფლებიტი ან თრომბოემბოლური მდგომარეობა ამჟამად ან წარსულში. მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტის მიმართ.
ორსულობა და ლაქტაცია: როდესაც პრეპარატი იხმარება ინ-ვიტრო განაყოფიერების ხელშეწყობისთვის, მისი გამოყენება შეიძლება ორსულობის დადგომის შემდეგაც. არა რის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: გელი შეფუთულია ალუმინის ტუბში პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით. ყოველი ტუბი შეიცავს 22,5 გ გელს და ახლავს 15 ერთჯერადი აპლიკატორი.

შენახვის პირობები: ინახება სითბოსგან და ტენისგან მოშორებით, ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.