გამოყენების****ინსტრუქცია

ტამერი

(TAMER)

ზოგადიდახასიათება:

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება**:** ჰიდროქსიზინი;

ძირითადიფიზიკურ-ქიმიურითვისებები**:** თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბ­­ლე­ტები.

შემადგენლობა**:**

1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდს 25 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები : სიმინდის სახამებელი, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, პოვიდონი (PVPK-30), ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი; შემომგარსავი ნ ი ვთიერებები : ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი, ჰიდროქსიმეთილპროპილცელულოზა (HPMC E15), პოვიდონი (PVPK-30).

გამოშვებისფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 25 მგ.

ფარმაკოლოგიურიჯგუფი:

ანქსიოლიზური საშუალებები, დიფენილმეთანის წარმოებულები ათქ-კოდი: N05BB01.

ფარმაკოლოგიურითვისებები:

ჰიდროქსიზინი წარმოადგენს პირველი თაობის ანტიჰისტამინურ საშუალებას, რომელიც ექსტენსიურად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და ხასიათდება მაღალი აფინობით ტვინში მდებარე ჰისტამინური რეცეპტორებისადმი. ავლენს სედაციურ და ანქსიოლიზურ ეფექტს, მნიშვნელოვნად ამცირებს ქავილს სხვადასხვა ფორმის ჭინჭრის ციების, ეგზემის და დერმატიტის დროს. პოლისომნოგრაფიის მონაცემებით, შფოთვითი მოვლენების და უძილობის მქონე პაციენტებში ჰიდროქსიზინის ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ დღიური დოზით 50 მგ ხანგრძლივდება ძილის საერთო დრო, მცირდება ღამით გაღვიძების პერიოდები და ძილის ლატენტურობა. შფოთვით მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებს კუნთების ტონუსის შემცირება აღენიშნებათ 50 მგ დოზის მიღებისას დღეში სამჯერ.

პრეპარატს ასევე გააჩნია ზომიერი სპაზმოლიზური, სიმპატოლიზური, ღებინების საწინააღმდეგო და სუსტი ანალგეზური მოქმედება.

არ იწვევს ფსიქიურ დამოკიდებულებას და შეჩვევას. ხანგრძლივი გამოყენებისას არ აღინიშნება მოხსნის სინდრომი და კოგნიტური ფუნქციის გაუარესება.

ფარმაკოკინეტიკა**:**

სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 2 საათში. ერთჯერადი დოზის 25 მგ და 50 მგ მიღების შემდეგ Cmaxზრდასრულ პაციენტებში შეადგენს 30 და 70 ნგ/მლ-ს შესაბამისად.

ჰიდროქსიზინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და ზოგადად, უფრო მეტად კონცენტრირდება ქსოვილებში, ვიდრე პლაზმაში. განაწილების მოცულობა მოზრდილებში შეადგენს 7-16 ლ/კგ-ს. ჰიდროქსიზინი გადის ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტურ ბარიერს, კონცენტრაცია ფეტალურ ქსოვილებში უფრო მაღალია, ვიდრე დედის ქსოვილებში.

პრეპარატი ფართოდ მეტაბოლიზდება. ძირითადი მეტაბოლიტი - ცეტირიზინი (ორალური დოზის დაახლოებით 45%) წარმოიქმნება ალკოჰოლდეჰიდროგენაზას მეშვეობით და გააჩნია მნიშვნელოვანი პერიფერიული Н1-ანტაგონისტური მოქმედება.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т1/2) მოზრდილებში დაახლოებით 12±5 საათია (დიაპაზონი: 7-20 სთ). სხეულის ტოტალური კლირენსი შეადგენს 13 მლ/წთ/კგ-ს. თირკმელებით უცვლელი სახით გამოიყოფა ჰიდროქსიზინის მხოლოდ 0.8%. ძირითადი მეტაბოლიტი - ცეტირიზინი გამოიყოფა უმეტესწილად შარდით უცვლელი სახით (მიღებული დოზის 25%).

ბავშვებში, მოზრდილებთან შედარებით, საშუალო კლირენსი უფრო მაღალია (32±11 მლ/წთ/კგ), ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო მოკლე: დაახლოებით 4 საათი 1 წლის ასაკის და 11 საათი - 14 წლის ასაკის ბავშვებში.

ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდის ზრდის (29 საათამდე) და ფარმაკოდინამიური ეფექტის გახანგრძლივების გამო, მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია განახევრებული დოზით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში T1/2 იზრდება 37 საათამდე და მეტაბოლიტების კონცენტრაცია შრატში უფრო მაღალია, ვიდრე ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, რის გამოც რეკომენდებულია პრეპარატის სადღეღამისო დოზის ან მიღების ხანგრძლივობის შემცირება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ჰიდროქსიზინის ექსპოზიციის ხანგრძლივობა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა კარბოქსილირებული მეტაბოლიტის - ცეტირიზინის ექსპოზიცია იზრდება. აღნიშნული მეტაბოლიტის გამოყოფისთვის ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. ცეტირიზინის დაგროვების თავიდან ასაცილებლად, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია ჰიდროქსიზინის სადღეღამისო დოზის შემცირება.

ჩვენება**:**

• შფოთვითი მდგომარეობის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში.
• სედაციური საშუალების სახით პრემედიკაციის დროს.
• ალერგიული ქავილის სიმპტომური მკურნალობა.

მიღებისწესიდადოზირება:

დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად რეკომენდებული დოზების დიაპაზონში, პაციენტის რეაქციის შესაბამისად.

მოზრდილებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 100 მგ-ს.

შფოთვის მდგომარეობის სიმპტომური მკურნალობა:

მოზრდილებში - 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებზე.

ალერგიული ქავილის სიმპტომური მკურნალობა:

მოზრდილებში და 40 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში საწყისი დოზა - 25 მგ ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 25 მგ-მდე 3-4 ჯერ დღეში.

40 კგ-მდე წონის ბავშვებში მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 2 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.

პრემედიკაცია ქირურგიულ პრაქტიკაში:

მოზრდილებში - 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებზე. ბავშვებში - 0.6 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.

ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა იწყება განახევრებული რეკომენდებული დოზით, მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 50 მგ-ს.

ავადმყოფებში ღვიძლის უკმარისობით რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის 33%-ით შემცირება.

პაციენტებში თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა, კრეატინინის კლირენსის დაქვეითების პროპორციულად.

გვერდითიმოვლენები:

გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოყვანილია შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥1/1000, < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000), უცნობი სიხშირის (არსებული მონაცემებით ვერ ფასდება).

იმუნური სისტემის მხრივ: უცნობი სიხშირის - ჰიპერმგრძნობელობა*, ანაფილაქსია*.

ნერვული სისტემის მხრივ : ძალიან ხშირი - ძილიანობა; ხშირი - თავის ტკივილი; არახშირი - თავბრუსხვევა, უძილობა, ყურადღების დარღვევა; იშვიათი - კრუნჩხვა*, დისკინეზია*, სინკოპე*; უცნობი სიხშირის - ტრემორი*, ატაქსია*.

ფსიქიკური დარღვევები _:_უცნობი სიხშირის - აგზნება*, დეზორიენტაცია*, ჰალუცინაციები*.

მხედველობის ორგანოს მხრივ : უცნობი სიხშირის - აკომოდაციის დარღვევა*, მხედველობის დაბინდვა*, თვალშიდა წნევის მომატება*.

გულ-სისხლ ძარღვთა სისტემის მხრივ : უცნობი სიხშრის - ტაქიკარდია*, QT ინტერვალის გახანგრძლივება*, პარკუჭოვანი არითმია*, ჰიპოტენზია*.

სუნთქვის სისტემის _,_გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ : უცნობი სიხშრის - ბრონქოსპაზმი*.

კუჭ _-_ნაწლავის ტრაქტის მხრივ : ხშირი - პირის სიმშრალე; არახშირი - შეკრულობა, გულისრევა; უცნობი სიხშირის - ღებინება*.

ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი სისტემის მხრივ : უცნობი სიხშირის - სიყვითლე*, ღვიძლის ფუნქციური სინჯების დარღვევა*, ჰეპატიტი*.

კანის და კანქვეშა ქსოვილ ებ ის მხრივ : უცნობი სიხშირის - ქავილი*, გამონაყარი* (ერითემული, მაკულო-პაპულური), ჭინჭრის ციება*, დერმატიტი*, ანგიონევროზული შეშუპება, მომატებული ოფლიანობა, ფიქსირებული წამლისმიერი ერითემა*, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემურ-პუსტულური გამონაყარი*, მულტიფორმული ერითემა*, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი*, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი*, პემფიგოიდი*.

თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ : უცნობი სიხშირის - შარდის გამოყოფის შეკავება*.

ზოგადი დარღვევები : ხშირი - სისუსტე; უცნობი სიხშირის - დაღლილობა, შეუძლოდ ყოფნა*, პირექსია*.

გარდა ამისა შესაძლოა განვითარდეს ჰიდროქსიზინის მთავარ მეტაბოლიტთან, ცეტირიზინთან დაკავშირებული შემდეგი გვერდითი მოვლენები: თრომბოციტოპენია, აგრესია, ტიკები, დისტონია, პარესთეზია, ოკულოგირული კრიზი, ფაღარათი, დიზურია, ენურეზი, ასთენია, შეშუპება, წონაში მატება.

* არასასურველი რეაქციები პოსტმარკეტინგული მონაცემების მიხედვით.

იმ შემთხვევაში _,_თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა _,_რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინს ტრუქციაში _,_პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს .

უკუჩვენება**:**

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
• პორფირია.
• დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.
• პროსტატის ადენომა შარდის გამოყოფის დარღვევით.
• მძიმე თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა.
• დიაგნოსტირებული QT ინტერვალის შეძენილი ან მემკვიდრეობითი გახანგრძლივება.
• QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის ფაქტორების არსებობა, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ელექტროლიტების მნიშვნელოვანი დისბალანსი (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია), უეცარი კარდიალური სიკვდილი ოჯახურ ანამნეზში, გამოხატული ბრადიკარდია, ერთდროული მიღება პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძლივებს QT ინტერვალს და/ან აინდუცირებს “პირუეტის” ტიპის პარკუჭოვან პოლიმორფულ ტაქიკარდიას.
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

ურთიერთქმედებასამკურნალოსაშუალებებთანდასხვასახისურთიერთქმედება**:**

არითმიის განვითარების რისკის მომატების გამო, უკუნაჩვენებია ჰიდროქსიზინის ერთდროული გამოყენება ისეთ პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძივებს QT ინტერვალს და/ან აინდუცირებს “პირუეტის” ტიპის პარკუჭოვან პოლიმორფულ ტაქიკარდიას, როგორებიცაა 1A კლასის (მაგ., ქინიდინი, დიზოპირამიდი) და III კლასის (მაგ., ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიული პრეპარატები, ზოგიერთი ანტიჰისტამინური საშუალებები, ნეიროლეპტიკები (მაგ., ჰალოპერიდოლი), ანტიდეპრესანტები (მაგ., ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი), მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ., მეფლოქინი, ჰიდროქსიქლოროქინი), ანტიბიოტიკები (მაგ., ერითრომიცინი, ლევოფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი), სოკოს საწინააღმდეგო (მაგ., პენტამიდინი), კუჭ-ნაწლავის სამკურნალო (მაგ., პრუკალოპრიდი) და კიბოს საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ., ტორემიფენი, ვანდეტანიბი), მეტადონი.

სიფრთხილით გამოიყენება კომბინაციაში ისეთ პრეპარატებთან, რომლებიც იწვევს ბრადიკარდიას და ჰიპოკალიემიას.

ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ალკოჰოლდეჰიდროგენაზას და CYP3A4/5 მიერ. აღნიშნული ფერმენტების ცნობილ ძლიერ ინჰიბიტორებთან კომბინაციის შემთხვევაში, მოსალოდნელია სისხლში ჰიდროქსიზინის კონცენტრაციის მატება, თუმცა მხოლოდ ერთი მეტაბოლური გზის ინჰიბირება შესაძლებელია ნაწილობრივ კომპენსირებული იყოს სხვა გზის მეშვეობით.

ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სედაციის გაძლიერება.

ჰიდროქსიზინი აძლიერებს ბარბიტურატების, სხვა ცნს-ის დამთრგუნავ და ანტიქოლინერგული საშუალებების მოქმედებას. მსგავსი კომბინაციის შემთხვევაში დოზები უნდა დაკორექტირდეს ინდივიდუალურად.

ალკოჰოლი აძლიერებს ტამერის მოქმედებას.

ჰიდროქსიზინი ავლენს ბეტაჰისტინისა და ქოლინომიმეტური პრეპარატების საწინააღმდეგო მოქმედებას.

დანიშვნა მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან ერთად აძლიერებს ჰიდროქსიზინის ანტიქოლინერგულ ეფექტს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პარალიზური ილეუსი, შარდის შეკავება, გლაუკომას შეტევა, ჰიპოტენზია და სუნთქვის დათრგუნვა. შესაბამისად, საჭიროა მსგავსი ურთიერთქმედებისგან თავის არიდება.

ჰიდროქსიზინი ავლენს ადრენალინის ვაზოპრესული ეფექტის საწინააღმდეგო მოქმედებას.

ვირთხებში ჰიდროქსიზინი ავლენდა ფენიტოინის ანტიკონვულსური მოქმედების ანტაგონისტურ ეფეტს.

ციმეტიდინის 600 მგ-ის დღეში ორჯერ გამოყენება ზრდის ჰიდროქსიზინის კონცენტრაციას 36%-ით და აქვეითებს მეტაბოლიტის - ცეტირიზინის მაქსიმალურ კონცენტრაციას 20%-ით.

ჰიდროქსიზინი წარმოადგენს ციტოქრომ P450 2D6-ის ინჰიბიტორს და მაღალი დოზებით შეიძლება იყოს წამლისმიერი ურთიერთქმედების მიზეზი იზოფერმენტ CYP2D6-ის სუბსტრატებთან (მაგ., ფლუოქსეტინი).

რადგან ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მოსალოდნელია სისხლში მისი კონცენტრაციის მომატება ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას.

ჭარბიდოზირება:

სიმპტომები, რომლებიც აღინიშნება პრეპარატის დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბების შემდეგ, დაკავშირებულია ძლიერ ანტიქოლინერგულ მოქმედებასთან, ცნს-ის დათრგუნვასთან ან მის პარადოქსულ სტიმულაციასთან და მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, ტაქიკარდიას, პირექსიას, ძილიანობას, გუგის რეფლექსის დარღვევას, ტრემორს, ცნობიერების დაბინდვას ან ჰალუცინაციებს. შემდგომ შეიძლება განვითარდეს ცნობიერების დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა, კრუნჩხვა, ჰიპოტენზია, არითმია ბრადიკარდიით, კომური მდგომარეობის გაღრმავება და გულ-ფილტვის კოლაფსი.

მკურნალობა : აუცილებელია სასუნთქი გზების მდგომარეობის, სუნთქვის და სისხლის მიმოქცევის (ეკგ) მკაცრი მონიტორინგი და ადექვატური ოქსიგენაციის უზრუნველყოფა. გულის და არტერიული წნევის მონიტორინგი აუცილებელია 24 საათის განმავლობაში სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. ფსიქიკური სტატუსის დარღვევის შემთხვევაში, აუცილებელია გამოირიცხოს სხვა პრეპარატების ან ალკოჰოლის მიღება. აუცილებლობისას პაციენტს უნდა მიეწოდოს ჟანგბადი და ჩაუტარდეს შესაბამისი მკურნალობა ნალოქსონის, გლუკოზას და თიამინის გამოყენებით.

ვაზოპრესორული ეფექტის მისაღებად ინიშნება ნორეპინეფრინი ან მეტარამინოლი. ეპინეფრინის გამოყენება დაუშვებელია არტერიული წნევის პარადოქსალური ვარდნის რისკის გამო.

ჭარბი დოზის პერორალური მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა ენდოტრაქეული ინტუბაციის შემდეგ. შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, თუმცა მისი ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ორსულობადალაქტაცია**:**

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

განსაკუთრებულიმითითებები:

QT-ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის გამო ტამერი ინიშნება სიფრთხილით არითმიისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში, ელექტროლიტების დარღვევის ჩათვლით (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია), პაციენტებში გულის დაავადებებით ანამნეზში ან პოტენციურად არითმოგენულ პრეპარატებთან ერთად.

პრეპარატი უნდა დაინიშნოს უმცირესი ეფექტური დოზით თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად უმოკლესი კურსით. არითმიის ან ნებისმიერი კარდიალური სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში ტამერის მიღება უნდა შეწყდეს.

სიფრთხილით ინიშნება კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში.

ბავშვებში მკურმალობა უნდა ტარდებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ დოზირების მკაცრი დაცვით, რადგან ამ ასაკობრივ კატეგორიაში უფრო მაღალია ნერვული სისტემის მხრიდან გვერდითი მოვლენების, მათ შორის კრუნჩხვების, გამოვლენის ალბათობა.

ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა და დოზების შემცირება შესაძლო განაწილების მოცულობის ზრდის, მოქმედების გახანგრძლივების და ფარმაკოლოგიური ფუნქციების, მათ შორის ღვიძლის მეტაბოლიზმის და თირკმლის ექსკრეციის, ასაკობრივი ცვლილებების გამო.

ანტიქოლინერგული ეფექტის გამო, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს პაციენტებს ობსტრუქციული რესპირატორული დაავადებებით (მ.შ. ასთმა), ჰიპერთირეოიდიზმით, ჰიპოტენზიით, ღვიძლის უკმარისობით, გლაუკომით, გაძნელებული შარდგამოყოფით, კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის დაქვეითებით, მიასთენიით, დემენციით და კრუნჩხვებით ანამნეზში.

კატექოლამინების გამოყოფის რისკის გამო სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ფეოქრომოციტომით.

საჭიროა დოზის შესაბამისი კორექცია ცნს-ის ინჰიბიტორებთან და ანტიქოლინერგულ პრეპარატებთან ერთდროული დანიშვნის დროს.

მკურნალობის პერიოდში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლის ან სხვა სედატიური პრეპარატების მიღებისგან.

მკურნალობა უნდა შეწყდეს ალერგიული სინჯის ან მეტაქოლინის ბრონქული სინჯის ჩატარებამდე მინიმუმ 5 დღით ადრე, ტესტის შედეგებზე გავლენის გამო.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე : მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავის შეკავება ტრანსპორტის მართვის და სხვა პოტენციურად საშიში მოქმედებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

შეფუთვა**:**

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია .

ვარგისობის ვადა :

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდანგაცემისპირობა**:**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი**:**

შპს “ავერსი-რაციონალი”.

მისამართი**:** საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14. www.aversi.ge

ტამერი
(TAMER)
ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:ჰიდროქსიზინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბ­­ლე­ტები.

შემადგენლობა:
1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდს 25 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, პოვიდონი (PVPK-30), ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი; შემომგარსავინივთიერებები: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი, ჰიდროქსიმეთილპროპილცელულოზა (HPMC E15), პოვიდონი (PVPK-30).

გამოშვების ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 25 მგ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანქსიოლიზური საშუალებები, დიფენილმეთანის წარმოებულები

ჩვენება:
• შფოთვითი მდგომარეობის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში.
• სედაციური საშუალების სახით პრემედიკაციის დროს.
• ალერგიული ქავილის სიმპტომური მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:
დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად რეკომენდებული დოზების დიაპაზონში, პაციენტის რეაქციის შესაბამისად.
მოზრდილებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 100 მგ-ს.
შფოთვის მდგომარეობის სიმპტომური მკურნალობა:
მოზრდილებში - 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებზე.
ალერგიული ქავილის სიმპტომური მკურნალობა:
მოზრდილებში და 40 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში საწყისი დოზა - 25 მგ ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 25 მგ-მდე 3-4 ჯერ დღეში.
40 კგ-მდე წონის ბავშვებში მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 2 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.
პრემედიკაცია ქირურგიულ პრაქტიკაში:
მოზრდილებში - 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებზე. ბავშვებში - 0.6 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.
ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა იწყება განახევრებული რეკომენდებული დოზით, მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 50 მგ-ს.
ავადმყოფებში ღვიძლის უკმარისობით რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის 33%-ით შემცირება.
პაციენტებში თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა, კრეატინინის კლირენსის დაქვეითების პროპორციულად.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
პორფირია.
დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.
პროსტატის ადენომა შარდის გამოყოფის დარღვევით.
მძიმე თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა.
დიაგნოსტირებული QT ინტერვალის შეძენილი ან მემკვიდრეობითი გახანგრძლივება.
QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის ფაქტორების არსებობა, მათ შორის გულ- სისხლძარღვთა დაავადებები, ელექტროლიტების მნიშვნელოვანი დისბალანსი (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია), უეცარი კარდიალური სიკვდილი ოჯახურ ანამნეზში, გამოხატული ბრადიკარდია, ერთდროული მიღება პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძლივებს QT ინტერვალს და/ან აინდუცირებს “პირუეტის” ტიპის პარკუჭოვან პოლიმორფულ ტაქიკარდიას.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.
ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

ტამერი
(TAMER)
ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:ჰიდროქსიზინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბ­­ლე­ტები.

შემადგენლობა:
1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდს 25 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, პოვიდონი (PVPK-30), ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი; შემომგარსავინივთიერებები: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი, ჰიდროქსიმეთილპროპილცელულოზა (HPMC E15), პოვიდონი (PVPK-30).

გამოშვების ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 25 მგ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანქსიოლიზური საშუალებები, დიფენილმეთანის წარმოებულები

ჩვენება:
• შფოთვითი მდგომარეობის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში.
• სედაციური საშუალების სახით პრემედიკაციის დროს.
• ალერგიული ქავილის სიმპტომური მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:
დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად რეკომენდებული დოზების დიაპაზონში, პაციენტის რეაქციის შესაბამისად.
მოზრდილებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 100 მგ-ს.
შფოთვის მდგომარეობის სიმპტომური მკურნალობა:
მოზრდილებში - 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებზე.
ალერგიული ქავილის სიმპტომური მკურნალობა:
მოზრდილებში და 40 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში საწყისი დოზა - 25 მგ ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 25 მგ-მდე 3-4 ჯერ დღეში.
40 კგ-მდე წონის ბავშვებში მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 2 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.
პრემედიკაცია ქირურგიულ პრაქტიკაში:
მოზრდილებში - 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებზე. ბავშვებში - 0.6 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.
ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა იწყება განახევრებული რეკომენდებული დოზით, მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 50 მგ-ს.
ავადმყოფებში ღვიძლის უკმარისობით რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის 33%-ით შემცირება.
პაციენტებში თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა, კრეატინინის კლირენსის დაქვეითების პროპორციულად.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
პორფირია.
დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.
პროსტატის ადენომა შარდის გამოყოფის დარღვევით.
მძიმე თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა.
დიაგნოსტირებული QT ინტერვალის შეძენილი ან მემკვიდრეობითი გახანგრძლივება.
QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის ფაქტორების არსებობა, მათ შორის გულ- სისხლძარღვთა დაავადებები, ელექტროლიტების მნიშვნელოვანი დისბალანსი (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია), უეცარი კარდიალური სიკვდილი ოჯახურ ანამნეზში, გამოხატული ბრადიკარდია, ერთდროული მიღება პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძლივებს QT ინტერვალს და/ან აინდუცირებს “პირუეტის” ტიპის პარკუჭოვან პოლიმორფულ ტაქიკარდიას.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.
ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

ტამერი

** (TAMER)**

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ჰიდროქსიზინი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბ­­ლე­ტები.

შემადგენლობა :

1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდს 25 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, პოვიდონი (PVPK-30), ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი; შემომგარსავი ნივთიერებები: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი, ჰიდროქსიმეთილპროპილცელულოზა (HPMC E15), პოვიდონი (PVPK-30).
გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 25 მგ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანქსიოლიზური საშუალებები, დიფენილმეთანის წარმოებულები

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ჰიდროქსიზინი წარმოადგენს პირველი თაობის ანტიჰისტამინურ საშუალებას, რომელიც ექსტენსიურად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და ხასიათდება მაღალი აფინობით ტვინში მდებარე ჰისტამინური რეცეპტორებისადმი. ავლენს სედაციურ და ანქსიოლიზურ ეფექტს, მნიშვნელოვნად ამცირებს ქავილს სხვადასხვა ფორმის ჭინჭრის ციების, ეგზემის და დერმატიტის დროს. პოლისომნოგრაფიის მონაცემებით, შფოთვითი მოვლენების და უძილობის მქონე პაციენტებში ჰიდროქსიზინის ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ დღიური დოზით 50 მგ ხანგრძლივდება ძილის საერთო დრო, მცირდება ღამით გაღვიძების პერიოდები და ძილის ლატენტურობა. შფოთვით მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებს კუნთების ტონუსის შემცირება აღენიშნებათ 50 მგ დოზის მიღებისას დღეში სამჯერ.

პრეპარატს ასევე გააჩნია ზომიერი სპაზმოლიზური, სიმპატოლიზური, ღებინების საწინააღმდეგო და სუსტი ანალგეზური მოქმედება.

არ იწვევს ფსიქიურ დამოკიდებულებას და შეჩვევას. ხანგრძლივი გამოყენებისას არ აღინიშნება მოხსნის სინდრომი და კოგნიტური ფუნქციის გაუარესება.

ფარმაკოკინეტიკა :

სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 2 საათში. ერთჯერადი დოზის 25 მგ და 50 მგ მიღების შემდეგ Cmax ზრდასრულ პაციენტებში შეადგენს 30 და 70 ნგ/მლ-ს შესაბამისად.

ჰიდროქსიზინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და ზოგადად, უფრო მეტად კონცენტრირდება ქსოვილებში, ვიდრე პლაზმაში. განაწილების მოცულობა მოზრდილებში შეადგენს 7-16 ლ/კგ-ს. ჰიდროქსიზინი გადის ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტურ ბარიერს, კონცენტრაცია ფეტალურ ქსოვილებში უფრო მაღალია, ვიდრე დედის ქსოვილებში.

პრეპარატი ფართოდ მეტაბოლიზდება. ძირითადი მეტაბოლიტი - ცეტირიზინი (ორალური დოზის დაახლოებით 45%) წარმოიქმნება ალკოჰოლდეჰიდროგენაზას მეშვეობით და გააჩნია მნიშვნელოვანი პერიფერიული Н1-ანტაგონისტური მოქმედება.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т1/2) მოზრდილებში დაახლოებით 12±5 საათია (დიაპაზონი: 7-20 სთ). სხეულის ტოტალური კლირენსი შეადგენს 13 მლ/წთ/კგ-ს. თირკმელებით უცვლელი სახით გამოიყოფა ჰიდროქსიზინის მხოლოდ 0.8%. ძირითადი მეტაბოლიტი - ცეტირიზინი გამოიყოფა უმეტესწილად შარდით უცვლელი სახით (მიღებული დოზის 25%).

ბავშვებში, მოზრდილებთან შედარებით, საშუალო კლირენსი უფრო მაღალია (32±11 მლ/წთ/კგ), ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო მოკლე: დაახლოებით 4 საათი 1 წლის ასაკის და 11 საათი - 14 წლის ასაკის ბავშვებში.

ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდის ზრდის (29 საათამდე) და ფარმაკოდინამიური ეფექტის გახანგრძლივების გამო, მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია განახევრებული დოზით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში T1/2 იზრდება 37 საათამდე და მეტაბოლიტების კონცენტრაცია შრატში უფრო მაღალია, ვიდრე ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, რის გამოც რეკომენდებულია პრეპარატის სადღეღამისო დოზის ან მიღების ხანგრძლივობის შემცირება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ჰიდროქსიზინის ექსპოზიციის ხანგრძლივობა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა კარბოქსილირებული მეტაბოლიტის - ცეტირიზინის ექსპოზიცია იზრდება. აღნიშნული მეტაბოლიტის გამოყოფისთვის ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. ცეტირიზინის დაგროვების თავიდან ასაცილებლად, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია ჰიდროქსიზინის სადღეღამისო დოზის შემცირება.

ჩვენება:

შფოთვითი მდგომარეობის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში.
• სედაციური საშუალების სახით პრემედიკაციის დროს.
• ალერგიული ქავილის სიმპტომური მკურნალობა.
მიღების წესი და დოზირება:

დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად რეკომენდებული დოზების დიაპაზონში, პაციენტის რეაქციის შესაბამისად.

მოზრდილებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 100 მგ-ს.

შფოთვის მდგომარეობის სიმპტომური მკურნალობა:

მოზრდილებში - 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებზე.

ალერგიული ქავილის სიმპტომური მკურნალობა:

მოზრდილებში და 40 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში საწყისი დოზა - 25 მგ ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 25 მგ-მდე 3-4 ჯერ დღეში.

40 კგ-მდე წონის ბავშვებში მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 2 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.

პრემედიკაცია ქირურგიულ პრაქტიკაში:

მოზრდილებში - 50-100 მგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებზე. ბავშვებში - 0.6 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.

ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა იწყება განახევრებული რეკომენდებული დოზით, მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 50 მგ-ს.

ავადმყოფებში ღვიძლის უკმარისობით რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის 33%-ით შემცირება.

პაციენტებში თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა, კრეატინინის კლირენსის დაქვეითების პროპორციულად.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოყვანილია შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥1/1000, < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000), უცნობი სიხშირის (არსებული მონაცემებით ვერ ფასდება).

იმუნური სისტემის მხრივ: უცნობი სიხშირის - ჰიპერმგრძნობელობა*, ანაფილაქსია*.

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირი - ძილიანობა; ხშირი - თავის ტკივილი; არახშირი - თავბრუსხვევა, უძილობა, ყურადღების დარღვევა; იშვიათი - კრუნჩხვა*, დისკინეზია*, სინკოპე*; უცნობი სიხშირის - ტრემორი*, ატაქსია*.

ფსიქიკური დარღვევები: უცნობი სიხშირის - აგზნება*, დეზორიენტაცია*, ჰალუცინაციები*.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: უცნობი სიხშირის - აკომოდაციის დარღვევა*, მხედველობის დაბინდვა*, თვალშიდა წნევის მომატება*.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: უცნობი სიხშრის - ტაქიკარდია*, QT ინტერვალის გახანგრძლივება*, პარკუჭოვანი არითმია*, ჰიპოტენზია*.

სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ: უცნობი სიხშრის - ბრონქოსპაზმი*.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი - პირის სიმშრალე; არახშირი - შეკრულობა, გულისრევა; უცნობი სიხშირის - ღებინება*.

ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი სისტემის მხრივ: უცნობი სიხშირის - სიყვითლე*, ღვიძლის ფუნქციური სინჯების დარღვევა*, ჰეპატიტი*.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: უცნობი სიხშირის - ქავილი*, გამონაყარი* (ერითემული, მაკულო-პაპულური), ჭინჭრის ციება*, დერმატიტი*, ანგიონევროზული შეშუპება, მომატებული ოფლიანობა, ფიქსირებული წამლისმიერი ერითემა*, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემურ-პუსტულური გამონაყარი*, მულტიფორმული ერითემა*, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი*, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი*, პემფიგოიდი*.

თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ: უცნობი სიხშირის - შარდის გამოყოფის შეკავება*.

ზოგადი დარღვევები: ხშირი - სისუსტე; უცნობი სიხშირის - დაღლილობა, შეუძლოდ ყოფნა*, პირექსია*.

გარდა ამისა შესაძლოა განვითარდეს ჰიდროქსიზინის მთავარ მეტაბოლიტთან, ცეტირიზინთან დაკავშირებული შემდეგი გვერდითი მოვლენები: თრომბოციტოპენია, აგრესია, ტიკები, დისტონია, პარესთეზია, ოკულოგირული კრიზი, ფაღარათი, დიზურია, ენურეზი, ასთენია, შეშუპება, წონაში მატება.

• არასასურველი რეაქციები პოსტმარკეტინგული მონაცემების მიხედვით.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
პორფირია.
დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.
პროსტატის ადენომა შარდის გამოყოფის დარღვევით.
მძიმე თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა.
დიაგნოსტირებული QT ინტერვალის შეძენილი ან მემკვიდრეობითი გახანგრძლივება.
QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის ფაქტორების არსებობა, მათ შორის გულ- სისხლძარღვთა დაავადებები, ელექტროლიტების მნიშვნელოვანი დისბალანსი (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია), უეცარი კარდიალური სიკვდილი ოჯახურ ანამნეზში, გამოხატული ბრადიკარდია, ერთდროული მიღება პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძლივებს QT ინტერვალს და/ან აინდუცირებს “პირუეტის” ტიპის პარკუჭოვან პოლიმორფულ ტაქიკარდიას.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

არითმიის განვითარების რისკის მომატების გამო, უკუნაჩვენებია ჰიდროქსიზინის ერთდროული გამოყენება ისეთ პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძივებს QT ინტერვალს და/ან აინდუცირებს “პირუეტის” ტიპის პარკუჭოვან პოლიმორფულ ტაქიკარდიას, როგორებიცაა 1A კლასის (მაგ., ქინიდინი, დიზოპირამიდი) და III კლასის (მაგ., ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიული პრეპარატები, ზოგიერთი ანტიჰისტამინური საშუალებები, ნეიროლეპტიკები (მაგ., ჰალოპერიდოლი), ანტიდეპრესანტები (მაგ., ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი), მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ., მეფლოქინი, ჰიდროქსიქლოროქინი), ანტიბიოტიკები (მაგ., ერითრომიცინი, ლევოფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი), სოკოს საწინააღმდეგო (მაგ., პენტამიდინი), კუჭ-ნაწლავის სამკურნალო (მაგ., პრუკალოპრიდი) და კიბოს საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ., ტორემიფენი, ვანდეტანიბი), მეტადონი.

სიფრთხილით გამოიყენება კომბინაციაში ისეთ პრეპარატებთან, რომლებიც იწვევს ბრადიკარდიას და ჰიპოკალიემიას.

ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ალკოჰოლდეჰიდროგენაზას და CYP3A4/5 მიერ. აღნიშნული ფერმენტების ცნობილ ძლიერ ინჰიბიტორებთან კომბინაციის შემთხვევაში, მოსალოდნელია სისხლში ჰიდროქსიზინის კონცენტრაციის მატება, თუმცა მხოლოდ ერთი მეტაბოლური გზის ინჰიბირება შესაძლებელია ნაწილობრივ კომპენსირებული იყოს სხვა გზის მეშვეობით.

ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სედაციის გაძლიერება.

ჰიდროქსიზინი აძლიერებს ბარბიტურატების, სხვა ცნს-ის დამთრგუნავ და ანტიქოლინერგული საშუალებების მოქმედებას. მსგავსი კომბინაციის შემთხვევაში დოზები უნდა დაკორექტირდეს ინდივიდუალურად.

ალკოჰოლი აძლიერებს ტამერის მოქმედებას.

ჰიდროქსიზინი ავლენს ბეტაჰისტინისა და ქოლინომიმეტური პრეპარატების საწინააღმდეგო მოქმედებას.

დანიშვნა მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან ერთად აძლიერებს ჰიდროქსიზინის ანტიქოლინერგულ ეფექტს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პარალიზური ილეუსი, შარდის შეკავება, გლაუკომას შეტევა, ჰიპოტენზია და სუნთქვის დათრგუნვა. შესაბამისად, საჭიროა მსგავსი ურთიერთქმედებისგან თავის არიდება.

ჰიდროქსიზინი ავლენს ადრენალინის ვაზოპრესული ეფექტის საწინააღმდეგო მოქმედებას.

ვირთხებში ჰიდროქსიზინი ავლენდა ფენიტოინის ანტიკონვულსური მოქმედების ანტაგონისტურ ეფეტს.

ციმეტიდინის 600 მგ-ის დღეში ორჯერ გამოყენება ზრდის ჰიდროქსიზინის კონცენტრაციას 36%-ით და აქვეითებს მეტაბოლიტის - ცეტირიზინის მაქსიმალურ კონცენტრაციას 20%-ით.

ჰიდროქსიზინი წარმოადგენს ციტოქრომ P450 2D6-ის ინჰიბიტორს და მაღალი დოზებით შეიძლება იყოს წამლისმიერი ურთიერთქმედების მიზეზი იზოფერმენტ CYP2D6-ის სუბსტრატებთან (მაგ., ფლუოქსეტინი).

რადგან ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მოსალოდნელია სისხლში მისი კონცენტრაციის მომატება ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები, რომლებიც აღინიშნება პრეპარატის დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბების შემდეგ, დაკავშირებულია ძლიერ ანტიქოლინერგულ მოქმედებასთან, ცნს-ის დათრგუნვასთან ან მის პარადოქსულ სტიმულაციასთან და მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, ტაქიკარდიას, პირექსიას, ძილიანობას, გუგის რეფლექსის დარღვევას, ტრემორს, ცნობიერების დაბინდვას ან ჰალუცინაციებს. შემდგომ შეიძლება განვითარდეს ცნობიერების დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა, კრუნჩხვა, ჰიპოტენზია, არითმია ბრადიკარდიით, კომური მდგომარეობის გაღრმავება და გულ-ფილტვის კოლაფსი.

მკურნალობა: აუცილებელია სასუნთქი გზების მდგომარეობის, სუნთქვის და სისხლის მიმოქცევის (ეკგ) მკაცრი მონიტორინგი და ადექვატური ოქსიგენაციის უზრუნველყოფა. გულის და არტერიული წნევის მონიტორინგი აუცილებელია 24 საათის განმავლობაში სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. ფსიქიკური სტატუსის დარღვევის შემთხვევაში, აუცილებელია გამოირიცხოს სხვა პრეპარატების ან ალკოჰოლის მიღება. აუცილებლობისას პაციენტს უნდა მიეწოდოს ჟანგბადი და ჩაუტარდეს შესაბამისი მკურნალობა ნალოქსონის, გლუკოზას და თიამინის გამოყენებით.

ვაზოპრესორული ეფექტის მისაღებად ინიშნება ნორეპინეფრინი ან მეტარამინოლი. ეპინეფრინის გამოყენება დაუშვებელია არტერიული წნევის პარადოქსალური ვარდნის რისკის გამო.

ჭარბი დოზის პერორალური მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა ენდოტრაქეული ინტუბაციის შემდეგ. შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, თუმცა მისი ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები:

QT-ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის გამო ტამერი ინიშნება სიფრთხილით არითმიისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში, ელექტროლიტების დარღვევის ჩათვლით (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია), პაციენტებში გულის დაავადებებით ანამნეზში ან პოტენციურად არითმოგენულ პრეპარატებთან ერთად.

პრეპარატი უნდა დაინიშნოს უმცირესი ეფექტური დოზით თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად უმოკლესი კურსით. არითმიის ან ნებისმიერი კარდიალური სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში ტამერის მიღება უნდა შეწყდეს.

სიფრთხილით ინიშნება კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში.

ბავშვებში მკურმალობა უნდა ტარდებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ დოზირების მკაცრი დაცვით, რადგან ამ ასაკობრივ კატეგორიაში უფრო მაღალია ნერვული სისტემის მხრიდან გვერდითი მოვლენების, მათ შორის კრუნჩხვების, გამოვლენის ალბათობა.

ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა და დოზების შემცირება შესაძლო განაწილების მოცულობის ზრდის, მოქმედების გახანგრძლივების და ფარმაკოლოგიური ფუნქციების, მათ შორის ღვიძლის მეტაბოლიზმის და თირკმლის ექსკრეციის, ასაკობრივი ცვლილებების გამო.

ანტიქოლინერგული ეფექტის გამო, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს პაციენტებს ობსტრუქციული რესპირატორული დაავადებებით (მ.შ. ასთმა), ჰიპერთირეოიდიზმით, ჰიპოტენზიით, ღვიძლის უკმარისობით, გლაუკომით, გაძნელებული შარდგამოყოფით, კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის დაქვეითებით, მიასთენიით, დემენციით და კრუნჩხვებით ანამნეზში.

კატექოლამინების გამოყოფის რისკის გამო სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ფეოქრომოციტომით.

საჭიროა დოზის შესაბამისი კორექცია ცნს-ის ინჰიბიტორებთან და ანტიქოლინერგულ პრეპარატებთან ერთდროული დანიშვნის დროს.

მკურნალობის პერიოდში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლის ან სხვა სედატიური პრეპარატების მიღებისგან.

მკურნალობა უნდა შეწყდეს ალერგიული სინჯის ან მეტაქოლინის ბრონქული სინჯის ჩატარებამდე მინიმუმ 5 დღით ადრე, ტესტის შედეგებზე გავლენის გამო.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავის შეკავება ტრანსპორტის მართვის და სხვა პოტენციურად საშიში მოქმედებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა :

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.