გამოყენების ინსტრუქცია

ატარაქსიR25 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი

მიიღება ორალური (პირის) გზით.

• მოქმედი ნივთიერება: თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი 25 მგ ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდს შეიცავს.
• დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი (ცხოველური წარმოშობის), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი. ტაბლეტის საფარი: ოპადრი Y-1-7000 (ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჰიდროქსიპროპილმეთილ ცელულოზა 2910 5cp, მაკროგოლ 400 (პოიეთილენგლიკოლ 400)).

აღნიშნული წამლის გამოყენებამდე გამოყენების ინსტრუქცია ყურადღებით წაიკითხეთ, რადგანაც ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია შეინახეთ. შეიძლება განმეორებით გადაკითხვა დაგჭირდეთ.
• დამატებით კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ.
• აღნიშნული წამალი პირადად თქვენთვისაა გამოწერილი, სხვას არ მისცეთ.
• აღნიშნული წამლის გამოყენებისას თუ სხვა ექიმს ანდა საავადმყოფოს მიმართავთ, ექიმს მიაწოდეთ ინფორმაცია ამ წამლის მოხმარების შესახებ.
• წამლის გამოყენების ინსტრუქცია ზუსტად შეასრულეთ. თქვენთვის რეკომენდირებული დოზის გარდა მაღალი ანდა დაბალი****დოზა არ მიიღოთ.

---

გამოყენების****ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ატარაქსი?
2. ატარაქსის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება ატარაქსი?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. ატარაქსის შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ატარაქსი?

- ატარაქსი, ფსიქიკური აშლილობის, მოუსვენრობის და შფოთვის სამკურნალოდ, ასევე ქავილის სამკურნალოდ გამოყენებული წამალია.

- ატარაქსი, თეთრი ფერის, მოგრძო ფორმის, დაყოფის ხაზის მქონე, აპკით შემოგარსული ტაბლეტებია. თითოეულ კოლოფში 30 ტაბლეტია მოთვსებული.

ატარაქსი გამოიყენება;

- ზრდასრულებში შფოთვითი (წუხილის) დარღვევების დროს გამოვლენილი სიმპტომების სამკურნალოდ,

- ქავილის სამკურნალოდ

- ქირურგიული ჩარევების წინ, პრეოპერაციული მომზადებისთვის

2. ატარაქსის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

ატარაქსი, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენება:

- თუ, ატარაქსის მოქმედი ნივთიერების ანდა დამხმარე ნივთირებებიდან რომელიმეს მიმართ, ცეტირიზინის, პიპერაზინის წარმოებულების, ამინოფილინის ანდა ეთილენდიამინის მიმართ ალერგიული რეაქცია (მომატებული მგრძნობელობა) გაქვთ.

- თუ, ეკგ-ზე (ელექტროკარდიოგრამაზე) ,,QT ინტერვალის გახანგრძლივების’’ სახელით წოდებული გულის რითმის დარღვევა გამოვლინდება.

- თუ, გულ-სისხლძარღვთა დაავადება გაქვთ ანდა წარსულში გქონდათ ანდა გულის ცემის სიხშირე ძალიან დაბალი გაქვთ.

- თუ, სხეულში მარილების შემცველობის დონე დაბალი გაქვთ (მაგ.კალიუმი ანდა მაგნიუმის დაბალი დონეები).

- თუ, გულის ცემის რითმის პრობლემების გამო ანდა გულის რითმზე მოქმედ განსაზღვრულ წამლებს ღებულობთ (იხილეთ ნაწილი-,,სხვა წამლებთან ერთად გამოყენება)

- თუ, თქვენს ოჯახში გულის პრობლემების გამო უეცარი სიკვდილის ანამნეზი გაქვთ.

- თუ, პორფირია (იშვითი მეტაბოლური დარღვევა) გაქვთ.

- თუ, ორსულად ხართ ანდა ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, წამალი სიფრთხილით გამოიყენეთ.

ატარაქსი, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ:

- თუ, უნებლიე სერიული კუნთოვანი სპაზმი, კრუნჩხვები (კონვულიები) გაქვთ,

- თუ, დახურულ კუთხოვანი გლაუკომა (თვალის შიგა წნევის მომატება), პროსტატის კეთილთვისებიანი ზრდა, ასთმა, ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვების დაავადება, შარდის ბუშტის გამომყოფი ნაწილის დახშობა, მიასთენია გრავის (კუნთების ძლიერი სისუსტე და ადვილად დაღლა, განსზღვრული ნეირო-კუნთოვანი დაავადება-ნერვულ- კუნთოვანი დაავადება) ანდა დემენცია გაქვთ, თუ, კუჭ-ნაწლავის (კუჭის-ნაწლავების) მოქმედება შენელებულია,

- ატარაქსი, შეიძლება დაკავშირებული იყოს სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობის- გულის რითმის დარღვევის მომატების მაღალ რისკთან. ამიტომ, თუ გულთან დაკავშირებული პრობლემები გაქვთ ანდა რეცეპტის გარეშე გაცემული წამლების ჩათვლით, სხვა წამლებსაც ღებულობთ, გთხოვთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ.

- თუ, ხანდაზმული ხართ ანდა ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა გაქვთ ანდა საშუალო ანდა მძიმე ხარისხის თირკმლების უკმარისობა გაქვთ, ექიმმა წამლის დოზის რეგულირება უნდა გაგიკეთოთ, ექიმის მითითებები გაითვალისწინეთ.

- თუ, ატარაქსის მიღების დროს გამოვლინება: გულის ფრიალი, სუნთქვის გაძნელება, გულის ცემის რითმის დარღვევები ანდა ცნობიერების დაკარგვის მსგავსი მდგომარეობები, მაშინვე სამედიცინო დახმარება მოითხოვეთ. ასეთ მდგომარეობაში, ატარაქსის მიღება უნდა შეწყვიტოთ.

თუ,აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ პერიოდში ანდა ამჟამად თქვენთან ვლინდება, გთხოვთ,თქვენს ექიმს აცნობეთ.

ატარქსის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ატარაქსი, ალკოჰოლთან ერთად არ მიიღოთ. ალკოჰოლმა, ამ წამლის ეფექტი შეიძლება გაზარდოს.

ატარაქსის მიღება შესაძლებელია როგორც უზმოზე, ასევე საკვების მიღების შემდეგ.

ორსულობა

წამლის მიღებამდე გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ.

თუ, ორსულად ხართ ანდა ფიქრობთ,რომ ორსულად ხართ, გთხოვთ, ატარაქსი არ მიიღოთ და ექიმს დაუკავშირდით.

ატარაქსი, ორსულობის პერიოდში არ უნდა იქნას გამოყენებული.

თუ, მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, მაშინვე თქვენს ექიმს დაუკავშირდით.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის მიღებამდე გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ.

ატარაქსი, დედის რძეში გადადის, ამიტომ ატარაქსის მომხმარებელმა დედებმა და ბავშვის ძუძუთი კვების მსურველმა დედებმა, ატარაქსის მიღება უნდა შეწყვიტონ.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

ატარაქსმა, შეიძლება გავლენა მოახდინოს კონცენტრირებისა და გამღიზიანებლეზე უკუ რეაქციის უნარზე, ამიტომ ავტომობილი ანდა მექანიზმები არ მართოთ. ატარაქსის შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

ატარაქსი, ლაქტოზას შეიცავს. თუ, ექიმის მიერ მოწოდებული ინფორმაციით იცით, რომ თქვენ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა გაქვთ, ამ წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ, ქვემოთ ჩმოთვლილი დაავადებების სამკურნალოდ წამლებს ღებულობთ, ატარაქსი არ გამოიყენოთ:

• ბაქტერიული ინფექციები (მაგ. ერითრომიცინი, მოქსიფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი)
• სოკოვანი ინფექციები (მაგ. პენტამიდინი)
• გულთან დაკავშირებული პრობლემები
• ეკგ-ზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება, Torsade de Pointes (ელექტროკარდიოგრამაზე ზოგიერთი განსაზღვრული ანორმალობის გამოვლენა, გულის რითმის დარღვევები) (მაგ.ქინიდინი, დისოპირამინი, ამიოდარონი, სოტალოლი)
• ფსიქოზები (მაგ.ჰალოპერიდოლი)
• დეპრესიები (მაგ.სიტალოპრამი, ესსიტალოპრიდი)
• კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მაგ.პრუკალოპრიდი)
• ალერგია
• მალარია (მაგ. მეფლოკინი, ჰიდროქსიქლოროქინი)
• სიმსივნე (მაგ.ტორემიფენი, ვანდეტანიბი)
• წამლების ბოროტად გამოყენებისას ანდა ძლიერი ტკივილის სამკურნალო (მეტადონი)

თუ, ატარაქსს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედ წამლებთან ერთად (ფქსიქოტროპულები, ანესთეზიური საშუალებები, ანტიეპილეფსიური-გულყრების სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები, დამამშვიდებელი, საძილე წამლები ანდა ტკივილგამაყუჩებელი წამლების მსგავსი) ანდა ანტიქოლონერგული ეფექტის მქონე წამლებთან ერთად პარალელურად იყენებთ, ამ წამლებიდან ზოგიერთის ანდა ყველას ეფექტის შესაძლო მომატების გამო, ექიმმა შეიძლება საჭიროდ ჩათვალოს დოზის რეგულაცია.

ატარაქსი, ბეტაჰისტინის (მენიერის დაავადების სამკრუნალოდ გამოიყენება) და ანტიქოლინესტერაზას პრეპარატების (თვალის შიგა წნევის სამკურნალოდ გამოიყენება) ეფექტს ამცირებს.

ატარაქსი, მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (დეპრესიის სამკურნალოდ გამოიყენება), სედაციურ (დამამშვიდებელ) წამლებთან ერთად პარალელურ რეჟიმში არ გამოიყენოთ.

კუჭ-ნაწლავის სისტემის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალოდ გამოყენებული ციმეტიდინის და ატარაქსის პარალელურ რეჟიმში გამოყენებისას, ციმეტიდინმა შეიძლება ატარაქსის ეფექტი გაზარდოს.

თუ, ატარაქსს ეპილეფსიური გულყრების სამკურნალო წამალთან- ფენიტოინთან ერთად მიიღებთ, ამ დროს ფენიტოინის ეფექტი შეიძლება შემცირდეს.

ატარაქსის აქტიური ნივთიერება, ჰიდროქსიზინი, ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის (CYP2D6)ინჰიბირებას ახდენს (თრგუნავს), ამიტომ მაღალი დოზებით მიღებისას, ამ ფერმენტებით მეტაბოლიზებულ (დაშლილ) სხვა ნივთიერებებთან შეიძლება ურთიერთქმედებაში შევიდეს.

ატარაქსის აქტიური ნივთიერება, ჰიდროქსიზინი, ალკოჰოლ დეჰიდროგენაზას და CYP3A4/5 ფერმენტებით მეტაბოლიზდება, ამიტომ ამ ფერმენტების ინჰიბიტორ წამლებთნ ერთად გამოყენებისას, მოსალოდნელია სისხლში ჰიდროქსიზინის დონის მომატება.

ნებისმიერი კანის ალერგიული ტესტის ანდა მეტაქოლინით განხორციელებული ანდა სასუნთქი გზების მომატებული მგრძნობელობის განმსაზღვრელი სინჯების (ბრონქოპროვოკაციული ტესტი) გაკეთებამდე სიფრთილის მიზნით, 1 კვირით ადრე საჭიროა ატარაქსის მიღების შეწყვეტა

თუ, რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორგამოიყენებაატარაქსი ?

• სწორიგამოყენებადადოზები/გამოყენებისსიხშირედამითითებები**:**

წამლის დოზა და გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ტიპზე, მკურნალობაზე მიღებულ პასუხსა და დაავადების სიმძიმეზე.

ატარაქსის ყველაზე დაბალი და ეფექტური დოზა, შეძლებისდაგვარად ყველაზე ხანმოკლე დროის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული.

ზრდასრულებში:

- შფოთვითი (წუხილის) დარღვევების სიმპტომების სამკურნალოდ: ჩვეული დოზაა: 50 მგ დღეში (დილით ½ ტაბ, შუადღეზე- ½ ტაბ. და საღამოს-1 ტაბ. მიიღეთ). უფრო მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება 100 მგ დღეში გაიზარდოს.

- ქავილის სიმპტომების სამკურნალოდ:

მკურნალობის საწყისი დოზაა: 1 ტაბ. ძილის წინ. საჭიროების შემთხვევაში, მდგომარეობის შესაბამისად, დოზა შეიძლება გაიზარდოს: 1 ტაბ. 3-4 ჯერ დღეში.

- ქირურგიული ჩარევების წინ წინასწარი მკურნალობის მიზნით:

50 მგ დღეში 1 ანდა 2 ჯერ ( 2 ტაბლეტი): ანესთეზიამდე, წინა ღამით გაკეთებული ჩარევის შემდეგ და კიდევ ოპერაციამდე 1 საათით ადრე მიეცემა. 24 საათის განმავლობაში მიღებული ჯამური დოზა 100 მგ ( 4 ტაბლეტი) არ უნდა აღემატებოდეს.

ზრდასრულებში, საჭიროების ყველა შემთვევაში ყველაზე მაღალი დღიური დოზა 100 მგ უნდა იყოს.

• მიცემის გზა და მეთოდი:

ატარაქსის ტაბლეტები პირის გზით მიიღება.

ატარაქსის ტაბლეტები, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (1 ჭიქა წყალი) უნდა გადაიყლაპოს.

• სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

- ქავილის სიმპტომების სამკურნალოდ:

12 თვიდან 6 წლამდე ასაკობრივი ჯგუფი: დღიური დოზა, სხეულის წონის თითოეულ კგ -ზე 1-2,5 მგ- მდე დოზა, რომელიც გაყოფის გზით მიიღება.

6 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებში, სხეულის წონის თითოეულ კგ-ზე 1-2 მგ -მდე დოზა, გაყოფით მიიღება.

- ქირურგიული ჩარევების წინ წინასწარი მკურნალობის მიზნით:

ანესთეზიამდე, წინა ღამით სხეულის წონის თითოეულ კგ-ზე 1მგ სახით მიეცემა, ამ დოზის შემდეგ, ოპერაციამდე 1 საათით ადრე, სხეული წონის თითოეულ კგ-ზე 1მგ-იანი ერთჯერადი დოზა მიეცემა.

40 კგ-მდე წონის მქონე ბავშვებში, საჭიროების ყველა შემთხვევაში ყველაზე მაღალი დღიური დოზაა: 2მგ/კგ/დღეში.

40 კგ და მეტი წონის მქონე ბავშვებში, საჭიროების ყველა შემთხვევაში დღიური მაქსიმალური დოზაა: 100 მგ.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

ხანდაზმულებში, ავადმყოფის მკურნალობის შედეგად მიღებული პასუხის შესაბამისად დოზა უნდა დარეგულირდეს. ხანდაზმულებში, მკურნალობის საწყისი რეკომენდირებული დოზა, ზრდასრულებისთვის რეკომენდირებული დოზის ნახევარია.

ხანდაზმულ ავადმყოფებში ყველაზე მაღალი დღიური დოზა: 50 მგ უნდა იყოს.

• გამოყენების****განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების/ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის ფუნქციების დარღვევის დროს, საშუალო და მძიმე ხარისხის თირკმლების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში, დოზა უნდა შემცირდეს.

თუ ფიქრობთ, რომ ატარაქსის ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა სუსტია, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

თუ, ატარაქსის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ

თუ, ატარაქსის საჭირო დოზაზე მეტი დოზა მიიღეთ, მაშინვე თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, ატარაქსის საჭირო დოზაზე მეტი დოზა მიიღეთ, განსაკუთრებით, თუ ეს ავადმყოფი ბავშვია, სასწრაფოდ ექიმს მიმართეთ. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში გამოვლენილი სიმპტომების მიმართ შეიძლება მკურნალობის ჩატარება. გულის ცემის რითმის დარღევის პრობლემების ალბათობის (QT ინერვალის გახანგრძლივება ანდა Torsade de Pointes მსგავსი) გამო, საჭიროა ეკგ დაკვირვება.

დოზის მნიშვნელოვანი რაოდენობით გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, ტაქიკარდია, ცხელება, ძილიანობა, გუგის რეფლექსის ცვლილება, კანკალი, გონების არევა (კონფუზია), ჰალუცინაციები, ცნობიერების დაკარგვა, სუნთქვის გაძნელება, კრუნჩხვები (კონვულსია), სისხლის არტერიული წნევის დაცემა და დაბალი პულსი (ბრადიკარდია), გულის რითმის დარღვევები. აღნიშნული სიმპტომები შეიძლება ღრმა კომაში და გულ-ფილტვის (კარდიო-რესპირატორული) უკმარისობაში გადაიზარდოს.

თუ, ატარაქსის მიღება დაგავიწყდათ

ექიმის მიერ მოცემული მითითებების შესაბამისად წამლის მიღება გააგრძელეთ.

დავიწყებული დოზის აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

მოვლენები, რომელიც ატარქსით****მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

ატარაქსით მკურნალობის ხანგრძლივობა, კლინიკურ გამოვლინებებზე და ინდივიდუალურად, დაავადების მიმდინარეობაზეა დამოკიდებული.

4. რა****შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამალის შემთვევაში, ატარაქსში არსებული ნივთიერების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება,ატარაქსისგამოყენება შეწყვიტეთ და სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს სასწრაფოს განყოფილებას მიმართეთ:

- მომატებული მგრძნობელობა

- ანაფილაქსიური შოკი (ხელების, ფეხების, სახის და ტუჩების შეშუპება ანდა განსაკუთრებით ხახის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს)

- ბრონქების გარდმავალი შევიწროება (ბრონქოსპაზმი)

- ანგიო-ნევროზული შეშუპება (ხელების, ფეხების, მაჯების, სახის, ტუჩების შეშუპება ანდა განსაკუთრებით, ხახის შეშუპება, რაც იწვევს ყლაპვის და სუნთქვის გაძნელებას)

- გულის ფრიალი, სუნთქვის გაძნელება, გულის რითმის დარღვევები ანდა ცნობიერების დაკარგვა

- უეცრად დაწყებული და ცხელებით მიმდინარე, სხეულზე ჩირქოვანი ბუშტუკების გაჩენა (მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემოზური პუსტულოზური დაავადება)

- კანზე გამონაყარი, რომელიც ხასიათდება ბუშტუკების განვითარებით და პატარა, სამიზნე დაფის მსგავსი (ცენტრალურად მუქი ლაქები, ირგვლივ კი უფრო ღია ფერის ლაქები და გარე ნაწილში მუქი ფერის რკალი) ლაქებით (მულტიფორმული ერითემა)

- ბუშტუკების გაჩენა, განსაკუთრებით პირის, ცხვირის ღრუში, თვალის და სასქესო ორგანოების მიდამოში, რომელსაც თან ახლავს კანის აშრევება, გენერალიზებული გამონაყარი (სტევენს-ჯონსონის სინდრომი)

ყველა ჩამოთვლილი ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტებია.

თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ ატარაქსის მიმართ ალერგია გაქვთ. ამ დროს შეიძლება სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ანდა საავადმყოფოში დაწოლა დაგჭირდეთ.

ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტები საკმაოდ იშვიათად ვლინდება.

ძალიან გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან, მაგრამ 1000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი :1000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან და 10.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი : ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

ძალიან გავრცელებული

- ძილიანობა (სომნოლეციო)

გავრცელებული:

- სედაცია

- თავის ტკივილი

- სისუსტე

- პირის სიმშრალე

ნაკლებად გავრცელებული:

- მომატებული მოუსვენრობა, შფოთვა (აჟიტაცია)

- გონების არევა (კონფუზია)

- გაბრუების შეგრძნება

- უძილობა

- კანკალი

- გულისრევა

- სხეულში ტეხვის შეგრძნება

- ცხელება

იშვიათი:

- მომატებული მგრძნობელობა

- ორიენტაციის დარღვევა

- ჰალუციანციები, არ არსებულის დანახვა ანდა გაგონება

- კუნთების უნებლიე კრუნჩხვები (კონვულსია)

- ნებითი მოძრაობების შესრულების გაძნელება(დისკინეზია)

- თვალის აკომოდაციის დარღვევები

- მხედველობის შემღვრევა

- წუთში გულის ცემის სიხშირის (პულსის) მომატება, ტაქსიკარდია

- სისხლის არტერიული წნევის დაცემა (ჰიპოტენზია)

- ყაბზობა

- ღებინება

- ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ანორმალობა

- ქავილი

- ერითემატოზული (წითელი) გამონაყარი

- მაკულო-პაპულარული (პატარა ლაქისებრი ბუშტუკოვანი გამონაყარი)

- ურტიკარია(ჭინჭრის ციება)

- კანის ზედაპირული შრის ანთება (დერმატიტი)

- არ/ვერ მოშარდვის გამო შარდის ბუშტში შარდის ჭარბი დაგროვება (შარდის რეტენცია)

ძალიან იშვიათი:

- ანაფილაქსიური შოკი

- ბრონქების გარდამავალი შევიწროება (ბრონქოსპაზმი)

- ანგიო-ნევროზული შეშუპება (ხელების, ფეხების, მაჯების, სახის, ტუჩების შეშუპება ანდა განსაკუთრებით, ხახის შეშუპება, რაც იწვევს ყლაპვის და სუნთქვის გაძნელებას)

- ჭარბი ოფლიანობა

- ფიქსირებული წამლისმიერი ერუფცია (გამონაყარი)

- უეცრად დაწყებული და ცხელებით მიმდინარე, სხეულზე ჩირქოვანი ბუშტუკების გაჩენა (მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემოზური პუსტულოზური დაავადება)

- კანზე გამონაყარი, რომელიც ხასიათდება ბუშტუკების განვითარებით და პატარა, სამიზნე დაფის მსგავსი (ცენტრალურად მუქი ლაქები, ირგვლივ კი უფრო ღია ფერის ლაქები და გარე ნაწილში მუქი ფერის რკალი) ლაქებით (მულტიფორმული ერითემა)

- ბუშტუკების გაჩენა, განსაკუთრებით პირის, ცხვირის ღრუში, თვალის და სასქესო ორგანოების მიდამოში, რომელსაც თან ახლავს კანის აშრევება, გენერალიზებული გამონაყარი(სტევენს-ჯონსონის სინდრომი)

უცნობი:

- ეკგ-ზე QT ინერვალის გახანგრძლივება,Torsade de Pointes (ეკგ-ზე ზოგიერთი განსაზღვრული ანორმალობა, გულის რითმის დარვევები)

- ჰეპატიტი

- გონების დაკარგვა (სინკოპე)

- დაავადება, რომლის დროსაც ბუშტუკები წარმოიქმნება (კანის სერიოზული აშრევება და აცლით გამოვლენილი ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი და სითხის სავსე ბუშტუკები განვითრება, რომელიც შემდეგ სკდება და ზემოდან ქერქს იკეთებს, ზედაპირული იარების სახით მიმდინარე პემფიგოიდური დაავადება)

გვერდითი ეფექტების სიხშირე და ინტენსივობა დღიური დოზის ინდივიდუალური და ფრთხილი რეგულაციით შეიძლება შემცირდეს. ხანდაზმულ ავადმყოფებში გვერდითი ეფექტების გამოვლინების რისკი უფრო მაღალია.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ანდა ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ანდა ფარმაცევტს. ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში დაკლიკებით ანდა დარეკეთ ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. ატარაქსის****შენახვა

ატარაქსი, ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას შეფუთვაში შეინახეთ.

შეინახეთ <250C ოთახის ტემპერატურაზე.

სინათლეზე მგრძნობელობის გამო, წამალი თავის კოლოფში შეინაეხთ.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ ატარაქსი არ გამოიყენოთ.

თუ, წამლის გამოყენების ბოლო ვადა გასულია ანდა პრეპარატი არ გამოგიყენებიათ, ნაგავში არ ჩააგდოთ. გარემოს და ურბანული დაცვის სამინისტროს მიერ მითითებულ შემკრებ სისტემას გადაეცით.

ლიცენზიის მფლობელი:

ს.ს. UCB Pharma

პალადიუმის თაუერი, ბარბაროსის დასახლ. ქარდელენის ქ.N:2, სართული:24/80

34746 ათაშეჰირი/სტამბული

წარმოების ადგილი:

ს.ს. PharmaVision სანაი ვე თიჯარეთ

დავუთფაშას ქ.N:145.

34010 თოფქაფი/სტამბული

თარჯიმანი ნაილა იდნოევი

საერთაშორისო დასახელება - Hydroxyzine HCL
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ალერგოლოგია → ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორები → სისტემური მოქმედების მედიკამენტები → პირველი თაობის პრეპარატები ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანქსიოლიზური და საძილე საშუალებები

შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი 25მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი 54,80მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა 28,00მგ, მაგნიუმის სტეარატი 1,50მგ, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი (უწყლო) 0,70მგ.
გარსი: ოპადრაი® Y-1-7000 3,30მგ (ტიტანის დიოქსიდი 0,21მგ, ჰიპრომელოზა 2,06მგ, მაკროგოლი 400 1,03მგ).

აღწერა
აპკიანი გარსით დაფარული, წაგრძელებული, თეთრი ტაბლეტები, განივი ნახოლით ორივე მხარეს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ანქსიოლიზური საშუალება (ტრანკვილიზატორი).
მიღების ჩვენება
• მოზრდილებში შფოთვის სიმპტომური მკურნალობა
• სედაციური საშუალების სახით პრემედიკაციის პერიოდში
• ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობა

უკუჩვენება
• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის, ცეტირიზინის და პიპერაზინის სხვა წარმოებულების, ამინოფილინის ან ეთილენდიამინის მიმართ
• პორფირია
• ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე
• ორსულობა, მშობიარობის ან ლაქტაციის პერიოდი
• გალაქტოზას მემკვიდრული აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი (რადგან ტაბლეტების შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა).
• ანამნეზში QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

სიფრთხილით
მიასთენიისას, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიისას შრდის გამოყოფის გაძნელებით, ყაბზობის დროს, გლაუკომის, დემენციის, კრუნჩხვითი შეტევებისადმი მიდრეკიელბისას, არითმიისადმი მიდრეკილებისას, ელექტროლიტური დისბალანსის ჩათვლით (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია) პაციენტებში ანამნეზში გულის დაავადებებით ან პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებსაც შეუძლიათ არითმიის გამოწვევა.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
შიგნით
ბავშვები
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის
3-დან 6 წლამდე ასაკში: 1მგ/კგ დღეში - 2,5მგ/კგ/დღეში რამდენიმე მიღებაზე.
6 წლის და უფროს ასაკში: 1მგ/კგ/დღეში - 2.0მგ/კგ/დღეში რამდენიმე მიღებაზე.
პრემედიკაციისთვის - 1მგ/კგ ღამით ანესთეზიამდე.
ტაბლეტების რაოდენობას საზღვრავს ექიმი ბავშვის წონის მიხედვით, რეკომენდებული დოზების შესაბამისად.

მოზრდილები
შფოთვის სიმპტომური მკურნალობისთვის: სტანდარტული დოზა 50მგ დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე (ქ ტაბლეტი (12,5მგ ) დილით ქ ტაბლეტი 12,5 მგ) დღე და 1 ტაბლეტი (25მგ) ღამე).
მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 12 ტაბლეტამდე (300მგ).
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის: საწყისი დოზა 1 ტაბლეტი (25მგ) ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტბლერტამდე (25მგ) 3-4 ჯერ დღეში.
ქირურგიულ პრაქტიკაში პრემედიკაციისას: 2-8 ტაბლეტი (50-200მგ) ღამით ანესთეზიის წინ.
მოზრდილი ადამიანისთვის ერთეჯრადმა მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 8 ტაბლეტს (200მგ), მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს არა უმეტეს 12 ტაბლეტს (300მგ).

გამოყენება პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში
დოზა ირჩევა ინდივიდუალურად, ექიმის მიერ ჩატარებულ მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, რეკომენდებული დოზების ფარგლებში.

გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა იწყება ნახევარი დოზით.
შფოთვის სიმპტომური მკურნალობისთვის: ქ ტაბლეტი (12,5მგ) დილით და ქ ტაბლეტი (12,5მგ) საღამოს.
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის: საწყისი დოზა ქ ტაბლეტი 912,5მგ) ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს ქ ტაბლეტამდე(12,5მგ) 3-4 –ჯერ დღეში.
პრემედიკაციისთვის ქირურგიულ პრაქტიკაში: 1-4 ტაბლეტი (25-100მგ) ღამით ანესთეზიამდე.

გამოყენება თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში
ავადმყოფებში თირკმლის მძიმე და საშუალო სიმძიმის უკმარისობით, აგრეთვე ღვიძლის უმარისობით, აუცილებელია დოზის დაქვეითება. ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის 33%-ით დაქვეითება.

საერთაშორისო დასახელება - Hydroxyzine HCL
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ალერგოლოგია → ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორები → სისტემური მოქმედების მედიკამენტები → პირველი თაობის პრეპარატები ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანქსიოლიზური და საძილე საშუალებები

შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი 25მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი 54,80მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა 28,00მგ, მაგნიუმის სტეარატი 1,50მგ, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი (უწყლო) 0,70მგ.
გარსი: ოპადრაი® Y-1-7000 3,30მგ (ტიტანის დიოქსიდი 0,21მგ, ჰიპრომელოზა 2,06მგ, მაკროგოლი 400 1,03მგ).

აღწერა
აპკიანი გარსით დაფარული, წაგრძელებული, თეთრი ტაბლეტები, განივი ნახოლით ორივე მხარეს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ანქსიოლიზური საშუალება (ტრანკვილიზატორი).
მიღების ჩვენება
• მოზრდილებში შფოთვის სიმპტომური მკურნალობა
• სედაციური საშუალების სახით პრემედიკაციის პერიოდში
• ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობა

უკუჩვენება
• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის, ცეტირიზინის და პიპერაზინის სხვა წარმოებულების, ამინოფილინის ან ეთილენდიამინის მიმართ
• პორფირია
• ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე
• ორსულობა, მშობიარობის ან ლაქტაციის პერიოდი
• გალაქტოზას მემკვიდრული აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი (რადგან ტაბლეტების შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა).
• ანამნეზში QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

სიფრთხილით
მიასთენიისას, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიისას შრდის გამოყოფის გაძნელებით, ყაბზობის დროს, გლაუკომის, დემენციის, კრუნჩხვითი შეტევებისადმი მიდრეკიელბისას, არითმიისადმი მიდრეკილებისას, ელექტროლიტური დისბალანსის ჩათვლით (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია) პაციენტებში ანამნეზში გულის დაავადებებით ან პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებსაც შეუძლიათ არითმიის გამოწვევა.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
შიგნით
ბავშვები
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის
3-დან 6 წლამდე ასაკში: 1მგ/კგ დღეში - 2,5მგ/კგ/დღეში რამდენიმე მიღებაზე.
6 წლის და უფროს ასაკში: 1მგ/კგ/დღეში - 2.0მგ/კგ/დღეში რამდენიმე მიღებაზე.
პრემედიკაციისთვის - 1მგ/კგ ღამით ანესთეზიამდე.
ტაბლეტების რაოდენობას საზღვრავს ექიმი ბავშვის წონის მიხედვით, რეკომენდებული დოზების შესაბამისად.

მოზრდილები
შფოთვის სიმპტომური მკურნალობისთვის: სტანდარტული დოზა 50მგ დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე (ქ ტაბლეტი (12,5მგ ) დილით ქ ტაბლეტი 12,5 მგ) დღე და 1 ტაბლეტი (25მგ) ღამე).
მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 12 ტაბლეტამდე (300მგ).
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის: საწყისი დოზა 1 ტაბლეტი (25მგ) ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტბლერტამდე (25მგ) 3-4 ჯერ დღეში.
ქირურგიულ პრაქტიკაში პრემედიკაციისას: 2-8 ტაბლეტი (50-200მგ) ღამით ანესთეზიის წინ.
მოზრდილი ადამიანისთვის ერთეჯრადმა მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 8 ტაბლეტს (200მგ), მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს არა უმეტეს 12 ტაბლეტს (300მგ).

გამოყენება პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში
დოზა ირჩევა ინდივიდუალურად, ექიმის მიერ ჩატარებულ მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, რეკომენდებული დოზების ფარგლებში.

გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა იწყება ნახევარი დოზით.
შფოთვის სიმპტომური მკურნალობისთვის: ქ ტაბლეტი (12,5მგ) დილით და ქ ტაბლეტი (12,5მგ) საღამოს.
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის: საწყისი დოზა ქ ტაბლეტი 912,5მგ) ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს ქ ტაბლეტამდე(12,5მგ) 3-4 –ჯერ დღეში.
პრემედიკაციისთვის ქირურგიულ პრაქტიკაში: 1-4 ტაბლეტი (25-100მგ) ღამით ანესთეზიამდე.

გამოყენება თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში
ავადმყოფებში თირკმლის მძიმე და საშუალო სიმძიმის უკმარისობით, აგრეთვე ღვიძლის უმარისობით, აუცილებელია დოზის დაქვეითება. ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის 33%-ით დაქვეითება.

შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი 25მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი 54,80მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა 28,00მგ, მაგნიუმის სტეარატი 1,50მგ, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი (უწყლო) 0,70მგ.
გარსი: ოპადრაი® Y-1-7000 3,30მგ (ტიტანის დიოქსიდი 0,21მგ, ჰიპრომელოზა 2,06მგ, მაკროგოლი 400 1,03მგ).

აღწერა
აპკიანი გარსით დაფარული, წაგრძელებული, თეთრი ტაბლეტები, განივი ნახოლით ორივე მხარეს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ანქსიოლიზური საშუალება (ტრანკვილიზატორი).
ათქ კოდი: N05BB01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
დიფენილმეთანის წარმოებული, თრგუნავს გარკვეული სუბკორტიკალური ზონების აქტივობას. ახასიათებს H1-ჰისტამინმაბლოკირებელი, ბრონქოდილატაციური და ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება, ზომიერად მოქმდებს კუჭ-ნაწლავის სეკრეციაზე. ჰიდროქსიზინი მნიშვნელოვნად ამცირებს ქავილს ჭინჭრის ციებით, ეგზემით და დერმატიტით დაავადებულ პაციენტებში.
ღვიძლის უკმარისობისას, ერთჯერადი მიღების შემდეგ, H1-ჰისტამინმაბლოკირებელი ეფექტი შეიძლება გახანგრძლივდეს 96 საათამდე. ახასიათებს ზომიერი ანქსიოლიზური აქტივობა და სედაციური ეფექტი. პოლისომნოგრაფია უძილობით და შფოთვით დაავადებულ პაციეტნებში ავლენს ძილის ხანგრძლივობის ზრდას, ღამის აგზნების შემცირებას ჰიდროქსიზინის ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ 50მგ დოზით. შფოთვით დავადებულ პაციენტებში კუნთების დაჭიმულობის შემცირება აღინიშნება პრეპარატის 50მგ დოზით 3-ჯერ დღეში მიღებისას. არ იწვევს ფსიქიურ დამოკიდებულებას და შეჩვევას. ხანგრძლივი გამოყენებისას არ აღინიშნება მოხსნის სინდრომი და კოგნიტიური ფუნქციის გაუარესება.
H1-ჰისტამინმაბლოკირებელი ეფექტი დგება ტაბლეტის მიღებიდან დაახლოებით 1 საათის შემდეგ. სედაციური ეფექტი ვლინდება 30-45 წუთის შემდეგ.
ახასიათებს სპაზმოლიზური და სიმპათოლოგიური ეფექტები, აგრეთვე ზომიერი ანალგეზური მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
აბსორბცია - მაღალია პერორალური მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტარციის მიღწევის დრო (თჩმახ) - 2 სთ. 25მგ დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ მოზრდილებში თჩმახ შეადგენს 30ნგ/მლ-ს და 70ნგ/მლ-ს, 50მგ ჰიდროქსიზინის მიღების შემდეგ. შიგნით მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს.

განაწილება.
ჰიდროქსიზინი მეტად კონცენტრირდება ქსოვილებში, ვიდრე პლაზმაში. განაწილების კოეფიციენტი შეადგენს 7-16ლ/კგ-ს მოზრდილებში. პერორალური მიღების შემდეგ ჰიდროქსიზინი კარგად აღწევს კანში, ამასთან კანში მისი კონცენტრაცია მეტად აჭარბებს სისხლში კონცენტრაციას, როგორც ერთჯერადი, ისე მრავალჯერადი მიღების შემდეგ. ჰიდროქსიზინის გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერში და პლაცენტრაში, მეტად კონცენტრირდება ფეტალურ ვიდრე დედის ქსოვილებში.

მეტაბოლიზმი
ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ცეტირიზინი - ძირითადი მეტაბოლიტი (45%) წარმოადგენს პერიფერიული Н1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკერს. მეტაბოლიტები ვლინდება ლაქტატში.

გამოყოფა
ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т1/2) მოზრდილებში - 14 საათი (დიაპაზონი: 7-20სთ). ჰიდროქსიზინის საერთო კლირენსი შეადგენს 13მლ/წთ/კგ-ს. მხოლოდ ჰიდროქსიზინის 0.8% გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ძირითადი მეატბოლიტი ცეტირიზინი გამოიყოფა ძირითადად შარდით, უცვლელი სახით (მიღებული დოზის 25%).

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში
ხანდაზმულ პაციენტებში
ხანდაზმულ პაციენტებში T1/2 შეადგენდა 29სთ-ს, განაწილების მოცულობა 22,5ლ/კგ-ს. ხანდაზმულ პაციენტებში დანიშვნისას რეკომენდებულია ჰიდროქსიზინის სადღეღამისო დოზის დაქვეითება.

ბავშვებში
ბავშვებში საერთო კლირენსი 2,5-ჯერ მაღალია ვიდრე მოზრდილებში.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) უფრო მოკლეა ვიდრე მოზრდილებში: 11 საათი - 14 წლის ბავშვებში და 4 საათი - 1 წლის ასაკში. ბავშვებში გამოყენებისას უნდა მოხდეს დოზის კორექცია.

პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით
ღვიძლის მეორადი დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, ღვიძლის პირველადი ბილიარული ციროზის გამო საერთო კლირენი შეადგენს იმ მაჩვენებლოს დაახლოებით 66%-ს, რომელიც დარეგისტრირებულია ჯანმრთელ მოხალისეებში. ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში თ1/2 იზრდებოდა 37 საათამდე, შრატში მეტაბოლიტების კონცენტრაცია უფრო მაღალია ვიდრე ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ახალგაზრდა პაციენტებში. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის ან მიღების ხანგრძლივობის შემცირება.

თირკმლის უკმარისობით დაავადებულები
ჰიდროქსიზინის ფარმაკოკინეტიკას იკვლევდნენ თირკმლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ 8 პაციენტში (კრეატინინის კლირენსი 24 ± 7 მლ/წთ).
ჰიდროქსიზინის ექსპოზიციის ხანგრძლივობა (AUჩ [მრუდი]) მნიშვნელოვნად არ იცვლებოდა, კარბოქსილირებული მეტაბოლიტის - ცეტირიზინის ექსპოზიცია იზრდებოდა. ამ მეტაბოლიტის გამოყოფისთვის ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. მეტაბოლიტის ცეტირიზინის დაგროვების ასაცილებლად ჰიდროქსიზინის მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია ჰიდროქსიზინის სადღეღამის დოზის შემცირება.

მიღების ჩვენება
• მოზრდილებში შფოთვის სიმპტომური მკურნალობა
• სედაციური საშუალების სახით პრემედიკაციის პერიოდში
• ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობა

უკუჩვენება
• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის, ცეტირიზინის და პიპერაზინის სხვა წარმოებულების, ამინოფილინის ან ეთილენდიამინის მიმართ
• პორფირია
• ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე
• ორსულობა, მშობიარობის ან ლაქტაციის პერიოდი
• გალაქტოზას მემკვიდრული აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი (რადგან ტაბლეტების შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა).
• ანამნეზში QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

სიფრთხილით
მიასთენიისას, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიისას შრდის გამოყოფის გაძნელებით, ყაბზობის დროს, გლაუკომის, დემენციის, კრუნჩხვითი შეტევებისადმი მიდრეკიელბისას, არითმიისადმი მიდრეკილებისას, ელექტროლიტური დისბალანსის ჩათვლით (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია) პაციენტებში ანამნეზში გულის დაავადებებით ან პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებსაც შეუძლიათ არითმიის გამოწვევა.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
შიგნით
ბავშვები
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის
3-დან 6 წლამდე ასაკში: 1მგ/კგ დღეში - 2,5მგ/კგ/დღეში რამდენიმე მიღებაზე.
6 წლის და უფროს ასაკში: 1მგ/კგ/დღეში - 2.0მგ/კგ/დღეში რამდენიმე მიღებაზე.
პრემედიკაციისთვის - 1მგ/კგ ღამით ანესთეზიამდე.
ტაბლეტების რაოდენობას საზღვრავს ექიმი ბავშვის წონის მიხედვით, რეკომენდებული დოზების შესაბამისად.

მოზრდილები
შფოთვის სიმპტომური მკურნალობისთვის: სტანდარტული დოზა 50მგ დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე (½ ტაბლეტი (12,5მგ ) დილით ½ ტაბლეტი 12,5 მგ) დღე და 1 ტაბლეტი (25მგ) ღამე).
მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 12 ტაბლეტამდე (300მგ).
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის: საწყისი დოზა 1 ტაბლეტი (25მგ) ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტბლერტამდე (25მგ) 3-4 ჯერ დღეში.
ქირურგიულ პრაქტიკაში პრემედიკაციისას: 2-8 ტაბლეტი (50-200მგ) ღამით ანესთეზიის წინ.
მოზრდილი ადამიანისთვის ერთეჯრადმა მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 8 ტაბლეტს (200მგ), მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს არა უმეტეს 12 ტაბლეტს (300მგ).

გამოყენება პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში
დოზა ირჩევა ინდივიდუალურად, ექიმის მიერ ჩატარებულ მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, რეკომენდებული დოზების ფარგლებში.

გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა იწყება ნახევარი დოზით.
შფოთვის სიმპტომური მკურნალობისთვის: ½ ტაბლეტი (12,5მგ) დილით და ½ ტაბლეტი (12,5მგ) საღამოს.
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის: საწყისი დოზა ½ ტაბლეტი 912,5მგ) ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს ½ ტაბლეტამდე(12,5მგ) 3-4 –ჯერ დღეში.
პრემედიკაციისთვის ქირურგიულ პრაქტიკაში: 1-4 ტაბლეტი (25-100მგ) ღამით ანესთეზიამდე.

გამოყენება თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში
ავადმყოფებში თირკმლის მძიმე და საშუალო სიმძიმის უკმარისობით, აგრეთვე ღვიძლის უმარისობით, აუცილებელია დოზის დაქვეითება. ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის 33%-ით დაქვეითება.
პაციენტებში თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობით, რეკომენდებულია დოზის დაქვეითება ჰიდროქსიზინის ძირითადი მეტაბოლიტის - ცეტირიზინის ექსკრეციის დაქვეითების გამო. საჭირია ჰიდროქსიზინის დოზის შემცირება ან მიღებას შორის ინტერვალის გაზრდა კრეატინნის კლირენსის დაქვეითების პროპორციულად, მაგალითად: დღიური დოზის ნაევარი საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობისას და მეოთხედი, მძიმე უკმარისობისას.

უსაფრთხოების ზომები
პრეპარატების გამოენებისას, რომლებსაც ახასიათებს M-ქოლონომაბლოკირებელი თვისებები და ცნს დამთრგუნველ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, აუცილებელია ჰიდროქსიზინის დოზის შემცირება.
თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობისას, დოზები უნდა შემცირდეს.
ალერგიული სინჯების აუცილებლობისას და მეტაქოლინის ტესტის ჩატარების საჭიროებისას, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს, გამკვლევამდე 5 დღით ადრე დამახინჯებული მონაცემების მიღების ასაცილებლად.
ჰიდროქსიზინით მკურნალობის დროს უნდა მოერიდონ ალკოჰოლის მიღებას.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები, რომლებიც აღინიშნება პრეპარატის დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭრების შემდეგ დაკავშირებულია ძლიერ M-ქოლინომაბლოკირებელ მოქმედებასთან. ცნს-ის დათრგუნვასთან ან პარადოქსულ სტიმულაციასთან. ეს სიმპტომები მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, ტაქიკარდიას, ჰიპერთერმიას, ძილიანობას, გუგის რეფლექსის დარღვევას, ტრემორს, ცნობიერების დაბინდვას ან ჰალუცინაციებს. შედეგად შეიძლება განვითარდეს ცნობიერების, სუნთქვის დათრგუნვა, კრუნჩხვები, არტერიული წნევის დაქვეითება, არითმია. შესაძლებალია კომური მდგომარეობის გაღრმავება და გულ-ფილტვის კოლაფსი.
აუცილებელია სასუნთქი გზების მდგომარეობის კონტროლი, სუნთქვის და სისხლის მიმოქცევის კონტროლი, ეკგ მონიტორინგის საშუალებით, ადექვატური ოქსიგენაციის უზრუნველყოფა. გულის მუშაობის და არტერიული წნევის კონტროლი აუცილებელია 24 საათის განმავლობაში სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. ფსიქიკური სტატუსის დარღვევის შემთხვევაში აუცილებელია გამოირიცხოს სხვა პრეპარატების ან ალკოჰოლის მიღება, აუცილებლობსიას პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ჟანგბადის ინჰალაცია, უნდა შეუყვანონ ნალოქსონი, დექსტროზა (გლუკოზა) და თიამინი.
ვაზოპრესორული ეფექტის მიღების აუცილებლობისას ინიშნება ნორეპინეფრინი ან მეტარამინოლი. არ უნდა გამოიყენონ ეპინეფრინი.
პრეპარატის შიგნით დიდი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა ენდოტრაქეული ინტუბაციის შემდეგ. შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, თუმცა მისი ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.
ლიტერატურული მონაცემები მუთითებს, რომ მძიმე, სიცოცხლისთვის საშიში, ძნელად სამკურნალო M-ქოლინომაბლოკირებელი ეფექტებისას, რომლებიც არ კუპირდება სხვა პრეპარატებით, შესაძლებელია ფიზოსტიგმინის თერაპიული დოზების გამოყენება. ფიზოსტიგმინი არ უდნა გამოიყენონ მხოლოდ იმისთვის, რომ პაციენტს ცნობიერება დაბრუნდეს. თუ პაციენტი იღებდა ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს, ფიზოსტიგმინის გამოყენებამ შეიძლება მოახდინოს კრუნჩხვის შეტევის პროვოცირება და გამოიწვიოს გულის შეუქცევადი გაჩერება. აგრეთვე უნდა მოერიდონ ფიზოსტიგმინის გამოყენებას ავადმყოფებში, გულის გამტარებლობის დარღვევით.

გვერდითი მოქმედება
შესაძლო გვერდითი ეფექტები მოყვანილია ქვემოთ ორგანიზმის სისტემის და განვითარების სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥ 1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).
ნერვული სისტემის მხრივ:
ძალიან ხშირი: ძილიანობა.
ხშირი: თავის ტკივილი, შენელებული აზროვნება.
ნაკლებად ხშირი: თავბრუსხვევა, უძილობა, ტრემორი
იშვიათი: კრუნჩხვები, დისკინეზია.
ფსიქიკური დარღვევები:
ნაკლებად ხშირი: აგზნება, ცნობიერების დაბინდვა.
იშვიათი: ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია.
მხედველობის ორგანოების მხრივ:
იშვიათი: აკომოდაციის დარღვევები, მხედველობის დარღვევები
გულის მხრივ:
იშვიათი: ტაქიკარდია
სიხშირე უცნობია: ელექტროკარდიოგრამაზე Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია “პირუეტის” ტიპით.
სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ:
ძალიან იშვიათი: ბრონქოსპაზმი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ხშირი: პირის სიმშრალე.
ნაკლებად ხშირი: გულისრევა.
იშვიათი: ღებინება, შეკრულობა.
ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი სისტემის მხრივ:
იშვიათი: ღვიძლის ფუნქციური სინჯების დარღვევა.
სიხშირე უცნობია: ჰეპატიტი.
ზოგადი დარღვევები:
ხშირი: სისუსტე.
იშვიათი: ჰიპერთერმია, თვითგრძნობის გაუარესება
თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ:
იშვიათი: შარდის გამოყოფის შეკავება.
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
იშვიათი: ქავილი, გამონაყარი (ერითემული, მაკულო-პაპულური), ჭინჭრის ციება, დერმატიტი.
ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება, მომატებული ოფლიანობა, ფიქსირებული წამლისმიერი ერითემა, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემურ-პუსტულური გამონაყარი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
იმუნური სისტემის მხრივ:
იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა.
ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური შოკი.
სისხლძარღვების მხრივ:
იშვიათი: არტერიული წნევის დაქვეითება.
ჰიდროქსიზინის ძირითადი მეტაბოლიტის - ცეტირიზინის მიღებისას აღინიშნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები: თრომბოციტოპენია, აგრესია, დეპრესია, ტიკები, დისტონია, პარესთეზია, ოკულოგირული კრიზი, დიარეა, დიზურია, ენურეზი, ასთენია, შეშუპება, სხეულის მასის მოამტება და შეიძლება აღინიშნოს ჰიდროქსიზინის მიღების დროსაც.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
აუცილებელია ჰიდროქსიზინის პოტენციური მოქმედების გათვალისწინება ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, როგორიც არის ნარკოტიკული ანალგეზიური საშუალებები, ბარბიტურატები, ტრანკვილიზატორები, საძილე საშუალებები, ალკოჰოლი. ამ შემთხვევაში მათი დოზები უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად.
უნდა მოერიდონ მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან და ქოლინობლოკერებლთან ერთად გამოყენებას. პრეპარატი ხელს უშლის ეპინეფრინის პრესორულ მოქმედებას და ფენიტოინის კრუნჩხვის საწინააღმდეგო აქტივობას, აგრეთვე ხელს უშლის ბეტაჰისტინის და ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორების მოქმედებას.
დადგენილია, რომ ციმეტიდინის 600მგ-ს დღეში ორჯერ გამოყენება ზრდის ჰიდროქსიზინის კონცენტრაციას 36%-ით და აქვეითებს მეტაბოლიტის -ცეტირიზინის მაქსიმალურ კონცენტრაციას 20%-ით.
ატროპინის, ბელადონას ალკალოიდების, საგულე გლიკოზიდების, ჰიპოტენზიური საშუალებების, Н2- ჰისტამინური რეცეპტორების მაბლოკირებლების ეფექტები არ იცვლება ჰიდროქსიზინის მოქმედებით.
ჰიდროქსიზინი წარმოადგენს იზოფერმენტ CYPD6-ს ინჰიბიტორს და მაღალი დოზებით შეიძლება იყოს წამლისმიერი ურთიერთქმედების მიზეზი იზოფერმენტ CYP2D6-ის სუბსტრატებთან. რადგან ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, შეიძლება მოსალოდნელი იყოს სისხლში მისი კონცენტრაციის მომატება ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას.
რადგან ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ალკოჰოლ-დეჰიდროგენაზით და CYP3A4/5 იზოფერმენტით, შესაძლებელია პლაზმაში მისი კონცენტრაციის მომატება პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც აინჰიბირებს იზოფერმენტ CYP3A4/5-ს (ტელიტრომიცინი, კლარიტრომიცინი, დელავირდინი, სტირიპენტოლი, კეტოკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი და აივ-პროტეაზას ზოგიერთი ინჰიბიტორი ატაზანავირის, ინდინავირის, ნელფინავირის, რიტონავირის, საკვინავირის, პოლინავირის/რიტონავირის/საქვინარინ/რიტონავირის და ტიპრანავირ/რიტონავირის ჩათვლით). თუმცა ერთი მეტაბოლური გზის შეფერხება შეიძლება ნაწილობრივ კომპენსირებული იყოს სხვა გზის მუშაობით. ჰიდროქსიზინის გამოყენება პრეპარატებთან ერთად, რომლებსაც შეუძლიათ არითმიის გამოწვევა შეიძლება ზრდიდეს Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების რისკს და პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის შესაძლებლობას “პირუეტის ტიპით.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის, მშობიარობის და ლაქტაციის პერიოდში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ჰიდროქსიზინი შეიძლება აუარესებდეს ყურადღების კოცენტრაციის და ფსიქომოტორული რეაქციების უნარს. სხვა სედაციური საშუალებების მიღება შეიძლება აძლიერებდეს ამ ეფექტს. ამიტომ საჭიროა თავის შეკავება ტრანსპორტის მართვის და სხვა პოტენციურად საშიში მოქმედებისგან რაც ყურადღების კონცენტრაციის მომატებს და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს მოითხოვს.

გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 25მგ.
25 ტაბლეტი პვქ-ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
მშრალ ადგილზე, არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა
5 წელი.
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით.