**ბენეტი ორალური სპრეი
(Benet Oral Spray)
**

**
**
შემადგენლობა
ბენეტის სპრეის 30მლ შეიცავს 0.045 გრამ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს (0.15%) აქტიური ინგრედიენტის სახით, ასევე საქარინს დამატკბობელის სახით, მეთილპარაბენს კონსერვანტის სახით, პიტნის ესენციას არომატიზატორის სახით და ეთანოლს განმხსნელის სახით.
ყოველი შესხურების მოცულობა არის 0.18 მლ (0.270 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები:
ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი, ბენეტის ორალური სპრეის აქტიური ინგრედიენტი, არის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალება (NSAID), რომელსაც აქვს სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებისაგან განსხვავებული ფარმაკოლოგიური პროფილი და ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები. ბენზიდამინი არის ლიპოფილური, აქვს ლოკალური საანესთეზიო და მემბრანომასტაბილიზებელი ეფექტი. პრეპარატი ხელს არ უშლის არაინფლამატორული პროსტაგლანდინების სინთეზს, მუკოპოლისაქარიდების დამცველ ეფექტს, ორგანიზმის ნორმალურ რეაქციებს და შეხორცებას, არა აქვს ულცეროგენული ეფექტი. აქედან გამომდინარე ბენზიდამინი მოქმედებს ანალგეზურადაც მისი ანთების საწინააღმდეგო, შეშუპების საწინააღმდეგო, ანტითრომბული ეფექტის გამო, რომლებიც მოქმედებენ ქირურგიული, ტრავმული, ინფექციური და სხვა მიზეზებით გამოწვეულ მწვავე (პირველადი) ანთების ლოკალურ მექანიზმებზე.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები:
ორალური აპლიკაციის შემდეგ ბენზიდამინი სწრაფად შეიწოვება გასტროინტესტინური ტრაქტიდან და პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია 2-4 საათის შემდეგ მიიღწევა. ქსოვილებში განაწილებისას ბენზიდამინის ყველაზე მნიშვნელოვანი თვისება არის მისი კონცენტრაციის უნარი ანთებად უბანებში.
ბენზიდამინის დაახლოვებით ნახევარი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, დანარჩენი ძირითადად მეტაბოლიზდება ოქსიდაციის საშუალებით.

ჩვენებები:
• ყელის ტკივილის, ფარინგიტის, ლარინგიტის და ტონზილიტის ანტიბაქტერიული მკურნალობის დამატებითი თერაპია;
• ტონზილექტომიის შემდეგ;
• ქიმიოთერაპიით, რადიოთერაპიით და სხვა სამედიცინო მიზეზებით (მაგ., ტრაქეალური ინტუბაცია) გამოწვეული ორალური მუკოზიტი (პირის ლორწოვანის ანთება და გაღიზიანება).
• აფთოზური წყლულების, გლოსიტის, გინგივიტის და სტომატიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
• რეკურენტული აფთოზური სტომატიტი.
• პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება გამოწვეული ბეხჩეტის დაავადებით
• პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება გამოწვეული პემფიგუსის ჯგუფის დაავადებებით;
• ორალური დაზიანებების მკურნალობა მულტიფორმული ერითემის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის დროს;
• ორალური ეროზიული ბრტყელი ლიქენის მკურნალობა;
• ტკივილის შესამსუბუქებლად პირის ღრუს და ხახის სხვადასხვა მანუპულაციების შემდეგ: პერიოდონტალური პროცედურები, ოპერაციები პირის ღრში, კბილებზე, ყბებზე.
• ორალური ლორწოვანი ანთებების (სტომატიტის) მკურნალობა.

უკუჩვენება
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები
პრეპრატის სისტემური აბსორბცია ძალიან მცირეა (პირის ღრუს ლორწოვანიდან უმნიშვნელო აბსორბციისა და მისი ნაწილის ჩაყლაპვის შემდეგ), ამიტომ ბენეტის ორალური სპრეის ჭარბი დოზირება ან ტოქსიურობა არ ვითარდება.
საჭიროა პრეპარატის თვალებთან კონტაქტის თავიდან აცილება.
ბავშვები: რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება, პრეპარატი რეკომენდებული არ არის 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.
ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობის კატეგორია B. აღნიშნულ კონტიგენტში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.

პრეპარატის ზეგავლენა ეფექტი ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე აღწერლი არ არის.

გვერდითი ეფექტები
იშვიათი და ძირითადად მსუბუქია. ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია ორალური მგრძნობელობის დაქვეითება და დაბუჟება. ეს ეფექტები ძირითადად ტრანზიტორულია. მათი პერსისტირების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემხვევაში მიმართეთ ექიმს.

წამლისმიერი ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:
აღწერლი არ არის.
**
გამოყენება და დოზირება**
ბენეტი სპრეი:
მოზრდილები და ხანდაზმულები: თითო შეხურება 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, 4-8-ჯერ დღეში.
ბავშვები (6-12 წელი): თითო შეხურება 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, 4-ჯერ დღეში.
ბავშვები 6 წლის ქვემოთ: ერთი შეხურება სხეულის ყოველ 4 კგ წონაზე 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, მაქსიმუმ 4 შესხურება დღეღამეში.

თუ ექიმის დანიშნავს, საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება პრეპარატის 5-ჯერ გამოყენება.
მკურნალობის ხანგრძლივობა 4-5 დღეა. თუ ამ პერიოდში არ დადგა სასურველი ეფექტი, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

ჭარბი დოზირება
რადგან სისტემური აბსორბცია ძალიან მცირეა მუკოზური აბსორბციისა და ბენეტის ორალური სპრეის ნაწილობრივი ჩაყლაპვის გამო, სისტემური ჭარბი დოზირების ან ტოქსიურობის საკითხი არ დგას.

შენახვის პირობები:
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 30ºC-ზე.

გამოშვების ფორმა:
30მლ-იანი ფლაკონი და სპრეის პლასტიკური ადაპტერი.

ვარგისიანობის ვადა: 24 თვე.

გაცემის წესი: პრეპარატი გაიცემა რეცეპტის გარეშე (III ჯგუფი).

მწარმოებელი
Abdi Ibrahim Ilac San ve Tic A.S.
Tunç Caddesi Hoşdere Mevkii No: 3 Hadımköy-Istanbul/TURKEY
ტელ.: 0090 212 622 66 00
ფაქსი: 0090 212 623 19 53

რეგისტრაციის მფლობელი
Abdi Ibrahm ILac Sanayi ve Ticaret, A.S. Maslak/-Istanbul/TURKEY

შემადგენლობა
ბენეტის სპრეის 30მლ შეიცავს 0.045 გრამ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს (0.15%) აქტიური ინგრედიენტის სახით, ასევე საქარინს დამატკბობელის სახით, მეთილპარაბენს კონსერვანტის სახით, პიტნის ესენციას არომატიზატორის სახით და ეთანოლს განმხსნელის სახით.
ყოველი შესხურების მოცულობა არის 0.18 მლ (0.270 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი).ჩვენებები:
• ყელის ტკივილის, ფარინგიტის, ლარინგიტის და ტონზილიტის ანტიბაქტერიული მკურნალობის დამატებითი თერაპია;
• ტონზილექტომიის შემდეგ;
• ქიმიოთერაპიით, რადიოთერაპიით და სხვა სამედიცინო მიზეზებით (მაგ., ტრაქეალური ინტუბაცია) გამოწვეული ორალური მუკოზიტი (პირის ლორწოვანის ანთება და გაღიზიანება).
• აფთოზური წყლულების, გლოსიტის, გინგივიტის და სტომატიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
• რეკურენტული აფთოზური სტომატიტი.
• პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება გამოწვეული ბეხჩეტის დაავადებით
• პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება გამოწვეული პემფიგუსის ჯგუფის დაავადებებით;
• ორალური დაზიანებების მკურნალობა მულტიფორმული ერითემის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის დროს;
• ორალური ეროზიული ბრტყელი ლიქენის მკურნალობა;
• ტკივილის შესამსუბუქებლად პირის ღრუს და ხახის სხვადასხვა მანუპულაციების შემდეგ: პერიოდონტალური პროცედურები, ოპერაციები პირის ღრში, კბილებზე, ყბებზე.
• ორალური ლორწოვანი ანთებების (სტომატიტის) მკურნალობა.გამოყენება და დოზირება
ბენეტი სპრეი:
მოზრდილები და ხანდაზმულები: თითო შეხურება 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, 4-8-ჯერ დღეში.
ბავშვები (6-12 წელი): თითო შეხურება 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, 4-ჯერ დღეში.
ბავშვები 6 წლის ქვემოთ: ერთი შეხურება სხეულის ყოველ 4 კგ წონაზე 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, მაქსიმუმ 4 შესხურება დღეღამეში.გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები
პრეპრატის სისტემური აბსორბცია ძალიან მცირეა (პირის ღრუს ლორწოვანიდან უმნიშვნელო აბსორბციისა და მისი ნაწილის ჩაყლაპვის შემდეგ), ამიტომ ბენეტის ორალური სპრეის ჭარბი დოზირება ან ტოქსიურობა არ ვითარდება.
საჭიროა პრეპარატის თვალებთან კონტაქტის თავიდან აცილება.
ბავშვები: რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება, პრეპარატი რეკომენდებული არ არის 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.
ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობის კატეგორია B. აღნიშნულ კონტიგენტში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.

პრეპარატის ზეგავლენა ეფექტი ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე აღწერლი არ არის.შენახვის პირობები:
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 30ძC-ზე.

შემადგენლობა
ბენეტის სპრეის 30მლ შეიცავს 0.045 გრამ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს (0.15%) აქტიური ინგრედიენტის სახით, ასევე საქარინს დამატკბობელის სახით, მეთილპარაბენს კონსერვანტის სახით, პიტნის ესენციას არომატიზატორის სახით და ეთანოლს განმხსნელის სახით.
ყოველი შესხურების მოცულობა არის 0.18 მლ (0.270 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი).ჩვენებები:
• ყელის ტკივილის, ფარინგიტის, ლარინგიტის და ტონზილიტის ანტიბაქტერიული მკურნალობის დამატებითი თერაპია;
• ტონზილექტომიის შემდეგ;
• ქიმიოთერაპიით, რადიოთერაპიით და სხვა სამედიცინო მიზეზებით (მაგ., ტრაქეალური ინტუბაცია) გამოწვეული ორალური მუკოზიტი (პირის ლორწოვანის ანთება და გაღიზიანება).
• აფთოზური წყლულების, გლოსიტის, გინგივიტის და სტომატიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
• რეკურენტული აფთოზური სტომატიტი.
• პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება გამოწვეული ბეხჩეტის დაავადებით
• პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება გამოწვეული პემფიგუსის ჯგუფის დაავადებებით;
• ორალური დაზიანებების მკურნალობა მულტიფორმული ერითემის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის დროს;
• ორალური ეროზიული ბრტყელი ლიქენის მკურნალობა;
• ტკივილის შესამსუბუქებლად პირის ღრუს და ხახის სხვადასხვა მანუპულაციების შემდეგ: პერიოდონტალური პროცედურები, ოპერაციები პირის ღრში, კბილებზე, ყბებზე.
• ორალური ლორწოვანი ანთებების (სტომატიტის) მკურნალობა.გამოყენება და დოზირება
ბენეტი სპრეი:
მოზრდილები და ხანდაზმულები: თითო შეხურება 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, 4-8-ჯერ დღეში.
ბავშვები (6-12 წელი): თითო შეხურება 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, 4-ჯერ დღეში.
ბავშვები 6 წლის ქვემოთ: ერთი შეხურება სხეულის ყოველ 4 კგ წონაზე 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, მაქსიმუმ 4 შესხურება დღეღამეში.გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები
პრეპრატის სისტემური აბსორბცია ძალიან მცირეა (პირის ღრუს ლორწოვანიდან უმნიშვნელო აბსორბციისა და მისი ნაწილის ჩაყლაპვის შემდეგ), ამიტომ ბენეტის ორალური სპრეის ჭარბი დოზირება ან ტოქსიურობა არ ვითარდება.
საჭიროა პრეპარატის თვალებთან კონტაქტის თავიდან აცილება.
ბავშვები: რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება, პრეპარატი რეკომენდებული არ არის 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.
ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობის კატეგორია B. აღნიშნულ კონტიგენტში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.

პრეპარატის ზეგავლენა ეფექტი ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე აღწერლი არ არის.შენახვის პირობები:
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 30ძC-ზე.

შემადგენლობა
ბენეტის სპრეის 30მლ შეიცავს 0.045 გრამ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს (0.15%) აქტიური ინგრედიენტის სახით, ასევე საქარინს დამატკბობელის სახით, მეთილპარაბენს კონსერვანტის სახით, პიტნის ესენციას არომატიზატორის სახით და ეთანოლს განმხსნელის სახით.
ყოველი შესხურების მოცულობა არის 0.18 მლ (0.270 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები:
ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი, ბენეტის ორალური სპრეის აქტიური ინგრედიენტი, არის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალება (NSAID), რომელსაც აქვს სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებისაგან განსხვავებული ფარმაკოლოგიური პროფილი და ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები. ბენზიდამინი არის ლიპოფილური, აქვს ლოკალური საანესთეზიო და მემბრანომასტაბილიზებელი ეფექტი. პრეპარატი ხელს არ უშლის არაინფლამატორული პროსტაგლანდინების სინთეზს, მუკოპოლისაქარიდების დამცველ ეფექტს, ორგანიზმის ნორმალურ რეაქციებს და შეხორცებას, არა აქვს ულცეროგენული ეფექტი. აქედან გამომდინარე ბენზიდამინი მოქმედებს ანალგეზურადაც მისი ანთების საწინააღმდეგო, შეშუპების საწინააღმდეგო, ანტითრომბული ეფექტის გამო, რომლებიც მოქმედებენ ქირურგიული, ტრავმული, ინფექციური და სხვა მიზეზებით გამოწვეულ მწვავე (პირველადი) ანთების ლოკალურ მექანიზმებზე.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები:
ორალური აპლიკაციის შემდეგ ბენზიდამინი სწრაფად შეიწოვება გასტროინტესტინური ტრაქტიდან და პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია 2-4 საათის შემდეგ მიიღწევა. ქსოვილებში განაწილებისას ბენზიდამინის ყველაზე მნიშვნელოვანი თვისება არის მისი კონცენტრაციის უნარი ანთებად უბანებში.
ბენზიდამინის დაახლოვებით ნახევარი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, დანარჩენი ძირითადად მეტაბოლიზდება ოქსიდაციის საშუალებით.

ჩვენებები:
• ყელის ტკივილის, ფარინგიტის, ლარინგიტის და ტონზილიტის ანტიბაქტერიული მკურნალობის დამატებითი თერაპია;
• ტონზილექტომიის შემდეგ;
• ქიმიოთერაპიით, რადიოთერაპიით და სხვა სამედიცინო მიზეზებით (მაგ., ტრაქეალური ინტუბაცია) გამოწვეული ორალური მუკოზიტი (პირის ლორწოვანის ანთება და გაღიზიანება).
• აფთოზური წყლულების, გლოსიტის, გინგივიტის და სტომატიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
• რეკურენტული აფთოზური სტომატიტი.
• პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება გამოწვეული ბეხჩეტის დაავადებით
• პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება გამოწვეული პემფიგუსის ჯგუფის დაავადებებით;
• ორალური დაზიანებების მკურნალობა მულტიფორმული ერითემის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის დროს;
• ორალური ეროზიული ბრტყელი ლიქენის მკურნალობა;
• ტკივილის შესამსუბუქებლად პირის ღრუს და ხახის სხვადასხვა მანუპულაციების შემდეგ: პერიოდონტალური პროცედურები, ოპერაციები პირის ღრში, კბილებზე, ყბებზე.
• ორალური ლორწოვანი ანთებების (სტომატიტის) მკურნალობა.

უკუჩვენება
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები
პრეპრატის სისტემური აბსორბცია ძალიან მცირეა (პირის ღრუს ლორწოვანიდან უმნიშვნელო აბსორბციისა და მისი ნაწილის ჩაყლაპვის შემდეგ), ამიტომ ბენეტის ორალური სპრეის ჭარბი დოზირება ან ტოქსიურობა არ ვითარდება.
საჭიროა პრეპარატის თვალებთან კონტაქტის თავიდან აცილება.
ბავშვები: რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება, პრეპარატი რეკომენდებული არ არის 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.
ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობის კატეგორია B. აღნიშნულ კონტიგენტში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.

პრეპარატის ზეგავლენა ეფექტი ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე აღწერლი არ არის.

გვერდითი ეფექტები
იშვიათი და ძირითადად მსუბუქია. ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია ორალური მგრძნობელობის დაქვეითება და დაბუჟება. ეს ეფექტები ძირითადად ტრანზიტორულია. მათი პერსისტირების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემხვევაში მიმართეთ ექიმს.

წამლისმიერი ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:
აღწერლი არ არის.

გამოყენება და დოზირება
ბენეტი სპრეი:
მოზრდილები და ხანდაზმულები: თითო შეხურება 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, 4-8-ჯერ დღეში.
ბავშვები (6-12 წელი): თითო შეხურება 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, 4-ჯერ დღეში.
ბავშვები 6 წლის ქვემოთ: ერთი შეხურება სხეულის ყოველ 4 კგ წონაზე 1.5 - 3 საათის ინტერვალით, მაქსიმუმ 4 შესხურება დღეღამეში.

თუ ექიმის დანიშნავს, საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება პრეპარატის 5-ჯერ გამოყენება.
მკურნალობის ხანგრძლივობა 4-5 დღეა. თუ ამ პერიოდში არ დადგა სასურველი ეფექტი, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

ჭარბი დოზირება
რადგან სისტემური აბსორბცია ძალიან მცირეა მუკოზური აბსორბციისა და ბენეტის ორალური სპრეის ნაწილობრივი ჩაყლაპვის გამო, სისტემური ჭარბი დოზირების ან ტოქსიურობის საკითხი არ დგას.

შენახვის პირობები:
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 30ºC-ზე.

გამოშვების ფორმა:
30მლ-იანი ფლაკონი და სპრეის პლასტიკური ადაპტერი.

**ვარგისიანობის ვადა: **24 თვე.

გაცემის წესი: პრეპარატი გაიცემა რეცეპტის გარეშე (III ჯგუფი).

მწარმოებელი
Abdi Ibrahim Ilac San ve Tic A.S.
Tunç Caddesi Hoşdere Mevkii No: 3 Hadımköy-Istanbul/TURKEY
ტელ.: 0090 212 622 66 00
ფაქსი: 0090 212 623 19 53

რეგისტრაციის მფლობელი
Abdi Ibrahm ILac Sanayi ve Ticaret, A.S. Maslak/-Istanbul/TURKEY