რისებონი

შემადგენლობა

1 ტაბ.
რიზედრონატი ნატრიუმი . . . . . . . . . . . . 35 მგ
(რაც 32.5 მგ რიზედრონის მჟავას ექვივალენტურია)
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის წითელი ოქსიდი (E172), ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 400, მაკროგოლი 8000.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
რისებონი მოქმედებს უშუალოდ ძვლებზე, აძლიერებს მათ და ამცირებს მათი მოტეხილობის რისკს.

ჩვენებები
ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზის მქონე ქალებში, იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც ოსტეოპოროზი მძიმე ფორმისაა. რისებონი ამცირებს ხერხემლისა და ბარძაყის ძვლების მოტეხილობების რისკს.
 ოსტეოპოროზის მკურნალობა მოტეხილობების მაღალი რისკის მქონე მამაკაცებში.

მიღების წესები და დოზები
ყოველთვის მიიღეთ რისებონი ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს.
ჩვეულებრივი დოზა:
ერთი ტაბლეტი (35 მგ რიზედრონატის ნატრიუმი) კვირაში ერთხელ.
შეარჩიეთ კვირის ერთი დღე. ყოველ კვირას, მიიღეთ რისებონის ტაბლეტი არჩეულ დღეს. რისებონი მიიღეთ პირველი საკვების, სასმელის (გარდა ჩვეულებრივი წყლისა) ან სხვა პრეპარატის მიღებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.
როგორ უნდა მიიღოთ რისებონი:
• გულძმარვის თავიდან ასაცილებლად ტაბლეტი მიიღეთ მჯდომარე ან მდგომარე მდგომარეობაში.
• ტაბლეტი გადაყლაპეთ სულ მცირე ერთი ჭიქა (120 მლ) ჩვეულებრივი წყლის მიყოლებით.
• ტაბლეტი მთლიანად გადაყლაპეთ. არ მოწუწნოთ და არ დაღეჭოთ.
• ტაბლეტის მიღების შემდეგ მინიმუმ 30 წუთი არ დაწვეთ.
რისებონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად:
ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ რისებონის ტაბლეტი არ მიიღოთ საკვებთან ან სასმელთან ერთად (გარდა ჩვეულებრივი წყლისა). განსაკუთრებით, ნუ მიიღებთ ამ პრეპარატს რძის პროდუქტებთან ერთად (როგორიცაა რძე), ვინაიდან ისინი შეიცავენ კალციუმს
თუ დაგავიწყდათ რისებონის მიღება:
თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება თქვენ მიერ შერჩეულ დღეს, მიიღეთ იმ დღეს, როცა გაგახსენდებათ. დაუბრუნდით ტაბლეტის კვირაში ერთხელ მიღებას თქვენს მიერ შერჩეულ დღეს.
დავიწყებული ტაბლეტის კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.
თუ შეწყვეტთ რისებონის მიღებას:
თუ შეწყვეტთ მკურნალობას, შეიძლება დაიწყოს ძვლის მასის დაკარგვა. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ რისებონის მიღება იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. ექიმი გაცნობებთ რისებონით მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ.

გვერდითი მოვლენები
ყველა პრეპარატის მსგავსად, რისებონმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
შეწყვიტეთ რისებონის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, თუ განვითარდა შემდეგი სიმპტომები:
• ქსოვილების მწვავე შეშუპებისათვის (ანგიოშეშუპება) დამახასიათებელი სიმპტომები
- სახის, ენის ან ყელის შეშუპება
- ყლაპვნის გაძნელება
- სუნთქვის გაძნელება და ჭინჭრის ციება
• კანის მწვავე რეაქციები, მათ შორის წყული კანქვეშ.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განვითარდა შემდეგი სიმპტომები:
 თვალის ანთება, ჩვეულებრივ ტკივილი, გაწითლება და სინათლისადმი მგრძნობელობა
 ყბის ძვლის ნეკროზი (ოსტეონეკროზი) ასოცირებული განკურნების დაყოვნებასთან და ინფექციასთან, ხშირად კბილის ამოღების შემდეგ
 საყლაპავ მილთან დაკავშირებული სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი ყლაპვისას, ყლაპვის გაძნელება, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, გულძმარვის განვითარება ან უკვე არსებულის გაუარესება.
აღნიშნული რეაქციები გამოვლინდა ძალიან იშვიათად (10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): კლინიკური კვლევებისას გამოვლენილი სხვა გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ იყო ზომიერი ხასიათის და არ განაპირობებდა პრეპარატის მიღების შეწყვეტის აუცილებლობას.
ხშირი გვერდითი ეფექტები (100-დან 1-10 მომხმარებელში):
 მოუნელებლობა, კუჭის ტკივილი, სპაზმები ან დისკომფორტი კუჭის არეში, ყაბზობა, მაძღრობის შეგრძნება, დიარეა, მუცლის შებერილობა
 ძვლების, კუნთების ან სახსრების ტკივილი
 თავის ტკივილი
არახშირი გვერდითი ეფექტები (1000დან 1-10 მომხმარებელში):
 საყლაპავი მილის ანთება ან წყლული, რაც იწვევს ყლაპვის გაძნელებასა და ტკივილს ყლაპვისას, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ანთება.
 თვალის ფერადი ნაწილის ანთება.
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (10000-დან 1-10 მომხმარებელში):
 ენის ანთება, საყლაპავი მილის შევიწროვება
 დარღვევები ღვიძლის ფუნქციების გამოკვლევისას, რომლის დიაგნოზირება შეიძლება მხოლოდ სისხლის ანალიზით.
ბაზარზე პრეპარატის რეალიზაციის პერიოდში აღინიშნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
 თმის ცვენა
 დარღვევები ღვიძლის მხრივ
 ჰიპერმგრძნობელობისა და კანის რეაქციები, მათ შორის სახის, პირის, ენის და/ან კისრის შეშუპება (ანგიოშეშუპება), გამონაყარი და წყლულები კანზე, ზოგიერთი სიცოცხლისათვის საშიში კანისა და ლორწოვანი გარსის მწვავე ცვლილებები და წვრილი სისხლძარღვების ანთება. პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობდნენ ოსტეოპოროზს, ბარძაყის ძვლის ატიპური მოტეხილობა შეიძლება განვითარდეს ძალიან იშვიათად. მიმართეთ ექიმს თუ გრძნობთ ტკივილს, სისუსტეს ან დისკომფორტს ბარძაყის, თეძოს ან საზარდულის არეში, რადგან ეს შეიძლება იყოს ბარძაყის ძვლის მოტეხილობის ადრეული ნიშანი.
იშვიათად, მკურნალობის დასაწყისში, შეიძლება სისხლში უმნიშვნელოდ დაეცეს კალციუმისა და ფოსფატის დონე. რომელიმე გვერდითი ეფექტის გაუარესებისას ან ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, რომელიც აღწერილი არ არის წინამდებარე ფურცელში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა რიზედრონატის ნატრიუმის ან რისებონის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ
 ჰიპოკალციემია
 ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
 თირკმლის უკმარისობა
 რისებონი რეკომენდირეებული არ არის 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე და მიმართეთ ექიმს რისებონით მკურნალობის დაწყებამდე:
• თუ არ შეგიძლიათ ჯდომა ან დგომა მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში
• თუ დარღვეული გაქვთ ძვლისა და მინერალების მეტაბოლიზმი (მაგალითად, D ვიტამინის ნაკლებობა, პარათირეოიდული ჰორმონის დარღვევები, რაც იწვევს სისხლში კალციუმის დაბალ დონეს)
• თუ წარსულში გქონდათ საყლაპავ მილთან დაკავშირებული პრობლემები (ტკივილი ან სირთულე საკვების ყლაპვისას)
• თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა (მაგ. ლაქტოზის)
• თუ გქონდათ ან გაქვთ ყბის ტკივილი, შეშუპება, დაბუჟება ან “დამძიმებული ყბის” ან მორყეული კბილის შეგრძნება
• თუ გადიხართ სტომატოლოგიურ მკურნალობას ან უნდა ჩაგიტარდეთ სტომატოლოგიური ოპერაცია, სტომატოლოგს აცნობეთ, რომ იღებთ რისებონს.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.
ორსულობა: არ მიიღოთ რისებონი თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას. ორსულ ქალებში რიზედრონატის ნატრიუმის გამოყენებასთან დაკავშირებული პოტენციური რისკის შესახებ ცნობილი არ არის.
ლაქტაცია: არ მიიღოთ რისებონი ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები
ეს პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე დაუკავშირდით ექიმს.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების მომსახურეობა:
ცნობილი არ არის გავლენას ახდენს თუ არა რისებონი ავტომობილებისა და მანქანა- დანადგარების მართვის უნარზე.

ჭარბი დოზირება
ინფორმაცია რიზედრონატის ნატრიუმის ჭარბი დოზით მიღებისას მკურნალობის შესახებ არ არსებობს. ჭარბი დოზით მიღების შემდეგ მოსალოდნელია შრატისმიერი კალციუმის დონის დაწევა. ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება ასევე განვითარდეს ჰიპოკალციემიის ნიშნები და სიმპტომები.
თუ თქვენ ან ვინმე სხვამ შემთხვევით მიიღო დანიშნულზე მეტი რაოდენობის რისებონის ტაბლეტი, დალიეთ ერთი სავსე ჭიქა რძე და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ სუბსტანციას, ამცირებენ რისებონის მოქმედებას მათი ერთდროული გამოყენებისას:
 კალციუმი
 მაგნიუმი
 ალუმინი (მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევების დროს გამოყენებული პრეპარატები)
 რკინა
ეს პრეპარატები მიიღეთ რისებონის ტაბლეტის მიღებიდან მინიმუმ 30 წუთის შემდეგ. ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობეთ, თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით სხვა პრეპარატებს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატებს.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25oC მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება - risedronate sodium
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები → ფოსფორისა და კალციუმის ცვლაზე მოქმედი საშუალებები. ძვლის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლის მარეგულირებელი საშუალებები → ძვლის რეზორბციის ინჰიბიტორები → სისტემური ოსტეოპოროზის დროს
შემადგენლობა
1 ტაბ.
რიზედრონატი ნატრიუმი . . . . . . . . . . . . 35 მგ
(რაც 32.5 მგ რიზედრონის მჟავას ექვივალენტურია)
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის წითელი ოქსიდი (E172), ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 400, მაკროგოლი 8000.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
რისებონი მოქმედებს უშუალოდ ძვლებზე, აძლიერებს მათ და ამცირებს მათი მოტეხილობის რისკს.

ჩვენებები
ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზის მქონე ქალებში, იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც ოსტეოპოროზი მძიმე ფორმისაა. რისებონი ამცირებს ხერხემლისა და ბარძაყის ძვლების მოტეხილობების რისკს.
 ოსტეოპოროზის მკურნალობა მოტეხილობების მაღალი რისკის მქონე მამაკაცებში.
მიღების წესები და დოზები
ყოველთვის მიიღეთ რისებონი ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს.

ჩვეულებრივი დოზა:
ერთი ტაბლეტი (35 მგ რიზედრონატის ნატრიუმი) კვირაში ერთხელ.
შეარჩიეთ კვირის ერთი დღე. ყოველ კვირას, მიიღეთ რისებონის ტაბლეტი არჩეულ დღეს. რისებონი მიიღეთ პირველი საკვების, სასმელის (გარდა ჩვეულებრივი წყლისა) ან სხვა პრეპარატის მიღებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.
როგორ უნდა მიიღოთ რისებონი:
• გულძმარვის თავიდან ასაცილებლად ტაბლეტი მიიღეთ მჯდომარე ან მდგომარე მდგომარეობაში.
• ტაბლეტი გადაყლაპეთ სულ მცირე ერთი ჭიქა (120 მლ) ჩვეულებრივი წყლის მიყოლებით.
• ტაბლეტი მთლიანად გადაყლაპეთ. არ მოწუწნოთ და არ დაღეჭოთ.
• ტაბლეტის მიღების შემდეგ მინიმუმ 30 წუთი არ დაწვეთ.
რისებონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად:
ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ რისებონის ტაბლეტი არ მიიღოთ საკვებთან ან სასმელთან ერთად (გარდა ჩვეულებრივი წყლისა). განსაკუთრებით, ნუ მიიღებთ ამ პრეპარატს რძის პროდუქტებთან ერთად (როგორიცაა რძე), ვინაიდან ისინი შეიცავენ კალციუმს
თუ დაგავიწყდათ რისებონის მიღება:
თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება თქვენ მიერ შერჩეულ დღეს, მიიღეთ იმ დღეს, როცა გაგახსენდებათ. დაუბრუნდით ტაბლეტის კვირაში ერთხელ მიღებას თქვენს მიერ შერჩეულ დღეს.
დავიწყებული ტაბლეტის კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.
თუ შეწყვეტთ რისებონის მიღებას:
თუ შეწყვეტთ მკურნალობას, შეიძლება დაიწყოს ძვლის მასის დაკარგვა. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ რისებონის მიღება იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. ექიმი გაცნობებთ რისებონით მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ.

გვერდითი მოვლენები
ყველა პრეპარატის მსგავსად, რისებონმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
შეწყვიტეთ რისებონის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, თუ განვითარდა შემდეგი სიმპტომები:
• ქსოვილების მწვავე შეშუპებისათვის (ანგიოშეშუპება) დამახასიათებელი სიმპტომები
- სახის, ენის ან ყელის შეშუპება
- ყლაპვნის გაძნელება
- სუნთქვის გაძნელება და ჭინჭრის ციება
• კანის მწვავე რეაქციები, მათ შორის წყული კანქვეშ.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განვითარდა შემდეგი სიმპტომები:
 თვალის ანთება, ჩვეულებრივ ტკივილი, გაწითლება და სინათლისადმი მგრძნობელობა
 ყბის ძვლის ნეკროზი (ოსტეონეკროზი) ასოცირებული განკურნების დაყოვნებასთან და ინფექციასთან, ხშირად კბილის ამოღების შემდეგ
 საყლაპავ მილთან დაკავშირებული სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი ყლაპვისას, ყლაპვის გაძნელება, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, გულძმარვის განვითარება ან უკვე არსებულის გაუარესება.
აღნიშნული რეაქციები გამოვლინდა ძალიან იშვიათად (10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): კლინიკური კვლევებისას გამოვლენილი სხვა გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ იყო ზომიერი ხასიათის და არ განაპირობებდა პრეპარატის მიღების შეწყვეტის აუცილებლობას.
ხშირი გვერდითი ეფექტები (100-დან 1-10 მომხმარებელში):
 მოუნელებლობა, კუჭის ტკივილი, სპაზმები ან დისკომფორტი კუჭის არეში, ყაბზობა, მაძღრობის შეგრძნება, დიარეა, მუცლის შებერილობა
 ძვლების, კუნთების ან სახსრების ტკივილი
 თავის ტკივილი

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 35 მგ რიზედრონატ ნატრიუმს (32.5 მგ რიზედრონის მჟავის ექვივალენტური).

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით: ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 133.58 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს.

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

აპკიანი გარსით დაფარული, ორმხრივამოზნექილი, ღია ნარინჯისფერი მრგვალი ტაბლეტი.

გამოყენების ჩვენება

ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფ ქალებში, ხერხემლის მოტეხილობების რისკის შესამცირებლად. დადგენილი პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის მკურნალობა, თეძოს მოტეხილობების რისკის შესამცირებლად; ოსტეოპოროზის მკურნალობა მოტეხილობის მაღალი რისკის მქონე მამაკაცებში.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის ერთი 35 მგ-იანი ტაბლეტი პერორალურად კვირაში ერთხელ. ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს კვირის ერთსა და იმავე დღეს.

რიზედრონატ ნატრიუმის შეწოვაზე გავლენას ახდენს საკვები, ამრიგად, ადეკვატური შეწოვის უზრუნველსაყოფად პაციენტებმა უნდა მიიღონ 35 მგ რისებონი:

· საუზმის წინ: მინიმუმ 30 წუთით ადრე პირველი საკვების, სხვა სამკურნალო საშუალების ან სასმელის (ჩვეულებრივი წყლის გარდა) მიღებამდე.

პაციენტებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, რომ დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, რისებონის ერთი 35 მგ-იანი ტაბლეტი უნდა მიიღონ იმ დღეს, როდესაც გაახსენდებათ. ამის შემდეგ პაციენტები უნდა დაუბრუნდნენ ერთი ტაბლეტის მიღებას კვირაში ერთხელ, იმ დღეს როდესაც ჩვეულებრივ იღებდნენ ტაბლეტს. ორი ტაბლეტის მიღება არ შეიძლება ერთსა და იმავე დღეს.

ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, არ შეიძლება ჩაწუწვნა ან ჩაღეჭვა. იმისათვის რომ გაადვილდეს ტაბლეტის მოხვედრა კუჭში, 35 მგ-იანი რისობენის მიღება უნდა მოხდეს ვერტიკალურ მდგომარეობაში, ერთი ჭიქა სუფთა წყლის დაყოლებით (≥120 მლ). პაციენტები არ უნდა დაწვნენ ტაბლეტის მიღებიდან 30 წუთი განმავლობაში

ხანდაზმული პაციენტები: დოზის კორექტირება საჭირო არ არის, ვინაიდან ბიოშეღწევადობა, განაწილება და გამოყოფა მსგავსი იყო ხანდაზმულ პირებში (>60 წელი) ახალგაზრდა სუბიექტებთან შედარებისას.

ეს ასევე, ნაჩვენებია ძალიან ხანდაზმულ, 75 წლის და მეტი ასაკის პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფ პოპულაციაში.

თირკმლის უკმარისობა: დოზირების კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში. რიზედრონატ ნატრიუმის გამოყენება უკუნაჩვენებია თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები).

პედიატრიული პოპულაცია

რიზედრონატ ნატრიუმი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისთვის, მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

საკვები, სასმელი (ჩვეულებრივი წყლის გარდა) და სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს პოლივალენტურ კათიონებს (როგორიცაა: კალციუმი, მაგნიუმი, რკინა და ალუმინი) ხელს უშლის ბისფოსფონატების შეწოვას და მათი მიღება არ შეიძლება 35 მგ- იან რისებონთან ერთად. სასურველი ეფექტურობის მისაღწევად საჭიროა დოზირების რეკომენდაციების მკაცრი დაცვა. დიდი ასაკი ან მოტეხილობის კლინიკური რისკ- ფაქტორები არ არის საკმარისი მიზეზები ოსტეოპოროზის ბისფოსფონატით მკურნალობის დასაწყებად.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ოფიციალური ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა კლინიკური კვლევების დროს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

ორსულ ქალებში რიზედრონატ ნატრიუმის გამოყენების შესახებ არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხ. პუნქტი 5.3). პოტენციური რისკი ადამიანისთვის უცნობია.

ლაქტაცია:

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ რიზედრონატ ნატრიუმი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში.

რისებონის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში ან მეძუძურ ქალებში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

რისებონს არ აქვს გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გვერდითი მოვლენები

რიზედრონატ ნატრიუმი შეისწავლეს III ფაზაში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო 15000-ზე მეტმა პაციენტმა. კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა იყო მსუბუქი ან ზომიერი სიმძიმის და ჩვეულებრივ არ საჭიროებდა თერაპიის შეწყვეტას.

დოზის გადაჭარბება

რიზედრონატ ნატრიუმით დოზის გადაჭარბების მკურნალობის შესახებ კონკრეტული ინფორმაცია ხელმისაწვდომი არ არის.

შეიძლება მოსალოდნელი იყოს შრატში კალციუმის შემცირება დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბების შემდეგ.

ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ბისფოსფონატები

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

შეწოვა

პერორალური დოზის მიღების შემდეგ შეწოვა შედარებით სწრაფია (tmax ~1 სთ) და არ არის დოზაზე დამოკიდებული გამოკვლეულ დიაპაზონში (ერთჯერადი დოზის კვლევა, 2.5-30 მგ; მრავალჯერადი დოზის კვლევები, 2.5-5 მგ დღეში და კვირაში 50 მგ-მდე დოზა). ტაბლეტის საშუალო პერორალური ბიოშეღწევადობა არის 0.63% და მცირდება რიზედრონატ ნატრიუმის საკვებთან ერთად მიღებისას. ბიოშეღწევადობა მსგავსი იყო მამაკაცებსა და ქალებში.

განაწილება

განაწილების საშუალო სტაბილური მოცულობა არის 6.3 ლ/კგ ადამიანებში. პლაზმურ ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით შეადგენს 24%-ს.

მეტაბოლიზმი

რიზედრონატ ნატრიუმის სისტემური მეტაბოლიზმის დადასტურება არ არსებობს.

გამოყოფა

შეწოვილი დოზის დაახლოებით ნახევარი გამოიყოფა შარდთან ერთად 24 საათის განმავლობაში, ხოლო ინტრავენური დოზის 85% გამოიყოფა შარდთან ერთად 28 დღის შემდეგ. თირკმლის საშუალო კლირენსი არის 105 მლ/წთ და საშუალო საერთო კლირენსი არის 122 მლ/წთ, ამასთან, განსხვავება სავარაუდოდ უკავშირდება კლირენსს ძვალში ადსორბციის გამო. თირკმლის კლირენსი არ არის დამოკიდებული კონცენტრაციაზე და არსებობს ხაზოვანი კავშირი თირკმლის კლირენსსა და კრეატინინის კლირენსს შორის.

შეუწოველი რიზედრონატ ნატრიუმი გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად შეუცვლელი სახით. პერორალური მიღების შემდეგ კონცენტრაცია-დროის პროფილი გვიჩვენებს გამოყოფის სამ ფაზას, რომლის ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდია 480 საათი.

ხაზოვნება/არახაზოვნება

ლევომეპრომაზინს აქვს ხაზოვანი კინეტიკა 10-300 ნგ/მლ ინტერვალში.

განსაკუთრებული პოპულაცია

ხანდაზმულები

დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

აცეტილსალიცილის მჟავის/არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მომხმარებლები

აცეტილსალიცილის მჟავას ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების რეგულარულ მომხმარებლებს შორის (კვირაში 3 ან მეტი დღე) რიზედრონატ ნატრიუმის მიმღებ პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ზედა ნაწილის მხრივ გვერდითი მოვლენების სიხშირე მსგავსი იყო საკონტროლო პაციენტში მიღებული მონაცემებისა.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

საერთაშორისო დასახელება - risedronate sodium
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები → ფოსფორისა და კალციუმის ცვლაზე მოქმედი საშუალებები. ძვლის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლის მარეგულირებელი საშუალებები → ძვლის რეზორბციის ინჰიბიტორები → სისტემური ოსტეოპოროზის დროს
შემადგენლობა
1 ტაბ.
რიზედრონატი ნატრიუმი . . . . . . . . . . . . 35 მგ
(რაც 32.5 მგ რიზედრონის მჟავას ექვივალენტურია)
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის წითელი ოქსიდი (E172), ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 400, მაკროგოლი 8000.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
რისებონი მოქმედებს უშუალოდ ძვლებზე, აძლიერებს მათ და ამცირებს მათი მოტეხილობის რისკს.

ჩვენებები
ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზის მქონე ქალებში, იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც ოსტეოპოროზი მძიმე ფორმისაა. რისებონი ამცირებს ხერხემლისა და ბარძაყის ძვლების მოტეხილობების რისკს.
 ოსტეოპოროზის მკურნალობა მოტეხილობების მაღალი რისკის მქონე მამაკაცებში.
მიღების წესები და დოზები
ყოველთვის მიიღეთ რისებონი ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს.

ჩვეულებრივი დოზა:
ერთი ტაბლეტი (35 მგ რიზედრონატის ნატრიუმი) კვირაში ერთხელ.
შეარჩიეთ კვირის ერთი დღე. ყოველ კვირას, მიიღეთ რისებონის ტაბლეტი არჩეულ დღეს. რისებონი მიიღეთ პირველი საკვების, სასმელის (გარდა ჩვეულებრივი წყლისა) ან სხვა პრეპარატის მიღებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.
როგორ უნდა მიიღოთ რისებონი:
• გულძმარვის თავიდან ასაცილებლად ტაბლეტი მიიღეთ მჯდომარე ან მდგომარე მდგომარეობაში.
• ტაბლეტი გადაყლაპეთ სულ მცირე ერთი ჭიქა (120 მლ) ჩვეულებრივი წყლის მიყოლებით.
• ტაბლეტი მთლიანად გადაყლაპეთ. არ მოწუწნოთ და არ დაღეჭოთ.
• ტაბლეტის მიღების შემდეგ მინიმუმ 30 წუთი არ დაწვეთ.
რისებონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად:
ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ რისებონის ტაბლეტი არ მიიღოთ საკვებთან ან სასმელთან ერთად (გარდა ჩვეულებრივი წყლისა). განსაკუთრებით, ნუ მიიღებთ ამ პრეპარატს რძის პროდუქტებთან ერთად (როგორიცაა რძე), ვინაიდან ისინი შეიცავენ კალციუმს
თუ დაგავიწყდათ რისებონის მიღება:
თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება თქვენ მიერ შერჩეულ დღეს, მიიღეთ იმ დღეს, როცა გაგახსენდებათ. დაუბრუნდით ტაბლეტის კვირაში ერთხელ მიღებას თქვენს მიერ შერჩეულ დღეს.
დავიწყებული ტაბლეტის კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.
თუ შეწყვეტთ რისებონის მიღებას:
თუ შეწყვეტთ მკურნალობას, შეიძლება დაიწყოს ძვლის მასის დაკარგვა. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ რისებონის მიღება იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. ექიმი გაცნობებთ რისებონით მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ.

გვერდითი მოვლენები
ყველა პრეპარატის მსგავსად, რისებონმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
შეწყვიტეთ რისებონის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, თუ განვითარდა შემდეგი სიმპტომები:
• ქსოვილების მწვავე შეშუპებისათვის (ანგიოშეშუპება) დამახასიათებელი სიმპტომები
- სახის, ენის ან ყელის შეშუპება
- ყლაპვნის გაძნელება
- სუნთქვის გაძნელება და ჭინჭრის ციება
• კანის მწვავე რეაქციები, მათ შორის წყული კანქვეშ.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განვითარდა შემდეგი სიმპტომები:
 თვალის ანთება, ჩვეულებრივ ტკივილი, გაწითლება და სინათლისადმი მგრძნობელობა
 ყბის ძვლის ნეკროზი (ოსტეონეკროზი) ასოცირებული განკურნების დაყოვნებასთან და ინფექციასთან, ხშირად კბილის ამოღების შემდეგ
 საყლაპავ მილთან დაკავშირებული სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი ყლაპვისას, ყლაპვის გაძნელება, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, გულძმარვის განვითარება ან უკვე არსებულის გაუარესება.
აღნიშნული რეაქციები გამოვლინდა ძალიან იშვიათად (10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): კლინიკური კვლევებისას გამოვლენილი სხვა გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ იყო ზომიერი ხასიათის და არ განაპირობებდა პრეპარატის მიღების შეწყვეტის აუცილებლობას.
ხშირი გვერდითი ეფექტები (100-დან 1-10 მომხმარებელში):
 მოუნელებლობა, კუჭის ტკივილი, სპაზმები ან დისკომფორტი კუჭის არეში, ყაბზობა, მაძღრობის შეგრძნება, დიარეა, მუცლის შებერილობა
 ძვლების, კუნთების ან სახსრების ტკივილი
 თავის ტკივილი