კეფენტეკი

---

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: 1 პლასტირი შეიცავს 30 მგ. კეტოპროფენს;

დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი პარაფინი, იზოპროპილმირისტატი, ალკილაკრილატის და ვინილაცეტატის კოპოლიმერი, ტოკოფეროლის აცეტატი, კონცენტრირებული გლიცერინი, უწყლო ეთანოლი. დამხმარე ნივთიერებები დატანილია სპეციალურ ქსოვილზე.

გამოშვების ფორმა. ტრანსდერმალური პლასტირი.

პლასტირი - სპეციალური ქსოვილის ფუძეზე, რომელზეც დატანილია გამჭვირვალე პასტა; ზემოდან დაფარულია პოლიმერული ფენის დამცავი ქაღალდით.

**ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.
** ანთებისსაწინააღმდეგო, ანტირევმატიული საშუალება. პროპიონის მჟავას პრეპარატები.
კეტოპროფენი. ათქ კოდი M01AE03.

კეტოპროფენი არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებაა (ასას), გამოხატული ანთებისსაწინააღმდეგო, ანტიპირეტული და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედებით. კეტოპროფენი (და სხვა ასას) ძვლის რეზორბციის ეფექტური დეპრესორია. კერძოდ არილ პროპიონმჟავას კლასი, in vivo მოდელირებისას (კვლევებში), წარმოადგენს ასას ყველაზე ეფექტურ კლასს ოსტეოგენეზის პროცესების მოშლის პრევენციისათვის, ძვლისწარმოქმნის პროცესის უმნიშვნელო შეფერხებით. მისი მექანიზმი ცნობილია როგორც ციკლოოქსიგენაზის შეუქცევადი ინჰიბირება. ციკლოოქსიგენაზა მონაწილეობს დაზიანებული უჯრედებიდან და ხრტილოვანი ქსოვილიდან გამოთავისუფლებული ქიმიური მედიატორების (PG, TX. AT წარმოიქმნებიან არაქიდინის მჟავას მეტაბოლური პროცესების შედეგად) სინთეზში.

კანზე პლასტირის დაკვრის შემდეგ კეტოპროფენი სწრაფად გამოთავისუფლდება. ღრმად ქსოვილებში მისი მოხვედრა ხდება სისხლის მიმოქცევით. ექსტენსიურად უკავშირდება (99,1%) პლაზმის ცილებს. ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ კეტოპროფენის მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნებოდა სინოვიალურ სითხეში, სახსრის კაფსულაში, ცხიმში. 24 საათიანი გამოყენების შემდეგ კეტოპროფენის რაოდენობა იყო 11.21±3.09 მგ. ( 37.4% საერთო რაოდენობის). ტრანსდერმალური პლასტირის გამოყენებისას კეტოპროფენის საერთო სისტემური ბიოშეღწევადობა არ აღემატებოდა პერორალურად მიღებული კეტოპროფენის სისტემური ბიოშეღწევადობის 10%. კეტოპროფენის პლაზმური კონცენტრაციები, ტრანსდერმალური გამოყენებისას მიღებიდან 24 საათის შემდეგ შენარჩუნებულია 120 ნგ/მლ დონეზე. კეტოპროფენი გამოიყოფა ნაღველისა და შარდის საშუალებით.

კლინიკური მახასიათებლები:

ჩვენება.

ოსტეოართრიტი ( ასევე რევმატოიდული ართრიტი), რბილი ქსოვილების დაზიანება ( რბილი ქსოვილების ტრავმული დაზიანება, კონტუზია, სპორტული აქტივობისას მიღებული მწვავე უმნიშვნელო დაზიანებები). ტკივილი დაკავშირებული ლოკალიზებულ ქრონიკულ ანთებით დაავადებებთან ( პერი– და ექსტრასახსროვანი რევმატოიდული დაავადებები), ჩონჩხისა და კუნთების დაავადებებისა და მიოფასციალური სინდრომის მკურნალობა.

ართრიტი

ტენდინიტი

პერიტენდინიტი

მიალგია (კუნთების ტკივილი)

ტრავმით გამოწვეული ტკივილი და შეშუპება

მხრის პერიარტიკულარული ანთება

მხრის ძვლის ეპიკონდილიტი

უკუჩვენებები:

კეფენტეკი პლასტირი წინააღმდეგნაჩვენებია პაციენტებში კეტოპროფენის და სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატების ( აგრეთვე პლასტირის შემადგენელი დამხმარე ინგრედიენტების) მიმართ გამოხატული ჰიპერმგრძნობელობით და აუტანლობით.

განსაკუთრებული მითითებები:

არ გამოიყენოთ პლასტირი დაზიანებულ (ღია ჭრილობა) ან ეგზემატოზურ კანზე. კეფენტეკი პლასტირი არ გამოიყენება ლორწოვან გარსზე და თვალზე.

ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის რეაქციაზე ზემოქმედება:

არ არის გამოკვლეული,თუმცა პლასტირის ნებისმიერი უარყოფითი ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ნაკლებად არის მოსალოდნელი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

არ არის რეკომენდებული, რადგან მონაცემები ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების შესახებ არ არსებობს.

ბავშვთა ასაკი

ბავშვებში კეფენტეკის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა. რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ღვიძლის ფუნქციების დარღვევისას.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მოშლით კვლევები არ არის ჩატარებული.

პრეპარის გამოყენება თირკმლის უკმარისობისას.

პაციენტებში თირკმლის მძიმე დაზიანებით, კეფენტეკის პლასტირის გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმლის გორგლოვანი ფილტრაციის ფუნქციის მოშლა, პროსტაგლანდინის სინთეზის დათრგუნვი გამო.

ასეთი პაციენტები საჭიროებენ ექიმის მეთვალყურეობას, პროლონგირებული თერაპიის პერიოდში.

დოზირება და მიღების წესი.

პლასტირი გამოიყენება ორჯერ დღეში (დილით და საღამოს) დაზიანებულ უბანზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა რამოდენიმე დღიდან 2 თვემდე.

კეფენტეკის პლასტირი შესაძლებელია გამოვიყენოთ პერორალურ არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად როგორც დამხმარე თერაპია.

ჭარბი დოზირება.

ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის აღნიშნული.

გვერდითი რეაქციები.

არ არის გამორიცხული მკურნალობის ხანგრძლივი კურსის დროს ისეთი არასასურველი გვერდითი ეფექტების გამოვლენა, როგორიცაა მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, დისპეპსია, სინათლეზე მომატებული მგრძნობელობა. პლასტირმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები (ქავილი, გამონაყარი).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

კეფენტეკის პლასტირი შეიძლება გამოიყენოთ სხვა არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად.

შენახვის ვადა: 3 წელი

შენახვის პირობები: ინახება სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი: რეცეპტის გარეშე.

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: 1 პლასტირი შეიცავს 30 მგ. კეტოპროფენს;
დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი პარაფინი, იზოპროპილმირისტატი, ალკილაკრილატის და ვინილაცეტატის კოპოლიმერი, ტოკოფეროლის აცეტატი, კონცენტრირებული გლიცერინი, უწყლო ეთანოლი. დამხმარე ნივთიერებები დატანილია სპეციალურ ქსოვილზე.

გამოშვების ფორმა. ტრანსდერმალური პლასტირი.
პლასტირი - სპეციალური ქსოვილის ფუძეზე, რომელზეც დატანილია გამჭვირვალე პასტა; ზემოდან დაფარულია პოლიმერული ფენის დამცავი ქაღალდით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.
ანთებისსაწინააღმდეგო, ანტირევმატიული საშუალება.
ჩვენება.
ოსტეოართრიტი ( ასევე რევმატოიდული ართრიტი), რბილი ქსოვილების დაზიანება ( რბილი ქსოვილების ტრავმული დაზიანება, კონტუზია, სპორტული აქტივობისას მიღებული მწვავე უმნიშვნელო დაზიანებები). ტკივილი დაკავშირებული ლოკალიზებულ ქრონიკულ ანთებით დაავადებებთან ( პერი– და ექსტრასახსროვანი რევმატოიდული დაავადებები), ჩონჩხისა და კუნთების დაავადებებისა და მიოფასციალური სინდრომის მკურნალობა.
ართრიტი
ტენდინიტი
პერიტენდინიტი
მიალგია (კუნთების ტკივილი)
ტრავმით გამოწვეული ტკივილი და შეშუპება
მხრის პერიარტიკულარული ანთება
მხრის ძვლის ეპიკონდილიტი

უკუჩვენებები:
კეფენტეკი პლასტირი წინააღმდეგნაჩვენებია პაციენტებში კეტოპროფენის და სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატების ( აგრეთვე პლასტირის შემადგენელი დამხმარე ინგრედიენტების) მიმართ გამოხატული ჰიპერმგრძნობელობით და აუტანლობით.

განსაკუთრებული მითითებები:
არ გამოიყენოთ პლასტირი დაზიანებულ (ღია ჭრილობა) ან ეგზემატოზურ კანზე. კეფენტეკი პლასტირი არ გამოიყენება ლორწოვან გარსზე და თვალზე.

ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის რეაქციაზე ზემოქმედება:
არ არის გამოკვლეული,თუმცა პლასტირის ნებისმიერი უარყოფითი ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ნაკლებად არის მოსალოდნელი.

ორსულობა და ლაქტაცია:
არ არის რეკომენდებული, რადგან მონაცემები ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების შესახებ არ არსებობს.

ბავშვთა ასაკი
ბავშვებში კეფენტეკის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა. რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
გამოყენება ღვიძლის ფუნქციების დარღვევისას.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მოშლით კვლევები არ არის ჩატარებული.
დოზირება და მიღების წესი.
პლასტირი გამოიყენება ორჯერ დღეში (დილით და საღამოს) დაზიანებულ უბანზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა რამოდენიმე დღიდან 2 თვემდე.
კეფენტეკის პლასტირი შესაძლებელია გამოვიყენოთ პერორალურ არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად როგორც დამხმარე თერაპია.
შენახვის პირობები: ინახება სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25რC ტემპერატურაზე.
გაცემის წესი: რეცეპტის გარეშე.

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: 1 პლასტირი შეიცავს 30 მგ. კეტოპროფენს;
დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი პარაფინი, იზოპროპილმირისტატი, ალკილაკრილატის და ვინილაცეტატის კოპოლიმერი, ტოკოფეროლის აცეტატი, კონცენტრირებული გლიცერინი, უწყლო ეთანოლი. დამხმარე ნივთიერებები დატანილია სპეციალურ ქსოვილზე.

გამოშვების ფორმა. ტრანსდერმალური პლასტირი.
პლასტირი - სპეციალური ქსოვილის ფუძეზე, რომელზეც დატანილია გამჭვირვალე პასტა; ზემოდან დაფარულია პოლიმერული ფენის დამცავი ქაღალდით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.
ანთებისსაწინააღმდეგო, ანტირევმატიული საშუალება.
ჩვენება.
ოსტეოართრიტი ( ასევე რევმატოიდული ართრიტი), რბილი ქსოვილების დაზიანება ( რბილი ქსოვილების ტრავმული დაზიანება, კონტუზია, სპორტული აქტივობისას მიღებული მწვავე უმნიშვნელო დაზიანებები). ტკივილი დაკავშირებული ლოკალიზებულ ქრონიკულ ანთებით დაავადებებთან ( პერი– და ექსტრასახსროვანი რევმატოიდული დაავადებები), ჩონჩხისა და კუნთების დაავადებებისა და მიოფასციალური სინდრომის მკურნალობა.
ართრიტი
ტენდინიტი
პერიტენდინიტი
მიალგია (კუნთების ტკივილი)
ტრავმით გამოწვეული ტკივილი და შეშუპება
მხრის პერიარტიკულარული ანთება
მხრის ძვლის ეპიკონდილიტი

უკუჩვენებები:
კეფენტეკი პლასტირი წინააღმდეგნაჩვენებია პაციენტებში კეტოპროფენის და სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატების ( აგრეთვე პლასტირის შემადგენელი დამხმარე ინგრედიენტების) მიმართ გამოხატული ჰიპერმგრძნობელობით და აუტანლობით.

განსაკუთრებული მითითებები:
არ გამოიყენოთ პლასტირი დაზიანებულ (ღია ჭრილობა) ან ეგზემატოზურ კანზე. კეფენტეკი პლასტირი არ გამოიყენება ლორწოვან გარსზე და თვალზე.

ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის რეაქციაზე ზემოქმედება:
არ არის გამოკვლეული,თუმცა პლასტირის ნებისმიერი უარყოფითი ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ნაკლებად არის მოსალოდნელი.

ორსულობა და ლაქტაცია:
არ არის რეკომენდებული, რადგან მონაცემები ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების შესახებ არ არსებობს.

ბავშვთა ასაკი
ბავშვებში კეფენტეკის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა. რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
გამოყენება ღვიძლის ფუნქციების დარღვევისას.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მოშლით კვლევები არ არის ჩატარებული.
დოზირება და მიღების წესი.
პლასტირი გამოიყენება ორჯერ დღეში (დილით და საღამოს) დაზიანებულ უბანზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა რამოდენიმე დღიდან 2 თვემდე.
კეფენტეკის პლასტირი შესაძლებელია გამოვიყენოთ პერორალურ არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად როგორც დამხმარე თერაპია.
შენახვის პირობები: ინახება სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25რC ტემპერატურაზე.
გაცემის წესი: რეცეპტის გარეშე.

**კეფენტეკი **

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: 1 პლასტირი შეიცავს 30 მგ. კეტოპროფენს;
დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი პარაფინი, იზოპროპილმირისტატი, ალკილაკრილატის და ვინილაცეტატის კოპოლიმერი, ტოკოფეროლის აცეტატი, კონცენტრირებული გლიცერინი, უწყლო ეთანოლი. დამხმარე ნივთიერებები დატანილია სპეციალურ ქსოვილზე.
გამოშვების ფორმა. ტრანსდერმალური პლასტირი.
პლასტირი - სპეციალური ქსოვილის ფუძეზე, რომელზეც დატანილია გამჭვირვალე პასტა; ზემოდან დაფარულია პოლიმერული ფენის დამცავი ქაღალდით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.
ანთებისსაწინააღმდეგო, ანტირევმატიული საშუალება. პროპიონის მჟავას პრეპარატები.
კეტოპროფენი არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებაა (ასას), გამოხატული ანთებისსაწინააღმდეგო, ანტიპირეტული და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედებით. კეტოპროფენი (და სხვა ასას) ძვლის რეზორბციის ეფექტური დეპრესორია. კერძოდ არილ პროპიონმჟავას კლასი, in vivo მოდელირებისას (კვლევებში), წარმოადგენს ასას ყველაზე ეფექტურ კლასს ოსტეოგენეზის პროცესების მოშლის პრევენციისათვის, ძვლისწარმოქმნის პროცესის უმნიშვნელო შეფერხებით. მისი მექანიზმი ცნობილია როგორც ციკლოოქსიგენაზის შეუქცევადი ინჰიბირება. ციკლოოქსიგენაზა მონაწილეობს დაზიანებული უჯრედებიდან და ხრტილოვანი ქსოვილიდან გამოთავისუფლებული ქიმიური მედიატორების (PG, TX. AT წარმოიქმნებიან არაქიდინის მჟავას მეტაბოლური პროცესების შედეგად) სინთეზში.
კანზე პლასტირის დაკვრის შემდეგ კეტოპროფენი სწრაფად გამოთავისუფლდება. ღრმად ქსოვილებში მისი მოხვედრა ხდება სისხლის მიმოქცევით. ექსტენსიურად უკავშირდება (99,1%) პლაზმის ცილებს. ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ კეტოპროფენის მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნებოდა სინოვიალურ სითხეში, სახსრის კაფსულაში, ცხიმში. 24 საათიანი გამოყენების შემდეგ კეტოპროფენის რაოდენობა იყო 11.21±3.09 მგ. ( 37.4% საერთო რაოდენობის). ტრანსდერმალური პლასტირის გამოყენებისას კეტოპროფენის საერთო სისტემური ბიოშეღწევადობა არ აღემატებოდა პერორალურად მიღებული კეტოპროფენის სისტემური ბიოშეღწევადობის 10%. კეტოპროფენის პლაზმური კონცენტრაციები, ტრანსდერმალური გამოყენებისას მიღებიდან 24 საათის შემდეგ შენარჩუნებულია 120 ნგ/მლ დონეზე. კეტოპროფენი გამოიყოფა ნაღველისა და შარდის საშუალებით.
კლინიკური მახასიათებლები:
ჩვენება.
ოსტეოართრიტი ( ასევე რევმატოიდული ართრიტი), რბილი ქსოვილების დაზიანება ( რბილი ქსოვილების ტრავმული დაზიანება, კონტუზია, სპორტული აქტივობისას მიღებული მწვავე უმნიშვნელო დაზიანებები). ტკივილი დაკავშირებული ლოკალიზებულ ქრონიკულ ანთებით დაავადებებთან ( პერი– და ექსტრასახსროვანი რევმატოიდული დაავადებები), ჩონჩხისა და კუნთების დაავადებებისა და მიოფასციალური სინდრომის მკურნალობა.
ართრიტი
ტენდინიტი
პერიტენდინიტი
მიალგია (კუნთების ტკივილი)
ტრავმით გამოწვეული ტკივილი და შეშუპება
მხრის პერიარტიკულარული ანთება
მხრის ძვლის ეპიკონდილიტი
უკუჩვენებები:
კეფენტეკი პლასტირი წინააღმდეგნაჩვენებია პაციენტებში კეტოპროფენის და სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატების ( აგრეთვე პლასტირის შემადგენელი დამხმარე ინგრედიენტების) მიმართ გამოხატული ჰიპერმგრძნობელობით და აუტანლობით.
განსაკუთრებული მითითებები:
არ გამოიყენოთ პლასტირი დაზიანებულ (ღია ჭრილობა) ან ეგზემატოზურ კანზე. კეფენტეკი პლასტირი არ გამოიყენება ლორწოვან გარსზე და თვალზე.
ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის რეაქციაზე ზემოქმედება:
არ არის გამოკვლეული,თუმცა პლასტირის ნებისმიერი უარყოფითი ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ნაკლებად არის მოსალოდნელი.
ორსულობა და ლაქტაცია:
არ არის რეკომენდებული, რადგან მონაცემები ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების შესახებ არ არსებობს.
ბავშვთა ასაკი
ბავშვებში კეფენტეკის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა. რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
გამოყენება ღვიძლის ფუნქციების დარღვევისას.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მოშლით კვლევები არ არის ჩატარებული.
პრეპარის გამოყენება თირკმლის უკმარისობისას.
პაციენტებში თირკმლის მძიმე დაზიანებით, კეფენტეკის პლასტირის გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმლის გორგლოვანი ფილტრაციის ფუნქციის მოშლა, პროსტაგლანდინის სინთეზის დათრგუნვი გამო.
ასეთი პაციენტები საჭიროებენ ექიმის მეთვალყურეობას, პროლონგირებული თერაპიის პერიოდში.
დოზირება და მიღების წესი.
პლასტირი გამოიყენება ორჯერ დღეში (დილით და საღამოს) დაზიანებულ უბანზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა რამოდენიმე დღიდან 2 თვემდე.
კეფენტეკის პლასტირი შესაძლებელია გამოვიყენოთ პერორალურ არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად როგორც დამხმარე თერაპია.
**ჭარბი დოზირება. **
ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის აღნიშნული.
გვერდითი რეაქციები.
არ არის გამორიცხული მკურნალობის ხანგრძლივი კურსის დროს ისეთი არასასურველი გვერდითი ეფექტების გამოვლენა, როგორიცაა მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, დისპეპსია, სინათლეზე მომატებული მგრძნობელობა. პლასტირმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები (ქავილი, გამონაყარი).
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
კეფენტეკის პლასტირი შეიძლება გამოიყენოთ სხვა არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად.
შენახვის ვადა: 3 წელი
შენახვის პირობები: ინახება სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
გაცემის წესი: რეცეპტის გარეშე.