ბი-სეპტინი ნეო სუსპენზია 240მგ/5მლ 60მლ

სავაჭროდასახელება: ბი-სეპტინ-ნეო.

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება

ტრიმეტოპრიმი + სულფამეტოქსაზოლი.

სამკურნალწამლოფორმა: სუსპენზია შიგნით მისაღებად.

შემადგენლობა

ყოველი 5 მლ შეიცავს:

40 მგ ტრიმეტოპრიმი BP,

200 მგ სულფამეტოქსაზოლი BP

საკმარისი რაოდენობით არომატიზირებული სიროფის ფუძეში.

დამხმარენივთიერებები: ასპარტამი, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი, საღებავი ერითროზინ Supra, დინატრიუმის ედეტატი, გლიცერინი, ანისულის თხევადი ესენცია, ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, საქაროზა, თიოშარდოვანა, ნატრიუმის საქარინი, სორბიტოლი 70%, პოლისორბატ 80, ქსანტანის გუმფისი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული****ჯგუფი

სულფონამიდების და ტრიმეტოპრიმის კომბინაციები, მათ შორის წარმოებულები.

ათქკოდი: J01EE01.

ფარმაკოლოგიური****მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

სულფანილამიდების ჯგუფის კომბინირებული ანტიბაქტერიული საშუალებაა ფართო სპექტრის მოქმედებით. სულფამეტოქსაზოლი და ტრიმეტოპრიმი ბლოკავს პურინების და ნუკლეინის მჟავების ბიოსინთეზის ორ თანმიმდევრულ სტადიას, თრგუნავს ბაქტერიების ზრდას და გამრავლებას.

სულფამეტოქსაზოლი აგებულებით პარაამინობენზოის მჟავას (პაბმ) ჰგავს, არღვევს დიჰიდროფოლიუმის მჟავას სინთეზს ბაქტერიულ უჯრედებში, ხელს უშლის მის მოლეკულაში პარაამინობენზოის მჟავას ჩართვას.

ტრიმეტოპრიმი აძლიერებს სულფამეტოქსაზოლის მოქმედებას, დიჰიდროფოლიუმის მჟავას ფოლიუმის მჟავას აქტიურ ფორმად – ტეტრაჰიდროფოლიუმის მჟავად, რომელიც პასუხისმგებელია ცილების ცვლაზე და მიკრობული უჯრედების დაყოფაზე, აღდგენის დარღვევით.

წარმოადგენს მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ბაქტერიციდულ პრეპარატს, აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Streptococcus spp. (ჰემოლიზური შტამები უფრო მგრძნობიარეა პენიცილინის მიმართ), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (მათ შორის ენტეროტოქსოგენური შტამები), Salmonella spp. (მათ შორის Salmonella typhi და Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (მათ შორის ამპიცილინის მიმართ მდგრადი შტამები), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Francisella tularensis, Brucella spp., Mycobacterium spp. (მათ შორის Mycobacterium leprae), Citrobacter, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Providencia, Pseudomonas ზოგიერთი სახეობები (გარდა Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis carinii; Chlamydia spp. (მათ შორის Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); უმარტივესები: Plasmodium spp., Toxoplasma gondii, პათოგენური სოკოები, Actinomyces israelii, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Leishmania spp.

პრეპარატის მიმართ მდგრადია: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., ვირუსები.

აფერხებს ნაწლავის ჩხირის სასიცოცხლო აქტივობას, რაც იწვევს ნაწლავში თიამინის, რიბოფლავინის, ნიკოტინის მჟავას და B ჯგუფის სხვა ვიტამინების სინთეზის შემცირებას.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ, ორივე კომპონენტი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. Cmax სისხლში მიიღწევა 1 საათის შემდეგ, ანტიბაქტერიული კონცენტრაცია ნარჩუნდება 7 საათის განმავლობაში; ერთჯერადად მიღებიდან 24 საათის შემდეგ პლაზმაში განისაზღვრება მცირე რაოდენობები. წონასწორული კონცენტრაცია პლაზმაში ფიქსირდება 2 დღის შემდეგ. ტრიმეტოპრიმის დაახლოებით 50% და სულფამეტოქსაზოლის 66% არის პლაზმის ცილებთან შეკავშირებულ მდგომარეობაში.

ორივე ნივთიერება ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში (აცეტილირება) არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. მეტაბოლიტები თანაბრად ნაწილდება ორგანიზმში, გადიან ჰისტოჰემატურ ბარიერებს, ფილტვებში და შარდში ქმნიან კონცენტრაციებს, რომლებიც აღემატება პლაზმაში შემცველობას. ნაკლები ხარისხით გროვდებიან ბრონქულ სეკრეტში, ვაგინალურ გამონადენში, წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში და ქსოვილში, შუა ყურის სითხეში, ცერებროსპინალურ სითხეში, ნაღველში, ძვლებში, ნერწყვში, თვალის წყლიან ტენში, დედის რძეში, ინტერსტიციულ სითხეში. გააჩნიათ ერთნაირი ელიმინაციის სიჩქარე, T1/2 –10 სთ. ბავშვებში T1/2 მნიშვნელოვნად ნაკლებია და დამოკიდებულია ასაკზე: 1 წლამდე –7 სთ, 1 – წლის – 5 სთ. T1/2 ხანგრძლივდება თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. გამოიყოფა მეტაბოლიტების ფორმით და უცვლელი სახით (50% ტრიმეტოპრიმი და 10% სულფამეტოქსაზოლი) თირკმელებით, გორგლოვანი ფილტრაციის და მილაკოვანი სეკრეციის მეშვეობით.

გამოყენების****ჩვენებები

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

– სასუნთქი გზების ინფექციები: ქრონიკული ბრონქიტი (გამწვავება), პნევმოცისტური პნევმონია (მკურნალობა და პროფილაქტიკა) მოზრდილებში და ბავშვებში;

– ლორ-ორგანოების ინფექციები: შუა ოტიტი (ბავშვებში);

– შარდსასქესო ორგანოების ინფექციები: საშარდე გზების ინფექციები, რბილი შანკრი;

– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები: მუცლის ტიფი, პარატიფი, შიგელოზი (გამოწვეულია Shigella flexneri და Shigella sonnei- ს მგრძნობიარე შტამებით); Escherichia coli-ს ენტეროტოქსიკური შტამებით გამოწვეული მოგზაურთა დიარეა, ქოლერა (სითხის და ელექტროლიტების აღდგენასთან დამატებით);

– სხვა ბაქტერიული ინფექციები (შესაძლებელია ანტიბიოტიკებთან კომბინაცია): ნოკარდიოზი, ბრუცელოზი (მწვავე), აქტინომიკოზი, ოსტეომიელიტი (მწვავე და ქრონიკული), სამხრეთ ამერიკული ბლასტომიკოზი, ტოქსოპლაზმოზი (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).

უკუჩვენებები

– მომატებული მგრძნობელობა სულფანილამიდების, ტრიმეტოპრიმის და/ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

– ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 15 მლ/წთ-ზე ნაკლები);

– აპლასტიური ანემია, B12-დეფიციტური ანემია, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია;

– გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;

– დოფეტილიდთან ერთდროული მიღება;

– ლაქტაციის პერიოდი;

– ბავშვთა ასაკი 6 კვირამდე.

სიფრთხილით

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები ანამნეზში, ბრონქული ასთმა, ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი, პორფირია, ორსულობა.

ორსულობადალაქტაციის****პერიოდი

ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი გამოყენებისგან მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს, რადგან, როგორც ტრიმეტოპრიმი, ისე სულფამეტოქსაზოლი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და ამგვარად, შეუძლიათ ფოლიუმის მჟავას ცვლაზე გავლენის მოხდენა. ორსულობის გვიან სტადიებზე ახალშობილებში ბირთვული სიყვითლის განვითარების შესაძლო რისკის გამო აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების თავიდან აცილება. ორსული ქალებისთვის, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, რეკომენდებულია დღე-ღამეში 5 მგ ფოლიუმის მჟავას დანიშვნა.

პრეპარატი გადადის დედის რძეში, კო-ტრიმოქსაზოლის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

გამოყენებისწესიდა****დოზები

ბავშვებიდამოზარდები

ჩვეულებრივ, ინიშება 6 მგ ტრიმეტოპრიმი და 30 მგ სულფამეტოქსაზოლი დღე-ღამეში 1 კგ სხეულის წონაზე დაანგარიშებით.

განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების დროს ბავშვებში შეიძლება დოზის 50%-ით გაზრდა.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში მითითებულია დოზები ბავშვებისა და მოზარდებისათვის მათი ასაკის გათვალისწინებით.

სტანდარტული****დოზები

ასაკი | სუსპენზიისმოცულობადაგამოყენებისსიხშირე
6 კვირაზე უმცროსი | გამოყენება უკუნაჩვენებია
6 კვირიდან 5 თვემდე | 2.5 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
6 თვიდან 5 წლამდე | 5 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
6-დან 12 წლამდე | 10 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
12 წელზე უფროსი | 20 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში

მკურნალობის****ხანგრძლივობა

მწვავე ინფექციების დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან კიდევ 2 დღის განმავლობაში, არანაკლებ 5 დღე.

თუ 7 დღიანი თერაპიის შემდეგ არ ხდება კლინიკური გაუმჯობესება, პაციენტის მდგომარეობა განმეორებით უნდა შეფასდეს მკურნალობის შესაძლო კორექციისათვის.

Pneumocystis carinii-ით გამოწვეული ინფექციების დროს – 120 მგ/კგ/დღე-ღამეში, ყოველ 6 საათში, 14-21 დღის განმავლობაში.

საშარდე გზების ინფექციების და მწვავე ოტიტის დროს მკურნალობის კურსი – 10 დღე, შიგელოზის დროს – 5 დღე.

თირკმელებისფუნქციისდარღვევისმქონეპაციენტები

30 მლ/წთ კრეატინინის კლირენსის დროს ინიშნება ჩვეულებრივი დოზა, 15-დან 30 მლ/წთ-მდე კრეატინინის კლირენსის დროს – ჩვეულებრივი დოზის ნახევარი, ხოლო კრეატინინის კლირენსის <15 მლ/წთ-მდე შემცირების დროს პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოს გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

გვერდითი****მოქმედება

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: ხშირად – სოკოვანი ინფექციები.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, მეგალობლასტური ანემია, აპლასტიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, მეთჰემოგლობინემია, ეოზინოფილია, პურპურა, ჰემოლიზი G-6-PD-ის დეფიციტის მქონე ზოგიერთ მგრძნობიარე პაციენტში.

იმუნური სისტემის დარღვევები: ძალიან იშვიათად – შრატისმიერი დაავადება, ანაფილაქსიური რეაქცია, ალერგიული მიოკარდიტი, ჰიპერმგრძნობიარე ვასკულიტი, რომელიც ჰენოხ-შოენლეინის პურპურას ჰგავს, კვანძოვანი პერიარტერიიტი, სისტემური წითელი მგლურა. ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია PJP- სთან, გამონაყართან, ჰიპერთერმიასთან, ნეიტროპენიასთან, თრომბოციტოპენიასთან, ღვიძლის ფერმენტის მომატებასთან, ჰიპერკალიემიასთან, ჰიპონატრიემიასთან, რაბდომიოლიზთან.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: ძალიან ხშირად – ჰიპერკალიემია. ძალიან იშვიათად – ჰიპოგლიკემია, ჰიპონატრიემია, მადის დაქვეითება, მეტაბოლური აციდოზი.

ფსიქიკური დარღვევები: ძალიან იშვიათად – დეპრესია, ჰალუცინაციები. უცნობია – ფსიქოზური აშლილობა.

ნერვული სისტემის დარღვევები: ხშირად – თავის ტკივილი. ძალიან იშვიათად – ასეპტიკური მენინგიტი, კრუნჩხვები, პერიფერიული ნევროპათია, ატაქსია, თავბრუსხვევა.

დარღვევები სმენის და წონასწორობის ორგანოს მხრივ: ძალიან იშვიათად – თავბრუსხვევა, ტინიტუსი.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ: ძალიან იშვიათად – უვეიტი.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ხველა, ქოშინი, ფილტვების ინფილტრაცია.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: ხშირად – გულისრევა, დიარეა. იშვიათად - ღებინება. ძალიან იშვიათად - გლოსიტი, სტომატიტი, პანკრეატიტი.

ჰეპატობილიარული დარღვევები: ძალიან იშვიათად – ტრანსამინაზას დონის მომატება, სისხლში ბილირუბინის დონის მომატება, ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ნეკროზი.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად – გამონაყარი. ძალიან იშვიათად –ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ლოკალური წამლისმიერი გამონაყარი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს- ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. უცნობია – წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური გამოვლინებებით.

დარღვევები ჩონჩხის კუნთების და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ართრალგია, მიალგია.

დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად – თირკმლის უკმარისობა (ზოგჯერ აღნიშნავენ, როგორც რენალურ უკმარისობას), ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი და უვეიტის სინდრომი, თირკმლის მილაკოვანი აციდოზი.

დოზის****გადაჭარბება

სიმპტომები: ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, სისუსტე, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, ცნობიერების არევა; შესაძლებელია პირექსია, ჰემატურია და კრისტალურია.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სითხის შეყვანა, ელექტროლიტური დარღვევების კორექცია. აუცილებლობის შემთხვევაში – ჰემოდიალიზი.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****საშუალებებთან

ბი-სეპტინ-ნეოს დანიშვნის დროს იმ პაციენტებში, რომლებიც უკვე იღებენ ანტიკოაგულანტებს, უნდა გახსოვდეთ ანტიკოაგულანტული ეფექტის შესაძლო გაძლიერების შესახებ. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია სისხლის შედედების დროის ხელახლა განსაზღვრა.

პრეპარატი ახანგრძლივებს ფენიტოინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს და ამით აძლიერებს მის კრუნჩხვის საწინააღმდეგო აქტივობას. პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობისა და სისხლის შრატში ფენიტოინის კონცენტრაციის საგულდაგულო მონიტორინგი.

პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ბი-სეპტინ-ნეოს და ციკლოსპორინს თირკმლის გადანერგვის შემდეგ, შეიძლება აღენიშნოთ თირკმლის ფუნქციის შექცევადი გაუარესება, რაც ვლინდება სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მატებით.

პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოსთან ერთდროული მიღებისას შესაძლებელია შრატში დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ეფექტურობა.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბი-სეპტინ-ნეოს და მეტოტრექსატს აღწერილია პანციტოპენიის შემთხვევები. პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოს შემადგენლობაში შემავალ ტრიმეტოპრიმს გააჩნია დაბალი აფინურობა ადამიანის დეჰიდროფოლატრედუქტაზას მიმართ, თუმცა შეუძლია მეტოტრექსატის ტოქსიურობის გაძლიერება, განსაკუთრებით სხვა რისკის ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში, როგორებიც არის ხანდაზმული ასაკი, ჰიპოალბუმინემია, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ძვლის ტვინის დათრგუნვა. ეს გვერდითი რეაქციები უფრო მეტად არის მოსალოდნელი მეტოტრექსატის მაღალი დოზებით მიღების დროს. ამიტომ, პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოსთან ერთად მიღების დროს მეტოტრექსატის დოზა უნდა შემცირდეს, რომ მოხდეს მისი ტოქსიკური ეფექტების თავიდან აცილება.

აგფ ინჰიბიტორებთან ერთდროულად მიღებისას იზრდება მძიმე ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი.

პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოს ერთდროული დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც მალარიის პროფილაქტიკისთვის იღებენ პირიმეთამინს კვირაში 25 მგ-ზე მეტი დოზებით, შეიძლება განვითარდეს მეგალობლასტური ანემია.

სხვა სულფანილამიდების მსგავსად, ბი-სეპტინ-ნეოს შეუძლია სულფონილშარდოვანას ჯგუფის პერორალური შაქრის დამწევი პრეპარატების მოქმედების პოტენცირება.

ერთდროულად შარდმდენების (უფრო ხშირად თიაზიდური და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში) მიღება ზრდის თრომბოციტოპენიის განვითარების რისკს.

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლებელია სისხლში სულფამეტოქსაზოლის კონცენტრაციის მომატება.

პრეპარატის ბი-სეპტინ-ნეო და რიფამპიცინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის შრატში რიფამპიცინის კონცენტრაციის მომატება და ტრიმეტოპრიმის ნახევრადდაშლის პერიოდის შენელება.

ანტივირუსული პრეპარატების (ზიდოვუდინი) ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოს ჰემატოლოგიური გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი.

ტრიმეტოპრიმი, თირკმელების სატრანსპორტო სისტემის ინჰიბირებით, ზრდის დოფეტილიდის AUC-ს 103%-ით და Cmax-ს 93%-ით, რაც ზრდის პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკს QT ინტერვალის გახანგრძლივებით, მათ შორის "პირუეტის" ტიპის არითმიის. დოფეტილიდისა და ტრიმეტოპრიმის ერთდროულად გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ლაბორატორიული****კვლევები

ბი-სეპტინ-ნეოს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ცილებთან კონკურენტული შეკავშირების მეთოდით შრატში მეტოტრექსატის კონცენტრაციის განსაზღვრის შედეგებზე, როდესაც ლიგანდად გამოიყენება ბაქტერიული დიჰიდროფოლატრედუქტაზა. რადიოიმუნური მეთოდით მეტოტრექსატის განსაზღვრისას ცვლილებები არ ვლინდება.

იაფეს რეაქციის შედეგები – კრეატინინის განსაზღვრა პიკრინის მჟავასთან რეაქციით ტუტე გარემოში – შეიძლება გაიზარდოს დაახლოებით 10%-ით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბი-სეპტინ-ნეოს.

განსაკუთრებული****მითითებები

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება დატვირთული ალერგოლოგიული ანამნეზის დროს.

ხანგრძლივი (თვეზე მეტი) თერაპიის დროს აუცილებელია რეგულარულად სისხლის ანალიზის აღება, რადგან არსებობს ჰემატოლოგიური ცვლილებების განვითარების ალბათობა (ყველაზე ხშირად ასიმპტომური). ეს ცვლილებები შეიძლება შექცევადი იყოს ფოლიუმის მჟავას დანიშვნის დროს (3-6 მგ დღე-ღამეში), რაც მნიშვნელოვნად არ არღვევს პრეპარატის ანტიმიკრობულ აქტივობას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა აუცილებელი ხანდაზმული ასაკის ან ფოლატების საწყის უკმარისობაზე ეჭვის მქონე პაცინტების მკურნალობის დროს. ფოლიუმის მჟავას დანიშვნა ასევე მიზანშეწონილია

პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს.

კრისტალურიის პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებულია გამოყოფილი შარდის საკმარისი მოცულობის შენარჩუნება.

სულფანილამიდების ტოქსიკური და ალერგიული გართულებების ალბათობა მნიშვნელოვნად იზრდება თირკმელების ფილტრაციული ფუნქციის შემცირების დროს.

უნდა მოხდეს გადაჭარბებული მზის და ულტრაიისფერი დასხივებისთვის თავის არიდება.

გვერდითი ეფექტების რისკი მნიშვნელოვნად მაღალია შიდსით დაავადებულ პაციენტებში.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება A ჯგუფის β-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკით გამოწვეული ტონზილიტის და ფარინგიტის დროს, შტამების რეზისტენტობის ფართოდ გავრცელების გამო.

სატრანსპორტოსაშუალებისანპოტენციურადსაშიშიმექანიზმებისმართვისუნარზესამკურნალოსაშუალებისგავლენისთავისებურებები

აუცილებელია შეიზღუდოს ისეთი სამუშაოს შესრულება, რომელიც მოითხოვს ფსიქიკური და ფიზიკური რეაქციების მაღალ სიჩქარეს და ავტომობილის მართვა, ისეთი გვერდითი მოქმედებების გამოვლენის შემთხვევაში, როგორებიც არის: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა და ჰალუცინაციები.

გამოშვების****ფორმა

სუსპენზია შიგნით მისაღებად, 60 მლ ქარვისფერ მინის ბოთლში. ერთი ბოთლი 10 მლ-იან საზომ ჭიქასთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის****პირობები

შეინახეთ მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობი ს****ვადა

მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის****პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

დასახელება - ბი-სეპტანი ნეო სუსპენზია 240მგ/5მლ 60მლ

გამოყენების ჩვენებები:

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
სასუნთქი გზების ინფექციები: ქრონიკული ბრონქიტი (გამწვავება), პნევმოცისტური პნევმონია (მკურნალობა და პროფილაქტიკა) მოზრდილებში და ბავშვებში;
ლორ-ორგანოების ინფექციები: შუა ოტიტი (ბავშვებში);
შარდსასქესო ორგანოების ინფექციები: საშარდე გზების ინფექციები, რბილი შანკრი;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები: მუცლის ტიფი, პარატიფი, შიგელოზი (გამოწვეულია Shigella flexneri და Shigella sonnei- ს მგრძნობიარე შტამებით); Escherichia coli-ს ენტეროტოქსიკური შტამებით გამოწვეული მოგზაურთა დიარეა, ქოლერა (სითხის და ელექტროლიტების აღდგენასთან დამატებით);
სხვა ბაქტერიული ინფექციები (შესაძლებელია ანტიბიოტიკებთან კომბინაცია): ნოკარდიოზი, ბრუცელოზი (მწვავე), აქტინომიკოზი, ოსტეომიელიტი (მწვავე და ქრონიკული), სამხრეთ ამერიკული ბლასტომიკოზი, ტოქსოპლაზმოზი (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა სულფანილამიდების, ტრიმეტოპრიმის და/ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 15 მლ/წთ-ზე ნაკლები);
აპლასტიური ანემია, B12-დეფიციტური ანემია, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია;
გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;
დოფეტილიდთან ერთდროული მიღება;
ლაქტაციის პერიოდი;
ბავშვთა ასაკი 6 კვირამდე;

სიფრთხილით: ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები ანამნეზში, ბრონქული ასთმა, ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი, პორფირია, ორსულობა.
ბავშვები და მოზარდები:

ჩვეულებრივ, ინიშება 6 მგ ტრიმოპრიმი და 30 მგ სულფამეტოქსაზოლი დღე-ღამეში 1 კგ სხეულის წონაზე დაანგარიშებით.
6 კვირაზე უმცროსი - გამოყენება უკუნაჩვენებია
6 კვირიდან 5 თვემდე - 2.5 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
6 თვიდან 5 წლამდე - 5 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
6-დან 12 წლამდე - 10 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
12 წელზე უფროს - 20 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში

მკურნალობის ხანგრძლივობა
მწვავე ინფექციების დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან კიდევ 2 დღის განმავლობაში, არანაკლებ 5 დღე.
თუ 7 დღიანი თერაპიის შემდეგ არ ხდება კლინიკური გაუმჯობესება, პაციენტის მდგომარეობა განმეორებით უნდა შეფასდეს მკურნალობის შესაძლო კორექციისათვის.

Pneumocystis carinii-ით გამოწვეული ინფექციების დროს - 120 მგ/კგ/დღე-ღამეში, ყოველ 6 საათში, 14-21 დღის განმავლობაში.
საშარდე გზების ინფექციების და მწვავე ოტიტის დროს მკურნალობის კურსი - 10 დღე, შიგელოზის დროს - 5 დღე.

შენახვის პირობები:
შეინახეთ მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25რC ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

დასახელება - ბი-სეპტანი ნეო სუსპენზია 240მგ/5მლ 60მლ

გამოყენების ჩვენებები:

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
სასუნთქი გზების ინფექციები: ქრონიკული ბრონქიტი (გამწვავება), პნევმოცისტური პნევმონია (მკურნალობა და პროფილაქტიკა) მოზრდილებში და ბავშვებში;
ლორ-ორგანოების ინფექციები: შუა ოტიტი (ბავშვებში);
შარდსასქესო ორგანოების ინფექციები: საშარდე გზების ინფექციები, რბილი შანკრი;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები: მუცლის ტიფი, პარატიფი, შიგელოზი (გამოწვეულია Shigella flexneri და Shigella sonnei- ს მგრძნობიარე შტამებით); Escherichia coli-ს ენტეროტოქსიკური შტამებით გამოწვეული მოგზაურთა დიარეა, ქოლერა (სითხის და ელექტროლიტების აღდგენასთან დამატებით);
სხვა ბაქტერიული ინფექციები (შესაძლებელია ანტიბიოტიკებთან კომბინაცია): ნოკარდიოზი, ბრუცელოზი (მწვავე), აქტინომიკოზი, ოსტეომიელიტი (მწვავე და ქრონიკული), სამხრეთ ამერიკული ბლასტომიკოზი, ტოქსოპლაზმოზი (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა სულფანილამიდების, ტრიმეტოპრიმის და/ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 15 მლ/წთ-ზე ნაკლები);
აპლასტიური ანემია, B12-დეფიციტური ანემია, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია;
გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;
დოფეტილიდთან ერთდროული მიღება;
ლაქტაციის პერიოდი;
ბავშვთა ასაკი 6 კვირამდე;

სიფრთხილით: ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები ანამნეზში, ბრონქული ასთმა, ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი, პორფირია, ორსულობა.
ბავშვები და მოზარდები:

ჩვეულებრივ, ინიშება 6 მგ ტრიმოპრიმი და 30 მგ სულფამეტოქსაზოლი დღე-ღამეში 1 კგ სხეულის წონაზე დაანგარიშებით.
6 კვირაზე უმცროსი - გამოყენება უკუნაჩვენებია
6 კვირიდან 5 თვემდე - 2.5 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
6 თვიდან 5 წლამდე - 5 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
6-დან 12 წლამდე - 10 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
12 წელზე უფროს - 20 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში

მკურნალობის ხანგრძლივობა
მწვავე ინფექციების დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან კიდევ 2 დღის განმავლობაში, არანაკლებ 5 დღე.
თუ 7 დღიანი თერაპიის შემდეგ არ ხდება კლინიკური გაუმჯობესება, პაციენტის მდგომარეობა განმეორებით უნდა შეფასდეს მკურნალობის შესაძლო კორექციისათვის.

Pneumocystis carinii-ით გამოწვეული ინფექციების დროს - 120 მგ/კგ/დღე-ღამეში, ყოველ 6 საათში, 14-21 დღის განმავლობაში.
საშარდე გზების ინფექციების და მწვავე ოტიტის დროს მკურნალობის კურსი - 10 დღე, შიგელოზის დროს - 5 დღე.

შენახვის პირობები:
შეინახეთ მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25რC ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოყენების ინსტრუქცია

ბი-სეპტინ-ნეო

სავაჭრო დასახელება: ბი-სეპტინ-ნეო.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ტრიმეტოპრიმი + სულფამეტოქსაზოლი.

სამკურნალწამლო ფორმა: სუსპენზია შიგნით მისაღებად.

შემადგენლობა: ყოველი 5 მლ შეიცავს:

40 მგ ტრიმეტოპრიმი BP

200 მგ სულფამეტოქსაზოლი BP

საკმარისი რაოდენობით არომატიზირებული სიროფის ფუძეში

დამხმარე ნივთიერებები: ასპარტამი, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი, საღებავი ერითროზინ Supra, დინატრიუმის ედეტატი, გლიცერინი, ანისულის თხევადი ესენცია, ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, საქაროზა, თიოშარდოვანა, ნატრიუმის საქარინი, სორბიტოლი 70%, პოლისორბატ 80, ქსანტანის გუმფისი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სულფონამიდების და ტრიმეტოპრიმის კომბინაციები, მათ შორის წარმოებულები.

ათქ კოდი: J01EE01.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ფარმაკოდინამიკა:

სულფანილამიდების ჯგუფის კომბინირებული ანტიბაქტერიული საშუალება ფართო სპექტრის მოქმედებით. სულფამეტოქსაზოლი და ტრიმეტოპრიმი ბლოკავს პურინების და ნუკლეინის მჟავების ბიოსინთეზის ორ თანმიმდევრულ სტადიას, თრგუნავს ბაქტერიების ზრდას და გამრავლებას.

სულფამეტოქსაზოლი აგებულებით პარაამინობენზოის მჟავას (პაბმ) ჰგავს, არღვევს დიჰიდროფოლიუმის მჟავას სინთეზს ბაქტერიულ უჯრედებში, ხელს უშლის მის მოლეკულაში პარაამინობენზოის მჟავას ჩართვას.

ტრიმეტოპრიმი აძლიერებს სულფამეტოქსაზოლის მოქმედებას, დიჰიდროფოლიუმის მჟავას ფოლიუმის მჟავას აქტიურ ფორმად - ტეტრაჰიდროფოლიუმის მჟავად, რომელიც პასუხისმგებელია ცილების ცვლაზე და მიკრობული უჯრედების დაყოფაზე, აღდგენის დარღვევით. წარმოადგენს მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ბაქტერიციდულ პრეპარატს, აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: Streptococcus spp. (ჰემოლიზური შტამები უფრო მგრძნობიარეა პენიცილინის მიმართ), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (მათ შორის ენტეროტოქსოგენური შტამები), Salmonella spp. (მათ შორის Salmonella typhi და Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (მათ შორის ამპიცილინის მიმართ მდგრადი შტამები), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Francisella tularensis, Brucella spp., Mycobacterium spp. (მათ შორის Mycobacterium leprae), Citrobacter, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Providencia, Pseudomonas ზოგიერთი სახეობები (გარდა Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis carinii; Chlamydia spp. (მათ შორის Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); უმარტივესები: Plasmodium spp., Toxoplasma gondii, პათოგენური სოკოები, Actinomyces israelii, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Leishmania spp.

პრეპარატის მიმართ მდგრადია: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., ვირუსები.

აფერხებს ნაწლავის ჩხირის სასიცოცხლო აქტივობას, რაც იწვევს ნაწლავში თიამინის, რიბოფლავინის, ნიკოტინის მჟავას და B ჯგუფის სხვა ვიტამინების სინთეზის შემცირებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური მიღების შემდეგ, ორივე კომპონენტი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. Cmax სისხლში მიიღწევა 1 საათის შემდეგ, ანტიბაქტერიული კონცენტრაცია ნარჩუნდება 7 საათის განმავლობაში; ერთჯერადად მიღებიდან 24 საათის შემდეგ პლაზმაში განისაზღვრება მცირე რაოდენობები. წონასწორული კონცენტრაცია პლაზმაში ფიქსირდება 2 დღის შემდეგ. ტრიმეტოპრიმის დაახლოებით 50% და სულფამეტოქსაზოლის 66% არის პლაზმის ცილებთან შეკავშირებულ მდგომარეობაში.

ორივე ნივთიერება ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში (აცეტილირება) არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. თანაბრად ნაწილდებიან ორგანიზმში, გადიან ჰისტოჰემატურ ბარიერებს, ფილტვებში და შარდში ქმნიან კონცენტრაციებს, რომლებიც აღემატება პლაზმაში შემცველობას. ნაკლები ხარისხით გროვდებიან ბრონქულ სეკრეტში, ვაგინალურ გამონადენში, წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში და ქსოვილში, შუა ყურის სითხეში, ცერებროსპინალურ სითხეში, ნაღველში, ძვლებში, ნერწყვში, თვალის წყლიან ტენში, დედის რძეში, ინტერსტიციულ სითხეში. გააჩნიათ ერთნაირი ელიმინაციის სიჩქარე, T1/2 –10 სთ. ბავშვებში T1/2 მნიშვნელოვნად ნაკლებია და დამოკიდებულია ასაკზე: 1 წლამდე –7 სთ, 1 – წლის – 5 სთ. T1/2 ხანგრძლივდება თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. გამოიყოფა მეტაბოლიტების ფორმით და უცვლელი სახით (50% ტრიმეტოპრიმი და 10% სულფამეტოქსაზოლი) თირკმელებით, გორგლოვანი ფილტრაციის და მილაკოვანი სეკრეციის მეშვეობით.

გამოყენების ჩვენებები:

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

· სასუნთქი გზების ინფექციები: ქრონიკული ბრონქიტი (გამწვავება), პნევმოცისტური პნევმონია (მკურნალობა და პროფილაქტიკა) მოზრდილებში და ბავშვებში;

· ლორ-ორგანოების ინფექციები: შუა ოტიტი (ბავშვებში);

· შარდსასქესო ორგანოების ინფექციები: საშარდე გზების ინფექციები, რბილი შანკრი;

· კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები: მუცლის ტიფი, პარატიფი, შიგელოზი (გამოწვეულია Shigella flexneri და Shigella sonnei- ს მგრძნობიარე შტამებით); Escherichia coli-ს ენტეროტოქსიკური შტამებით გამოწვეული მოგზაურთა დიარეა, ქოლერა (სითხის და ელექტროლიტების აღდგენასთან დამატებით);

· სხვა ბაქტერიული ინფექციები (შესაძლებელია ანტიბიოტიკებთან კომბინაცია): ნოკარდიოზი, ბრუცელოზი (მწვავე), აქტინომიკოზი, ოსტეომიელიტი (მწვავე და ქრონიკული), სამხრეთ ამერიკული ბლასტომიკოზი, ტოქსოპლაზმოზი (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).

უკუჩვენებები:

· მომატებული მგრძნობელობა სულფანილამიდების, ტრიმეტოპრიმის და/ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

· ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 15 მლ/წთ-ზე ნაკლები);

· აპლასტიური ანემია, B12-დეფიციტური ანემია, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია;

· გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;

· დოფეტილიდთან ერთდროული მიღება;

· ლაქტაციის პერიოდი;

· ბავშვთა ასაკი 6 კვირამდე;

სიფრთხილით: ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები ანამნეზში, ბრონქული ასთმა, ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი, პორფირია, ორსულობა.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი გამოყენებისგან მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს, რადგან, როგორც ტრიმეტოპრიმი, ისე სულფამეტოქსაზოლი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და ამგვარად, შეუძლიათ ფოლიუმის მჟავას ცვლაზე გავლენის მოხდენა. ორსულობის გვიან სტადიებზე ახალშობილებში ბირთვული სიყვითლის განვითარების შესაძლო რისკის გამო აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების თავიდან აცილება. ორსული ქალებისთვის, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, რეკომენდებულია დღე-ღამეში 5 მგ ფოლიუმის მჟავას დანიშვნა.

პრეპარატი გადადის დედის რძეში, კო-ტრიმოქსაზოლის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

გამოყენების წესი და დოზები:

ბავშვები და მოზარდები:

ჩვეულებრივ, ინიშება 6 მგ ტრიმოპრიმი და 30 მგ სულფამეტოქსაზოლი დღე-ღამეში 1 კგ სხეულის წონაზე დაანგარიშებით.

განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების დროს ბავშვებში შეიძლება დოზის 50%-ით გაზრდა.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში მითითებულია დოზები ბავშვებისა და მოზარდებისათვის მათი ასაკის გათვალისწინებით:

სტანდარტული დოზები

ასაკი | სუსპენზიის მოცულობა და გამოყენების სიხშირე
6 კვირაზე უმცროსი | გამოყენება უკუნაჩვენებია
6 კვირიდან 5 თვემდე | 2.5 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
6 თვიდან 5 წლამდე | 5 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
6-დან 12 წლამდე | 10 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში
12 წელზე უფროსი | 20 მლ სუსპენზია ყოველ 12 საათში

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მწვავე ინფექციების დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან კიდევ 2 დღის განმავლობაში, არანაკლებ 5 დღე.

თუ 7 დღიანი თერაპიის შემდეგ არ ხდება კლინიკური გაუმჯობესება, პაციენტის მდგომარეობა განმეორებით უნდა შეფასდეს მკურნალობის შესაძლო კორექციისათვის.

Pneumocystis carinii-ით გამოწვეული ინფექციების დროს - 120 მგ/კგ/დღე-ღამეში, ყოველ 6 საათში, 14-21 დღის განმავლობაში.

საშარდე გზების ინფექციების და მწვავე ოტიტის დროს მკურნალობის კურსი - 10 დღე, შიგელოზის დროს - 5 დღე.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

30 მლ/წთ კრეატინინის კლირენსის დროს ინიშნება ჩვეულებრივი დოზა, 15-დან 30 მლ/წთ-მდე კრეატინინის კლირენსის დროს - ჩვეულებრივი დოზის ნახევარი, ხოლო კრეატინინის კლირენსის <15 მლ/წთ-მდე შემცირების დროს პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოს გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

გვერდითი მოქმედება:

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: ხშირად - სოკოვანი ინფექციები.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, მეგალობლასტური ანემია, აპლასტიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, მეთჰემოგლობინემია, ეოზინოფილია, პურპურა, ჰემოლიზი G-6-PD-ის დეფიციტის მქონე ზოგიერთ მგრძნობიარე პაციენტში.

იმუნური სისტემის დარღვევები: ძალიან იშვიათად - შრატისმიერი დაავადება, ანაფილაქსიური რეაქცია, ალერგიული მიოკარდიტი, ჰიპერმგრძნობიარე ვასკულიტი, რომელიც ჰენოხ-შოენლეინის პურპურას ჰგავს, კვანძოვანი პერიარტერიიტი, სისტემური წითელი მგლურა. ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია PJP– სთან, გამონაყართან, ჰიპერთერმიასთან, ნეიტროპენიასთან, თრომბოციტოპენიასთან, ღვიძლის ფერმენტის მომატებასთან, ჰიპერკალიემიასთან, ჰიპონატრიემიასთან, რაბდომიოლიზთან.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: ძალიან ხშირად - ჰიპერკალიემია. ძალიან იშვიათად - ჰიპოგლიკემია, ჰიპონატრიემია, მადის დაქვეითება, მეტაბოლური აციდოზი.

ფსიქიკური დარღვევები: ძალიან იშვიათად - დეპრესია, ჰალუცინაციები. უცნობია - ფსიქოზური აშლილობა.

ნერვული სისტემის დარღვევები: ხშირად - თავის ტკივილი. ძალიან იშვიათად - ასეპტიკური მენინგიტი, კრუნჩხვები, პერიფერიული ნევროპათია, ატაქსია, თავბრუსხვევა.

დარღვევები სმენის და წონასწორობის ორგანოს მხრივ: ძალიან იშვიათად - თავბრუსხვევა, ტინიტუსი.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ: ძალიან იშვიათად - უვეიტი.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ხველა, ქოშინი, ფილტვების ინფილტრაცია.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: ხშირად - გულისრევა, დიარეა. იშვიათად - ღებინება. ძალიან იშვიათად - გლოსიტი, სტომატიტი, პანკრეატიტი.

ჰეპატობილიარული დარღვევები: ძალიან იშვიათად - ტრანსამინაზას დონის მომატება, სისხლში ბილირუბინის დონის მომატება, ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ნეკროზი.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად - გამონაყარი. ძალიან იშვიათად - ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ლოკალური წამლისმიერი გამონაყარი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს- ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. უცნობია - წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური გამოვლინებებით.

დარღვევები ჩონჩხის კუნთების და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ართრალგია, მიალგია.

დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად - თირკმლის უკმარისობა (ზოგჯერ აღნიშნავენ, როგორც რენალურ უკმარისობას), ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი და უვეიტის სინდრომი, თირკმლის მილაკოვანი აციდოზი.

დოზის გადაჭარბება:

სიმპტომები: ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, სისუსტე, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, ცნობიერების არევა; შესაძლებელია პირექსია, ჰემატურია და კრისტალურია.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სითხის შეყვანა, ელექტროლიტური დარღვევების კორექცია. აუცილებლობის შემთხვევაში - ჰემოდიალიზი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ბი-სეპტინ-ნეოს დანიშვნის დროს იმ პაციენტებში, რომლებიც უკვე იღებენ ანტიკოაგულანტებს, უნდა გახსოვდეთ ანტიკოაგულანტული ეფექტის შესაძლო გაძლიერების შესახებ. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია სისხლის შედედების დროის ხელახლა განსაზღვრა.

პრეპარატი ახანგრძლივებს ფენიტოინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს და ამით აძლიერებს მის კრუნჩხვის საწინააღმდეგო აქტივობას. პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობისა და სისხლის შრატში ფენიტოინის კონცენტრაციის საგულდაგულო მონიტორინგი.

პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ბი-სეპტინ-ნეოს და ციკლოსპორინს თირკმლის გადანერგვის შემდეგ, შეიძლება აღენიშნოთ თირკმლის ფუნქციის შექცევადი გაუარესება, რაც ვლინდება სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მატებით.

პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოსთან ერთდროული მიღებისას შესაძლებელია შრატში დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ეფექტურობა.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბი-სეპტინ-ნეოს და მეტოტრექსატს აღწერილია პანციტოპენიის შემთხვევები. პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოს შემადგენლობაში შემავალ ტრიმეტოპრიმს გააჩნია დაბალი აფინურობა ადამიანის დეჰიდროფოლატრედუქტაზას მიმართ, თუმცა შეუძლია მეტოტრექსატის ტოქსიურობის გაძლიერება, განსაკუთრებით სხვა რისკის ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში, როგორებიც არის ხანდაზმული ასაკი, ჰიპოალბუმინემია, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ძვლის ტვინის დათრგუნვა. ეს გვერდითი რეაქციები უფრო მეტად არის მოსალოდნელი მეტოტრექსატის მაღალი დოზებით მიღების დროს. ამიტომ, პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოსთან ერთად მიღების დროს მეტოტრექსატის დოზა უნდა შემცირდეს, რომ მოხდეს მისი ტოქსიკური ეფექტების თავიდან აცილება.

აგფ ინჰიბიტორებთან ერთდროულად მიღებისას იზრდება მძიმე ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი.

პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოს ერთდროული დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც მალარიის პროფილაქტიკისთვის იღებენ პირიმეთამინს კვირაში 25 მგ-ზე მეტი დოზებით, შეიძლება განვითარდეს მეგალობლასტური ანემია.

სხვა სულფანილამიდების მსგავსად, ბი-სეპტინ-ნეოს შეუძლია სულფონილშარდოვანას ჯგუფის პერორალური შაქრის დამწევი პრეპარატების მოქმედების პოტენცირება.

ერთდროულად შარდმდენების (უფრო ხშირად თიაზიდური და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში) მიღებაზრდის თრომბოციტოპენიის განვითარების რისკს.

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლებელია სისხლში სულფამეტოქსაზოლის კონცენტრაციის მომატება.

პრეპარატის ბი-სეპტინ-ნეო და რიფამპიცინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის შრატში რიფამპიცინის კონცენტრაციის მომატება და ტრიმეტოპრიმის ნახევრადდაშლის პერიოდის შენელება.

ანტივირუსული პრეპარატების (ზიდოვუდინი) ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს პრეპარატ ბი-სეპტინ-ნეოს ჰემატოლოგიური გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი.

ტრიმეტოპრიმი, თირკმელების სატრანსპორტო სისტემის ინჰიბირებით, ზრდის დოფეტილიდის AUC-ს 103%-ით და Cmax-ს 93%-ით, რაც ზრდის პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკს QT ინტერვალის გახანგრძლივებით, მათ შორის "პირუეტის" ტიპის არითმიის. დოფეტილიდისა და ტრიმეტოპრიმის ერთდროულად გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ლაბორატორიული კვლევები

ბი-სეპტინ-ნეოს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ცილებთან კონკურენტული შეკავშირების მეთოდით შრატში მეტოტრექსატის კონცენტრაციის განსაზღვრის შედეგებზე, როდესაც ლიგანდად გამოიყენება ბაქტერიული დიჰიდროფოლატრედუქტაზა. რადიოიმუნური მეთოდით მეტოტრექსატის განსაზღვრისას ცვლილებები არ ვლინდება.

იაფეს რეაქციის შედეგები - კრეატინინის განსაზღვრა პიკრინის მჟავასთან რეაქციით ტუტე გარემოში - შეიძლება გაიზარდოს დაახლოებით 10%-ით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბი-სეპტინ-ნეოს.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით დატვირთული ალერგოლოგიული ანამნეზის დროს.

ხანგრძლივი (თვეზე მეტი) თერაპიის დროს აუცილებელია რეგულარულად სისხლის ანალიზის აღება, რადგან არსებობს ჰემატოლოგიური ცვლილებების განვითარების ალბათობა (ყველაზე ხშირად ასიმპტომური). ეს ცვლილებები შეიძლება შექცევადი იყოს ფოლიუმის მჟავას დანიშვნის დროს (3-6 მგ დღე-ღამეში), რაც მნიშვნელოვნად არ არღვევს პრეპარატის ანტიმიკრობულ აქტივობას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა აუცილებელი ხანდაზმული ასაკის ან ფოლატების საწყის უკმარისობაზე ეჭვის მქონე პაცინტების მკურნალობის დროს. ფოლიუმის მჟავას დანიშვნა ასევე მიზანშეწონილია

პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს.

კრისტალურიის პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებულია გამოყოფილი შარდის საკმარისი მოცულობის შენარჩუნება.

სულფანილამიდების ტოქსიკური და ალერგიული გართულებების ალბათობა მნიშვნელოვნად იზრდება თირკმელების ფილტრაციული ფუნქციის შემცირების დროს.

უნდა მოხდეს გადაჭარბებული მზის და ულტრაიისფერი დასხივებისთვის თავის არიდება.

გვერდითი ეფექტების რისკი მნიშვნელოვნად მაღალია შიდსით დაავადებულ პაციენტებში.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება A ჯგუფის β-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკით გამოწვეული ტონზილიტის და ფარინგიტის დროს, შტამების რეზისტენტობის ფართოდ გავრცელების გამო.

სატრანსპორტო საშუალების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე სამკურნალო საშუალების გავლენის თავი სებურებები:

აუცილებელია შეიზღუდოს ისეთი სამუშაოს შესრულება, რომელიც მოითხოვს ფსიქიკური და ფიზიკური რეაქციების მაღალ სიჩქარეს და ავტომობილის მართვა, ისეთი გვერდითი მოქმედებების გამოვლენის შემთხვევაში, როგორებიც არის: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა და ჰალუცინაციები.

გამოშვების ფორმა:

სუსპენზია შიგნით მისაღებად, 60 მლ ქარვისფერ მინის ბოთლში. ერთი ბოთლი 10 მლ-იან საზომ ჭიქასთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით