ალერფასტი 120 და ალერფასტი 180

ALLERFAST 120 and ALLERFAST 180

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდი;

შემადგენლობა:
1 ტაბლეტი შეიცავს: ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდს - 120 მგ ან 180 მგ;

**დამხმარე ნივთიერებები: **
სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის ანჰიდრიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, საღებავი.

**გამოშვების ფორმა: **
შემოგარსული ტაბლეტები 120 მგ ან 180 მგ.

**ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: **
ანტიჰისტამინური საშუალება.

**ფარმაკოლოგიური თვისებები: **
წარმოადგენს H1 -ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორს, რომელიც არ ავლენს სედატიურ მოქმედებას. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება - ფექსოფენადინი - წარმოადგენს ტერფენადინის ფარმაკოლოგიურად აქტიურ მეტაბოლიტს. იგი პერიფერიული H1-რეცეპტორების მაღალსპეციფიური ანტაგონისტია, არ გააჩნია ანტიქოლინერგული და ანტიადრენერგული აქტივობა.
ჩვენება: სეზონური ალერგიული რინიტი, გაურთულებელი ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება.

**ფარმაკოკინეტიკა: **
პრეპარატი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. თმახ პრეპარატის მიღების შემდეგ შეადგენს 2,6 სთ-მდე. ფექსოფენადინის კავშირი პლაზმის ცილებთან, უპირატესად ალბუმინებთან და (ალფა1)-მჟავა გლიკოპროტეინებთან, შეადგენს 60-70%. მეტაბოლიზდება შეყვანილი დოზის დაახლოებით 5%. ფექსოფენადინი არ განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში, იგი ვლინდება შარდსა და განავალში, ძირითადად უცვლელი სახით. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14,4 სთ-ს. გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლით.

მიღების წესი და დოზირება:
12 წლის ზევით ბავშვები, მოზრდილები და ხანდაზმულები: სეზონური ალერგიული რინიტი

• რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება პერორალურად 120 მგ დღეში ერთხელ. გაურთულებელი ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება: 180 მგ დღეში ერთხელ. 6-დან 11-წლამდე ასაკის ბავშვები: პრეპარატის რეკომენდებული დოზაა 30 მგ 1-2-ჯერ დღეში. 6-წლამდე ასაკის ბავშვები: პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის.

**გვერდითი მოვლენები: **
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი; იშვიათად - დაღლილობა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა; ცალკეულ შემთხვევებში - აგზნებადობა, ძილის დარღვევა; საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, პირის სიმშრალე, დარღვევები კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრივ; სხვა: იშვიათად - ცხვირის ღრუს და/ან ხორხის სიმშრალე, ცალკეულ შემთხვევებში - კანზე გამონაყარი, ქავილი და სხვა, ტკივილი გულის არეში, ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქცია.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი კომპონენტების მიმართ.

**ორსულობა და ლაქტაცია: **
ალერფასტი 120-ის და 180-ის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია, რადგან არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი უტყუარი კლინიკური მონაცემები. ალერფასტი 120-ის და 180-ის ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა, რადგან დადგენილია, რომ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდი აღწევს დედის რძეში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა ურეცეპტოდ.

შპს "ავერსი-რაციონალი", საქართველო

საერთაშორისო დასახელება - FEXOFENADINE
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორი, ანტიალერგიული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდი .......... 120 მგ
1 ტაბ.
ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდი ........... 180 მგ

სხვა ინგრედიენტები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, სახამებელი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროქსიმეთილპროპილცელულოზა, პოვიდონი, ტიტანის დიოქსიდი, სილიციუმის კოლოიდური ანჰიდრიტი, მაკროგოლ 400, რკინის ჟანგი.

ჩვენებები:
სეზონური ალერგიული რინიტი;
გაურთულებელი ქრონიკული იდიოპათური ურტიკარია.

მიღების წესი და დოზირება:
სეზონური ალერგიული რინიტი:
6-11 წლის ასაკის ბავშვები: რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება დოზით 30 მგ პერორალურად 2-ჯერ დღეში.
30 მგ ერთხელ დღეში რეკომენდებულია მკურნალობის დასაწყისში და აგრეთვე ბავშვებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება.
ბავშვები 12 წლიდან და მოზრდილები: 120 მგ 24 საათში ერთხელ.
გაურთულებელი ქრონიკული იდიოპათური ურტიკარია:
6-11 წლის ასაკის ბავშვებში: პრეპარატის რეკომენდებული დოზაა 30 მგ 2-ჯერ დღეში პერორალურად.
30 მგ ერთხელ დღეში რეკომენდებულია მკურნალობის დასაწყისში და აგრეთვე ბავშვებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება.
ბავშვები 12 წლიდან და მოზრდილები: 180 მგ 24 საათში ერთხელ.
მედიკამენტი არ მოქმედებს ცნს-ის ფუნქციაზე, მიუხედავად ამისა აუცილებელია თითოეული პაციენტის ინდივიდუალურად გამოკვლევა და მათზე დაკვირვება.

გვერდითი მოვლენები:
კლინიკური გამოცდების ჩატარების დროს უმეტესად აღინიშნებოდა:
ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი (7.3%), ძილიანობა (2,3%), თავბრუსხვევა (1.5%), დაღლილობა (0.9%).
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა (1.5%).

უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
განსაკუთრებული მითითებები:
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი პრეპარატის უსაფრთხოება.
პრეპარატი მიიღება ნახევარ ჩაის ჭიქა წყალთან ერთად.
ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების შემთხვევებში აღინიშნებოდა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, პირის სიმშრალე. ჭარბი დოზირების მკურნალობა სიმპტომურია.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ალუმინის და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან კომბინირებისას აუცილებლად დაცული უნდა იყოს 2 საათიანი ინტერვალი.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

შემადგენლობა
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ღია ნარინჯისფერი, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები ჭდით;
შემადგენლობა:
1 ტაბლეტი შეიცავს:
ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდს - 120 მგ ან 180 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, საღებავი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
წარმოადგენს H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორს, რომელიც არ ავლენს სედატიურ მოქმედებას. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება - ფექსოფენადინი - წარმოადგენს ტერფენადინის ფარმაკოლოგიურად აქტიურ მეტაბოლიტს. იგი პერიფერიული H1-რეცეპტორების მაღალსპეციფიკური ანტაგონისტია, არ გააჩნია ანტიქოლინერგული და ანტიადრენერგული აქტივობა.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა. პრეპარატი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის ფარმაკოკინეტიკა პერორალურად მიღებისას დოზით 240 მგ-მდე დღე-ღამეში (120 მგ დღე-ღამეში ორჯერ) არის სწორხაზოვანი.
Tmax პრეპარატის მიღების შემდეგ შეადგენს 2.6 სთ-მდე.
განაწილება. ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის კავშირი პლაზმის ცილებთან, უპირატესად ალბუმინებთან და ალფა1-მჟავა გლიკოპროტეინებთან, შეადგენს 60-70%-ს.
მეტაბოლიზმი. მეტაბოლიზდება შეყვანილი დოზის დაახლოებით 5%. ფექსოფენადინი არ განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში, იგი ვლინდება შარდსა და განავალში, ძირითადად უცვლელი სახით.
ელიმინაცია. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14.4 სთ-ს. გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლით.

ჩვენებები
სეზონური ალერგიული რინიტი, გაურთულებელი ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება.

მიღების წესები და დოზები
სეზონური ალერგიული რინიტი.
12 წლის ასაკის ზევით ბავშვები, მოზრდილები და ხანდაზმულები: რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება პერორალურად 120 მგ ოდენობით დღეში ერთხელ.
**გაურთულებელი ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება. **
12 წლის ასაკის ზევით ბავშვები, მოზრდილები და ხანდაზმულები: რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება პერორალურად 180 მგ დღეში ერთხელ.
6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: პრეპარატის რეკომენდებული დოზაა 30 მგ 1-2-ჯერ დღეში.
6 წლამდე ასაკის ბავშვები: პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის.

გვერდითი მოვლენები
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, იშვიათად - დაღლილობა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ცალკეულ შემთხვევებში - აგზნებადობა, ძილის დარღვევა;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, პირის სიმშრალე, დარღვევები კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრივ;
სხვა: იშვიათად - ცხვირის ღრუს და/ან ხორხის სიმშრალე, ცალკეულ შემთხვევებში - კანზე გამონაყარი, ქავილი და სხვა, ტკივილი გულის არეში, ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ალერფასტის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია, რადგან არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი უტყუარი კლინიკური მონაცემები.
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს. ლაქტაციის პერიოდში ალერფასტის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა, რადგან დადგენილია, რომ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდი აღწევს დედის რძეში.

განსაკუთრებული მითითებები
არსებობს შეზღუდული ინფორმაცია პრეპარატის გამოყენების შესახებ ხანდაზმულებში და პაციენტებში თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით. ალერფასტი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს აღნიშნულ სარისკო ჯგუფებში.

ჭარბი დოზირება
ალერფასტის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია სტანდარტული პროცედურების ჩატარება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პრეპარატის არაადსორბირებული ნაწილის მოსაცილებლად. ჰემოდიალიზის ჩატარება ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის დოზის გადაჭარბებისას არაეფექტურია (გამოიყოფა 1.7%-მდე). ფექსოფენადინის ანტიდოტი ცნობილი არ არის, აუცილებლობისას ატარებენ სიმპტომურ და შემანარჩუნებელ თერაპიას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრეპარატის ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება სისხლის პლაზმაში ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის კონცენტრაციის მომატება, ამავე დროს არ აღინიშნება გვერდითი ეფექტების გაძლიერება და QT ინტერვალის რაიმე ცვლილება.
ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის მიღებამდე 15 წთ-ით ადრე ალუმინის ან მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდების მიღებისას 41%-ით მცირდება ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის "კონცენტრაცია - დროის" დამოკიდებულების მრუდქვეშა ფართობი და 43%-ით - მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.
რეკომენდებულია 2 სთ-იანი ინტერვალი პრეპარატისა და ალუმინის ან მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდების მიღებებს შორის.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა :
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა ურეცეპტოდ

საერთაშორისო დასახელება - FEXOFENADINE
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორი, ანტიალერგიული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდი .......... 120 მგ
1 ტაბ.
ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდი ........... 180 მგ

სხვა ინგრედიენტები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, სახამებელი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროქსიმეთილპროპილცელულოზა, პოვიდონი, ტიტანის დიოქსიდი, სილიციუმის კოლოიდური ანჰიდრიტი, მაკროგოლ 400, რკინის ჟანგი.

ჩვენებები:
სეზონური ალერგიული რინიტი;
გაურთულებელი ქრონიკული იდიოპათური ურტიკარია.

მიღების წესი და დოზირება:
სეზონური ალერგიული რინიტი:
6-11 წლის ასაკის ბავშვები: რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება დოზით 30 მგ პერორალურად 2-ჯერ დღეში.
30 მგ ერთხელ დღეში რეკომენდებულია მკურნალობის დასაწყისში და აგრეთვე ბავშვებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება.
ბავშვები 12 წლიდან და მოზრდილები: 120 მგ 24 საათში ერთხელ.
გაურთულებელი ქრონიკული იდიოპათური ურტიკარია:
6-11 წლის ასაკის ბავშვებში: პრეპარატის რეკომენდებული დოზაა 30 მგ 2-ჯერ დღეში პერორალურად.
30 მგ ერთხელ დღეში რეკომენდებულია მკურნალობის დასაწყისში და აგრეთვე ბავშვებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება.
ბავშვები 12 წლიდან და მოზრდილები: 180 მგ 24 საათში ერთხელ.
მედიკამენტი არ მოქმედებს ცნს-ის ფუნქციაზე, მიუხედავად ამისა აუცილებელია თითოეული პაციენტის ინდივიდუალურად გამოკვლევა და მათზე დაკვირვება.

გვერდითი მოვლენები:
კლინიკური გამოცდების ჩატარების დროს უმეტესად აღინიშნებოდა:
ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი (7.3%), ძილიანობა (2,3%), თავბრუსხვევა (1.5%), დაღლილობა (0.9%).
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა (1.5%).

უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
განსაკუთრებული მითითებები:
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი პრეპარატის უსაფრთხოება.
პრეპარატი მიიღება ნახევარ ჩაის ჭიქა წყალთან ერთად.
ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების შემთხვევებში აღინიშნებოდა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, პირის სიმშრალე. ჭარბი დოზირების მკურნალობა სიმპტომურია.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ალუმინის და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან კომბინირებისას აუცილებლად დაცული უნდა იყოს 2 საათიანი ინტერვალი.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.