გამოყენების ინსტრუქცია

ლორატადინი

ლორატადინი USP 10მგ

LORATADINE

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა : თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს ლორატადინი USP 10მგ.

ფარმაცევტული ფორმა: აპკით შემოგარსული ტაბლეტი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიჰისტამინი– H1 ანტაგონისტი

ათქ კოდი: R06A X13.

ლორატადინი, ლორატადინის ტაბლეტებში აქტიური ინგრედიენტი არის ტრიციკლური ანტიჰისტამინი სელექციური, პერიფერიული H1- რეცეპტორული მოქმედებით.

ლორატადინს არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი სედაციური ან ანტიქოლინერგული თვისებები პოპულაციების უმრავლესობაში, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს არ აღინიშნებოდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები სასიცოცხლო ნიშნებში, ლაბორატორიულ ანალიზებში, ფიზიკურ გამოკვლევებში ან ელექტროკარდიოგრამაში.

ლორატადინს არ აქვს მნიშვნელოვანი H2- რეცეპტორული მოქმედება. იგი არ ზღუდავს ნორიპინეფრინის ათვისებას და პრაქტიკულად არ ახდენს ზეგავლენას გულ-სისხლძარღვთა ფუნქციებზე ან გულის რიტმის აქტივობაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ლორატადინი სწრაფად და კარგად შეიწოვება. საკვებთან ერთად მიღებისას უმნიშვნელოდ ნელდება ლორატადინის შეწოვა, მაგრამ არ ახდენს გავლენას კლინიკურ ეფექტზე. ლორატადინის ბიოშეღწევადობა და აქტიური მეტაბოლიტები დოზის პროპორციულია.

განაწილება

ლორატადინის შეერთების ხარისხი პლაზმის ცილებთან შეადგენს (97% - 99%), ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტის - დესლორატადინი (DL) (73%-76%).

ჯანმრთელ სუბიექტებში პლაზმაში ლორატადინის განაწილება და აქტიური მეტაბოლიტის კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1 -2 საათში.

ბიოტრანსფორმაცია

პერორალური მიღების შემდეგ ლორატადინი სწრაფად და კარგად შეიწოვება და ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP3A4 და CYP2D6-ით. ძირითადი მეტაბოლიტი დესლორატადინი (DL) ფარმაკოლოგიურად აქტიურია და დიდ წილად პასუხისმგებელია კლინიკურ ეფექტზე. მიღების შემდეგ დესლორატადინი და DL პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას (Tmax) აღწევს 1-1.5 საათში და 1.5–3.7.

გამოყოფა

დოზის დაახლოებით 40% გამოიყოფა შარდში და 42% განავალში 10 დღის განმავლობაში და ძირითადად კონიუგირებული მეტაბოლიტების სახით. პირველი 24 საათის განმავლობაში დოზის დაახლოებით 27% გამოიყოფა შარდში. აქტიური ნივთიერების 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელად აქტიური ფორმით, ისევე როგორც ლორატადინი ან DL.

ჯანმრთელ ზრდასრულ სუბიექტებში ლორატადინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იყო 8.4 საათი (ინტერვალი = 3 -დან 20 სთ) და ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტის - 28 საათი (ინტერვალი = 8.8-დან 92 სთ).

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, გაიზარდა ლორატადინის და მისი მეტაბოლიტების AUC და პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი (Cmax), თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით. ლორატადინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ნახევარდაშლის პერიოდი ნორმალური სუბიექტებისგან შედარებით მნიშვნელოვნად არ განსხვავდებოდა. თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ჰემოდიალიზი არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ლორატადინის ფარმაკოკინეტიკაზე ან მის აქტიურ მეტაბოლიტზე.

ღვიძლის უკმარისობა

ქრონიკული ალკოჰოლური ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში, ლორატადინის AUC და პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი (Cmax) იყო ორმაგი, მაშინ როდესაც ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში აქტიური მეტაბოლიტის ფარმაკოკინეტიკა არ იყო მნიშვნელოვნად შეცვლილი. ლორატადინის და მისი მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იყო 24 - 37 საათი და იზრდებოდა ღვიძლის დაავადების სიმძიმის მიხედვით.

ხანდაზმულები

ლორატადინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ფარმაკოკინეტიკა შედარებითია ჯანმრთელ მოხალისეებში და ჯანმრთელ გერიატრიულ მოხალისეებში.

ჩვენება

ლორატადინის ტაბლეტი ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების მკურნალობისთვის:

• სეზონური ალერგიული რინიტი

• მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი

• კანის ალერგიები, მათ შორის ქრონიკული ჭინჭრის ციება.

დოზა და მიღების წესი

დოზა

მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში:

10 მგ ერთჯერ დღეში. ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია საკვების გარეშე.

2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში:

30კგ-ზე მეტი სხეულის წონა: 10მგ ერთჯერ დღეში.

30კგ ან ნაკლები სხეულის წონა: 30 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში ტაბლეტების მიღება არ არის რეკომენდებული.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ლორატადინის ტაბლეტების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში მიიღება საწყისი მცირე დოზა, რადგან მათ შეიძლება შეამცირონ ლორატადინის კლირენსი. ზრდასრულებში და 30კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში რეკომენდებული დოზა არის 10 მგ დღეგამოშვებით და 30კგ ან ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვებში რეკომენდებულია 5მლ (5მგ) დღეგამოშვებით.

ხანდაზმულებში და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად.

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

სპეციალური გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილე

ლორატადინის ტაბლეტები სიფრთხილით მიიღება ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ეს სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს ლაქტოზას; ამგვარად, პაციენტებს რომლებსაც აქვს გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები, Lapp ლაქტაზას უკმარისობა ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ ეს მედიკამენტი.

ლორატადინის ტაბლეტების მიღება უნდა შეწყდეს 48 საათით ადრე კანის ტესტების გაკეთებამდე, რაგდან ანტიჰისტამინებმა შეიძლება აღმოფხვრან ან სხვაგვარად შეამცირონ დადებითი რეაქციები, კანის რეაქტიულობის ინდექსთან მიმართებაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება

ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას ლორატადინის ტაბლეტებს არ გააჩნიათ პოტენცირებადი ეფექტი, როგორც განსაზღვრული იქნა ფსიქომოტორული კვლევებით.

შეიძლება გამოვლინდეს პოტენციური ურთიერთქმედება ყველა ცნობილ ინჰიბიტორთან CYP3A4 ან CYP2D6 ლორატადინის დონის გაზრდით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს უარყოფითი მოვლენების გაზრდა.

კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან და ციმეტიდინთან ერთად მიღებისას აღინიშნა ლორატადინის კონცენტრაციის გაზრდა პლაზმაში, მაგრამ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებების გარეშე (ელექტროკარდიოგრაფიის ჩათვლით).

პედიატრიული პოპულაციები

კვლევები ურთიერთქმედების შესახებ ჩატარდა მხოლოდ ზრდასრულებში.

გვერდითი მოვლენები

პედიატრიულ პოპულაციებში, 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჩატარებულ კლინიკურ ცდებში, ხშირი გვერდითი მოვლენებიდან გამოვლინდა თავის ტკივილი (2.7%), აღგზნებადობა (2.3%) და დაღლილობა (1%).

კლინიკურ კვლევებში ზრდასრულებსა და მოზარდებში AR და CIU ჩვენებით, რეკომენდებული დოზა არის 10 მგ დღეში, ლორატადინთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა პლაცებო პაციენტებში 2%. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა - ძილიანობა (1.2%), თავის ტკივილი (0.6%), მადის მომატება (0.5%) და უძილობა (0.1%). პოსტმარკეტინგულ პერიოდში სხვა გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა ძალიან იშვიათად და მოცემულია ქვემოთ ცხრილში:

იმუნური სისტემის დარღვევა | ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (მათ შორის ანგიოედემა და ანაფილაქსია)
---|---
ნერვული სისტემის დარღვევა | თავბრუსხვევა, კრუნჩხვა
დარვევები გულის მხრივ | ტაქიკარდია, პალპიტაცია
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ | გულისრევა, პირის სიმშრალე, გასტრიტი
დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ | ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები | გამონაყარი, ალოპეცია
ზოგადი გარღვევები | დაღლილობა

საეჭვო გვერდითი რექაციების შეტყობინება.

მნიშვნელოვანია პრეპარატის მიღების შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება. იგი საშუალებას იძლევა ჩატარდეს უწყვეტი მონიტორინგი სამედიცინო პროდუქტის სარგებელის/რისკის შესახებ.

ჭარბი დოზა და მკურნალობა

ლორატადინის ჭარბი დოზის მიღებისას გაიზარდა ანტიქოლინერგული სიმპტომები. ჭარბი დოზის მიღებისას გამოვლინდა ძილიანობა, ტაქიკარდია და თავის ტკივილი.

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს ზოგადი სიმპტომური და მხარდამჭერი ღონისძიებები საჭიროებისამებრ. შეიძლება აქტივირებული ნახშირის მიღება სუსპენზიის სახით წყალთან ერთად. ასევე შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა. ლორატადინი არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზით და არ არის ცნობილი გამოიდევნება თუ არა ლორატადინი პერიტონეალური დიალიზით. გადაუდებელი მკურნალობის შემდეგ უნდა გაგრძელდეს პაციენტზე მონიტორინგი.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ორსულ ქალებში ჩატარებული უამრავ კვლევაში (1000-ზე მეტი გამოვლენილი შედეგი) არ არის მითითებული ნაყოფის მალფორმაცია/ლორატადინის ნეონატალური ტოქსიკურობა. ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში არ აღინიშნება პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მიმართ (იხ. პუნქტი 5.3). პრევენციის მიზნით, სასურველია, რომ ორსულობის დროს არ იქნას გამოყენებული ლორატადიინი.

ძუძუთი კვება

ლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამგვარად ორსულობის დროს ლორატადინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე

ლორატადინის ტაბლეტებს არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, პაციენტებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია, რომ ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომანქანის ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენების ინსტრუქცია : შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ინსტრუქცია : შეინახეთ არაუმეტეს 30°c, მშრალ ადგილას. არ გამოიყენოთ მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა: 36 თვე

წამლის ფორმა და შეფუთვა: ტაბლეტი, 10 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე და 10 ბლისტერი გამოყენების ისტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფიIII**, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.**

მწარმოებელი :

**DRUG INTERNATIONAL LIMITED,**ბანგლადეში

სავაჭრო ნებართვის ნომერი: DAR NO: 210-106-021

---

---

საერთაშორისო დასახელება - Loratadine

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიჰისტამინი– H1 ანტაგონისტი
ლორატადინი, ლორატადინის ტაბლეტებში აქტიური ინგრედიენტი არის ტრიციკლური ანტიჰისტამინი სელექციური, პერიფერიული H1- რეცეპტორული მოქმედებით.
ლორატადინს არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი სედაციური ან ანტიქოლინერგული თვისებები პოპულაციების უმრავლესობაში, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით.
ხანგრძლივი მკურნალობის დროს არ აღინიშნებოდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები სასიცოცხლო ნიშნებში, ლაბორატორიულ ანალიზებში, ფიზიკურ გამოკვლევებში ან ელექტროკარდიოგრამაში.
ლორატადინს არ აქვს მნიშვნელოვანი H2- რეცეპტორული მოქმედება. იგი არ ზღუდავს ნორიპინეფრინის ათვისებას და პრაქტიკულად არ ახდენს ზეგავლენას გულ-სისხლძარღვთა ფუნქციებზე ან გულის რიტმის აქტივობაზე.

ჩვენება
ლორატადინის ტაბლეტი ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების მკურნალობისთვის:

• სეზონური ალერგიული რინიტი
• მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი
• კანის ალერგიები, მათ შორის ქრონიკული ჭინჭრის ციება.

დოზა და მიღების წესი
დოზა
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში:
10 მგ ერთჯერ დღეში. ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია საკვების გარეშე.
2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში:
30კგ-ზე მეტი სხეულის წონა: 10მგ ერთჯერ დღეში.
30კგ ან ნაკლები სხეულის წონა: 30 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში ტაბლეტების მიღება არ არის რეკომენდებული.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ლორატადინის ტაბლეტების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.
ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში მიიღება საწყისი მცირე დოზა, რადგან მათ შეიძლება შეამცირონ ლორატადინის კლირენსი. ზრდასრულებში და 30კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში რეკომენდებული დოზა არის 10 მგ დღეგამოშვებით და 30კგ ან ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვებში რეკომენდებულია 5მლ (5მგ) დღეგამოშვებით.
ხანდაზმულებში და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

მიღების წესი
მიიღება პერორალურად.

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

საერთაშორისო დასახელება - Loratadine

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიჰისტამინი– H1 ანტაგონისტი
ლორატადინი, ლორატადინის ტაბლეტებში აქტიური ინგრედიენტი არის ტრიციკლური ანტიჰისტამინი სელექციური, პერიფერიული H1- რეცეპტორული მოქმედებით.
ლორატადინს არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი სედაციური ან ანტიქოლინერგული თვისებები პოპულაციების უმრავლესობაში, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით.
ხანგრძლივი მკურნალობის დროს არ აღინიშნებოდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები სასიცოცხლო ნიშნებში, ლაბორატორიულ ანალიზებში, ფიზიკურ გამოკვლევებში ან ელექტროკარდიოგრამაში.
ლორატადინს არ აქვს მნიშვნელოვანი H2- რეცეპტორული მოქმედება. იგი არ ზღუდავს ნორიპინეფრინის ათვისებას და პრაქტიკულად არ ახდენს ზეგავლენას გულ-სისხლძარღვთა ფუნქციებზე ან გულის რიტმის აქტივობაზე.

ჩვენება
ლორატადინის ტაბლეტი ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების მკურნალობისთვის:

• სეზონური ალერგიული რინიტი
• მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი
• კანის ალერგიები, მათ შორის ქრონიკული ჭინჭრის ციება.

დოზა და მიღების წესი
დოზა
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში:
10 მგ ერთჯერ დღეში. ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია საკვების გარეშე.
2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში:
30კგ-ზე მეტი სხეულის წონა: 10მგ ერთჯერ დღეში.
30კგ ან ნაკლები სხეულის წონა: 30 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში ტაბლეტების მიღება არ არის რეკომენდებული.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ლორატადინის ტაბლეტების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.
ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში მიიღება საწყისი მცირე დოზა, რადგან მათ შეიძლება შეამცირონ ლორატადინის კლირენსი. ზრდასრულებში და 30კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში რეკომენდებული დოზა არის 10 მგ დღეგამოშვებით და 30კგ ან ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვებში რეკომენდებულია 5მლ (5მგ) დღეგამოშვებით.
ხანდაზმულებში და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

მიღების წესი
მიიღება პერორალურად.

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.