ამოქსიკლავი® 2x 400 მგ+57 მგ/5მლ შიგნით მისაღები სუსპენზიის დასამზადებელი ფხვნილი
აქტიურ ნივთიერებებს წარმოადგენენ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.
შიგნით მისაღები სუსპენზიის ყოველი 5 მლ (1 დოზირებული პიპეტი) შეიცავს 400 მგ ამოქსიცილინს ტრიჰიდრატის ფორმაში და 57 მგ კლავულანის მჟავას კალიუმის მარილის სახით.
დამხმარე ნივთიერებები
გაუწყოვნებული ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ციტრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ქსანტის ფისი, უწყლო კოლოიდური კაჟბადის დიოქსიდი, ნატრიუმის საქარინი, მანიტოლი, ველური ალუბლისა და ლიმონის სუნის მქონე არომატიზატორი.

ჩვენებები
ამოქსიკლავი წარმოადგენს ანტიბიოტიკს, რომელიც გამოიყენება ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ. ის მიეკუთვნება ანტიბაქტერიული აქტივობის ფართო სპექტრის მქონე ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების ჯგუფს. თავის სამკურნალო მოქმედებას ამოქსიკლავი ახდენს ბაქტერიების უჯრედოვანი კედლის სინთეზის შეფერხების გზით; შესაბამისად, ის სპობს ბაქტერიას, რომელიც წარმოადგენს ინფექციის გამომწვევს.
ამოქსიკლავი გამოიყენება ფართო სპექტრის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:
-ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ყელ-ყურ-ცხვირის პათოლოგიების ჩათვლით), როგორიც არის მაგალითად, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება, რეციდიული ტონზილიტი;
-ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ძირითადად, ბრონქოპნევმონიებისა და ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე გამწვავება;
-შარდ-სასქესო ტრაქტისა და აბდომინალური ინფექციები;
-კანისა და რბილი ქსოვილების, ასევე შემაერთებელი ქსოვილის ინფექციები, მათ შორის, ცხოველთა ნაკბენი;
-მიმდებარე ქსოვილების ანთებით მიმდინარე მძიმე სტომატოლოგიური აბსცესები.

მიღების წესები და დოზები
დოზა
დოზას და პრეპარატის გამოყენების ჯერადობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი. ეს დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე, ასაკსა და ბავშვის წონაზე.
2 თვემდე ასაკის ახალშობილები
მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში რეკომენდებულია 156,25 მგ/5მლ ამოქსიკლავის® სუსპენზიის გამოყენება.
2 თვიდან 12 წლამდე (40 კგ-მდე სხეულის წონის მქონე) ბავშვები
40 მგ-მდე წონის მქონე ბავშვებში სადღეღამისო დოზა, სხეულის წონის 1 კილოგრამზე, შეადგენს 25-45 მგ (ამოქსიცილინზე გადაანგარიშებით), გაყოფილი ორ მიღებაზე, რაც დამოკიდებულია ინფექციური პროცესის სიმძიმეზე.
-მსუბუქი ან ზომიერი სიმძიმის ინფექციებისას (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგალითად, ქრონიკული ტონზილიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ასევე, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები) სადღეღემისო დოზა შეადგენს 25 მგ/კგ/დღეში (ამოქსიცილინზე გადაანგარიშებით), გაყოფილი ორ მიღებად.
-მძიმე ინფექციების მქონე ბავშვებისათვის (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგალითად, შუა ყურის ანთება და სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ბრონქოპნევმონია და შარდგამომყოფი გზების ინფექციები), სტანდარტული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 45 მგ/კგ/დღეში (ამოქსიცილინზე გადაანგარიშებით), გაყოფილი ორ მიღებად.
სუსპენზიის დოზირებისა და გამოყენების გაიოლების მიზნით, მას თან ერთვის დოზირების პიპეტი (ერთ პიპეტი – 5 მლ).
პრეპარატის დოზა ბავშვებისათვის
ასაკი (სხეულის წონა) მძიმე ინფექცია ზომიერი სიმძიმის ინფექცია
7-12 წლის ბავშვები(22-40 კგ) 10,0 მლ 2-ჯერ დღეში 5,0 მლ 2-ჯერ დღ.
2-6 წლის ბავშვები(13-21 კგ) 5,0 მლ 2-ჯერ დღეში 2,5 მლ 2-ჯერ დღ.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის დოზის დაანგარიშება ხდება სხეულის წონიდან გამომდინარე.
მაგალითად, თუ ბავშვი იწონის 6,5 კგ, მაშინ საშუალო სიმძიმის ინფექციისას აუცილებელი დოზა იქნება სუსპენზიის 1,0 მლ დღეში 2-ჯერ, ხოლო მძიმე ინფექციისას 1,8 მლ დღეში 2-ჯერ.
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებიფხვნილის გაფხვიერების მიზნით ენერგიულად შეანჯღრიეთ ფლაკონი. ორ ულუფად (თავდაპირველად 2/3-მდე, შემდეგ კი ნიშნულამდე) დაამატეთ საჭირო ოდენობის წყალი (იხილეთ ცხრილი), ამასთანავე, ყოველ ჯერზე, კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი.
ფლაკონის ზომა სუსპენზიის დასამზადებლად საჭირო წყლის რაოდენობა
35 მლ 29,5 მლ
50 მლ 42 მლ
70 მლ 59 მლ
140 მლ 118 მლ

ამოქსიკლავი

სამკურნალო საშუალების დასახელება

ამოქსიკლავი 625მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება

ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავა

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა

თეთრი ან მოყვითალო ფერის, მოგრძო ფორმის , ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ცალ მხარეს ამოტვიფრული წარწერით GG N6.

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ამოქსიცილინი და კლავუანის მჟავა.

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ ამოქსიცილინს ტრიჰიდრატის ფორმით და 125მგ კლავულანის მჟავას კალიუმის მარილის სახით (თანაფარდობით 4:1).

დამხმარე ნივთიერებები

ბირთვი: სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებელ გლიკოლატი (ტიპი A), მიკროკრისტალური ცელულოზა; აპკიანი გარსი: ტრიეთილციტრატი, ჰიპრომელოზა, ტალკი, ეთილცელულოზა წყლიან დისპერსიაში, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიბაქტერიული საშუალება სისტემური გამოყენებისათვის; ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებები, პენიცილინები; პენიცილინების კომბინაციები, ბეტა- ლაქტამაზების ინჰიბიტორების ჩათვლით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრად სინთეზურ პ ე ნ ი ც ი ლ ი ნ ს (ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკს), რომელიც ახდენს ერთი ან მეტი ფერმენტის ინჰიბირებას (რომელთაც ხშირად პენიცილინდამაკავშირებელ ცილებს უწოდებენ) პეპტიდოგლიკანის - ბაქტერიების უჯრედოვანი კედლის ინტეგრალური კომპონენტის - ბიოსინთეზის პროცესში. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს უჯრედოვანი კედლის სიმტკიცის დაკარგვას, რაც, ჩვეულებრივ, განაპირობებს უჯრედების ლიზისს და დაღუპვას.

ამოქსიცილინი იშლება ბეტა-ლაქტამაზების ზემოქმედებით, რომლებსაც აწარმოებენ რეზისტენტური ბაქტერიები, ამიტომ ის არააქტიურია ამ ფერმენტების გამომმუშავებელი მიკროორგანიზმების მიმართ.

კლავულანის მჟავა წარმოადგენს სტრუქტურულად პენიცილინების მსგავს ბეტა-ლაქტამს. ის თრგუნავს ზოგიერთ ბეტა-ლაქტამაზას და ხელს უშლის ამოქსიცილინის ინაქტივაციას. თავისთავად, კლავულანის მჟავა არ ახდენს კლინიკურად სასარგებლო ანტიბაქტერიულ ეფექტს.

კონცენტრაციის მინიმალურ დამთრგუნველზე მაღლა შენარჩუნების დრო (T > МПК) მიჩნეულია ამოქსიცილინის ეფექტურობის ძირითად დეტერმინანტად.

ცალკეული სახეობების რეზისტენტულობის გავრცელება ხასიათდება გეოგრაფიული და დროითი დამოკიდებულებებით, ამიტომ, სასურველია ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება ანტიბიოტიკორეზისტენტურობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების შემთხვევაში. იმ შემთხვევებში, როცა ანტიბიოტიკორეზისტენტურობის ადგილობრივი მაჩვენებლები ეჭვის ქვეშ აყენებენ პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობას, როგორც მინიმუმ ზოგიერთი ტიპის ინფექციისათვის, საჭიროა დახმარებისთვის მიმართვა შესაბამის სპეციალისტებთან.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები)*, კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (მეთიცილინ-მგრძნობიარე), Streptococcus agalacticae, Streptococcus pneumonia1, Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, ჯგუფი viridans სტრეპტოკოკები.

გრამუარყოფითი აერობები: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

ანაერობები: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

სახეობები შეძენილი რეზისტენტურობის შესაძლო განვითარებით

გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecium#.

გრამუარყოფითი აერობები: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

სახეობები ბუნებრივი რეზისტენტურობით

გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp, Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia.

სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

ბუნებრივი შუალედური მგრძნობელობა რეზისტენტურობის შეძენილი მექანიზმის არ

არსებობისას.

• ყველა მეთიცილინ-რეზისტენტური სტაფილოკოკი რეზისტენტურია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიმართ.

1 პენიცილინ-რეზისტენტური Streptococcus pneumonia მიერ გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა მოცემული პრეპარატით არ უნდა მოხდეს.

2 ეკ-ის ზოგიერთ ქვეყანაში გამოვლენილი იქნა შტამები დაქვეითებული მგრძნობელობით, რომელნიც 10%-ზე მაღალი სიხშირით ვლინდებიან.

ფარმაკოკინეტიკა

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად დისოცირდებიან წყალში ფიზიოლოგიურ pH- ზე. შიგნით მიღების შემდეგ, ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება, ამასთან მათი ბიოშეღწევადობა აღწევს დაახლოებით 70%-ს. პლაზმაში ორივე კომპონენტის კონცენტრაციების პროფილები ანალოგიურია, პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) თითოეული ნივთიერებისათვის შეადგენს დაახლოებით ერთ საათს.

როდესაც ჯანმრთელი მოხალისეების ჯგუფი დღეში ორჯერ იღებდა უზმოზე კომბინირებულ პრეპარატს ტაბლეტების სახით 500 მგ/125 მგ, მაქსიმალური კონცენტრაციები შრატში (Cmax) შეადგენდნენ 7,19 ± 2,26 მკგ/მლ-ს ამოქსიცილინისათვის და 2,40 ± 0,83 მკგ/მლ-ს კლავულანის მჟავისათვის, სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციების მიღწევის დრო (Tmax) შეადგენდა 1,5 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,5) ამოქსიცილინისათვის და 1,5 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,0) კლავულანის მჟავისათვის, საშუალო მნიშვნელობები T1/2 - 1,15 ± 0,20 საათს ამოქსიცილინისათვის და 0,98 ± 0,12 საათს კლავულანის მჟავისათვის.

პლაზმაში კლავულანის მჟავის საერთო შემცველობის დაახლოებით 25% და პლაზმაში ამოქსიცილინის საერთო შემცველობის დაახლოებით 18% იმყოფება ცილებთან დაკავშირებულ მდგომარეობაში. ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა გვხვდება ნაღვლის ბუშტში, მუცლის კედლის ქსოვილებში, კანზე, ცხიმოვან ქსოვილში, კუნთოვან ქსოვილში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველსა და ჩირქში. ამოქსიცილინი მხოლოდ უმნიშვნელოდ აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში.

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ხვდება დედის რძეში (კლავულანის მჟავა - კვალის რაოდენობებით). ორივე მოქმედი ნივთიერება აღწევს პლაცენტარული ბარიერში.

ამოქსიცილინის გამოყოფის ძირითად გზას თირკმელები წარმოადგენს, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავა გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმლისა და ექსტრარენალური მექანიზმების საშუალებით.

ასაკი

ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ანალოგიურია ბავშვებში სამი თვიდან ორ წლამდე, უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილ პირებში. ხანდაზმული ადამიანებისათვის დოზას არჩევენ სიფრთხილით თირკმელების ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, მიზანშეწონილია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის საერთო პლაზმური კლირენსი მცირდება თირკმელების ფუნქციის შემცირების პროპორციულად. კლირენსის შემცირება უფრო გამოხატულია ამოქსიცილინისათვის, ვიდრე კლავულანის მჟავასთვის. თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას დოზებს არჩევენ იმგვარად, რომ თავიდან იქნეს აცილებული ამოქსიცილინის გადაჭარბებული დაგროვება კლავულანის მჟავის ადექვატური დონეების შენარჩუნებისას (იხილეთ ”დოზირება და გამოყენების წესი”).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დაინიშნოს სიფრთხილით და რეგულარულად გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქცია.

გამოყენების ჩვენებები

ამოქსიკლავი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (სათანადო სახით დიაგნოსტირებული);
მწვავე შუა ოტიტი;
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (სათანადო სახით დიაგნოსტირებული);
არაჰოსპიტალური პნევმონია;
ცისტიტი;
პიელონეფრიტი;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კერძოდ, კანქვეშა უჯრედისის ანთება (ფლეგმონა), ჭრილობები ცხოველთა ნაკბენებიდან, კბილის მძიმე აბსცესი გავრცელებული ფლეგმონით;
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, კერძოდ ოსტეომიელიტი.
უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების, აგრეთვე, ნებისმიერი პენიცილინების მიმართ.

მომატებული მგრძნობელობის დაუყოვნებელი ტიპის მძიმე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსია) სხვა ბეტა-ლაქტამულ პრეპარატებზე (მაგალითად, ცეფალოსპორინები, კარბაპენემები ან მონობაქტამები) ანამნეზში.

სიყვითლე ან ღვიძლის სხვა დაზიანება ანამნეზში, ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას გამოყენების ფონზე.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

გათვალისწინებული უნდა იქნას ოფიციალური რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

მკურნალობის დაწყებამდე ატარებენ ანამნეზის საფუძვლიან შეკრებას პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ პრეპარატებზე მომატებული მგრძნობელობის შესახებ.

პენიცილინებით თერაპიის ფონზე აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული და ხანდახან ლეტალური რეაქციები (ანაფილაქსური და კანის მძიმე არასასურველი რეაქციების ჩათვლით). ისინი ყველაზე დიდი ალბათობით უვითარდებათ პაციენტებს ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის რეაქციით პენიცილინებზე და პაციენტებს ატოპიით. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიკლავით თერაპიას წყვეტენ, სანაცვლოდ უნიშნავენ სხვა შესაფერის ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს.

ამოქსიცილინის მიმართ ინფექციის გამომწვევი პათოგენების დამტკიცებული მგრძნობელობის შემთხვევებში, განიხილავენ ამოქსიკლავიდან ამოქსიცილინზე გადასვლას, ოფიციალური სახელმძღვანელოების შესაბამისად.

მოცემული პრეპარატი გამოსაყენებლად გამოუსადეგარია, თუ არსებობს იმის მაღალი რისკი, რომ სავარაუდო პათოგენებს გააჩნიათ დაქვეითებული მგრძნობელობა ან რეზისტენტობა ბეტა-ლაქტამური პრეპარატების, კლავულანის მჟავას მაინჰიბირებელი მოქმედებისადმი მგრძნობიარე არა ბეტა-ლაქტამაზებით. მოცემული პრეპარატი არ უნდა გამოიყენებოდეს პენიცილინ S. pneumoniae-ს მიმართ რეზისტენტური ინფექციების სამკურნალოდ.

პაციენტებში, დარღვეული თირკმელების ფუნქციით, ან მათში, ვინც იღებს პრეპარატს მაღალი დოზებით, შესაძლებელია კრუნჩხვების განვითარება (”გვერდითი მოქმედება”).

ამოქსიკლავით თერაპიას უნდა მოერიდოთ ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, ვინაიდან შესაძლოა წითელას მაგვარი გამონაყარის გაჩენა.

ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს ალოპურინოლის ერთდროული გამოყენება პოტენციურად ზრდის კანის ალერგიული რეაქციების ალბათობას.

ამოქსიკლავის ხანგძლივად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული გამრავლება.

თერაპიის დასაწყისში გენერალიზებული ერითემის განვითარება ციებ-ცხელებით და პუსტულების გაჩენით მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულეზის პოტენციურ სიმპტომს წარმოადგენს. ასეთი რეაქცია მოითხოვს ამოქსიკლავით თერაპიის შეწყვეტას და ამოქსიცილინის შემდგომში გამოყენების წინააღმდეგ ჩვენებას წარმოადგენს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების მკურნალობას ატარებენ სიფრთხილით.

არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრიდან აღენიშნებათ უპირატესად მამაკაცებს და ხანდაზმულ პაციენტებს და პოტენციურად დაკავშირებულია ხანგრძლივ მკურნალობასთან. ეს არასასურველი მოვლენები ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღენიშნებოდათ ბავშვებს. პაციენტების ყველა ჯგუფში ნიშნები და სიმპტომები, ჩვეულებრივ, ვითარდება მკურნალობის დროს ან დასრულებიდან მალევე, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში ისინი ვლინდება თერაპიის შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირაში. ჩვეულებრივ მათ შექცევადი ხასიათი აქვთ. არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრიდან შეიძლება იყოს მძიმე, უკიდურესად იშვიათი შეტყობინებებია სასიკვდილო შედეგის შესახებ. ისინი პრაქტიკულად ყოველთვის უვითარდებოდათ პაციენტებს სერიოზული ძირითადი დაავადებით ან მათ, ვინც იღებდა თანმდევ სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებსაც ღვიძლის დაზიანების უნარი გააჩნიათ.

ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტის შემთხვევები აღინიშნებოდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატით სარგებლობის დროს; სიმძიმის მიხედვით შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საფრთხის შემქმნელამდე. ამიტომ, მნიშვნელოვანია ვივარაუდოთ ამ დიაგნოზის არსებობა პაციენტებში დიარეით, ანტიბიოტიკოთერაპიის ნებისმიერი კურსის დროს ან მის შემდეგ. ანტიბიოტიკო- ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში უნდა დაუყოვნებლივ შეწყდეს ამოქსიკლავის მიღება, მიმართოთ ექიმს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. ასეთ სიტუაციაში წინააღმდეგნაჩვენებია ნაწლავის პერისტალტიკის დამთრგუნველი საშუალებების მიღება.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, რეკომენდებულია სხვადასხვა ორგანოთა სისტემების, მათ შორის თირკმელების, ღვიძლისა და სისხლმბადი ორგანოების ფუნქციების პერიოდული შეფასება.

ანტიკოაგულანტებთან ერთდროულად მიღებისას სავალდებულოა შედედების მაჩვენებლების სათანადო კონტროლი (შესაძლოა პროთრომბინური დროის გახანგრძლივება). ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის მისაღწევად შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება.

პაციენტებისათვის თირკმლის უკმარისობით, სავალდებულოა დოზის კორექტირება უკმარისობის დონის შესაბამისად (იხ. ”დოზირება და გამოყენების წესი”).

პაციენტებს შემცირებული დიურეზით, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, აღენიშნებოდათ კრისტალურია (მარილების კრისტალიზაცია შარდში), უპირატესად პარენტერალური თერაპიის ფონზე. ამოქსიცილინის მაღალი დოზებით მიღების დროს რეკომენდებულია სითხის საკმარისი რაოდენობით მოხმარება და გამოყოფილი შარდის ადეკვატური მოცულობის შენარჩუნება კრისტალურიის ალბათობის შემცირების მიზნით. პაციენტებს, შარდის ბუშტში ჩაყენებული კატეტერით, აუცილებლად რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს მისი გამტარუნარიანობა.

შარდში გლუკოზის დონის შეფასების აუცილებლობისას საჭიროა ისარგებლოთ ფერმენტატული მეთოდებით გლუკოზოოქსიდაზის გამოყენებით, ვინაიდან, არაფერმენტირებული მეთოდები ზოგჯერ ცრუ დადებით შედეგებს იძლევიან.

ამოქსიკლავში კლავულანის მჟავის არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს IgG-ს და ალბუმინის ერითროციტების მემბრანებით არასპეციფიური დაკავშირება, რამაც შეიძლება განაპირობოს კუმბსის სინჯის ცრუ დადებითი შედეგები.

Aspergillus-ზე იმუნოფერმენტული ანალიზის (იფა) ცრუ დადებითი შედეგების შემთხვევები აღენიშნებოდა ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც იღებდნენ პრეპარატს. აღინიშნებოდა ჯვარედინი რეაქციები არაასპერგილეზურ პოლისაქარიდებთან და პოლიფურანოზებთან Aspergillus-ზე იფა-ს ტესტების ფარგლებში. ანალიზების დადებითი შედეგები პაციენტებში, რომელნიც ამოქსიკლავს იღებდნენ, უნდა იქნენ ინტერპრეტირებულნი სიფრთხილით და დადასტურებულნი სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდებით.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებენ თანდაყოლილი ანომალიების მომატებულ რისკზე. ქალებს ვადამდელი ნაადრევი ნაყოფის გარსების გარღვევით აღმოაჩნდათ პოტენციური კავშირი ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით პროფილაქტიკურ მკურნალობასა და ახალშობილებში ნეკროზული ენტეროკოლიტის მომატებულ რისკთან. უნდა მოერიდოთ პრეპარატის გამოყენებას ორსულობის პერიოდში, თუ ექიმს ეს მკურნალობა აუცილებლად არ მიაჩნია.

ორივე მოქმედი ნივთიერება გადადის დედის რძეში. ძუძუთი გამოკვებილ ბავშვებში შესაძლებელია დიარეის და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციების განვითარება, რამაც შეიძლება ძუძუთი კვების შეწყვეტა მოითხოვოს. შესაძლოა სენსიბილიზაციის განვითარება. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატით მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ სარგებელი- რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ზეგავლენა არ გამოკვლეულა. შესაძლებელია არასასურველი რეაქციების განვითარება (მაგალითად, ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები), რომელიც პოტენციურ გავლენას ახდენენ მოცემული ფუნქციების შესრულებაზე.

**დოზირება და გამოყენების წესი **

დოზები ასახავენ ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას შემადგენლობას.

კონკრეტული ინფექციების სამკურნალოდ დოზის არჩევისას აუცილებელია შემდეგი ფაქტორების გათვალისწინება:

· სავარაუდო პათოგენები და მათი შესაძლო მგრძნობელობა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიმართ;

· ინფექციის სიმძიმე და ლოკალიზაცია;

· ასაკი, სხეულის მასა და თირკმელების ფუნქცია, როგორც ეს მითითებულია შემდგომში.

მოცემული პრეპარატის მიღებისას ქვემოთ რეკომენდებული დოზებით, მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით 40 კგ და მეტი მიიღებენ საერთო რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზას 1500 მგ ამოქსიცილინს და 375 მგ კლავულანის მჟავას, ხოლო ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით, მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას 2400 მგ ამოქსიცილინს და 600 მგ კლავულანის მჟავას.

ამოქსიცილინის უფრო დიდი სადღეღამისო დოზით მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის სხვა სამკურნალწამლო ფორმის არჩევა კლავულანის მჟავის გადაჭარბებულად მაღალი სადღეღამისო დოზებით მიღების თავიდან აცილების მიზნით.

თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალობაზე საპასუხო რეაქციით. ზოგიერთი ინფექციები (მაგალითად, ოსთეომიელიტი) მოითხოვენ უფრო ხანგრძლივ მკურნალობას. მკურნალობის ხანგრძლივობამ არ უნდა გააჭარბოს 14 დღეს გადახედვის გარეშე (იხ. ინფორმაცია ხანგრძლივი მკურნალობის შესახებ თავში ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით 40 კგ და მეტი

ერთი ტაბლეტი დღე-ღამეში სამჯერ.

ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით

ბავშვებს 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით შეუძლიათ ამოქსიკლავის ტაბლეტებით მიღება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

რეკომენდირებული დოზა: 20მგ/5მგ/კგ/დღე-ღამიდან 60მგ/15მგ/კგ/დღე-ღამემდე, დაყოფილი სამ მიღებად.

ექვსი წლის და უმცროსი ასაკის ან 25 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის ბავშვების სამკურნალოდ მიზანშეწონილია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას გამოყენება სუსპენზიის ფორმით.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

დოზის კორექციას არ საჭიროებს.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით

დოზის კორექტირება ხდება ამოქსიცილინის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზიდან გამომდინარე.

პაციენტებს 30 მლ/წთ-ზე მეტი კრეატინინის კლირენსით დოზის კორექტირება არ ესაჭიროებათ.

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით 40 კგ და მეტი

კრეატინინის კლირენსი: 10-30 მლ/წთ | 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში ორჯერ.
---|---
კრეატინინის კლირენსი: < 10 მლ/წთ | 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში ერთხელ.
გემოდიალიზი | 1 ტაბლეტი ყოველ 24 საათში პლუს 500 მგ/125 მგ დიალიზის დროს და კიდევ ერთი ასეთი დოზა დიალიზის ბოლოს (ვინაიდან ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას კონცენტრაციები შრატში მცირდებიან დიალიზის ფონზე).
ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით
კრეატინინის კლირენსი: 10-30 მლ/წთ | 15 მგ/3,75 მგ/კგ დღე-ღამეში ორჯერ (მაქსიმალურად 500 მგ/125 მგ დღე-ღამეში ორჯერ).
კრეატინინის კლირენსი: < 10 მლ/წთ | 15 მგ/3,75 მგ/კგ დღე-ღამეში ერთხელ (მაქსიმალურად 500 მგ/125 მგ).
ჰემოდიალიზი | 15 მგ/3,75 მგ/კგ დღე-ღამეში ერთხელ. გემოდიალიზის წინ 15 მგ/3,75 მგ/კგ. სისხლში პრეპარატის შესაბამისი კონცენტრაციების აღსადგენად სისხლში გემოდიალიზის შემდეგ მიღებული უნდა იქნეს კიდევ ერთი დოზა 15 მგ/3,75 მგ/კგ.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

გამოიყენება სიფრთხილით. რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქცია.

გამოყენების მეთოდი

შიგნით მისაღებად. მიიღეთ საკვების მიღების დაწყებისას, ჭიქა წყლის დაყოლებით.

მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია პარენტერალურად, პრეპარატის დოზირების რეკომენდაციების შესაბამისად, ინტრავენურად შეყვანით და გაგრძელდეს შიგნით მისაღები პრეპარატით.

მორიგი დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ მაშინვე, როგორც კი გაგახსენდებათ. ამის შემდეგი დოზის მიღებამდე უნდა გავიდეს არანაკლებ 4 საათი. არ გააორმაგოთ დოზა გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის.

გვერდითი მოქმედება

არასასურველი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაციისათვის გამოიყენებოდა შემდეგი კატეგორიები: ძალიან ხშირი (³ 1/10), ხშირი (³ 1/100-დან < 1/10-მდე), არც ისე ხშირი (³ 1/1 000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი (³ 1/10 000-დან < 1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (< 1/10 000), უცნობი სიხშირის (შეფასება ხელმისაწვდომი მონაცემების მიხედვით არ არის შესაძლებელი).

პრეპარატის მიღებაზე ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციებია: დიარეა, გულისრევა და ღებინება.

ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები

ხშირი: კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი.

უცნობი სიხშირის: არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული გამრავლება.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია.

უცნობი სიხშირის: შექცევადი აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენების დროის და პროთრომბინური დროის გახანგრძლივება.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობი სიხშირის: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატოვანის მსგავსი სინდრომი, ალერგიული ვასკულიტი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არც ისე ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

უცნობი სიხშირის: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები, ასეპტიკური მენინგიტი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ძალიან ხშირი: დიარეა.

ხშირი: გულისრევა (უფრო ხშირად ის დაკავშირებულია მაღალი დოზების შინაგანად მიღებასთან; კუჭ-ნაწლავური რეაქციები შეიძლება მინიმუმამდე იქნეს დაყვანილი, თუ პრეპარატის მიღება მოხდება საკვების მიღების დასაწყისში), ღებინება.

არც ისე ხშირი: მოუნელებლობა.

უცნობი სიხშირის: ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტი (ფსევდომემბრანოზული კოლიტის და ჰემორაგიული კოლიტის ჩათვლით, იხილეთ კარი ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”), ”შავი თმიანი” ენა.

დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრივ

არც ისე ხშირი: ასტ და/ან ალტ დონეების მომატება (ზომიერი მომატება აღენიშნება პაციენტებს, ვინც იღებდა მკურნალობას ბეტა-ლაქტამინების კლასის ანტიბიოტიკებით, მაგრამ ამ დაკვირვებების მნიშვნელობა უცნობია).

უცნობი სიხშირის: ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე (ეს არასასურველი მოვლენები აღინიშნებოდა სხვა პენიცილინების და ცეფალოსპორინების გამოყენების ფონზე იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

კანის ნებისმიერი ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობას წყვეტენ.

არც ისე ხშირი: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

იშვიათი: მულტიფორმული ერითემა.

უცნობი სიხშირის: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულეზი, რეაქცია სამკურნალო საშუალებებზე, რომელსაც თან სდევს ეოზინოფილია და სისტემური სიმპტომები (DRESS-სინდრომი).

დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ

უცნობი სიხშირის: ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია.

ჭარბი დოზირება

შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავური სიმპტომების განვითარება, აგრეთვე წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. აღინიშნა ამოქსიცილინ-ასოცირებული კრისტალურიის შემთხვევები, რომელიც ზოგჯერ თირკმლის უკმარისობადე გართულდა.

ამოქსიცილინი ილექება საშარდე კატეტერებში, უპირატესად ინტრავენურად დიდი დოზების შეყვანის შემდეგ. აუცილებელია კათეტერების გამტარუნარიანობის რეგულარული გაკონტროლება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სიმპტომების გამო შეიძლება ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენასთან ერთად.

პაციენტებს დარღვეული თირკმლის ფუნქციით ან მათ, ვინც იღებდა თერაპიას მაღალი დოზებით, შეიძლება განუვითარდეთ კრუნჩხვები.

ამოქსიცილინი და კალიუმის კლავულანატი შეიძლება გამოყოფილი იქნეს ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის გზით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ორალური ანტიკოაგულანტები

აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულების (სნდ) მომატება პაციენტებში, ვინც იღებდა შემანარჩუნებელ თერაპიას აცენოკუმაროლთან ან ვარფარინთან ამოქსიცილინის დანიშნული კურსის ფონზე. პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნის აუცილებლობისას საგულდაგულოდ აკონტროლებენ პროთრომბინურ დროს ან საერთაშორისო ნორმალიზებულ დამოკიდებულებას (სნდ) ამოქსიცილინით მკურნალობის დასაწყისში და დასრულების შემდეგ. შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური კოაგულანტების დოზის კორექტირება.

მეტოტრექსატი

პენიცილინებს შეუძლიათ მეტოტრექსატის ექსკრეციის შემცირება და ამან შეიძლება ტოქსიკურობის მომატება გამოიწვიოს.

პრობენეციდი

პრობენეციდის ერთდროულად მიღება არ არის რეკომენდებული. ის აქვეითებს ამოქსიცილინის თირკმლის არხების სეკრეციას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამოქსიცილინის (მაგრამ არა კლავულანის მჟავის) დონეების ამაღლება სისხლში და მათი უფრო ხანგრძლივად შენარჩუნება.

მიკოფენოლატის მოფეტილი

პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ მიკოფენოლატის მოფეტილს, პერორალური პრეპარატის ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის გამოყენების დაწყების შემდეგ აღენიშნებოდათ აქტიური მეტაბოლიტის - მიკოფენოლური მჟავის (მფმ) კონცენტრაციის 50%-იანი დაქვეითება - მიკოფენოლატის მოფეტილის მომდევნო დოზის მიღების წინ. მფმ-ის კონცენტრაციის ასეთი ცვლილება არ არის აუცილებელი მოწმობდეს მფმ-ის ზოგადი ექსპოზიციის ცვლილებას. ამასთან დაკავშირებით, ტრანსპლანტატის დისფუნქციის კლინიკური ნიშნების არ არსებობის დროს მიკოფენოლატის მოფეტილის დოზის ცვლილების აუცილებლობა არ არის. ასეთი კომბინირებული თერაპიის დროს და ანტიბიოტიკოთერაპიის დამთავრების რაღაცა დროის შემდეგ, აუცილებელია გულმოდგინე სამედიცინო დაკვირვება.

შეფუთვა

10 ან 15 ტაბლეტი (ალუმინის ბლისტერებში), გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

**შენახვის პირობები **

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, ტენისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: 500 მგ ამოქსიცილინი და 125 მგ კლავულანის მჟავა. დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის კროსკარამელოზა, კოლოიდური სილიკონის დიოქსიდი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, პროპილენგლიკოლი და ტიტანის დიოქსიდი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბაქტერიულები სისტემური გამოყენებისთვის, პენიცილინების კომბინაციები ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორებთან.

ჩვენებები: ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა.

დოზირება და მიღების წესი: მოზრდილებისთვი ჩვეულებრივი დოზაა ერთი აპო-ამოქსი კლავი 500 მგ + 125 მგ ყოველ 12 საათში ან ერთი ამოქსიცილინი 250 მგ ყოველ 8 საათში. უფრო მძიმე ინფექციების და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების შემთხვევაში დოზა შეადგენს ერთ აპო-ამოქსი კლავი 875 მგ+125 მგ ტაბლეტს ყოველ 12 საათში ან ერთ აპო-ამოქსი კლავი 500 მგ+125 მგ ტაბლეტს ყოველ 8 საათში. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 7-10 დღეს. ამოქსიცილინზე გადაანგარიშებით აპო-ამოქსი კლავის ჩვეულებრივი დოზა 12 კვირის ბავშვებში შეადგენს: საშარდე გზების, ზედა სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილების საშუალომდე სიმძიმის ინფექცია: 25 მგ.კგ დღეში ან 20 მგ.კგ დღეში, შესაბამისად ორ 12 სათიანი ინტერვალიბით ან სამ 8 საათიანი ინტერვალებით მიღებაზე. მძიმე ინფექცია: 45 მგ.კგ დღეში ან 40 მგ.კგ დღეში დაყოფილ დოზებად. ქვედა სასუნთქი გზების ინფექცია: 45 მგ.კგ დღეში დაყოფილი დოზებად ყოველ 12 საათში ან 40 მგ.კგ დღეში დაყოფილი დოზებად ყოველ 8 საათში. შუა ყურის ანთება: 40 მგ.კგ დღეში დაყოფილი ყოველ 8 საათში, 3 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი. 38 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილის დოზას.უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინის ან ბეტა-ლაქტამური ცეფალოსპორინების ჯგუფის პრეპარატების მიმართ, ინფექციური მონონუკლეოზი - მოსალოდნელი ან დადგენილი; ანამნეზში აპო-ამოქსი კლავი მიღებით გამოწვეული სიყვითლე ან ღვიძლის დაავადება.გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, კუჭის სპაზმები, შებერილობა, შეკრულობა, უმადობა, კოლიკის ტიპის ტკივილი, გამონაყარი, ჰეპატიტი და სიყვითლე, ანემია, ვაგინიტი, თავის ტკივილი, უსიამოვნო გემო პირში, თავბრუსხვევა, სისუსტე, ენის ანთება, შავი თმიანი ენა, სტომატიტი, ბავშვებში კბილების ფერის შეცვლა.ორსულობა და ლაქტაცია: უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.შენახვის პირობები: ტაბლეტები ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.