1. სამედიცინო პროდუქტის სახელწოდება

ნიმესულიდი ბენე 100 მგ ტაბლეტები
ნიმესულიდი ბენე 100 მგ გრანულები შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად

2. ხარისხობრივი და თვისობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ნიმესულიდი
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ ნიმესულიდს
თითოეული საშეტი შეიცავს 100 მგ ნიმესულიდს
დამხმარე ნივთიერებები იხ. ნაწილში 6.1

3. ფარმაცევტული ფორმა

ნიმესულიდი ბენე 100 მგ ტაბლეტები: 30 ტაბლეტი
ნიმესულიდი ბენე 100 მგ გრანულები შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად: 30 საშეტი

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ნიმესულიდი ბენე არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტი (NSAID) ტკივილგამაყუჩებელი თვისებებით. ის გამოიყენება მწვავე ტკივილისა და მენსტრუალური ტკივილის სამკურნალოდ.
ნიმესულიდი ბენეს დანიშვნამდე მკურნალი ექიმი შეაფასებს მედიკამენტის შესაძლო სარგებელს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკებთან შედარებით.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი

ნიმესულიდი ბენეს გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს მკურნალი ექიმის ინსტრუქციების ზუსტი დაცვით.
გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად გამოყენებულ უნდა იქნას ეფექტური დოზა უმცირესი დროის განმავლობაში, რომელიც საკმარისია სიმპტომების გასაკონტროლებლად.
რეკომენდებული დოზაა 100 მგ ტაბლეტი ან ერთი 100 მგ საშეტი გრანულებით შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად, ორჯერ დღეშიQჭამის შემდეგ. ნიმესულიდი ბენე გამოყენებულ უნდა იქნას უმცირესი შესაძლო დროის განმავლობაში და არაუმეტეს 15 დღის განმავლობაში მკურნალობის თითოეული კურსის დროს.

4.3 უკუჩვენებები

ნიმესულიდი ბენე არ მიღება:
• თუ პაციენტი ჰიპერმგრძნობიარეა (ალერგიულია) ნიმესულიდის ან ნიმესულიდი ბენეს სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში, ინსტრუქციის ბოლოს);
• თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანტიანთებითი მედიკამენტების (NSAID) მიღების შემდეგ:
- ხმაურიანი სუნთქვა, მკერდის არეში მოჭერის შეგრძნება, ქოშინი (ასთმა)
- ცხვირის გაჭედვა ცხვირის ლორწოვანი გარსის ზრდის გამო (პოლიპები)
- გამონაყარი / ქავილი (ჭინჭრის ციება)
- კანის ან ლორწოვანი გარსების უეცარი შეშუპება, როგორიცაა თვალების ირგვლივ, სახის, ტუჩების, პირის ან ხორხის შეშუპება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება (ანგიონევროზული შეშუპება).
• თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება რეაქციები არასტეროიდული ანტიანთებითი მედიკამენტების მიმართ, როგორიცაა:
- კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა
- კუჭის ან ნაწლავების წყლულები (პერფორაცია)
• თუ პაციენტს უკანაკნელ პერიოდში ჰქონდა კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები ან სისხლდენა, ან წარსულში აღენიშნებოდა (წყლულის ან სისხლდენის არაუმცირეს 2 ეპიზოდი);
• თუ პაციენტს გადატანილი აქვს თავის ტვინში სისხლჩაქცევა (ინსულტი);
• თუ პაციენტს აღენიშნება სისხლდენის სხვა პრობლემა ან პრობლემები სისხლის შედედების პათოლოგიის გამო;
• თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის უკმარისობა;
• თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს, რომლეთაც აქვთ დადგენილი ეფექტი ღვიძლზე, მაგ.: პარაცეტამოლი ან სხვა ტკივილგამაყუჩებლები, ან სხვა NSAID;
• თუ პაციენტი იღებს ნარკოტიკებს ან დამოკიდებულია ნარკოტიკებზე ან სხვა ნივთიერებებზე;
• თუ პაციენტი რეგულარულად იღებს ალკოჰოლს;
• თუ პაციენტს წარსულში ჰქონდა რეაქცია ნიმესულიდის მიმართ, რომელმაც გავლენა იქონია ღვიძლზე;
• თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის უკმარისობა, რომელიც არ საჭიროებს დიალიზს;
• თუ პაციენტს გულის მძიმე უკმარისობა აქვს;
• თუ პაციენტს აღენიშნება ცხელება ან გრიპი (ტკივილი მთელ სხეულში, შეუძლოდ ყოფნა, შემცივნება ან კანკალი, ან მაღალი ტემპერატურა);
• თუ პაციენტი ფეხმძიმობის ბოლო ტრიმესტრშია;
• თუ პაციენტი ძუძუთი კვებავს ბავშვს.

დაუშვებელია ნიმესულიდი ბენეს მიცემა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

გაფრთხილებები
ნიმესულიდი ბენეს მსგავსი მედიკამენტების მიღება შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის ოდნავ გაზრდილ რისკთან. ნებისმიერი რისკი იზრდება მაღალი დოზების გამოყენებისას და გახანგრძლივებული მკურნალობის დროს. არ უნდა იქნას გადაჭარბებული დოზა ან მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა.
თუ პაციენტს აღენიშნება გულის პრობლემები, გადატანილი აქვს ინსულტი ან ფიქრობს, რომ იმყოფება ამ მდგომარეობების განვითარების რისკის ქვეშ (მაგ.: აქვს მაღალი არტერიული წნევა, დიაბეტი, ქოლესტერინის მაღალი დონე ან მწეველია), საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან ამ მკურნალობის განხილვა.
თუ მკურნალობის განმავლობაში პაციენტს განუვითარდა მძიმე ალერგიული რეაქცია, უნდა შეწყდეს ნიმესულიდი ბენეს მიღება და ექიმს უნდა ეცნობოს კანის გამონაყარის, რბილი ქსოვილების (ლორწოვანი გარსების) დაზიანების ან ალერგიის სხვა ნიშნების განვითარებისთანავე.
დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ნიმესულიდი ბენეს მიღება სისხლდენის (შავი განავალი) ან საჭლის მომნელებლი ტრაქტის წყლულების განვითარების შემთხვევაში (იწვევს მუცლის ტკივილს).

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ნიმესულიდი ბენეს მიღებისას
თუ ნიმესულიდით მკურნალობის დროს პაციენტს განუვითარდა სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებენ ღვიძლის დაზიანებაზე, უნდა შეწყდეს ნიმესულიდის მიღება და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა. ღვიძლის დაზიანების სიმპტომები მოიცავს მადის დაკარგვას, გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, მუდმივ დაღლილობას ან მუქ შარდს.
თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება პეპტიკური წყლულები, კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა, ან ნაწლავების ანთებითი დაავადებები, როგორიცაა: წყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ნიმესილუდი ბენეს მიღებამდე.
თუ პაციენტს ნიმესილუდი ბენეთი მკურნალობის დროს განუვითარდა ცხელება და/ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ზოგადი ტკივილი, სისუსტე, შემცივნება ან კანკალი), მედიკამენტის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია;

თუ პაციენტს გულის მსუბუქი დაავადება, მაღალი არტერიული წნევა, თირკმლის დაავადება ან ცირკულატორული პრობლემები აქვს, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ნიმესულიდი ბენეს მიღებამდე.

თუ პაციენტი ხანდაზმულია, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს რეგულარული კვლევები, რათა დარწმუნდეს, რომ ნიმესულიდი ბენე არ იწვევს კუჭის, თირკმელების, გულის ან ღვიძლის პრობლემებს.

თუ პაციენტი გეგმავს ფეხმძიმობას, უნდა აცნობოს ექიმს, რადგან ნიმესულიდმა ბენემ შეიძლება დააზიანოს რეპროდუქციული უნარი.

თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე შაქრის აუტანლობა, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა

ფორმები

თუ პაციენტი იღებს ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტებს, რომლებიც შეიძლება ურთიერთქმედებაში შევიდნენ ნიმესულიდ ბენესთან, უნდა აცნობონ ექიმს ან ფარმაცევტს, რომ იღებენ ამ მედიკამენტებს ნიმესულიდი ბენეს მიღების დაწყებამდე:
• კორტიკოსტეროიდები (მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ანთებითი მდგომარეობების დროს);
• სისხლის გამათხევადებელი მედიკამენტები (ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა: ვარფარინი, ან თრომბოციტების აგრეგაციის საწინააღმდეგო აგენტები, ასპირინი ან სხვა სალიცილატები);
• ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტები ან შარდმდენები (მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება არტერიულ წნევის ან გულის პრობლემების გასაკონტროლებლად);
• ლითიუმი, გამოიყენება დეპრესიის ან მსგავსი დარღვევების სამკურნალოდ;
• სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ);
• მეთოტრექსატი (გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტისა და კიბოს სამკურნალოდ);
• ციკლოსპორინი (გამოიყენება ორგანოს გადანერგვის შემდეგ ან იმუნური დარღვევების სამკურნალოდ).

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც პაციენტი იღებს ან უკანასკნელ პერიოდში იღებდა, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტების ჩათვლით.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ნიმესულიდი ბენეს ან სხვა მედიკამენტების მიღებამდე.
ნიმესულიდი ბენე არ უნდა იქნას გამოყენებული ფეხმძიმობის ბოლო ტრიმესტრში. მან შეიძლება გამოიწვიოს პრობლემები ახალშობილებში და მშობიარობის დროს;
თუ პაციენტი:
- გეგმავს ფეხმძიმობას, ექიმს უნდა ეცნობოს, რადგან ნიმესულიდმა ბენემ შეიძლება დააქვეითოს რეპროდუქციული უნარი;
- თუ პაციენტი ფეხმძიმობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრშია, არ უნდა გადააჭარბოს ექიმის მიერ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

ნიმესულიდი ბენე არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის დროს.

4.7 გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

დაუშვებელია ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა, თუ ნიმესულიდი ბენე იწვევს თავბრუსხვევას ან ძილიანობას.

4.8 გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ნიმესულიდმა ბენემ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი, უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება დაუყოვნებლივ და საჭიროა ექიმთან მიმართვა, რადგან ეს შეიძლება მიუთითებდეს იშვიათ სერიოზულ ეფექტზე, რომელიც მოითხოვს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას:
- დისპეფსია ან კუჭის ტკივილი, მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა ან შავი განავალი;
- კანის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ან სიწითლე;
- ხმაურიანი სუნთქვა ან ქოშინი;
- კანის ან თვალების გაყვითლება (სიყვითლე);
- შარდის მოცულობის ან ფერის მოულოდნელი ცვლილებები;
- სახის, ტერფების ან ფეხების შეშუპება;
- მუდმივი დაღლილობა.

არასტეროიდული ანტიანთებითი მედიკამენტების (NSAID)ზოგადი გვერდითი მოვლენები:
ზოგიერთი არასტეროიდული ანტიანთებითი მედიკამენტის გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიის ოკლუზიის (თრომბოზის) მცირედ მომატებულ რისკთან, როგორიცაა: გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ინსულტი, განსაკუთრებით, მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი მკურნალობისას.
სითხის შეკავება (შეშუპება), მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია) და გულის უკმარისობა აღინიშნა არასტეროიდული ანტიანტებითი მედიკამენტებით მკურნალობასთან კავშირში.

არასტეროიდული ანტიანტებითი მედიკამენტების ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია საჭმლის მომნელებლ ტრაქტთან (კუჭ-ნაწლავის ეფექტები):
- კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები;
- ნაწლავების კედლების პერგორაცია ან კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა (ხანდახან ფატალური, განსაკუთრებით, ხანდაზმულებში).

არასტეროიდული ანტიანტებითი მედიკამენტების (NSAID) სხვა გვერდითი მოვლენებია:
- ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): ფაღარათი, გულისრევა და ღებინება, ღვიძლის ფუნქციის ანალიზების მცირე ცვლილებები;
- არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): ქოშინი, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის გაზრდა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულძმარვა (გასტრიტი), ქავილი, გამონაყარი, გაზრდილი ოფლიანობა, შეშუპება; კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა; თორმეტგოჯა ნაწლავის ან კუჭის წყლულები; წყლულების პერფორაცია;
- იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): ანემია, ლეიკოციტების რაოდრნობის დაქვეითება, გარკვეული ტიპის ლეიკოციტების რაოდენობის მომატება სისხლში (ეოზინოფილია), არტერიული წნევის ცვლილებები, სისხლდენა, ტკივილი შარდვის დროს ან შარდვის შეკავება, სისხლიანი შარდი, სისხლში კალიუმის დონის მომატება, შფოთვა ან ნევროზულობა, ღამის კოშმარები, მხედველობის დაბინდვა, გაზრდილი გულისცემის სიხშირე, ალები, კანის სიწითლე, კანის ანთება (დერმატიტი), უღონობა, სისუსტე;
- ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): კანის სერიოზული რეაქციები (ე.წ. მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), რომელიც იწვევს კანზე გამონაყარს და მნიშვნელოვან სისუტეს, თირკმლის უკმარისობას და ანთებას (ნეფრიტი); ტვინის ფუნქციის დარღვევები (ენცეფალოპათია), თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რომელიც იწვევს სისხლდენას კანქვეშ ან სხეულის სხვა ნაწილებში, კუპრისფერი განავალი სისხლდენის გამო, ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), ზოგჯერ ძალიან მძიმე, რომელიც იწვევს სიყვითლეს და ნაღვლის დინების ბლოკირებას; ალერგიები, მათ შორის კოლაფსი და მძიმე რეაქციები სუნთქვის პრობლემებით, ასთმა, სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უძილობა, კუჭის ტკივილი, დისპეფსია, პირის წვა, ქავილი (ჭინჭრის ციება), სახისა და მიმდებარე ქსოვილების შეშუპება, მხედველობის დარღვევები.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა იღებს მძიმე ხასიათს, ან აღინიშნება ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

4.9 დოზის გადაჭარბება

თუ პაციენტმა მიიღო ან ფიქრობს, რომ მიიღო ნიმესულიდი ბენეს დანიშნულზე მეტი დოზა (გადააჭარბა დოზას), საჭიროა ექიმთან ან ჰოსპიტალში დაუყოვნებლივ მიმართვა. პაციენტმა თან უნდა იქონიოს დარჩენილი მედიკამენტები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტს მოსალოდნელია განუვითარდეს შემდეგი სიმპტომები: ძილიანობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, კუჭის წყლულები, სუნთქვის გაძნელება.

ნიმესულიდი ბენეს დოზის გამოტოვებისას
არ შეიძლება დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ნიმესულიდი წარმოადგენს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეარატს ტკივილგამაყუჩებელი და ანტიპირეტული თვისებებით, რომელიც აინჰიბირებს პრსოტაგლანდინის მასინთეზირებელ ფერმენტ – ციკლო-ოქსიგენაზას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ნიმესულიდი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ. მოზრდილებში, 100 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, შრატში ნიმესულიდის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 სთ-ში და შეადგენს 3-4 მგ/ლ-ს. არე მრუდის ქვეშ (AUC) = 20 – 35 მგ/სთ/ლ. არ იქნა ნანახი სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება აღნიშნულ მაჩვენებლებსა და 100 მგ 2X დღეში 7 დღის განმავლობაში პრეპარატის გამოყენებისას მიღებულ მაჩვენებლებს შორის.
97.5%-მდე ებმის შრატის ცილებს.

ნიმესულიდი სწრაფად გადამუშავდება ღვიძლში, რამდენიმე გზით, მათ შორის P450 (CYP) 2C9-ის იზოფერმენტებით. ამიტომ, მოსალოდნელია წამალთშორისი ურთიერთქმედება იმ პრეპარატებთან, რომლებიც ასევე გადამუშავდებიან CYP2C9 სისტემით. მთავარ მეტაბოლიტს წარმოადგენს პარა-ჰიდროქსი ნიმესულიდი, რომელიც ასევე აქტიურია ფარმაკოლოგიურად. ცირკულაციაში აღნიშნული მეტაბოლიტის გამოჩენამდე პერიოდი მოკლეა (დაახ. 0,8 სთ), თუმცა მისი წარმოქმნის კონსტანტა არ არის მაღალი და ნიმესულიდის შეწოვის კონსტანტასთან შედარებით საგრძნობლად მცირეა.
ჰიდროქსინიმესულიდი წარმოადგენს შრატში არსებულ ერთადერთ მეტაბოლიტს და თითქმის სრულიად არის კონიუგირებული. თ½ 3.2-დან 6 სთ-მდეა.
ნიმესულიდი უმეტესად გამოიყოფა შარდში (მიღებული დოზის დაახ. 50%). მხოლოდ 1-3% გამოიყოფა შეუცვლელი ფორმით. ჰიდროქსინიმესულიდი, პრეპარატის მთავარი მეტაბოლიტი, არსერბობს მხოლოდ გლუკურონატის ფორმით. გადამუშავების შემდეგ, მიღებული დოზის დაახ. 29% გამოიყოფა განავლაში.
ნიმესულიდის კინეტიკური თვისებები არ იყო განსხვავებული ხანდზმულ პირებში, საწყისი და განმეორებითი დოზების შემდეგ.
ექსპერიმენტული კლინიკური კვლევის ფარგლებში, თირკმელების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაზიანების მქონე პაციენტებში ნიმესულიდის და მისი მთავარი მეტაბოლიტის მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში არ განსხვავდებოდა ჯანმრთელ პირებში ნანახი მაჩვენებლებისგან. AUC და ტ1/2 ბეტა 50%-ით მაღალი იყო, თუმცა ყოველთვის ჯანმრთელ პირებში ნანახი იყო კინეტიკური მონაცემების ფარგლებში. განმეორებითმა მიღებამ არ გამოიწვია აკუმულირება.
ნიმესულიდი უკუნაჩვენებია ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. ნაწილი 4.3).

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ფარმაკოუსაფთხოების, განმეორებითი დოზირების ტოქსიურობის, გენოტოქსიურობის და კარცინოგენური პოტენციალის კონვენციური კვლევების პრეკლინიკური მონაცემებით ადამიანებისადმი განსაკუთრებული საფრთხე არ ვლინდება. განმეორებითი დოზირების ტოქსიურობის კვლევებით, ნიმესულიდმა აჩვენა განსტოინტესტინალური, თირკმლისმიერი და ღვიძლისმიერი ტოქსიურობა.
რეპროდუქციული სისტემის ტოქსიკოლოგიური კვლევებით, კურდღლებში ნანახი იქნა ემბიროტოქსიური და ტერატოგენური მოქმედება (ჩონჩხის მალფორმაციები, თავის ტვინის პარკუჭების დილატაცია), თუმცა აღნიშნულს ადგილი არ ჰქონია ვირთხებში (გამოყენებული იყო დედისთვის არატოქსიური დოზები). ვირთხებში, ნანახი იქნა შთამომავლობის ნაადრევი სიკვდილობა ადრეულ პოსტნატალურ პერიოდში და არასასურველი გავლენა ფერტილობაზე.

6. ფარმაკოლოგიური თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია
ერთი ტაბლეტი შეიცავს:
დიოქტილ ნატრიუმის სულფოსუქცინატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ლაქტოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მიკროგრანულარული ცელულოზა, ჰიდროგენიზებული ბოსტნეულის ზეთი, მაგნიუმსი სტეარატი.

ერთი საშეტი:
ცეტომაკროგოლი 1000, საქაროზა, მალტოდექსტრინი, ლიმონმჟავა, ფორთოხლის არომატი.

6.2 შენახვის ვადა: 2 წ.

6.3 შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ნიმესულიდი ბენე არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

ნიმესულიდი ბენე ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია ნიმესულიდი ბენეს მიღება შეფუთვაზე დაბეჭდილი შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან სახლის ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6.4 კონტეინერის რაობა და შემადგენლობა

ნიმესულიდი ბენე 100 მგ ტაბლეტები: 30 ტაბლეტი
ნიმესულიდი ბენე 100 მგ გრანულები შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად: 30 საშეტი
გაცემის რეჟიმი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით