შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: ტრიმეტაზიდინის დიჰიდროქლორიდი 35მგ.

ჩვენება: კარდიოლოგია: გულის იშემიური დაავადების ხანგრძლივი მკურნალობა: სტენოკარდიის შეტევების პროფილაქტიკა მონოთერაპიაში ან სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში. იშემიური წარმოშობის კოხლეარულ-ვესტიბულური წარმოშობის დარღვევების მკურნალობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში.
ოფთალმოლოგია: ქორიორეტინალური დარღვევები იშემიის ელემენტებით.

მიღების წესი და დოზირება: შიგნით (პერორალური) მიღება. პრეპარატი მიიღება წყალთან ერთად, ჭამის დროს.
ჩვეულებრივი დოზა-თითო ტაბლეტი დილით და საღამოს. მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია.

გვერდითი მოვლენები: იშვიათად-გულისრევა, ღებინება, შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმეირის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია სტენოკარდიის ბაზისური მკურნალობისთვის, მარგამ არა მისი შეტევების
კუპირებისათვის. ის ასევე უკუნაჩვენებია საწყისი მკურნალობის სახით არასტაბილური სტენოკარდიის ან მიოკადიუმის
ინფარქტის დროს: სტენოკარდიის შეტევის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალი ექიმის კონსულტაცია.

ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულებისათვის ამ პრეპარტის მიღება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობის დროს დადასტურდა ორსულობის ფაქტი, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობის შესახებ. დედის რძეში პრეპარატის გადასვლის შესახებ სარწმუნო მონაცემების არარსებობის გამო მკურნალობის პერიოდში ლაქტაცია რეკომენდებული არ არის.

შენახვის პირობები და ვადები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არა უმეტეს 25C ტემპერატურის პირობებში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: ტრიმეტაზიდინის დიჰიდროქლორიდი 35მგ.

ჩვენება: კარდიოლოგია: გულის იშემიური დაავადების ხანგრძლივი მკურნალობა: სტენოკარდიის შეტევების პროფილაქტიკა მონოთერაპიაში ან სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში. იშემიური წარმოშობის კოხლეარულ-ვესტიბულური წარმოშობის დარღვევების მკურნალობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში.
ოფთალმოლოგია: ქორიორეტინალური დარღვევები იშემიის ელემენტებით.

მიღების წესი და დოზირება: შიგნით (პერორალური) მიღება. პრეპარატი მიიღება წყალთან ერთად, ჭამის დროს.
ჩვეულებრივი დოზა-თითო ტაბლეტი დილით და საღამოს. მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია.

გვერდითი მოვლენები: იშვიათად-გულისრევა, ღებინება, შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმეირის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია სტენოკარდიის ბაზისური მკურნალობისთვის, მარგამ არა მისი შეტევების
კუპირებისათვის. ის ასევე უკუნაჩვენებია საწყისი მკურნალობის სახით არასტაბილური სტენოკარდიის ან მიოკადიუმის
ინფარქტის დროს: სტენოკარდიის შეტევის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალი ექიმის კონსულტაცია.

ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულებისათვის ამ პრეპარტის მიღება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობის დროს დადასტურდა ორსულობის ფაქტი, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობის შესახებ. დედის რძეში პრეპარატის გადასვლის შესახებ სარწმუნო მონაცემების არარსებობის გამო მკურნალობის პერიოდში ლაქტაცია რეკომენდებული არ არის.

შენახვის პირობები და ვადები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არა უმეტეს 25C ტემპერატურის პირობებში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სვაჭრო სახელწოდება: ზიმოკარდი MR

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

ტრიმეტაზიდინის ჰიდროქლორიდი

წამლის ფორმა

მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების აპკით შემოგარსული ტაბლეტი

შემადგენლობა

თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

ტრიმეტაზიდინის ჰიდროქლორიდი BP 35 მგ

(მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების ფორმით)

აღწერა

თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი აპკით შემოგარსული ტაბლეტები, ბრტყელი ზედაპირით ორივე მხარეს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა** :**

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი**: **გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების ანტიანგინალური საშუალება;

ათქ კოდი: C01EB15

მოქმედების მექანიზმი : ჰიპოქსიურ ან იშემიურ უჯრედებში ენერგეტიკული მეტაბოლიზმის ხელშეწყობით ტრიმეტაზიდინი ახდენს უჯრედშიდა ატფ-ის შემცირების პრევენციას, რაც უზრუნველყოფს იონური ტუმბოების ნორმალურ ფუნქციონირებასა და ნატრიუმ-კალიუმის იონების ტრანსმემბრანულ ცვლას უჯრედების ჰომეოსტაზის შენარჩუნებით.

ტრიმეტაზიდინი აფერხებს ცხიმოვანი მჟავების β-დაჟანგვას გრძელჯაჭვოვანი 3-კეტოაცეტილ- CoA-თიოლაზას ინჰიბირების გზით, რაც იწვევს გლუკოზის დაჟანგვის გაძლიერებას. იშემიურ უჯრედებში, გლუკოზას დაჟანგვის დროს მიღებული ენერგია საჭიროებს ნაკლები ჟანგბადის მოხმარებას ვიდრე β-დაჟანგვის პროცესში. გლუკოზას დაჟანგვის პოტენცირება ახდენს უჯრედული ენერგიის პროცესების ოპტიმიზირებას, ამის საშუალებით შენარჩუნებულია სათანადო ენერგიის მეტაბოლიზმი იშემიის დროს.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები : გულის იშემიური დაავადების მქონე პაციენტებში ტრიმეტაზიდინი მოქმედებს როგორც მეტაბოლური აგენტი, ახდენს მიოკარდიუმის ენერგიის ძირითადი წყაროს-უჯრედშიდა ფოსფატის დონის შემცირების პრევენციას. ანტი-იშემიური ეფექტები მიიღწევა თანმდევი ჰემოდინამიკური ეფექტების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა : მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალურად მიღებიდან 5 საათში. 24 საათის მანძილზე პლაზმური კონცენტრაცია შეადგენს მიღებიდან 11 საათში დაფიქსირებული კონცენტრაციის 75%-ს.

სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა მე-60 საათზე.

• ტრიმეტაზიდინის ჰიდროქლორიდის 35მგ ტაბლეტების ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებზე გავლენას არ ახდენს საკვები.
• განაწილების მოცულობა შეადგენს 4.8 ლ/კგ, ტრიმეტაზიდინი ნაკლები ხარისხით უკავშირდება ცილებს: in vitro ეს მაჩვენებელი შეადგენს 16%-ს.
• ტრიმეტაზიდინი გამოიყოფა ძირითადად შარდით, უცვლელი სახით.

ტრიმეტაზიდინის ჰიდროქლორიდი BP 35 მგ ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს საშუალოდ 7 საათს ჯანმრთელ ახალგაზრდა მოხალისეებში და 12 საათს ხანდაზმულ(>65 წლის ზევით) სუბიექტებში.

ტრიმეტაზიდინი პირდაპირ კოლერაციაშია კრეატინინის კლირენსთან, ღვიძლის კლირენსი ასაკთან ერთად კლებულობს.

• ხანდაზმულ პოპულაციებში ყოველ დღე, 2 ტაბლეტის მიღებამ 2 დოზით, აჩვენა პლაზმაში ექსპოზიციის ზრდა.

გამოყენება

ტრიმეტაზიდინი ინიშნება ზრდასრულებში სტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობისას კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, როდესაც პირველი რიგის ანტიანგინალური პრეპარატების გამოყენებით ვერ ხერხდება ადექვატური კლინიკური ეფექტის მიღწევა.

დოზა და მიღების წესი

დოზა**: **ტრიმეტაზიდინი 35 მგ ერთი ტაბლეტი მიიღება ორჯერ დღეში ჭამის დროს. მკურნალობის ეფექტურობა უნდა შეფასდეს მკურნალობის დაწყებიდან 3 თვის შემდეგ. ეფექტის არ არსებობის შემთხვევაში, ტრიმეტაზიდინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებული პოპულაციები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ), რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს ( 35მგ) დილით საუზმის დროს.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულებში შესაძლებელია გაიზარდოს ტრიმეტაზიდინის ექსპოზიცია თირკმლის ფუნქციის შესუსტების გამო. თირკმლის ზომიერი უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი30-60 მლ/წთ), რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი (35მგ) დილით საუზმის დროს.

ხანდაზმულებში დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

ბავშვები

ტრიმეტაზიდინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ დადგენილა.

მიღების წესი

ტაბლეტების მიიღება პერორალურად, დღეში ორჯერ, ერთი ტაბლეტი დილით და ერთი საღამოს, ჭამის დროს.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე აქტიური სუბსტანციის ან ფორმულაციაში გამოყენებული დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;
• პარკინსონის დაავადება, პარკინსონიზმი, ტრემორი, „მოუსვენარი ფეხების“ სინდრომი და მოძრაობასთან დაკავშირებული სხვა დარღვევები.
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი<30 მლ/წთ)

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

ამ სამედიცინო პროდუქტის მიღება არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის დროს. პრეპარატი არ წარმოადგენს სტენოკარდიის შეტევების სამკურნალო საშუალებას, და არ ინიშნება არასტაბილური სტენოკარდიის ან მიოკარდიუმის ინფარქტის სამკურნალოდ. დაუშვებელია მისი გამოყენება პრეჰოსპიტალურ ფაზაში და ჰოსპიტალიზაციის პირველ დღეებში.

სტენოკარდიის შეტევის შემთხვევაში, უნდა მოხდეს ადეკვატური მკურნალობის დანიშვნა.

ტრიმეტაზიდინს შეუძლია გამოიწვიოს ან გააუარესოს პარკინსონიზმის სიმპტომები (კანკალი, აკინეზია, ჰიპერტონია), რომლის გამოკვლევაც უნდა მოხდეს რეგულარულად, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. საეჭვო შემთვევებში პაციენტმა შესაბამისი გამოკვლევებისთვის უნდა მიმართოს ნევროლოგს.

თუ გამოვლინდა მოძრაობასთან დაკავშირებული დარღვევები, როგორიც არის პარკინსონიზმის სიმპტომები, „მოუსვენარი ფეხების“ სინდრომი, კანკალი, სიარულის არასტაბილურობა, მაშინ უნდა შეწყდეს ტრიმეტაზიდინის მიღება.

ეს შემთხვევები ფართოდ არ ვრცელდება და შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. პაციენტთა უმრავლესობა გამოჯანმრთელდა ტრიმეტაზიდინის მოხსნიდან 4 თვეში. თუ პარკინსონიზმის სიმპტომები გრძელდება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ 4 თვეზე მეტ ხანს, მაშინ საჭიროა ნევროლოგის კონსულტაცია.

ჰიპოტენზიის ან სიარულის არასტაბილურობის გამო შესაძლოა გამოვლინდეს დავარდნის შემთხვევები, კერძოდ იმ პაციენტებში რომლებიც იტარებენ ანტიჰიპერტენზიულ მკურნალობას.

ტრიმეტაზიდინის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე იმ პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნება ექსპოზიციის ზრდა:

- თირკმლის ზომიერი უკმარისობა.

- 75 წელს გადაცილებული ხანდახმული პაციენტები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება

წამალთშორისი ურთიერთქმედება არ არის იდენთიფიცირებული.

ფერტილობა**,ორსულობა,ლაქტაცია:**

ორსულობა** :** ორსულ ქალებში ტრიმეტაზიდინის გამოყენების მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებში ჩატარებული კვლევები რეპროდუქციულ ტოქსიკაციასთან მიმართებაში არ აჩვენებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე გავლენას. უსაფრთხოების მიზნით, სასურველია რომ ორსულობის პერიოდში არ მიიღოთ ტრიმეტაზიდინი.

ძუძუთი კვება :

უცნობია ტრიმეტაზიდინი გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. ახალშობილებთან/ჩვილებთან დაკავშირებული რისკი არ არის გამორიცხული. ძუძუთი კვების დროს არ შეიძლება ტრიმეტაზიდინის გამოყენება.

გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე**.**

ტრიმეტაზიდინს არ გააჩნია ჰემოდინამიური ეფექტი, თუმცა შეინიშნებოდა თავბრუსხვევის და ძილიანობის შემთხვევები, რამაც შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

გვერდითი მოვლენები

ტრიმეტაზიდინს შეუძლია გამოიწვიოს შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები შემდეგი სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100, <1/10); არახშირი (>1/1000, <1/100); იშვიათი (>1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი (არსებული მონაცემებით არ არის შეფასებული).

ხშირი : თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა და ღებინება, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ასთენია.

უცნობი**: **პარკინსონიზმის სიმპტომები (კანკალი, აკინეზია, ჰიპერტონია), სიარულის არასტაბილურობა, „მოუსვენარი ფეხების“ სინდრომი და მოძრაობასთან დაკავშირებული სხვა დარღვევები, რომელიც შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ძილის დარღვევა (უძილობა, ძილიანობა), ყაბზობა, მწვავე გენერალიზებული ეგზანტემატოზური პუსტულოზი, ანგიონევროტული შეშუპება, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ჰეპატიტი.

იშვიათი: არტერიული ჰიპოტენზია, ორთოსტატული ჰიპოტენზია, რაც შეიძლება ასოცირდებოდეს დისკომფორტთან, თავბრუსხვევასთან ან დავარდნასთან, კერძოდ იმ პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ანტიჰიპერტენზიულ მკურნალობას, წამოხურება, კანკალი, ექსტრასისტოლა, ტაქიკარდია.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომატური მკურნალობა (კუჭის ამორეცხვა) და საჭირო ზომების მიღება.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არ არის მოცემული

შეუთავსებლობა

არაფერი

პრეზენტაცია და შეფუთვა

3 X 10 ტაბლეტი ალუმინის ბლისტერზე.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი

შენახვის სპეციალური პირობები

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C, მოარიდეთ ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი**:**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

ZIM LABORATORIES LIMITED