---

---

ვერა-დენკ 240 რეტარდი

---

1.სამკურნალოსაშუალების****დასახელება

ვერა-დენკ 240 რეტარდი.

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ვერაპამილის ჰიდროქლორიდი.

თითოეული შენელებული-გამოთავისუფლების ტაბლეტი შეიცავს 240 მგ ვერაპამილის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

შენელებული-გამოთავისუფლების ტაბლეტი.

თეთრი ფერის, წაგრძელებული ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამყოფი ხაზით ორივე მხარეს.

ტაბლეტის გაყოფა შესაძლებელია თანაბარ ნაწილებად.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენება

1. გულის კორონარული დაავადების სამკურნალოდ (ისეთი მდგომარეობები, როდესაც ირღვევა ჟანგბადის მიწოდება გულის კუნთში) შემდეგ შემთხვევებში

- ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია (დაძაბვის სტენოკარდია),

- არასტაბილური სტენოკარდია (კრეშენდო სტენოკარდია, მოსვენების სტენოკარდია),

- ვაზოსპასტიური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდია, ვარიაბელური სტენოკარდია).

2. გულის რითმის გარკვეული ტიპის დარღვევების მკურნალობა, მაგალითად:

- პაროქსიზმული სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია აჩქარებული გულისცემა აჩქარებულ AV გამტარობასთან ერთად (გარდა WPW სინდრომისა; იხ. პუნქტი 4.3).

3. მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) მკურნალობა.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

ვერაპამილის, ვერა-დენკ 240 რეტარდის აქტიური ნივთიერების, დოზა უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის მიხედვით. ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ჩატარებული კლინიკური კვლევებიდან დგინდება, რომ საერთო სადღეღამისო დოზა ყველა ჩვენებისთვის შეადგენს დაახლოებით 240-360 მგ-ს.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს არ შეიძლება სადღეღამისო დოზა აჭარბებდეს 480-მგ-ს; შესაძლებელია დროებითი მატება.

დოზირება

ჰიპერტენზია

ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის დღიური დოზა შეადგენს 240-480 მგ-ს, გაყოფილს 1-2 მიღებაზე.

240 მგ ვერაპამილის ჰიდროქლორიდი მიიღება დილით; საჭიროების შემთხვევაში, დამატებით 120-240 მგ საღამოს.

გულის კორონარული დაავადება

მიიღება 240-480 მგ ვერაპამილის ჰიდროქლორიდი ყოველდღიურად, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე.

პაროქსიზმული სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, გახშირებული გულისცემა

მიიღება 240-480 მგ ვერაპამილის ჰიდროქლორიდი ყოველდღიურად, გააყოფილი 2 მიღებაზე.

პედიატრიული ასაკის მოსახლეობა

ბავშვებში და მოზარდებში ვერაპამილის შენელებული-გამოთავისუფლების ტაბლეტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. მონაცემები არ მოიპოვება.

მიღების წესი

მედიკამენტი მიიღება სითხის მიყოლებით (მაგალითად ჭიქა წყლის დაყოლებით, არ შეიძლება გრეიფრუტის წვენის მიღება), კვების დროს ან მის შემდეგ, დაუღეჭავად ან ტაბლეტის წუწვნის გარეშე.

სტენოკარდიის და გულის ინფარქტის მქონე პაციენტებში, ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის გამოიყენება შესაძლებელია ინფარქტიდან 7 დღის შემდეგ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული.

ხანგრძლივი დროით მკურნალობის შემდეგ არ შეიძლება ვერა-დენკ 240 რეტარდის უცბად შეწყვეტა, ეს უნდა მოხდეს თანდათანობით.

4.3 უკუჩვენებები

• თუ პაციენტი ალერგიულია აქტიური ნივთიერების ან ამ მედიკამენტის სხვა რომელიმე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1).
• მეორე და მესამე ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა კარდიოსტიმულატორის გარეშე.
• კარდიოგენური შოკი, გულის უკონტროლო უკმარისობა, გართულებებით გამოვლენილი მიოკარდიუმის ინფარქტი (ბრადიკარდია, არტერიული წნევა და/ან მარცხენა-პარკუჭის უკმარისობა).
• არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა 90 მმ Hg– ზე ნაკლები).
• სინუსური კვანძის დისფუნქცია.
• წინაგულების ფიბრილაცია/ფლატერი, რომელიც ასოცირდება ვოლფ-პარკინსონ-თეთრ სინდრომთან.
• დანტროლენის (ინფუზიის სახით), ალისკირენის, კრაზანას, სერტიდოლის მიღებისას (იხ. პუქტი 4.5).
• ბავშვებსა და მოზარდებში, ამ კატეგორიაში კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გულის უკმარისობა:

უნდა გაკონტროლდეს მკურნალობის დაწყებამდე. თუ ნაჩვენებია დიგიტალისი:

- ატრიოვენტრიკულური გამტარობა ყურადღებით უნდა იქნას შემოწმებული (ადიტიური ეფექტები).

- საჭიროა დიგოქსინის კონცენტრაციების მონიტორინგი და დოზის კორექტირება (რადგან ვერაპამილმა შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდოს პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაცია).

1 ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკი:

აღნიშნულმა შესაძლოა გაზარდოს და გამოიწვიოს სრული ბლოკირება (განსაკუთრებით პიკურ კონცენტრაციაში).

ბრადიკარდია:

ბრადიკარდიის დროს ეს სამკურნალო პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.

ღვიძლის უკმარისობა:

ასეთ დროს, მეტაბოლიზმი მნიშვნელოვნად შენელებულია; აშკარა ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებული. დოზა მნიშვნელოვნად უნდა შემცირდეს, მაგალითად, მე- 5-ის ფაქტორის მიხედვით.

ხანდაზმულ სუბიექტებში:

მნიშვნელოვნად შემცირებულია განაწილების მოცულობა და საერთო კლირენსი; უფრო მეტიც, ვერაპამილის ბიოშეღწევადობა უფრო მაღალია ასეთ სუბიექტებში, ვიდრე მოზრდილებში. ამიტომ დოზის შემცირება და გაზრდა ხდება მხოლოდ თანდათანობით.

ღვიძლის დაავადება:

იმუნოალერგიული წარმოშობის ციტოლიზური და ქოლესტაზური დაავადებები, რომელსაც თან ახლავს ან არ ახლავს ისეთი კლინიკური სიმპტომები, როგორიცაა სისუსტე, ცხელება, სიყვითლე და/ან ტკივილი მუცლის ზედა მარჯვენა კვადრატში, იშვიათად ვლინდება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ვერაპამილს. მსგავსი სიმპტომების გამოვლენისას უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფერმენტის გამოკვლევა. ღვიძლის ფერმენტის მომატებული დონის და განსაკუთრებით სიყვითლის შემთხვევებში, მკურნალობა სრულად უნდა შეწყდეს.

ნერვ-კუნთოვანი დაავადებები:

ვერაპამილი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დაავადება, რომელიც გავლენას ახდენს ნერვ-კუნთოვან გადაცემაზე (მიასთენია გრავისი, ლამბერტ-ეტონის სინდრომი) ან პროგრესირებადი დიუშენის კუნთოვანი დისტროფია.

თირკმლის დაავადება:

თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში ვერაპამილი გამოიყენება სიფრთხილით და საჭიროა მჭიდრო მონიტორინგი.

ვერაპამილი არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზით.

ამ სამკურნალო საშუალებების მიღება არ არის სასურველი ბეტა-ბლოკატორებთან, კოლხიცინთან, ესმოლოლთან, ტრიაზოლამთან, ამიოდარონთან (ინექციური ვერაპამილით), ივაბრადინთან, ქინიდინებთან (იხ. პუნქტი 4.5).

ლაქტოზა

იმის გამო, რომ ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას, ვერა-დენკ 240 რეტარდი არ არის რეკომენდებული იშვიათ მემკვიდრეობითი დაავადების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი.

4.5 სხვა მედიკამნტებთან ურთიერთქმედება და ზემოქმედების სხვა ფორმები

ანტიარითმული სამკურნალო საშუალებები

მრავალი ანტიარითმული საშუალებები თრგუნავს გულის ავტომატიზაციას, გამტარობას და კუმშვადობას. ანტიარითმული საშუალებების სხვადასხვა კლასების ერთობლიობამ შეიძლება გამოიწვიოს სასარგებლო თერაპიული ეფექტი, მაგრამ უმეტეს შემთხვევაში ბალანსი ძალიან დელიკატურია, რაც მოითხოვს მჭიდრო კლინიკურ ზედამხედველობას და ეკგ–ს მონიტორინგს. ანტიარითმიული საშუალებების ერთდროულად მიღება, რომლებიც იწვევენ torsades de pointes, უკუნაჩვენებია (ამიოდარონი, იზოპირამიდი, ქინიდინი, სოტალოლი და სხვა).

მომატებული არასასურველი კარდიალური ეფექტების გამო ერთიდაიგივე კლასის ანტიარითმიული საშუალებების ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული, გარდა გამონაკლისი შემთხვევებისა.

სამკურნალო საშუალებების ისეთი კომბინაცია, რომელსაც აქვს უარყოფითი ინოტროპული ან ბრადიკარდიული თვისებები ან ატრიოვენტრიკულური გამტარობის შენელება, არის მგრძნობიარე ბალანსი და მოითხოვს კლინიკურ და ეკგ–ს მონიტორინგს.

ბრადიკარდიული სამკურნალო საშუალებები

ბევრ სამკურნალო საშუალებას შეუძლია ბრადიკარდიის გამოწვევა. ეს განსაკუთრებით ეხება Ia კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებს, ბეტაბლოკერებს, ზოგიერთ III კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებს, კალციუმის ზოგიერთ ანტაგონისტებს, დიგიტალისის საშუალებებს, პილოკარპინს, ანტიქოლინესთერაზას და ა.შ.

უკუნაჩვენები კომბინაციები

- დანტროლენი (ინფუზია) (სიფრთხილის ზომა)

პარკუჭის ფატალური ფიბრილაციის შემთხვევები მუდმივად აღინიშნება ცხოველებში ვერაპამილისა და ინტრავენური დანტროლენის გამოყენების დროს.

შესაბამისად, ვერაპამილისა და დანტროლენის კომბინაცია, პოტენციურად საშიშია.

თუმცა, ზოგიერთმა პაციენტებმა უპრობლემოდ მიიღო ნიფედიპინი და დანტროლენი ერთდროულად.

- ალისკირენი

პლაზმაში ალისკირინის კონცენტრაციის მომატება და არასასურველი ეფექტების რისკის ზრდა.

- კრაზანა

ვერაპამილის კონცენტრაციების მნიშვნელოვანი შემცირება, მისი თერაპიული ეფექტის დაკარგვის რისკის გამო.

- სერტინდოლი

პარკუჭოვანი რითმის დარღვევების რისკი, განსაკუთრებით torsades de pointes.

არარეკომენდებული კომბინაციები

- ბეტა ბლოკერები (ესმოლოლის გარდა)

• როდესაც მიიღება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ (ეხება ბისოპროლოლს, კარვედიოლს, მეტოპროლოლს და ნებივოლოლს): უარყოფითი ინოტროპული ეფექტი გულის დეკომპენსაციისა და უკმარისობის რისკის გათვალისწინებით, ავტომატიზმის დარღვევები (ბრადიკარდია, სინუსური გაჩერება) აგრეთვე სინოატრიული და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევები (სინერგიული ეფექტები).
• სხვა ჩვენებების დროს: ავტომატიზმის დარღვევები (გადაჭარბებული ბრადიკარდია, სინუსური გაჩერება), სინოატრიული და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევები და გულის უკმარისობა. ასეთი კომბინაციით მკურნალობა უნდა მიმდინარეობდეს მხოლოდ კლინიკური და ეკგ-ს მონიტორინგის ქვეშ, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის სუბიექტებში და მკურნალობის დაწყებისას.

- ესმოლოლი, მარცხენა-პარკუჭის დისფუნქციის შემთხვევებში.

ავტომატიზმის დარღვევები (გადაჭარბებული ბრადიკარდია, სინუსური გაჩერება), სინოატრიული და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევები (სინერგიული ეფექტები).

- კოლხიცინი

კოლხიცინის არასასურველი ეფექტების მომატებული რისკი, ვერაპამილის მიერ პლაზმური კონცენტრაციების გაზრდის გამო.

- ტრიაზოლამი

პლაზმური ტრიაზოლამის კონცენტრაციის მატება (ღვიძლის მეტაბოლიზმის დაქვეითება გაზრდილი სედაციით).

- ამიოდარონი

ინექციური ვერაპამილის შემთხვევაში, ბრადიკარდიის ან ატრიოვენტრიკულური ბლოკის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. თუ ამ კომბინაციის თავიდან აცილება შეუძლებელია, საჭიროა მიმდინარე კლინიკური და ეკგ-ს მონიტორინგი.

- ივარაბადინი

ივარაბადინის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდა და მისი არასასურველი მოქმედებები, განსაკუთრებით გულის (ვერაპამილის მიერ მისი ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის ინჰიბირება), ამ ნივთიერებების ბრადიკარდიულ ეფექტს ემატება. თუ ამ კომბინაციის თავიდან აცილება შეუძლებელია, საჭიროა გულისცემის ხშირი მონიტორინგი.

- ქინიდინი

ვერაპამილის ჰემოდინამიკური ეფექტების რისკის მნიშვნელოვანი ზრდა, მძიმე ჰიპოტენზიის და ბრადიკარდიის დროს.

კომბინაციები, რომლებიც გამოიყენება სიფრთხილით

- ბაკლოფენი

ჰიპოტენზიის რისკის ზრდა, განსაკუთრებით ორთოსტატული.

საჭიროების შემთხვევაში არტერიული წნევის მონიტორინგი და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების დოზის კორექტირება.

- ფერმენტინდუცირებული ანტიკონვულანტები: კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, მომატებული ღვიძლის მეტაბოლიზმის გამო კალციუმის ანტაგონისტის პლაზმური კონცენტრაციების დაქვეითება.

აუცილებლობის შემთხვევაში, კალციუმის ანტაგონისტის დოზის კლინიკური მონიტორინგი და კორექტირება ინდუქტორთან მკურნალობის დროს და მისი შეწყვეტის შემდეგ.

- კარბამაზეპინი(იხილეთ აგრეთვე ფერმენტებით გამოწვეული ანტიკონვულსანტები)

პლაზმური კარბამაზეპინის კონცენტრაციის ზრდა დოზის გადაჭარბების ნიშნებით (ღვიძლის მეტაბოლიზმის ინჰიბიცია).

აუცილებლობის შემთხვევაში, კარბამაზეპინის დოზის კლინიკური მონიტორინგი და შემცირება.

- რიფამპიცინი

მომატებული ღვიძლის მეტაბოლიზმის გამო კალციუმის ანტაგონისტის პლაზმური კონცენტრაციების დაქვეითება.

აუცილებლობის შემთხვევაში, კალციუმის ანტაგონისტის დოზის კლინიკური მონიტორინგი რიფამპიცინით მკურნალობის დროს და მისი შეწყვეტის შემდეგ.

- ატორვასტატინი

(დოზა-დამოკიდებული) არასასურველი ეფექტების მომატებული რისკის გაზრდა, როგორიცაა რაბდომიოლიზი (ჰიპოქოლესტეროლემიური საშუალების ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის შემცირება). უნდა მოხდეს ჰიპოქოლესტეროლემიური საშუალების დაბალი დოზებით გამოყენება ან სხვა სტატინი, რომელიც არ შედის ამ ტიპის ურთიერთქმედებაში.

- სიმვასტატინი

(დოზა-დამოკიდებული) არასასურველი ეფექტების მომატებული რისკის გაზრდა, როგორიცაა რაბდომიოლიზი (ჰიპოქოლესტეროლემიური საშუალების ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის შემცირება). არ უნდა მოხდეს დღეში 20 მგ-ზე მეტი სიმვასტატინის მიღება, წინააღმდეგ შემთხვევაში, მოხდეს სხვა სტატინის გამოყენება, რომელიც არ შედის ამ ტიპის ურთიერთქმედებაში.

- ბუსპირონი

ბუსპირონის პლაზმური კონცენტრაციების ზრდა (ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის დაქვეითება) მისი არასასურველი ეფექტების გაზრდით.

აუცილებლობის შემთხვევაში, ბუსპირონის დოზის კლინიკური მონიტორინგი და კორექტირება.

- იმუნოსუპრესორები(ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი, სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი)

იმუნოსუპრესორების შრატში კონცენტრაციის მომატება (მისი ღვიძლის მეტაბოლიზმის შემცირება) და ღრძილების დაავადების რისკის ზრდა.

იმუნოსუპრესორების შრატში კონცენტრაციის შეფასება, თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი და დოზის კორექცია ერთდროული გამოყენების დროს და მისი შეწყვეტის შემდეგ.

- ესმოლოლი, თუ მარცხენა-პარკუჭის ფუნქცია ნორმალურია

ავტომატიზმის დარღვევები (გადაჭარბებული ბრადიკარდია, სინუსური გაჩერება), სინოტრიალური და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევები და გულის უკმარისობა (სინერგიული ეფექტი).

კლინიკური და ელექტროკარდიოგრაფიული ეკგ-მონიტორინგი.

- სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც იწვევენ torsades de pointes: ამიოდარონი, ამისულპრიდი, დარიშხანის შემცველები, ბეპრიდილი, ცისაპრიდი, ციამემაზინი, დიფემანილი, დისპოირამიდი, დოფეტილიდი, ინტრავენური დოლასტრონი, დროპერიდოლი, ინტრავენური ერითრომიცინი, ფლუფენაზინი, ჰალოოფანტრინი, ჰალოპერიდოლი, ჰიდროქინიდინინი, იბუტილიდი, ლევომპრომაზინი, ლუმეფანტრინი, მექიტაზინი, მეტადონი, მიზოლასტინი, მოქსიფლოქსაცინი, პენტამიდინი, პიმოზიდი, პიპამპერონი, პიპოტიაზინი, ქინიდინი, სერტინდოლი, სოტალოლი, ინტრავენური სპირამიცინი, სულპირიდი, სულტოპრიდი, ტიაფრიდი, ტორომიფენი, ინტრავენური ვინკამინი, ზუკლოპენტიქსოლი) (ამიოდარონის, ქინიდინისა და სოტალოლისთვის, იხილეთ აგრეთვე კომბინაციები, რომლებიც არ არის რეკომენდებული)

პარკუჭოვანი არითმიის, განსაკუთრებით torsades de pointes მომატებული რისკი. კლინიკური და ელექტროკარდიოგრაფიული ეკგ-მონიტორინგი.

- მიდაზოლამი

პლაზმაში მიდაზოლამის კონცენტრაციის მატება (მისი ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის შემცირება სედაციის მატებით).

ვერაპამილის მკურნალობის დროს კლინიკური მონიტორინგი და დოზის შემცირება.

- დიგოქსინი

ბრადიკარდიის მომატება და ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, ავტომატიზმზე დიგოქსინის მომატებული მოქმედების და გამტარობის გამო და თირკმელებით და ექსტრარენულად დიგოქსინის გამოყოფის შემცირების გამო.

საჭიროების შემთხვევაში კლინიკური მონიტორინგი და ელექტროკარდიოგრაფიული მონიტორინგი, აგრეთვე შრატში დიგოქსინის მონიტორინგი. საჭიროების შემთხვევაში, ვერაპამილის მკურნალობის დროს უნდა მოხდეს დიგოქსინის დოზის დარეგულირება და მისი შეწყვეტის შემდეგაც.

- ამიოდარონი

პერორალურად მიღებული ვერაპამილის დროს, შესაძლებელია ბრადიკარდიის ან ატრიოვენტრიკულური ბლოკის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. კლინიკური და ელექტროკარდიოგრაფიული ეკგ-მონიტორინგი.

- დაბიგატრანი

ვერაპამილის და დაბიგატრანის ერთდროული მიღებისას შესაძლოა მოხდეს დაბიგატრანის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება. სისხლდენის განვითარების რისკის გამო გამოყენების დროს საჭიროა სიფრთხილე. როცა დაბიგატრან ეტექსილატი (150 მგ) და მიიღებოდა პერორალურად მისაღებ ვერაპამილთან ერთად, იზრდებოდა დაბიგატრანის Cmax and AUC, მაგრამ ამ ცვლილების მასშტაბები განსხვავდებოდა გამოყენების დროისა და ვერაპამილის ფორმულირების მიხედვით.

დაბიგატრანის ექსპოზიცის გაზრდა მოხდა გახანგრძლივებული- გამოთავისუფლების 240 მგ -იანი ვერაპამილის მიღებით (გაიზარდა Cmax დაახლოებით 90%-ით და AUC დაახლოებით 70%-ით).

რეკომენდებულია ხშირი კლინიკური დაკვირვება, როდესაც ვერაპამილი მიიღება დაბიგატრან ეტექსილატთან ერთად და განსაკუთრებით სისხლდენის განვითარებისას და მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

- დრონედარონი

ბრადიკარდიის ან ატრიოვენტრიკულური ბლოკის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ სუბიექტებში. გარდა ამისა, ოდნავ მატულობს დრონედარონის კონცენტრაცა ვერაპამილის მიერ მისი მეტაბოლიზმის შემცირების გამო. უნდა მოხდეს ვერაპამილით მკურნალობის დაწყება მინიმალური რეკომენდებული დოზებით და დოზების რეგულირება ეკგ-ს შედეგების შესაბამისად.

- ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები(კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, ნელფინავირი, პოზაკონაზოლი, რიტონავირი, ტელიტრომიცინი, ვორიკონაზოლი)

ბრადიკარდია და/ან ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევები ვერაპამილის ინჰიბიტორის ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის დაქვეითების გამო. კლინიკური და ელექტროკარდიოგრაფიული ECG-მონიტორინგი. საჭიროების შემთხვევაში, ვერაპამილის დოზა უნდა დარეგულირდეს ინჰიბიტორით მკურნალობის დროს და მისი შეწყვეტის შემდეგ, საჭიროებისამებრ.

- ტამსულოზინი

ტამსულოზინის არასასურველი ეფექტების გაზრდილი რისკი ღვიძლის მეტაბოლიზმის ინჰიბიციის გამო. საჭიროა ტამსულოზინის დოზის კლინიკური მონიტორინგი და რეგულირება ფერმენტ ინჰიბიტორთან მკურნალობის დროს და მისი შეწყვეტის შემდეგ, საჭიროებისამებრ.

კომბინაციების განხილვა

- ალფა-ბლოკატორები უროლოგიური პრობლემების დროს მისაღებად(ალფუზოსინი, დოქსაზოსინი, პრაზოსინი, ტამსულოზინი, ტერაზოსინი)

გაზრდილი ჰიპოტენზიური ეფექტი.ორთოსტატული ჰიპოტენზიის რისკის გაზრდა

- ალფა-ბლოკატორების ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები(პრაზოსინი, ტრიმაზოსინი, ურაფიდილი)

მომატებული ჰიპოტენზიური ეფექტი. ორთოსტატული ჰიპოტენზიის რისკის გაზრდა.

- ამიფოსტინი

ჰიპოტენზიური რისკის გაზრდა, განსაკუთრებით ორთოსტატული.

- იმიპრამინის ანტიდეპრესანტები

ჰიპოტენზიური რისკის გაზრდა, განსაკუთრებით ორთოსტატული.

- ნეიროლეპტიკები

ჰიპოტენზიური რისკის გაზრდა, განსაკუთრებით ორთოსტატული.

- კლონიდინი, გუანფაცინი

ავტომატიზმის დარღვევები და/ან ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევები არასასურველი ადიტიური ეფექტების გამო.

- ნიტრატი წარმოებულები და მათთან დაკავშირებული ნივთიერებები

ჰიპოტენზიური რისკის გაზრდა, განსაკუთრებით ორთოსტატული.

- გრეიფრუტის წვენი

პლაზმური ვერაპამილის კონცენტრაციის მომატება, არასასურველი ეფექტების რისკთან ერთად.

- დოქსორუბიცინი

დოქსორუბიცინის ტოქსიკურობის რისკის მომატება მისი პლაზმური კონცენტრაციების ზრდის გამო.

- პილოკარპინი

მომატებული ბრადიკარდიის რისკი (ადიტიური ეფექტები).

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებში ჩატარებული კვლევებიდან არ დგინდება ტერატოგენული მოქმედება. ცხოველებში ტერატოგენული ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, ადამიანებში მალფორმაციული ეფექტი არ არის მოსალოდნელი.

სინამდვილეში, დღემდე, ადამიანებში მალფორმაციებზე პასუხისმგებელი ნივთიერებები ცხადყოფს, რომ ორივე სახეობაში ვლინდება ტერატოგენულობა ცხოველებში კარგად ჩატარებული კვლევების დროს.

ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრის განმავლობაში არასაკმარისი მონაცემებიდან განომდინარე ვერ ფასდება ვერაპამილის ნებისმიერი მალფორმაციული ან ფეტოტოქსიური მოქმედება.

სიფრთხილის ზომების დასაცავად სასურველია ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში არ მოხდეს ვერაპამილის მიღება.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში, ორსულების შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებს ვერაპამილის განსაკუთრებულ ფეტოტოქსიკური ეფექტის შესახებ. შესაბამისად, ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ვერაპამილის გამოყენება უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

რძეში ვერაპამილის კონცენტრაცია მცირეა. ჩვილებში მიიღება დღეში ერთ მილიგრამზე ნაკლები ვერაპამილი. ჩვილებში პერორალური მკურნალობის შემდეგ აღწერილი რამდენიმე შემთხვევაში არ ვლინდება რომელიმე გვერდითი ეფექტი. გარდა ამისა, ჩვილების სისხლში პლაზმური კონცენტრაცია პრაქტიკულად ამოუცნობია.

შესაბამისად, თუ ვერაპამილი განსაზღვრულად დანიშნულია დედისათვის, ძუძუთი კვება დასაშვებია, ჩვილზე რეგულარული კლინიკური ზედამხედველობის გათვალისწინებით.

4.7 გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

არ არის ცნობილი

4.8 არასასურველი ეფექტები

ძირითადი არასასურველი ეფექტები, რომელსაც განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს, არის: გულის უკმარისობის გამწვავების, ჰიპოტენზიის და გულის გამტარობის დარღვევების რისკი.

- გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები: ჰიპოტენზია, პერიფერული შეშუპება, ბრადიკარდია, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი, სინუსური გაჩერება, გაწითლება.

- გასტროინტესინალური ტრაქტის დაავადებები: ძირითადად ყაბზობა.

- გამოვლინდა შემდეგი შემთხვევები: იშვიათად, ღრძილების მდგომარეობა, როგორიცაა ღრძილების მსუბუქი შეშუპება, გინგივიტი ან ღრძილების ჰიპერპლაზია. უმეტეს შემთხვევაში, ეს პირობები მოიცავს მკურნალობის შეწყვეტას და მოითხოვს პირის ღრუს/სტომატოლოგიურ ჰიგიენას.

- ასევე დაფიქსირდა შემდეგი: გულისრევა, პირღებინება, ყაბზობა, რომელიც ზოგჯერ მიმდინარეობდა მძიმედ და საჭირო გახდა მკურნალობის შეწყვეტა.

- ჰეპატობილიარული დაავადებები: იმუნო-ალერგიული წარმოშობის ღვიძლის ციტოლიზური და/ან ქოლესტაზური მდგომარეობა აღინიშნა კლინიკური გამოვლინებით (სიყვითლე და/ან მუცლის ტკივილი, სისუსტე, სიცხე) ან აშკარაა მხოლოდ ლაბორატორიული ტესტის შედეგებიდან (ტრანსამინაზა და/ან ტუტე ფოსფატაზის დონის მომატება), რაც შექცევადი იყო მკურნალობის შეწყვეტისთანავე.

- დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ტრემორი, უძილობა.

- დარღვევები ყურის და ლაბილინთის მხრივ: ვერტიგოს შეგრძნება.

- დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ურტიკარია, ქავილი, მულტიფორმული ერითემა.

- დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: კუნთების სისუსტე, კუნთების ან სახსრების ტკივილი.

- რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის მხრივ დარღვევები: იმპოტენცია, გინეკომასტია, გალაქტორეა, პროლაქტინის დონის მომატება.

- დაფიქსირდა ექსტრაპირამიდული სინდრომის იზოლირებული შემთხვევები.

- დაფიქსირდა ბრონქოსპაზმი ჰიპერმგრძნობელობის იშვიათ შემთხვევებში.

ინფორმაცია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შესაძლო გვერდითი რეაქციების გამოვლენა სამკურნალო საშუალების დაშვების შემდეგ. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოეთხოვებათ აღრიცხონ ყველა საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ინფორმაცია ეროვნული საანგარიშგებო სისტემის საშუალებით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაფიქსირდა გამტარობის სერიოზული დარღვევები: მაღალი-ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, სინუსური გაჩერება და თუნდაც კარდიოგენული შოკი, აგრეთვე მძიმე ჰიპოტენზია და კრუნჩხვები.

ასევე აღინიშნა ჰიპერგლიკემია და მეტაბოლური აციდოზი. ზოგიერთ შემთხვევაში, შედეგი იყო ფატალური.

წარმომადგენელი ანტიდოტია იზოფრენალინი (ინტრავენური გამოყენება).

გამტარობის დარღვევებმა შეიძლება ისარგებლოს ელექროსისტოლური სტიმულაციის გამო; გლუკაგონის და კალციუმის მარილების გამოყენება შესაძლებელია კარდიოგენური შოკის დროს.

ვერაპამილის გამოყოფა შეუძლებელია ჰემოდიალიზის გზით.

შენელებული-გამოთავისუფლების პროდუქტის შესაძლო დაგვიანებული შეწოვის გამო, უნდა მოხდეს პაციენტების კლინიკური სიმპტომების გაკონტროლება გარკვეული პერიოდის განმავლობაში.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1 ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კალციუმის სელექციური ინჰიბიტორი პირდაპირი კარდიალური მოქმედებით.

ათქ კოდი: C08DA01

ვერაპამილი არის კალციუმის სელექციური ანტაგონისტი, კერძოდ, იგი ამცირებს კალციუმის ტრანსმემბრანულ გადაადგილებას კონცენტრაციებში, რომელიც წარმოადგენს თერაპიულ კონცენტრაციებს სხვა იონების გადაადგილების ცვლილებით.

კარდიალურ დონეზე

- შესუსტებული სინუსური კვანძის მოქმედება.

- გამტარობის სიჩქარის შენელება და ატრიოვენტრიკულური კვანძის რეფრაქტორული პერიოდების გახანგრძლივება კონცენტრაციების პროპორციულად. ეს ეფექტები ხსნის, თუ რატომ არის ვერაპამილი IV კლასის ანტიარითმული პროტოტიპი და რატომ არის ეფექტური რითმის დარღვევების დროს, რომელიც მოიცავს ატრიოვენტრიკულურ შეერთებას.

- ვერაპამილი არ ცვლის გამტარობის სიჩქარეს ან რეფრაქტორულ პერიოდებს წინაგულების, His-Purkinje სისტემის, პარკუჭების, დამატებითი გამტარობის გზის.

- ვერაპამილი თრგუნავს მიოკარდიუმის კუმშვადობას (უარყოფითი ინოტროპული ეფექტი).

არტერიული დონის მხრივ

- ვერაპამილი ახდენს არტერიული გლუვი კუნთების ქსოვილების მოდუნებას და საპირისპიროდ შეკუმშვას. რეზისტენტობის დაქვეითება შეინიშნება ყველა ადგილზე და იწვევს არტერიული წნევის შემცირებას.

ბრადიკარდია (ჩვეულებრივ ზომიერი), კუმშვადობის დაქვეითება და დატვირთვის შემდგომი შემცირება ერთად ამცირებს გულის დატვირთვას და, შესაბამისად, მიოკარდიუმის ჟანგბადის მოხმარების დაქვეითებას იწვევს. კორონარული ვაზოდილაცია ‘მოპარული ეფექტის’ გარეშე იწვევს კორონარული გამოდევნის ზრდას.

- მატულობს თირკმელების სისხლის ნაკადის გადინება.

- პაციენტთა უმრავლესობაში, მიოკარდიუმზე დეპრესიული მოქმედება საწინააღმდეგოა დატვირთვის შემდგომი შემცირებით და რეფლექსური სიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივობით, რაც გამოხატულია გულის ინდექსის შემცირების არარსებობით. ამასთან, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დარღვეული გულის ფუნქცია, პარკუჭოვანი ფუნქციის დაქვეითება შეიძლება მოხდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბეტა ბლოკატორებს ან გულის სხვა დეპრესანტებს.

5.2 ფარმაკოკინეტიკა

ვერაპამილი მიიღება პერორალურად:

- 90%-ზე მეტი შეიწოვება.

- ღვიძლში განიცდის ღვიძლში პირველადი გავლის ინტენსიურ ეფექტს, რაც მისი დაბალი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობით აიხსნება (20%-დან 35%-მდე).

- პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-დან 2 საათის შემდეგ.

- აშკარა ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი, ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, 3 – დან 7 საათამდე მერყეობს; განმეორებითი მიღების შემდეგ (ყოველ 6 საათში), არის 4.5-დან 12 საათამდე.

- პლაზმის ცილის შემცველობა: 90%.

- ღვიძლისმიერი საკმაოდ ვრცელი მეტაბოლიზმი წარმოქმნის უამრავ მეტაბოლიტს (12-ზე მეტი), რომელთაგან მთავარია ნორ-ვერაპამილი, რომელსაც შეუძლია მიაღწიოს სტაბილური მდგომარეობის კონცენტრაციებს, რომელიც მსგავსია მშობლის ნივთიერებების მიმართ. ეს არის აქტიური მეტაბოლიტი (ძაღლში ჩატარებულ კვლევაში, ნორ-ვერაპამელის ფარმაკოლოგიური ეფექტურობა შეაფასეს, როგორც ვერაპამილის დაახლოებით 20%).

- ექსკრეცია, რომელიც თითქმის ექსკლუზიურად გვხვდება მეტაბოლიტების სახით, არის თირკმლის მიერი 70% და საჭმლის მომნელებელი სისტემის 20% -დან 25%-მდე.

---

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

არ არის ცნობილი

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ბირთვი:

ნატრიუმის ალგინატი

პოვიდონი

ლაქტოზას მონოჰიდრატტი

მაგნიუმის სტეარატი

აპკიანი გარსი:

პოლივინილის სპირტი

ტალკი

ლეციტინი

ქსანტანის გუმფისი

ტიტანის დიოქსიდი

6.2 შეუთავსებლობები

არ არის ცნობილი

6.3 შენახვის ვადა

48 თვე

6.4 შენახვის სპეციალური ზომები

ინახება 25°C- ზე დაბალ ტემპერატურაზე

6.5 შეფუთვის აღწერა და შემადგენლობა

აღწერილობა: 50 შენელებული-გამოთავისუფლების ტაბლეტები

PVC/PVDC/Al ბლისტერებზე

6.6 უტილიზაციის სპეციალური მოთხოვნები

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენების მასალა უნდა იქნას განლაგებული ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

7. მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო. კგ

პრინცრეგენტენშტრასე. 79

81675 მიუნხენი

გერმანია

8. მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კალციუმის არხის ბლოკატორი.

ჩვენებები: გულის კორონარული დაავადების მკურნალობა, ქრონიკული სტაბილური, არასტაბილური, პრინცმეტალის ან ვარიაბელური სტენოკარდია. გულის რითმის გარკვეული ტიპის დარღვევების მკურნალობა, მაგალითად: პაროქსიზმული პარკუჭზედა ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია ან წინაგულების ციმციმი. მაღალი არტერიული წნევა.

დოზირება და მიღების წესი: დოზა უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის შესაბამისად. სადღეღამისო დოზა ყველა ჩვენებისთვის შეადგენს დაახლობით 240-360 მგ-ს. ხანგრძლივი მკურნალობის დროს სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 480 მგ-ს. ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში ვერაპამილის ეფექტი იზრდება და ხანგრძლივდება. არ შეიძლება ტაბლეტის წუწვნა ან დაღეჭვა. იგი უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად ჭამის დროს ან ჭამიდან ცოტა ხნის შემდეგ. ვერა დენკი 240 რეტარდი არ გამოიყენება ინფარქტიდან 7 დღის განმავლობაში განვითარებული სტენოკარდიის დროს. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული.

უკუჩვენებები: კარდიოვასკულარული შოკი, გართულებებით მიმდინარე გულის შეტევა - ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, მარცხენა პარკუჭის უკმარისობა; გამტარობის გამოხატული დაღვევა, როგორიცაა II ან III ხარისხის SA ან AV ბლოკადა. სინუსის კვანძის სისუსტის სინდრომი, გულის მანიფესტირებული უკმარისობა, წინაგულის ფიბრილაცია ან ციმციმი WPW სინდრომის თანაარსებობისას. მომატებული მგრძნობელობა ვერაპამილის და სხვა ინგრედიენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია: ვერა დენკი 240 რეტარდი არ გამოიყენება ორსულობის პირველი 6 თვის განამვლობაში და ძუძუთი კვების პერიოდში. მისი მიღება შეიძლება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრის განმავლობაში, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი მიღების პოტენციური უპირატესობა ამართლებს მასთან დაკავშირებულ პოტენციურ რისკს.

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კალციუმის არხის ბლოკატორი.

ჩვენებები: გულის კორონარული დაავადების მკურნალობა, ქრონიკული სტაბილური, არასტაბილური, პრინცმეტალის ან ვარიაბელური სტენოკარდია. გულის რითმის გარკვეული ტიპის დარღვევების მკურნალობა, მაგალითად: პაროქსიზმული პარკუჭზედა ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია ან წინაგულების ციმციმი. მაღალი არტერიული წნევა.

დოზირება და მიღების წესი: დოზა უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის შესაბამისად. სადღეღამისო დოზა ყველა ჩვენებისთვის შეადგენს დაახლობით 240-360 მგ-ს. ხანგრძლივი მკურნალობის დროს სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 480 მგ-ს. ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში ვერაპამილის ეფექტი იზრდება და ხანგრძლივდება. არ შეიძლება ტაბლეტის წუწვნა ან დაღეჭვა. იგი უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად ჭამის დროს ან ჭამიდან ცოტა ხნის შემდეგ. ვერა დენკი 240 რეტარდი არ გამოიყენება ინფარქტიდან 7 დღის განმავლობაში განვითარებული სტენოკარდიის დროს. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული.

უკუჩვენებები: კარდიოვასკულარული შოკი, გართულებებით მიმდინარე გულის შეტევა - ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, მარცხენა პარკუჭის უკმარისობა; გამტარობის გამოხატული დაღვევა, როგორიცაა II ან III ხარისხის SA ან AV ბლოკადა. სინუსის კვანძის სისუსტის სინდრომი, გულის მანიფესტირებული უკმარისობა, წინაგულის ფიბრილაცია ან ციმციმი WPW სინდრომის თანაარსებობისას. მომატებული მგრძნობელობა ვერაპამილის და სხვა ინგრედიენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია: ვერა დენკი 240 რეტარდი არ გამოიყენება ორსულობის პირველი 6 თვის განამვლობაში და ძუძუთი კვების პერიოდში. მისი მიღება შეიძლება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრის განმავლობაში, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი მიღების პოტენციური უპირატესობა ამართლებს მასთან დაკავშირებულ პოტენციურ რისკს.

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვერა-დენკი240რეტარდი** **

შენელებული მოქმედების ტაბლეტები შინაგანად მისაღები** კალციუმის არხის ბლოკატორი
**

გამოყენების ინსტრუქცია**:**

აუცილებელია ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა.

შემადგენლობა**:**

აქტიური ნივთიერება: თითოეული გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტი შეიცავს 240 მგ ვერაპამილის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ალგინატი, პოვიდონი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, პოლივინილის სპირტი, ტალკი, ლეციტინი, ქსანტანის ფისი, ტიტანის დიოქსიდი E 171.

ფარმაკოლოგიური თვისებები**:**

ვერაპამილი მიეკუთვნება კალციუმის ანტაგონისტების ჯგუფს. მოცემული ნივთიერება აინჰიბირებს კალციუმის შესვლას კუნთის უჯრედის მემბრანის გასწვრივ. გლუვ კუნთებში, განსაკუთრებით კი - სისხლძარღვთა და კუჭნაწლავის კუნთებში, ვერაპამილი ასევე მოქმედებს როგორც კალციუმის ანტაგონისტი. სისხლძარღვთა გლუვ კუნთებზე ზემოქმედების შედეგად იგი ახდენს ვაზოდილატაციურ ეფექტს. როგორც კალციუმის ანტაგონისტი, ვერაპამილი ასევე მნიშვნელოვნად მოქმედებს მიოკარდიუმზე. AV კვანძზე ზემოქმედების შედეგად, პრეპარატი ანელებს AV კვანძის გამტარობას. ვერაპამილს შესაძლებელია ჰქონდეს ნეგატიური ინოტროპული ეფექტი.

ვაზოდილატაციის შედეგად, ვერაპამილი ადამიანებში იწვევს ტოტალური პერიფერიული რეზისტენტობის შემცირებას. რეფლექტორულად იზრდება გულის წუთმოცულობა, ხოლო არტერიული წნევა შესაბამისად ეცემა.

ფარმაკოკინეტიკა**:**

პერორალურად მიღების შემდეგ ვერაპამილის 80-90% სწრაფად შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან. სისტემური ბიოათვისებულობა შეადგენს მხოლოდ 20%-ს, რადგან პრეპარატი გამოხატულად განიცდის ღვიძლის `პირველი გასვლის~ მეტაბოლიზმს. შრატის მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება პერორალური მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ვერაპამილის 90%-ით უერთდება პლაზმის ცილებს.

აღნიშნული ნივთიერების მეტაბოლიზმის შედეგად მიიღება ძალიან ბევრი მეტაბოლიტი, რომელთაგან მხოლოდ ნორვერაპამილს გააჩნია 20% ეფექტურობა შედარებით საწყის პრეპარატთან. ვერაპამილის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3 - 7 საათს. გასათვალისწინებელია, რომ ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია შეფერხდეს მისი ელიმინაცია. ვერაპამილის 70% მეტაბოლიტის სახით ძირითადად ელიმინირდება თირკმელების საშუალებით. პრეპარატის 3-4% რჩება უცვლელი. ვერაპამილის ფარმაკოკინეტიკაზე არ მოქმედებს თირკმლის დარღვეული ფუნქცია. მიღებული დოზის დაახლოებით 16% ელიმინირდება ფეკალური მასებით.

ჩვენებები**:**

1. გულის კორონარული დაავადების მკურნალობა (ისეთი მდგომარეობები, რომელთა დროსაც ირღვევა ჟანგბადის მიწოდება გულის კუნთში):

- ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია (დაძაბულობის სტენოკარდია),

- არასტაბილური სტენოკარდია (კრეშენდო სტენოკარდია, მოსვენების სტენოკარდია),

- ვაზოსპასტიური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდია, ვარიაბელური სტენოკარდია),

2. გულის რითმის გარკვეული ტიპის დარღვევების მკურნალობა, მაგალითად:

- პაროქსიზმული სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია (წინაგულიდან წამოსული იმპულსებით გამოწვეული აჩქარებული გულისცემის ეპიზოდები), წინაგულების ფიბრილაცია/ წინაგულების ციმციმი აჩქარებულ AV გამტარობასთან ერთად (გარდა WPW სინდრომისა. იხილეთ "უკუჩვენება").

3. მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) მკურნალობა.

უკუჩვენება**:**

ვერა-დენკ 240 არ გამოიყენება

- კარდიოვასკულარული შოკი,

- გართულებებით მიმდინარე გულის შეტევა (ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, მარცხენა პარკუჭის უკმარისობა),

- გამტარობის გამოხატული დაღვევა (მაგ. მეორე ან მესამე ხარისხის SA ან AV ბლოკადა),

- სინუსის კვანძის სისუსტის სინდრომი

- გულის მანიფესტირებული უკმარისობა

- წინაგულის ფიბრილაცია/ციმციმი WPW სინდრომის თანაარსებობისას (იზრდება პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის რისკი).

- ვერაპამილის და სხვა ინგრედიენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა

ვერა-დენკ240რეტარდის გამოყენება სიფრთხილით**: **

ქვემოთ აღწერილია, თუ როდის გამოიყენება ვერა-დენკ 240 რეტარდი განსაკუთრებულ პირობებში და განსაკუთრებული სიფრთხილით. ამის შესახებ სასურველია მიემართოს ექიმს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, თუ ინფორმაციაში მოცემული საკითხები ადრეც იყო აქტუალური.

ვერა-დენკი 240 რეტარდის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო შემდეგ შემთხვევებში:

- პირველი ხარისხის AV ბლოკადა (წინაგულებიდან პარკუჭებისკენ გამტარებლობის გახანგრძლივება),

- ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა ნაკლებია 90 mm Hგ-ზე)

- ბრადიკარდია (წუთში 50 დარტყმაზე ნაკლები)

- ძლიერ დარღვეული ღვიძლის ფუნქცია (იხილეთ დოზირება)

- კუნთებში ნერვული იმპულსის გადაცემის დარღვევასთან დაკავშირებული დაავადებები (მაგალითად მიასთენია გრავისი, ლამბერტ იტონის სინდრომი, დუშენის კუნთოვანი დისტროფიის შორსწასული სტადია)

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი**:**

ვერა-დენკ 240 რეტარდი არ გამოიყენება ორსულობის პირველი 6 თვის განამვლობაში, რადგან ინფორმაცია ადამიანებში მისი გამოყენების შესახებ არ არსებობს. მისი მიღება შეიძლება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრის განმავლობაში, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი მიღების პოტენციური უპირატესობა ამართლებს მასთან ასოცირებულ პოტენციურ რისკს.

ვერა-დენკ 240 რეტარდი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში, რადგან მისი აქტიური ნივთიერება გადადის დედის რძეში.

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა ტექნიკის მართვაზე**:**

პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ვერა-დენკ 240 რეტარდით, საჭიროებენ რეგულარულ სამედიცინო მონიტორინგს. სხვადასხვა რეაქციებმა შესაძლებელია გარკვეული გავლენა მოახდინოს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე და ასევე მუშაობის უსაფრთხოებაზე. ეს განსაკუთრებით ეხება მკურნალობის საწყის პერიოდს, დოზის მომატებას, პრეპარატის შეცვლას და ალკოჰოლთან ერთად კომბინირებულ მიღებას.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან:

აღნიშნული ინფორაცია აგრეთვე ეხება უახლოესი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებულ პრეპარატებს.

ქვემოთ ჩამოთვლილია ვერა-დენკ 240 რეტარდის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან:

ანტიარითმიული პრეპარატები: | ბეტა-ბლოკატორების გამოყენება ინჰალაციური ანესთეზიის სახით კარდიოვასკულარული ეფექტის გაძლიერება (ძლიერი AV ბლოკადა, გულისცემის გამოხატული შემცირება, გულის უკმარისობის შემთხვევები და ჰიპოტენზიის რისკის გაზრდა)
---|---
ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: შარდმდენები, ვაზოდილატატორები | ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერება
დიგოქსინი (გულის მუშაობის გასაუმჯობესებელი პრეპარატი) | თირკმლის მიერ შემცირებული ელიმინაციის შედეგად იზრდება შრატის დიგოქსინის დონე (სიფრთხილის მიზნით იხილეთ დიგოქსინის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები. საჭიროების შემთხვევაში გლიკოზიდის დოზა უნდა შემცირდეს. სასურველია შრატის დიგოქსინის დონე განისაზღვროს წინასწარ).
ქინიდინი (არითმიის სამკურნალო პრეპარატი) | მოსალოდნელია ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება; ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათიის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია განვითარდეს ფილტვების შეშუპება; შრატში ქინიდინის დონის მომატება.
კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატი) | კარბამაზეპინის ეფექტი ძლიერდება. იზრდება ნეიროტოქსიკური გვერდითი ეფექტები
ციმეტიდინი (კუჭის სეკრეციის დამთრგუნველი პრეპარატი) | კომბინირებული თერაპიისას შრატში შესაძლებელია გაიზარდოს ვერაპამილის დონე
ლითიუმი (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატი) | მცირდება ლითიუმის ეფექტი, იზრდება ნეიროტოქსიკურობა (გვერდითი მოვლენის სახით ვლინდება ნერვის დაზიანება)
რიფამპიცინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი | მცირდება როგორც შრატის ვერაპამილის დონე, ასევე ვერა-დენკ 240 რეტარდის ეფექტი.
თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო პრეპარატი), პრაზოსინი (ჰიპერტენზიის სამკურნალო პრეპარატი) | შრატში იზრდება თეოფილინის დონე შრატში იზრდება პრაზოსინის დონე
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესიული პრეპარატი) | შრატში იზრდება ციკლოსპორინის დონე
მიდაზოლამი (ფობიების სამკურნალო პრეპარატი) | შრატში იზრდება მიდაზოლამის დონე
მიორელაქსანტები (კუნთების სარელაქსაციო პრეპარატები) | ვერა-დენკ 240 რეტარდმა შესაძლებელია გააძლიეროს მათი ეფექტი
აცეტილსალიცილის მჟავა | იზრდება სისხლდენის რისკი
ეთანოლი (სპირტი) | აფერხებს ეთანოლის დაშლას, ხოლო შრატში ზრდის ეთანოლის დონეს. შესაბამისად ვერა-დენკ 240 რეტარდი აძლიერებს ალკოჰოლის ეფექტს.

ვერა-დენკ 240 რეტარდის მკურნალობის კურსის დროს არ შეიძლება ბეტა-ბლოკატორების ინტრავენურად შეყვანა (გამონაკლისს წარმოადგენს ინტენსიური თერაპია).

რომელი საკვების და სამელის მიღება არის აკრძალული

ვერა-დენკ 240 რეტარდით მკურნალობის პერიოდში, აკრძალულია საკვები და სამელი, რომელიც შეიცავს გრეიფუტის წვენს. გრეიფუტს აქვს შესაძლებლობა გაზარდოს ვარაპამილის ჰიდროქლორიდის ზღვრული დონე.

მიღების წესი** **

თუ ექიმმა არ დანიშნა განსხვავებული დოზირება, ვერა-დენკ 240 რეტარდი მიიღება ქვემოთ მოყვანილი ინსტრუქციის მიხედვით. ზუსტად უნდა შესრულდეს შეფუთვაში არსებული ინსტრუქციის პირობები, რადგან სხვა შემთხვევაში ვერა-დენკ 240 რეტარდის მოქმედება შეიძლება არ აღმოჩნდეს საკმარისი.

რა რაოდენობით და რა ხანგრძლივობით უნდა იქნეს ვერა დენკ 240 რეტარი მიღებული:

ვერაპამილის, ვერა-დენკ 240 რეტარდის ფარმაცევტული ფორმის აქტიური ნივთიერება, დოზა უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის შესაბამისად. წლების განმავლობაში დაგროვილმა კლინიკურმა გამოცდილებამ აჩვენა, რომ ზოგადი სადღეღამისო დოზა ყველა ჩვენებისთვის შეადგენს დაახლობით 240-360 მგ-ს.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს არ შეიძლება, სადღეღამისო დოზა აჭარბებდეს 480 მგ-ს. ხანმოკლე მკურნალობის დროს დოზის ასეთი გაზრდა დასაშვებია.

ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში ვერაპამილის ეფექტი იზრდება და ხანგრძლივდება, რადგან ამ დროს პრეპარატის დაშლა შენელებულია. შესაბამისად, ასეთ პაციენტებში ვერაპამილი ინიშნება სიფრთხილით, ხოლო მკურნალობა იწყება შედარებით დაბალი დოზებით (მაგ. ღვიძლის ფუნქციის დაღვევის დროს 40 მგ ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის შემცველი ფარმაცევტული ფორმა ინიშნება 2-3-ჯერ დღე-ღამის განმავლობაში).

მოზრდილებში და 50 კგ-ზე მეტი წონის მქონე მოზარდები:

გულის კორონარული დაავადების მკურნალობა (ისეთი მდგომარეობები, რომელთა დროსაც ირღვევა ჟანგბადის მიწოდება გულის კუნთში):

ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის რეკომენდირებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 240-480 მგ-ს, გაყოფილს 1-2 მიღებაზე.

შენელებული მოქმედების მქონე ვერა-დენკი 240 რატარდის ½ - 1 ტაბლეტი მიიღება 2-ჯერ დღეში (რაც ექვივალენტურია დღეში 240 – 480 მგ ვერეპამილის ჰიდროქლორიდისა).

ჰიპერტენზიის მკურნალობა:

ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის რეკომენდირებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 240-480 მგ-ს, გაყოფილს 1-2 მიღებაზე.

შენელებული მოქმედების მქონე ვერა-დენკი 240 რატარდის 1 ტაბლეტი მიიღება დილით, დღეში ერთხელ (რაც ექვივალენტურია დღეში 240 – 480 მგ ვერეპამილის ჰიდროქლორიდისა).

თუ პაციენტის კლინიკური სურათი კლინიკურად არადამაკმაყოფილებელია, ამ შემთხვევაში შესაძლებელია საღამოს დაინიშნოს დამატებით ½ - 1 შენელებული მოქმედების მქონე ტაბლეტი (რაც ექვივალენტურია დღეში 360-480 მგ ვერაპამილის ჰიდროქლორიდისა).

პაროქსიზმული სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდიის მკურნალობა (წინა გულიდან წამოსული იმპულსებით გამოწვეული აჩქარებული გულისცემის ეპიზოდები), წინაგულების ფიბრილაცია/ წინაგულების ციმციმი

ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის რეკომენდირებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 240-480 მგ-ს, გაყოფილს 2 მიღებაზე.

შენელებული მოქმედების მქონე ვერა-დენკი 240 რატარდის ½ - 1 ტაბლეტი მიიღება 2-ჯერ დღეში (რაც ექვივალენტურია დღეში 240 – 480 მგ ვერეპამილის ჰიდროქლორიდისა).

ვერა-დენკ 240 რეტარდის მიღების წესი

არ შეიძლება ტაბლეტის წუწვნა ან დაღეჭვა. იგი უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (მაგ. ჭიქა წყალთან და არა გრეიფრუტის წვენთან ერთად) ჭამის დროს ან ჭამიდან ცოტა ხნის შემდეგ.

ვერა-დენკ 240 რეტარდი არ გამოიყენება ინფარქტიდან 7 დღის განმავლობაში განვითარებული სტენოკარდიის დროს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული.

დოზის გადაჭარბება და სხვა შეცდომები**:**

როგორ უნდა იმოქმედით დოზის გადაჭარბების დროს (უნებლიე ან წინასწარგანზრახული)

ვერა-დენკი 240 რეტარდის ინტოქსიკაციის სიმძიმე დამოკიდებულია მიღებული ვერაპამილის რაოდენობაზე, დეტოქსიფიკაციის ღონისძიებების ჩატარების სისწრაფეზე და გულის მუშაობაზე.

ვერა-დენკ 240 რეტარდის მძიმე ინტოქსიკაციისთვის დამახასიათებელია შემდეგი სიმპტომები:

გონების დაბინდვა და კომა, არტერიული წნევის დაქვეითება, პულსის შენელება, ტაქიკარდიასთან დაკავშირებული არითმია, სისხლში შაქრის დონის მომატება და სისხლის სხვა პარამეტრების ცვლილებები (ჰიპოკალემია, მეტაბოლური აციდოზი, ჰიპოქსია), ფილტვის შეშუპებასთან დაკავშირებული კარდიოგენული შოკი (მწვავე გულის უკმარისობასთან დაკავშირებული შოკი და ფილტვებში სითხის დაგროვება).

თუ პაციენტი ეჭვობს ვერა-დენკ 240 რეტარდის დოზის გადაჭარბების შესახებ, მან უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს. ეს უკანასკნელი სიმპტომების შესაბამისად გადაწყვეტს, თუ რა ღონისძიებები უნდა გატარდეს.

ინტოქსიკაციის შემთხვევაში პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს ან გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას. შესაძლებელა პაციენტი გადაყვანილ იქნას ჰოსპიტალში, სადაც გაეწევა შესაბამისი სამედიცინო დახმარება.

ვერა-დენკ 240 რეტარდით გამოწვეული ინტოქსიკაციის წარმატებული მართვისათვის აუცილებელია პრეპარატის ადრეული ელიმინაცია კუჭის ამორეცხვის საშუალებით, ხოლო კარდიოვასკულარული სტატუსის აღსადგენად საჭიროა შესაბამისი ინტენსიური თერაპიის ჩატარება.

ექიმის მიერ გაწეული სამედიცინო დახმარება დამოკიდებულია დროზე, მიღების ფორმაზე და ინტოქსიკაციის სიმპტომების ხასიათსა და სიმწვავეზე.

შენელებული მოქმედების მქონე პრეპარატების დიდი დოზით მიღებისას აქტიური ნივთიერება შეიძლება არ გამოიყოს და არ შეიწოვოს ნაწლავის მიერ, თუ მედიკამენტის მიღებიდან გასულია 48 საათზე მეტი.

პრეპარატის მიღებიდან 12 სთ-ზე მეტი ხნის გასვლის შემდეგ კუჭის ამორეცხვა სასურველია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დაღვეულია კუჭ-ნაწლავის პერისტალტიკა (პერისტალტიკის ხმიანობა). თუ საეჭვოა შენელებული მოქმედების მქონე პრეპარატით ინტოქსიკაცია, ასეთ შემთხვევაში საჭიროა შემდეგი ზომების მიღება: გულისრევის გამოწვევა, ენდოსკოპიური მეთვალყურეობის ქვეშ კუჭსა და წვრილ ნაწლავში არსებული შიგთავსის ამოღება, წვრილი ნაწლავის ირიგაცია, ნაწლავის დაცლა და მაღალი ოყნის გაკეთება.

ჰემოდიალიზი არ ტარდება, რადგან ვერაპამილი არ გამოიყოფა დიალიზის გზით. თუმცა ზოგ შემთხვევაში რეკომენდირებულია ჰემოფილტრაციის და პლაზმაფერეზის (კალციუმის ანტაგონისტის დიდი ნაწილი უერთდება პლაზმის ცილებს) ჩატარება.

ექიმი ატარებს ჩვეულებრივ სარეანიმაციო ღონისძიებებს, როგორიც არის: ექსტრათორაკალური გულის მასაჟი, ვენტილაცია, დეფიბრილაცია და/ან პეისმეკერის თერაპია.

თუ მიღებულია ვერა-დენკ 240 რეტარდის ძალიან მცირე დოზა ან თუ გამოტოვებულია ერთი დოზა

არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ. პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი დოზირების რეჟიმით.

მკურნალობის დამთავრება ან ნაადრევი შეწყვეტა

ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, ვერა-დენკ 240 რეტარდის მიღება წყდება თანდათან და არა უეცრად.

გვერდითი მოვლენები**:**

ვერა-დენკი 240 რეტარდის გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს გულის გამტარებლობის (AV ბლოკადის) და გულისცემის დარღვევის სახით (სინუსური ბრადიკარდია, ასისტოლიასთან დაკავშირებული სინუსის კვანძის გაჩერება).

იშვიათად შესაძლებელია განვითარდეს ან გაღრმავდეს მკურნალობამდე არსებული გულის უკმარისობა.

ასევე იშვიათად შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპოტენზიური და/ან ორთოსტატული მოვლენები.

იშვიათ შემთხვევებში ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის თერაპიისას გამოვლინდა გულის ფრიალის და ტაქიკარდიის შემთხვევები.

შენიშვნა: ფეისმეკერის მქონე პაციენტებში ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის თერაპიის დროს არ არის გამორიცხული გამტარებლობის, ან მგრძნობელობის ზღურბლის მომატება.

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, პარესთეზია, ნეიროპათია, ტრემორი, წამოწითლება (ერითემა და წამოხურების შეგრძნება) არ წარმოადგენს იშვიათ მოვლენას. ყურებში შუილი იშვიათად ვლინდება.

ინდივიდუალურ შემთხვევებში გამოვლინდა ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (პარკინსონიზმის სინდრომი, ქორეოათეტოზი, მოგვიანებითი დისკინეზია). ყველა სიმპტომი ქრება თერაპიის შეწყვეტასთან ერთად.

არტერიოლების ლოკალური დილატაციის შედეგად შესაძლებელია განვითარდეს პერიფერიული შეშუპება.

ხშირია ნაწლავის პერისტალტიკის შეფერხების შედეგად განვითარებული გულისრევა, სისავსის შეგრძნება, ყაბზობა, ხოლო ინდივიდუალურ შემთხვევებში - ნაწლავის ობსტრუქცია.

გლუკოზის ტოლერანტობის შემცირება იშვიათად ხდება.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია განვითარდეს კუნთების სისუსტე და/ან კუნთების და სახსრების ტკივილი.

ინდივიდუალურ შემთხვევებში გამოვლინდა მიასთენია გრავისისი, ლამბერტ იტონის სიმპტომის და შორსწასული დუშენის კუნთოვანი ატროფიის შემთხვევები.

ისეთი ალერგიული რეაქციები როგორიც არის ერითემა, ქავილი, ურტიკარია, კანის მაკულოპაპულარული გამონაყარი, ერითრომელალგია იშვიათად ვლინდება. ასევე იშვიათია ბრონქოსპაზმი.

ინდივიდუალურ შემთხვევებში გამოვლინდა ანგიონევროზული შეშუპება და სტივენ- ჯონსონის სინდრომი.

იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა ღვიძლის ფერმენტების უკუშექცევადი მომატება, რაც სავარაუდოდ წარმოადგენს ალერგიული ჰეპატიტის სიმპტომს.

ინდივიდუალურ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს ღრძილების ჰიპერპლაზია (გინგივიტი, სისხლდენა). აღნიშნული მოვლენა ქრება თერაპიის შეწყვეტასთან ერთად.

იშვიათად ასევე გამოვლინდა იმპოტენციის შემთხვევები.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ხანგრძლივი მკურნალობის ფონზე ხანდაზმულ პაციენტებს განუვითარდათ გინეკომასტია. გამოცდილებამ აჩვენა, რომ მსგავსი მოვლენა ქრება მკურნალობის შეწყვეტასთან ერთად.

ასევე აღწერილია შრატში პროლაქტინის დონის მომატება და გალაქტორეას ინდივიდუალური შემთხვევები.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ვლინდება, როგორც წერტილოვანი და პეტეხიური ტიპის კანის გამონაყარი, ასევე ლორწოვანი გარსის სისხლჩაქცევები. არსებობს ასევე ფოტოდერმატიტის ინდივიდუალური შემთხვევები.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის ზემოთ აღწერილი, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან თერაპევტს.

შენახვის პირობები**:**

ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე; სინათლისგან დაცულ ადგილას;

გამოყენების ვადა მითითებულია შეფუთვაზე და ბლისტერზე

არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.