ოლიქსი-0.03% მალამო

(ტაკროლიმუსი მალამო 0.03% წ/წ)

შემადგენლობა:

ტაკროლიმუსი USP 0.03% წ/წ

მალამოს ფუძე ს.რ.

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკა:

ატოპიური დერმატიტის დროს ტაკროლიმუსის მოქმედების მექანიზმი სრულად შესწავლილი არ არის. მიუხედავად იმისა, რომ აღინიშნა შედეგი, ატოპიური დერამტიტის დროს ამ დაკვირვებების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

სპეციფიკურ ციტოპლაზმური იმუნოფილინთან (FKBP12) დაკავშირებით ტაკროლიმუსი აინჰიბირებს კალციუმზე დამოკიდებულ სიგნალის გადაცემის გზებს T უჯრედებში , აქედან გამომდინარე ახდენს IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 და ისეთი ციტოკინების ტრანსკრიპციის და სინთეზის პრევენციას როგორიცაა GM-CSF, TNF-a, IFN-Y.

In vitro ადამიანის ნორმალური კანიდან იზოლირებულ ლანგერჰასის უჯრედებში ტაკროლიმუსმა შეამცირა T უჯრედების მიმართ მასტიმულირებელი მოქმედება. ტაკროლიმუსი აგრეთვე აინჰიბირებდა ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებას კანის ღეროვანი უჯრედებიდან, ბაზოფილებიდან და ეოზინოფილებიდან. ცხოველებში ტაკროლიმუსის მალამომ დათრგუნა ანთებითი რეაქციები ექსპერიმენტულ და სპონტანურ ატოპიური დერმატიტის მოდელებში, რომლებიც გავდა ადამიანის ატოპიურ დერმატიტს. ტაკროლიმუსის მალამომ არ შეამცირა კანის სისქე და არ გამოიწვია კანის ატროფია ცხოველებში.

ატოპიური დერმატიტით დაავადებულ პაციენტებში ტაკროლიმუსის მალამოთი მკურნალობისას კანის დაზიანებების გაუმჯობესება დაკავშირებული იყო Fc რეცეპტორის ექსპრესიის შემცირებასთან ლანგერჰასის უჯრედებში და მათი ჰიპერსტიმლულაციური მოქმედების შემცირებასთან T უჯრედებთან მიმართებაში. ტაკროლიმუსის მალამო არ მოქმედებს ადამიანებში კოლაგენის სინთეზზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია:ჯანმრთელი სუბიექტებიდან მიღებული მონაცემები აჩვენებს რომ ტაკროლიმუსის მალამოს ერთჯერადი ან განმეორებითი ადგილობრივი გამოყენებისას არ აღინიშნება ან ძალიან მცირეა ტაკროლიმუსისადმი სისტემური ექსპოზიცია.

ატოპიური დერმატიტით დაავადებული პაციენტების უმრავლესობაში (მოზრდილები და ბავშვები), რომლებიც მკურნალობდნენ ტაკროლიმუსის მალამოს ერთჯერადი ან მრავლობითი გამოყენებით (0.03-0.1%) და 5 თვეზე უფროსი ასაკის ჩვილებში (0.03%) სისხლში კონცენტრაცია იყო <1.0ნგ/მლ. 1.0ნგ/მლ-ზე მაღალი კონცენტრაციები იყო ტრანზიტორული. სისტემური ექსპოზიცია იზრდება გამოყენების ფართობის ზრდასთან ერთად. თუმცა ტაკროლიმუსის ადგილობრივი აბსორბციის მასშტაბი და სისწრაფე მცირდება კანის გამოჯანმრთელებასთან ერთად. მოზრდილებში და ბავშვებში, რომელთა სხეულის 50%-საც მკურნალობდნენ ოლიქსიდან ტაკროლიმუსის სისტემური ექსპოზიცია (AUC) დაახლოებით 30 პუნქტით ნაკლებია ვიდრე ორალური იმუნოსუპრესიული დოზების გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ თირკმლის და ღვიძლის ტრანსპლანტაცია. სისხლში ტაკროლიმუსის უმცირესი კონცენტრაცია, რომლის დროსაც აღინიშნება სისტემური ეფექტები უცნობია. პაციენტებში, რომლებსაც ტაკროლიმუსის მალამოთი ხანგრძლივად (ერთი წელი) მკურნალობდნენ (მოზრდილები და ბავშვები) არ აღინიშნა ტაკროლიმუსის სისტემური კუმულაციის მტკიცებულება.

განაწილება: რადგან ტაკროლიმუსის მალამოს სისტემური ექსპოზიცია დაბალია, პლაზმის ცილებთან მაღალი კავშირი (>98.8%) კლინიკურად მნიშვნელოვნად მიჩნეული არ არის.

ტაკროლიმუსის მალამოს ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსი სელექციურად მიიტანება კანში მინიმალური დიფუზიით სისტემურ ცირკულაციაში.

მეტაბოლიზმი: ადამიანის კანით ტაკროლიმუსის მეტაბოლიზმი არ აღინიშნა.სისტემურად ხელმისაწვდომი ტაკროლიმუსი ექსტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4-ით.

ელიმინაცია: ინტრავენურად მიღებისას ტაკროლიმუსს ქონდა კლირენსის დაბალი სისწრაფე. მთელი ორგანიზმიდან საშუალო კლირენსი შეადგენს 2.25ლ/სთ-ს. სისტემურად ხელმისაწვდომი ტაკროლიმუსის ღვიძლით კლირენსი შეიძლება შემცირდეს სუბიექტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან იმ პირებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4-ის ძლიერ მაინჰიბირებელ მედიკამენტებს. მალამოს განმეორებითი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი იყო 75 საათი მოზრდილებისთვის და 65 საათი ბავშვებისთვის.

ჩვენება:

საშუალო და მწვავე ატოპიური დერმატიტის მკურნალობა მოზრდილებში, რომლებიც ადექვატურად არ პასუხობენ ან ვერ იტანენ სტანდარტულ თერაპიას. საშუალო ან მწვავე ატოპიური დერმატიტის მკურნალობა ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკის), რომლებიც ადექვატურად არ პასუხობდნენ სტანდარტულ თერაპიას.

დოზირება და მიღების მეთოდი

ოლიქსი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ დერმატოლოგების და ექიმების მიერ, რომლებსაც აქვთ ატოპიური დერმატიტის მკურნალობის გამოცდილება იმუნომოდულაციური თერაპიით. ოლიქსის მალამოს თხელი ფენა უნდა წაისვან კანის დაზიანებულ უბანზე. ოლიქსის მალამო შეიძლება გამოიყენონ სხეულის ნებისმიერ ნაწილზე სახის, კისრის და მოხრის ადგილების ჩათვლით, გამონაკლისია ლორწოვანი გარსები. ოლიქსის მალამო არ უნდა წაუსვან ნახვევის ქვეშ. კანის ყოველი დაზიანებული ნაწილის ოლიქსით მკურნალობა უნდა მოხდეს გამოჯანმრთელებამდე და შემდეგ მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ჩვეულებრივ გაუმჯობესება აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში. თუ მკურნალობის ორი კვირის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, უნდა განიხილონ მკურნალობის სხვა ვარიანტები. ოლიქსის გამოყენება შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით და ხანგრძლივი შუალედური პერიოდით.

გამოყენება ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკის): მ კურნალობა უნდა დაიწყოს დღეში ორჯერ გამოყენებით სამი კვირის განმავლობაში. შემდეგ გამოყენების სიხშირე დღეში ერთამდე უნდა შემცირდეს დაზიანების აღმოფხვრამდე.

გამოყენება მოზრდილებში (16 წელზე უფროსი ასაკის): ოლიქსი 0.03% დღეში ორჯერ. თუ კლინიკური სურათი ამის საშუალებას იძლევა უნდა ეცადონ გამოყენების სიხშირის შემცირებას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაზიანების აღმოფხვრამდე.

გამოყენება ხანდაზმულებში (65 წელზე უფროსი ასაკის): ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა პაციენტების ამ პოპულაციაში არსებულმა კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა დოზის ცვლილების აუცილებლობა. კლინიკური ეფექტურობის კვლევები ჩატარდა მკურნალობის უცბად შეწყვეტით, ამიტომ არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ დოზის თანდათან შემცირება გამოიწვევს თუ არა რეციდივის სიხშირის დაქვეითებას.

უკუჩვენება:

ტაკროლიმუსის ადგილობრივი მალამოს გამოყენებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები განსაკუთრებით დიდ ფართობზე წასმისას მოიცავს წვის და ქავილის შეგრძნებას საწყისი გამოყენებისას, დაზიანებული ადგილების მზის სინათლისადმი და სიცხისადმი მგრძნობელობის გაზრდასთან ერთად. ნაკლებად ხშირია გრიპის მსგავსი სიმპტომები, თავის ტკივილი, ხველა და თვალების წვა.

ტაკროლიმუსის 0.03% მალამოს სხვა გვერდითი ეფექტები:

კანის ჩხვლეტა, კანის გაღიზიანება, სიცხის ან სიცივის აუტანლობა, თავის ტკივილი, ხველა, ცხვირის შეგუბება, გრიპის-მსგავსი ნიშნები, ბუშტუკები (აკნე), თმის ფოლიკულების კვანძები, დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ფერტილობა: ფერტილობის შესახებ მონაცემები არ არის.

ორსულობა: ორსულ ქალებში ტაკროლიმუსის გამოყენების შესახებ ადექვატური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველების კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა სისტემური გამოყენების შემდეგ. ადამიანისთვის პოტენციური რისკი უცნობია. ოლიქსის მალამო ორსულობის დროს არ უნდა გამოიყენონ უკიდურესი საჭიროების გარდა.

ძუძუთი კვება: ადამიანის მონაცემები აჩვენებს, რომ სისტემური გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსი გამოიყოფა რძეში. თუმცა კლინიკურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ ტაკროლიმუსის მალამოს გამოყენებისას სისტემური ექსპოზიცია დაბალია, მისი გამოყენებისას ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის.

ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ეფექტის შესწავლისთვის. ოლიქსისი მალამო ადგილობრივად გამოიყენება და ნაკლებ სავარაუდოა გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

არასასურველი ეფექტები

პაციენტების დაახლოებით 50%-ს აღენიშნებოდა გამოყენების ადგილას კანის გაღიზიანების რაიმე ტიპი. ძალიან ხშირი იყო წვის შეგრძნება და ქავილი, ჩვეულებრივ მსუბუქი და საშუალო სიმწვავის და ქრებოდა მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში. ერითემა იყო კანის გაღიზიანების ხშირი რეაქცია. გამოყენების ადგილას აგრეთვე ხშირად აღინიშნებოდა სითბოს შეგრძნება, ტკივილი, პარესთეზია და გამონაყარი. ხშირი იყო ალკოჰოლის აუტანლობა (სახის სიწითლე ან კანის გაღიზიანება ალკოჰოლური სასმელის მიღების შემდეგ). პაციენტებში შეიძლება მომატებული იყოს ფოლიკულიტის, აკნეს და ჰერპესული ვირუსული ინფექციების რისკი.

დოზის გადაჭარბება

ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა.

შიგნით მიღებისას უნდა გამოიყენონ ზოგადი დამხმარე ზომები. ეს შეიძლება მოიცავდეს სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგს და კლინიკურ სტატუსზე დაკვირვებას. მალამოს ბუნების გამო ღებინების გამოწვევა და კუჭის ამორეცხვა რეკომენდებული არ არის.

შენახვა

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილზე, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

დამზადებულია ინდოეთში

გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტი სჯგუფიIII**, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.**

ზეე ლაბორატორის ლიმიტედ

ბეჰაინდ 47,ინდუსტრიული ზონა, პაონტა საჰიბი-173025

ოლიქსი-0.03% მალამო
(ტაკროლიმუსი მალამო 0.03% წ-წ)

შემადგენლობა: ტაკროლიმუსი USP 0.03% წ-წ მალამოს ფუძე ს.რ.

ჩვენება: საშუალო და მწვავე ატოპიური დერმატიტის მკურნალობა მოზრდილებში, რომლებიც ადექვატურად არ პასუხობენ ან ვერ იტანენ სტანდარტულ თერაპიას. საშუალო ან მწვავე ატოპიური დერმატიტის მკურნალობა ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკის), რომლებიც ადექვატურად არ პასუხობდნენ სტანდარტულ თერაპიას.

დოზირება და მიღების წესი: ოლიქსი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ დერმატოლოგების და ექიმების მიერ, რომლებსაც აქვთ ატოპიური დერმატიტის მკურნალობის გამოცდილება იმუნომოდულაციური თერაპიით. ოლიქსის მალამოს თხელი ფენა უნდა წაისვან კანის დაზიანებულ უბანზე. ოლიქსის მალამო შეიძლება გამოიყენონ სხეულის ნებისმიერ ნაწილზე სახის, კისრის და მოხრის ადგილების ჩათვლით, გამონაკლისია ლორწოვანი გარსები. ოლიქსის მალამო არ უნდა წაუსვან ნახვევის ქვეშ. კანის ყოველი დაზიანებული ნაწილის ოლიქსით მკურნალობა უნდა მოხდეს გამოჯანმრთელებამდე და შემდეგ მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ჩვეულებრივ გაუმჯობესება აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში. თუ მკურნალობის ორი კვირის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, უნდა განიხილონ მკურნალობის სხვა ვარიანტები. ოლიქსის გამოყენება შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით და ხანგრძლივი შუალედური პერიოდით.

გამოყენება ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკი): მკურნალობა უნდა დაიწყოს დღეში ორჯერ გამოყენებით სამი კვირის განმავლობაში. შემდეგ გამოყენების სიხშირე დღეში ერთამდე უნდა შემცირდეს დაზიანების აღმოფხვრამდე.
გამოყენება მოზრდილებში (16 წელზე უფროსი ასაკის): ოლიქსი 0.03% დღეში ორჯერ. თუ კლინიკური სურათი ამის საშუალებას იძლევა უნდა ეცადონ გამოყენების სიხშირის შემცირებას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაზიანების აღმოფხვრამდე.
გამოყენება ხანდაზმულებში (65 წელზე უფროსი ასაკის): ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა პაციენტების ამ პოპულაციაში არსებულმა კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა დოზის ცვლილების აუცილებლობა. კლინიკური ეფექტურობის კვლევები ჩატარდა მკურნალობის უცბად შეწყვეტით, ამიტომ არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ დოზის თანდათან შემცირება გამოიწვევს თუ არა რეციდივის სიხშირის დაქვეითებას.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები: ტაკროლიმუსის ადგილობრივი მალამოს გამოყენებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები განსაკუთრებით დიდ ფართობზე წასმისას მოიცავს წვის და ქავილის შეგრძნებას საწყისი გამოყენებისას, დაზიანებული ადგილების მზის სინათლისადმი და სიცხისადმი მგრძნობელობის გაზრდასთან ერთად. ნაკლებად ხშირია გრიპის მსგავსი სიმპტომები, თავის ტკივილი, ხველა და თვალების წვა. კანის ჩხვლეტა, კანის გაღიზიანება, სიცხის ან სიცივის აუტანლობა, თავის ტკივილი, ხველა, ცხვირის შეგუბება, გრიპის-მსგავსი ნიშნები, ბუშტუკები (აკნე), თმის ფოლიკულების კვანძები, დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა და ლაქტაცია: ოლიქსის მალამო ორსულობის დროს არ უნდა გამოიყენონ უკიდურესი საჭიროების გარდა. სისტემური გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსი გამოიყოფა რძეში. თუმცა კლინიკურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ ტაკროლიმუსის მალამოს გამოყენებისას სისტემური ექსპოზიცია დაბალია, მისი გამოყენებისას ლატქცია რეკომენდებული არ არის.

ზემოქმედება ავტონობილისა და მექანიმზების მართვის უნარზე: ოლიქსისი მალამო ადგილობრივად გამოიყენება და ნაკლებ სავარაუდოა გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

დოზის გადაჭარბება: ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა.
შემთხვევით შიგნით მიღებისას უნდა გამოიყენონ ზოგადი დამხმარე ზომები. ეს შეიძლება მოიცავდეს სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგს და კლინიკურ სტატუსზე დაკვირვებას. მალამოს ბუნების გამო ღებინების გამოწვევა და კუჭის ამორეცხვა რეკომენდებული არ არის.

შენახვის წესი: ინახება ბნელ, მშრალ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე, არა უმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: ზეე ლაბორატორის ლიმიტედ, ინდოეთი.

ოლიქსი-0.03% მალამო

(ტაკროლიმუსი მალამო 0.03% წ/წ)

შემადგენლობა:

ტაკროლიმუსი USP 0.03% წ/წ

მალამოს ფუძე ს.რ.

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკა:

ატოპიური დერმატიტის დროს ტაკროლიმუსის მოქმედების მექანიზმი სრულად შესწავლილი არ არის. მიუხედავად იმისა, რომ აღინიშნა შედეგი, ატოპიური დერამტიტის დროს ამ დაკვირვებების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

სპეციფიკურ ციტოპლაზმური იმუნოფილინთან (FKBP12) დაკავშირებით ტაკროლიმუსი აინჰიბირებს კალციუმზე დამოკიდებულ სიგნალის გადაცემის გზებს T უჯრედებში , აქედან გამომდინარე ახდენს IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 და ისეთი ციტოკინების ტრანსკრიპციის და სინთეზის პრევენციას როგორიცაა GM-CSF, TNF-a, IFN-Y.

In vitro ადამიანის ნორმალური კანიდან იზოლირებულ ლანგერჰასის უჯრედებში ტაკროლიმუსმა შეამცირა T უჯრედების მიმართ მასტიმულირებელი მოქმედება. ტაკროლიმუსი აგრეთვე აინჰიბირებდა ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებას კანის ღეროვანი უჯრედებიდან, ბაზოფილებიდან და ეოზინოფილებიდან. ცხოველებში ტაკროლიმუსის მალამომ დათრგუნა ანთებითი რეაქციები ექსპერიმენტულ და სპონტანურ ატოპიური დერმატიტის მოდელებში, რომლებიც გავდა ადამიანის ატოპიურ დერმატიტს. ტაკროლიმუსის მალამომ არ შეამცირა კანის სისქე და არ გამოიწვია კანის ატროფია ცხოველებში.

ატოპიური დერმატიტით დაავადებულ პაციენტებში ტაკროლიმუსის მალამოთი მკურნალობისას კანის დაზიანებების გაუმჯობესება დაკავშირებული იყო Fc რეცეპტორის ექსპრესიის შემცირებასთან ლანგერჰასის უჯრედებში და მათი ჰიპერსტიმლულაციური მოქმედების შემცირებასთან T უჯრედებთან მიმართებაში. ტაკროლიმუსის მალამო არ მოქმედებს ადამიანებში კოლაგენის სინთეზზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია: ჯანმრთელი სუბიექტებიდან მიღებული მონაცემები აჩვენებს რომ ტაკროლიმუსის მალამოს ერთჯერადი ან განმეორებითი ადგილობრივი გამოყენებისას არ აღინიშნება ან ძალიან მცირეა ტაკროლიმუსისადმი სისტემური ექსპოზიცია.

ატოპიური დერმატიტით დაავადებული პაციენტების უმრავლესობაში (მოზრდილები და ბავშვები), რომლებიც მკურნალობდნენ ტაკროლიმუსის მალამოს ერთჯერადი ან მრავლობითი გამოყენებით (0.03-0.1%) და 5 თვეზე უფროსი ასაკის ჩვილებში (0.03%) სისხლში კონცენტრაცია იყო <1.0ნგ/მლ. 1.0ნგ/მლ-ზე მაღალი კონცენტრაციები იყო ტრანზიტორული. სისტემური ექსპოზიცია იზრდება გამოყენების ფართობის ზრდასთან ერთად. თუმცა ტაკროლიმუსის ადგილობრივი აბსორბციის მასშტაბი და სისწრაფე მცირდება კანის გამოჯანმრთელებასთან ერთად. მოზრდილებში და ბავშვებში, რომელთა სხეულის 50%-საც მკურნალობდნენ ოლიქსიდან ტაკროლიმუსის სისტემური ექსპოზიცია (AUC) დაახლოებით 30 პუნქტით ნაკლებია ვიდრე ორალური იმუნოსუპრესიული დოზების გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ თირკმლის და ღვიძლის ტრანსპლანტაცია. სისხლში ტაკროლიმუსის უმცირესი კონცენტრაცია, რომლის დროსაც აღინიშნება სისტემური ეფექტები უცნობია. პაციენტებში, რომლებსაც ტაკროლიმუსის მალამოთი ხანგრძლივად (ერთი წელი) მკურნალობდნენ (მოზრდილები და ბავშვები) არ აღინიშნა ტაკროლიმუსის სისტემური კუმულაციის მტკიცებულება.

განაწილება: რადგან ტაკროლიმუსის მალამოს სისტემური ექსპოზიცია დაბალია, პლაზმის ცილებთან მაღალი კავშირი (>98.8%) კლინიკურად მნიშვნელოვნად მიჩნეული არ არის.

ტაკროლიმუსის მალამოს ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსი სელექციურად მიიტანება კანში მინიმალური დიფუზიით სისტემურ ცირკულაციაში.

მეტაბოლიზმი: ადამიანის კანით ტაკროლიმუსის მეტაბოლიზმი არ აღინიშნა.სისტემურად ხელმისაწვდომი ტაკროლიმუსი ექსტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4-ით.

ელიმინაცია: ინტრავენურად მიღებისას ტაკროლიმუსს ქონდა კლირენსის დაბალი სისწრაფე. მთელი ორგანიზმიდან საშუალო კლირენსი შეადგენს 2.25ლ/სთ-ს. სისტემურად ხელმისაწვდომი ტაკროლიმუსის ღვიძლით კლირენსი შეიძლება შემცირდეს სუბიექტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან იმ პირებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4-ის ძლიერ მაინჰიბირებელ მედიკამენტებს. მალამოს განმეორებითი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი იყო 75 საათი მოზრდილებისთვის და 65 საათი ბავშვებისთვის.

ჩვენება:

საშუალო და მწვავე ატოპიური დერმატიტის მკურნალობა მოზრდილებში, რომლებიც ადექვატურად არ პასუხობენ ან ვერ იტანენ სტანდარტულ თერაპიას. საშუალო ან მწვავე ატოპიური დერმატიტის მკურნალობა ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკის), რომლებიც ადექვატურად არ პასუხობდნენ სტანდარტულ თერაპიას.

დოზირება და მიღების მეთოდი:

ოლიქსი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ დერმატოლოგების და ექიმების მიერ, რომლებსაც აქვთ ატოპიური დერმატიტის მკურნალობის გამოცდილება იმუნომოდულაციური თერაპიით. ოლიქსის მალამოს თხელი ფენა უნდა წაისვან კანის დაზიანებულ უბანზე. ოლიქსის მალამო შეიძლება გამოიყენონ სხეულის ნებისმიერ ნაწილზე სახის, კისრის და მოხრის ადგილების ჩათვლით, გამონაკლისია ლორწოვანი გარსები. ოლიქსის მალამო არ უნდა წაუსვან ნახვევის ქვეშ. კანის ყოველი დაზიანებული ნაწილის ოლიქსით მკურნალობა უნდა მოხდეს გამოჯანმრთელებამდე და შემდეგ მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ჩვეულებრივ გაუმჯობესება აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში. თუ მკურნალობის ორი კვირის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, უნდა განიხილონ მკურნალობის სხვა ვარიანტები. ოლიქსის გამოყენება შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით და ხანგრძლივი შუალედური პერიოდით.

გამოყენება ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკის): მკურნალობა უნდა დაიწყოს დღეში ორჯერ გამოყენებით სამი კვირის განმავლობაში. შემდეგ გამოყენების სიხშირე დღეში ერთამდე უნდა შემცირდეს დაზიანების აღმოფხვრამდე.

გამოყენება მოზრდილებში (16 წელზე უფროსი ასაკის): ოლიქსი 0.03% დღეში ორჯერ. თუ კლინიკური სურათი ამის საშუალებას იძლევა უნდა ეცადონ გამოყენების სიხშირის შემცირებას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაზიანების აღმოფხვრამდე.

გამოყენება ხანდაზმულებში (65 წელზე უფროსი ასაკის): ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა პაციენტების ამ პოპულაციაში არსებულმა კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა დოზის ცვლილების აუცილებლობა. კლინიკური ეფექტურობის კვლევები ჩატარდა მკურნალობის უცბად შეწყვეტით, ამიტომ არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ დოზის თანდათან შემცირება გამოიწვევს თუ არა რეციდივის სიხშირის დაქვეითებას.

უკუჩვენება:

ტაკროლიმუსის ადგილობრივი მალამოს გამოყენებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები განსაკუთრებით დიდ ფართობზე წასმისას მოიცავს წვის და ქავილის შეგრძნებას საწყისი გამოყენებისას, დაზიანებული ადგილების მზის სინათლისადმი და სიცხისადმი მგრძნობელობის გაზრდასთან ერთად. ნაკლებად ხშირია გრიპის მსგავსი სიმპტომები, თავის ტკივილი, ხველა და თვალების წვა.

ტაკროლიმუსის 0.03% მალამოს სხვა გვერდითი ეფექტები:

კანის ჩხვლეტა, კანის გაღიზიანება, სიცხის ან სიცივის აუტანლობა, თავის ტკივილი, ხველა, ცხვირის შეგუბება, გრიპის-მსგავსი ნიშნები, ბუშტუკები (აკნე), თმის ფოლიკულების კვანძები, დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ფერტილობა: ფერტილობის შესახებ მონაცემები არ არის.

ორსულობა: ორსულ ქალებში ტაკროლიმუსის გამოყენების შესახებ ადექვატური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველების კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა სისტემური გამოყენების შემდეგ. ადამიანისთვის პოტენციური რისკი უცნობია. ოლიქსის მალამო ორსულობის დროს არ უნდა გამოიყენონ უკიდურესი საჭიროების გარდა.

ძუძუთი კვება: ადამიანის მონაცემები აჩვენებს, რომ სისტემური გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსი გამოიყოფა რძეში. თუმცა კლინიკურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ ტაკროლიმუსის მალამოს გამოყენებისას სისტემური ექსპოზიცია დაბალია, მისი გამოყენებისას ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის.

ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ეფექტის შესწავლისთვის. ოლიქსისი მალამო ადგილობრივად გამოიყენება და ნაკლებ სავარაუდოა გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

არასასურველი ეფექტები:

პაციენტების დაახლოებით 50%-ს აღენიშნებოდა გამოყენების ადგილას კანის გაღიზიანების რაიმე ტიპი. ძალიან ხშირი იყო წვის შეგრძნება და ქავილი, ჩვეულებრივ მსუბუქი და საშუალო სიმწვავის და ქრებოდა მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში. ერითემა იყო კანის გაღიზიანების ხშირი რეაქცია. გამოყენების ადგილას აგრეთვე ხშირად აღინიშნებოდა სითბოს შეგრძნება, ტკივილი, პარესთეზია და გამონაყარი. ხშირი იყო ალკოჰოლის აუტანლობა (სახის სიწითლე ან კანის გაღიზიანება ალკოჰოლური სასმელის მიღების შემდეგ). პაციენტებში შეიძლება მომატებული იყოს ფოლიკულიტის, აკნეს და ჰერპესული ვირუსული ინფექციების რისკი.

დოზის გადაჭარბება:

ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა.

შიგნით მიღებისას უნდა გამოიყენონ ზოგადი დამხმარე ზომები. ეს შეიძლება მოიცავდეს სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგს და კლინიკურ სტატუსზე დაკვირვებას. მალამოს ბუნების გამო ღებინების გამოწვევა და კუჭის ამორეცხვა რეკომენდებული არ არის.

შენახვა:

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილზე, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

დამზადებულია ინდოეთში

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტი სჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ზეე ლაბორატორის ლიმიტედ

ბეჰაინდ 47,ინდუსტრიული ზონა, პაონტა საჰიბი-173025

ოლიქსი-0.03% მალამო
(ტაკროლიმუსი მალამო 0.03% წ-წ)

შემადგენლობა: ტაკროლიმუსი USP 0.03% წ-წ მალამოს ფუძე ს.რ.

ჩვენება: საშუალო და მწვავე ატოპიური დერმატიტის მკურნალობა მოზრდილებში, რომლებიც ადექვატურად არ პასუხობენ ან ვერ იტანენ სტანდარტულ თერაპიას. საშუალო ან მწვავე ატოპიური დერმატიტის მკურნალობა ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკის), რომლებიც ადექვატურად არ პასუხობდნენ სტანდარტულ თერაპიას.

დოზირება და მიღების წესი: ოლიქსი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ დერმატოლოგების და ექიმების მიერ, რომლებსაც აქვთ ატოპიური დერმატიტის მკურნალობის გამოცდილება იმუნომოდულაციური თერაპიით. ოლიქსის მალამოს თხელი ფენა უნდა წაისვან კანის დაზიანებულ უბანზე. ოლიქსის მალამო შეიძლება გამოიყენონ სხეულის ნებისმიერ ნაწილზე სახის, კისრის და მოხრის ადგილების ჩათვლით, გამონაკლისია ლორწოვანი გარსები. ოლიქსის მალამო არ უნდა წაუსვან ნახვევის ქვეშ. კანის ყოველი დაზიანებული ნაწილის ოლიქსით მკურნალობა უნდა მოხდეს გამოჯანმრთელებამდე და შემდეგ მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ჩვეულებრივ გაუმჯობესება აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში. თუ მკურნალობის ორი კვირის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, უნდა განიხილონ მკურნალობის სხვა ვარიანტები. ოლიქსის გამოყენება შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით და ხანგრძლივი შუალედური პერიოდით.

გამოყენება ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკი): მკურნალობა უნდა დაიწყოს დღეში ორჯერ გამოყენებით სამი კვირის განმავლობაში. შემდეგ გამოყენების სიხშირე დღეში ერთამდე უნდა შემცირდეს დაზიანების აღმოფხვრამდე.
გამოყენება მოზრდილებში (16 წელზე უფროსი ასაკის): ოლიქსი 0.03% დღეში ორჯერ. თუ კლინიკური სურათი ამის საშუალებას იძლევა უნდა ეცადონ გამოყენების სიხშირის შემცირებას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაზიანების აღმოფხვრამდე.
გამოყენება ხანდაზმულებში (65 წელზე უფროსი ასაკის): ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა პაციენტების ამ პოპულაციაში არსებულმა კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა დოზის ცვლილების აუცილებლობა. კლინიკური ეფექტურობის კვლევები ჩატარდა მკურნალობის უცბად შეწყვეტით, ამიტომ არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ დოზის თანდათან შემცირება გამოიწვევს თუ არა რეციდივის სიხშირის დაქვეითებას.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები: ტაკროლიმუსის ადგილობრივი მალამოს გამოყენებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები განსაკუთრებით დიდ ფართობზე წასმისას მოიცავს წვის და ქავილის შეგრძნებას საწყისი გამოყენებისას, დაზიანებული ადგილების მზის სინათლისადმი და სიცხისადმი მგრძნობელობის გაზრდასთან ერთად. ნაკლებად ხშირია გრიპის მსგავსი სიმპტომები, თავის ტკივილი, ხველა და თვალების წვა. კანის ჩხვლეტა, კანის გაღიზიანება, სიცხის ან სიცივის აუტანლობა, თავის ტკივილი, ხველა, ცხვირის შეგუბება, გრიპის-მსგავსი ნიშნები, ბუშტუკები (აკნე), თმის ფოლიკულების კვანძები, დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა და ლაქტაცია: ოლიქსის მალამო ორსულობის დროს არ უნდა გამოიყენონ უკიდურესი საჭიროების გარდა. სისტემური გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსი გამოიყოფა რძეში. თუმცა კლინიკურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ ტაკროლიმუსის მალამოს გამოყენებისას სისტემური ექსპოზიცია დაბალია, მისი გამოყენებისას ლატქცია რეკომენდებული არ არის.

ზემოქმედება ავტონობილისა და მექანიმზების მართვის უნარზე: ოლიქსისი მალამო ადგილობრივად გამოიყენება და ნაკლებ სავარაუდოა გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

დოზის გადაჭარბება: ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა.
შემთხვევით შიგნით მიღებისას უნდა გამოიყენონ ზოგადი დამხმარე ზომები. ეს შეიძლება მოიცავდეს სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგს და კლინიკურ სტატუსზე დაკვირვებას. მალამოს ბუნების გამო ღებინების გამოწვევა და კუჭის ამორეცხვა რეკომენდებული არ არის.

შენახვის წესი: ინახება ბნელ, მშრალ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე, არა უმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: ზეე ლაბორატორის ლიმიტედ, ინდოეთი.