სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ჰერბიონი® სურო

საწუწნი ტაბლეტები

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი საწუწნი ტაბლეტი შეიცავს Hedera helix L. ფოთლების ექსტრაქტის 35 მგ (მშრალი ექსტრაქტის სახით), (სუროს ფოთოლი) (5–7.5:1).

ექსტრაქტის გამხსნელი: ეთანოლი 30% (m/m).

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით

ერთი საწუწნი ტაბლეტი 2447.50 მგ იზომალტას (E953) და 0.0006 მგ ბუტილჰიდროქსიანიზოლს (E320).

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი იხ. პუნქტში 6.1.

წამლის ფორმა

საწუწნი ტაბლეტი

მრგვალი ტაბლეტები დახრილი კიდეებით და უხეში ზედაპირით, ღია ყავისფერიდან ყავისფერამდე. დასაშვებია და ყვითელი ან ყავისფერი ნაწილაკების, მცირე ლაქების, ჰაერის ბუშტუკებისა და ოდნავ არაგლუვი კიდეების არსებობა.

თერაპიული ჩვენებები

ჰერბიონის სურო წარმოადგენს მცენარეული სამკურნალო პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება ამოსახველებელი საშუალების სახით, სველი ხველით მიმდინარე მწვავე რესპირატორული დაავადებების კომპლექსური მკურნალობის დროს.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები, ხანდაზმულები და ≥12 წლის მოზარდები: 1 საწუწნი ტაბლეტი დღეში სამჯერ (შეესაბამება სუროს ფოთლის მშრალი ექსტრაქტის 105 მგ-ს)

პედიატრიული პოპულაცია

6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1 საწუწნი ტაბლეტი დღეში ორჯერ (შეესაბამებასუროს ფოთლის მშრალ ექსტრაქტის 70 მგ-ს დღეში).

2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის აღნიშნული წამლის ფორმა დოზის ადაპტაციის საშუალებას არ იძლევა. აქედან გამომდინარე, აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში რეკომენდებულია სიროფის გამოყენება.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. პუნქტი 4.3).

იმ შემთხვევაში, თუ სამკურნალო საშუალების გამოყენების დროს სიმპტომები გრძელდება ერთ კვირაზე მეტხანს, აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია. მკურნალობის შემდგომი ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, დაავადების ხასიათის, მიღწეული ეფექტისა და სამკურნალო პროდუქტის ტოლერანტობის გათვალისწინებით.

თირკმლისა და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის და/ან ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებმა, მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მიმართონ ექიმს კონსულტაციისათვის.

მიღების წესი

ორომუკოზალური გამოყენება.

საწუწნი ტაბლეტები იხსნება პირის ღრუში.

რეკომენდებულია წყლის ან უკოფეინო თბილი სასმელების მიღება დიდი რაოდენობით. არ შეიძლება საწუწნი ტაბლეტების მიღება უშუალოდ ჭამის წინა ან ჭამის დროს.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების Araliaceae (სუროს) ოჯახის სხვა მცენარის ან პუნქტი 6.1 მოცემული ნებისმიერი დამხმარე საშუალების მიმართ

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, სასუნთქ გზებში ლორწოს გათხლების გზით მოქმედი, ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული რესპირატორული სიმპტომების გაუარესების რისკის არსებობის გამო.

განსაკუთრებული მითითებანი

მკურნალობის დროს სიმპტომების შენარჩუნების ან გაუარესების შემთხვევაში, და სუნთქვის გაძნელების, ცხელების ან ჩირქის შემცველი ნახველი განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ არის რეკომენდებული ისეთ პრეპარატებთან გამოყენება, რომლებიც ხველას თრგუნვანენ (მაგ. კოდეინი ან დექსტრომეტორფანი).

სიფრთხილე არის აუცილებელია გასტრიტის ან კუჭის წყლულის მქონე პაცინეტებში გამოყენებისას.

იზომალტი (E953)

ფრუქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადების მქონე პაციენტებმა აღნიშნული პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ბუტილჰიდროქსიანიზოლი (E320)

შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი), ან თვალებისა და ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედებები და სხვა სახის ურთიერთქმედებანი

სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. საკმარისი ინფორმაციის არარსებობის შემთხვევაში, გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის.

ძუძუთი კვება

ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. საკმარისი ინფორმაციის არარსებობის შემთხვევაში, გამოყენება ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის.

ავტმობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

ავტმობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.

გვერდითი მოვლენები

ჰერბიონის სუროთი მკურნალობის დროს განვითარებული შესაძლო გვერდითი მოვლენები, კლასიფიცირებულია შემდეგ ჯგუფებში სიხშირის მიხედვით:

•            ძალიან ხშირი (≥ 1/10),
  

•            ხშირი (≥ 1/100 ; < 1/10),
  

•            არახშირი (≥ 1/1,000; < 1/100),
  

•            იშვიათი (≥ 1/10,000; < 1/1000),
  

•            ძალიან იშვიათი (< 1/10,000),
  

•            უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება ვერ ხერხდება).
  

სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

ჭარბი დოზირება

დოზის გადაჭარბებამ (დღეში ორჯერ მეტი) შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, პირღებინება, ფაღარათი და აღგზნება. მკურნალობა სიმპტომურია.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხველისა და გაციების პრეპარატი, ამოსახველებელი სამკურნალო საშუალებები, გარდა ხველის დამთრგუნველ პრეპარატებთან კომბინაციისა ათქ კოდი: R05CA12.

ჰერბიონი სუროს საწუწნი ტაბლეტები შეიცავს სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრატაქს; მისი ძირითადი კომპონენტი ტრიტერპენის საპონინებია.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

სუროს ფოთლის ექსტრაქტის ფარმაკოკინეტიკური თვისებების შესახებ ინფორმაცია ხელმისაწვდომი არ არის.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

სუროს ფოთლის მშრალი ექსტრაქტი არ იყო მუტაგენული Ames ტესტში S. typhimurium-ის TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 და TA 102 შტამებით მეტაბოლური აქტივაციის ან მის გარეშე. სუროს ფოთლების სამკურნალო პრეპარატის კარცინოგენობისა და რეპროდუქციული ტოქსიურობის შესახებ ინფორმაცია ხელმისაწვდომი არ არის.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებები

იზომალტი (E953)

ლიმონმჟავა (E330)

ბუნებრივი არომატი კარამელი (პროპილენგლიკოლი (E1520))

ბუნებრივი არომატი ციტრუსი (ბუტილჰიდროქსიანიზოლი (E320))

სუკრალოზა (E955)

პიტნის ზეთი

შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება

** ვარგისობა**

2 წელი

შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, მშრალ ადგილას.

გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

შეფუთვა

ბლისერი (პვქ/პე/პვდქ/ალუ): 16 და 32 საწუწნი ტაბლეტი კოლოფში.

ყველა ზომა არ არის გაყიდვაში.

უტილიზაციის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

უტილიზაციის რაიმე განსაკუთრებული მოთხოვნა არ არსებობს.

სავაჭრო უფლების მფლობელი

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენი